Aktive ingredienser: Drospirenon, Ethinylestradiol
DAYLETTE 3 mg / 0,02 mg filmovertrukne tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Daylette? Hvad er det for?
Vigtige ting at vide om kombinerede hormonelle præventionsmidler:
- De er en af de mest pålidelige reversible præventionsmetoder, når de bruges korrekt
- De øger risikoen en smule for at få blodpropper i venerne og arterierne, især i løbet af det første år af at tage eller ved genoptagelse af et kombineret hormonelt præventionsmiddel efter en pause på 4 eller flere uger
- Pas på og kontakt din læge, hvis du tror, du har symptomer på en blodprop (se afsnit 2 "Blodpropper")
- Daylette er en p -pille og bruges til at forhindre graviditet.
- Hver af de 24 hvide aktive tabletter indeholder en lille mængde af to forskellige kvindelige hormoner, kaldet drospirenon og ethinylestradiol.
- De 4 grønne tabletter indeholder ikke aktive ingredienser og kaldes også placebotabletter.
- P -piller, der indeholder to hormoner, kaldes "kombinationspiller".
Generelle advarsler
Inden du begynder at bruge Daylette, bør du læse oplysningerne om blodpropper i afsnit 2. Det er især vigtigt, at du læser symptomerne på en blodprop (se afsnit 2 "Blodpropper").
Inden du kan begynde at tage Daylette, vil din læge stille dig et par spørgsmål om din sundhedshistorie og dine nære slægtningers. Din læge vil også måle dit blodtryk og kan, afhængigt af din personlige situation, også foretage andre tests.
I denne indlægsseddel er der beskrevet flere situationer, hvorunder du skal stoppe med at tage Daylette, eller forhold, hvorunder Daylets pålidelighed kan reduceres. I sådanne situationer må du enten ikke have samleje, eller også skal du bruge andre ikke-hormonelle præventionsmetoder, f.eks. Brug af kondom eller en anden form for barriere.
Brug ikke metoder baseret på den rytmiske præventionsmetode eller måling af kropstemperatur. Disse metoder kan være upålidelige, da Daylette ændrer de månedlige ændringer i kropstemperatur og slim i slimhinden.
Daylette, som andre hormonelle præventionsmidler, beskytter ikke mod HIV -infektion (AIDS) eller anden seksuelt overført sygdom. Brug ikke Daylette
Kontraindikationer Når Daylette ikke bør bruges
Brug ikke Daylette, hvis du har nogen af nedenstående betingelser. Hvis du har nogen af nedenstående betingelser, skal du kontakte din læge. Din læge vil diskutere med dig andre præventionsmetoder, der kan være mere egnede til dig.
- Hvis du er allergisk over for ethinylestradiol eller drospirenon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6.) Dette kan forårsage kløe, udslæt eller hævelse
- hvis du har (eller nogensinde har haft) en blodprop i et blodkar i benet (dyb venetrombose, DVT), lunge (lungeemboli, PE) eller andre organer
- hvis du ved, at du har en lidelse, der påvirker blodpropper, såsom protein C-mangel, protein S-mangel, antithrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antiphospholipid-antistoffer;
- hvis du skal opereres, eller hvis du vil ligge i lang tid (se afsnittet "Blodpropper");
- hvis du nogensinde har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde
- hvis du har (eller nogensinde har haft) angina pectoris (en tilstand, der forårsager alvorlige brystsmerter og kan være et første tegn på et hjerteanfald) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA - midlertidige slagtilfælde)
- hvis du har en af følgende sygdomme, som kan øge risikoen for blodpropper i arterierne:
- alvorlig diabetes med blodkarskade
- meget højt blodtryk
- meget højt fedtindhold (kolesterol eller triglycerider) i blodet
- en sygdom kendt som hyperhomocysteinæmi
- hvis du har (eller nogensinde har haft) en type migræne kaldet 'migræne med aura'
- hvis du har (eller nogensinde har lidt) af leversygdom, og din leverfunktion endnu ikke er normaliseret
- hvis dine nyrer ikke fungerer godt (nyresvigt)
- hvis du har (eller nogensinde har haft) leverkræft
- hvis du har (eller nogensinde har haft), eller hvis du har mistanke om, at du kan have bryst- eller kønsorganskræft
- hvis du oplever vaginal blødning uden grund
- DAYLETTE indeholder sojaolie. Hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, må du ikke bruge denne medicin.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Daylette
Tal med din læge eller apotek, før du tager Daylette.
Hvornår skal du se en læge?
Kontakt hurtigst muligt en læge
- hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, som kan indikere, at du lider af en blodprop i benet (dyb venetrombose), en blodprop i lungen (lungeemboli), et hjerteanfald eller et slagtilfælde (se afsnittet nedenfor "Blodprop (trombose)").
For en beskrivelse af symptomerne på disse alvorlige bivirkninger, gå til afsnittet "Sådan genkendes en blodprop
Fortæl det til din læge, hvis noget af det følgende gælder for dig.
I nogle situationer skal du være særlig forsigtig, mens du bruger Daylette eller en anden kombinationspille, og din læge skal muligvis få dig tjekket regelmæssigt. Hvis noget af det følgende gælder for dig, skal du fortælle det til din læge, før du begynder at tage Daylette.
Hvis denne tilstand viser sig eller forværres, mens du bruger Daylette, skal du fortælle det til din læge
- hvis en nær slægtning har eller nogensinde har haft brystkræft
- hvis du har en lever- eller galdeblæresygdom
- hvis du har diabetes
- hvis du lider af depression
- hvis du er epileptisk (se "Brug af anden medicin sammen med Daylette")
- hvis du har en sygdom, der først dukkede op under graviditeten eller ved tidligere brug af kønshormoner (f.eks. høretab, en blodsygdom kaldet porfyri, et "udslæt karakteriseret ved vabler under graviditeten (herpes gravidarum), en sygdom i nervesystemet, der forårsager pludselige bevægelser af kroppen (Sydendams chorea)
- hvis du har eller nogensinde har oplevet gyldenbrune pigmentpletter (chloasma), også kaldet "graviditetspletter", som især påvirker ansigtet. Undgå i dette tilfælde direkte udsættelse for sollys eller ultraviolette stråler
- hvis du har arveligt angioødem, kan produkter, der indeholder østrogen, forårsage eller forværre symptomerne. Du bør straks kontakte en læge, hvis du oplever symptomer på angioødem såsom hævelse af ansigt, tunge og / eller svælg og / eller synkebesvær eller udseende af nældefeber ledsaget af vejrtrækningsbesvær.
- hvis du har Crohns sygdom eller ulcerøs colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom)
- hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sygdom, der påvirker det naturlige forsvarssystem)
- hvis du har hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS, en blodproppeforstyrrelse, der forårsager nyresvigt)
- hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer)
- hvis du har et højt fedtindhold i blodet (hypertriglyceridæmi) eller en "positiv familiehistorie af denne tilstand." Hypertriglyceridæmi har været forbundet med en øget risiko for at udvikle pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen);
- hvis du skal opereres, eller hvis du skal ligge længe (se afsnit 2 "Blodpropper");
- hvis du lige har født, er din risiko for at udvikle blodpropper højere. Spørg din læge, hvor hurtigt du kan begynde at tage Daylette efter at have fået en baby;
- hvis du har "betændelse i venerne under huden (overfladisk tromboflebitis);
- hvis du har åreknuder.
Blodpropper
Brug af et kombineret hormonelt præventionsmiddel som Daylette øger din risiko for at udvikle en blodprop sammenlignet med ikke at bruge en. I sjældne tilfælde kan en blodprop blokere blodkar og forårsage alvorlige problemer
Blodpropper kan udvikle sig
- i vener (kaldet "venøs trombose", "venøs tromboemboli" eller VTE)
- i arterierne (kaldet 'arteriel trombose', 'arteriel tromboemboli' eller ATE).
Gendannelse fra blodpropper er ikke altid fuldendt. Sjældent kan der forekomme langvarige alvorlige virkninger, eller meget sjældent kan de være dødelige.
Det er vigtigt at huske, at den samlede risiko for en skadelig blodprop forbundet med Daylette er lav
SÅDAN KENDER DU EN BLODKLOD
Kontakt straks en læge, hvis du bemærker nogen af følgende tegn eller symptomer.
- hævelse i det ene ben eller langs en vene i benet eller foden, især når det ledsages af:
- smerter eller ømhed i benet, der kun kan mærkes, når du står eller går
- øget fornemmelse af varme i det berørte ben;
- ændring i hudens farve på benet, såsom at blive bleg, rødlig eller blålig;
- pludselig og uforklarlig åndenød eller hurtig vejrtrækning
- pludselig hoste uden indlysende årsag, hvilket muligvis forårsager udsendelse af blod;
- skarpe brystsmerter, som kan stige med dyb vejrtrækning
- svær hovedpine eller svimmelhed
- hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
- kraftige smerter i maven
- øjeblikkeligt synstab eller
- smertefri sløring af synet, der kan udvikle sig til tab af syn
- brystsmerter, ubehag, følelse af tryk eller tyngde
- fornemmelse af klemning eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet
- følelse af fylde, fordøjelsesbesvær eller kvælning
- ubehag i overkroppen udstråler til ryg, kæbe, hals, arme og mave;
- svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed
- ekstrem svaghed, angst eller åndenød
- hurtige eller uregelmæssige hjerteslag
- pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arm eller ben, især på den ene side af kroppen;
- pludselig forvirring, problemer med at tale eller forstå;
- pludselig svært ved at se i det ene eller begge øjne
- pludselige gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination
- pludselig, alvorlig eller langvarig migræne uden kendt årsag;
- bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden anfald.
- hævelse og lyseblå misfarvning af den ene ekstremitet
- svære mavesmerter (akut mave)
BLODKLODER I EN VEIN
Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en vene?
