Aktive ingredienser: Progesteron
Progeffik 100 mg bløde kapsler til oral og vaginal brug
Progeffik 200 mg bløde kapsler til oral og vaginal brug
Indikationer Hvorfor bruges Progeffik? Hvad er det for?
Progeffik tilhører den farmaceutiske kategori af kønshormoner og modulatorer i kønssystemet (gestagen).
Oral brug
Progeffik bruges til lidelser på grund af progestininsufficiens, især:
- præmenstruelt syndrom (symptomer, der går forud for menstruation);
- ændringer i menstruationscyklussen på grund af ændringer i ægløsning eller anovulation (menstruationscyklus, hvor æggestokken ikke frigiver en oocyt); - godartede mastopatier (brystklumper)
- præmenopause (perioden forud for den endelige ophør af menstruationscyklussen);
- menopausal hormonbehandling (i kombination med østrogenbehandling).
Vaginal brug (repræsenterer et "alternativ til" oral brug) Progeffik bruges som:
- supplement i lutealfasen (den sidste fase af menstruationscyklussen, efter ægløsning) under spontane eller inducerede cyklusser, i tilfælde af hypofertilitet (lavere end normal reproduktionsevne) eller primær (manglende evne til at blive gravid) eller sekundær (manglende evne til at blive gravid igen efter en graviditet), især på grund af primær ovariesvigt (æggestokkene er ude af stand til at reagere på normal stimulering) eller sekundær (æggestokkene er normale, men stimuleres ikke nok) med ændringer i ægløsning;
- supplement i lutealfasen under in vitro-befrugtningscykler eller andre assisterede reproduktionsteknikker, begrænset til ovariektomiserede kvinder (som har gennemgået kirurgisk fjernelse af æggestokken);
- i tilfælde af trussel om abort eller forebyggelse af gentagne aborter på grund af luteal insufficiens (utilstrækkelig produktion af progesteron i æggestokken i anden fase af menstruationscyklussen), op til den 12. uge med amenoré (fravær af menstruation);
I alle andre indikationer på progesteron repræsenterer vaginal brug et alternativ til oral brug i tilfælde af:
- sekundære virkninger på grund af progesteron (søvnighed efter oralt indtag);
- kontraindikationer til oral anvendelse i tilfælde af leversygdom (leversygdom).
Kontraindikationer Når Progeffik ikke bør bruges
Tag ikke Progeffik
- hvis du er allergisk over for progesteron, kemisk nært beslægtede stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6), hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja
- hvis du lider af alvorlig leverinsufficiens (nedsat leverfunktion)
- hvis du har vaginal blødning af ukendt art;
- i tilfælde af intern eller ufuldstændig abort;
- hvis du tidligere har eller har lidt af tromboemboli (blokering af blodkar forårsaget af blodpropper)
- hvis du har eller mistænkes for at have bryst- eller kønscancer
- hvis du lider af tromboflebitis (betændelse i de overfladiske vener)
- hvis du har hjerneblødning (brud på et blodkar i hjernens område).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Progeffik
Tal med din læge eller apotek, før du tager denne medicin.
Behandlingen i de anbefalede doser til brug er ikke et præventionsmiddel
Få en grundig generel og gynækologisk undersøgelse (bækken- og brystundersøgelse), herunder en Pap -smear, inden behandlingen påbegyndes.
Da nogle gestagener kan forårsage en vis grad af fastholdelse, bliver din læge nødt til at nøje overvåge din tilstand for nøje at overvåge tilstande, der kan blive påvirket af denne faktor:
- hvis du lider af epilepsi (sygdom, der fører til kramper)
- hvis du lider af migræne (ensidig hovedpine)
- hvis du lider af astma
- hvis du lider eller tidligere har lidt af hjertesvigt (hjertets manglende evne til at pumpe den tilstrækkelige mængde blod, der er nødvendig til kroppens behov)
- hvis du tidligere har eller har lidt af nyresvigt (nedsat nyrefunktion)
Tal især med din læge, hvis:
- du har vaginal blødning, for i tilfælde af metrorrhagia (blødning fra livmoderen uden for menstruationen) af ukendt karakter vil din læge først identificere årsagerne;
- har en historie med mental depression i dette tilfælde skal din læge omhyggeligt overvåge din tilstand.
- du lider af diabetes mellitus, da gestagener kan forårsage eller forværre tilstanden af vandophobning (af vand) og reducere glukosetolerance.
