Aktive ingredienser: Nandrolon
Deca-Durabolin 25 mg / 1 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
Hvorfor bruges Deca Durabolin? Hvad er det for?
Deca-Durabolin indeholder det aktive stof nandrolon decanoat, der tilhører en klasse af hormonbaserede lægemidler kaldet 'anabolske steroider'.
Deca-Durabolin bruges som en støttende behandling for knogler, der er blevet tynde og sprøde (osteoporose) i alderdommen eller som følge af medicinske behandlinger (iatrogene årsager).
Kontraindikationer Når Deca Durabolin ikke bør bruges
Tag ikke Deca Durabolin
- hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
- hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja (se "Deca-Durabolin indeholder jordnøddeolie og benzylalkohol")
- hvis du er gravid eller ammer (se "Graviditet, amning og fertilitet")
- hvis du har leverproblemer (leversvigt, en tilstand, hvor leveren ikke er i stand til at udføre sine funktioner) (se "Advarsler og forsigtighedsregler")
- hvis du har prostatakræft (prostatakræft og adenom)
- hvis du er en mand med brystkræft (brystkræft)
- hvis du nogensinde har haft kræft, der startede i leveren (primær leverkræft)
- hvis du har et højt indhold af calcium i din urin og blod i lang tid (konsolideret hypercalciuri og hypercalcæmi)
- hvis du endnu ikke er seksuelt udviklet (præpubertal alder eller alder før pubertets begyndelse)
- hvis du har nyreproblemer (nefrotisk syndrom, en sygdom, der involverer tab af protein i urinen)
Lægemidlet indeholder benzylalkohol, så det bør ikke gives til børn under tre år (se "Deca-Durabolin indeholder jordnøddeolie og benzylalkohol").
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Deca Durabolin
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, før du tager Deca-Durabolin.
Din læge kan bede dig om at få taget blod- eller prostatatest inden behandlingens start, hver tredje måned i de første 12 måneder og derefter.
Vær særlig forsigtig, hvis noget af følgende opstår:
- Hvis du bemærker tegn på maskulinisering (f.eks. Sænkning af stemmen eller vækst i ansigtshår).
- Hvis du efter behandling med Deca-Durabolin har mistanke om en stigning i størrelsen af en kirtel hos mænd kaldet prostata. I dette tilfælde vil din læge få dig til at foretage nogle opfølgende tests, især hvis du er ældre.
- Hvis du er ældre og har forhøjede calciumniveauer i blodet (hypercalcæmi) og / eller tilstande, der fører til forhøjede calciumniveauer i blodet, såsom nyreskade (nefropati), prostatakræft (prostatakræft og adenom), brystkræft (mandlig brystkræft), andre kræftformer og spredning (metastase) af kræft til skelettet (se "Tag ikke Deca-Durabolin"). Forhøjede calciumværdier kan også forekomme under behandling med Deca-Durabolin.
- Hvis du allerede har andre sygdomme, såsom hjerte-, nyre- og leverproblemer (hjerte-, nyre- eller leversvigt / sygdom) kan behandling med Deca-Durabolin forårsage komplikationer, der er karakteriseret ved væskeopsamling i kroppen med eller uden hjerteproblemer (ødem med eller uden kongestiv hjertesvigt). I disse tilfælde skal behandlingen straks stoppes.
- Hvis du har haft et hjerteanfald, problemer med dit hjerte, lever, nyrer (hjerte, lever eller nyresvigt), forhøjet blodtryk (hypertension), epilepsi eller hovedpine, vil du blive tjekket af din læge på grund af risikoen for forværring eller tilbagefald af sygdommen (tilbagefald). I disse tilfælde skal behandlingen straks stoppes.
- Hvis du har diabetes mellitus, kan Deca-Durabolin forbedre sukkertolerancen (se "Andre lægemidler og Deca-Durabolin"), og behovet for insulin eller andre antidiabetika kan reduceres.
- Hvis du behandles med medicin, der fortynder blodet (antikoagulantia af coumarintype), kan Deca-Durabolin øge deres virkning (se "Andre lægemidler og Deca-Durabolin").
