Aktive ingredienser: Selegiline
JUMEX 10 mg tabletter
Jumex indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- JUMEX 10 mg tabletter
- JUMEX 5 mg tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Jumex? Hvad er det for?
Jumex er en medicin, der indeholder et stof kaldet selegilin som det aktive stof.Jumex blokerer virkningen af et enzym kaldet monoaminoxidase (MAO) type B, og får derved koncentrationer af et stof kaldet dopamin til at stige.
Jumex er indiceret til voksne patienter til behandling af Parkinsons sygdom (sygdom i centralnervesystemet manifesteret f.eks. Ved tremor, muskelstivhed, nedsat bevægelse, besvær med at opretholde balance) og symptomatisk parkinsonisme (sygdomme med de samme symptomer Parkinsons sygdom, men med en anden årsag).
Jumex kan ordineres alene eller i kombination med andre lægemidler, der bruges til behandling af Parkinsons sygdom
Kontraindikationer Når Jumex ikke bør bruges
Tag ikke JUMEX
- Hvis du er allergisk over for selegilin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- hvis du lider af alvorlige bevægelsesforstyrrelser
- medicin til behandling af depression og nogle psykiatriske sygdomme, såsom selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er, f.eks. venlafaxin), tricykliske antidepressiva, monoaminoxidase (MAO) -hæmmere;
- sympathomimetic medicin, en klasse af lægemidler, der stimulerer nervesystemet;
- linezolid (antibiotikum);
- opioider såsom pethidin, medicin til behandling af smerter; (se afsnittet Andre lægemidler og Jumex);
- hvis du lider af en skade på maven eller tarmene (aktiv mave eller sår i tolvfingertarmen).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Jumex
Tal med din læge, før du tager Jumex, hvis:
- lider af forhøjet blodtryk (hypertension),
- lider af hjerterytmeforstyrrelser (hjertearytmi),
- lider af alvorlige brystsmerter (alvorlig angina pectoris),
- lider af en psykisk lidelse (psykose),
- har lidt af en mavesår (mavesår), da disse tilstande kan forværres under behandlingen - lider af alvorlig lever- eller nyresygdom (alvorlig lever- eller nyredysfunktion)
- skal gennemgå en "kirurgisk operation under generel anæstesi,
- du tager stoffer eller medicin, der er aktive i centralnervesystemet.
For dem, der udøver sportsaktiviteter
Anvendelsen af lægemidlet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder bestemme positive antidopingtest.
Børn og unge
Der er ingen indikation for en specifik brug af Jumex til patienter under 18 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Jumex
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Kontraindicerede associationer
- med sympatomimetik, en klasse af lægemidler, der stimulerer nervesystemet;
- med pethidin (også kaldet meperidin), en medicin, der bruges til at behandle smerter;
- med selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) og serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er, f.eks. venlafaxin), medicin til behandling af depression og nogle psykiatriske sygdomme;
- med fluoxetin, en medicin, der bruges til behandling af depression. Sidstnævnte bør ikke bruges i 14 dage efter ophør af Jumex -behandlingen. Lad mindst 5 uger gå mellem stop med fluoxetin og start af Jumex -behandlingen;
- med tricykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin, imipramin, nortriptylin), medicin til behandling af depression;
- med monoaminoxidase (MAO) -hæmmere, medicin, der bruges til behandling af depression eller Parkinsons sygdom;
- linezolid, et antibiotikum til behandling af infektioner.
Kombinationer anbefales ikke
- med orale præventionsmidler (p -piller);
- med digitalis, en medicin, der bruges til at behandle et svagt hjerte; - med antikoagulantia, medicin, der kan bremse eller stoppe blodpropper.
Foreninger, der kræver forsigtighed
- med levodopa (medicin til behandling af Parkinsons sygdom), da bivirkninger af levodopa såsom ufrivillige bevægelser og / eller uro kan stige.
Fortæl det især til din læge, hvis du tager:
- reserpin, en medicin, der bruges til behandling af psykiske lidelser,
- papaverine, en medicin, der bruges til at behandle smerter,
- vitamin B6 (pyridoxin), da de reducerer virkningerne af levodopa.
Sammen med mad, drikke og alkohol
- Hvis du tager selegilin og ikke-selektive MAO-hæmmere eller selektive MAOA-hæmmere (medicin til behandling af depression eller Parkinsons sygdom), skal du undgå at spise mad, der indeholder store mængder af tyraminsubstansen, såsom ældet ost og hævede produkter.
