Aktive ingredienser: Cefpodoxime
Orelox børn 40 mg / 5 ml granulat til oral suspension
Hvorfor bruges Orelx Children? Hvad er det for?
Orelox er et antibiotikum, der bruges til at dræbe de bakterier, der forårsager infektion i din krop. Det tilhører en klasse af antibiotika kaldet "cephalosporiner".
Din læge har ordineret Orelox til dig, fordi du har en (eller flere) af følgende typer infektioner:
- tonsillitis
- bihulebetændelse
- akut brystinfektion hos patienter med kronisk bronkitis
- lungebetændelse
Kontraindikationer Når Orelx Children ikke bør bruges
Tag IKKE Orelox:
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for cefpodoxim eller andre cephalosporiner eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i Orelox
- hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for bestemte antibiotika (penicilliner, monobactamer og carbapenemer), da du også kan være allergisk over for cefpodoxim.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Orelx Children
Hvis du mener, at noget af dette gælder for dig, skal du tale med din læge, før du tager Orelox. Du må ikke tage Orelox.
Vær ekstra forsigtig med at tage Orelox
- Hvis du har fået at vide, at dine nyrer ikke fungerer særlig godt. Hvis du også er i behandling (f.eks. Dialyse) for nyresvigt. Du kan tage Orelox, men kan have brug for en lavere dosis.
- Hvis du nogensinde har haft en "betændelse i tarmen kaldet colitis eller andre alvorlige sygdomme, der påvirker tarmen."
- Denne medicin kan ændre resultaterne af nogle blodprøver (f.eks. Krydsmatchning og Coombs 'test). Det er vigtigt at fortælle din læge, at du tager denne medicin, hvis du skal gennemgå disse tests.
- Denne medicin kan også ændre resultaterne af urinalyse for at bestemme sukkerniveauer (f.eks. Benedict's eller Fehlings test). Fortæl det til din læge, hvis du har diabetes og har brug for at kontrollere din urin ofte. Dette skyldes, at andre tests kan bruges til at overvåge din diabetes, mens du tager denne medicin.
- Fortæl det til din læge eller apotek, hvis noget af dette gælder for dig.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Orelx Children
Brug af Orelox sammen med anden medicin
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept.
Denne medicin kan påvirkes af andre lægemidler, der elimineres af nyrerne. Dette er især tilfældet, hvis disse andre lægemidler kan påvirke din nyres funktion. Der er en række lægemidler, der kan forårsage dette, så kontakt din læge eller apotek, før du tager dette lægemiddel.
Fortæl især din læge eller apotek, hvis du tager:
- Antacida (bruges til behandling af fordøjelsesbesvær)
- Antisårmidler (bruges til behandling af sår) såsom ranitidin og cimetidin
- Diuretika (bruges til at øge urinstrømmen)
- Aminoglycosidantibiotika, der bruges til behandling af infektioner
- Probenecid (bruges til behandling af gigt)
- Antikoagulantia såsom warfarin.
Antacida og antisår (såsom ranitidin og cimetidin) bør tages 2-3 timer efter indtagelse af Orelox. Din læge kender til disse lægemidler og vil ændre din behandling, hvis han finder det nødvendigt.
Hvis du tager tests (blod, urin eller diagnostiske tests), mens du tager denne medicin, skal du sørge for, at din læge ved, at du tager Orelox.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Fortæl det til din læge, før du tager Orelox:
- Hvis du er gravid, hvis du prøver at blive gravid, eller hvis du tror, du kan blive gravid
- Hvis du ammer
Din læge vil afveje fordelen ved behandling med Orelox mod risikoen for din baby.
Kørsel og brug af maskiner
Hvis du bliver svimmel efter at have taget denne medicin, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Orelox
Orelox indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du informere din læge, før du tager denne medicin.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Orelx -børn: Dosering
Tag altid Orelox nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. Den sædvanlige dosis er angivet herunder:
Voksne og ældre uden nyreproblemer:
Bihulebetændelse: 200 mg to gange dagligt.
