Aktive ingredienser: Minoxidil
CAREXIDIL 5% kutan spray, opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Carexidil? Hvad er det for?
Carexidil er en løsning til brug i hovedbunden, der indeholder et lægemiddel kaldet minoxidil.
Carexidil er indiceret til behandling af visse former for skaldethed (androgen alopeci), en tilstand præget af overdreven hårtab på grund af virkningen af visse hormoner i kroppen (androgener).
Denne tilstand manifesterer sig:
- hos kvinder med udbredt tyndere hår, der påvirker toppen af hovedet, startende fra midten;
- hos mænd med progressivt hårtab i frontal (tilbagetrækning af hårgrænse) og øvre områder af hovedet (præst).
Genvækstens begyndelse og intensitet varierer fra patient til patient. Da håret vokser langsomt, kan det tage op til 4 måneder at se de første resultater af behandlingen. Hvis du ikke bemærker nogen forbedring efter dette tidspunkt, skal du kontakte din læge.
Kontraindikationer Når Carexidil ikke bør anvendes
Brug ikke Carexidil:
- hvis du er allergisk over for minoxidil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du lider af hjertesygdomme (koronararteriesygdom, arytmier, kongestiv hjertesvigt eller valvulopatier)
- hvis du er gravid eller ammer.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Carexidil
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Carexidil.
Inden Carexidil -behandlingen påbegyndes, vil din læge:
- han vil spørge dig om din sygehistorie
- vil udsætte dig for en komplet fysisk eksamen.
Din læge vil være særlig forsigtig med dig, hvis:
- har en familiehistorie med hjerte- eller kredsløbsforstyrrelser
- har andre hjerte- og vaskulære lidelser, selv milde, herunder hypertension (forhøjet blodtryk), da disse lidelser kan blive værre
Under behandlingen med Carexidil kan din læge derfor kontrollere dit blodtryk, puls og hævelse af hænder og fødder (ødem) med jævne mellemrum.
Carexidil er ikke indiceret under følgende forhold:
- der er ingen historie om hårtab i hans familie;
- dit hårtab er pludseligt og / eller ujævnt
- hårtab er til stede fra fødslen (medfødt alopeci);
- dit hårtab skyldes fødsel, giftige stoffer eller stoffer, ar (f.eks. efter traumer, smitsomme eller psykiske årsager), eller hvis du ikke kender årsagen;
- har en rød, betændt, inficeret eller smertefuld hovedbund.
Under minoxidilbehandling:
- Du vil muligvis bemærke en stigning i hårtab på grund af minoxidils virkning: gammelt hår falder ud, når nyt hår vokser i stedet. Generelt sker denne midlertidige stigning i hårtab mellem 2. og 6. uge efter behandlingens start og aftager inden for en et par uger. Hvis faldet fortsætter, skal du stoppe med at bruge Carexidil og kontakte din læge.
- oprindeligt består genvæksten af blødt, svagt hår med en anden farve end dit normale hår. Efter yderligere behandlinger vil "det nye hår" have samme tykkelse og farve som dit hår. Resultater kan ses på mindre end 3-4 måneder. Behandlingens effektivitet varierer fra patient til patient.
- nogle patienter har oplevet ændringer i hårfarve eller hårstruktur.
Overførsel af produktet til andre områder end hovedbunden kan få uønsket hår til at vokse.
Hvis du ikke bemærker nogen forbedring efter 4 måneders behandling, skal du kontakte din læge.
Stop med at tage Carexidil og kontakt din læge med det samme, hvis du bemærker:
- alvorlige allergiske reaktioner, der kan opstå med hududslæt, hævelse af hænder, fødder, ansigt, øjne, læber, hals med vejrtrækningsbesvær (angioødem)
- lavt eller forhøjet blodtryk (hypotension eller hypertension), hurtig hjerterytme (takykardi), følelse af hjerte i halsen (hjertebanken), brystsmerter (mulig angina), svaghed, svimmelhed
- pludselig og uforklarlig vægtforøgelse;
- vedvarende rødme eller irritation i hovedbunden (som også kan forekomme på grund af sensibiliseringsfænomener på grund af langvarig brug af medicinen)
- andre nye uventede symptomer (se afsnit 4. "Mulige bivirkninger").
Særlige populationer
Brug af Carexidil anbefales ikke til patienter over 55 år.
Børn og unge
Brug af Carexidil anbefales ikke til patienter under 18 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Carexidil
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette er især vigtigt, hvis du bruger lægemidler, der udvider blodkar (perifere vasodilatatorer).