- Hvis du er en kvinde med brystkræft, der har spredt sig til knoglen (brystkræft og skeletmetastaser), vil din læge regelmæssigt kontrollere dit blod og urin calcium. Hvis der er en stigning i calciumværdier i blodet eller urinen (hypercalcæmi eller hypercalciuri), skal behandlingen stoppes.
- Hvis du har nedsat hjerte- eller nyrefunktion, forhøjet blodtryk eller epilepsi, vil du blive overvåget nøje af din læge, da Deca-Durabolin kan forårsage væskeophobning (væskeretention).
For dem, der udfører sportsaktiviteter
Brugen af Deca-Durabolin uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder bestemme positive antidopingtest.
Misbrug af denne medicin til at forbedre sportsevnen medfører alvorlige sundhedsrisici og bør frarådes.
Patienter, der deltager i konkurrencer, der er reguleret af World Anti-Doping Agency (WADA), skal konsultere WADA-koden, før de bruger denne medicin, da Deca-Durabolin kan forstyrre dopingtest.
Børn og unge
Lægemidlet er kontraindiceret under 3 år og generelt hos patienter, der endnu ikke er seksuelt udviklet (præpubertal alder).
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Deca Durabolin
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Andre lægemidler kan påvirke virkningerne af Deca-Durabolin eller Deca-Durabolin kan påvirke virkningerne af andre lægemidler. Derfor skal du fortælle det til din læge eller apotek, hvis du tager eller er ved at tage:
- Insulin og / eller anden medicin til at kontrollere blodsukkerniveauet;
- Erythropoietin (en medicin til at reducere anæmi);
- Antikoagulantia (medicin til at tynde blodet).
Brug af Deca-Durabolin kan føre til en reduktion i doserne af disse lægemidler. Fortæl også din læge eller apotek, hvis du tager eller er ved at tage:
- ACTH -hormonet eller kortikosteroider (bruges til behandling af forskellige tilstande, såsom gigt, gigt, allergiske tilstande og astma).
Administration af Deca-Durabolin kan øge risikoen for væskeophobning, især hvis hjertet og leveren ikke fungerer korrekt.
Deca-Durabolin kan også påvirke resultaterne af nogle laboratorietests (for eksempel skjoldbruskkirtlen). Derfor skal du fortælle din læge eller laboratoriepersonalet, der udfører testene, at du bruger denne medicin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet: Deca-Durabolin bør ikke bruges under graviditet. Deca-Durabolin-behandlingen bør stoppes, hvis du er gravid (se "Tag ikke Deca-Durabolin").
Amning: Deca-Durabolin bør ikke bruges under amning (se "Tag ikke DecaDurabolin").
Fertilitet: Hos mænd kan behandling med Deca-Durabolin føre til fertilitetsforstyrrelser ved at undertrykke sæddannelse. Hos kvinder kan behandling med Deca-Durabolin føre til en reduktion i hyppigheden eller undertrykkelsen af menstruationscyklussen.
Kørsel og brug af maskiner
Deca-Durabolin har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Deca-Durabolin indeholder jordnøddeolie og benzylalkohol
Brug ikke Deca-Durabolin, hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja (se "Tag ikke DecaDurabolin").
Deca-Durabolin bør ikke gives til børn under tre år, da det indeholder benzylalkohol (100 mg pr. Ml opløsning), som kan forårsage toksiske og allergiske reaktioner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Deca Durabolin: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Deca-Durabolin skal gives som en "injektion" i en muskel (intramuskulær).
Den anbefalede dosis er:
- en 25 mg injektion hver 3. uge;
- i alvorlige tilfælde kan 50 mg hver 3. uge indgives til øvelse dybt intramuskulært.
Behandlingsvarigheden afhænger af den kliniske respons og den mulige forekomst af uønskede virkninger.
Anvendelse til børn og unge
Lægemidlet er kontraindiceret hos personer, der endnu ikke er seksuelt udviklet (præpubertal alder).