Tonsillitis: 100 mg to gange dagligt.
Brystinfektioner og lungebetændelse: 200 mg to gange dagligt.
Voksne med nyreproblemer:
Afhængig af sværhedsgraden af dine nyreproblemer kan den sædvanlige dosis cefpodoxim til den infektionstype, du får, gives én gang om dagen i stedet for to gange om dagen eller endda hver anden dag. Din læge bestemmer, hvilken dosis du har brug for.
Hvis du bliver behandlet med hæmodialyse, skal du muligvis tage en dosis efter hver dialysesession. Din læge vil fortælle dig, hvor meget du skal tage hver gang.
Sådan skal du tage Orelox:
Det er vigtigt at tage medicinen på de samme tidspunkter hver dag. Du bør altid tage tabletterne med måltider, da mad hjælper med at absorbere tabletterne.
Hvis du har glemt at tage Orelox
Hvis du glemmer at tage en dosis af din medicin på det rigtige tidspunkt, skal du tage den så hurtigt som muligt. Men hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Tag bare den næste dosis på det rigtige tidspunkt. Fortsæt som før.
Hvis du holder op med at tage Orelox
Bliv ved med at tage medicinen, indtil din læge fortæller dig at stoppe. Stop ikke behandlingen, bare fordi du begynder at føle dig bedre. Hvis du holder op med at tage medicinen, kan din tilstand vende tilbage eller blive værre.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Orelox.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Orelx -børn
Hvis du ved et uheld har taget for meget medicin, skal du kontakte din læge eller apotek, som vil fortælle dig, hvad du skal gøre
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Orelx Children
Som al anden medicin kan Orelox forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkninger er angivet efter hyppighed.
Forhold, der kræver særlig opmærksomhed
Følgende alvorlige bivirkninger er forekommet hos et lille antal mennesker, men deres nøjagtige hyppighed er ikke kendt:
- Alvorlig allergisk reaktion. Tegnene omfatter fremtrædende udslæt og kløe, hævelse, nogle gange i ansigtet eller munden, der forårsager vejrtrækningsbesvær.
- Udslæt, blærer og ligner små mærker (central mørk plet omgivet af et lysere område, med en mørk ring rundt om kanten).
- Udbredt udslæt med blærer og afskalning af huden. (Disse kan være tegn på Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse.)
Alle disse bivirkninger har brug for akut lægehjælp. Hvis du tror, at du oplever nogen af disse typer reaktioner, skal du stoppe med at tage denne medicin og kontakte din læge eller nærmeste skadestue.
Almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10 personer) omfatter:
- Maveproblemer: Oppustethed, kvalme, opkastning, mavesmerter, flatulens (vind) og diarré
- Hvis du lider af alvorlig diarré eller ser blod i din diarre -afføring, skal du stoppe med at tage medicinen og straks informere din læge.
- Problemer med mad: appetitløshed
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 100 personer) omfatter:
- Overfølsomhedsreaktioner (dette er hududslæt, der er mindre alvorlige allergiske reaktioner end dem, der er anført ovenfor, klumpede hududslæt (nældefeber), kløe)
- Hovedpine
- Prikken
- Svimmelhed
- Ringer i ørerne
- Svaghed og generel sygdomsfølelse.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1000 mennesker) omfatter:
- Ændringer i blodprøver, der kontrollerer, hvordan leveren fungerer
- Anæmi
- Lavt antal blodlegemer (symptomer kan omfatte træthed, nye infektioner og let blå mærker eller blødning)
- Stigning i nogle typer hvide blodlegemer
- Stigning i antallet af små celler, der er nødvendige for blodpropper.
