Hvad er Daronrix?
Daronrix er en vaccine. Daronrix er en injektionsvæske, suspension, der indeholder inaktiverede (dræbte) influenzavirus Vaccinen indeholder en stamme af influenzaviruset kaldet A / Vietnam / 1194/2004 (H5N1).
Hvad bruges Daronrix til?
Daronrix er en vaccine, der kun kan bruges til profylakse af influenza i en situation, der officielt er erklæret som en "pandemi" af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller EU (EU). En influenzapandemi opstår, når den opdages. ny type (stamme) af influenzavirus, der uden problemer kan overføres fra person til person på grund af manglende immunitet (beskyttelse) blandt befolkningen. En pandemi kan påvirke de fleste nationer og regioner i verden. Daronrix ville blive administreret i henhold til officielle anbefalinger.
Vaccinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Daronrix?
Daronrix bruges i to doser, med mindst tre ugers mellemrum. Vaccinen gives ved intramuskulær injektion i overarmen.
Hvordan fungerer Daronrix?
Daronrix er en såkaldt "prototype" vaccine, som er en særlig type vaccine, der kan produceres for at bekæmpe en pandemi. Inden en pandemi opstår, ved ingen, hvilken influenzastamme der vil være involveret, så producenterne er ikke i stand til at forberede en passende vaccine på forhånd. Af denne grund produceres der en vaccine, der indeholder en særligt udvalgt influenzavirusstamme, fordi ingen har været udsat for den, og som derfor ingen er immune over for. Denne vaccine kan testes for at observere reaktioner hos mennesker og for at have evnen til at forudsige, hvordan mennesker vil reagere, hvis influenzastammen, der er ansvarlig for pandemien, er inkluderet i vaccinen.
Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) at forsvare sig mod en sygdom. Daronrix indeholder små mængder af et virus kaldet H5N1. Virussen er intakt, men er blevet inaktiveret (dræbt) på en sådan måde. i tilfælde af en pandemi vil virusstammen i Daronrix blive erstattet af den stamme, der er ansvarlig for pandemien, inden vaccinen bruges.
Når en person er vaccineret, genkender immunsystemet den inaktiverede virus som "fremmed" og danner antistoffer mod den virus. Hvis det udsættes for virussen efter vaccination, vil immunsystemet hurtigere kunne producere antistoffer.
Kroppen kan derefter beskytte sig mod sygdomme forårsaget af disse vira. Vaccinen indeholder også et 'adjuvans' (en forbindelse indeholdende aluminium) for at stimulere en bedre respons.
Hvordan er Daronrix blevet undersøgt?
Virkningerne af Daronrix blev først testet i eksperimentelle modeller, før de blev undersøgt hos mennesker. Hovedundersøgelsen af Daronrix involverede 387 raske voksne; undersøgelsen sammenlignede forskellige doser af Daronrix, med eller uden adjuvans, evne til at stimulere produktionen af antistoffer (immunogenicitet). Deltagerne fik to injektioner af Daronrix, der indeholdt en af fire forskellige doser hæmagglutinin (et protein, der findes i influenzavirus), med eller uden adjuvans, med 21 dages mellemrum. Det vigtigste mål for effektivitet var niveauerne af antistoffer mod influenzaviruset, der blev påvist i patienternes blod før vaccination, på dagen for den anden injektion (dag 21) og 21 dage senere (dag 42).
Hvilken fordel har Daronrix vist under undersøgelserne?
I henhold til de kriterier, der er defineret af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), skal en mock-up-vaccine fremkalde beskyttelsesniveauer af antistoffer hos mindst 70% af de vaccinerede mennesker for at blive anset for tilstrækkelige.
Undersøgelsen viste, at Daronrix indeholdende 15 mikrogram hæmagglutinin og adjuvansen producerede et antistofrespons, der opfyldte disse kriterier. 21 dage efter den anden injektion havde 70,8% af de vaccinerede mennesker antistofniveauer i stand til at garantere beskyttelse mod "H5N1.
Hvilken risiko er der forbundet med Daronrix?
De mest almindelige bivirkninger set med Daronrix (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, smerter og rødme på injektionsstedet og træthed. Disse reaktioner forsvinder normalt inden for 1-2 dage uden behandling. For hele listen over bivirkninger rapporteret med Daronrix, se indlægssedlen.
Daronrix må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (alvorlig allergisk reaktion) over for nogen af bestanddelene i vaccinen eller til stoffer, der findes i spormængder i vaccinen, såsom æg, kyllingeprotein, gentamicinsulfat (et antibiotikum ).I en pandemisk situation kan det imidlertid være hensigtsmæssigt at administrere vaccinen til disse patienter, forudsat at genoplivningsudstyr er let tilgængeligt.
Hvorfor er Daronrix blevet godkendt?
CHMP (Udvalget for Lægemidler til Mennesker) konkluderede, at fordelene ved Daronrix er større end risiciene, og at dets egnethed som en mock-up-vaccine i påvente af en influenzapandemi er blevet påvist. Udvalget anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse for Daronrix. Daronrix blev godkendt under "ekstraordinære omstændigheder". Det betyder, at da den stamme af influenzavirus, der kan forårsage en pandemi, ikke kendes, har det ikke været muligt at få omfattende oplysninger om den fremtidige pandemivaccine. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) gennemgår årligt de nye oplysninger og opdaterer om nødvendigt dette resumé.
Hvilke oplysninger venter der stadig på Daronrix?
Hvis pandemien erklæres officielt, og hvis Daronrix -virksomheden beslutter at markedsføre vaccinen, introducerer virksomheden den stamme, der er ansvarlig for influenza, i vaccinen. Virksomheden vil indsamle oplysninger om pandemivaccinens sikkerhed og effekt og indsende disse data til CHMP. for en evaluering.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre sikker brug af Daronrix?
Hvis Daronrix skal bruges under en pandemi, indsamler producenten oplysninger om vaccinens sikkerhed under brug, herunder oplysninger om bivirkninger og dets sikkerhed hos børn, gravide, kritisk syge patienter og mennesker med problemer. af immunsystemet.
Andre oplysninger om Daronrix:
Den 21. marts 2007 frigav Europa -Kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. en "markedsføringstilladelse" for Daronrix, der er gyldig i hele EU. For den fulde version af Daronrix EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 03-2007.
Oplysningerne om Daronrix, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
