Fluoxeren - indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved brug Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Uønskede virkninger Holdbarhed og opbevaring Andre oplysninger

Aktive ingredienser: Fluoxetine

FLUOXEREN 20 MG Hårde kapsler
FLUOXEREN 20 MG / 5 ML ORAL LØSNING
FLUOXEREN 20 MG DISPERSIBELE TABLETTER

Indikationer Hvorfor bruges Fluoxeren? Hvad er det for?

FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI

Antidepressiva. Selektive serotonin genoptagelseshæmmere.

TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Behandling af større depressive episoder, obsessiv kompulsiv lidelse og bulimia nervosa.

Kontraindikationer Når Fluoxeren ikke bør anvendes

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnittet "Sammensætning".

Fluoxetin er kontraindiceret i kombination med:

• irreversible og ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere (f.eks. iproniazid) (se afsnittene "Forholdsregler ved brug" og "Interaktioner");
• metoprolol anvendt ved hjertesvigt (se afsnittet "Interaktioner").

Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Fluoxeren

Pædiatrisk population - Børn og unge under 18 år

Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (hovedsagelig aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske forsøg med børn og unge behandlet med antidepressiva end hos dem, der blev behandlet med placebo.

Fluoxeren er kun beregnet til børn og unge i alderen 8 til 18 år til behandling af moderate til svære store depressive episoder og bør ikke bruges til andre indikationer. Hvis behandlingen er besluttet på baggrund af medicinske behov, skal patienten omhyggeligt overvåges for selvmordssymptomer. Desuden er der kun begrænsede langsigtede sikkerhedsdata tilgængelige for børn og unge, herunder effekter på vækst, seksuel modning og kognitiv, følelsesmæssig og adfærdsudvikling (se pkt. 5.3).

I et 19-ugers klinisk studie blev der observeret en reduktion i højde og vægtforøgelse hos børn og unge behandlet med fluoxetin Det er ikke fastslået, om der er en effekt på at opnå normal højde i voksenalderen. Det kan ikke udelukkes. Muligheden for forsinket pubertet (se afsnittet "Bivirkninger"). Derfor bør pubertets vækst og udvikling (højde, vægt og iscenesættelse ifølge TANNER) overvåges under og efter behandling med fluoxetin. Der bør overvejes en pædiatrisk konsultation.

I undersøgelser udført i den pædiatriske population blev mani og hypomani almindeligvis rapporteret (se afsnittet "Bivirkninger"). Derfor anbefales regelmæssig overvågning af forekomsten af ​​mani / hypomani. Fluoxetin bør seponeres hos enhver patient, der går i en manisk fase.

Det er vigtigt, at lægen omhyggeligt diskuterer risici og fordele ved behandling med barnet / den unge voksne og / eller hans / hendes forældre.

Kramper

Anfald udgør en potentiel risiko med antidepressiv medicin. Derfor, som med andre antidepressiva, bør fluoxetin administreres med forsigtighed til patienter med anfald. Behandlingen bør afbrydes hos enhver patient, der oplever anfald, eller hos hvem der ses en stigning i anfaldsfrekvensen. Administration af fluoxetin bør undgås hos patienter med ustabile anfaldssygdomme / epilepsi, og patienter med kontrolleret epilepsi bør overvåges nøje (se afsnittet "Interaktioner").

Elektrokonvulsiv terapi (TEC)

Sjældne tilfælde af langvarige anfald er blevet rapporteret hos fluoxetinbehandlede patienter, der modtager TEC-behandling, derfor tilrådes forsigtighed.

Mani

Antidepressiva bør anvendes med forsigtighed til patienter med mani / hypomani i anamnesen.

Hos en person, der lider af depression, bør udseendet af et unormalt og vedvarende forhøjet humør, det er euforisk, usædvanligt godt og glædeligt og ekspansivt eller irritabelt, få patienten til at konsultere deres læge. Som med al antidepressiv medicin skal fluoxetin seponeres, så snart patienten begynder at få maniske symptomer.

Lever- / nyrefunktion

Fluoxetin metaboliseres i vid udstrækning af leveren og elimineres af nyrerne. Hos patienter med betydelig leverdysfunktion anbefales en lavere dosis, f.eks. en administration hver anden dag. Da fluoxetin blev administreret i doser på 20 mg dagligt i 2 måneder, viste patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR -dialyse ingen forskel i plasmaniveauer af fluoxetin eller norfluoxetin sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.

Tamoxifen

Fluoxetin, en potent hæmmer af CYP2D6, kan forårsage nedsatte koncentrationer af endoxifen, en af ​​de vigtigste aktive metabolitter af tamoxifen. Når det er muligt, bør administration af fluoxetin derfor undgås under behandling med tamoxifen (se afsnittet "Interaktioner").

Kardiovaskulære effekter

Klinisk erfaring med akut hjertesygdom er begrænset, derfor udvises forsigtighed ved brug af fluoxetin. Fluoxetin bør også anvendes med forsigtighed til patienter med tilstande som medfødt langt QT -syndrom, familiehistorie med QT -forlængelse eller andre kliniske tilstande, der er disponible for arytmier (f.eks. Hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, bradykardi, akut myokardieinfarkt eller dekompenseret hjertesvigt) eller øget eksponering for fluoxetin (f.eks. leversvigt).

Hos patienter med stabil hjertesygdom bør et EKG (elektrokardiogram) overvejes, før behandlingen påbegyndes.

Hvis der forekommer tegn på hjertearytmi under behandling med fluoxetin, skal behandlingen afbrydes og EKG udføres.

Diabetes

Hos diabetespatienter kan behandling med en SSRI ændre den glykæmiske kontrol. Hypoglykæmi forekom under fluoxetinbehandling, mens hyperglykæmi udviklede sig efter seponering af lægemidlet. Dosisjustering af insulin og / eller oralt hypoglykæmisk middel kan være påkrævet.

Selvmord / selvmordstanker eller klinisk forværring

Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvskade og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser), og denne risiko vedvarer, indtil der opstår betydelig remission. Da der muligvis ikke sker forbedringer i løbet af de første par uger eller mere af behandlingen, bør patienter overvåges nøje, indtil der sker forbedring. Det er almindelig klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan stige tidligt i helingsprocessen.

Andre psykiatriske tilstande, som Fluoxeren er ordineret til, kan også være forbundet med en øget risiko for selvmordsadfærd. Derudover kan disse tilstande være forbundet med alvorlig depressiv lidelse. Følgelig bør de samme forholdsregler følges ved behandling af patienter med alvorlig depressiv lidelse ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser.

Patienter med en historie med selvmordsrelaterede hændelser, eller som udviser en betydelig grad af selvmordstanker før behandlingens start, har en øget risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøg og bør overvåges nøje under behandlingen. Kliniske forsøg, placebokontrollerede og udført hos voksne patienter med psykiatriske lidelser, der modtager antidepressiva, har vist en øget risiko for selvmordsadfærd hos patienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet med dem, der blev behandlet med placebo.

Omhyggelig overvågning af patienter, især dem med høj risiko, er påkrævet under behandlingen, især i starten af ​​behandlingen og efter dosisændringer. Patienter (og deres omsorgspersoner) bør informeres om behovet for kontrol af klinisk forværring, udseende af selvmord adfærd eller tanker og usædvanlige ændringer i adfærd og straks kontakte din læge, hvis disse symptomer opstår.

Akatisi / psykomotorisk rastløshed

Brugen af ​​fluoxetin har været forbundet med udviklingen af ​​akatisi, kendetegnet ved en subjektivt ubehagelig eller smertefuld følelse af rastløshed og psykomotorisk uro ofte ledsaget af manglende evne til at sidde stille. Dette vil sandsynligvis ske inden for de første par uger af behandlingen. Hos patienter med disse symptomer kan øget dosis være skadelig.

Abstinenssymptomer observeret efter afbrydelse af SSRI -behandling

Observerede ophørssymptomer er almindelige, når behandlingen stoppes, især hvis den stoppes pludseligt (se afsnittet "Bivirkninger").

I kliniske forsøg forekom bivirkninger ved seponering af behandlingen hos 60% af patienterne i både fluoxetin- og placebogrupperne. Af disse bivirkninger var 17% i fluoxetingruppen og 12% i fluoxetingruppen. Af placebo var alvorlige.

Risikoen for abstinenssymptomer kan afhænge af flere faktorer, herunder varigheden af ​​behandlingen, doseringen og hvor hurtigt dosis reduceres.

De hyppigst rapporterede reaktioner er svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi), søvnforstyrrelser (herunder søvnløshed og intense drømme), asteni, uro eller angst, kvalme og / eller opkastning, rysten og hovedpine. Generelt er intensiteten af ​​disse symptomer mild til moderat, men hos nogle patienter kan de være alvorlige. De forekommer normalt inden for de første dage efter behandlingen er stoppet. Generelt er disse symptomer selvbegrænsende og forsvinder normalt inden for to uger. personer kan de vare længere (2-3 måneder eller mere) .Det er derfor tilrådeligt at gradvist reducere Fluoxeren-dosis, når behandlingen afbrydes, over en periode på mindst 1 til 2 uger, afhængigt af patientens behov (se afsnittet "Dosis , indgivelsesmåde ", Afbrydelsessymptomer observeret ved afbrydelse af Fluoxeren -behandlingen).

Blødning

Manifestationer af kutan blødning, såsom ekkymose og purpura, er blevet rapporteret ved brug af SSRI. Ekkymose er blevet rapporteret som en sjælden hændelse under behandling med fluoxetin Andre blødninger (f.eks. Gynækologiske blødninger, gastrointestinal blødning og anden kutan eller slimhindeblødning) er blevet rapporteret sjældent. Hos patienter, der tager SSRI, tilrådes forsigtighed, især ved samtidig brug af orale antikoagulantia, lægemidler, der vides at påvirke trombocytfunktionen eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for blødning (f.eks. atypiske antipsykotika såsom clozapin, phenothiaziner, de fleste af de tricykliske antidepressiva, aspirin, NSAID) samt hos patienter med en historie af patologiske manifestationer præget af blødning (se afsnittet "Interaktioner").

Mydriasis

Mydriasis er blevet rapporteret i forbindelse med fluoxetin; Derfor bør der udvises forsigtighed ved ordination af fluoxetin til patienter med forhøjet intraokulært tryk eller hos patienter med risiko for akut snævervinklet glaukom.

Perikon

Når selektive serotonin-genoptagelseshæmmere og naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) bruges sammen, kan der forekomme øgede serotonergiske effekter, f.eks. Serotoninsyndrom.

Serotoninsyndrom eller neuroleptisk malignt syndrom-lignende hændelser

I sjældne tilfælde er der rapporteret om udvikling af et serotonergt syndrom eller neuroleptisk malignt syndrom-lignende hændelser i forbindelse med behandling med fluoxetin, især når fluoxetin administreres i kombination med andre serotonerge lægemidler (blandt andet L-tryptophan) og / eller neuroleptika (se "Interaktioner"). Da disse syndromer kan give anledning til potentielt livstruende tilstande for patienten, hvis sådanne hændelser opstår (karakteriseret ved et sæt symptomer som hypertermi, stivhed, myoklonus, autonomt nervesystem ustabilitet med mulige hurtige udsving i vitale tegn, ændringer i mental status inklusive forvirring, irritabilitet og ekstrem uro op til delirium og koma) behandling med fluoxetin bør seponeres og symptomatisk understøttende behandling påbegyndes.