Brug ikke Carexidil sammen med andre lægemidler, der påføres direkte i hovedbunden (kortikosteroider, tretinoin, antralin).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Brug ikke Carexidil, hvis du ønsker at blive gravid, gravid eller ammer.
Kørsel og brug af maskiner
Baseret på den viden, der er opnået om dette lægemiddel, er der ingen kendte virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Under behandlingen med denne medicin kan du dog opleve nogle bivirkninger (herunder f.eks. Synsforstyrrelser), som kan påvirke din evne til at føre bil eller betjene maskiner. Vær særlig forsigtig, før du kører i et køretøj, hvis du oplever disse symptomer, mens du tager denne medicin.
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af lægemidler indeholdende ethylalkohol kan bestemme positive dopingtest i forhold til alkoholkoncentrationsgrænserne angivet af nogle sportsforbund.
Carexidil indeholder:
- propylenglycol: kan forårsage hudirritation;
- ethylalkohol: det kan forårsage forbrænding og irritation i øjnene. I tilfælde af utilsigtet kontakt med følsomme overflader (øjne, forslået hud og slimhinder), fugt området med store mængder ferskvand.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Carexidil: Dosering
Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Kun til ekstern brug.
Den anbefalede dosis er 1 ml kutan opløsning (svarende til 10 spray / spray), der skal påføres to gange dagligt i hovedbunden, helst om morgenen og om aftenen.
Dosis er uafhængig af størrelsen af det område, der skal behandles.
Den samlede daglige dosis bør ikke overstige 2 ml. Brug af mere eller oftere øger ikke resultaterne.
Sådan påføres Carexidil
Påfør Carexidil kun på helt tørt hår og hovedbund. Start applikationen fra midten af det område, der skal behandles, og fordel dosis over alle berørte områder.
Anvend ikke Carexidil på andre områder af kroppen. Undgå kontakt med dine øjne. Hvis dette sker, skal du bade det berørte område med store mængder ferskvand.
Efter påføring af Carexidil skal du vaske dine hænder grundigt.
Brugsanvisning
Skru den hvide polypropylenhætte af. Sæt sprayapplikatoren på flasken, og skru den fast. Påfør forlængeren på stilken, tryk for at fastgøre den godt. Ret forlængeren mod det område, der skal behandles, spray en gang og fordel Carexidil med fingerspidserne over det område, der skal behandles. Gentag operationen i alt 10 gange for at nå en dosis på 1 ml opløsning Undgå at indånde dampe.
Anvendelse til børn og unge
Brug af Carexidil anbefales ikke under 18 år.
Hvis du har glemt at bruge Carexidil
Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis. Genoptag behandlingen som beskrevet i denne indlægsseddel.
Hvis du holder op med at bruge Carexidil, stopper ny hårvækst, og symptomerne før behandlingen vender tilbage inden for 3-4 måneder.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Carexidil
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Carexidil, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Symptomer
Produktet kan, hvis det ved et uheld indtages gennem munden eller anvendes i doser, der er højere end dem, der anbefales på andre områder af kroppen end hovedbunden, forårsage:
- lavt blodtryk (hypotension),
- øget puls (takykardi),
- svimmelhed og svaghed.
Behandling
Lægen vil tage passende understøttende terapi.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Carexidil
Som al anden medicin kan Carexidil forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Stop med at tage Carexidil og kontakt din læge med det samme, hvis du bemærker:
- alvorlige allergiske reaktioner, der kan forekomme med hududslæt, hævelse af hænder, fødder, ansigt, læber, hals med vejrtrækningsbesvær (angioødem);
- lavt blodtryk (hypotension), hurtig puls (takykardi), følelse af hjerte i halsen (hjertebanken), brystsmerter (mulig angina), svaghed, svimmelhed;
- pludselig og uforklarlig vægtforøgelse
- vedvarende rødme eller irritation i hovedbunden.