Meget sjældne bivirkninger (rammer færre end 1 ud af 10.000 mennesker) omfatter:
- Anafylaktiske reaktioner (f.eks. Bronkospasme, purpura og ødem i ansigt og ekstremiteter)
- Forværring af nyrefunktionen
- Leverskade
- Et kursus af cefpodoxim kan midlertidigt øge risikoen for at få infektioner forårsaget af andre typer bakterier. F.eks. Kan der forekomme trost.
- En form for anæmi, der kan være alvorlig og er forårsaget af nedbrydning af røde blodlegemer.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Orelox efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Brug ikke Orelox, hvis du bemærker synlige tegn på forringelse.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad indeholder Orelox
Orelox 100 mg filmovertrukne tabletter:
Det aktive stof er cefpodoxim proxetil 130,45 mg (svarer til 100 mg cefpodoxim)
Orelox 200 mg filmovertrukne tabletter
Den aktive ingrediens er cefpodoxim proxetil 260,90 mg (svarer til cefpodoxim 200 mg):
Øvrige indholdsstoffer er: magnesiumstearat, calciumcarmellose, hydroxypropylcellulose, natriumlaurylsulfat, lactose, titandioxid, talkum, hypromellose
Hvordan Orelox ser ud og pakningens indhold
Filmovertrukne tabletter.
ORELOX 100 mg filmovertrukne tabletter, 12 tabletter
ORELOX 200 mg filmovertrukne tabletter, 6 tabletter
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ORELOX BØRN 40 MG / 5 ML GRANULER TIL ORAL OPHÆNG
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 gram granulat indeholder:
Aktivt princip: cefpodoxim proxetil 6.261 g (svarende til cefpodoxim 4.800 g) svarende til cefpodoxim 40 mg / 5 ml rekonstitueret suspension.
Hjælpestoffer:
Saccharose 601,33 mg / 5 ml dosis
Lactose quantum satis ved 0,835 g / 5 ml dosis
Aspartam 20mg / 5ml servering
Banansmagpulver (indeholder sorbitol) 40 mg / 5 ml portion
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Granulat til oral suspension.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Cefpodoxim er indiceret til behandling af følgende infektioner forårsaget af organismer, der er modtagelige for cefpodoxim (se pkt. 4.4 og 5.1), hos børn op til 11 år:
Øvre luftvejsinfektioner:
• Akut bakteriel bihulebetændelse
• Tonsillitis
• Otitis media, akut
Nedre luftvejsinfektioner:
• Bakteriel lungebetændelse
I tilfælde af bakteriel lungebetændelse er cefpodoxim muligvis ikke den passende løsning afhængigt af det involverede patogen, se pkt.4.4.
Officielle retningslinjer for passende anvendelse af antibakterielle midler bør overvejes.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Indgivelsesvej: oral.
Voksne og ældre
Ikke relevant for denne medicin.
Spædbørn (> 28 dage), børn (op til 11 år)
Den gennemsnitlige anbefalede dosis for børn er 8 mg / kg pr. Dag givet i to opdelte doser med 12 timers mellemrum.
Den dosis, der skal tages, er angivet på målebægeret. Gradueringen svarer til barnets vægt i kg fra 5 kg (2,5 ml) til 25 kg (12,5 ml) med mellemliggende grader på 1 kg hver (0,5 ml).
Den dosis, der skal tages, læses direkte på målekoppen
Følgende tabel viser doseringsplanen for børn i henhold til de vægtmål, der er angivet på målekoppen:
Børn, der vejer mindst 25 kg, kan tage 12,5 ml suspension to gange dagligt eller alternativt 1 100 mg filmovertrukket tablet to gange dagligt.
Nedsat leverfunktion
Ingen dosisjustering er nødvendig i tilfælde af nedsat leverfunktion.
Nedsat nyrefunktion
Ingen dosisændring af cefpodoxim er påkrævet, hvis kreatininclearance overstiger 40 ml / min-1 / 1,73 m2.
Under denne værdi indikerer farmakokinetiske undersøgelser en stigning i plasmaeliminationshalveringstiden og maksimale plasmakoncentrationer, og derfor bør doseringen justeres passende.