Hvis du skal foretage en histologisk undersøgelse (analyse af vævet taget med biopsien), bedes du informere din læge om, at du er i behandling med Progeffik.
I tilfælde af kombination af Progeffik med østrogen, som en del af hormonbehandling (HRT), skal du være opmærksom, hvis du under behandlingen bemærker symptomer på delvis eller totalt synstab eller dobbeltsyn; stoppe behandlingen ved de første symptomer på trombotiske lidelser (dannelse af blodpropper), der påvirker de perifere, cerebrale eller lungekar.
Din læge vil kun ordinere Progeffik, hvis du har lutealinsufficiens, da denne medicin ikke er en behandling for alle tilfælde af for tidlig abort. Den eneste effekt af administration af progesteron ved spontane aborter på grund af genetiske sygdomme ville være at forsinke evakueringen af et livløst æg eller afslutningen af en graviditet, der under ingen omstændigheder kan gennemføres.
Begrænset til brug ved menopausale lidelser i forbindelse med hormonbehandling (HRT)
Som en del af behandlingen af menopausale symptomer starter du kun hormonbehandling (HRT) for symptomer, der kompromitterer din livskvalitet. Af fordelene ved behandling, fortsætter kun HRT, indtil den opnåede fordel opvejer risikoen.
Inden påbegyndelse eller genoptagelse af HRT vil din læge spørge dig om din personlige og familiære sygehistorie (sygehistorie) og gennemgå en grundig generel og gynækologisk undersøgelse (herunder bækken- og brystundersøgelse) baseret på sygehistorie, kontraindikationer og advarsler om brug .
Under din HRT -behandling vil din læge gennemgå periodiske kontroller, hvis art og hyppighed vil blive tilpasset de individuelle kliniske behov, for en nøjagtig vurdering af risici og fordele i forbindelse med fortsættelse af behandlingen. Bliv testet i overensstemmelse med dine nuværende opfølgningsprogrammer, herunder mammografi, og rapporter eventuelle ændringer til din læge.
Du vil blive overvåget nøje, hvis du har en familiehistorie med kræft, eller hvis du har eller har lidt af:
- tilbagevendende kolestase (blokering af galdeudskillelse) eller vedvarende kløe under graviditeten;
- ændringer i leverfunktion (lever);
- nyre- eller hjertesvigt;
- brystklumper af ubestemt karakter;
- en øresygdom, der opstår med døvhed (otospongiose);
- diabetes mellitus;
- multipel sclerose;
- immunsystem sygdom (systemisk lupus erythematosus).
Brug af Progeffik i kombination med hormonbehandling (HRT) i overgangsalderen
Hvis du tager hormonerstatningsterapi (HRT) let til moderat, øges sandsynligheden for at blive diagnosticeret med brystkræft, hvis du er postmenopausal.
Risikoen for brystkræft kan faktisk stige med behandlingens varighed. Denne risiko ser ud til at vende tilbage til baseline fem år efter stop af HRT. Hos kvinder mellem halvtreds og halvfjerds, der ikke bruger HRT, får omkring 45 ud af 1000 babyer diagnosen brystkræft med en stigning relateret til alder.Fra kvinder, der bruger HRT i mindst fem år, er antallet af tilfælde af brystkræft diagnosticeret stiger mellem 2 og 12 ud af 1000, afhængigt af den alder, hvor patienten påbegynder behandlingen og varigheden af behandlingen.
Din læge vil diskutere med dig den øgede sandsynlighed for at blive diagnosticeret med brystkræft og veje det op imod fordelene ved HRT.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Progeffik
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Progesteron kan forårsage amenoré (fravær eller ophør af menstruation) og galactorrhea (udskillelse af modermælk uden for ammeperioden), hvilket kan forstyrre virkningen af bromocriptin (et stof, der bruges til at korrigere hormonelle ubalancer). Tag ikke de to lægemidler. samme tid.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
Progeffik kan bruges under graviditet, helst vaginalt og under lægeligt tilsyn. Administration af mikroniseret progesteron i anden og tredje trimester af graviditeten kan forårsage kolestatisk gulsot (gulfarvning af huden, øjnene og slimhinderne forårsaget af blokering af galdeudskillelse) eller hepato-cellulær (levercelle) sygdom.
Fodringstid
Tag ikke Progeffik under amning, da progesteron udskilles i modermælk.
Kørsel og brug af maskiner
Vær forsigtig, når du kører og betjener maskiner, da denne medicin kan forårsage døsighed og svimmelhed.
