Aktive ingredienser: Mupirocin (Mupirocin calciumsalt)
Bactroban 2% creme
Bactroban indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Bactroban 2% creme
- BACTROBAN 2% salve
Hvorfor bruges Bactroban? Hvad er det for?
Bactroban 2% creme (kaldet Bactroban i denne indlægsseddel) indeholder et lægemiddel kaldet mupirocin calciumsalt.
Bactroban er en antibiotisk creme.
Det bruges til:
- behandle hudinfektioner af små sår, syede sår eller slid
- dræbe bakterier, der forårsager hudinfektioner kaldet Staphylococcus aureus og Streptococcus pyogenes
Kontraindikationer Når Bactroban ikke bør bruges
Brug ikke Bactroban:
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for mupirocincalciumsalt, mupirocin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- hvis patienten er under 1 år.
Hvis du ikke er sikker på, om dette gælder for dig, må du ikke bruge denne medicin. Tal med din læge, sygeplejerske eller apotek, før du bruger Bactroban.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Bactroban
Bactroban kan forårsage alvorlige hudreaktioner eller allergi. Se "Betingelser, du skal være opmærksom på" i afsnit 4.
Hvis Bactroban bruges i lange perioder, kan candidiasis (en "svampeinfektion) udvikle sig.
På huden ligner det lyse røde pletter, som kan være meget kløende. Nogle gange kan der forekomme små pustler i midten. Fortæl det til din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis dette sker.
Hold cremen væk fra øjnene.
Hvis du ved et uheld får cremen i øjnene, skal du vaske dem grundigt med vand.
Der findes et andet præparat af mupirocin, som bruges til at forebygge eller behandle infektioner inde i næsen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Bactroban
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin. Hvis en skadet brystvorte skal behandles, skal cremen vaskes grundigt af før amning.
Bactroban indeholder cetylalkohol og stearylalkohol.
Disse hjælpestoffer kan forårsage hudreaktioner på applikationsstedet for cremen. Se også afsnit 4.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Bactroban: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Brug af medicinen
Bland ikke Bactroban med andre medicinske cremer eller salver til ekstern brug på det inficerede område af huden, da dette kan reducere effektiviteten af Bactroban.
Bactroban påføres normalt på huden op til tre gange om dagen.
- Vask og tør dine hænder.
- Læg en lille mængde Bactroban på en ren vat eller gasbind.
- Påfør cremen på det inficerede område af huden.
- Det behandlede område kan dækkes med et gips eller anden passende bandage, medmindre din læge beder dig om at lade det være afdækket.
- Sæt hætten på røret og vask dine hænder.
Hvor lang tid skal man bruge Bactroban?
Brug Bactroban, så længe din læge fortæller dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge, sygeplejerske eller apotek. Bakterier fjernes normalt fra huden inden for 10 dage efter behandlingsstart. Behandlingsvarigheden må ikke overstige 10 dage. Smid eventuel resterende creme væk. Hvis din hudtilstand ikke forbedres inden for 3-5 dage, skal du kontakte din læge.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Bactroban
Hvis du sluger Bactroban eller bruger mere af det, end du burde
- Tal med din læge, sygeplejerske eller apotek, hvis du har brugt mere Bactroban, end du burde.
- Hvis du sluger nogen creme, skal du straks kontakte din læge og angive, hvad og hvor meget du har indtaget.
Hvis du har glemt at bruge Bactroban
- Hvis du glemmer at anvende Bactroban, skal du anvende det straks, så snart du husker det.
- Hvis din næste dosis er inden for 1 time, skal du springe den glemte dosis over.
- Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Bactroban
Hvis du holder op med at bruge Bactroban for tidligt, er det ikke sikkert, at alle bakterier er elimineret, eller at de fortsat kan vokse. Tal med din læge, sygeplejerske eller apotek, når du holder op med at bruge cremen.
Spørg din læge, sygeplejerske eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette produkt.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Bactroban
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Betingelser at være opmærksom på
Alvorlige hudreaktioner eller allergi
Meget sjælden hos mennesker, der bruger Bactroban. Tegnene omfatter:
- kløende udslæt
- hævelse, nogle gange i ansigt eller mund, hvilket forårsager vejrtrækningsbesvær
Kontakt straks en læge, hvis nogen af disse symptomer opstår. Stop med at bruge Bactroban.
hvis du udvikler en alvorlig hudreaktion eller en "allergi:
- vask cremen af
- stop med at bruge det
- Fortæl det til din læge så hurtigt som muligt.
