Hvad er Ceplene?
Ceplene er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof histamin dihydrochlorid (0,5 mg / 0,5 ml).
Hvad bruges Ceplene til?
Ceplene bruges i kombination med interleukin-2 (et lægemiddel mod kræft) til vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med akut myeloid leukæmi, en kræftform, der påvirker hvide blodlegemer. Lægemidlet bruges under patienternes første 'remission' (en periode uden symptomer på sygdommen efter det første behandlingsforløb). Effekten af Ceplene er ikke fuldt ud påvist hos patienter over 60 år.
Fordi antallet af patienter med akut myeloid leukæmi er lavt, betragtes sygdommen som sjælden, og Ceplene blev den 11. april 2005 udpeget som en 'forældreløs medicin' (en medicin, der bruges til sjældne sygdomme).
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Ceplene?
Ceplene skal administreres under opsyn af en læge med erfaring i behandling af akut myeloid leukæmi. Den anbefalede dosis Ceplene er en 0,5 mg injektion under huden, to gange om dagen, et til tre minutter efter interleukin-2 injektionen. Ceplene og interleukin-2 gives i 10 cyklusser. De første tre cyklusser består af tre ugers behandling efterfulgt af en tre ugers behandlingsfri periode. De næste syv cyklusser består af tre ugers behandling efterfulgt af en seks ugers behandlingsfri periode.
Første gang Ceplene gives, skal patientens blodtryk, puls og lungefunktion overvåges. Afhængigt af patientens reaktion på behandling og bivirkninger kan behandlingen suspenderes eller dosis justeres.
Hver injektion af Ceplene skal gives langsomt i løbet af en periode på 5-15 minutter, givet på et andet sted end interleukin-2-injektionen og fortrinsvis i låret eller underlivet (mave). Patienter kan give "selvinjektion efter modtager specifikke instruktioner.
Ceplene bør bruges med forsigtighed til patienter med alvorlige nyreproblemer eller moderate til alvorlige leverproblemer. Brug af Ceplene anbefales ikke til patienter under 18 år på grund af manglende information om sikkerhed og effekt af medicinen i denne aldersgruppe.
Hvordan fungerer Ceplene?
Det aktive stof i Ceplene, histamin dihydrochlorid, er en immunmodulator. Det betyder, at det ændrer immunsystemets aktivitet (kroppens naturlige forsvar). Histamin er et naturligt forekommende stof i kroppen, der deltager i mange processer. Ved behandling af akut myeloid leukæmi menes det at have en beskyttende virkning på immunsystemets celler ved at forsvare dem mod skader.Dette forbedrer effektiviteten af interleukin-2, et lægemiddel, der stimulerer immunsystemet til at angribe kræftceller. Når Ceplene gives med interleukin-2, hjælper det immunsystemet med at ødelægge eventuelle leukæmiceller, der er tilbage i kroppen under remission. Dette kan forlænge tiden, indtil akut myeloid leukæmi vender tilbage.
Hvordan er Ceplene blevet undersøgt?
Virkningerne af Ceplene blev først testet i eksperimentelle modeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. Da histamin er et kendt stof, præsenterede virksomheden også data fra den publicerede litteratur.
Effekten af Ceplene blev testet i en enkelt hovedundersøgelse, der omfattede 320 voksne patienter med akut myeloid leukæmi i remission efter antileukæmisk behandling.Ceplene blev givet i kombination med interleukin-2 og sammenlignet uden behandling. Det vigtigste mål for effekt var længden af tid indtil sygdommen vendte tilbage eller patienten døde.
Hvilken fordel har Ceplene vist under undersøgelserne?
Kombinationen af Ceplene og interleukin-2 var mere effektiv end ingen behandling til at forlænge tidsperioden indtil AML-tilbagevenden eller patientens død: hos patienter i deres første komplette remission steg middeltiden uden sygdom. Fra 291 dage uden behandling til 450 dage efter behandling med Ceplene og interleukin-2. Der var ingen effekt af Ceplene og interleukin-2 hos patienter i anden eller efterfølgende remission.
Hvilken risiko er der forbundet med Ceplene?
De mest almindelige bivirkninger ved Ceplene (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er eosinofili (øget koncentration af eosinofiler, en type hvide blodlegemer), trombocytopeni (nedsat blodplade), hovedpine, svimmelhed, dysgeusi (bitter eller underlig smag i munden), takykardi (hurtig hjerterytme), rødme, hypotension (lavt blodtryk), hoste, dyspnø (åndenød), kvalme, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), diarré, udslæt, artralgi (smerter i leddene), myalgi ( muskelsmerter), feber (feber), kuldegysninger, træthed (træthed), influenzalignende symptomer, varme og reaktioner (rødme, blå mærker, smerter og betændelse) på injektionsstedet. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Ceplene fremgår af indlægssedlen.
Ceplene må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for histamindihydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer Medicinen må ikke anvendes til patienter med alvorlige hjerteproblemer eller til kvinder, der er gravide eller ammer. Den bør også bruges hos patienter, der har modtaget en donor knoglemarvstransplantation eller tager steroider (for at reducere eller forhindre betændelse), clonidin (for at reducere forhøjet blodtryk) eller histamin H2 -receptorblokkere (til behandling af mavesår, fordøjelsesbesvær eller halsbrand).
Hvorfor er Ceplene blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Ceplene er større end risiciene ved vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med akut myeloid leukæmi, når de bruges i kombination med interleukin-2. Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Ceplene.
Ceplene blev godkendt under 'ekstraordinære omstændigheder', da det ikke var muligt at få fuldstændige oplysninger om medicinen, da det er en sjælden sygdom. Hvert år gennemgår EMEA alle nye oplysninger, der måtte blive tilgængelige, og om nødvendigt opdateres denne oversigt.
Hvilke oplysninger venter der stadig på Ceplene?
Virksomheden vil foretage andre undersøgelser for at se nærmere på effektiviteten af kombinationen af Ceplene og interleukin-2 og hvordan denne kombination fungerer.
Andre oplysninger om Ceplene:
Den 7. oktober 2008 meddelte Europa -Kommissionen EpiCept GmbH en "markedsføringstilladelse" for Ceplene, der er gyldig i hele EU.
Klik her for at opsummere udtalelsen fra Udvalget for Sjældne Lægemidler til Ceplene.
For den fulde version af Ceplene's EPAR, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 08-2008.
Oplysningerne om Ceplene - histamin dihydrochlorid offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