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget en overdosis Deca Durabolin
I tilfælde af utilsigtet administration af en overdosis Deca-Durabolin, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis du har indtryk af, at effekten af denne medicin er for stærk, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejerske.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Deca Durabolin
Hvis du har glemt at tage Deca Durabolin
Hvis du har glemt en planlagt injektion, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske hurtigst muligt. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Deca Durabolin
Virkningerne af Deca-Durabolin forsvinder ikke umiddelbart efter stop, men aftager gradvist.
Når behandlingen med Deca Durabolin stoppes, kan de lidelser, der opstod før behandlingen, vende tilbage inden for få uger.
Spørg din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkninger forsvinder muligvis ikke hurtigt med ophør af Deca-Durabolin på grund af dets klasse. Injicerbare opløsninger kan normalt forårsage en lokal reaktion på injektionsstedet.
Afhængig af dosis, hyppighed og total administration af Deca-Durabolin kan følgende bivirkninger forekomme:
- maskulinisering (virilisme)
- forhøjet fedt i blodet (hyperlipidæmi og hypertriglyceridæmi)
- nedsat tolerance over for sukker (kulhydrater)
- øget sexlyst (libido)
- forhøjet blodtryk
- stemmeforstyrrelser (dysfoni)
- kvalme
- leverproblemer (unormal leverfunktion og leverpeliose, en sygdom karakteriseret ved blodfyldte hulrum fordelt i hele leveren)
- bylder (acne)
- udslæt
- kløe
- unormal hårvækst (hirsutisme)
- vækstbegrænsning (for tidlig forsegling af epifyserne)
- reduktion i mængden af urin
- godartet forstørrelse af prostata (godartet prostatahyperplasi)
- vedvarende og unormal penis erektion (priapisme)
- stigning i penisens volumen
- stigning i klitoris volumen
- ændret rytme i menstruationscyklussen (oligomenorré)
- fravær af menstruation (amenoré)
- fald i sædceller
- væskeopsamling i kroppen (ødem)
- reaktioner på injektionsstedet
- alvorlige pludselige allergiske reaktioner (anafylaktiske og overfølsomhedsreaktioner)
- fald i "godt" kolesterol (højdensitetslipoprotein eller HDL -kolesterol)
- stigning i en blodkomponent (hæmoglobin).
Yderligere bivirkninger hos børn og unge
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos præ-seksuelle (prepubescent) børn, der bruger Deca-Durabolin:
- tidlig seksuel udvikling
- øget hyppighed af erektioner
- penisforstørrelse
- vækstbegrænsning.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette omfatter eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it. / It / ansvarlig.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevares under 30 ° C.
Må ikke nedkøles eller fryses. Opbevares i den originale emballage, og opbevar beholderen i den ydre karton.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad Deca-Durabolin indeholder
- Den aktive ingrediens er nandrolon decanoat. Et 1 ml hætteglas indeholder 25 mg nandrolon decanoat.
- Øvrige indholdsstoffer er benzylalkohol og jordnøddeolie.
Beskrivelse af hvordan Deca-Durabolin ser ud og pakningens indhold
Injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug.
Pakning med 1 hætteglas med 1 ml.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DECA-DURABOLIN 25 MG / 1 ML INJEKTERBAR LØSNING TIL INTRAMUSKULÆR BRUG
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas med Deca-Durabolin 25 mg / 1 ml indeholder:
Aktivt princip:
nandrolon decanoat 25 mg.
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
benzylalkohol, jordnøddeolie.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug. Klar, olieagtig, gul opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Støttende behandling af senil eller iatrogen osteoporose.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne
Generelt en 25 mg injektion hver 3. uge; i alvorlige tilfælde kan 50 mg administreres hver 3. uge for at blive øvet dybt intramuskulært.
Behandlingsvarigheden afhænger af den kliniske respons og den mulige forekomst af bivirkninger.
Pædiatrisk population
Sikkerhed og effekt hos børn er endnu ikke fastslået.