- Brugen af kombinerede hormonelle præventionsmidler har været forbundet med en øget risiko for dannelse af blodpropper i venerne (venøs trombose), men disse bivirkninger er sjældne.I de fleste tilfælde forekommer de i det første år, hvor man anvender et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
- Hvis der dannes en blodprop i en vene i benet eller foden, kan det forårsage en dyb venetrombose (DVT).
- Hvis en blodprop bevæger sig fra benet og lægger sig i lungen, kan det forårsage en "lungeemboli".
- Meget sjældent kan der dannes en blodprop i et andet organ, såsom øjet (nethindevenetrombose).
Hvornår er risikoen for at udvikle en blodprop i en vene højest?
Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor man tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel for første gang. Risikoen kan være endnu højere, hvis du genstarter at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme lægemiddel eller et andet lægemiddel) efter en pause på 4 eller flere uger.
Efter det første år reduceres risikoen, men er altid lidt højere, end hvis du ikke brugte et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
Når du holder op med at tage Daylette, er din risiko for at udvikle en blodprop normal igen inden for få uger.
Hvad er risikoen for at udvikle en blodprop?
Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE og typen af kombineret hormonel prævention, du tager.
Den samlede risiko for at udvikle en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med Daylette er lav.
- Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger noget kombineret hormonelt præventionsmiddel, og som ikke er gravide, vil omkring 2 udvikle en blodprop om et år.
- Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, vil omkring 5-7 udvikle en blodprop om et år.
- Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel indeholdende drospirenon, såsom Daylette, vil omkring 9-12 udvikle en blodprop om et år.
- Risikoen for dannelse af en blodprop afhænger af din sygehistorie (se under "Faktorer, der øger risikoen for dannelse af en blodprop").
Faktorer, der øger risikoen for at udvikle en blodprop i en vene
Risikoen for at udvikle en blodprop med Daylette er lav, men nogle forhold øger risikoen. Risikoen er større:
- hvis du er svært overvægtig (body mass index eller BMI over 30 kg / m2)
- hvis en nær slægtning har haft en blodprop i benet, lungen eller andet organ i en ung alder (mindre end cirka 50 år). I dette tilfælde kan du have en arvelig blodproppeforstyrrelse;
- hvis du skal opereres, eller hvis du skal ligge i lang tid på grund af en skade eller sygdom, eller hvis du har et ben i støbningen. Du skal muligvis stoppe med at tage Daylette et par uger før operationen eller under perioden, hvor du er mindre mobil. Hvis du skal stoppe med at tage Daylette, skal du spørge din læge, hvornår du kan begynde at tage det igen;
- som du bliver ældre (især over 35 år);
- hvis du fødte for mindre end et par uger siden.
Risikoen for at udvikle en blodprop øger, jo flere tilstande du har af denne type
Flyrejser (der varer> 4 timer) kan midlertidigt øge risikoen for blodpropper, især hvis du har nogle af de andre risikofaktorer angivet.
Det er vigtigt, at du fortæller din læge, om noget af dette gælder for dig, selvom du ikke er sikker. Din læge kan beslutte, at Daylette skal stoppes.
Hvis nogen af ovenstående betingelser ændres, mens du bruger Daylette, f.eks. Hvis en nær slægtning har en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt, skal du kontakte din læge
BLODKLODER I ET ARTERI
Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en "arterie?"
Ligesom blodpropper i en vene kan blodpropper i en arterie forårsage alvorlige problemer, for eksempel kan de forårsage et hjerteanfald eller slagtilfælde.
Faktorer, der øger risikoen for at udvikle en blodprop i en arterie
Det er vigtigt at bemærke, at risikoen for hjerteanfald eller slagtilfælde i forbindelse med brug af Daylette er meget lav, men kan øge:
- med stigende alder (over 35 år);
- hvis du ryger. Når du bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel som Daylette, rådes du til at stoppe med at ryge. Hvis du ikke er i stand til at stoppe med at ryge og er over 35 år, kan din læge råde dig til at bruge en anden form for prævention;
- hvis du er overvægtig
- hvis du har forhøjet blodtryk
- hvis et medlem af din nærmeste familie har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde i en ung alder (mindre end cirka 50 år). I dette tilfælde kan du også have stor risiko for at få et hjerteanfald eller slagtilfælde;
- hvis du eller en nær slægtning har et højt fedtindhold i blodet (kolesterol eller triglycerider)
- hvis du lider af migræne, især migræne med aura
- hvis du har hjerteproblemer (ventildefekt, en hjerterytmeforstyrrelse kaldet atrieflimren)
- hvis du har diabetes
Hvis du har mere end en af disse tilstande, eller hvis nogen af dem er særlig alvorlige, kan risikoen for at udvikle en blodprop være endnu højere.
Hvis nogen af ovenstående betingelser ændres, mens du bruger Daylette, f.eks. Hvis du begynder at ryge, hvis en nær slægtning har en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt, skal du kontakte din læge.
Daylette og tumorer
Brystkræft er blevet opdaget lidt hyppigere hos kvinder, der bruger kombinationspiller, men det vides ikke, om det skyldes behandlingen. For eksempel kan det være, at flere kræftformer diagnosticeres hos kvinder på kombinationspiller, da de oftere undergår medicinske tests.
Forekomsten af brystkræft falder gradvist efter seponering af kombinerede hormonelle præventionsmidler. Det er vigtigt, at du jævnligt tjekker dine bryster, og at du kontakter din læge, hvis du føler klumper.
Godartede levertumorer og endnu mere sjældent maligne levertumorer er blevet rapporteret hos kvinder, der tager pillen. Kontakt din læge, hvis du oplever usædvanligt kraftige mavesmerter.Blødning i intervallet mellem menstruationsperioder
I løbet af de første par måneder med brug af Daylette kan du opleve uventet blødning (blødning, der ikke falder sammen med de dage, du tog placebo). Hvis denne blødning opstår i mere end et par måneder, eller hvis den begynder efter et par måneder, skal lægen bestemme problemets art.
Hvad skal man gøre, hvis der ikke opstår blødning i løbet af placebodagene
Hvis du har taget alle de hvide aktive tabletter korrekt, ikke har kastet eller haft alvorlig diarré og ikke har taget anden medicin, er det meget usandsynligt, at du er gravid.
Hvis den forventede blødning ikke sker to gange i træk, kan du være gravid. Kontakt straks din læge. Start kun den næste stribe, hvis du er sikker på, at du ikke er gravid.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Daylette
Fortæl altid din læge om medicin eller naturlægemidler, du allerede bruger. Fortæl også enhver anden læge eller tandlæge, der ordinerer anden medicin (eller apoteket), at du bruger Daylette. De kan fortælle dig, om du skal tage andre præventionsmidler (f.eks. Kondomer), og i så fald hvor længe.
Nogle lægemidler kan gøre Daylette mindre effektive til at forhindre graviditet eller kan forårsage uventet blødning. Blandt dem er:
medicin, der bruges til behandling
- epilepsi (f.eks. primidon, phenytoin, barbiturater, carbamazepin, oxcarbazepin)
- tuberkulose (f.eks. rifampicin)
- HIV -infektioner (ritonavir, nevirapin)
- andre infektioner (antibiotika såsom griseofulvin, penicillin, tetracyclin)
- forhøjet blodtryk i blodkarrene i lungerne (bosentan)
- pesticidet kaldet perikon.
Daylette kan påvirke effekten af andre lægemidler, som f.eks
- medicin, der indeholder cyclosporin
- det antiepileptiske lamotrigin (dette kan øge anfaldsfrekvensen).
Daylette med mad og drikke
Daylette kan tages med eller uden mad, hvis det er nødvendigt med en lille mængde vand.
Laboratorieundersøgelser
Hvis du har brug for en blodprøve, skal du fortælle det til din læge eller laboratoriepersonale, at du tager pillen, da hormonelle præventionsmidler kan påvirke resultaterne af nogle tests.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.Graviditet
Hvis du er gravid, bør du ikke tage Daylette. Hvis du bliver gravid, mens du tager Daylette, skal du straks stoppe med at tage stoffet og kontakte din læge.
Hvis du planlægger at blive gravid, kan du når som helst stoppe med at tage Daylette (se også "Hvis du vil stoppe med" Daylette ").
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Fodringstid
Det anbefales ikke at bruge Daylette, når en kvinde ammer. Hvis du ønsker at tage pillen, mens du ammer, skal du kontakte din læge. Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Fodringstid
Det anbefales ikke at bruge Daylette, når en kvinde ammer. Hvis du ønsker at tage pillen, mens du ammer, skal du kontakte din læge.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ingen oplysninger, der tyder på, at brugen af Daylette påvirker kørsel eller brug af maskiner.
Daylette indeholder lactose, solnedgangsgul og sojalecithin
I Daylette indeholder de hvide filmovertrukne aktive tabletter 48,53 mg lactosemonohydrat, og de grønne inaktive tabletter indeholder 37,26 mg vandfri lactose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
De filmovertrukne tabletter, der ikke indeholder hormoner (placebo), indeholder farvestoffet "solnedgangsgult", hvilket kan forårsage en allergisk reaktion.
Daylette indeholder også 0,070 mg sojalecithin. Hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, må du ikke bruge denne medicin.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Daylette: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Hver blister indeholder 24 hvide aktive tabletter og 4 grønne placebotabletter.
Daylette -tabletter i to forskellige farver er arrangeret i rækkefølge. En blister indeholder 28 tabletter.
Tag en Daylette -tablet hver dag med en lille mængde vand efter behov. Du kan tage tabletterne med eller uden mad, men tabletterne skal tages på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Pas på ikke at forvirre tabletterne: Tag en hvid tablet hver dag i de første 24 dage, derefter en grøn tablet i de sidste 4 dage. Derefter skal du starte en ny pakning med det samme (24 hvide tabletter og 4 grønne tabletter). Derfor er der ingen pause mellem en pakke og en anden.