Suspensionen kan tages med eller uden mad.
04.3 Kontraindikationer
• Overfølsomhed over for cefpodoxim, over for ethvert andet cephalosporin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
• Tidligere historie med umiddelbare og / eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi) over for penicillin eller andre beta-lactam-antibiotika.
Produktet bør ikke administreres til børn med phenylketonuri på grund af tilstedeværelsen af aspartam blandt hjælpestofferne (20 mg / 5 ml).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Cefpodoxim er ikke det foretrukne antibiotikum til behandling af staph -lungebetændelse og bør ikke bruges til behandling af atypisk lungebetændelse forårsaget af organismer som f.eks. Legionella, M.icoplasma Og Klamydia. Cefpodoxim anbefales ikke til behandling af lungebetændelse forårsaget af S. pneumoniae (se afsnit 5.1).
Som med alle beta-lactam antibakterielle midler er der rapporteret om alvorlige og lejlighedsvis dødelige overfølsomhedsreaktioner. I tilfælde af alvorlige overfølsomhedsreaktioner skal behandlingen med cefpodoxim straks stoppes, og passende nødforanstaltninger skal træffes.
Inden behandlingen påbegyndes, bør det kontrolleres, om patienten tidligere har haft alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for cefpodoxim, andre cephalosporiner eller andre typer beta-lactam-midler.
Der skal udvises forsigtighed, når cefpodoxim administreres til patienter med tidligere ikke-alvorlig overfølsomhed over for beta-lactam-midler.
Ved alvorlig nyreinsufficiens kan det være nødvendigt at reducere doseringsregimet afhængigt af kreatininclearance (se pkt.4.2).
Antibiotika-associeret colitis og pseudomembranøs colitis er blevet rapporteret med næsten alle antibiotika, herunder cefpodoxim, og kan variere i sværhedsgrad fra mild til livstruende. Derfor er det vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der får diarré under eller kort efter behandling med cefpodoxim (se pkt. 4.8). Afbrydelse af behandlingen med cefpodoxim og administration af en specifik behandling for Clostridium difficile skal tages i betragtning. Lægemidler, der hæmmer peristaltik, bør ikke gives.
Cefpodoxim bør altid ordineres med forsigtighed til patienter med en historie med mave -tarmsygdom, især colitis.
Som med alle beta-lactam-antibiotika kan neutropeni og mere sjældent agranulocytose udvikle sig, især under langvarig behandling. Ved behandlinger, der er længere end 10 dage, skal blodtal tages, og behandlingen afbrydes, hvis neutropeni observeres.
Cephalosporiner kan absorberes fra overfladen af røde blodlegememembraner og reagere med antistoffer rettet mod lægemidlet. Dette kan resultere i en positiv Coombs -test og meget sjældent i hæmolytisk anæmi. Krydsreaktivitet med penicillin kan forekomme på grund af denne reaktion.
Ændringer i nyrefunktionen er blevet observeret med cephalosporin -antibiotika, især når det administreres samtidigt med potentielt nefrotoksiske lægemidler, såsom aminoglycosider og / eller potentielle diuretika. I disse tilfælde skal nyrefunktionen overvåges.
Som med andre antibiotika kan langvarig brug af cefpodoxim forårsage spredning af ikke -følsomme organismer (Candida Og Clostridium difficile), hvilket kan kræve afbrydelse af behandlingen.
Interaktioner med laboratorietest
En falsk positiv for glukose i urinen kan forekomme med Benedictus eller Fehlings løsninger eller med kobbersulfat -testen, men ikke med tests baseret på enzymatiske reaktioner af glucoseoxidase.
Dette lægemiddel indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
Dette lægemiddel indeholder saccharose. Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltaseinsufficiens bør ikke tage denne medicin.
Denne medicin indeholder aspartam, en kilde til phenylalanin. Det kan være skadeligt, hvis du har phenylketonuri.