- Undgå samtidig brug af alkohol.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
Jumex bør ikke bruges under graviditet: Derfor vil din læge nøje overveje, om du muligvis ordinerer Jumex.
Fodringstid
Det vides ikke, om selegilin er til stede i modermælk. Derfor bør Jumex ikke bruges under amning.
Fertilitet
I betragtning af de specifikke indikationer af produktet er brugen af Jumex i den fødedygtige alder usandsynlig.
Kørsel og brug af maskiner
Da Jumex kan forårsage svimmelhed, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du oplever denne bivirkning under behandlingen.
JUMEX indeholder lactose
Jumex indeholder lactose (mælkesukker). Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter (f.eks. Laktose), skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Jumex: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Hvis du tager Jumex som en engangsbehandling
Den anbefalede dosis er 1 tablet dagligt om morgenen i en enkelt dosis eller opdelt i 2 daglige doser morgen og eftermiddag.
Hvis du tager Jumex i kombination med andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom
Den anbefalede startdosis er en halv eller 1 tablet om dagen om morgenen eller opdelt i 2 daglige doser om morgenen og eftermiddagen. Den anbefalede dosis til patienter med nedsat eller tab af evnen til at udføre automatiske bevægelser (akinesi) eller unormal og inkoordineret bevægelse af musklerne (dyskinesier) og skiftende faser af sygdommen ("on-off") er 1 tablet om dagen.
Der er ingen tilgængelige data om dosisændringer hos patienter med nyre- eller leverproblemer (let nyre- og / eller leverinsufficiens, nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion).
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Jumex
Hvis du har taget mere JUMEX, end du burde
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis Jumex skal du straks kontakte din læge eller gå til nærmeste hospital. Du kan opleve en stigning i blodtrykket (hypertension).
Hvis du har glemt at tage JUMEX
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Hvis du holder op med at tage JUMEX
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Jumex
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Overholdelse af instruktionerne i denne indlægsseddel reducerer risikoen for bivirkninger.
Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor er defineret i henhold til følgende konvention:
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- søvnløshed,
- svimmelhed,
- hovedpine (hovedpine),
- svimmelhed,
- nedsat puls (bradykardi),
- kvalme,
- let stigning, vist i blodprøver, i værdier, der angiver leverfunktion.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- ændret humør,
- søvnforstyrrelse (mild og midlertidig),
- høj puls (supraventrikulær takykardi),
- tør mund.
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- blodtryksfald fra siddende til stående (postural hypotension),
- hudreaktion.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- øget seksuel lyst (hyperseksualitet),
- tilbageholdelse af urin.
Hvis du tager JUMEX og levodopa, kan bivirkningerne af levodopa være øget (rastløshed, ukoordinerede bevægelser, unormale bevægelser, uro, forvirring, hallucination, blodtryksfald fra siddende til stående, forstyrrelser i hjerterytmen).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP.
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad JUMEX indeholder
- Den aktive ingrediens er 10 mg selegilinhydrochlorid (l-deprenil).
- Øvrige indholdsstoffer er lactosemonohydrat (se afsnit 2. Jumex indeholder lactose), majsstivelse, povidon, citronsyremonohydrat, magnesiumstearat.
Beskrivelse af hvordan JUMEX ser ud og pakningens indhold
Jumex kommer i form af hvide tabletter.
Den fås i æske med 25 tabletter à 10 mg.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
JUMEX 10 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: Selegilinehydrochlorid (l-deprenil) 10 mg.
Hjælpestof med kendt effekt:
Laktose.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Parkinsons sygdom og symptomatiske parkinsonisme.
I de tidlige stadier af sygdommen (første stadie af parkinsonisme) er JUMEX givet som monoterapi "klinisk effektiv til at forbedre patienters" handicap "og til at bremse sygdommens progression, hvilket forsinker behovet" for at starte behandling med levodopa betydeligt.
JUMEX kan også administreres i kombination med levodopa alene eller i kombination med decarboxylasehæmmere.
Behandlingen med JUMEX i kombination med levodopa er især indiceret til patienter, der under behandlingen med høje levodopa-doser viser fænomener "on-off", dyskinesier og akinesi.
JUMEX giver mulighed for i gennemsnit at reducere de doser levodopa, der er nødvendige for at kontrollere symptomerne i gennemsnit med 30%: dermed hjælper det med at "forsinke" den mulige begyndelse af syndromet ved langvarig behandling med dette lægemiddel (langvarigt levodopasyndrom).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
I monoterapi: en tablet på 10 mg om dagen om morgenen i en enkelt dosis eller opdelt i to daglige doser.