Irreversible ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere (f.eks. Iproniazid)

Der har været rapporter om alvorlige og til tider dødelige reaktioner hos patienter, der tager SSRI i kombination med en ikke-selektiv irreversibel monoaminoxidasehæmmer (MAOI).

Disse tilfælde udviser funktioner, der ligner serotoninsyndrom og kan forveksles med (eller diagnosticeres som) et neuroleptisk malignt syndrom. Cyproheptadin eller dantrolen kan være til gavn for patienter med sådanne reaktioner. Symptomer på et lægemiddelinteraktion med en MAOI omfatter: hypertermi, stivhed, myoklonus, autonom ustabilitet med mulige hurtige udsving i vitale tegn, ændringer i mental status, herunder forvirring, irritabilitet og ekstrem uro op til delirium og koma.

Fluoxetin er derfor kontraindiceret i kombination med en irreversibel ikke-selektiv MAO-hæmmer (se afsnittet "Kontraindikationer"). Da sidstnævnte har en effekt, der varer 2 uger, bør behandling med fluoxetin kun startes 2 uger efter, at en irreversibel ikke-selektiv MAO-hæmning er stoppet. På samme måde bør der gå mindst 5 uger, efter at behandlingen med fluoxetin er stoppet, før behandling påbegyndes med en irreversibel ikke- selektiv MAOI.

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af ​​Fluoxeren

Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.

Interaktionsundersøgelser er kun blevet udført hos voksne.

Kontraindicerede associationer

Irreversible ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere (f.eks. Iproniazid)

Der har været rapporter om alvorlige og til tider dødelige reaktioner hos patienter, der tager SSRI i kombination med en irreversibel ikke-selektiv monoaminoxidasehæmmer (MAOI).

Disse tilfælde udviser funktioner, der ligner serotoninsyndrom og kan forveksles med (eller diagnosticeres som) et neuroleptisk malignt syndrom.

Cyproheptadin eller dantrolen kan være til gavn for patienter med sådanne reaktioner. Symptomer på et lægemiddelinteraktion med en MAOI omfatter: hypertermi, stivhed, myoklonus, autonom ustabilitet med mulige hurtige udsving i vitale tegn, ændringer i mental status, herunder forvirring, irritabilitet og ekstrem uro op til delirium og koma.

Fluoxetin er derfor kontraindiceret i kombination med en irreversibel ikke-selektiv MAO-hæmmer (se afsnittet "Kontraindikationer"). Da sidstnævnte har en virkning, der varer 2 uger, bør behandling med fluoxetin kun startes 2 uger efter, at en irreversibel ikke-selektiv MAO-hæmning er stoppet. På samme måde bør der gå mindst 5 uger, efter at behandlingen med fluoxetin er stoppet, før behandling påbegyndes med en irreversibel ikke- selektiv MAOI.

Metoprolol brugt ved hjertesvigt: risikoen for bivirkninger fra metoprolol, herunder overdreven bradykardi, kan øges på grund af hæmning af dets metabolisme af fluoxetin (se afsnittet "Kontraindikationer").

Kombinationer anbefales ikke

Tamoxifen: Farmakokinetisk interaktion mellem CYP2D6-hæmmere og tamoxifen er blevet rapporteret i litteraturen med en 65-75% reduktion i plasmaniveauer af en af ​​de mest aktive former for tamoxifen, dvs. endoxifen. En reduktion i effekten af ​​tamoxifen administreret samtidigt med nogle SSRI -antidepressiva er blevet rapporteret i nogle undersøgelser. Da denne reduktion i effekten af ​​tamoxifen ikke kan udelukkes, bør samtidig administration af potente CYP2D6 -hæmmere undgås, når det er muligt (herunder fluoxetin) (se afsnittet "Forholdsregler ved brug").

Alkohol: Ved rutinemæssig test forårsager fluoxetin ikke en forhøjelse af alkoholens indhold i blodet eller forstærker virkningen af ​​alkohol, men kombinationen af ​​SSRI og alkoholbehandling anbefales ikke.

MAOI-type A, herunder linezolid og methylthioniniumchlorid (methylenblåt): risiko for serotoninsyndrom inklusive diarré, takykardi, svedtendens, rysten, forvirring eller koma. Hvis samtidig brug af disse aktive stoffer sammen med fluoxetin ikke kan undgås, bør der udføres streng klinisk overvågning, og administration af de samtidige midler påbegyndes ved de lavest mulige anbefalede doser (se pkt. 4.4).

Mequitazine: Der kan være en øget risiko for bivirkninger fra mequitazine (såsom QT -forlængelse) på grund af hæmning af dets metabolisme af fluoxetin.

Foreninger, der kræver forsigtighed

Phenytoin: Der er observeret ændringer i blodniveauer, når de kombineres med fluoxetin. I nogle tilfælde er der forekommet manifestationer af toksicitet. Det er derfor tilrådeligt at administrere det samtidige lægemiddel i henhold til konservative terapeutiske skemaer og omhyggeligt følge patientens kliniske tilstande.

Serotonerge lægemidler (lithium, tramadol, triptaner, tryptophan, selegilin (MAOI-type B), perikon (Hypericum perforatum): der har været rapporter om et let serotoninsyndrom efter administration af SSRI i kombination med lægemidler, der også har "a serotonerg effekt. Samtidig brug af fluoxetin med disse lægemidler bør derfor ske med forsigtighed, med mere målrettet og hyppigere klinisk overvågning (se afsnittet "Forholdsregler ved brug"). Kombinationen med triptaner tilføjer en ekstra risiko for koronar vasokonstriktion og hypertension.

QT -forlængelse: Selvom der ikke er udført kliniske undersøgelser af kombinationen af ​​fluoxetin og andre lægemidler, der forlænger QT -intervallet, kan en additiv effekt af fluoxetin og disse lægemidler ikke udelukkes. Samtidig administration af fluoxetin og medicin, der forlænger QT interval - såsom klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika (f.eks. phenothiazinderivater, pimozid, haloperidol), tricykliske antidepressiva, nogle antimikrobielle midler (f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin), antimalariziner, især antistofylamin, ) - kræver forsigtighed (se afsnittene "Forholdsregler ved brug", "Bivirkninger" og "Overdosering").

Lægemidler, der påvirker hæmostase (orale antikoagulantia, uanset deres virkningsmekanisme, antiplateletmidler, herunder aspirin og NSAID): risiko for øget blødning. Klinisk overvågning og hyppigere INR -overvågning bør udføres med orale antikoagulantia. En dosisjustering kan være passende under behandling med fluoxetin og efter afbrydelse (se afsnittene "Forholdsregler ved brug" og "Bivirkninger").

Cyproheptadin: Enkelte tilfælde af nedsat antidepressiv aktivitet af fluoxetin er blevet rapporteret, når det bruges i kombination med cyproheptadin.

Lægemidler, der fremkalder hyponatriæmi: Hyponatriæmi er en uønsket virkning af fluoxetin.

Brug sammen med andre midler forbundet med hyponatriæmi (f.eks. Diuretika, desmopressin, carbamazepin og oxcarbazepin) kan føre til en øget risiko (se afsnittet "Bivirkninger").

Medicin, der sænker anfaldstærsklen, er en uønsket virkning af fluoxetin. Risikoen kan øges ved brug i kombination med andre midler, der er i stand til at sænke anfaldstærsklen (f.eks. TCA, andre SSRI'er, phenothiaziner, butyrophenoner, mefloquin, chloroquin, buproprion, tramadol).

Andre lægemidler, der metaboliseres af CYP2D6: fluoxetin er en stærk hæmmer af CYP2D6 -enzymet, derfor kan samtidig behandling med lægemidler, der også metaboliseres af dette enzymsystem, forårsage lægemiddelinteraktioner, især i tilfælde af lægemidler med et snævert terapeutisk indeks (flecainid, encainide, propafenon og nebivolol) og titrerede lægemidler, men også med atomoxetin, carbamazepin, tricykliske antidepressiva og risperidon. Deres administration bør påbegyndes eller justeres fra den laveste værdi af dosisområdet. Dette skal også gøres, når du har taget fluoxetin i de foregående 5 uger.

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Vægttab

Vægttab kan forekomme hos patienter, der tager fluoxetin, selvom dette fald normalt er proportionalt med startkropsvægt.

Hududslæt og allergiske reaktioner

Udslæt, anafylaktoide hændelser og progressive systemiske hændelser, undertiden alvorlige (involverer hud, nyre, lever og lunge) er blevet rapporteret. Patienten skal straks underrette lægen om hududslæt og / eller nældefeber eller andre allergiske hændelser, der kan opstå med vejrtrækningsbesvær (se "Bivirkninger"). Fluoxetin -administration bør afbrydes i tilfælde af hududslæt eller andre allergiske fænomener, for hvilke en anden ætiologi ikke kan identificeres.

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager denne medicin.

Nogle epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for kardiovaskulære defekter forbundet med brug af fluoxetin i første trimester. Mekanismen er ukendt.I alt tyder dataene på, at risikoen for at få et nyfødt med en kardiovaskulær defekt efter moderens eksponering for fluoxetin.

I den generelle befolkning fødes omkring et ud af hundrede børn med en hjertefejl; denne procentdel stiger til 2 ud af 100 babyer hos mødre, der tager fluoxetin.

Epidemiologiske data har antydet, at brug af SSRI under graviditet, især i de sene stadier af graviditeten, kan øge risikoen for vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN).

Selvom fluoxetin også kan bruges under graviditet, skal der udvises forsigtighed, især i slutningen af ​​graviditeten eller lige før fødslens begyndelse, da følgende effekter er blevet rapporteret hos nyfødte: irritabilitet, rysten, hypotoni, vedvarende gråd, problemer med at sutte eller sovende. Disse symptomer kan indikere både serotonerge virkninger og et abstinenssyndrom. Tidspunktet for begyndelsen og varigheden af ​​disse symptomer kan være relateret til fluoxetins lange halveringstid (4-6 dage) og dets aktive metabolit, norfluoxetin (4- 16 dage).

Fodringstid

Fluoxetin og dets aktive metabolit norfluoxetin vides at blive udskilt i modermælk hos mennesker.Der er rapporteret om bivirkninger hos spædbørn, der ammes. Hvis behandling med fluoxetin skønnes nødvendig, bør man overveje at afbryde amningen; men hvis amningen fortsættes, bør den laveste effektive dosis fluoxetin ordineres.

Fertilitet

Dyredata har vist, at fluoxetin kan påvirke sædkvaliteten. Menneskelige sagsrapporter med nogle SSRI'er har vist, at en effekt på sædkvaliteten er reversibel. En indvirkning på menneskelig fertilitet er ikke blevet observeret hidtil.

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Fluoxeren har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Patienter bør undgå at køre i et køretøj eller betjene farlige maskiner, indtil de er rimeligt sikre på, at deres evner ikke forringes.

Vigtig information om nogle af ingredienserne

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oral opløsning indeholder saccharose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.