I sjældne tilfælde kan medicin som Bactroban forårsage betændelse i tyktarmen (tyktarmen), der forårsager diarré, normalt med blod og slim, mavesmerter, feber (pseudomembranøs colitis).
Fortæl det til din læge så hurtigt som muligt, hvis du får nogle af disse symptomer. Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- kløe, rødme, svie, erytem, hævelse, smerter i det område af huden, hvor Bactroban påføres.
Tørhed og rødme i huden kan også forekomme i andre dele af kroppen.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
- Opbevar Bactroban utilgængeligt for børn.
- Må ikke opbevares over 25 ° C. Må ikke fryses.
- Brug ikke Bactroban efter den udløbsdato, der står på glasset. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
- Brug ikke Bactroban, hvis det ser anderledes ud end normalt.
- Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Bactroban indeholder
- Hvert gram creme indeholder 21,5 mg mupirocincalciumsalt, svarende til 20 mg mupirocin.
- Øvrige indholdsstoffer er xanthangummi, flydende paraffin, cetomacrogol 1000, stearylalkohol, cetylalkohol, phenoxyethanol, benzylalkohol, renset vand. Se også afsnit 2.
Hvordan Bactroban ser ud og pakningens indhold
- Bactroban er en homogen hvid creme.
- Bactroban fås i et 15 g rør. Hvert rør er indeholdt i en æske.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
BACTROBAN 2% CREAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert gram creme indeholder: mupirocin calciumsalt 21,5 mg svarende til mupirocin 20 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Fløde.
Bactroban creme ligner en homogen hvid creme.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
BACTROBAN Cream er indiceret til topisk behandling af hudinfektioner sekundært til traumatiske læsioner, f.eks. Små sår, syede sår eller slid (op til 10 cm i længden eller 100 cm2 overflade) forårsaget af følsomme belastninger af Staphylococcus aureus Og Streptococcus pyogenes.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne, børn i alderen> 1 år, ældre:
3 gange om dagen, op til 10 dage, afhængigt af svaret.
Patienter, der ikke viser et klinisk respons inden for 3-5 dage, bør revurderes.
Behandlingsvarigheden må ikke overstige 10 dage.
Børn under et år:
Bactroban creme er ikke undersøgt hos børn under 1 år og bør derfor ikke bruges til sådanne patienter, før der foreligger yderligere data.
Patienter med leverinsufficiens:
Ingen dosisjustering er nødvendig.
Patienter med nyreinsufficiens:
Ingen dosisjustering er nødvendig.
Indgivelsesmåde
Påfør et tyndt lag creme på det berørte område ved hjælp af ren vat eller en gasbind.
Det behandlede område kan dækkes med et bandage.
Bland ikke med andre præparater, da der er risiko for fortynding, som kan resultere i en reduktion i den antibakterielle aktivitet og et potentielt tab af stabilitet af mupirocin i cremen.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for mupirocin eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt. 6.1).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Hvis der opstår en alvorlig sensibilisering eller lokal irritationsreaktion, efter brug af Bactroban creme, skal behandlingen stoppes, produktet fjernes med vand og passende behandling indledes.
Som med andre antibakterielle produkter kan langvarig brug resultere i overvækst af ikke-følsomme organismer.
Pseudomembranøs colitis er blevet rapporteret ved brug af antibiotika og kan variere i sværhedsgrad fra milde til livstruende tilstande. Derfor er det vigtigt at overveje diagnosen hos patienter, der får diarré under eller efter antibiotikabrug. Selvom dette er mindre tilbøjeligt til at forekomme med topisk mupirocin, hvis diarré er forlænget eller signifikant, eller hvis patienten oplever mavekramper, er behandlingen skal straks stoppes, og patienten skal underkastes yderligere kontrol.
Formuleringen af Bactroban creme er ikke egnet til intranasal brug En separat farmaceutisk form, BACTROBAN Nasal salve, er tilgængelig til intranasal brug.
Undgå kontakt med øjnene. I tilfælde af kontaminering skal øjnene vaskes rigeligt med vand, indtil cremeresterne er elimineret.
Bactroban creme indeholder cetylalkohol og stearylalkohol. Disse inaktive ingredienser kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ingen interaktioner med andre lægemidler er blevet identificeret.
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet
Der er ingen data om virkningen af mupirocin på menneskelig fertilitet. Undersøgelser med rotter viste ikke effekter på fertiliteten (se pkt. 5.3).
Graviditet
Reproduktionsstudier udført med mupirocin hos dyr har ikke vist tegn på fosterskader (se pkt. 5.3). Da der ikke er klinisk erfaring med brugen af det under graviditet, bør lamupirocin kun bruges i denne periode i tilfælde, hvor de potentielle fordele opvejer de mulige risici ved behandling.