I kombination med levodopa eller levodopa + decarboxylasehæmmere: oprindeligt en halv-1 tablet om dagen taget om morgenen eller opdelt i 2 doser.
Hos patienter med dyskinesier, akinesi og "on-off" fænomener: 1 tablet om dagen.
"Særlige populationer:
Nedsat nyrefunktion: Der er ingen tilgængelige data om dosisændringer hos patienter med let nedsat nyrefunktion. n.
Nedsat leverfunktion: Der er ingen tilgængelige data om dosisændringer hos patienter med let nedsat leverfunktion.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Selegiline bør ikke bruges til ekstrapyramidale syndromer, der ikke er relateret til dopaminmangel (essentiel tremor, Huntingtons chorea osv.)
Selegiline bør ikke gives i kombination med selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI), serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI, venlafaxin), tricykliske antidepressiva, sympatomimetika, monoaminoxidasehæmmere (linezolid) og opioider (pethidin), se afsnit 4.5.
Selegiline bør ikke anvendes til patienter med aktivt mavesår eller duodenalsår.
Når selegilin er ordineret i kombination med levodopa, skal kontraindikationer over for levodopa overvejes.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Da selegilin forstærker virkningerne af levodopa, kan bivirkninger på levodopa forstærkes, især hvis patienter er i højdosis levodopa -behandling. Disse patienter skal observeres. Tilføjelse af selegilin til levodopa -terapi kan føre til ufrivillige bevægelser og / eller agitation Disse bivirkninger forsvinder efter en reduktion i levodopa -dosis Levodopa -dosis kan reduceres med cirka 30% i kombinationsbehandling med selegilin.
Undersøgelser har korreleret risikoen for en øget hypotensiv reaktion på samtidig administration af selegilin og levodopa hos patienter med kardiovaskulær risiko.
Tilføjelse af selegilin til levodopa -behandling er muligvis ikke gavnlig for patienter, der har svingende reaktioner, der ikke er dosisafhængige.
Der bør udvises særlig forsigtighed ved administration af Selegiline til patienter med ustabil hypertension, hjertearytmi, alvorlig angina pectoris, psykose eller en historie med mavesår, da disse tilstande kan forværres under behandlingen.
Selegiline bør anvendes med forsigtighed til patienter med alvorlig lever- eller nyrefunktion.
Selegiline bør ikke administreres i kombination med ikke-selektive MAO-hæmmere. Under behandlingen foreslås det at foretage periodiske kontroller af leverfunktionen.
Interaktioner er kendt mellem ikke-selektive MAO-hæmmere og meperidin (pethidin); selvom "mekanismen for denne interaktion ikke er fuldt ud forstået", anbefales det som en sikkerhedsforanstaltning at undgå fælles administration af selegilin, en selektiv MAO -hæmmer og meperidin.
Hvis selegilin administreres i en højere dosis end anbefalet (10 mg), kan selegilin miste sin selektive MAO-B-aktivitet, hvilket øger risikoen for hypertension.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der behandles med MAO -hæmmere under kirurgi udført under generel anæstesi. MAO -hæmmere, herunder selegilin, kan forstærke virkningerne af CNS -depressiva, der bruges til at fremkalde generel anæstesi. Midlertidig respiratorisk og kardiovaskulær depression, hypotension og koma er blevet rapporteret (se pkt. 4.5).
Nogle undersøgelser har fundet en øget risiko for dødelighed hos patienter behandlet med selegilin og levodopa sammenlignet med dem, der blev behandlet med levodopa alene. Det skal dog bemærkes, at flere metodiske fejl blev fremhævet i disse undersøgelser, og at en metaanalyse og store kohorteundersøgelser konkluderede, at der ikke var signifikante forskelle i dødelighed hos patienter behandlet med selegilin sammenlignet med dem, der blev behandlet med komparatorer eller med selegilin / levodopa kombination.
Der skal udvises forsigtighed, når selegilin tages i kombination med centralt aktive stoffer eller medicin. Samtidig brug af alkohol bør undgås.
Under behandlingen foreslås det at foretage periodiske kontroller af leverfunktionen.
Laktose: Denne medicin indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
En undersøgelse udført på dyr med forskellige doser af l-deprenil og levodopa viste ingen interaktion mellem de to lægemidler med hensyn til toksicitet.
Kun hyperpnø og rastløshed blev observeret efter 1-3 ugers behandling.
Reserpine, papaverin og vitamin B6 (pyridoxin) reducerer virkningen af levodopa.