Indgivelsesmåde:
Deca-Durabolin bør administreres ved dyb intramuskulær injektion.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1, herunder jordnøddeolie. Deca-Durabolin er derfor kontraindiceret hos patienter, der er allergiske over for jordnødder eller soja (se pkt. 4.4).
Lægemidlet indeholder benzylalkohol, derfor bør det ikke gives til børn under 3 år (se pkt. 4.4).
Graviditet og amning (se afsnit 4.6).
Leversvigt, prostatakræft og adenom, mandlig brystkræft, primær leverkræft, tidligere konstateret hypercalciuri og hypercalcæmi (se pkt. 4.4).
Emner før puberteten.
Nefrotisk syndrom (se pkt. 4.4).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Præparatet, hvis det administreres i høje doser og i lang tid, kan udøve androgen virkning.
Hos kvinder med brystkræft og skeletmetastaser skal serum- og urin calciumværdier bestemmes regelmæssigt; hvis der opstår hypercalcæmi eller hypercalciuri, skal behandlingen afbrydes.
Patienter med myokard- eller nyrefunktion, hypertension eller epilepsi bør følges omhyggeligt, da nandrolon decanoat, ligesom andre lægemidler i denne kategori, kan forårsage væskeophobning.
Hepatopatiske personer skal overvåges. Hos diabetikere kan behovet for insulin eller andre hypoglykæmiske lægemidler reduceres.
Lægeundersøgelse:
Læger bør overveje at overvåge patienter, der skal behandles med Deca-Durabolin inden behandlingens start, hver tredje måned i de første 12 måneder og derefter årligt derefter med observation af følgende parametre:
• digital rektal undersøgelse (EDR) af prostata og bestemmelse af PSA -værdien for at udelukke godartet prostatahypertrofi eller subklinisk prostatakræft (se afsnit 4.3)
• hæmatokrit og hæmoglobin for at udelukke polycytæmi.
Forhold, der kræver tilsyn:
Patienter, især ældre, med følgende tilstande bør overvåges for:
• hypercalcæmi og / eller tilstande, der fører til hypercalcæmi, såsom nefropatier, prostata og brystkræft, andre kræftformer og skeletmetastaser (se pkt. 4.3). Hypercalcæmi kan også forekomme under behandling med anabolske steroider. Hypercalcæmi skal først behandles korrekt, og efter at normale calciumniveauer er blevet genoprettet, kan hormonbehandlingen genoptages.
• Komorbide tilstande - Hos patienter med allerede eksisterende hjerte-, nyre- eller leversvigt / sygdom kan behandling med anabolske steroider forårsage komplikationer karakteriseret ved ødem med eller uden kongestivt hjertesvigt. I sådanne tilfælde skal behandlingen straks stoppes.
Patienter, der har haft myokardieinfarkt, hjerte-, lever- eller nyresvigt, hypertension, epilepsi eller migræne bør overvåges for risiko for forværring eller gentagelse. I sådanne tilfælde skal behandlingen straks stoppes.
• Diabetes mellitus - Deca -Durabolin kan forbedre glukosetolerancen hos diabetespatienter (se pkt. 4.5).
• Antikoagulant terapi-Deca-Durabolin kan forstærke antikoagulerende virkning af kumarintypemidler (se afsnit 4.5).
Uønskede begivenheder:
Hvis der opstår bivirkninger forbundet med brugen af anabolske steroider (se afsnit 4.8), skal behandlingen med Deca-Durabolin afbrydes, og efter at sygdommen er løst, skal den genoptages med en lavere dosis.
Virilisering:
Patienterne bør informeres om muligheden for tegn på virilisering. Især sangere og kvinder, der udøver erhverv, hvor ordet bruges, skal informeres om risikoen for at uddybe stemmens klang. Hvis der opstår tegn på virilisering, bør risiko / nytte -forholdet revurderes med den enkelte patient.