De bivirkninger, der kan forekomme, er følgende:
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
Hovedpine.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Kløe på påføringsstedet eller i hele kroppen og øjet, hududslæt på applikationsstedet eller i hele kroppen, øget hår (hypertrichose), forhøjet blodtryk (hypertension), perifert ødem, dyspnø (luftvejsbesvær), dermatitis, acneiform dermatitis , vægtøgning.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Sænkning af blodtryk, irritation, rødme (erytem, generaliseret erytem), hævelse (ødem), afskalning af huden, eksem, allergisk reaktion, sensibilisering, nældefeber, hævelse i ansigtet, smerter, dermatitis (herunder kontakt, applikation, allergisk, atopisk og seborrheisk), tør hud (inklusive tør applikationssted), blærer, acne, svaghed, svimmelhed, svimmelhed, prikken, betændelse i en nerve (neuritis), smagsændringer, brændende fornemmelse, øreinfektion, otitis externa, synsforstyrrelser.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Følelse af hjerte i halsen (hjertebanken), hurtig puls (takykardi), blødning og sårdannelse, blærer, hårtab (alopeci) eller forværring af hårtab, øjenirritation, nyresten, leverbetændelse (hepatitis), seksuel dysfunktion.
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
Brystsmerter, midlertidigt hårtab, ændringer i hårfarve, unormal hårstruktur, kvalme, opkastning, angioødem, overfølsomhed, kontaktdermatitis.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP.
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Holdbarheden efter første åbning af beholderen er 30 dage under normale brugsbetingelser.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad indeholder Carexidil
- Den aktive ingrediens er minoxidil (50 mg i 1 ml kutan opløsning)
- De øvrige ingredienser er 96% ethanol, propylenglycol, renset vand.
Beskrivelse af hvordan Carexidil ser ud og pakningens indhold
Carexidil er en klar kutan løsning med en alkohol lugt.
Carexidil fås i en pakning, der indeholder 1 x 60 ml polyethylenflaske med høj densitet med en polypropylenhætte.
Flasken er udstyret med en doseringspumpe.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
CAREXIDIL 5% HUDspray, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
100 ml carexidil 5% kutan spray, opløsning indeholder 5 g minoxidil.
Hjælpestoffer med kendt effekt: ethylalkohol, propylenglycol
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Hudspray, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Carexidil er indiceret til symptomatisk behandling af androgen alopeci hos mænd og kvinder.
Virkningen af Carexidil i følgende former er ikke blevet bestemt: lokaliseret eller generaliseret medfødt alopeci; cicatricial alopecia af forskellig art (posttraumatisk, psykisk eller infektiøs oprindelse); akut alopeci diffunderet af giftige stoffer, lægemidler, hvor genvækst af hår er betinget af undertrykkelse af den specifikke årsag; celsi -område.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Dosering
Påfør en dosis på 1 ml Carexidil to gange om dagen, helst om morgenen og om aftenen, på de berørte områder af hovedbunden. Dosis er uafhængig af størrelsen af det område, der skal behandles.Den samlede daglige dosis må ikke overstige 2 ml.
Inden der kan forventes tegn på hårvækst, kan det være nødvendigt at vente 3-4 måneder med to gange daglige applikationer.
Begyndelsen af disse tegn og deres intensitet varierer fra patient til patient.I alle tilfælde skal lægen vurdere, om det er hensigtsmæssigt at afbryde behandlingen, hvis der ikke observeres et terapeutisk resultat inden for 4 måneder.
Hvis der opstår genvækst, er det nødvendigt at fortsætte med at anvende Carexidil to gange dagligt for at hårvæksten kan fortsætte. Tilbagefald til tilstanden før behandling efter afbrydelse af behandlingen sker inden for 3-4 måneder.
Særlige populationer
Carexidil anbefales ikke til brug hos patienter over 55 år på grund af manglende data om sikkerhed og effekt.
Pædiatrisk population
Carexidil anbefales ikke til børn under 18 år på grund af mangel på data om sikkerhed og effekt.
Indgivelsesmåde
Brug kun Carexidil efter instruktionerne. Påfør Carexidil kun på helt tørt hår og hovedbund. Hår må ikke vaskes efter påføring af Carexidil. Anvend ikke Carexidil på andre områder af kroppen. Efter påføring af Carexidil vaskes dine hænder grundigt.
Under behandling med Carexidil kan andre kosmetiske hårprodukter bruges efter nedenstående instruktioner:
- brug en mild shampoo.
- Carexidil skal have lov til at trænge ind i hovedbunden, inden du bruger stylingprodukter. Må ikke blandes med andre præparater, der skal påføres hovedbunden.
• der er ingen oplysninger om muligheden for behandlinger med hårfarve eller perm for at undgå mulig irritation af hovedbunden, bør patienten sikre sig, at Carexidil er skyllet helt ud af hår og hovedbund, før de bruger disse kemikalier.
Brugsanvisning
10 pulsationer svarer til 1 ml dispenseret opløsning.