Banansmagepulveret i denne medicin indeholder sorbitol. Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der blev ikke rapporteret klinisk signifikante interaktioner med andre lægemidler i løbet af de kliniske forsøg.
H2 -blokkere og antacida fører til et fald i biotilgængeligheden af cefpodoxim.
Probenecid reducerer udskillelsen af cephalosporiner. Cephalosporiner øger potentielt antikoagulerende virkning af kumariner og reducerer østrogenes præventionsmåde.
Orale antikoagulantia
Samtidig administration af cefpodoxim og warfarin kan forstærke den antikoagulerende effekt. Der har været talrige rapporter om øget oral antikoagulant aktivitet hos patienter, der tager antibakterielle midler, herunder cephalosporiner. Risikoen kan variere afhængigt af den underliggende infektion, alder og generelle status for patienten, derfor er det svært at fastslå, hvad cephalosporins bidrag til stigningen i INR (International Normalized Ratio) er. Det anbefales at overvåge INR ofte under og umiddelbart efter samtidig administration af cefpodoxim med et oralt antikoagulerende middel.
Undersøgelser har vist, at biotilgængeligheden falder med cirka 30%, når cefpodoxim administreres med lægemidler, der neutraliserer mavesyre -pH eller hæmmer syresekretion. Derfor bør lægemidler, såsom antacida af mineralsk type og H2-blokkere, såsom ranitidin, som kan forårsage stigning i pH i maven, tages 2-3 timer efter administration af cefpodoxim.
04.6 Graviditet og amning
Ikke anvendelig.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Svimmelhed er blevet rapporteret under behandling med cefpodoxim, og dette kan forringe evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed. Frekvenser defineres som følger:
• meget almindelig (≥ 1/10)
• almindelig (≥ 1/100,
• ikke almindelig (≥ 1/1000,
• sjælden (≥ 1 / 10.000, ≤1 / 1000)
• meget sjælden (
• ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Sjælden: hæmatologiske lidelser såsom nedsat hæmoglobin, trombocytose, trombocytopeni, leukocytopeni og / eller eosinofili.
Meget sjælden: hæmolytisk anæmi.
Nervesystemet lidelser
Ualmindelig: hovedpine, paræstesi, svimmelhed.
Øre- og labyrintforstyrrelser
Ualmindelig: tinnitus.
Gastrointestinale lidelser
Almindelige: gastrisk tryk, kvalme, opkastning, mavesmerter, flatulens, diarré. Blodig diarré kan forekomme som et symptom på enterocolitis. Muligheden for pseudomembranøs enterocolitis bør overvejes, hvis der opstår alvorlig eller langvarig diarré under eller kort tid efter behandlingen (se pkt. 4.4).
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Kommune: smistet appetiten.
Forstyrrelser i immunsystemet
Der er observeret overfølsomhedsreaktioner af alle sværhedsgrader (se pkt. 4.4).
Meget sjælden: anafylaktiske reaktioner, bronkospasme, purpura og angioødem.
Nyre- og urinlidelser
Meget sjælden: lidt forhøjede niveauer af kreatinin og urinstof i blodet.
Lever- og galdeforstyrrelser
Sjælden: midlertidige moderate stigninger i ASAT, ALAT og alkalisk phosphatase og / eller bilirubin. Disse laboratorieabnormiteter, som også kan forklares ved tilstedeværelsen af infektionen, kan sjældent overstige to gange den øvre grænse for det deklarerede område og forårsage leverskade, normalt kolestatisk og meget ofte asymptomatisk.
Meget sjælden: leverskade.
Hud og subkutan væv
Ualmindelig: slim hudoverfølsomhedsreaktioner. udslæt, nældefeber, kløe
Meget sjælden: Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme.
Infektioner og angreb
Vækst af ikke-følsomme organismer kan forekomme (se pkt. 4.4).