FLUOXEREN 20 mg dispergerbare tabletter indeholder sorbitol. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.

Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Fluoxeren: Dosering

Til oral administration.

Store depressive episoder

Voksne og ældre: den anbefalede dosis er 20 mg dagligt (1 hård kapsel eller 1 dispergerbar tablet eller 5 ml oral opløsning). Hvis det er nødvendigt, bør dosis ændres eller justeres inden for 3 til 4 uger efter behandlingsstart og derefter som klinisk hensigtsmæssig. Selvom der ved højere doser kan være en potentiel øget risiko for uønskede virkninger hos nogle patienter med utilstrækkelig terapeutisk respons ved 20 mg, dosis kan gradvist øges op til maksimalt 60 mg Dosisjusteringer bør foretages med forsigtighed for hver enkelt patient for at opretholde patienterne ved den laveste effektive dosis.

Patienter med depression bør behandles i en tilstrækkelig periode på mindst 6 måneder for at sikre, at de er symptomfrie.

Tvangslidelse

Voksne og ældre: den anbefalede dosis er 20 mg dagligt (1 hård kapsel eller 1 dispergerbar tablet eller 5 ml oral opløsning). Selvom der ved højere doser kan være et potentiale for øget forekomst af bivirkninger, kan det i tilfælde af utilstrækkelig terapeutisk respons efter 2 ugers behandling med 20 mg øges til maksimalt 60 mg. Hvis der ikke observeres nogen forbedring inden for 10 uger, bør behandling med fluoxetin genovervejes. Hvis der er opnået et godt terapeutisk respons, kan behandlingen fortsættes med en individuelt justeret dosis. Selvom der ikke er blevet udført systematiske undersøgelser for at bestemme, hvor længe fluoxetinbehandling skal fortsættes, er OCD en kronisk tilstand, og det er rimeligt at overveje at forlænge behandlingen ud over 10 uger hos patienter, der reagerer. Dosisvariationer bør foretages omhyggeligt for hver enkelt person for at holde patienten ved den laveste effektive dosis.Behovet for behandling bør revurderes periodisk. Nogle læger finder samtidig adfærdsmæssig psykoterapi nyttig til patienter, der har reageret godt på lægemiddelterapi.

Langtidseffekt (ud over 24 uger) er ikke påvist ved OCD.

Bulimia nervosa

Voksne og ældre: den anbefalede dosis er 60 mg dagligt i en enkelt oral administration om morgenen (3 hårde kapsler eller 3 dispergerbare tabletter eller 15 ml oral opløsning). Der er ikke påvist effekt ved bulimia nervosa. Lang- løbetid (ud over 3 måneder).

Voksne - I alle indikationer

Den anbefalede dosis kan øges eller reduceres. Doser over 80 mg pr. Dag er ikke blevet systematisk evalueret.

Fluoxetin kan administreres som en enkelt eller opdelt dosis, med eller uden måltider.

Hvis den daglige dosis overstiger 20 mg, anbefales det at administrere FLUOXEREN to gange dagligt, til morgenmad og frokost.

Når doseringen stoppes, vil de farmakologisk aktive stoffer forblive i kroppen i flere uger, hvilket skal tages i betragtning, når behandlingen påbegyndes eller stoppes.

Kapslen og flydende former er bioækvivalente.

Børn og unge 8 år og ældre (moderat til svær alvorlig depressiv episode)

Behandlingen bør påbegyndes og overvåges under opsyn af en specialist. Startdosis er 10 mg pr. Dag givet som 2,5 ml af Fluoxeren oral opløsning. Dosisjusteringer bør foretages med forsigtighed på individuelt grundlag for at opretholde patienten ved den laveste effektive dosis.

Efter 1 til 2 uger kan dosis øges til 20 mg pr. Dag. Klinisk erfaring med daglige doser over 20 mg er minimal. Der er kun begrænsede data om behandling ud over 9 uger.

Børn med lav kropsvægt

På grund af højere plasmaniveauer hos børn med reduceret vægt kan den terapeutiske effekt opnås med lavere doser.

For børn, der reagerer på behandlingen, bør behovet for fortsat behandling efter 6 måneder revurderes. Hvis der ikke opnås nogen klinisk fordel inden for 9 uger, bør behandlingen genovervejes.

Ældre borgere

Der udvises forsigtighed, når dosis øges, og generelt må den daglige dosis ikke overstige 40 mg. Den maksimale anbefalede dosis er 60 mg pr. Dag. Forsigtighed tilrådes hos ældre patienter med samtidige systemiske sygdomme eller tager anden medicin.

Hos patienter med leverinsufficiens eller hos patienter, hvor der er potentiale for en "interaktion mellem Fluoxeren og samtidige lægemidler, bør en lavere eller mindre hyppig dosis (f.eks. 20 mg hver anden dag) overvejes (se afsnittet" Interaktioner ").

Hos personer med nedsat lever- eller nyrefunktion og hos ældre, hos personer med samtidige sygdomme eller som tager andre lægemidler, bør dosis af FLUOXEREN reduceres passende, eller intervallet mellem dosering øges (f.eks. 20 mg hver anden dag).

Abstinenssymptomer observeret efter afbrydelse af Fluoxeren -behandlingen

Pludselig afbrydelse af behandlingen bør undgås. Når behandlingen med Fluoxeren seponeres, bør dosis gradvist reduceres over en periode på mindst 1-2 uger for at reducere risikoen for abstinensreaktioner (se afsnittene "Forholdsregler ved brug") og "Bivirkninger" ").

Hvis der opstår utålelige symptomer efter en dosisreduktion eller ved afbrydelse af behandlingen, kan det overvejes at genoptage den tidligere foreskrevne dosis. Herefter kan lægen fortsætte med at reducere dosis, men mere gradvist.

Den nøjagtige dosis FLUOXEREN -opløsning anbefalet af lægen kan let tages ved at følge instruktionerne herunder:

• Før doseringspipetten ind i flasken, og sørg for, at stemplet er sat helt ind, så langt det når.
• Træk stemplet opad, indtil den dosis, lægen anbefaler, er nået;
• Hæld indholdet i et glas og fortynd efter smag med vand.

FLUOXEREN dispergerbare tabletter kan synkes uden at tygge eller opløses i vand fortyndet efter ønske.

Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Fluoxeren

I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis FLUOXEREN, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af ​​FLUOXEREN.

Symptomer

Tilfælde af overdosering på grund af fluoxetin har generelt et mildt forløb. Symptomer på overdosering omfatter kvalme, opkastning, anfald, variabel kardiovaskulær dysfunktion fra asymptomatiske arytmier (herunder arytmier med nodal rytme og ventrikulære arytmier) eller EKG -ændringer, der indikerer QT -forlængelse op til hjertestop, lungedysfunktion og tegn på en tilstand, der ændres i centralnervesystemet fra ophidselse til koma. Et dødeligt resultat, der skyldes overdosering af fluoxetin, har været ekstremt sjældent.

Behandling

Det anbefales at overvåge hjertefunktionen og vitale tegn samt generelle symptomatiske og understøttende foranstaltninger. Der kendes ingen specifikke modgift.

Tvunget diurese, dialyse, hæmoperfusion og udskiftningstransfusion vil sandsynligvis ikke give fordele. Aktivt kul, som kan bruges i kombination med sorbitol, kan være en endnu mere effektiv behandling end emesis eller gastrisk skylning. Når du behandler en overdosis, skal du overveje muligheden for flere lægemiddelinddragelser. Patienter, der har taget for store mængder af et tricyklisk antidepressivt middel, kan have brug for en længere periode for tæt medicinsk observation, hvis de også tager eller for nylig har taget fluoxetin.

UDLATT ADMINISTRATION: TILBAGEHOLDELSESYNDROM. I tilfælde af utilsigtet undladelse af at tage en eller flere doser, er risikoen for begyndelsen af ​​et abstinenssyndrom minimal.

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Fluoxeren

Som al anden medicin kan FLUOXEREN forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.

Resumé af sikkerhedsprofilen

De mest almindeligt rapporterede bivirkninger hos fluoxetinbehandlede patienter var hovedpine, kvalme, søvnløshed, træthed og diarré. Uønskede virkninger kan falde i intensitet og hyppighed ved fortsat behandling og kræver generelt ikke ophør af behandlingen.

Tabel over bivirkninger

Tabellen nedenfor viser de bivirkninger, der blev observeret under fluexetinbehandling hos voksne og pædiatriske populationer. Nogle af disse bivirkninger er også almindelige for andre SSRI'er.

Frekvenserne rapporteret nedenfor blev beregnet ud fra data fra voksne kliniske undersøgelser (n = 9297) og spontane rapporter.

Estimeret frekvens: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til

Meget normal almindelige Ualmindelig Sjælden Forstyrrelser i blod og lymfesystem

• Trombocytopeni
• Neutropeni
• Leukopeni

Forstyrrelser i immunsystemet

• Anafylaktisk reaktion
• Serumsygdom

Endokrine patologier

• Uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon

Ernæringsmetabolismeforstyrrelser

• Nedsat appetit 1

• Hyponatriæmi

Psykiatriske lidelser

• Søvnløshed 2

• Angst
• Nervøsitet
• Rastløshed
• Spænding
• Nedsat libido 3
• Søvnforstyrrelser
• Unormale drømme 4

• Depersonalisering
• Forhøjet humør
• Euforisk stemning
• Unormal tankegang
• Unormal orgasme 5
• Bruxisme
• Selvmordstanker og adfærd 6

• Hypomani
• Mani
• Hallucinationer
• Agitation
• Angstanfald
• Forvirret tilstand
• Dysfæmi Aggression

Nervesystemet lidelser

• Hovedpine

• Opmærksomhedsforstyrrelser
• Svimmelhed
• Dysgeusi
• Sløvhed
• Søvnighed 7
• Rysten

• Psykomotorisk hyperaktivitet
• Dyskinesi
• Ataksi
• Balanceforstyrrelser
• Myoklonus
• Hukommelsesforringelse

• Konvulsion
• Akathisia
• Buccolingual syndrom
• Serotoninsyndrom

Øjenlidelser

• Sløret syn

• Mydriasis

Øre- og labyrintforstyrrelser

• Tinnitus

Hjertepatologier

• Hjertebanken

• Ventrikulær arytmi, herunder torsades de pointes
• QT -forlængelse i EKG

Vaskulære patologier

• Rødme 8

• Hypotension

• Vaskulitis
• Vasodilatation

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

• Gabe

• Dyspnø
• Epistaxis

• Faryngitis
• Lungepatologier (inflammatoriske processer med variabel histopatologi og / eller fibrose) 9

Gastrointestinale lidelser

• Diarré
• Kvalme

• Han trak sig tilbage
• Dyspepsi
• Tør mund

• Dysfagi
• Mave -tarmblødning 10

• Spiserør

Lever- og galdeforstyrrelser

• Idiosynkratisk hepatitis

Hud og subkutan væv

• Hududslæt 11
• Urticaria
• Kløe
• Hyperhidrose

• Alopeci
• Øget tendens til blå mærker
• Koldsved

• Angioødem
• Blå mærker
• Lysfølsomhed
• Lilla
• Erythema multiforme
• Stevens-Johnsons syndrom
• Toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom)

Muskuloskeletale og bindevævssygdomme

• Artralgi

• Muskelkontraktioner

• Myalgi

Nyre- og urinlidelser

• Hyppig vandladning 12

• Dysuri

• Urinretention
• Forstyrrelse af vandladning

Sygdomme i reproduktive system og bryst

• Gynækologisk blødning 13
• Erektil dysfunktion
• Ejakulationsforstyrrelse 14

• Seksuel dysfunktion

• Galactorrhea
• Hyperprolactinæmi
• Priapisme

Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet

• Træthed 15

• Følelse af nervøsitet
• Kuldegysninger

• Ubehag
• Føler mig mærkelig
• Føl dig kold
• Føl dig varm

• Slimhindeblødning

Diagnostiske tests

• Vægttab

• Øgede transaminaser
• Øget gammaglutamyltransferase

1 Inkluderer anoreksi

2 Inkluderer tidlig opvågning om morgenen, indledende søvnløshed, mellemliggende søvnløshed

3 Inkluderer tab af libido

4 Inkluderer mareridt

5 Inkluderer anorgasmia

6 Omfatter fuldført selvmord, selvmordsdepression, forsætlig selvskade, selvskade, selvmordsadfærd, selvmordstanker, selvmordsforsøg, sygelige tanker, selvskadende adfærd. Disse symptomer kan skyldes underliggende sygdom.

