Hvad er Bondronat?
Bondronat er en medicin, der indeholder det aktive stof ibandronsyre og fås i koncentreret form til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning (dryp i en vene) og i 50 mg tabletter.
Hvad bruges Bondronat til?
Bondronat bruges:
- som en infusion eller som en tablet til forebyggelse af 'skelethændelser' (knoglebrud eller komplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystkræft eller knoglemetastaser (spredning af kræft til knogle)
- som en infusion til behandling af hypercalcæmi (høje calciumniveauer i blodet) forårsaget af kræft.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Bondronat?
Behandling med Bondronat bør startes af en læge, der har erfaring med behandling af kræft.
Til forebyggelse af skelethændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser administreres Bondronat som en 6 mg infusion, der varer mindst 15 minutter hver 3-4 uge eller som en tablet en gang dagligt. Tabletten bør altid tages om morgenen efter en faste i natten på mindst 6 timer og før mad eller drikke; Fasten bør derfor fortsættes i mindst 30 minutter efter indtagelse af tabletten Tabletten skal tages med et fuldt glas vand i opretstående eller siddende stilling. Patienten kan ikke gå i seng, før der er gået en time efter at have taget tabletten.
Ved behandling af tumorinduceret hypercalcæmi bør Bondronat administreres som en 2 eller 4 mg infusion, afhængigt af om hypercalcæmi er moderat (mindre end 3 mmol / l) eller alvorlig (større end 3 mmol / l). Behandling normaliserer normalt blodcalciumniveauerne inden for syv dage.
Hvordan fungerer Bondronat?
Det aktive stof i Bondronat er ibandronsyre, et bisphosphonat, der virker ved at hæmme virkningen af osteoklaster, cellerne i kroppen, der er involveret i nedbrydning af knoglevæv. Resultatet er et fald i knogletab.
Kræftpatienter kan have høje blodniveauer af calcium, som frigives fra knoglerne. Ved at forhindre nedbrydning af knogler hjælper ibandronsyre med at reducere calciumindholdet i blodet. Reduktionen i knogletab hjælper også med at gøre knogler mindre tilbøjelige til at bryde, med en fordel i forhold til at forhindre brud hos kræftpatienter. Bryst og knoglemetastaser.
Hvordan er Bondronat blevet undersøgt?
Bondronat blev undersøgt i behandlingen af kræfthypercalcæmi i tre fire ugers undersøgelser, der omfattede i alt 343 patienter. Bondronat blev ikke sammenlignet med andre behandlinger. Hovedmålet for effektivitet var ændringen i blodets calciumniveauer.
Bondronats effekt til forebyggelse af skelethændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser blev undersøgt i tre undersøgelser med 1 312 patienter, et injektionsstudie (466 patienter) og to tabletindgivelsesundersøgelser (846 patienter). I alle tre undersøgelser har Bondronat blev sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) over 96 uger. Hovedmålet for effektivitet var baseret på antallet af nye knoglekomplikationer. Disse omfattede brud på hvirvlerne (rygsøjlen), ikke-hvirvelfrakturer og eventuelle knoglekomplikationer, der kræver strålebehandling eller kirurgi.
Hvilken fordel har Bondronat vist under undersøgelserne?
Bondronat var effektiv til behandling af kræftfremkaldt hypercalcæmi. Halvdelen til to tredjedele af patienterne reagerede på en dosis på 2 mg Bondronat, hvor calciumindholdet i blodet vendte tilbage til det normale. Cirka tre fjerdedele af patienterne patienter svarede på de 4 mg dosis.
Bondronat var mere effektivt end placebo, baseret på antallet af knoglekomplikationer.Hos patienter behandlet med Bondronat ved injektion eller tabletter blev starten på nye knoglekomplikationer forsinket sammenlignet med patienter behandlet med placebo (50-76 uger versus 33-48 uger). Bondronat reducerede risikoen for skeletrelaterede hændelser med cirka 40% sammenlignet med placebo .
Hvilken risiko er der forbundet med Bondronat?
Den mest almindelige bivirkning forbundet med Bondronat (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er pyreksi (forhøjet kropstemperatur). Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Bondronat i indlægssedlen.
Bondronat bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer samt til patienter, der er følsomme over for andre bisphosphonater. Bondronat bør ikke gives til børn. Bondronat kan, ligesom alle bisphosphonater, udgøre en risiko for osteonekrose (knoglevævs død) i kæben.
Hvorfor er Bondronat blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Bondronat opvejer risiciene ved forebyggelse af skelethændelser (brud på grund af sygdom, knoglekomplikationer, der kræver strålebehandling eller kirurgi) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser og til behandling af tumorhypercalcæmi med eller uden metastaser Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Bondronat.
Andre oplysninger om Bondronat:
Den 25. juni 1996 tildelte Europa -Kommissionen Roche Registration Limited en "markedsføringstilladelse" for Bondronat, der er gyldig i hele EU. Denne tilladelse blev fornyet den 25. juni 2001 og den 25. juni 2006.
For den fulde version af Bondronat's EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 04-2008.
Oplysningerne om Bondronat - ibandronsyre offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