På grund af tabletternes forskellige sammensætning er det nødvendigt, at du starter med den første tablet placeret øverst til venstre og derefter tager tabletterne hver dag.
For den korrekte rækkefølge, følg venligst retningen angivet med pilene på pakken.
Klargøring af pakken
For at kontrollere dit daglige præventionsindtag skal du bruge pilene på pakken.
Pilene angiver den rækkefølge, du skal tage tabletterne. I løbet af de 4 dage, du tager de grønne placebotabletter (placebodagene), begynder din menstruation (også kaldet abstinensblødning) normalt. Din menstruation begynder normalt den anden eller tredje dag efter at have taget den sidste aktive, hvide tablet Daylette. Efter at have taget den sidste grønne tablet, skal du starte den næste pakning, selvom blødningen ikke er stoppet. Det betyder, at du starter hver ny pakning på samme ugedag, og din menstruation forekommer normalt på de samme dage som hver måned.
Hvis du bruger Daylette på denne måde, er du også beskyttet mod graviditet i løbet af de 4 dage, du tager en placebo -tablet.
Hvornår kan den første pakke starte?
- Hvis du ikke har brugt et hormonelt præventionsmiddel i den foregående måned
Begynd at tage Daylette på den første dag i din menstruation (dvs. den første dag i din menstruation). Hvis du begynder at bruge Daylette på den første dag i din menstruation, er du straks beskyttet mod graviditet. Han kan også starte på dag 2 til 5 i cyklussen, men i dette tilfælde skal han bruge yderligere beskyttelsesmetoder (f.eks. Kondom) i de første 7 dage.
- Hvis du skifter til Daylette fra en anden kombination af hormonel prævention (kombineret oral prævention (COC), vaginal ring eller depotplaster)
Start Daylette helst dagen efter, at du har taget den sidste aktive tablet (den sidste tablet, der indeholder de aktive ingredienser) af din tidligere pille, men senest dagen efter afslutningen af den foregående pilleophøringsperiode (eller efter den sidste pille). Inaktiv tablet af den foregående pille) Når du skifter fra en vaginal ring eller et plaster med et kombineret hormonelt præventionsmiddel, skal du følge din læges råd.
- Hvis du skifter til Daylette fra en metode kun til progesteron til prævention (piller kun til progesteron, injektion, implantat, progesteronfrigivende intrauterint systemspiral)
Du kan skifte fra en hvilken som helst progesteronpille (fra et implantat eller en spiral på dagen for fjernelse, fra et injicerbart præventionsmiddel den dag, hvor den næste injektion ville blive givet), men i alle disse tilfælde skal du træffe foranstaltninger ekstra beskyttelse (for eksempel et kondom) i de første 7 dage efter at tabletterne blev taget.
- Efter et abort
Følg din læge instruktioner.
- Efter fødslen
Du kan starte Daylette mellem 21 og 28 dage efter fødslen. Hvis det starter efter 28 dage, skal du bruge en såkaldt barrieremetode (f.eks. Kondom) i løbet af de første 7 dage, når du bruger Daylette. Hvis du efter fødslen har haft sex, før du starter Daylette (igen), skal du først sikre dig, at du ikke er gravid eller vente på din næste menstruation.
- Hvis du ammer efter at have fået en baby og ønsker at genstarte Daylette
Læs afsnittet om "Amning".
Spørg din læge til råds, hvis du ikke er sikker på, hvornår du skal starte.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Daylette
Hvis du har taget mere Daylette end du burde
Der er ikke rapporteret om alvorlige konsekvenser ved at tage for mange Daylette -tabletter.
Hvis du tager flere tabletter på én gang, kan der opstå symptomer som kvalme eller opkastning. Unge piger kan opleve vaginal blødning.
Spørg din læge eller apotek til råds, hvis du har slugt for mange Daylette -tabletter, eller hvis du bemærker, at et barn har taget nogle.
Hvis du har glemt at tage Daylette
De sidste 4 tabletter i pakningens fjerde række er placebotabletter. Hvis du glemmer at tage en af disse tabletter, har det ingen indflydelse på Daylette -pålideligheden.
Smid den glemte placebotablet.
- hvis du er mindre end 12 timer forsinket med at tage en tablet, reduceres præventionsbeskyttelsen ikke. Tag tabletten, så snart du husker det, og tag derefter følgende tabletter igen på det sædvanlige tidspunkt.
- Hvis du er mere end 12 timer forsinket med at tage en tablet, kan præventionsbeskyttelsen reduceres. Jo flere tabletter du glemmer, jo større er risikoen for at blive gravid.
Risikoen for ufuldstændig præventionsbeskyttelse er størst, hvis du glemmer en hvid tablet placeret i begyndelsen eller slutningen af uge 3. Derfor skal du overholde følgende regler (se også diagram):
- Mere end én tablet glemt i denne pakke
Kontakt din læge.
- En tablet glemt mellem dagene 1-7 (første række)
Tag den glemte tablet, så snart du husker det, selvom det betyder, at du skal tage to tabletter på samme tid. Fortsæt med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt og tage ekstra forholdsregler i de næste 7 dage, f.eks. Et kondom.
Hvis du har haft samleje i ugen, før du glemte tabletten, skal du være opmærksom på, at der er risiko for graviditet. Kontakt i så fald din læge.
- En tablet mellem dag 8-14 (anden række)
Tag tabletten, så snart du husker det, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid. Fortsæt med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. Beskyttelsen mod graviditet reduceres ikke, og du behøver ikke at tage yderligere forholdsregler.
- En tablet glemt mellem dagene 15-24 (tredje række)
Du kan vælge mellem to alternativer:
1. Tag den glemte tablet, så snart du husker det, selvom det betyder, at du skal tage to tabletter på samme tid. Fortsæt med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. I stedet for at tage de grønne placebotabletter i denne pakning, skal du smide dem væk og starte den næste pakke (startdagen vil være anderledes). Din menstruation vil sandsynligvis forekomme i slutningen af den anden pakning, mens du tager de grønne placebotabletter, men du kan opleve let eller menstruationslignende blødning, mens du bruger den anden pakning.
2. Alternativt kan du afbryde de hvide aktive tabletter og skifte direkte til de 4 grønne placebotabletter (før du tager placebotabletterne, bemærk den dag, du glemte tabletten). Hvis du vil starte en ny pakning den dag, du altid starter, skal du tage placebotabletterne i mindre end 4 dage.
Ved at følge en af disse to anbefalede muligheder er du beskyttet mod graviditet
- Hvis du har glemt at tage en tablet i en pakning, og der ikke opstår blødning i løbet af placebodagene, kan det betyde, at du er gravid. Kontakt din læge, inden du starter den næste pakning.
Hvad skal man gøre ved opkastning eller alvorlig diarré
Hvis du kaster op inden for 3-4 timer efter, at du har taget en aktiv hvid tablet, eller hvis du oplever alvorlig diarréudladning, er der risiko for, at de aktive ingredienser i pillen ikke absorberes fuldstændigt af din krop.
Situationen er næsten identisk med at glemme at tage en tablet. Efter episoder med opkastning eller diarré, bør du tage en anden hvid tablet fra en reservestrimmel så hurtigt som muligt. Hvis det er muligt, skal du tage denne tablet inden for 12 timer efter din sædvanlige pilletid. Hvis dette ikke er muligt, eller hvis der er gået 12 timer, skal du følge instruktionerne under "Hvis du har glemt at tage Daylette".
Forsinkelse af menstruationen: hvad du har brug for at vide
Selvom det ikke anbefales, er det muligt at forsinke din menstruation ved ikke at tage de grønne placebotabletter fra pakningens fjerde række, ved at skifte direkte til en ny pakke Daylette og tage alle tabletterne fra den nye pakning. Du kan mærke let eller menstruationslignende blødning, mens du bruger den anden pakning.
Afslut denne anden pakning med at tage de 4 grønne tabletter fra fjerde række. På dette tidspunkt starter du den næste pakke.
Spørg din læge til råds, før du beslutter at forsinke din menstruation
Ændring af den første dag i menstruationsperioden: hvad du har brug for at vide
Hvis du tager tabletterne som anvist, starter din menstruation i løbet af placebodagene. Hvis du har brug for at ændre denne dag, skal du reducere antallet af dage, du tager de grønne placebotabletter (men aldrig forlænge det: 4 dage er maksimum!). Hvis du f.eks. Begynder at tage placebotabletter på en fredag, og du vil starte på en tirsdag i stedet (3 dage tidligere), skal du starte en ny strimmel tabletter 3 dage tidligere end normalt. Der kan ikke være nogen blødning i løbet af denne tid. Senere kan du bemærke let eller menstruationslignende blødning.
Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge.
Hvis du vil stoppe med at tage Daylette
Du kan til enhver tid stoppe med at tage Daylette. Hvis du ikke ønsker at blive gravid, skal du bede din læge om andre pålidelige præventionsmetoder. Hvis du vil blive gravid, skal du stoppe med at tage Daylette og vente i en periode, før du prøver Dette vil gøre det lettere at beregne den forventede leveringsdato.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Daylette
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du får bivirkninger, især hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller hvis der er ændringer i dit helbred, som du tror kan skyldes Daylette, skal du fortælle det til din læge.
En øget risiko for at udvikle blodpropper i venerne (venøs tromboemboli (VTE)) eller blodpropper i arterierne (arteriel tromboemboli (ATE)) er til stede hos alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler. For mere detaljerede oplysninger om de forskellige risici ved "at tage kombinerede hormonelle præventionsmidler, se afsnit 2" Det skal du vide, før du bruger Daylette ".