7 Inkluderer hypersomni, sedation

8 Inkluderer hedeture

9 Omfatter atelektase, interstitiel lungesygdom, lungebetændelse

10 Omfatter for det meste tandkødsblødning, hæmatemese, hæmatochezia, rektal blødning, blødningsdiarré, melaena og mavesårblødning

11 Omfatter erytem, ​​eksfolierende udslæt, varmeudslæt, udslæt, erytematøst udslæt, follikulært udslæt, generaliseret udslæt, makulaudslæt, makulopapulært udslæt, morbilliform udslæt, papulært udslæt, kløende udslæt, vesikulært udslæt, udslæt erythematosus

12 Inkluderer pollakiuria

13 Inkluderer cervikal blødning, uterus dysfunktion, uterin blødning, genital blødning, menometrorragi, menorragi, metrorragi, polymenoré, postmenopausal blødning, uterin blødning, vaginal blødning

14 Inkluderer ejakulationsfejl, ejakulatorisk dysfunktion, for tidlig ejakulation, forsinket ejakulation, retrograd ejakulation

15 Inkluderer asteni.

Smagsforstyrrelser, svimmelhed, eufori, anorgasmi og hyponatriæmi er også blevet rapporteret.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Selvmordstanker / selvmordstanker eller klinisk forværring: Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret under fluoxetinbehandling eller kort tid efter afbrydelse af behandlingen (se afsnittet "Forholdsregler ved brug").

Knoglebrud: Epidemiologiske undersøgelser, hovedsageligt udført hos patienter i alderen 50 år og ældre, viser en øget risiko for knoglebrud hos patienter, der får SSRI og TCA. Mekanismen bag denne øgede risiko er ukendt.

Tilbagetrækningssymptomer observeret efter afbrydelse af fluoxetinbehandling

Afbrydelse af fluoxetinbehandling forårsager sædvanligvis abstinenssymptomer.

Svimmelhed, sanseforstyrrelser (herunder paræstesi), søvnforstyrrelser (herunder søvnløshed og intense drømme), asteni, uro eller angst, kvalme og / eller opkastning, rysten og hovedpine er de hyppigst rapporterede reaktioner.

Disse hændelser er generelt milde / moderate og selvbegrænsende, men hos nogle patienter kan de være alvorlige og / eller langvarige (se afsnittet "Forholdsregler ved brug"). Det anbefales derfor at udføre behandling med Fluoxeren ikke længere er nødvendig en gradvis tilbagetrækning ved at aftage dosis (se "Dosis, metode og tidspunkt for administration" og "Forholdsregler ved brug").

Pædiatrisk population (se afsnittene "Forholdsregler ved brug")

I pædiatriske kliniske forsøg, selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker), fjendtlighed (rapporterede hændelser var: vrede, irritabilitet, aggression, agitation, hyperaktivitetssyndrom), maniske reaktioner, herunder mani og hypomani (uden tidligere episoder rapporteret hos disse patienter ) og epistaxis blev almindeligt rapporteret og hyppigere observeret blandt børn og unge behandlet med antidepressiva end hos dem, der blev behandlet med placebo.

Fluoxetins sikkerhed er ikke blevet systematisk evalueret til kronisk behandling i mere end 19 uger.

Maniske reaktioner, herunder mani og hypomani (2,6% af de fluoxetinbehandlede patienter kontra 0% i placebokontrollerede), er blevet rapporteret i pædiatriske kliniske forsøg, hvilket førte til seponering i de fleste tilfælde. Disse patienter havde ikke haft første episoder med hypomani / mani.

Efter 19 ugers behandling rapporterede pædiatriske patienter behandlet i det kliniske studie med fluoxetin i gennemsnit 1,1 cm mindre i højden (p = 0,004) og 1,1 kg mindre i vægt (p = 0,008) end forsøgspersoner behandlet med placebo.

Isolerede tilfælde af væksthæmning er også blevet rapporteret under klinisk brug.

I kliniske undersøgelser foretaget hos en pædiatrisk population var behandling med fluoxetin forbundet med et fald i alkaliske phosphataseniveauer.

Isolerede tilfælde af bivirkninger, der potentielt kan indikere forsinket kønsmodning eller seksuel dysfunktion, er blevet rapporteret ved pædiatrisk klinisk brug.

Indberetning af formodede bivirkninger

Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Udløb og opbevaring

Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.

Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.

FORSIGTIG: BRUG IKKE LÆGEMIDLET EFTER UDLØBSDATOEN, DER ER angivet på emballagen

FLUOXEREN 20 mg hårde kapsler og FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oral opløsning

Opbevares under 25 ° C.

FLUOXEREN 20 mg dispergerbare tabletter

Opbevares under 30 ° C.

Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.

OPBEVAR LÆGEMIDLET UDEN FOR BØRNES SYNTAGELSE OG TILGÆNGELIGHED

Deadline "> Andre oplysninger

SAMMENSÆTNING

FLUOXEREN 20 mg hårde kapsler

Hver hård kapsel indeholder:

• aktiv ingrediens: fluoxetinhydrochlorid 22,36 mg svarende til fluoxetin 20,00 mg
• Hjælpestoffer: majsstivelse, dimethicon, patentblå V E-131, gult jernoxid E-172, titandioxid E-171, gelatine

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oral opløsning

5 ml oral opløsning indeholder:

• aktiv ingrediens: fluoxetinhydrochlorid 22,36 mg svarende til fluoxetin 20,00 mg
• Hjælpestoffer: benzoesyre, saccharose, glycerin, myntsmag, renset vand

FLUOXEREN 20 mg dispergerbare tabletter

Hver dispergerbar tablet indeholder:

• aktiv ingrediens: fluoxetinhydrochlorid 22,36 mg svarende til fluoxetin 20,00 mg
• Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, natriumsaccharin, mannitol, sorbitol, anisaroma, smag af pebermynte, kolloid vandfri silica, pregelatiniseret stivelse, natriumstearylfumarat, crospovidon

LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD

• 12 og 28 hårde kapsler à 20 mg hver
• 60 ml 20 mg / 5 ml oral opløsning
• 12 og 28 dispergerbare tabletter à 20 mg hver

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Yderligere oplysninger om Fluoxeren findes på fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN - 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING - 03.0 LÆGEMIDDELFORM - 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER - 04.1 Terapeutiske indikationer - 04.2 Dosering og indgivelsesmåde - 04.3 Kontraindikationer - 04.4 Særlige advarsler og passende forsigtighedsregler for brug - 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion - 04.6 Graviditet og amning - 04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner - 04.8 Bivirkninger - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER - 05.1 "Farmakodynamiske egenskaber - 05.2 Farmakokinetiske egenskaber" - 05.3 Prækliniske sikkerhedsdata - 06.0 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER - 06.1 Hjælpestoffer - 06.2 Uforenelighed " - 06.3 Holdbarhed" - 06.4 Særlige opbevaringsforhold - 06.5 Primæremballages art og emballagens indhold - 06.6 Instruktioner til brug og håndtering - 07.0 INDEHAVER AF GODKENDELSEN ALLE "PLACERING PÅ MARKEDET - 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER - 09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSES ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN - 10.0 DATO FOR GENNEMGANG AF TEKSTEN - 11.0 FOR RADIO -STOFFER, FULDLÆGGENDE DATA OM INTERN RADIATION DOSIMETRY - KRAV PÅ RADIO - 12.0 INSTRUKTIONER TIL RADIO

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -

FLUOXEREN

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -

FLUOXEREN 20 mg hårde kapsler

Hver hård kapsel indeholder:

aktivt princip: 22,36 mg fluoxetinhydrochlorid svarende til 20,00 mg fluoxetin.

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oral opløsning

5 ml oral opløsning indeholder:

aktivt princip: 22,36 mg fluoxetinhydrochlorid svarende til 20,00 mg fluoxetin.

FLUOXEREN 20 mg dispergerbare tabletter

Hver dispergerbar tablet indeholder:

aktivt princip: 22,36 mg fluoxetinhydrochlorid svarende til 20,00 mg fluoxetin.

Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.

03.0 LÆGEMIDDELFORM -

Hård kapsel, dispergerbar tablet, oral opløsning.

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -

04.1 Terapeutiske indikationer -

Store depressive episoder.

Tvangslidelse.

Bulimia nervosa: Fluoxeren er indiceret i forbindelse med psykoterapi til reduktion af overspisning og udrensning.

04.2 Dosering og indgivelsesmåde -

Til oral administration.

Store depressive episoder

Voksne og ældre: den anbefalede dosis er 20 mg dagligt. Hvis det er nødvendigt, bør doseringen revideres og justeres inden for 3 - 4 uger efter behandlingsstart og derefter som skønnet klinisk hensigtsmæssigt. Selv om der ved højere doser kan være en potentiel øget risiko for bivirkninger hos nogle patienter med utilstrækkelig terapeutisk respons. Ved 20 mg, kan dosis gradvist øges til maksimalt 60 mg (se afsnit 5.1). Dosisjusteringer bør foretages med forsigtighed for hver enkelt patient for at opretholde patienterne ved den laveste effektive dosis.

Patienter med depression bør behandles i en tilstrækkelig periode på mindst 6 måneder for at være sikre på, at de er symptomfrie.

Tvangslidelse

Voksne og ældre: den anbefalede dosis er 20 mg pr. Dag. Selvom der kan være en potentiel øget risiko for bivirkninger ved højere doser, kan dosis for nogle patienter, hvis der er utilstrækkelig terapeutisk respons efter 2 ugers behandling med 20 mg, øges til maksimalt 60 mg.