Kombinationer kontraindiceret (se afsnit 4.3)
Sympatomimetik
På grund af risikoen for hypertension er samtidig administration af selegilin og sympathomimetika kontraindiceret.
Pethidin
Samtidig administration af selektive MAO-B-hæmmere, såsom selegilin og pethidin, er kontraindiceret.
Selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er) og serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI'er))
På grund af risiko for forvirring, hypomani, hallucinationer og maniske episoder, uro, myoklonus, hyperrefleksi, mangel på koordination, kuldegysninger, rysten, kramper, ataksi, diaphorese, diarré, feber, hypertension, som kan være en del af et serotoninsyndrom, administration af Selegiline og SSRI eller SNRI er kontraindiceret.
Fluoxetin bør ikke bruges tidligere end 14 dage efter stop med selegilin. På grund af fluoxetins lange halveringstid skal der gå mindst 5 uger, efter at fluoxetin er stoppet, før behandling med selegilin påbegyndes.
Tricykliske antidepressiva
Alvorlig toksicitet i centralnervesystemet (serotoninsyndrom), undertiden forbundet med hypertension, hypotension, diaphorese, er lejlighedsvis blevet rapporteret hos patienter, der får tricykliske antidepressiva og selegilin. Samtidig administration af selegilin og tricykliske antidepressiva er derfor kontraindiceret.
MAO -hæmmere
Samtidig administration af selegilin og MAO -hæmmere kan forårsage lidelser i centralnervesystemet og det kardiovaskulære system (se pkt. 4.4).
Kombinationer anbefales ikke
Orale præventionsmidler
Samtidig administration af selegilin og orale præventionsmidler bør undgås, da denne kombination kan øge selegilins biotilgængelighed.
Samtidig behandling med andre lægemidler med et lavt terapeutisk indeks, såsom digitalis og / eller antikoagulantia, kræver opmærksomhed og omhyggelig overvågning.
Mad interaktioner
Da selegilin er en selektiv MAO-B-hæmmer, er fødevarer indeholdende tyramin ikke blevet angivet som inducere af hypertensive reaktioner under behandling med selegilin i anbefalede doser (dvs. den kendte "osteffekt" forekommer ikke). Derfor er der ingen behov for kostbegrænsninger. I tilfælde af kombineret behandling med Selegiline og ikke-selektive MAO-hæmmere eller selektive MAO-A-hæmmere anbefales diætrestriktioner (dvs. forbud mod mad, der indeholder store mængder tyramin, såsom lagret ost og hævede produkter).
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet
I betragtning af de specifikke indikationer af produktet, forekommer det en sjælden forekomst af brug hos patienter i den fertile alder.
Graviditet
Dyrestudier har kun vist reproduktionstoksicitet ved høje doser flere af doserne hos mennesker. Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå brug af selegilin.Selv om produktet ikke har vist teratogene virkninger hos dyr, er der meget begrænsede data tilgængelige om gravide kvinder. Under alle omstændigheder skal lægen "omhyggeligt evaluere" muligheden "for at administrere produktet under graviditeten i henhold til risiko / fordel -forholdet.
Fodringstid
Det vides ikke, om selegilin udskilles i modermælk. Selegilins udskillelse i mælk er ikke undersøgt hos dyr. Fraværet af kemisk-fysiske data om tilstedeværelsen af selegilin i modermælk og en deraf følgende risiko for spædbarnet kan ikke udelukkes.Selegiline bør ikke bruges under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Da Segilin kan forårsage svimmelhed, bør patienter rådes til ikke at køre bil eller betjene maskiner, hvis de oplever denne bivirkning under behandlingen.
04.8 Bivirkninger
Frekvens defineres ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
I kombination med Levodopa
Da selegilin forstærker levodopas virkning, kan de uønskede virkninger af levodopa (rastløshed, hyperkinesier, unormale bevægelser, uro, forvirringstilstand, hallucination, postural hypotension, hjertearytmier) forstærkes i kombinationsbehandling (levodopa bør normalt tages i kombination til en perifer decarboxylasehæmmer). Selegilin i kombinationsbehandling kan muliggøre en "yderligere reduktion af levodopa -dosis (op til 30%).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Da den selektive MAO-B-hæmning af selegilin kun opnås ved de anbefalede doser for Parkinsons sygdom (5-10 mg / dag), kan symptomer på overdosering spores til dem, der observeres for ikke-selektive MAO-hæmmere (lidelser, der påvirker centralnervesystemet og kardiovaskulært system) Der er ingen specifik modgift, og behandlingen bør være symptomatisk
Skulle dette ske, er det tilrådeligt at fremkalde opkastning og / eller at ty til gastrisk skylning og overvåge de hæmodynamiske parametre.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Monoaminooxidasehæmmere af type B.