(Forkert) brug i sport:
Patienter, der deltager i konkurrencer, der er reguleret af World Anti-Doping Agency (WADA), skal konsultere WADA-koden, før de bruger denne medicin, da Deca-Durabolin kan forstyrre dopingtest. være modløs.
Vigtig information om nogle af ingredienserne:
Deca-Durabolin indeholder jordnøddeolie. Raffineret jordnøddeolie kan indeholde jordnøddeproteiner. Monografien for European Pharmacopoeia giver ikke mulighed for et assay for restproteiner.
Deca-Durabolin indeholder 100 mg benzylalkohol pr. Ml opløsning og bør ikke gives til for tidligt fødte eller nyfødte. Benzylalkohol kan forårsage toksiske og anafylaktiske reaktioner hos børn op til 3 år.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Enzyminduktorer kan reducere nandrolonniveauer, mens enzymhæmmere kan øge dem, derfor kan Deca-Durabolin dosisjustering være påkrævet.
Insulin og andre antidiabetika:
Anabolske steroider kan forbedre glukosetolerancen og reducere behovet for insulin eller andre antidiabetika til diabetespatienter (se pkt. 4.4). Patienter med diabetes mellitus bør derfor overvåges især ved starten eller slutningen af behandlingen og med jævne mellemrum under behandling med Deca-Durabolin.
Antikoagulant terapi:
Høje doser Deca-Durabolin kan forstærke antikoagulerende virkning af agenter af kumarintype (se pkt. 4.4). Derfor er nøje overvågning af protrombintid og om nødvendigt dosisreduktion af antikoagulantia nødvendig under behandlingen.
ACTH eller kortikosteroider:
Samtidig administration af anabolske steroider og ACTH eller kortikosteroider kan øge dannelsen af ødem; derfor bør kombinationen af disse aktive stoffer udføres med forsigtighed, især hos patienter med hjerte- eller leversygdom eller hos patienter, der er disponeret for ødem (se pkt. 4.4).
Interaktioner med laboratorietest:
Anabolske steroider kan reducere thyroxinbindende globulinniveauer, hvilket resulterer i en reduktion i totale serum -T4 -niveauer og en stigning i harpiksoptagelse af T3 og T4. Imidlertid forbliver de frie skjoldbruskkirtelhormonniveauer uændrede, og der er ingen kliniske tegn på skjoldbruskkirtlens dysfunktion.
Rekombinant humant erythropoietin:
Kombinationen af Deca-Durabolin (50-100 mg / uge) med rekombinant humant erythropoietin (rhEPO), især hos kvinder, kan muliggøre en reduktion i dosis af erythropoietin for at reducere anæmi.
Der er ikke rapporteret om interaktioner med mad indtil videre.
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet:
Hos mænd kan behandling med Deca-Durabolin føre til fertilitetsforstyrrelser ved at undertrykke sæddannelse. Hos kvinder kan behandling med Deca Durabolin føre til en reduktion i hyppigheden eller undertrykkelsen af menstruationscyklussen (se pkt.4.8).
Graviditet:
Der er ikke tilstrækkelige data om brugen af Deca-Durabolin til gravide.På grund af risikoen for virilisering af fosteret bør Deca-Durabolin ikke bruges under graviditet (se pkt.4.3) Behandling med Deca-Durabolin bør afbrydes i tilfælde af graviditet.
Fodringstid:
Der er ikke tilstrækkelige data om brugen af Deca-Durabolin under amning. Derfor bør Deca-Durabolin ikke bruges under amning (se afsnit 4.3).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Deca-Durabolin har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
På grund af Deca-Durabolins natur kan bivirkninger ikke forsvinde hurtigt ved ophør af medicinen. Injicerbare opløsninger kan normalt forårsage en lokal reaktion på injektionsstedet.
Afhængig af dosis, hyppighed og total administration af Deca-Durabolin kan følgende bivirkninger forekomme (se også pkt.4.4):
* MedDRA version 15.0.