Hvis der ikke observeres nogen forbedring inden for 10 uger, bør behandling med fluoxetin genovervejes. Hvis der er opnået en god terapeutisk respons, kan behandlingen fortsættes ved at justere doseringen individuelt. Selvom der ikke er blevet udført systematiske undersøgelser for at bestemme, hvor længe fluoxetinbehandling skal fortsættes, er OCD en kronisk tilstand, og det er rimeligt at overveje at forlænge behandlingen ud over 10 uger hos patienter, der reagerer. Dosisændringer bør foretages med forsigtighed for hver enkelt person for at opretholde patienten ved den laveste effektive dosis. Behovet for behandling bør revurderes med jævne mellemrum. Nogle læger finder samtidig adfærdsmæssig psykoterapi nyttig til patienter, der har reageret godt på lægemiddelterapi. Langtidseffekt (ud over 24 uger) er ikke påvist ved obsessiv kompulsiv lidelse.

Bulimia nervosa

Voksne og ældre: den anbefalede dosis er 60 mg / dag. Langtidseffekt (ud over 3 måneder) er ikke påvist ved bulimia nervosa.

Voksne - Alle indikationer

Den anbefalede dosis kan øges eller reduceres. Doser over 80 mg / dag er ikke blevet systematisk evalueret.

Fluoxetin kan administreres som en enkelt eller opdelt dosis, med eller uden måltider.

Når doseringen stoppes, vil de farmakologisk aktive stoffer forblive i kroppen i flere uger, hvilket skal tages i betragtning, når behandlingen påbegyndes eller stoppes.

Kapslen og flydende former er bioækvivalente.

Børn og unge 8 år og ældre (moderat til svær alvorlig depressiv episode)

Behandlingen bør påbegyndes og overvåges under opsyn af en specialist. Startdosis er 10 mg / dag administreret som 2,5 ml af Fluoxeren oral opløsning. Dosisjusteringer bør foretages med forsigtighed på individuelt grundlag for at opretholde patienten ved den laveste effektive dosis.

Efter 1-2 uger kan dosis øges til 20 mg / dag. Klinisk erfaring med daglige doser over 20 mg er minimal. Der er kun begrænsede data om behandling ud over 9 uger.

Børn med lav kropsvægt

På grund af højere plasmaniveauer hos børn med reduceret vægt kan den terapeutiske effekt opnås med lavere doser (se pkt. 5.2).

For børn, der reagerer på behandlingen, bør behovet for fortsat behandling efter 6 måneder revurderes. Hvis der ikke opnås nogen klinisk fordel inden for 9 uger, bør behandlingen genovervejes.

Ældre borgere

Der udvises forsigtighed, når dosis øges, og generelt må den daglige dosis ikke overstige 40 mg. Den maksimale anbefalede dosis er 60 mg / dag.

En lavere eller mindre hyppig dosis (f.eks. 20 mg hver anden dag) bør overvejes hos patienter med leverinsufficiens (se pkt. 5.2) eller hos patienter, hvor der er potentiale for en "interaktion mellem Fluoxeren og lægemidler taget samtidigt (se afsnit 4.5).

Abstinenssymptomer observeret efter afbrydelse af Fluoxeren -behandlingen

Pludselig afbrydelse af behandlingen bør undgås. Når behandlingen med Fluoxeren seponeres, bør dosis gradvist reduceres over en periode på mindst 1-2 uger for at reducere risikoen for abstinensreaktioner (se pkt. 4.4 og 4.8).

Hvis der opstår utålelige symptomer efter en dosisreduktion eller ved afbrydelse af behandlingen, kan det overvejes at genoptage den tidligere ordinerede dosis.Derefter kan lægen fortsætte med at reducere dosis, men mere gradvist.

04.3 Kontraindikationer -

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.

Fluoxetin er kontraindiceret i kombination med:

- irreversible og ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere (f.eks. iproniazid) (se pkt. 4.4 og 4.5)

- metoprolol anvendt ved hjertesvigt (se pkt. 4.5).

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -

Pædiatrisk population - Børn og unge under 18 år

Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (hovedsagelig aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske forsøg med børn og unge behandlet med antidepressiva end hos dem, der blev behandlet med placebo. Fluoxeren er kun beregnet til børn og unge i alderen 8 til 18 år til behandling af moderate til svære store depressive episoder og bør ikke bruges til andre indikationer. Hvis behandlingen er besluttet på baggrund af medicinske behov, skal patienten omhyggeligt overvåges for selvmordssymptomer. Desuden er der kun begrænsede langsigtede sikkerhedsdata tilgængelige for børn og unge, herunder effekter på vækst, seksuel modning og kognitiv, følelsesmæssig og adfærdsudvikling (se pkt. 5.3).

I en 19-ugers klinisk undersøgelse blev der observeret en reduceret stigning i både højde og vægt hos børn og unge behandlet med fluoxetin (se pkt. 5.1) Det er ikke fastslået, om der er en effekt på at opnå normal højde i voksenalderen Mulighed forsinket pubertet kan ikke udelukkes (se afsnit 5.3 og 4.8). Derfor bør pubertets vækst og udvikling (højde, vægt og TANNER -iscenesættelse) overvåges under og efter behandling med fluoxetin. af disse er bremset, bør en pædiatrisk konsultation overvejes .

I undersøgelser udført i den pædiatriske population blev mani og hypomani almindeligvis rapporteret (se pkt. 4.8). Derfor anbefales regelmæssig overvågning af forekomsten af ​​mani / hypomani. Fluoxetin bør seponeres hos enhver patient, der går i en manisk fase.

Det er vigtigt, at lægen omhyggeligt diskuterer risici og fordele ved behandling med barnet / den unge voksne og / eller hans / hendes forældre.

Hududslæt og allergiske reaktioner

Udslæt, anafylaktoide hændelser og progressive systemiske hændelser, undertiden alvorlige (involverer hud, nyre, lever eller lunge) er blevet rapporteret. Fluoxetin -administration bør afbrydes i tilfælde af hududslæt eller andre allergiske fænomener, for hvilke en anden ætiologi ikke kan identificeres.

Kramper

Anfald udgør en potentiel risiko med antidepressiv medicin. Derfor, som med andre antidepressiva, bør fluoxetin administreres med forsigtighed til patienter med anfald. Behandlingen bør afbrydes hos enhver patient, der oplever anfald, eller hos hvem der ses en stigning i anfaldsfrekvensen. Administration af fluoxetin bør undgås hos patienter med ustabile anfaldssygdomme / epilepsi, og patienter med kontrolleret epilepsi bør overvåges nøje (se pkt. 4.5).

Elektrokonvulsiv terapi (TEC)

Sjældne tilfælde af langvarige anfald er blevet rapporteret hos fluoxetinbehandlede patienter, der modtager TEC-behandling, derfor tilrådes forsigtighed.

Mani

Antidepressiva bør anvendes med forsigtighed til patienter med mani / hypomani i anamnesen. Som med alle andre antidepressive lægemidler bør fluoxetin seponeres hos enhver patient, der går i en manisk fase.

Lever- / nyrefunktion

Fluoxetin metaboliseres i vid udstrækning af leveren og elimineres af nyrerne. Hos patienter med betydelig nedsat leverfunktion anbefales en lavere dosis, fx administration hver anden dag. Da fluoxetin blev administreret i doser på 20 mg / dag i 2 måneder, viste patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR -dialyse ingen forskel i plasmaniveauer af fluoxetin eller norfluoxetin sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.

Tamoxifen

Fluoxetin, en potent hæmmer af CYP2D6, kan forårsage nedsatte koncentrationer af endoxifen, en af ​​de vigtigste aktive metabolitter af tamoxifen. Når det er muligt, bør administration af fluoxetin derfor undgås under behandling med tamoxifen (se pkt. 4.5).

Kardiovaskulære effekter

Der blev ikke observeret nogen ledningsforstyrrelser, der førte til hjertestop på EKG hos 312 patienter, der fik fluoxetin i dobbeltblindede kliniske forsøg, men klinisk erfaring med akut hjertesygdom er derfor begrænset, derfor udvises forsigtighed. Tilfælde af forlængelse af QT-intervallet og ventrikulær arytmi inklusive torsade de pointes er blevet rapporteret i perioden efter markedsføringen (se pkt. 4.5, 4.8 og 4.9).

Fluoxetin bør bruges med forsigtighed til patienter med tilstande som medfødt langt QT -syndrom, familiehistorie med QT -forlængelse eller andre kliniske tilstande, der er disponible for arytmier (f.eks. Hypokaliæmi, hypomagnesæmi, bradykardi, akut myokardieinfarkt eller dekompenseret hjertesvigt.) Eller øget eksponering for fluoxetin (f.eks. leversvigt).

Hvis patienter med stabil hjertesygdom behandles, skal der overvejes et EKG, før behandlingen påbegyndes.

Hvis der forekommer tegn på hjertearytmi under behandling med fluoxetin, skal behandlingen afbrydes og EKG udføres.

Vægttab

Vægttab kan forekomme hos patienter, der tager fluoxetin, men dette er normalt proportionalt med startvægten.

Diabetes

Hos diabetespatienter kan behandling med en SSRI ændre den glykæmiske kontrol. Hypoglykæmi forekom under fluoxetinbehandling, mens hyperglykæmi udviklede sig efter seponering af lægemidlet. Dosisjustering af insulin og / eller oralt hypoglykæmisk middel kan være påkrævet.

Selvmord / selvmordstanker eller klinisk forværring

Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvskade og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko vedvarer, indtil der opstår betydelig remission af sygdommen. Da der muligvis ikke sker forbedringer i løbet af de første par uger eller mere af behandlingen, bør patienter overvåges nøje, indtil der sker forbedring. Det er almindelig klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan stige tidligt i helingsprocessen.

Andre psykiatriske tilstande, som Fluoxeren er ordineret til, kan også være forbundet med en øget risiko for selvmordsadfærd. Derudover kan disse tilstande være forbundet med alvorlig depressiv lidelse. Følgelig bør de samme forholdsregler følges ved behandling af patienter med alvorlig depressiv lidelse ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser.

Patienter med en historie med selvmordsrelaterede hændelser, eller som udviser en betydelig grad af selvmordstanker før behandlingens start, har en øget risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøg og bør overvåges nøje under behandlingen. Placebokontrollerede kliniske forsøg udføres hos voksne patienter med psykiatriske lidelser, der modtager antidepressiva, har vist en øget risiko for selvmordsadfærd hos patienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet med dem, der blev behandlet med placebo.

Omhyggelig overvågning af patienter, især dem med høj risiko, er påkrævet under behandlingen, især i starten af ​​behandlingen og efter dosisændringer. Patienter (og deres omsorgspersoner) bør informeres om behovet for kontrol af klinisk forværring, udseende af selvmord adfærd eller tanker og usædvanlige ændringer i adfærd, og søg øjeblikkelig lægehjælp, hvis disse symptomer opstår.

Akatisi / psykomotorisk rastløshed

Brugen af ​​fluoxetin har været forbundet med udviklingen af ​​akatisi, kendetegnet ved en subjektivt ubehagelig eller smertefuld følelse af rastløshed og psykomotorisk uro ledsaget af manglende evne til at sidde eller stå stille. Dette vil sandsynligvis ske inden for de første par uger af behandlingen. Hos patienter med disse symptomer kan øget dosis være skadelig.