ATC -kode: N04BD01
Farmakologiske undersøgelser har vist, at der på mitokondrielt niveau er to hovedtyper af monoaminoxidase (MAO) enzymer: MAO-A og MAO-B. Hos mennesker har MAO-A den største koncentration i tarmen og har serotonin, adrenalin og noradrenalin som hovedunderlag. MAO-B hersker derimod i hjernen og er i høj grad ansvarlig for dopamins katabolisme.
Derfor er stoffer udstyret med selektiv inhiberende virkning på MAO-B i stand til væsentligt at øge cerebral koncentration af dopamin. Dette er tilfældet med l-deprenil eller selegilinhydrochlorid indeholdt i JUMEX, hvoraf farmakologisk forskning har fremhævet den markante hæmmende virkning på MAO-B og egenskaben "at øge koncentrationen af dopamin i det nigro-striatale system.
Nylige eksperimentelle og kliniske undersøgelser har vist, at udviklingen af Parkinsons sygdom kan "sænkes ved brug af stoffer, såsom selegilin, der er i stand til at blokere neurodegenerering forårsaget af oxidative mekanismer, herunder" hyperaktivitet "af MAO-B og dannelse af frie radikaler.
JUMEX kan derfor bruges som monoterapi til behandling af Parkinsons sygdom i første fase.
Administreret i kombination med levodopa, forløber for cerebral dopamin, forstærker og forlænger JUMEX dets virkning og reducerer latenstiden.JUMEX forstyrrer ikke metabolismen af andre aminer, der er ansvarlige for neurotransmission, og er fri for risiko for hypertensiv krise. brug af almindelige anti-MAO-lægemidler uden selektiv handling.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Administration af det mærkede stof (C14) til raske frivillige har vist, at l-deprenil oralt "absorberes hurtigt; radioaktivitetstoppen" forekommer i plasmaet mellem 30 minutter og 2 timer. Farmakokinetikken for l-deprenil er beskrevet af en åben bikommental model og er kendetegnet ved hurtig absorption, hurtig fordeling og langsommere eliminering Plasmakoncentrationer er lave på grund af "høj affinitet" af l-deprenil til væv. Fem plasmametabolitter er blevet identificeret herunder det demethylerede derivat, methylamfetamin og amfetamin. Eliminationen er næsten fuldstændig inden for 72 timer; l-deprenil udskilles, for det meste metaboliseres, i urinen (70%) og i mindre grad i fæces.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
JUMEX viste reduceret "akut toksicitet" og god tolerance over for langvarig behandling med et højt terapeutisk indeks. Faktisk inhiberede det i forskellige dyrearter fuldstændigt "aktiviteten" af MAO-B i hjernen ved doser svarende til 0,17-0,31% af LD50.
Akut forgiftning
LD50 (mus): 445 (M) og 365 (F) mg / Kg / os; 206 (M) og 190 (F) mg / Kg / s.c; 50 (M og F) mg / Kg / i.v.
LD50 (rotte): 422 (M) og 303 (F) mg / Kg / os; 146 (M) og 112 (F) mg / Kg / s.c. 75 (M) og 70 (F) mg / Kg / i.v.
LD50 (hund):> 200 mg / kg / os.
Kronisk toksicitet
JUMEX, administreret oralt i 6 måneder til rotter og hunde, blev veltolereret ved doser på henholdsvis 180 og 125 gange henholdsvis den terapeutiske daglige dosis pr. Kg hos mennesker.
Teratogen og mutagen aktivitet
JUMEX viste sig ikke at være ”teratogent”, og det påvirkede heller ikke fertilitet, reproduktionsevne eller udvikling efter fødslen. Det var ikke "mutagent. JUMEX påvirkede ikke toksiciteten" af levodopa.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Lactosemonohydrat, Majsstivelse, Povidon, Citronsyremonohydrat, Magnesiumstearat.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år. Denne periode skal "forstås for specialet" korrekt opbevaret og med intakt emballage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Produktet skal opbevares under normale miljøforhold.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Indvendig emballage: blister i PVC / Al koblet. Ekstern emballage: trykt papkasse.
Æske med 25 tabletter à 10 mg
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
025462021
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
11/05/1998
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
November 2015