Progeffik indeholder jordnøddeolie og sojalecithin
Tag ikke denne medicin, hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Progeffik: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Respekter absolut de anbefalede doser.
Dosen bør ikke overstige 200 mg for hver administration, uanset indikation og indgivelsesvej (oral eller vaginal).
Oral brug
Ved gestageninsufficiens er den gennemsnitlige daglige dosis 200 mg -300 mg mikroniseret progesteron opdelt i to doser. Tag denne medicin mellem måltiderne.
Ved luteal insufficiens (præmenstruelt syndrom, godartede mastopatier, cyklusændringer, premenopause) er den gennemsnitlige daglige dosis 200 mg-300 mg progesteron:
- o 200 mg i en enkelt dosis om aftenen før sengetid (1 kapsel på 200 mg eller 2 på 100 mg)
- o 300 mg i to doser: 1 kapsel med 100 mg + 1 kapsel på 200 mg (eller 2 på 100 mg) i en terapeutisk cyklus på 10 dage, normalt fra den 17. til den 26. dag inklusive cyklussen.
Ved overgangsalderhormonerstatningsterapi anbefales østrogenbehandling alene ikke (risiko for endometriehyperplasi [fortykkelse af livmoderslimhinden]). Progesteron bør administreres i en dosis på 200 mg pr. Dag:
- eller i to doser på 100 mg hver
- eller i en enkelt administration på 200 mg om aftenen før sengetid (1 kapsel på 200 mg eller 2 på 100 mg)
i 12 - 14 dage om måneden eller i løbet af de sidste to uger af hver terapeutisk cyklus.
HRT bør stoppes i cirka en uge, hvor du kan opleve vaginal blødning.
For disse indikationer, hvis du lider af leversygdom (leversygdom) og progesteron -bivirkninger (søvnighed efter oralt indtag), bør vaginal brug bruges som et alternativ til oral brug med de samme doser.
Vaginal brug
Indsæt hver kapsel dybt i skeden.
Suppler i lutealfasen under spontane eller inducerede cyklusser, i tilfælde af primær eller sekundær hypofertilitet eller infertilitet, især i tilfælde af ændret ægløsning: den anbefalede daglige dosis er 200 mg (i to doser på 100 mg hver) eller 300 mg i to doser: 1 kapsel med 100 mg + 1 kapsel med 200 mg (eller 2 på 100 mg), startende fra den 17. dag i cyklussen i 10 på hinanden følgende dage. Genoptag behandlingen hurtigst muligt i tilfælde af amenoré og bekræftet graviditet, op til den 12. uge af graviditeten.
Trussel om abort eller forebyggelse af gentagne aborter på grund af lutealinsufficiens: den anbefalede daglige dosis er 200 mg (i to doser på 100 mg hver) eller 400 mg (i to doser på 200 mg hver: 1 kapsel à 200 mg hver) eller 2 på 100 mg) op til 12. graviditetsuge.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Progeffik
Hvis du har taget for mange Progeffik
Hvis du ved et uheld sluger / tager for meget Progeffik, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Progeffik
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende liste viser de bivirkninger, der er forbundet med brugen af Progeffik:
* Somnolens og svimmelhed kan lejlighedsvis forekomme hos nogle patienter efter oral administration af Progeffik. I dette tilfælde skal dosis reduceres eller justeres (f.eks. Med en 200 mg kapsel eller 2 100 mg kapsler i en enkelt administration væk fra måltider før sengetid i 12-14 dage hver cyklus). Vaginal administration.
** Følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter administration af gestagener generelt.
*** I disse tilfælde er det tilrådeligt at udsætte behandlingsstart i et par dage (f.eks. Starte behandlingen på den 19. dag i cyklussen i stedet for den 17. dag).
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn. Opbevares ved en temperatur under 30 ° C
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad Progeffik indeholder
100 mg blød kapsel:
- Den aktive ingrediens er mikroniseret progesteron. Hver kapsel indeholder 100 mg mikroniseret progesteron.
- Øvrige indholdsstoffer er: jordnøddeolie, sojalecithin (E322).
- Kapslens komponenter er: gelatine, glycerol, titandioxid (E171). 200 mg blød kapsel:
- Den aktive ingrediens er mikroniseret progesteron. Hver kapsel indeholder 200 mg mikroniseret progesteron.
- Øvrige indholdsstoffer er: jordnøddeolie, sojalecithin (E322).
- Kapslens komponenter er: gelatine, glycerol, titandioxid (E171).