Abstinenssymptomer observeret efter afbrydelse af SSRI -behandling

Afbrydelsessymptomer, når behandlingen stoppes, er almindelige, især ved pludselig seponering (se pkt.4.8).

I kliniske forsøg forekom bivirkninger ved seponering af behandlingen hos 60% af patienterne i både fluoxetin- og placebogrupperne. Af disse bivirkninger var 17% i fluoxetingruppen og 12% i fluoxetingruppen. Af placebo var alvorlige.

Risikoen for abstinenssymptomer kan afhænge af flere faktorer, herunder varigheden af ​​behandlingen, doseringen og hvor hurtigt dosis reduceres.

De hyppigst rapporterede reaktioner er svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi), søvnforstyrrelser (herunder søvnløshed og intense drømme), asteni, uro eller angst, kvalme og / eller opkastning, rysten og hovedpine. Generelt er intensiteten af ​​disse symptomer mild til moderat, men hos nogle patienter kan de være alvorlige. De forekommer normalt inden for de første dage efter behandlingen er stoppet. Generelt er disse symptomer selvbegrænsende og forsvinder normalt inden for to dage. Uger selvom de hos nogle individer kan vare længere (2-3 måneder eller mere) .Det anbefales derfor gradvist at reducere dosis Fluoxeren, når behandlingen afbrydes, over en periode på mindst 1 til 2 uger, baseret på patientens behov (se afsnit 4.2, Abstinenssymptomer observeret ved afbrydelse af Fluoxeren -behandlingen).

Blødning

Manifestationer af kutan blødning såsom ekkymose og purpura er blevet rapporteret ved brug af SSRI'er.Ekkymose er blevet rapporteret som en sjælden hændelse under behandling med fluoxetin Andre blødninger (f.eks. Gynækologiske blødninger, gastrointestinal blødning og anden kutan eller slimhindeblødning) er blevet rapporteret sjældent. Hos patienter, der tager SSRI, tilrådes forsigtighed, især ved samtidig brug af orale antikoagulantia, lægemidler, der vides at påvirke trombocytfunktionen eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for blødning (f.eks. atypiske antipsykotika, såsom clozapin, phenothiaziner, de fleste af de tricykliske antidepressiva, aspirin, NSAID'er samt hos patienter med en historie af patologiske manifestationer karakteriseret ved blødning (se afsnit 4.5).

Mydriasis

Mydriasis er blevet rapporteret i forbindelse med fluoxetin; Derfor bør der udvises forsigtighed ved ordination af fluoxetin til patienter med forhøjet intraokulært tryk eller hos patienter med risiko for akut snævervinklet glaukom.

Perikon

Når selektive serotonin genoptagelseshæmmere og naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) bruges sammen, kan der forekomme øgede effekter af serotonerg type, såsom serotoninsyndrom.

Serotoninsyndrom eller neuroleptisk malignt syndrom-lignende hændelser

I sjældne tilfælde er der rapporteret om udvikling af et serotoninsyndrom eller neuroleptisk malignt syndrom-lignende hændelser i forbindelse med behandling med fluoxetin, især når fluoxetin administreres i kombination med andre serotonerge lægemidler (blandt andet L-tryptophan) og / eller neuroleptika (se afsnit 4.5). Da disse syndromer kan give anledning til potentielt livstruende tilstande for patienten, hvis sådanne hændelser opstår (karakteriseret ved et sæt symptomer som hypertermi, stivhed, myoklonus, autonomt nervesystem ustabilitet med mulige hurtige udsving i vitale tegn, ændringer i mental status inklusive forvirring, irritabilitet og ekstrem uro op til delirium og koma) behandling med fluoxetin bør seponeres og symptomatisk understøttende behandling påbegyndes.

Irreversible ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere (f.eks. Iproniazid)

Der har været rapporter om alvorlige og til tider dødelige reaktioner hos patienter, der tager SSRI i kombination med en irreversibel ikke-selektiv monoaminoxidasehæmmer (MAOI).

Disse tilfælde viser funktioner, der ligner serotoninsyndrom (og kan forveksles med (eller diagnosticeres som) et neuroleptisk malignt syndrom). Cyproheptadin eller dantrolen kan være til gavn for patienter med sådanne reaktioner. Symptomer på et lægemiddelinteraktion med en MAOI omfatter: hypertermi, stivhed, myoklonus, autonom ustabilitet med mulige hurtige udsving i vitale tegn, ændringer i mental status, herunder forvirring, irritabilitet og ekstrem uro op til delirium og koma.

Fluoxetin er derfor kontraindiceret i kombination med en irreversibel ikke-selektiv MAO-hæmmer (se pkt. 4.3). Da sidstnævnte har en virkning, der varer 2 uger, bør behandling med fluoxetin kun startes 2 uger efter, at en irreversibel ikke-selektiv MAO-hæmning er stoppet. På samme måde bør der gå mindst 5 uger, efter at behandlingen med fluoxetin er stoppet, før behandling påbegyndes med en irreversibel ikke- selektiv MAOI.

Vigtig information om nogle af ingredienserne

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oral opløsning indeholder saccharose. Patienter med sjældne arvelige problemer som fructoseintolerance, glukosemalabsorption eller sucrase -isomaltaseinsufficiens bør ikke tage denne medicin.

FLUOXEREN 20 mg dispergerbare tabletter indeholder sorbitol. Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance bør ikke tage denne medicin.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -

Interaktionsundersøgelser er kun blevet udført hos voksne.

Halvt liv: Den lange eliminationshalveringstid for både fluoxetin og norfluoxetin skal tages i betragtning (se afsnit 5.2), når man overvejer farmakodynamiske eller farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner (f.eks. Ved skift fra fluoxetin til andre antidepressiva).

Kontraindicerede associationer

Irreversible ikke-selektive hæmmere af monoaminoxidase (f.eks. iproniazid)

Der har været rapporter om alvorlige og til tider dødelige reaktioner hos patienter, der tager SSRI i kombination med en irreversibel ikke-selektiv monoaminoxidasehæmmer (MAOI).

Disse tilfælde viser funktioner, der ligner serotoninsyndrom (og kan forveksles med (eller diagnosticeres som) et neuroleptisk malignt syndrom).

Cyproheptadin eller dantrolen kan være til gavn for patienter med sådanne reaktioner. Symptomer på et lægemiddelinteraktion med en MAOI omfatter: hypertermi, stivhed, myoklonus, autonom ustabilitet med mulige hurtige udsving i vitale tegn, ændringer i mental status, herunder forvirring, irritabilitet og ekstrem uro op til delirium og koma.

Fluoxetin er derfor kontraindiceret i kombination med en irreversibel ikke-selektiv MAO-hæmmer (se pkt. 4.3). Da sidstnævnte har en virkning, der varer 2 uger, bør behandling med fluoxetin kun startes 2 uger efter, at en irreversibel ikke-selektiv MAO-hæmning er stoppet. På samme måde bør der gå mindst 5 uger, efter at behandlingen med fluoxetin er stoppet, før behandling påbegyndes med en irreversibel ikke- selektiv MAOI.

Metoprolol bruges til hjertesvigt: Risikoen for metoprolol -bivirkninger, herunder overdreven bradykardi, kan øges på grund af hæmning af dets metabolisme af fluoxetin (se pkt. 4.3).

Kombinationer anbefales ikke

TamoxifenFarmakokinetisk interaktion mellem CYP2D6-hæmmere og tamoxifen er blevet rapporteret i litteraturen med en 65-75% reduktion i plasmaniveauer af en af ​​de mest aktive former for tamoxifen, dvs. endoxifen. En reduktion i effekten af ​​tamoxifen administreret samtidigt med nogle SSRI -antidepressiva er blevet rapporteret i nogle undersøgelser. Da denne reduktion i effekten af ​​tamoxifen ikke kan udelukkes, bør samtidig administration af potente CYP2D6 -hæmmere undgås, når det er muligt (herunder fluoxetin) (se afsnit 4.4).

Alkohol: I rutinemæssige tests forårsager fluoxetin ikke en forhøjelse af alkoholens indhold i blodet eller forstærker virkningen af ​​alkohol, men kombinationen af ​​SSRI og alkoholbehandling anbefales ikke.

MAOI-type A inklusive linezolid og methylthioniniumchlorid (methylenblåt): risiko for serotoninsyndrom inklusive diarré, takykardi, svedtendens, rysten, forvirring eller koma. Hvis samtidig brug af disse aktive stoffer sammen med fluoxetin ikke kan undgås, bør der udføres streng klinisk overvågning, og administration af de samtidige midler påbegyndes ved de lavest mulige anbefalede doser (se pkt. 4.4).

Mequitazine: der kan være en øget risiko for bivirkninger fra mequitazin (såsom QT -forlængelse) på grund af hæmning af dets metabolisme af fluoxetin.

Foreninger, der kræver forsigtighed

Fenitoina: Ændringer i blodniveauer er blevet observeret i kombination med fluoxetin. I nogle tilfælde er der forekommet manifestationer af toksicitet. Det er derfor tilrådeligt at administrere det samtidige lægemiddel i henhold til konservative terapeutiske skemaer og omhyggeligt følge patientens kliniske tilstande.

Serotonerge lægemidler [lithium, tramadol, triptaner, tryptophan, selegilin (MAOI-type B), perikon (Hypericum perforatum)]: Der har været rapporter om et moderat serotoninsyndrom efter administration af SSRI i kombination med lægemidler, der også har en serotonerg virkning. Samtidig brug af fluoxetin med disse lægemidler bør derfor udføres med forsigtighed, med mere målrettet klinisk overvågning og hyppigere (se afsnit 4.4).

Foreningen med triptaner tilføjer en ekstra risiko for koronar vasokonstriktion og hypertension.

Forlængelse af QT -intervalletFarmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser af kombinationen af ​​fluoxetin og andre lægemidler, der forlænger QT -intervallet, er ikke blevet udført. En additiv virkning af fluoxetin og disse lægemidler kan ikke udelukkes. Samtidig administration af fluoxetin og QT -forlængende lægemidler - såsom klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika (f.eks. Phenothiazinderivater, pimozid, haloperidol), tricykliske antidepressiva, nogle antimikrobielle midler (f.eks. Sparfloxacin, moxifloxacin), , malariabehandling, især halofantrin, nogle antihistaminer (astemizol, mizolastin) - kræver forsigtighed (se pkt. 4.4, 4.8 og 4.9).

Lægemidler, der påvirker hæmostase (orale antikoagulantia, uanset deres virkningsmekanisme, antiplateletmidler, herunder aspirin og NSAID): risiko for øget blødning. Klinisk overvågning og hyppigere INR -overvågning bør udføres med orale antikoagulantia. Dosisjustering kan være passende under behandling med fluoxetin og efter seponering (se pkt. 4.4 og 4.8).

Cyprusheptadine: Enkelte tilfælde af nedsat antidepressiv aktivitet af fluoxetin er blevet rapporteret, når det bruges i kombination med cyproheptadin.

Medicin, der fremkalder hyponatriæmi: Hyponatriæmi er en uønsket virkning af fluoxetin. Brug sammen med andre midler forbundet med hyponatriæmi (f.eks. Diuretika, desmopressin, carbamazepin og oxcarbazepin) kan medføre en øget risiko (se pkt. 4.8).