Generelle lidelser og tilstande relateret til administrationsstedet
Ualmindelig: asteni eller utilpashed.
04.9 Overdosering
I tilfælde af overdosering med cefpodoxim bør symptomatisk og understøttende behandling indledes.
I tilfælde af overdosering, især hos patienter med nyreinsufficiens, kan encephalopati forekomme. Encefalopati er normalt reversibel, når plasmacefpodoximniveauerne er faldet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: andre beta-lactam-antibakterielle midler, tredje generation cephalosporiner; ATC -kode: J01DD13.
Handlingsmekanisme
Cefpodoxim hæmmer syntese af bakteriel cellevæg efter binding til penicillinbindende proteiner (PBPS). Dette indebærer afbrydelse af cellevægsbiosyntese (peptidoglycan), hvilket fører til bakteriel cellelyse og celledød.
Farmakokinetisk / farmakodynamisk relation
For cefalosporiner har det vist sig, at det vigtigste farmakokinetisk-farmakodynamiske indeks relateret til effekt in vivo er procentdelen af doseringsområdet, for hvilket koncentrationen af det ubundne lægemiddel forbliver over den minimale inhiberende koncentration (MIC) af cefpodoxim for individuelle målarter (dvs.% T> MIC).
Modstandsmekanisme (r)
Bakteriel resistens over for cephalosporiner skyldes en række mekanismer:
l) ændring af permeabiliteten af den ydre membran i gramnegative organismer;
2) ændring af penicillinbindende proteiner (PBPS);
3) produktion af beta-lactamase;
4) efflux -pumper i bakterier.
Brudpunkter
De kliniske afbrydelser for Europa -Kommissionens MIC -test om antibiotisk følsomhedstestning (EUCAST) er vist nedenfor.
Kliniske MIC-brydepunkter for EUCAST for cefpodoxim (05-01-2011, v 1.3):
1 Staphylokokkers modtagelighed for cefalosporiner udledes af modtagelighed for cefoxitin
2 Følsomheden af beta-lactamer i gruppe A, B, C og G for beta-hæmolytisk streptococcus kan udledes af følsomheden over for penicillin.
3 Arter med MIC -værdier over breakpoint -følsomheden er meget sjældne og er endnu ikke rapporteret. Antibiotikamodtagelighedstest og bestemmelse af enhver isoleret organisme bør gentages, og hvis resultatet bekræftes, skal den isolerede organisme sendes til referencelaboratoriet.
* Utilstrækkelige data
Følsomhed
Forekomsten af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tiden for udvalgte arter, og lokal information om resistens er ønskelig, især ved behandling af alvorlige infektioner. Efter behov bør der søges ekspertrådgivning, når den lokale forekomst af resistens er sådan, at stoffets nytteværdi ved i det mindste nogle typer infektioner er tvivlsom.
§ mellemliggende naturlig følsomhed
+ modstandshastighed> 50% i mindst 1 region
% ESBL -producerende arter er altid resistente
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Cefpodoxim proxetil genvindes i tarmen og hydrolyseres til den aktive metabolit cefpodoxim. Når cefpodoxim proxetil administreres oralt til det fastende individ som en 100 mg tablet cefpodoxim, absorberes 51,5%, og absorptionen øges, når det administreres sammen med mad.Fordelingsvolumen er 32,3. Den maksimale plasmakoncentration er 1,2 mg / L og 2,5 mg / L efter administration af henholdsvis en dosis på 100 mg og 200 mg. Efter oral indtagelse af 100 og 200 mg to gange dagligt i 14,5 dage forbliver de farmakokinetiske parametre for cefpodoxim uændrede .
Serumproteinbindingen er ca. 40% hovedsageligt med albumin. Bindingen er af den ikke-mættelige type.
Koncentrationer af cefpodoxim over den minimale hæmmende koncentration (MIC) af almindelige patogene mikroorganismer kan forekomme i lungeparenchym, bronkial slimhinde, pleuravæske, mandler, interstitiel væske og prostatavæv.