Beskrivelse af Progeffiks udseende og indhold
Bløde kapsler til oral eller vaginal brug.
Progeffik 100 mg: pakke med 30 kapsler.
Progeffik 200 mg: pakke med 15 kapsler.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PROGEFFIK BLøde kapsler til oral og vaginal brug
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 100 mg blød kapsel indeholder:
Aktivt princip: Mikroniseret progesteron 100 mg
Hjælpestoffer: Jordnøddeolie, sojalecithin (E322)
Hver 200 mg blød kapsel indeholder:
Aktivt princip: Mikroniseret progesteron 200 mg
Hjælpestoffer: Jordnøddeolie, sojalecithin (E322)
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler til oral eller vaginal brug.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Oral brug:
Lidelser på grund af gestageninsufficiens, især:
- præmenstruelt syndrom;
- ændringer i menstruationscyklussen på grund af ændringer i ægløsning eller anovulation
- godartede mastopatier;
- præmenopause;
- hormonbehandling i overgangsalderen (i forbindelse med østrogenbehandling).
Vaginal brug (repræsenterer et "alternativ til" oral brug):
- supplement i lutealfasen under spontane eller inducerede cyklusser i tilfælde af hypofertilitet eller primær eller sekundær sterilitet, især på grund af primær eller sekundær ovariesvigt med ændringer i ægløsning
- supplement i lutealfasen under in vitro-befrugtningscykler eller andre assisterede reproduktionsteknikker, begrænset til ovariektomiserede kvinder
- i tilfælde af trussel om abort eller forebyggelse af gentagne aborter på grund af luteal insufficiens op til den 12. uge med amenoré;
- ved alle andre indikationer på progesteron repræsenterer vaginal brug et alternativ til oral brug i tilfælde af:
• sekundære effekter på grund af progesteron (søvnighed efter oralt indtag);
• kontraindikationer til oral brug (leversygdom).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
De anbefalede doseringer skal absolut respekteres.
Dosen bør ikke overstige 200 mg for hver administration, uanset indikation og indgivelsesvej (oral eller vaginal).
Oral brug
Ved gestageninsufficiens er den gennemsnitlige daglige dosis 200-300 mg mikroniseret progesteron opdelt i to doser.
Det anbefales at tage stoffet mellem måltiderne.
Ved luteal insufficiens (præmenstruelt syndrom, godartede mastopatier, cyklusændringer, præmenopause) er den gennemsnitlige daglige dosis 200-300 mg progesteron:
- eller 200 mg i en enkelt dosis om aftenen før sengetid (1 kapsel med 200 eller 2 af 100)
- eller 300 mg i to doser: 1 kapsel med 100 + 1 kapsel med 200 (eller 2 af 100)
for en terapeutisk cyklus på 10 dage, normalt fra den 17. til den 26. dag inklusive.
Ved overgangsalderhormonerstatningsterapi anbefales østrogenmonoterapi ikke (risiko for endometriehyperplasi). Progesteron bør administreres i en dosis på 200 mg pr. Dag:
- eller i to doser på 100 mg hver
- eller ved en enkelt administration på 200 mg om aftenen før sengetid (1 kapsel med 200 eller 2 af 100)
i 12 - 14 dage om måneden eller i løbet af de sidste to uger af hver terapeutisk cyklus.
HRT bør stoppes i cirka en uge, hvor vaginal blødning kan forekomme.
For disse indikationer, i tilfælde af leversygdom og bivirkninger på grund af progesteron (døsighed efter oralt indtag), bør vaginal brug bruges som et alternativ til oral brug med samme dosis.
Vaginal brug
Hver kapsel skal indsættes dybt i skeden.
Tilskud i lutealfasen under spontane eller inducerede cyklusser, i tilfælde af primær eller sekundær hypofertilitet eller infertilitet, især i tilfælde af ændret ægløsning: den anbefalede daglige dosis er 200 mg (i to doser på 100 mg hver) eller 300 mg i to doser: 1 kapsel med 100 + 1 kapsel med 200 (eller 2 af 100), startende fra den 17. dag i cyklussen i 10 på hinanden følgende dage. Behandlingen bør genoptages hurtigst muligt i tilfælde af amenoré og graviditet konstateret op til den 12. uge af graviditeten.
Trussel om abort eller forebyggelse af gentagne aborter på grund af lutealinsufficiens: den anbefalede daglige dosis er 200 mg (i to doser på 100 mg hver) eller 400 mg (i to doser på 200 mg hver: 1 kapsel à 200 mg hver). 2 fra 100) op til 12. graviditetsuge.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt.