Skru den hvide polypropylenhætte af. Sæt sprayapplikatoren på flasken, og skru den fast. Påfør forlængeren på stilken, tryk for at fastgøre den godt. Ret forlængeren mod det område, der skal behandles, sprøjt en gang og fordel Carexidil med fingerspidserne på det område, der skal behandles. Gentag operationen i alt 10 gange for at nå en dosis på 1 ml opløsning Undgå at indånde dampe.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for minoxidil eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1
Carexidil bør ikke anvendes ved tilstedeværelse af koronararteriesygdom, arytmier, kongestivt hjertesvigt eller hjerteklapsygdom.
Må ikke anvendes under graviditet og amning.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Patienter, der forventes at gennemgå Carexidil -behandling, bør have en sygehistorie og gennemgå fysiske undersøgelser.Lægen skal sikre sig, at patienten har en normal, sund hovedbund, for eksempel ikke rød, betændt, inficeret, irriteret eller smertefuld.
Minoxidil er ikke indiceret, når der ikke er nogen familiehistorie med hårtab, hårtab er pludseligt og / eller ujævnt, forårsaget af fødsel eller når årsagen er ukendt.
Nogle patienter har oplevet ændringer i hårfarve og / eller tekstur ved brug af minoxidil.
Øget hårtab kan forekomme på grund af minoxidils virkning ved mutation af hår fra den hvilende telogenfase til anagens vækstfase (gammelt hår falder ud, når nyt hår vokser i stedet). Generelt sker denne midlertidige stigning i hårtab mellem to og seks uger efter behandlingsstart og aftager inden for et par uger (det første tegn på minoxidil -effekt). Hvis faldet fortsætter, bør brugerne stoppe med at bruge Carexidil og konsultere deres læge.
Anvendelse, især hvis den forlænges, af produkterne til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde skal behandlingen stoppes og konsultere en læge for at indlede passende behandling.
Selvom omfattende kliniske undersøgelser udført med minoxidil ikke har vist, at der er tilstrækkelig absorption af denne aktive ingrediens til at forårsage systemiske virkninger, sker der en vis absorption af minoxidil gennem hovedbunden, og der er en potentiel risiko for systemiske virkninger såsom salt- og væskeretention., Generaliseret og lokalt ødem, perikardial effusion, pericarditis, tamponade i hjertet, takykardi, angina eller øget ortostatisk hypotension induceret af antihypertensive lægemidler såsom guanethidin og derivater.
I nærvær af kardiovaskulære lidelser, herunder hypertension, kræves omhyggelig medicinsk evaluering.
Patienten skal stoppe brugen af Carexidil og konsultere en læge, hvis hypotension opdages, eller hvis patienten oplever brystsmerter, hurtig puls, svaghed, svimmelhed, pludselig og uforklarlig vægtforøgelse, hævede hænder eller fødder, vedvarende rødme, dermatologiske reaktioner eller irritation i hovedbunden , eller hvis der opstår andre uventede nye symptomer (se pkt. 4.8).
Patienter med en tidligere underliggende hjertesygdom bør informeres om, at Carexidil kan forværre disse lidelser. Patienter bør overvåges regelmæssigt for mistanke om systemiske virkninger forårsaget af minoxidil.
Utilsigtet indtagelse kan forårsage alvorlige kardiale bivirkninger. Patienter bør undgå at indånde produktet, når de bruger sprayapplikatoren.
I tilfælde af systemiske bivirkninger eller dermatologiske reaktioner afbrydes administrationen af lægemidlet.
Væksten af uønsket hår kan skyldes, at produktet overføres til andre områder end hovedbunden.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Carexidil 5% kutan spray, opløsning indeholder:
§ ethylalkohol: det kan forårsage forbrænding og irritation i øjnene. I tilfælde af utilsigtet kontakt med følsomme overflader (øjne, udskåret hud og slimhinder) skal området være vådt med store mængder frisk postevand;
§ propylenglycol: kan forårsage hudirritation.
For dem, der udfører sportsaktiviteter, kan brugen af medicin indeholdende ethylalkohol bestemme en positiv antidopingtest i forhold til de alkoholkoncentrationsgrænser, der er angivet af nogle sportsforbund.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Carexidil bør ikke anvendes samtidigt med andre lægemidler, der påføres topisk i hovedbunden (kortikosteroider, tretinoin og antralin).
Ingen andre interaktioner forbundet med brugen af minoxidil er i øjeblikket kendt, selvom det ikke er klinisk påvist, er der et potentiale for øget ortostatisk hypotension hos patienter, der får samtidig behandling med perifere vasodilatatorer.