Følgende er en liste over bivirkninger, der har været forbundet med brugen af drospirenon / ethinylestradiol:
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
- humørsvingninger
- hovedpine
- kvalme
- brystsmerter, menstruationsproblemer såsom uregelmæssige eller fraværende menstruationer.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
- depression, nedsat seksuel interesse, nervøsitet, søvnighed
- svimmelhed, stifter og nåle
- migræne, åreknuder, hypertension
- mavesmerter, opkastning, fordøjelsesbesvær, tarmgas, mavebetændelse, diarré
- acne, kløe, udslæt
- lidelser og smerter, f.eks. rygsmerter, smerter i lemmerne, muskelkramper
- vaginal mykose, bækkenpine, brystforstørrelse, godartede brystklumper, livmoder / vaginal blødning (som normalt falder ved fortsat behandling), vaginal udflåd, rødme, betændelse i skeden (vaginitis), uregelmæssige menstruationer, smertefuld menstruation, nedsat menstruation, for tung menstruationsblødning, vaginal tørhed, unormal vaginal udtværing
- svaghed, øget svedtendens, væskeretention
- vægtøgning.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
- skadelige blodpropper i en vene eller arterie, for eksempel: i et ben eller en fod (DVT), lunge (PE), hjerteanfald, slagtilfælde, minislag eller midlertidige slagtilfælde-lignende symptomer, f.eks. forbigående iskæmisk anfald (TIA), blodpropper i leveren, maven / tarmene, nyrerne eller øjet. (Chancen for at udvikle en blodprop kan være større, hvis du har andre tilstande, der øger denne risiko (se afsnit 2 for flere oplysninger om tilstande, der øger risikoen for blod blodpropper og symptomerne på en blodprop))
- candida (svampeinfektion)
- fald i antallet af hvide blodlegemer (anæmi), stigning i antallet af blodplader i blodet (trombocytæmi)
- Allergisk reaktion
- hormonel (endokrin) lidelse
- øget appetit, appetitløshed, for høj koncentration af kalium i blodet, for lav koncentration af natrium i blodet
- manglende evne til at nå orgasme, søvnløshed
- svimmelhed, rysten
- synsforstyrrelser, for eksempel betændelse i øjenlåget, tørre øjne
- for hurtig hjerterytme
- betændelse i en vene, næseblod, besvimelse
- abdominal oppustethed, tarmbesvær, oppustet følelse, mavebrok, svampeinfektion i munden, forstoppelse, mundtørhed
- smerter lokaliseret i galdegangene eller galdeblæren, betændelse i galdeblæren
- gyldenbrune hudpletter, eksem, hårtab, acne-lignende hudbetændelse, tør hud, nodulær hudbetændelse, overdreven hårvækst, hudlidelser, hudstrækmærker, hudbetændelse, hudbetændelse følsom over for lys, hudknuder
- Svært eller smertefuldt samleje, betændelse i skeden (vulvovaginitis), blødning efter samleje, abstinensblødning, brystcyste, øget antal brystceller (hyperplasi), maligne brystklumper, unormal vækst af slimhindeoverfladen i halsens hals "livmoder, sammentrækning eller slid på endometrium, cyster på æggestokkene, forstørrelse af livmoderen
- følelse af generel utilpashed
- vægttab.
Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret, men baseret på de tilgængelige data kan deres hyppighed ikke estimeres:
- overfølsomhed
- hududslæt med rødme eller skiveformede sårdannelser (erythema multiforme).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25ºC. Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisteren og kartonen efter EXP.
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad indeholder Daylette
- De aktive stoffer er 3 mg drospirenon og 0,02 mg ethinylestradiol i hver hvid tablet.
- Hjælpestoffer er:
hvide aktive filmovertrukne tabletter:
Tabletkerne:
lactosemonohydrat
majsstivelse
majsstivelse
forgelatiniseret
macrogol -podecopolymer af poly (vinylalkohol)
magnesiumstearat.
Belægningsfilm:
poly (vinylalkohol)
titandioxid (E171)
talkum
macrogol 3350
lecithin (soja).
Grønne placebo filmovertrukne tabletter:
Tabletkerne:
mikrokrystallinsk cellulose
vandfri lactose
forgelatiniseret majsstivelse
magnesiumstearat
vandfri kolloid silica.
Belægningsfilm:
poly (vinylalkohol)
titandioxid (E171)
macrogol 3350
talkum
karmin d "indigo (E132)
kinolin gul (E104)
sort jernoxid (E172)
solnedgang gul FCF (E110).
Sådan ser Daylette ud og pakningens indhold
Den aktive filmovertrukne tablet er en hvid til råhvid, rund, bikonveks filmovertrukket tablet med en diameter på cirka 6 mm. På den ene side er der gravering: "G73", på den anden side er der ingen graveringer.
Den filmovertrukne placebotablet er grøn, rund, filmovertrukket bikonveks cirka 6 mm i diameter, uden snit.
Daylette 3 mg / 0,02 mg filmovertrukne tabletter findes i blisterpakninger af PVC / PE / PVDC-Al. Blisterne lægges i foldeæsker, der indeholder indlægssedlen; En opbevaringsetui er inkluderet i hver æske.
Pakningsstørrelser:
1x28 filmovertrukne tabletter
3x28 filmovertrukne tabletter
6x28 filmovertrukne tabletter
13x28 filmovertrukne tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DAYLETTE 3 mg / 0,02 mg tabletter belagt med film
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
24 hvide eller næsten hvide tabletter (aktiv) film belagt:
hver filmovertrukket tablet indeholder 3 mg drospirenon og 0,02 mg ethinylestradiol.
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
hver filmovertrukket tablet indeholder 48,53 mg lactosemonohydrat og 0,070 mg sojalecithin.
4 grønne placebotabletter (inaktiv) film belagt:
tabletten indeholder ikke aktive ingredienser.
Hjælpestoffer med kendte virkninger: 37,26 mg vandfri lactose, 0,003 mg solnedgangsgult (E110).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Den aktive tablet er en hvid eller næsten hvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet med en diameter på ca. 6 mm. På den ene side er der indskriften: "G73", den anden side har ingen graveringer.
Placebotablet er en grøn, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet med en diameter på cirka 6 mm uden snit.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Oral prævention.
Beslutningen om at ordinere DAYLETTE skal tage hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især dem, der er relateret til venøs tromboemboli (VTE) og sammenligningen mellem risikoen for VTE forbundet med DAYLETTE og den, der er forbundet med andre kombinerede hormonelle præventionsmidler (se p -piller). (Se afsnit 4.3 og 4.4).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Indgivelsesvej: oral brug.
Sådan skal du tage DAYLETTE
Tabletterne skal tages hver dag på omtrent samme tid, om nødvendigt med en lille mængde væske, i den rækkefølge, der er angivet på blisterpakningen. Tabletindtagelse skal være kontinuerlig. En tablet skal tages dagligt i 28 på hinanden følgende dage. Hver efterfølgende pakning startes dagen efter, at den sidste tablet er taget fra den forrige pakning. Abstinensblødning starter normalt på den anden eller tredje dag efter du begynder at tage placebotabletterne (Sidste række) og det er muligvis ikke ophørt, før den næste pakke startes.
Sådan starter du DAYLETTE
• Ingen tidligere brug af et hormonelt præventionsmiddel (inden for den sidste måned).
Tablet-indtagelse bør starte på den første dag i kvindens naturlige cyklus (dvs. den første dag i hendes menstruation).
• Skifte fra en kombination af hormonel prævention (kombination af oral prævention (COC), vaginal ring eller depotplaster).
Patienten skal starte DAYLETTE helst dagen efter at have taget den sidste aktive tablet (den sidste tablet indeholdende de aktive ingredienser) af hendes tidligere kombination orale præventionsmidler, men senest den følgende dag med det sædvanlige tabletfrie interval eller "Placebo tablet-relativ til hendes tidligere kombinerede orale prævention. Hvis en vaginal ring eller depotplaster er blevet brugt, skal patienten begynde at bruge DAYLETTE helst på dagen for fjernelse, men senest når den næste applikation skulle have fundet sted..
• Skifte fra en prævention, der kun er progesteron (pille, injektion, implantat, der kun indeholder progesteron) eller fra en progesteronfrigivende intrauterin enhed (IUS).
Patienten kan til enhver tid skifte fra progesteron-kun pille (fra et implantat eller IUS på dagen for fjernelse, fra et injicerbart præventionsmiddel den dag, den næste injektion ville blive givet), men i alle disse tilfælde skal det rådes til at bruge en yderligere barriere metode for de første 7 dage med tablet-indtagelse.
• Efter en abort fandt sted i de første tre måneder af graviditeten.
Patienten kan starte behandlingen med det samme. På den måde behøver du ikke at tage yderligere prævention.
• Efter fødslen eller abort i graviditetens andet trimester.
Patienterne bør rådes til at starte 21 til 28 dage efter fødslen eller anden trimesterabort. Hvis man starter senere, bør patienten rådes til at bruge en ekstra barriere metode i de første 7 dage. Men hvis hun allerede har haft samleje, skal graviditet være udelukket inden selve starten af brugen af kombinationen af p -piller, eller patienten må vente på sin første menstruation.
For ammende kvinder, se afsnit 4.6.
Hvad skal man gøre, hvis man tager glemte tabletter
Det er muligt at springe placebotabletter over fra sidste (fjerde) række i blisterpakningen, men de skal kasseres for ikke at forlade placebo -tabletfasen ubevidst. Følgende anbefaling henviser kun til at glemme aktive tabletter:
Hvis hun er mindre end 12 timer forsinket med at tage tabletten, reduceres præventionsbeskyttelsen ikke.Patienten bør tage tabletten, så snart hun husker det, og skal tage følgende tabletter på det sædvanlige tidspunkt.
Hvis forsinkelsen i at tage tabletten er mere end 12 timer, kan præventionsbeskyttelsen reduceres.Den adfærd, der skal anvendes i tilfælde af glemte tabletter, kan følge følgende to grundlæggende regler:
1. Tablet-indtagelse må aldrig afbrydes i mere end 4 dage
2. 7 dages uafbrudt tablet-indtagelse er påkrævet for at opnå undertrykkelse
af hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen.