Alvorlig leverinsufficiens, vaginal blødning af ukendt art, intern eller ufuldstændig abort, nuværende eller tidligere tromboemboli, mistanke om eller kendt bryst- eller kønscancer, tromboflebitis, hjerneblødning.
Progeffik indeholder jordnøddeolie og sojalecithin, hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, skal du ikke tage medicinen. Raffineret jordnøddeolie kan indeholde jordnøddeproteiner. Monografien for European Pharmacopoeia giver ikke mulighed for et assay for restproteiner.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Inden behandlingen påbegyndes, er det tilrådeligt at foretage en grundig generel og gynækologisk undersøgelse (bækken- og brystundersøgelse) inklusive en Pap -test. Hvis Progeffik kombineres med østrogen som en del af hormonbehandling (HRT), skal der udvises forsigtighed, hvis der opstår symptomer på totalt eller delvis synstab eller dobbeltsyn under behandlingen; stoppe behandlingen ved de første symptomer på trombotiske lidelser, der påvirker perifere, cerebrale eller lungekar.
Da nogle gestagener kan forårsage en vis grad af fastholdelse, bør tilstande, der kan påvirkes af denne faktor, såsom epilepsi, migræne, astma, hjerte- eller nyresvigt, overvåges. Patienter med en mental depression har krævet omhyggelig observation under behandling med Progeffik. Hos diabetikere kan gestagener bestemme eller forværre væskeophobning og reducere glukosetolerance.
Patienter med en familiehistorie med kræft og dem, der lider eller har lidt af følgende tilstande, bør overvåges nøje:
• tilbagevendende kolestase eller vedvarende kløe under graviditeten
• ændringer i leverfunktionen
• nyre- eller hjertesvigt
• brystklumper af ubestemt karakter
• epilepsi
• astma
• otospongiose
• diabetes mellitus
• multipel sclerose
• systemisk lupus erythematosus
Progestogen behandling hos præmenopausale patienter kan maskere begyndelsen af climacteric.Hvis en histologisk undersøgelse skal udføres, skal det bemærkes, at patienten behandles med Progeffik.I tilfælde af vaginal blødning skal de ikke-funktionelle årsager tages i betragtning I tilfælde af uforklarlig metrorragi anbefales passende diagnostiske foranstaltninger.
Unormale endokrine test eller leverfunktionstest kan forekomme efter administration af progesteron. Over halvdelen af aborterne skyldes genetiske komplikationer. Desuden kan infektionssygdomme og livmoderfejl af strukturel og funktionel karakter fremkalde for tidlige aborter.Derfor ville den eneste effekt af administration af progesteron i dette tilfælde være at forsinke eliminering af et livløst æg eller afslutning af en graviditet, som dog ikke kan gennemføres. Anvendelsen af progesteron bør derfor begrænses til tilfælde af luteal insufficiens.
Behandlingen i den anbefalede dosis til brug er ikke prævention.
Brug af Progeffik i overgangsalderen i forbindelse med hormonbehandling
Ved behandling af symptomer på overgangsalderen bør HRT kun startes for symptomer, der forringer livskvaliteten. Under alle omstændigheder bør en omhyggelig evaluering af risici og fordele ved behandling udføres mindst årligt, og HRT bør kun fortsættes, så længe den opnåede fordel opvejer risikoen.
Inden påbegyndelse eller genoptagelse af hormonbehandling (HRT) bør der foretages en komplet personlig og familiemæssig sygehistorie sammen med en grundig generel og gynækologisk undersøgelse (herunder bækken- og brystundersøgelse) baseret på sygehistorie, kontraindikationer og advarsler om brug. Under behandlingen anbefales periodisk kontrol, hvis art og hyppighed skal tilpasses individuelt. Patienter bør rådes til at rapportere eventuelle ændringer til deres læge. Undersøgelser, herunder mammografi, bør udføres i overensstemmelse med nuværende screeningsprogrammer, ændret i henhold til individuelle kliniske behov. Hos kvinder, der behandles med hormonbehandling, skal der foretages en omhyggelig vurdering af risiko / nytte over tid.
Aktuelt tilgængelige kliniske data (fra evalueringen af data fra 51 epidemiologiske undersøgelser) tyder på, at der hos postmenopausale kvinder, der gennemgår eller gennemgår hormonerstatningsterapi, er en mild til moderat stigning i sandsynligheden for kræftdiagnose. Bryst. Dette kan enten skyldes en tidlig diagnose hos behandlede patienter, en reel effekt af HRT eller en kombination af begge.