04.6 Graviditet og amning -
Carexidil bør ikke anvendes under graviditet og amning og til kvinder i den fertile alder, der ikke bruger prævention.
Graviditet
Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af gravide.
Dyreforsøg har vist en risiko for fosteret ved eksponeringsniveauer, der er meget højere end dem, der er beregnet til menneskelig eksponering (se pkt. 5.3) Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Fodringstid
Systemisk absorberet minoxidil udskilles i modermælk. Minoxidils virkning på spædbørn / børn er ukendt.
Fertilitet
Der er ikke tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af kvindelig fertilitet.
Dyrestudier har vist fertilitetstoksicitet, en reduktion i undfangelse og implantationshastigheder samt en reduktion i antallet af levende afkom ved eksponeringsniveauer, der er meget højere end dem, der er beregnet til human eksponering (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt .
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Baseret på minoxidils farmakodynamik og generelle sikkerhedsprofil forventes det ikke, at Carexidil forstyrrer evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Bivirkningsfrekvensen for topisk minoxidil defineres ved hjælp af følgende konvention:
meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100,
Bivirkninger rapporteret under kliniske forsøg
Minoxidils sikkerhed til kutan brug er baseret på data fra 7 randomiserede placebokontrollerede kliniske forsøg med voksne, der vurderede minoxidilopløsning 2% og 5% (tabel 1), og to randomiserede placebokontrollerede kliniske forsøg hos voksne, der vurderede et minoxidilskum. 5% (tabel 2).
Tabel 1: Bivirkninger rapporteret med en frekvens ≥1% hos voksne forsøgspersoner, der modtog topisk minoxidil 2% eller 5% opløsning i randomiserede placebokontrollerede kliniske forsøg, er rapporteret.
Tabel 2: Bivirkninger rapporteret med en frekvens ≥1% hos voksne forsøgspersoner, der modtog topisk minoxidil 5% skum i randomiserede placebokontrollerede kliniske forsøg, er rapporteret.
Bivirkninger rapporteret efter markedsføring
I tabel 3 rapporteres de bivirkninger, der er indsamlet efter markedsføringen, hyppighed baseret på forekomsten af spontane rapporter.
Arten og sværhedsgraden af de påviste reaktioner er ens ved behandling med 2% og 5% minoxidil, men deres forekomst er højere hos sidstnævnte.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse" http : //www.aifa.gov.it/responsabili ".
04.9 Overdosering -
Hvis der påføres højere end anbefalede doser Carexidil eller på andre områder af kroppen end hovedbunden, kan der potentielt forekomme øget systemisk absorption af minoxidil.
Utilsigtet indtagelse af minoxidil kan føre til alvorlige bivirkninger. Efter utilsigtet indtagelse absorberes minoxidil fuldstændigt gennem mave -tarmkanalen og kan forårsage systemiske virkninger i forbindelse med dets vasodilatoriske virkning.
Tegn og symptomer på overdosering med minoxidil er primært kardiovaskulære forbundet med natriumhydroxidretention, og takykardi, hypotension, svaghed og svimmelhed kan også forekomme.
Behandling
Behandling af minoxidil overdosis bør være symptomatisk og understøttende.
Væskeretention kan behandles med passende vanddrivende behandling. Takykardi kan kontrolleres ved administration af et beta-blokeringsmiddel. Hypotension kan behandles med intravenøs administration af normalt saltvand. Sympatomimetiske lægemidler, såsom noradrenalin og adrenalin, bør undgås på grund af deres overdreven hjertestimulerende aktivitet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe. Andre dermatologer, ATC -kode D11AX01
Minoxidil stimulerer vækst og stabiliserer hårtab hos personer med androgen alopeci. Den præcise virkningsmekanisme for minoxidil til topisk behandling af alopeci er ikke fuldt ud forstået, men minoxidil kan blokere hårtabsprocessen og stimulere genvækst i tilfælde af androgenetisk alopeci på følgende måder:
• stigning i hårstråets diameter;
• stimulering af anagens vækst;
• forlængelse af anagenfasen;
• stimulering af anagengenopretning fra telogenfasen.
Som en perifer vasodilator forbedrer topisk minoxidil mikrocirkulationen til hårsækkene. Den vaskulære endotelvækstfaktor (VEGF) stimuleres af minoxidil, og VEGF er sandsynligvis ansvarlig for den større kapillær fenestration, hvilket indikerer den høje metaboliske aktivitet, der observeres under anagenfasen.