Medicin, der sænker den epileptogene tærskel: Anfald er en uønsket virkning af fluoxetin. Risikoen kan øges ved brug i kombination med andre midler, der er i stand til at sænke den epileptogene tærskel (f.eks. TCA, andre SSRI'er, phenothiaziner, butyrophenoner, mefloquin, chloroquin, buproprion, tramadol).

Andre lægemidler, der metaboliseres af CYP2D6: fluoxetin er en stærk hæmmer af CYP2D6 -enzymet, derfor kan samtidig behandling med lægemidler, der også metaboliseres af dette enzymsystem, forårsage lægemiddelinteraktioner, især i tilfælde af lægemidler, der har et snævert terapeutisk indeks (såsom flecainid, encainid, propafenon og nebivolol) og titrerede lægemidler, men også med atomoxetin, carbamazepin, tricykliske antidepressiva og risperidon. Deres administration bør påbegyndes eller justeres fra den laveste værdi af dosisområdet. Dette bør også gøres, når der har været fluoxetin i de foregående 5 uger.

04.6 Graviditet og amning -

Graviditet

Nogle epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for kardiovaskulære defekter forbundet med brug af fluoxetin i første trimester.Mekanismen er ukendt.I alt tyder dataene på, at risikoen for at få en nyfødt med en kardiovaskulær defekt efter moderens eksponering for fluoxetin er 2 /100 sammenlignet med en forventet sats for sådanne defekter på ca. 1/100 i den almindelige befolkning.

Epidemiologiske data har antydet, at brug af SSRI under graviditet, især mod slutningen af ​​graviditeten, kan øge risikoen for vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN). Den observerede risiko var cirka 5 ud af 1000 graviditeter. I befolkningen Generelt 1 til 2 tilfælde af PPHN forekommer pr. 1000 graviditeter.

Selvom fluoxetin kan anvendes under graviditet, skal der udvises forsigtighed, især i de sene stadier af graviditeten eller lige før fødslens begyndelse, da følgende effekter er blevet rapporteret hos nyfødte: irritabilitet, rysten, hypotoni, vedvarende gråd, problemer med at sutte eller sove. Disse symptomer kan indikere både serotonerge virkninger og tilbagetrækningssyndrom. Tidspunktet for begyndelsen og varigheden af ​​disse symptomer kan være relateret til fluoxetins lange halveringstid (4-6 dage) og dets aktive metabolit, norfluoxetin (4-16 dage).

Fodringstid

Fluoxetin og dets aktive metabolit norfluoxetin vides at blive udskilt i human modermælk. Bivirkninger er blevet rapporteret hos spædbørn, der ammes. Hvis behandling med fluoxetin skønnes nødvendig, bør man overveje at afbryde amningen; men hvis amningen fortsættes, bør den laveste effektive dosis fluoxetin ordineres.

Fertilitet

Dyredata har vist, at fluoxetin kan påvirke sædkvaliteten (se afsnit 5.3). Menneskelige sagsrapporter med nogle SSRI'er har vist, at en effekt på sædkvaliteten er reversibel. En indvirkning på menneskelig fertilitet er ikke blevet observeret hidtil.

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -

Fluoxeren har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Selvom det har vist sig, at fluoxetin ikke forstyrrer psykomotoriske færdigheder hos raske frivillige, kan ethvert psykoaktivt stof forringe dømmekraft eller psykomotoriske færdigheder. Patienter bør rådes til at undgå at køre i et køretøj eller betjene farlige maskiner, indtil de er rimeligt sikre på, at deres evner ikke forringes.

04.8 Bivirkninger -

til) Resumé af sikkerhedsprofilen

De mest almindeligt rapporterede bivirkninger hos fluoxetinbehandlede patienter var hovedpine, kvalme, søvnløshed, træthed og diarré. Bivirkninger kan falde i intensitet og hyppighed ved fortsat behandling og kræver generelt ikke afbrydelse af behandlingen.

b) Tabel over bivirkninger

Tabellen nedenfor viser de bivirkninger, der blev observeret under behandling med fluoxetin hos voksne og pædiatriske populationer. Nogle af disse bivirkninger er også almindelige for andre SSRI'er.

Frekvenserne rapporteret nedenfor blev beregnet ud fra data fra voksne kliniske undersøgelser (n = 9297) og spontane rapporter.

Estimeret frekvens: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til

Meget normal almindelige Ualmindelig Sjælden Forstyrrelser i blod og lymfesystem Trombocytopeni, neutropeni, leukopeni Forstyrrelser i immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Serumsygdom Endokrine patologier Uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon Ernæringsmetabolismeforstyrrelser Nedsat appetit¹ Hyponatriæmi Psykiatriske lidelser Søvnløshed² Angst, nervøsitet, rastløshed, spænding, nedsat libido³, søvnforstyrrelser, unormale drømme4, Depersonalisering, forhøjet humør, euforisk stemning, unormal tænkning, unormal orgasme5, bruxisme, selvmordstanker og adfærd6 Hypomani, mani, hallucinationer, uro, panikanfald, forvirret tilstand, dysfæmi, aggression Nervesystemet lidelser Hovedpine Forstyrrelse af opmærksomhed, Svimmelhed, Dysgeusi, Sløvhed, Søvnighed7, Rystelser Psykomotorisk hyperaktivitet, Dyskinesi, Ataksi, Balanceforstyrrelser, Myoklonus, Hukommelsesforringelse Kramper, Akathisia, Bucco-lingual syndrom, Serotonin syndrom Øjenlidelser Sløret syn Mydriasis Øre- og labyrintforstyrrelser Tinnitus Hjertepatologier Hjertebanken Ventrikulær arytmi, herunder torsades de pointes, QT -forlængelse i EKG Vaskulære patologier Rødme 8 Hypotension Vaskulitis, vasodilatation Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser Gabe Dyspnø, Epistaxis Faryngitis, lungesygdomme (inflammatoriske processer med variabel histopatologi og / eller fibrose) 9 Gastrointestinale lidelser Diarré, kvalme Opkastning, dyspepsi, mundtørhed Dysfagi, blødning, mave -tarm 10 Spiserør Lever- og galdeforstyrrelser Idiosynkratisk hepatitis Hud og subkutan væv Udslæt11, Urticaria, kløe, hyperhidrose Alopeci, øget tendens til blå mærker, koldsved Angioødem, ekkymose, lysfølsomhed, Purpura, Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) Muskuloskeletale og bindevævssygdomme Artralgi Muskelkontraktioner Myalgi Nyre- og urinlidelser Hyppig vandladning 12 Dysuri Urinretention, Miktionsforstyrrelse Sygdomme i reproduktive system og bryst Gynækologisk blødning13, Erektil dysfunktion, Ejakulationsforstyrrelse14 Seksuel dysfunktion Galactorrhea, Hyperprolactinemia, Priapism Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet Træthed 15 Føler mig nervøs, kuldegysninger Ubehag, unormal følelse, kold følelse varm Slimhindeblødning Diagnostiske tests Vægttab Øgede transaminaser, øget gamma-glutamyltransferase

¹ Inkluderer anoreksi

² Inkluderer tidlig opvågning om morgenen, indledende søvnløshed, mellemliggende søvnløshed

³ Inkluderer tab af libido

4 Inkluderer mareridt

5 Inkluderer anorgasmia

6 Omfatter fuldført selvmord, selvmordsdepression, forsætlig selvskade, selvskade, selvmordsadfærd, selvmordstanker, selvmordsforsøg, sygelige tanker, selvskadende adfærd. Disse symptomer kan skyldes underliggende sygdom.

7 Inkluderer hypersomni, sedation

8 Inkluderer hedeture

9 Omfatter atelektase, interstitiel lungesygdom, lungebetændelse

10 Omfatter oftest tandkødsblødning, hæmatemese, hæmatochezia, rektal blødning, hæmoragisk diarré, melaena og mavesårblødning

11 Omfatter erytem, ​​eksfolierende udslæt, varmeudslæt, udslæt, erytematøst udslæt, follikulært udslæt, generaliseret udslæt, makulaudslæt, makulopapulært udslæt, morbilliform udslæt, papulært udslæt, kløende udslæt, vesikulært udslæt, udslæt erythematosus

12 Inkluderer pollakiuria

13 Inkluderer cervikal blødning, uterus dysfunktion, uterin blødning, genital blødning, menometrorragi, menorragi, metrorragi, polymenoré, postmenopausal blødning, uterin blødning, vaginal blødning

14 Inkluderer ejakulationsfejl, ejakulatorisk dysfunktion, for tidlig ejakulation, forsinket ejakulation, retrograd ejakulation

15 Inkluderer asteni.

Smagsforstyrrelser, svimmelhed, eufori, anorgasmi og hyponatriæmi er også blevet rapporteret.

c) Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Selvmord / selvmordstanker eller klinisk forværring: Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret under fluoxetinbehandling eller kort tid efter afbrydelse af behandlingen (se pkt. 4.4).

Knoglebrud: Epidemiologiske undersøgelser, hovedsageligt udført hos patienter i alderen 50 år og derover, viser en øget risiko for knoglebrud hos patienter, der får SSRI og TCA

Mekanismen bag denne øgede risiko er ukendt.

Tilbagetrækningssymptomer observeret efter afbrydelse af fluoxetinbehandling: Afbrydelse af fluoxetinbehandling forårsager sædvanligvis abstinenssymptomer Svimmelhed, sanseforstyrrelser (herunder paræstesi), søvnforstyrrelser (herunder søvnløshed og intense drømme), asteni, uro eller angst, kvalme og / eller opkastning, rysten og hovedpine er de hyppigst rapporterede reaktioner .

Disse hændelser er generelt milde / moderate og selvbegrænsende, men hos nogle patienter kan de være alvorlige og / eller langvarige (se pkt. 4.4). Det anbefales derfor, når behandling med Fluoxeren ikke længere er nødvendig, at afbryde behandlingen ved gradvis dosisreduktion (se pkt. 4.2 og 4.4).

d) Pædiatrisk population (se pkt. 4.4 og 5.1)

Bivirkninger, der er observeret specifikt eller med en anden frekvens i denne population, er beskrevet nedenfor. Hyppigheden af ​​disse hændelser er baseret på eksponeringer under pædiatriske kliniske forsøg (n = 610).

I pædiatriske kliniske forsøg, selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker), fjendtlighed (rapporterede hændelser var: vrede, irritabilitet, aggression, agitation, hyperaktivitetssyndrom), maniske reaktioner, herunder mani og hypomani (uden tidligere episoder rapporteret hos disse patienter ) og epistaxis blev almindeligt rapporteret og hyppigere observeret blandt børn og unge behandlet med antidepressiva end hos dem, der blev behandlet med placebo.

Fluoxetins sikkerhed er ikke systematisk evalueret til kronisk behandling, der varer længere end 19 uger.

Maniske reaktioner, herunder mani og hypomani (2,6% af de fluoxetinbehandlede patienter kontra 0% af placebokontrollerede patienter) er blevet rapporteret i kliniske forsøg med en pædiatrisk population, hvilket i de fleste tilfælde førte til afbrydelse af behandlingen. Disse patienter havde ikke tidligere haft episoder med hypomani / mani.