I overensstemmelse med ovenstående kan følgende anbefales i daglig praksis:
• Dag 1 - 7
Patienten vil tage den sidste glemte tablet, så snart hun husker det, selvom det indebærer at tage to tabletter på samme tid. Hun vil derefter fortsætte med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. Derudover skal du bruge en barrieremetode såsom kondom i de følgende 7 dage. Hvis der har været samleje inden for de foregående 7 dage, bør muligheden for graviditet overvejes. Jo flere tabletter der glemmes, og jo tættere de er på placebotabletfasen, desto større er risikoen for graviditet.
• Dag 8 - 14
Patienten skal tage den sidste glemte tablet, så snart hun husker det, selvom det indebærer at tage to tabletter på samme tid. Hun vil derefter fortsætte med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. Forudsat at patienten har taget sine tabletter korrekt i de 7 dage forud for den første glemte tablet, er det ikke nødvendigt at bruge yderligere prævention. Men hvis du har glemt mere end én tablet, skal du rådes til at tage ekstra forholdsregler i 7 dage.
• Dag 15 - 24
Risikoen for nedsat pålidelighed er betydelig på grund af den kommende placebo -tabletfase. Ved at ændre tidsplanen for tabletoptagelse kan reduktionen i præventionsbeskyttelse dog stadig forhindres. Ved at overholde en af de følgende to muligheder er det ikke nødvendigt at ty til yderligere prævention, forudsat at patienten i de 7 dage forud for den første glemsomhed har taget alle tabletterne korrekt. Hvis ikke, bør patienten følge den første af disse to muligheder og derefter tage yderligere forholdsregler i de næste syv dage.
1. Patienten skal tage den sidste glemte tablet, så snart hun husker det, selvom det vil indebære at tage to tabletter på samme tid. Hun vil derefter fortsætte med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt, indtil de aktive tabletter er opbrugt. De 4 placebotabletter fra pakningens fjerde række skal kasseres. Den næste blisterpakning skal startes med det samme. Det er usandsynligt, at patienten har en tilbagetrækningsperiode, før den aktive tabletafsnit i den anden pakning er afsluttet, men hun kan opleve en vis pletblødning eller tab af kontrolblødning på tabletoptagelsesdage.
2. Patienten kan også rådes til at stoppe med at tage de aktive tabletter fra den aktuelle blisterpakning. Hun skal derefter tage placebotabletterne fra den sidste række i pakningen i en maksimal periode på 4 dage, inklusive de dage, hvor hun har glemt tabletterne, og derefter skal hun fortsætte med den næste blisterpakning.
Hvis patienten har glemt at tage tabletter og efterfølgende ikke oplever abstinensblødning i placebotabletfasen, bør muligheden for graviditet overvejes.
Advarsler ved gastrointestinale lidelser
I tilfælde af alvorlige gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. Opkastning eller diarré) er absorptionen muligvis ikke fuldstændig, og der skal træffes yderligere præventionsforanstaltninger.Hvis der opstår opkastning inden for 3-4 timer efter at have taget en aktiv tablet, skal der tages en ny (erstatnings) tablet som hurtigst muligt. Den nye tablet bør sluges, hvis det er muligt inden for 12 timer efter det sædvanlige tidspunkt for indtagelse af lægemidlet. Hvis der er gået mere end 12 timer, er advarslen om glemte tabletter, som beskrevet i afsnit 4.2 "Håndtering af glemte tabletter, gældende.". Hvis kvinden ikke ønsker at ændre sin normale tabletoptagningsplan, skal hun tage den eller de ekstra tabletter fra en anden blisterpakning.
Sådan udsættes en tilbagetrækning blødning
For at forsinke en menstruation skal kvinden fortsætte med en anden blisterpakning DAYLETTE for at undgå at tage placebotabletterne, der tilhører hendes nuværende pakning.Varigheden af forsinkelsen kan forlænges efter ønske indtil fuldstændig brug af de aktive tabletter, der tilhører den anden pakning. Under forsinkelsens varighed kan kvinden opleve tab af kontrolblødning eller pletblødning. Det regelmæssige indtag af DAYLETTE genoptages derefter efter placebotabletfasen.
For at skifte menstruation til en anden ugedag, end kvinden er vant til i henhold til hendes nuværende skema, kan hun blive rådet til at forkorte sin næste placebotabletfase med så mange dage, hun ønsker.Jo kortere intervallet er, desto større er sandsynligheden for, at hun ikke får en tilbagetrækningsblødning, men i stedet oplever tab af kontrolblødning og pletblødning i løbet af den næste pakning (ligesom ved forsinkelse af en menstruation.).
04.3 Kontraindikationer
P -piller bør ikke anvendes i nærvær af nogen af nedenstående betingelser. Hvis nogen af disse betingelser opstår for første gang under brugs -p -piller, skal produktet straks afbrydes.
Kombinerede hormonelle præventionsmidler bør ikke anvendes under følgende forhold:
• Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
• Overfølsomhed over for jordnødder eller soja.
• Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboemboli (VTE)
- Venøs tromboemboli - strøm (med indtagelse af antikoagulantia) eller tidligere VTE (f.eks. Dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])
- Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, såsom resistens over for aktiveret protein C (herunder faktor V Leiden), antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel
- Større operation med langvarig immobilisering (se pkt.4.4)
- Høj risiko for venøs tromboemboli på grund af tilstedeværelsen af flere risikofaktorer (se pkt.4.4)
• Tilstedeværelse eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE)
- Arteriel tromboemboli - nuværende eller tidligere arteriel tromboemboli (f.eks. Myokardieinfarkt) eller prodromale tilstande (f.eks. Angina pectoris)
- Cerebrovaskulær sygdom - nuværende eller tidligere slagtilfælde eller prodromale tilstande (f.eks. Forbigående iskæmisk anfald (TIA))
- Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli, såsom hyperhomocysteinæmi og antiphospholipid antistoffer (anticardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant)
- Historie af migræne med fokale neurologiske symptomer
- Høj risiko for arteriel tromboemboli på grund af tilstedeværelsen af flere risikofaktorer (se pkt. 4.4) eller tilstedeværelsen af en alvorlig risikofaktor, såsom:
• diabetes mellitus med vaskulære symptomer
• alvorlig hypertension
• alvorlig dyslipoproteinæmi.
• Nuværende eller tidligere alvorlig leversygdom, indtil værdier af leverfunktionstest er vendt tilbage til det normale.
• Alvorligt nyresvigt eller akut nyresvigt.
• Nuværende eller tidligere levertumorer (godartede eller ondartede).
• Kendte eller mistænkte kræftformer forårsaget af kønssteroider (f.eks. Kønsorganer eller bryster).
• Udiagnosticeret vaginal blødning.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Advarsler
Hvis nogen af de betingelser eller risikofaktorer, der er nævnt nedenfor, er til stede, bør DAYLETTEs egnethed diskuteres med kvinden.I tilfælde af forværring eller første forekomst af nogen af disse risikofaktorer eller tilstande, skal kvinden kontakte sin læge for at afgøre, om brug af DAYLETTE bør seponeres.
• Forstyrrelser i omløb
Risiko for venøs tromboemboli (VTE)
Brug af kombineret hormonel prævention resulterer i en øget risiko for venøs tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen brug. Produkter, der indeholder levonorgestrel, norgestimat eller norethisteron, er forbundet med en lavere risiko for VTE Risikoen forbundet med andre produkter, såsom DAYLETTE Beslutning om at bruge et andet produkt end dem, der er forbundet med en lavere risiko for VTE, bør kun træffes efter drøftelser med kvinden for at sikre, at hun forstår risikoen for VTE forbundet med DAYLETTE, hvordan dine nuværende risikofaktorer påvirker denne risiko og det faktum, at din risiko for at udvikle VTE er højest i det første brugsår. Der er også tegn på, at risikoen stiger, når du tager en p-pille, genoptages efter en pause på 4 ounce. flere uger.
Omkring 2 ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger en p -piller, og som ikke er gravide, udvikler en VTE i løbet af et år. Hos en enlig kvinde kan risikoen imidlertid være meget højere afhængigt af hendes underliggende risikofaktorer (se nedenfor).
Det anslås [1], at ud af 10.000 kvinder, der bruger et CHC indeholdende drospirenon, vil mellem 9 og 12 udvikle en VTE på et år; dette kan sammenlignes med cirka 6 [2] kvinder, der anvender et p -piller, der indeholder levonorgestrel.
[1] Disse forekomster blev estimeret ud fra totaliteten af epidemiologiske undersøgelsesdata ved hjælp af de relative risici ved de forskellige produkter sammenlignet med p -piller indeholdende levonorgestrel
[2] Medianværdi i området 5-7 pr. 10.000 kvinder / år baseret på en relativ risiko på ca. 2,3-3,6 levonorgestrelholdige p-piller sammenlignet med ikke-brug.
I begge tilfælde er antallet af VTE'er om året mindre end det forventede under graviditet eller i postpartumperioden.
VTE kan være dødelig i 1-2% af tilfældene.
Meget sjældent er der rapporteret trombose i andre blodkar, f.eks. Lever-, mesenteriske, renale eller nethindeårer og arterier, hos kvinder, der anvender kombinerede hormonelle præventionsmidler.
Risikofaktorer for VTE
Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos kvinder, der anvender kombinerede hormonelle præventionsmidler, kan stige betydeligt, hvis der er yderligere risikofaktorer til stede, især hvis der er mere end én risikofaktor (se tabel).
DAYLETTE er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, der øger hendes risiko for venøs trombose (se afsnit 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at den øgede risiko er større end summen af de enkelte faktorer; i dette tilfælde bør hendes samlede risiko for VTE overvejes. Hvis fordel-risiko-forholdet anses for at være negativt , bør der ikke ordineres et kombineret hormonelt præventionsmiddel (se afsnit 4.3).