Stimuleringen af hårvækst begynder generelt efter ca. 3-4 måneders påføring af produktet og varierer fra patient til patient.
Når behandlingen stoppes, stopper ny hårvækst, og symptomerne før behandlingen vender tilbage inden for 3-4 måneder.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Absorption
Den systemiske absorption af minoxidil påført lokalt af intakt normal hud reduceres. Den systemiske absorption af minoxidil fra topisk påførte opløsninger varierer fra 1% til 2% af den samlede påførte dosis. Dermatologiske sygdommers ledsagende virkning på absorption er ukendt.
I en undersøgelse udført kun hos mænd var minoxidil AUC -kurven for 2% -opløsningen i gennemsnit 7,54 ng h / ml sammenlignet med en 2,5 mg oral formulering, der var i gennemsnit 35,1 ng h / ml. Den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration (Cmax) for den topiske opløsning var 1,25 ng / ml sammenlignet med den for den orale formulering ved 2,5 mg, som var 18,5 ng / ml.
Fordeling
Minoxidil krydser ikke blod -hjerne -barrieren.
En in vitro ultrafiltreringsmetode viste reversibel binding til humane plasmaproteiner mellem 37 - 39%.
Biotransformation
Ca. 60% af det absorberede minoxidil efter topisk anvendelse metaboliseres til minoxidils glucuronid, primært i leveren.
Eliminering
Halveringstiden for topisk administreret minoxidil er i gennemsnit 22 timer sammenlignet med 1,49 timer for den orale formulering.
Minoxidil og dets metabolitter udskilles næsten fuldstændigt i urinen med en meget lille grad af eliminering i fæces.
Renal clearance af minoxidil og minoxidil glucuronid beregnet ud fra data fra den orale formulering var i gennemsnit henholdsvis 261 ml / min og 290 ml / min.
Efter seponering af behandlingen elimineres cirka 95% af topisk påført minoxidil inden for fire dage.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet eller kræftfremkaldende potentiale.
Dataene vedrørende forsøgsdyret er som følger:
LD50, oral administration:
• rotte: mellem 1321 og 3492 mg / kg;
• mus: mellem 2456 og 2648 mg / kg.
LD50, kutan administration:
• rotte:> 2007 mg / kg.
Tilfælde af brysttumorer hos hunmus og tumorer i binyrerne og forhuden hos hanrotter er blevet rapporteret i kræftfremkaldende eksperimenter udført på rotter og mus. Der er imidlertid ingen tegn på, at disse resultater er forudsigende for en lignende risiko for mennesker.
Teratogenicitet
Dyr reproduktionstoksicitetsundersøgelser hos rotter og kaniner viste tegn på maternel toksicitet og en risiko for fosteret ved eksponeringsniveauer, der var meget højere end dem, der var beregnet til menneskelig eksponering (19 til 570 gange den menneskelige eksponering). En lille og fjern risiko for fosterskader er mulig hos mennesker.
Fertilitet
Hos rotter var subkutane doser af minoxidil lig med eller større end 9 mg / kg (mindst 25 gange menneskelig eksponering) forbundet med reduktioner i befrugtnings- og implantationshastigheder og reduktioner i antallet af levende afkom.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Ethylalkohol, propylenglycol og renset vand.
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
3 år.
Gyldigheden efter første åbning af beholderen er 30 dage under normale brugsbetingelser.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Ingen særlige opbevaringsforholdsregler.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
60 ml HDPE -flaske med PP -låg. Pakken indeholder en doseringspumpe til hudpåføring.
10 pulsationer svarer til 1 ml dispenseret opløsning.
Fås i pakninger indeholdende: 1, 2, 3 eller 4 flasker à 60 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano, 160
21042 Caronno Pertusella (VA)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
"Carexidil 5% kutan spray, opløsning" 1 HDPE flaske på 60 ml udstyret med doseringspumpe.
AIC n. 037291010
"Carexidil 5% kutan spray, opløsning" 2 HDPE flasker à 60 ml udstyret med doseringspumpe.
AIC n. 037291059
"Carexidil 5% kutan spray, opløsning" 3 HDPE flasker à 60 ml udstyret med doseringspumpe.
AIC n. 037291061
"Carexidil 5% kutan spray, opløsning" 4 HDPE flasker à 60 ml udstyret med doseringspumpe.
AIC n. 037291073
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Bestemmelse n. 2058 af 10/10/2008 - GU n. 262 af 8/11/2008 - S.O. n. 247
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
August 2016