Hvad er Keytruda - Pembrolizumab, og hvad bruges det til?
Keytruda er en kræftmedicin, der bruges til behandling af voksne med melanom (en type hudkræft), der har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved kirurgi.
Keytruda indeholder det aktive stof pembrolizumab
Hvordan bruges Keytruda - Pembrolizumab?
Behandling med Keytruda bør startes og overvåges af en speciallæge med erfaring i brug af medicin mod kræft.Lægemidlet kan kun fås på recept.
Keytruda fås som et pulver, der udgøres til en infusionsvæske, opløsning (dryp i en vene). Infusionen gives i den anbefalede dosis på 2 mg pr. Kg legemsvægt over 30 minutter hver tredje uge. I tilfælde af visse bivirkninger kan lægen beslutte at udsætte administrationen af doserne eller, afhængigt af sværhedsgraden af virkningerne, afbryde behandlingen. Behandlingen bør fortsætte, indtil sygdommen bliver værre, eller der kommer uoverskuelige bivirkninger.
Se indlægssedlen for mere information.
Hvordan fungerer Keytruda - Pembrolizumab?
Det aktive stof i Keytruda, pembrolizumab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein) designet til at genkende og vedhæfte en bestemt struktur, kaldet et antigen, der findes i visse celler i kroppen.
Pembrolizumab er designet til at vedhæfte og blokere en receptor kaldet 'programmeret celledød 1' (PD-1), som afbryder aktiviteten af visse celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) kaldet 'T-celler'. Ved at blokere PD-1 stopper pembrolizumab denne receptor fra at hæmme disse immunceller, hvilket øger immunsystemets evne til at ødelægge melanomceller.
Hvilken fordel har Keytruda - Pembrolizumab vist under undersøgelserne?
Det har vist sig, at Keytruda er effektiv til behandling af patienter med melanom, der er ude af drift eller har spredt sig i hele kroppen i to hovedundersøgelser.
Den første undersøgelse omfattede 540 patienter, der tidligere var blevet behandlet med et andet monoklonalt antistof, der blev brugt i melanombehandling, ipilimumab. Patienter blev behandlet med Keytruda i en dosis på 2 mg / kg legemsvægt hver tredje uge eller i en dosis på 10 mg / kg legemsvægt hver tredje uge eller med kemoterapi (medicin, der bruges til behandling af kræft). De første resultater viste, at sygdommen 6 måneder efter behandlingsstart ikke var blevet forværret hos 34% af de patienter, der blev behandlet med Keytruda, sammenlignet med 16% af patienterne, der blev behandlet med kemoterapi.
Den anden undersøgelse undersøgte 834 patienter, der ikke tidligere var behandlet med ipilimumab, som enten fik Keytruda eller ipilimumab. De første resultater viste, at patienter behandlet med Keytruda overlevede op til 5,5 måneder uden sygdomsprogression sammenlignet med 2,8 måneder for patienter behandlet med ipilimumab. Undersøgelsen fandt også, at den samlede overlevelse var højere hos personer behandlet med Keytruda end hos patienter behandlet med ipilimumab. Op til 71% af patienterne overlevede mindst 12 måneder efter behandlingsstart, sammenlignet med 58% af forsøgspersonerne behandlet med ipilimumab.
Hvilken risiko er der forbundet med Keytruda - Pembrolizumab?
De mest almindelige bivirkninger ved Keytruda (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er diarré, kvalme, kløe, erytem, artralgi (ledsmerter) og træthed, som for det meste er milde til moderate. Andre almindelige bivirkninger med Keytruda relateret til immunsystemets aktivitet, som er ansvarlig for organbetændelse.De fleste bivirkninger forsvinder ved passende behandling, eller når behandlingen med Keytruda stoppes.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger for Keytruda og deres begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Hvorfor er Keytruda - Pembrolizumab blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Keytruda er større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU. CHMP tog højde for, at resultaterne af de tilgængelige undersøgelser, selvom de ikke var endelige, har afsløret fordelene ved Keytruda hos forsøgspersoner med fremskreden melanom.Sikkerhedsprofilen blev betragtet som gunstig sammenlignet med andre behandlinger, herunder ipilimumab og kemoterapi, og bivirkningerne kan håndteres med de eksisterende anbefalinger.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Keytruda - Pembrolizumab?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Keytruda bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Keytruda, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Derudover vil virksomheden, der fremstiller Keytruda, give læger, der ordinerer medicinen, undervisningsmateriale, der indeholder oplysninger om brug af Keytruda og håndtering af bivirkninger, især dem, der er relateret til immunsystemets aktivitet. Virksomheden vil også give et patientvarselskort oplysninger om medicinens risici, og hvornår man skal kontakte en læge, hvis der opstår symptomer.
Virksomheden vil også stille de endelige resultater til rådighed af de igangværende undersøgelser med Keytruda for at bekræfte de langsigtede fordele ved medicinen. Endelig vil virksomheden yderligere evaluere doserne på 2 mg / kg og 10 mg / kg legemsvægt hos specifikke patienter og foretage tests for bedre at forstå, hvilke personer der kan have størst gavn af behandling med Keytruda.
Andre oplysninger om Keytruda - Pembrolizumab
Den 17. juli 2015 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Keytruda, der er gyldig i hele EU.
For mere information om Keytruda -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: 07-2015.
Oplysningerne om Keytruda - Pembrolizumab, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