Tabel: Risikofaktorer for VTE
Der er ingen enighed om den mulige rolle for åreknuder og overfladisk tromboflebitis i starten og forløbet af venøs trombose.
Den øgede risiko for tromboemboli under graviditet og især i 6-ugersperioden i puerperiet skal overvejes (for information om "Graviditet og amning", se afsnit 4.6).
Symptomer på VTE (dyb venetrombose og lungeemboli)
Hvis der opstår symptomer af denne type, skal kvinder søge øjeblikkelig lægehjælp og informere dem om, at de tager et CHC.
Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte:
- ensidig hævelse af benet og / eller foden eller langs en vene i benet
- smerter eller ømhed i benet, som kun kan mærkes, når du står eller går
- øget fornemmelse af varme i det berørte ben; hud på benet, der er rød eller misfarvet.
Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:
- pludselig og uforklarlig begyndelse af åndenød og hurtig vejrtrækning
- pludselig hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse;
- skarpe smerter i brystet
- svær hovedpine eller svimmelhed
- hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.
Nogle af disse symptomer (såsom "åndenød" og "hoste") er uspecifikke og kan misforstås som mere almindelige eller mindre alvorlige hændelser (f.eks. Luftvejsinfektioner).
Andre tegn på vaskulær okklusion kan omfatte: pludselige smerter, hævelse eller en lyseblå misfarvning af en "ekstremitet.
Hvis okklusionen finder sted i øjet, kan symptomerne variere fra smertefri sløring af synet til synstab.Nogle gange opstår synstab næsten øjeblikkeligt.
Risiko for arteriel tromboemboli (ATE)
Epidemiologiske undersøgelser har forbundet brugen af CHC'er med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt) eller for cerebrovaskulære ulykker (f.eks. Forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde). Arterielle tromboemboliske hændelser kan være dødelige.
Risikofaktorer for ATE
Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller en cerebrovaskulær ulykke hos CHC -brugere stiger i tilstedeværelse af risikofaktorer (se tabel). DAYLETTE er kontraindiceret, hvis en kvinde har en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for ATE, der øger hendes risiko for arteriel trombose (se afsnit 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko er større end summen af de enkelte faktorer; i dette tilfælde skal hendes samlede risiko overvejes. Hvis fordelen mellem risiko og fordel antages at være negativ, en CHC bør ikke ordineres (se afsnit 4.3).
Tabel: Risikofaktorer for ATE
Symptomer på ATE
Hvis der opstår symptomer af denne type, skal kvinder straks kontakte en sundhedspersonale og informere dem om, at de tager et CHC.
Symptomer på en cerebrovaskulær ulykke kan omfatte:
- pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arm eller ben, især på den ene side af kroppen
- pludselige gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination
- pludselig forvirring, vanskeligheder ved at fjerne eller forstå;
- pludselig svært ved at se i det ene eller begge øjne
- pludselig, alvorlig eller langvarig migræne uden kendt årsag;
- bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden kramper.
Midlertidige symptomer tyder på, at det er et forbigående iskæmisk angreb (TIA).
Symptomer på myokardieinfarkt (MI) kan omfatte:
- smerter, ubehag, pres, tyngde, fornemmelse af klemning eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet
- ubehag udstråler til ryg, kæbe, hals, arme, mave;
- følelse af fylde, fordøjelsesbesvær eller kvælning
- svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed
- ekstrem svaghed, angst eller åndenød
- hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
Tilstedeværelsen af en enkelt alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for henholdsvis venøs eller arteriel sygdom kan også udgøre en kontraindikation. Muligheden for at gennemføre antikoagulant terapi skal også overvejes. COC -brugere bør specifikt rådes til at kontakte deres læge i tilfælde af mulige symptomer på trombose. I tilfælde af mistanke om eller kendt trombose bør brugen af p -piller afbrydes. Der bør foretages et passende præventionsalternativ i betragtning af teratogeniciteten af antikoagulant terapi (kumariner).
• Tumorer
En øget risiko for at udvikle livmoderhalskræft hos langtidsbrugere af p-piller (> 5 år) er blevet rapporteret i nogle epidemiologiske undersøgelser, men der er fortsat kontroverser om, hvorvidt dette fund vedrører effekter. Forvirrende seksuel adfærd og andre faktorer, såsom mennesker papillomavirus (HPV).
En metaanalyse fra 54 epidemiologiske undersøgelser viste, at der er en let øget relativ risiko (RR = 1,24) for at blive diagnosticeret med brystkræft hos kvinder, der normalt bruger p-piller. Den øgede risiko forsvinder gradvist i løbet af de 10 år efter afbrydelse af oral brug af p-piller. Da brystkræft er sjælden hos kvinder under 40 år, er over-antallet af diagnoser af brystkræft hos nuværende og nyere p-brugere lille i forhold til til den overordnede risiko for at udvikle brystkræft. Disse undersøgelser giver ikke en indlysende årsag. Mønsteret med øget risiko, der er blevet observeret, kan afhænge af en tidligere diagnose hos p -piller, de biologiske virkninger af p -piller eller en kombination af de to . Brystkræft diagnosticeret hos kvinder, der altid bruger pillen, har en tendens til at være mindre klinisk avanceret end kræft, der er diagnosticeret hos kvinder, der aldrig har brugt pillen.
I sjældne tilfælde er der observeret godartede levertumorer og endnu mere sjældent maligne levertumorer hos kvinder, der bruger p -piller. I isolerede tilfælde har disse tumorer produceret livstruende intra-abdominale blødninger. Tilstedeværelsen af leverkræft bør betragtes som en del af en differentialdiagnose, når alvorlige smerter i de øvre abdominale kvadranter, leverforstørrelse eller tegn på intra-abdominal blødning forekommer hos kvinder, der tager p-piller.
Risikoen for endometrie- og ovariecarcinomer reduceres ved brug af højere dosis kombinerede orale præventionsmidler (50 mcg ethinylestradiol). Om dette også er tilfældet for kombinerede orale præventionsmidler med lavere dosis, er en kendsgerning, der stadig afventer bekræftelse.
• Andre forhold
Progestogenkomponenten i dette produkt er en kaliumbesparende aldosteronantagonist.I de fleste tilfælde er der ingen forventning om stigning i kaliumniveauer.I et klinisk studie dog hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion. Mild eller moderat og samtidig brug af kalium -besparende lægemidler, serumkaliumniveauer steg let, men ikke signifikant, mens de tog drospirenon. Derfor anbefales det i det første behandlingsforløb at kontrollere serumkalium hos patienter med nyreinsufficiens og serumkaliumindhold før behandling ved de øvre grænser for referenceværdierne og især ved samtidig brug af lægemidler. Se også afsnit 4.5.
Kvinder med hypertriglyceridæmi, eller for hvem dette er i en familiehistorie, kan have en øget risiko for pancreatitis, når de bruger p -piller.
Selvom der er rapporteret beskedne stigninger i blodtrykket hos mange kvinder, der tager p -piller, er klinisk signifikante stigninger sjældne. En "øjeblikkelig seponering" af det kombinerede orale præventionsmiddel er kun berettiget i disse sjældne tilfælde. Hvis et konstant forhøjet blodtryk eller en signifikant forhøjelse af blodtrykket under brug af p -piller til en tidligere hypertensiv kvinde ikke reagerer tilstrækkeligt på antihypertensiv behandling, bør p -piller afbrydes. brug kan genoptages, hvis normale blodtryksværdier opnås med antihypertensiv behandling.
Det er blevet bemærket, at følgende tilstande kan forekomme eller forværres ved både graviditet og brug af p -piller, men tegn på en sammenhæng med P -piller er ikke overbevisende: gulsot og / eller kløe på grund af kolestase; galdesten; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hæmolytisk uræmisk syndrom; Sydenham's chorea; herpes gravidarum; høretab forbundet med otosklerose.
Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre symptomerne på angioødem.
Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan kræve afbrydelse af p -piller, indtil leverfunktionsindeks vender tilbage til normale referenceværdier.En gentagelse af kolostatisk gulsot og / eller kolestase-relateret kløe, der opstod tidligere i en graviditet eller ved tidligere brug af kønssteroider, kræver afbrydelse af COC.
Selvom p-piller kan have indflydelse på perifer insulinresistens og glukosetolerance, er der ingen tegn på behovet for at ændre behandlingsregimet hos diabetikere ved hjælp af et lavdosis kombineret oralt præventionsmiddel (indeholdende
Forværring af endogen depression, epilepsi, Crohns sygdom og ulcerøs colitis er blevet rapporteret under brug af et kombineret oralt præventionsmiddel.
Chloasma kan lejlighedsvis forekomme, især hos kvinder med en historie med chloasma gravidarum.Kvinder med tendens til chloasma bør undgå udsættelse for sol eller ultraviolette stråler, mens de bruger et kombineret oral prævention.
Aktive filmovertrukne tabletter indeholder 48,53 mg lactosemonohydrat, mens inaktive tabletter indeholder 37,26 mg vandfri lactose pr. Filmovertrukket tablet. Patienter med de sjældne arvelige problemer som galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
Placebo filmovertrukne tabletter indeholder farvestoffet 'solnedgangsgult', som kan forårsage allergiske reaktioner.
Denne medicin indeholder 0,070 mg sojalecithin pr. Tablet. Patienter med overfølsomhed over for jordnødder eller soja bør ikke tage denne medicin.
Lægeundersøgelser / besøg
Inden påbegyndelse eller genoptagelse af brug af DAYLETTE skal der tages en komplet sygehistorie (inklusive familiehistorie), og graviditet skal udelukkes. Blodtryk skal måles og klinisk undersøgelse udføres, styret af kontraindikationer (se pkt. 4.3) og advarsler (se pkt. 4.4). Det er vigtigt at henlede en kvindes opmærksomhed på oplysninger om venøs eller arteriel trombose, herunder risikoen forbundet med DAYLETTE sammenlignet med andre CHC'er, symptomer på VTE og ATE, kendte risikofaktorer og hvad de skal gøre i tilfælde af mistanke om trombose.