Da størstedelen af cefpodoxim -dosis udskilles i urinen, er koncentrationen høj. (Koncentration observeret i intervaller på 0-4, 4-8, 8-12 timer efter administration af en enkelt dosis overstiger MIC90 for almindelige patogene urinvejsorganismer). God fordeling af cefpodoxim er også blevet observeret i nyrevæv med koncentrationer over MIC90 af almindelige patogene urinvejsorganismer 3-12 timer efter administration af en enkelt dosis på 200 mg (1,6-3,1 mcg / g). Koncentrationer af cefpodoxim i knoglemarv og kortikalvæv er ens.
Den vigtigste eliminationsvej er renal, 80% elimineres uændret i urinen med en halveringstid på ca. 2,4 timer.
BØRN
Hos børn har undersøgelser vist, at maksimal plasmakoncentration forekommer cirka 2-4 timer efter administration. En enkelt dosis på 5 mg / kg hos børn i alderen 4-12 år gav en maksimal koncentration svarende til den hos voksne behandlet med en dosis på 200 mg.
Hos patienter under 2 år, der modtog gentagne doser på 5 mg / kg hver 12. time, er middelplasmakoncentrationer, 2 timer efter dosis, mellem 2,7 mg / l (1-6 måneder) og 2, 0 mg / l ( 7 måneder-2 år).
Hos patienter i alderen 1 måned til 12 år behandlet med gentagne doser på 5 mg / kg hver 12. time er de resterende plasmakoncentrationer ved steady state mellem 0,2-0,3 mg / l (1 måned-2 år) og 0,1 mg / l ( 2-12 år).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Der er ingen fund fra undersøgelser af kronisk toksicitet, der tyder på, at uønskede virkninger, der hidtil ikke er kendt, kan forekomme hos mennesker.
Desuden gav in vivo og in vitro undersøgelser ingen indikation af en mulig årsag til reproduktionstoksicitet eller mutagenicitet. Carcinogenicitetsundersøgelser er ikke blevet udført.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Calcium Carmellose. Natriumchlorid. Natriumglutamat. Aspartam. Jernoxid. Carmellosenatrium. Saccharose. Citronsyre monohydrat. Hydroxypropylcellulose. Sorbitan trioleat. Talc. Vandfri kolloid silica. Aroma af bananpulver (isoamylacetat, isoamylisovalerianat, ethylbutyrat, geranylformiat, eddikesyre -aldehyd, citral, nonylaldehyd, appelsinolie, vegetabilsk tyggegummi, sorbitol, maltdextran). Kaliumsorbat. Lactosemonohydrat.
06.2 Uforenelighed
///
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
Den rekonstituerede suspension kan ikke opbevares i mere end 10 dage i køleskab ( + 2 ° C til + 8 ° C).
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Granulatet skal opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger + 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
ORELOX børngranulat til oral suspension - 1 flaske 50 ml i ravgult glas med et hak til 50 ml + målebæger med graduerede hak fra 5 kg til 25 kg i vægt.
ORELOX børngranulat til oral suspension - 1 flaske med 100 ml i ravglas med et hak til 100 ml + målebæger med graduerede hak fra 5 kg til 25 kg i vægt.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Forberedelse af suspensionen:
• fjern kapslen, der beskytter granulatet mod fugtighed, ved at trække i de to små vinger og kassere kapslen.
• forberedelsen af den ekstemporære suspension udføres ved at tilsætte vand op til det niveau, der er angivet af rillen, der er indgraveret i flasken (det endelige volumen af suspensionen er 50 eller 100 ml).
• ryst flasken for at gøre suspensionen homogen.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
ORELOX børnegranulat til oral suspension, 50 ml flaske - AIC 027970021
ORELOX børnegranulat til oral suspension, 100 ml flaske - AIC 027970033
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
04.03.1996 / 15.11.2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
August 2012