Pædiatrisk population:
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos præpubertale børn, der bruger androgener: tidlig seksuel udvikling, øget hyppighed af erektioner, forstørrelse af penis og for tidlig forsegling af epifyserne.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
Den akutte toksicitet af nandrolon decanoat hos dyr er meget lav. Der har ikke været rapporter om akut overdosering med Deca Durabolin hos mennesker.
Kronisk overdosis for at øge atletisk evne medfører alvorlige sundhedsrisici for dem, der misbruger det.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: anabolske steroider, derivater af estren.
ATC -kode: A14A B01.
Deca-Durabolin indeholder decanoatester af nandrolon Denne decanoatester giver præparatet en virkningstid på cirka tre uger efter injektion. I omløb hydrolyseres decanoatesteren til nandrolon. Nandrolon er kemisk relateret til det mandlige hormon testosteron.Det har vist sig, at Deca-Durabolin har en positiv virkning på calciummetabolisme, hvoraf det fremmer tarmabsorbering.Niveauet af knoglevæv stimulerer nandrolon decanoat dannelsen af knoglematricen og fremmer mineralisering; klinisk påvises disse effekter ved en positiv nitrogenbalance, en stigning i den cirkulerende fraktion af radio-calcium efter oral administration af 47Ca og en stigning i knoglemineralindhold.
Hos dyr har nandrolon decanoat en stimulerende effekt på erythropoiesis sandsynligvis ved direkte at stimulere hæmatopoietiske stamceller i knoglemarven og øge frigivelsen af erythropoietin.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Nandrolon decanoat injiceret i.m. det absorberes langsomt (halveringstid ca. 5-15 dage). Ved intervention af plasmaesteraser frigives det terapeutisk aktive stof, nandrolon, langsomt og støt fra esterbindingen, men med en anden hastighed afhængigt af dyrearten; hos mennesker opretholdes den terapeutiske effekt i mindst 3 uger.
Fordeling
I blodet hydrolyseres esteren hurtigt til nandrolon med en halveringstid svarende til eller mindre end en time. Den kombinerede proces med hydrolyse, distribution og eliminering af nandrolon har en gennemsnitlig halveringstid på cirka 4 timer.
Biotransformation og udskillelse
Nandrolon metaboliseres i leveren. Biotransformationen forløber derefter gennem den enzymatiske oxidation af 17-?-hydroxygruppen til 17-keto; fjernelsen af 17-keto-steroiderne finder endelig sted via urinen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
I rotte- og musestudier viste nandrolon decanoat lav toksicitet. Efter subkutan og intraperitoneal administration er den maksimalt tolererede dosis større end 2 g / kg. Samlede ugentlige doser op til 25 mg / kg, administreret i 4 måneder til rotte og i 6 måneder til hund, forårsager ikke toksiske virkninger. Derudover blev der ikke fundet teratogene virkninger hos rotter efter administration af 0,5 mg / kg / dag nandrolondecanoat fra dag 10 til dag 20 af drægtigheden.
Der er ikke udført formelle undersøgelser for at evaluere reproduktionstoksicitet, genotoksicitet og carcinogenicitet. Som en klasse menes anabolske steroider sandsynligvis at være kræftfremkaldende for mennesker (IARC gruppe 2a).
Anvendelsen af androgener i forskellige arter har resulteret i virilisering af de ydre kønsorganer hos kvindelige fostre.I nogle publikationer er det blevet rapporteret, at nandrolon er genotoksisk i mikronukleustesten. in vitro og i musens mikronukleustest, men ikke i rotten og mus- og rottekomet -testen.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Benzylalkohol 100 mg / ml; Jordnøddeolie.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved temperaturer under 30 ° C. Må ikke nedkøles eller fryses. Opbevares i den originale emballage, og opbevar beholderen i den ydre karton.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Type I neutralt hætteglas (F.U.IX red.), 1 ml, mærket; PVC kasse; papkasse.
Pakning: "25 mg / 1 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug" 1 ampul på 1 ml
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner til bortskaffelse.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC nr. 017712011: "25 mg / 1 ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug" 1 ampul på 1 ml
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: oktober 1960
Dato for seneste fornyelse: maj 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
August 2015