Hvad er Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka, og hvad bruges det til?
Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Krka er et antiviralt lægemiddel, der bruges i kombination med mindst et andet antiviralt lægemiddel til behandling af voksne inficeret med humant immundefektvirus type 1 (HIV-1), en virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Krka bruges også til at forhindre seksuelt overført HIV-1-infektion hos voksne med stor risiko for at få denne infektion (præ-eksponering profylakse) .Den bør bruges i forbindelse med sikrere seksuelle handlinger såsom seksuelt overført HIV-1-infektion . brug af kondomer.
Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka indeholder to aktive stoffer: emtricitabin og tenofovirdisoproxil. Det er en 'generisk medicin'. Det betyder, at det indeholder det samme aktive stof og fungerer på samme måde som et 'referencelægemiddel', der allerede er godkendt i EU (EU) kaldet Truvada. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan bruges Emtricitabin - Tenofovir disoproxil Krka?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka kan kun fås på recept. Behandlingen bør startes af en læge med erfaring i behandling af hiv -infektion.
Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Krka fås som tabletter (200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil). Den anbefalede dosis til behandling eller forebyggelse af hiv -infektion er en tablet en gang dagligt, helst med mad. Hvis patienter skal stoppe med at tage emtricitabin eller tenofovir eller skal tage forskellige doser, skal de tage medicin, der indeholder emtricitabin eller tenofovirdisoproxil separat.
Se indlægssedlen for mere information.
Hvordan virker Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Krka indeholder to aktive stoffer: emtricitabin, en nukleosid revers transkriptasehæmmer og tenofovirdisoproxil, et 'prodrug' af tenofovir, hvilket betyder, at det omdannes til tenofovir i kroppen.Tenofovir er en nukleosid revers transkriptasehæmmer. virker på samme måde ved at blokere aktiviteten af revers transkriptase, et enzym produceret af HIV, der gør det muligt for virussen at reproducere sig i de celler, den har inficeret.
Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Krka, taget i kombination med mindst en anden antiviral medicin, reducerer mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau. Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Krka helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men det kan forsinke skader på immunsystemet og udviklingen af AIDS-associerede infektioner og sygdomme.
Ved præ-eksponering profylakse af HIV-infektion forventes tilstedeværelsen af Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka i blodet at blokere dets spredning og spredes fra infektionsstedet i tilfælde af eksponering for viruset.
Hvilken fordel har Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka vist under undersøgelserne?
Undersøgelser af fordele og risici ved det aktive stof til de godkendte anvendelser er allerede blevet udført for referencelægemidlet, Truvada, og bør ikke gentages for Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka.
Som med enhver anden medicin leverede virksomheden kvalitetsundersøgelser til Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, og det udførte også en undersøgelse, der viste, at det var 'bioækvivalent' med referencelægemidlet. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af det aktive stof i kroppen, så de forventes at have den samme virkning.
Fordi Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
Hvilke risici er forbundet med Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
Fordi Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
Hvorfor er Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka blevet godkendt?
Agenturets Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka i overensstemmelse med EU -kravene har en sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Truvada. Derfor mente CHMP, at fordelene, som i Truvadas tilfælde, opvejer de identificerede risici og anbefalede, at Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka blev godkendt til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre sikker og effektiv brug af Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
Virksomheden, der markedsfører Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, vil give læger en informationspakke, der forklarer risikoen for nyresygdom forbundet med Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka i profylakse før eksponering. Derudover vil sundhedspersonale modtage en folder og et påmindelseskort, der skal distribueres til dem, der tager Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka til profylakse før eksponering.
De anbefalinger og forholdsregler, der skal overholdes af sundhedspersonale og patienter for, at Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka skal bruges sikkert og effektivt, er også blevet rapporteret i produktresuméet og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka
Den 9. december 2016 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka, gyldig i hele EU.
Den fulde EPAR -version af Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicin / European public assessment reports. For mere information om behandling med Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Den fulde EPAR -version af referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Sidste opdatering af denne oversigt: 04-2017.
Oplysningerne på denne side om Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