Efter 19 ugers behandling rapporterede pædiatriske patienter behandlet i det kliniske studie med fluoxetin en gennemsnitlig vækst på 1,1 cm mindre i højden (p = 0,004) og 1,1 kg mindre i vægt (p = 0,008) sammenlignet med forsøgspersoner behandlet med placebo.

Der er også rapporteret isolerede tilfælde af væksthæmning under klinisk brug (se også pkt.5.1).

I kliniske undersøgelser foretaget hos en pædiatrisk population var behandling med fluoxetin forbundet med et fald i alkaliske phosphataseniveauer.

Isolerede tilfælde af bivirkninger, der potentielt kan indikere forsinket kønsmodning eller seksuel dysfunktion, er blevet rapporteret ved pædiatrisk klinisk brug (se også pkt. 5.3).

Indberetning af formodede bivirkninger

Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering -

Symptomer

Tilfælde af overdosering på grund af fluoxetin alene har generelt et mildt forløb. Symptomer på overdosering omfatter kvalme, opkastning, anfald, kardiovaskulær dysfunktion lige fra asymptomatiske arytmier (herunder arytmier med nodal rytme og ventrikulære arytmier) eller EKG -ændringer, der tyder på forlængelse af QT op til hjertestop (herunder meget sjældne tilfælde af torsade de pointes), lungedysfunktion og tegn på en ændret CNS -tilstand lige fra excitation til koma. Dødeligt resultat, der alene skyldes fluoxetinoverdosering, har været yderst sjældent.

Behandling

Det anbefales at overvåge hjertefunktionen og vitale tegn samt generelle symptomatiske og understøttende foranstaltninger. Der kendes ingen specifikke modgift.

Tvunget diurese, dialyse, hæmoperfusion og udskiftningstransfusion vil sandsynligvis ikke give fordele. Aktivt kul, som kan bruges i kombination med sorbitol, kan være en endnu mere effektiv behandling end emesis eller gastrisk skylning. Når du behandler en overdosis, skal du overveje muligheden for flere lægemiddelinddragelser. Patienter, der har taget for store mængder af et tricyklisk antidepressivt middel, kan have brug for en længere periode for tæt medicinsk observation, hvis de også tager eller for nylig har taget fluoxetin.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -

05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -

Farmakoterapeutisk gruppe: antidepressiva; selektive serotonin genoptagelseshæmmere.

ATC -kode: N06AB03.

Fluoxetin er en selektiv serotonin genoptagelsesinhibitor, og det er sandsynligvis årsagen til virkningsmekanismen.Fluoxetine har praktisk talt ingen affinitet til andre receptorer, såsom alfa1-, alfa2- og beta-adrenergika, serotonergika, dopaminergika type 1 histaminreceptorer; muskarin og GABA -receptorer.

Store depressive episoder: Kliniske undersøgelser, der sammenlignede placebo og aktive stoffer, blev udført hos patienter med større depressive episoder. Fluoxetin har vist sig at være betydeligt mere effektiv end placebo, som det fremgår af Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Sammenlignet med placebo resulterede fluoxetin i signifikant højere responsfrekvenser (defineret ved en 50% reduktion i HAM-D-score) og remission i disse undersøgelser.

Tvangslidelse: I kortsigtede kliniske forsøg (der varer mindre end 24 uger) viste fluoxetin sig at være betydeligt mere effektiv end placebo. Den terapeutiske effekt blev observeret ved 20 mg / dag, men højere doser (40 eller 60 mg / dag) viste en højere responsrate. I langtids kliniske forsøg (3 kortvarige kliniske forsøg med forlængelsesfase til et tilbagefaldsforebyggende studie) effekt er ikke påvist.

Bulimia nervosa: I kortvarige kliniske undersøgelser (mindre end 16 ugers varighed), hos ambulante patienter, der fuldt ud opfyldte DSM-III-R-kriterierne for bulimia nervosa, viste fluoxetin 60 mg / dag sig at være signifikant mere effektiv end placebo til at reducere overspisning og rensning. Hvad angår langsigtet effektivitet, er det imidlertid ikke muligt at drage en konklusion.

To placebokontrollerede kliniske forsøg blev udført hos patienter, der opfyldte de diagnostiske kriterier for præmenstruel dysforisk lidelse som rapporteret om DSM-IV. Patienter blev inkluderet, hvis de havde symptomer af tilstrækkelig sværhedsgrad til at forstyrre deres erhvervsmæssige og sociale funktion og i deres forhold med andre. Patienter, der brugte orale præventionsmidler, blev ekskluderet. I den første undersøgelse med en kontinuerlig dosis på 20 mg / dag i 6 menstruationscyklusser blev forbedringen observeret i den primære effektparameter (irritabilitet, angst, dysfori). I den anden undersøgelse, med intermitterende dosering i lutealfasen (20 mg / dag i 14 dage) i 3 menstruationscyklusser, blev der observeret forbedring i den primære effektparameter (score baseret på den daglige registreringsskala for lidelsernes sværhedsgrad, Daily Registrering af problemets alvorlighedsgrad). Imidlertid kan der ikke drages nogen endelige konklusioner om behandlingens effekt og varighed af disse undersøgelser.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -

Absorption

Efter oral administration absorberes fluoxetin godt fra mave -tarmkanalen. Biotilgængeligheden påvirkes ikke af fødeindtagelse.

Fordeling

Fluoxetin er i vid udstrækning bundet til plasmaproteiner (ca. 95%) og fordeles diffust i kroppen (fordelingsvolumen: 20-40 l / kg). Ligevægtsplasmakoncentrationer nås først efter flere ugers behandling. Ligevægtskoncentrationerne efter langvarig dosering svarer til dem, der observeres efter 4-5 uger.

Metabolisme

Fluoxetin har en ikke-lineær farmakokinetisk profil med en hepatisk first pass-effekt. Den maksimale plasmakoncentration nås generelt 6 til 8 timer efter administration. Fluoxetin metaboliseres i vid udstrækning af det polymorfe enzym CYP2D6. Fluoxetin metaboliseres overvejende af leveren til den aktive metabolit norfluoxetin (demethylfluoxetin) via demethylering.

Eliminering

Eliminationshalveringstiden for fluoxetin er 4-6 dage, mens norfluoxetins halveringstid er 4-16 dage. Disse lange halveringstider er ansvarlige for lægemidlets vedholdenhed i 5-6 uger efter dets afbrydelse. Eliminationen sker hovedsageligt via nyrerne ( omkring 60%). Fluoxetin udskilles i modermælk.

Befolkning i fare

• Ældre: de kinetiske parametre ændres ikke hos raske ældre sammenlignet med yngre forsøgspersoner.

• Leverinsufficiens: i tilfælde af leverinsufficiens (alkoholisk cirrose) øges halveringstiden for fluoxetin og norfluoxetin til henholdsvis 7 og 12 dage. En lavere eller mindre hyppig dosis bør overvejes.

• Nyreinsufficiens: Efter administration af en enkelt dosis fluoxetin til patienter med let, moderat eller fuldstændig (anuri) nyreinsufficiens blev de kinetiske parametre ikke ændret sammenlignet med raske frivillige. Efter gentagen administration kan der imidlertid observeres en stigning i ligevægtsplateauet af plasmakoncentrationer.

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -

Undersøgelser udført in vitro eller på dyr viste ikke en kræftfremkaldende, mutagen virkning eller nedsat fertilitet.

06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -

06.1 Hjælpestoffer -

FLUOXEREN 20 mg hårde kapsler: hver hård kapsel indeholder: majsstivelse, dimethicon, patentblå V E-131, gult jernoxid E-172, titandioxid E-171, gelatine

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oral opløsning: 5 ml oral opløsning indeholder: benzoesyre, saccharose, glycerin, myntsmag, renset vand

FLUOXEREN 20 mg dispergerbare tabletter: hver dispergerbar tablet indeholder: mikrokrystallinsk cellulose, natriumsaccharin, mannitol, sorbitol, smag af anis, smag af pebermynte, kolloid vandfri silica, pregelatiniseret stivelse, natriumstearylfumarat, crospovidon.

06.2 Uforenelighed "-

Ikke relevant.

06.3 Gyldighedsperiode "-

FLUOXEREN 20 mg hårde kapsler: 3 år.

FLUOXEREN 20 mg dispergerbare tabletter: 2 år.

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oral opløsning: 2 år.

06.4 Særlige opbevaringsforhold -

FLUOXEREN 20 mg hårde kapsler og FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oral opløsning

Opbevares under 25 ° C.

FLUOXEREN 20 mg dispergerbare tabletter

Opbevares under 30 ° C.

06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -

FLUOXEREN 20 mg hårde kapsler

Produktet er pakket i blister bestående af PVC (uigennemsigtig) og aluminium.

Blister med 12 hårde kapsler

Blister med 28 hårde kapsler.

FLUOXEREN 20 mg dispergerbare tabletter

Produktet er pakket i blister bestående af ACLAR og aluminium.

Blisterpakning med 12 dispergerbare tabletter

Blister med 28 dispergerbare tabletter.

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oral opløsning

Produktet er pakket i 60 ml ravglassflasker og lukket med en plastikhætte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

06.6 Brugsanvisning og håndtering -

FLUOXEREN 20 mg hårde kapsler:

Sluge uden at tygge.

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oral opløsning:

Den nøjagtige anbefalede dosis Fluoxeren oral opløsning kan let tages ved at følge instruktionerne herunder:

- Før doseringspipetten ind i flasken, og sørg for, at stemplet er sat helt ind, så langt det når.

- Træk stemplet opad, indtil den dosis, der anbefales af lægen, er nået.

- Hæld indholdet i et glas og fortynd efter smag med vand.

FLUOXEREN 20 mg dispergerbare tabletter:

Sluk uden at tygge eller opløs tabletten i vand, fortynd efter smag.

07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Firenze

Forhandler til salg: Istituto Luso Farmaco d "Italia S.p.A. - Milanofiori - Road 6 - Building L - Rozzano (MI)

08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -

FLUOXEREN 20 mg hårde kapsler (12 kapsler): AIC n. 025959014

FLUOXEREN 20 mg hårde kapsler (28 kapsler): AIC n. 025959040

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oral opløsning: AIC n. 025959026

FLUOXEREN 20 mg dispergerbare tabletter (12 tabletter): AIC n. 025959038

FLUOXEREN 20 mg dispergerbare tabletter (28 tabletter): AIC n. 025959053

09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -

FORNYELSE AF TILLADELSEN

Maj 2010

FØRSTE TILLADELSE

FLUOXEREN 20 mg hårde kapsler (12 kapsler): oktober 1988

FLUOXEREN 20 mg hårde kapsler (28 kapsler): februar 2000

FLUOXEREN 20 mg dispergerbare tabletter (12 tabletter): august 1999

FLUOXEREN 20 mg dispergerbare tabletter (28 tabletter): februar 2000

FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oral opløsning: november 1994

10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -

September 2015

11.0 FOR RADIOParma, FULDFØRTE DATA OM DEN INTERNE STRÅLINGSDOSIMETRI -

12.0 FOR RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OM EKTEMPORÆR FORBEREDELSE OG KVALITETSKONTROL -