Kvinden bør også informeres om behovet for at læse indlægssedlen omhyggeligt og følge dens råd. Undersøgelsens hyppighed og type bør være baseret på etablerede retningslinjer og bør tilpasses den enkelte kvinde.
Kvinder bør informeres om, at hormonelle præventionsmidler ikke beskytter mod HIV -infektioner (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme.
Reduktion af effektivitet
Effekten af p -piller kan blive reduceret, hvis aktive tabletter savnes (se pkt.4.2), hvis der opstår gastrointestinale forstyrrelser, mens du tager aktive tabletter (se pkt.4.2) eller under samtidig behandling (se pkt.4.5).
Reduktion af cykluskontrol
Med alle p -piller kan der forekomme uregelmæssig blødning (forekomsten af blodpletter eller tab af kontrolblødning), især i løbet af de første måneders brug. Derfor giver evaluering af uregelmæssig blødning først mening efter en justeringsperiode. Cirka tre cyklusser.
Hvis uregelmæssig blødning vedvarer eller opstår efter regelmæssige tidligere cyklusser, skal ikke-hormonelle årsager overvejes, og diagnostiske undersøgelser er angivet for at udelukke malignitet eller graviditet. Sådanne foranstaltninger kan også omfatte skrabning.
Hos nogle kvinder kan der ikke forekomme abstinensblødning, mens de tager placebotabletterne. Hvis COC er taget i henhold til anvisningerne beskrevet i afsnit 4.2, er det usandsynligt, at kvinden er gravid. Men hvis COC ikke blev taget i henhold til disse anvisninger, før den første glemte abstinensblødning, eller hvis det ikke forekom to gange i træk, skal graviditet udelukkes, før oral p -piller anvendes. Kombineret.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Bemærk: De forskrivende oplysninger om ledsagende medicin bør konsulteres for at identificere potentielle interaktioner.
• Andre lægemidlers indflydelse på drospirenon / ethinylestradiol
Interaktioner mellem orale præventionsmidler og andre lægemidler kan føre til blødning fra tab af kontrol og / eller svigt i præventionen. Følgende interaktioner er blevet rapporteret i litteraturen:
Levermetabolisme
Lægemiddelinteraktioner kan forekomme, hvilket ved at inducere leverenzymer kan føre til øget clearance af kønshormoner (f.eks. Phenytoin, barbiturater, primidon, carbamazepin, rifampicin, bosentan og anti-HIV-lægemidler (f.eks. Ritonavir, nevirapin) og muligvis også oxcarbazepin, topiramat, felbamato, griseofulvin og produkter, der indeholder urtemedicinen perikon (Hypericum perforatum). Maksimal enzyminduktion forekommer generelt inden for ca. 10 dage, men opretholdes derefter i mindst 4 uger efter afbrydelse af lægemiddelterapi.
Interferens med den enterohepatiske cirkulation
P -svigt er også blevet rapporteret med antibiotika, såsom penicilliner og tetracycliner. Mekanismen bag denne effekt er ikke belyst.
Ledelse
Kvinder i kortvarig behandling med nogen af de ovenfor nævnte lægemidler eller med de enkelte aktive stoffer (lægemidler, der fremkalder leverenzymer), skal ud over rifampicin midlertidigt anvende en barriermetode ud over det kombinerede orale præventionsmiddel, dvs. under samtidig administration af lægemidlet og i 7 dage efter dets ophør.
For kvinder, der behandles med rifampicin, bør der anvendes en barrieremetode ud over de kombinerede orale præventionsmidler i løbet af rifampicinadministrationen og i 28 dage efter seponering.
Kvinder i langtidsbehandling med aktive stoffer, der fremkalder leverenzymer, anbefales at bruge en anden pålidelig ikke-hormonel præventionsmetode.
Kvinder, der behandles med antibiotika (ud over rifampicin, se ovenfor) bør bruge en barriere metode i op til 7 dage efter seponering.
Hvis samtidig lægemiddeladministration fortsætter ud over slutningen af de aktive tabletter i blisterpakningen til den p -pille, der aktuelt er i brug, skal placebotabletterne kasseres, og den næste COC -pakning skal startes med det samme.
De vigtigste metabolitter af drospirenon i humant plasma genereres uden involvering af cytochrom P450 -systemet. Det er derfor usandsynligt, at hæmmere af dette enzymsystem påvirker metabolismen af drospirenon.
• Drospirenon / ethinylestradiols indflydelse på andre lægemidler
Orale præventionsmidler kan påvirke metabolismen af andre aktive ingredienser. Derfor kan plasma- og vævskoncentrationer stige (f.eks. Cyclosporin) eller falde (f.eks. Lamotrigin).
Baseret på inhiberingsundersøgelser in vitro og interaktionsstudier in vivo Hos frivillige, der får omeprazol, simvastatin og midazolam som indekssubstrater, er det usandsynligt, at drospirenon i interaktioner med doser på 3 mg og metabolismen af andre aktive stoffer metaboliseres.
• Andre interaktioner
Hos patienter uden nyreinsufficiens viste samtidig brug af drospirenon og ACE -hæmmere eller NSAID'er ikke nogen signifikant effekt på serumkalium, men samtidig brug af drospirenon / ethinylestradiol med aldosteronantagonister eller sparsomme diuretika kalium er ikke undersøgt. serumkalium skal måles under det første behandlingsforløb, se også pkt.4.4.
• Laboratorieundersøgelser
Anvendelse af præventionsmidler kan påvirke resultaterne af nogle laboratorietests, herunder biokemiske parametre i leveren, skjoldbruskkirtlen og binyrerne samt nyrefunktion, plasmaniveauer af proteiner (med transportfunktioner), såsom globulin, hvortil kortikosteroider og lipid / lipoproteinfraktioner binder, parametrene for kulhydratmetabolisme og parametrene for koagulation og fibrinolyse. Ændringerne forbliver generelt inden for de normale referenceværdier.
Drospirenon forårsager en stigning i aktiviteten af renin såvel som af aldosteron i plasmaet takket være dets beskedne antimineralokortikoide aktivitet.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Drospirenon / ethinylestradiol er ikke indiceret under graviditet.
Hvis der opstår graviditet under brug af drospirenon / ethinylestradiol, skal præparatet afbrydes med det samme. Omfattende epidemiologiske undersøgelser har ikke vist nogen øget risiko for fosterskader hos børn født af kvinder, der brugte et kombineret oralt præventionsmiddel før graviditeten og endda en teratogen effekt, når COC blev uforvarende taget under graviditeten.
Dyrestudier har vist bivirkninger under graviditet og amning (se pkt. 5.3) Baseret på disse dyredata kan uønskede virkninger på grund af de aktive stoffers hormonelle aktivitet ikke udelukkes. Erfaringerne generelt med p -piller under graviditet gav imidlertid ikke tegn på en egentlig uønsket virkning hos mennesker.
De tilgængelige data vedrørende brugen af drospirenon / ethinylestradiol i kombination under graviditet er for begrænsede til, at der kan drages konklusioner om de negative virkninger af drospirenon / ethinylestradiol på graviditet, samt om fostrets og nyfødtes sundhed. I øjeblikket er der ingen data relevante epidemiologiske.
Den øgede risiko for tromboemboli i postpartumperioden bør tages i betragtning, når DAYLETTE genstartes (se afsnit 4.2. Og 4.4).
Fodringstid
Amning kan blive påvirket af p -piller, da de kan reducere mængden af modermælk og ændre dets sammensætning. Derfor anbefales det ikke at bruge P -piller, før den ammende mor er fuldstændig fravænnet barnet.. Små mængder af p -steroiderne og / eller deres metabolitter kan udskilles i mælken under brug af p -piller. Disse mængder kan påvirke barnet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Der er ikke observeret nogen indvirkning på evnen til at føre bil og betjene maskiner hos kvinder, der bruger p -piller.
04.8 Bivirkninger
For alvorlige bivirkninger hos COC -brugere, se pkt.4.4.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret under kombination af drospirenon / ethylnylestradiol:
Tabel 1: Drospirenon / ethinylestradiol 3 mg / 0,02 mg, 24 + 4 dages regime - bivirkninger forbundet med brug som oral prævention eller til behandling af moderat acne vulgaris, baseret på MedDRA System Organ Class og MedDRA terminologi Frekvenser er baseret på data fra kliniske forsøg.
* uregelmæssigheder i blødningen forsvinder normalt under fortsat behandling
Beskrivelse af nogle bivirkninger
En øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, venøs trombose og lungeemboli, er blevet observeret hos kvinder, der anvender kombinerede hormonelle præventionsmidler (COC'er), og denne risiko diskuteres mere detaljeret i afsnittet 4.4.
Følgende alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret hos kvinder, der bruger p -piller. Disse diskuteres i afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug:
- forhøjet blodtryk;
- levertumorer
- udseende eller forværring af tilstande, for hvilke en "tilknytning til brug af p -piller ikke er entydig: Crohns sygdom, ulcerøs colitis, epilepsi, livmodermyom, porfyri, systemisk lupus erythematosus, svangerskabsherpes, Sydenhams chorea, syndrom hæmolytisk uræmisk, kolestatisk gulsot;
- chloasma;
- akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan kræve afbrydelse af brugs -p -piller, indtil indikatorer for leverfunktion er inden for normale referenceværdier;
- hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre symptomerne på angioødem.
Hyppigheden af brystkræftdiagnose øges lidt blandt kvinder, der bruger orale præventionsmidler. Da brystkræft er sjælden hos kvinder under 40 år, er det overskydende antal lille i forhold til den samlede risiko for brystkræft. Det vides ikke, om der er en årsagssammenhæng med brugen af p -piller.