Fodringstid
Der er ingen oplysninger om passage af mupirocin i modermælk.
Hvis du skal behandle en skadet brystvorte, skal du vaske den grundigt, før du ammer.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der blev ikke observeret nogen indvirkning på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Data fra kliniske forsøg blev brugt til at bestemme den meget almindelige til sjældne hyppighed af bivirkninger.
Meget sjældne bivirkninger blev hovedsageligt bestemt ud fra post-marketing data og vedrører derfor hovedsageligt oplysninger om satser frem for sand frekvens.
Følgende konvention er blevet brugt til klassificering af bivirkninger med hensyn til hyppighed: meget almindelig> 1/10, almindelig> 1/100 og 1/1000 og 1/10.000 og
Immunsystemet lidelser:
Meget sjælden: Systemiske allergiske reaktioner såsom generaliseret udslæt, urticaria, angioødem .
Ændringer i hud og subkutant væv:
Almindelig: Hudoverfølsomhedsreaktioner på applikationsstedet, herunder urticaria, kløe, erytem, brændende fornemmelse, kontaktdermatitis, udslæt.
Tør hud og erytem er blevet rapporteret i undersøgelser foretaget hos raske frivillige for at evaluere lokal irritabilitet.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersoner anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Gadeadresse www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering
Toksiciteten af mupirocin er meget lav. I tilfælde af utilsigtet indtagelse af cremen administreres symptomatisk behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: dermatologiske.
ATC -kode: D06AX09. Antibiotika og kemoterapi til dermatologisk brug.
Handlingsmekanisme
Mupirocin er et nyt antibiotikum fremstillet ved gæring fra Pseudomonas fluorescens.
Mupirocin hæmmer isoleucyl-tRNA syntetase og stopper derved bakteriel proteinsyntese.
Mupirocin har bakteriostatiske egenskaber ved de laveste inhiberende koncentrationer og bakteriedræbende egenskaber ved de højeste koncentrationer nået efter topisk applikation.
Modstandsmekanisme
Et lavt resistensniveau hos stafylokokker menes at være resultatet af punktmutationer inden for det sædvanlige stafylokok-kromosomale gen (ileS) for målenzymet isoleucyl-tRNA-syntetase. Et højt resistensniveau hos stafylokokker har vist sig at skyldes en tydelig plasmid, der koder for isoleucyl-RNA-syntetaseenzym.
Iboende resistens i gramnegative organismer som f.eks Enterobacteriaceae det kan skyldes dårlig penetration af den ydre membran af den gramnegative bakteriecellevæg.
På grund af denne særlige virkningsmekanisme og det unikke ved dens kemiske struktur viser mupirocin ikke nogen krydsresistens med andre klinisk tilgængelige antibiotika.
Mikrobiologisk modtagelighed
Forekomsten af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tiden for udvalgte arter derfor, især til behandling af alvorlige infektioner, er lokal information om resistens ønskelig. Søg om nødvendigt ekspertrådgivning, når den lokale forekomst af resistens er sådan, at stoffets nytteværdi ved i det mindste nogle typer infektioner er tvivlsom.
* Aktivitet er blevet tilfredsstillende demonstreret i kliniske forsøg
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Hos mennesker er systemisk absorption af mupirocin gennem intakt hud lav, selvom det kan forekomme gennem brudt / påvirket hud. Imidlertid har kliniske undersøgelser vist, at når det administreres systemisk, omdannes mupirocin til dets mikrobiologisk inaktive moninsyremetabolit og elimineres hurtigt.
Udskillelse
Mupirocin udskilles hurtigt fra kroppen ved metabolisme til inaktiv moninsyre, som hurtigt udskilles af nyrerne.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske virkninger forekom kun ved eksponeringsniveauer, der var så usandsynlige, at de ikke var grund til bekymring ved de doser, der normalt anvendes til mennesker.Mutagenicitetsundersøgelser afslørede ingen risiko for mennesker.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Xanthangummi, flydende paraffin, cetomacrogol 1000, stearylalkohol, cetylalkohol, phenoxyethanol, benzylalkohol, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode
18 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C. Må ikke fryses.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Aluminiumsrør, med skruelåg, indeholdende 15 g hvid fløde.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Kassér det produkt, der er tilbage, når behandlingen er afsluttet.
Vask dine hænder efter påføring.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via Alessandro Fleming, 2 - Verona
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
1 rør med 15 g 2% A.I.C. creme n. 028978031
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
21. december 1999 / juni 2011
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
2. december 2014