For yderligere information, se afsnit 4.3 og 4.4.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Der har endnu ikke været erfaring med overdoseringer af drospirenon / ethinylestradiol. Baseret på generel erfaring med p -piller er de symptomer, der kan forekomme i dette tilfælde: kvalme, opkastning og, hos unge piger, mild vaginal blødning Der er ingen modgift, og efterfølgende behandling bør være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: gestagener og østrogener, faste kombinationer.
ATC -kode: G03AA12.
Perleindeks for metodefejl: 0,41 (øvre grænse for det bilaterale 95% konfidensinterval: 0,85).
Samlet Pearl -indeks (metodefejl + patientfejl): 0,80 (øvre grænse for det bilaterale 95% konfidensinterval: 1,30).
Handlingsmekanisme
Den præventionsvirkning af DAYLETTE er baseret på vekselvirkningen mellem forskellige faktorer; de vigtigste er hæmning af ægløsning og ændringer i endometrium.
DAYLETTE er en oral prævention, der indeholder kombinationen af ethinylestradiol og progestin drospirenon.Der ved den terapeutiske dosis besidder drospirenon også antiandrogene og let anti-mineralocorticoid egenskaber.Den har ingen østrogen, glukokortikoid eller antiglukokortikoid aktivitet.Dette giver drospirenon en meget farmakologisk profil. ligner det naturlige hormon progesteron.
Der er indikationer fra kliniske undersøgelser om, at de beskedne antimineralokortikoide egenskaber resulterer i en beskeden antimineralokortikoid effekt.
To placebokontrollerede, randomiserede, dobbeltblinde, multicenterundersøgelser blev udført for at evaluere effekten og sikkerheden af drospirenon og ethinylestradiol hos kvinder med beskeden acne vulgaris.
Efter seks måneders behandling, sammenlignet med placebo, viste kombinationen af drospirenon og ethinylestradiol en statistisk signifikant reduktion på 15,6% (49,3% versus 33,7%) i inflammatoriske læsioner på 18,5% (40,6% versus 22,1%) i ikke-inflammatoriske læsioner , og 16,5% (44,6% versus 28,1%) i det samlede antal læsioner. 11,8% (18,6% versus 6,8%) viste en "løst" eller "næsten løst" dom på efterforskerens samlede statisk ratingskala.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
• Drospirenon
Absorption
Administreret oralt, absorberes drospirenon hurtigt og næsten fuldstændigt. Maksimal koncentration af den aktive ingrediens i serum omkring 38 ng / ml nås cirka 1-2 timer efter indtagelse af en enkelt tablet. Biotilgængeligheden varierer mellem 76 og 85%. Samtidig fødeindtagelse har ingen indflydelse på drospirenons biotilgængelighed.
Fordeling
Efter oral administration falder serumniveauerne af drospirenon med en terminal halveringstid på 31 timer. Binder corticoider (CBG). Kun 3-5% af de samlede serumkoncentrationer af den aktive ingrediens er til stede i form af gratis steroider. Den ethinylestradiol-inducerede stigning i SHBG påvirker ikke bindingen af drospirenon til serumproteiner Det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen for drospirenon er 3,7 ± 1,2 L / kg.
Biotransformation
Drospirenon metaboliseres i vid udstrækning efter oral administration. De største metabolitter i plasma er syreformen af drospirenon, genereret ved åbning af lactonringen og 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfat, som begge dannes uden inddragelse af P450-systemet. Drospirenon metaboliseres i beskedne mængder af cytochrom P450 3A4 og har vist sig at være i stand til at hæmme dette enzym såvel som cytokromerne P450 1A1, P450 2C9 og P450 2C19 in vitro.
Eliminering
Den metaboliske clearancehastighed for drospirenon i serum er 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Kun minimale mængder drospirenon udskilles uændret. Metabolitterne af drospirenon udskilles med fæces og urin i et forhold på ca. 1,2 til 1,4. Halveringstiden for metabolitudskillelse med urin og fæces er ca. 40 timer.
Steady state -forhold
Under behandlingsforløbet nås steady state peak -koncentrationer af drospirenon i serum på ca. 70 ng / ml efter ca. 8 dages behandling. Serumniveauer af drospirenon akkumuleret med en faktor på ca. 3 som en konsekvens af forholdet mellem terminal halveringstid og doseringsinterval.
Særlige populationer
- Virkninger af nedsat nyrefunktion
Serumdrospirenonniveauer i steady-state hos kvinder med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance CLcr, 50-80 ml / min) lignede dem hos kvinder med normal nyrefunktion. Serumniveauer af drospirenon var i gennemsnit 37% højere hos kvinder med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr, 30-50 ml / min) end hos kvinder med normal nyrefunktion. Drospirenonbehandling blev også godt tolereret af kvinder med let til moderat nedsat nyrefunktion. Drospirenonbehandling havde ingen klinisk signifikant effekt på serumkaliumkoncentrationen.
- Virkninger af nedsat leverfunktion
I et enkeltdosisstudie blev oral clearance (CL / F) reduceret med cirka 50% hos frivillige med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med dem med normal leverfunktion. Det observerede fald i drospirenon -clearance hos frivillige med moderat nedsat leverfunktion resulterede i ingen tilsyneladende forskel i serumkaliumkoncentrationer. Selv i tilstedeværelse af diabetes og samtidig behandling med spironolacton (to faktorer, der kan disponere patienten for hyperkaliæmi), er der ikke påvist nogen stigning i serumkaliumkoncentrationer over den øvre normale grænse. Det kan konkluderes, at drospirenon tolereres godt hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B).
- Etniske grupper
Der blev ikke fundet klinisk relevante forskelle i drospirenons og ethinyløstradiols farmakokinetik mellem japanske og kaukasiske kvinder.
• Ethinylestradiol
Absorption
Administreret oralt absorberes ethinylestradiol hurtigt og fuldstændigt. Serumkoncentrationen er maks. 33 pg / ml og nås inden for 1-2 timer efter en enkelt oral administration. Absolut biotilgængelighed efter konjugering. Presystemisk metabolisme og førstepassagemetabolisme er ca. 60% Samtidig madindtag reducerede biotilgængeligheden af ethinylestradiol hos ca. 25% af de undersøgte forsøgspersoner, mens der ikke blev observeret nogen ændring hos de andre.
Fordeling
Serumniveauer af ethinylestradiol falder i to faser, den endelige tendensfase er kendetegnet ved en halveringstid på cirka 24 timer. Ethinylestradiol er stærkt, men ikke specifikt bundet til serumalbumin (ca. 98,5%) og inducerer en stigning i serumkoncentrationer af SHBG og kortikoidbindende globulin (CBG). Et tilsyneladende distributionsvolumen på ca. 5 l / kg.
Biotransformation
Ethinylestradiol er genstand for presystemisk konjugering både i slimhinden i tyndtarmen og i leveren. Ethinylestradiol metaboliseres hovedsageligt via aromatisk hydroxylering, men der dannes en lang række hydroxylerede og methylerede metabolitter. Disse metabolitter findes både i fri form og i konjugeret form med glucuronider og sulfater. Den metaboliske clearancehastighed for ethinylestradiol er ca. 5 ml / min / kg.
Eliminering
Ethinylestradiol udskilles ikke uændret i betydelige mængder Ethinylestradiol metabolitter udskilles med et urin / galdeforhold på 4: 6. Halveringstiden for metabolitudskillelse er cirka en dag.
Steady state -forhold
Steady -state -betingelser nås i løbet af anden halvdel af den terapeutiske cyklus, og serumniveauer af estinylestradiol akkumuleres med en faktor på cirka 2,0 - 2,3.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Hos forsøgsdyr var virkningerne af drospirenon og ethinylestradiol begrænset til dem, der er forbundet med dets anerkendte farmakologiske virkning. Navnlig har reproduktionstoksicitetsundersøgelser vist embryotoksiske og foetotoksiske virkninger hos dyr, der betragtes som specifikke for de anvendte arter. Virkninger på seksuel differentiering blev observeret hos rottefostre, men ikke hos aber, ved eksponering for drospirenon og ethinylestradiol, der oversteg terapeutiske.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Tabletkerne (aktiv) :
Lactosemonohydrat
Majsstivelse
Majsstivelse, forgelatiniseret
Macrogol -pode -copolymer af poly (vinylalkohol)
Magnesiumstearat
Filmbelægning (aktiv) :
Poly (vinylalkohol)
Titandioxid (E171)
Talc
Macrogol 3350
Lecithin (soja)
Tabletkerne (placebo) :
Mikrokrystallinsk cellulose
Vandfri lactose
Majsstivelse, forgelatiniseret
Magnesiumstearat
Silica, kolloid vandfri
Filmcoating (placebo) :
Poly (vinylalkohol)
Titandioxid (E171)
Macrogol 3350
Talc
Indigo karmin (E132)
Quinolingul (E104)
Sort jernoxid (E172)
Sunset Yellow FCF (E110)
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C. Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
DAYLETTE 3 mg / 0,02 mg filmovertrukne tabletter er pakket i PVC / PE / PVDC-Al-blisterpakninger. Blisterne lægges i en foldet papkasse sammen med indlægssedlen og en opbevaringspose i hver æske.
Pakningsstørrelser:
1x28 filmovertrukne tabletter
3x28 filmovertrukne tabletter
6x28 filmovertrukne tabletter
13x28 filmovertrukne tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Gedeon Richter Plc
Gyömroiot 19-21
1103 Budapest
Ungarn
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 041167014 - "3 mg / 0,02 mg filmovertrukne tabletter" 1x24 + 4 tabletter i blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167026 - "3 mg / 0,02 mg filmovertrukne tabletter" 3x24 + 4 tabletter i blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167038 - "3 mg / 0,02 mg filmovertrukne tabletter" 6x24 + 4 tabletter i blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167040 - "3 mg / 0,02 mg filmovertrukne tabletter" 13x24 + 4 tabletter i blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Juni 2012
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
December 2014