Sandsynligheden for, at brystkræft bliver diagnosticeret, stiger med behandlingens varighed og ser ud til at vende tilbage til baseline fem år efter stop af HRT. Brystkræft diagnosticeret hos patienter, der bruger eller for nylig har brugt HRT, ser ud til at have en mindre invasiv karakter end hos ubehandlede kvinder.
Hos kvinder mellem halvtreds og halvfjerds, der ikke bruger HRT, diagnosticeres omkring 45: 1000 mennesker med brystkræft med en stigning relateret til alder. Det er blevet anslået, at hos kvinder, der bruger HRT i mindst fem år, er yderligere antal tilfælde af brystkræftdiagnoser vil være mellem 2: 1000 og 12: 1000 forsøgspersoner, dette i forhold til den alder, hvor patienterne starter behandlingen, og varigheden af den samme.
Det er vigtigt, at lægen diskuterer den øgede sandsynlighed for at blive diagnosticeret med brystkræft med den patient, der er kandidat til langtidsbehandling, og vurderer det i forhold til fordelene ved HRT.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Progesteron kan forårsage amenoré og galactorrhea ved at forstyrre virkningen af bromocriptin. Må ikke bruges samtidigt.
04.6 Graviditet og amning
Progeffik kan bruges under graviditet, helst vaginalt og under lægeligt tilsyn.
Administration af mikroniseret progesteron i anden og tredje trimester af graviditeten kan forårsage gulsot kolestatiske hepato-cellulære sygdomme.
Progesteron udskilles i modermælk, så det anbefales ikke at bruge det under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Da denne medicin kan forårsage døsighed og svimmelhed, skal der udvises forsigtighed, når du kører bil eller betjener maskiner.
04.8 Bivirkninger
Tabellen viser de vigtigste bivirkninger hos patienter behandlet med Progeffik grupperet efter systemorganklasse (SOC'er).
* Somnolens og svimmelhed kan lejlighedsvis forekomme hos nogle patienter efter oral administration af Progeffik. I dette tilfælde skal dosis reduceres eller justeres (f.eks. Med en 200 mg kapsel eller 2 100 mg kapsler i en enkelt administration væk fra måltider før sengetid i 12-14 dage hver cyklus). Vaginal administration.
** Følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter administration af gestagener generelt.
*** I disse tilfælde er det tilrådeligt at udsætte behandlingsstart i et par dage (f.eks. Starte behandlingen på den 19. dag i cyklussen i stedet for den 17. dag).
04.9 Overdosering
I tilfælde af overdosering (som kan vise sig som døsighed og svimmelhed, forkortelse af menstruationscyklussen eller blødning) er det tilrådeligt at afbryde administrationen af lægemidlet og indlede symptomatisk terapi.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: genitourinært system og kønshormoner: gestagener ATC -kode G03DA04.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Oral brug
* Absorption
Mikroniseret progesteron absorberes i fordøjelseskanalen. Niveauet af progesteron i plasma stiger ensartet i løbet af den første behandlingstid, og de højeste plasmaværdier er blevet observeret 1 til 3 timer efter indtagelse.
Farmakokinetiske undersøgelser foretaget på frivillige viser, at plasma -progesteron efter samtidig administration af 2 kapsler på 100 mg stiger til en middelværdi på 0,13 - 4,25 ng / ml efter en "time, på 11,75 ng. / Ml efter 2 timer, 8,37 ng / ml efter 4 timer, 2,00 ng / ml efter 6 timer og 1,64 ng / ml efter 8 timer.
I betragtning af retentionstiden for dette hormon i vævene anses det for nødvendigt at opdele dosis i to administrationer med intervaller på ca. 12 timer for at sikre lægemidlets virkning i løbet af 24 timer.
Selv om det er med beskedne individuelle variationer, bevares de individuelle farmakokinetiske egenskaber efter mange måneder, hvilket muliggør en god individuel tilpasning af doseringen.
* Metabolisme
De vigtigste metabolitter i plasma er 20 a-hydroxy-D 4 a-pregnanolon og 5 a dihydroprogesteron.
95% af metabolitterne udskilles i urinen i form af glucuronidkonjugater, hovedsageligt 3a, 5b pregnandiol. Plasma- og urinmetabolitterne ligner dem, der findes under fysiologisk udskillelse af corpus luteum.
Vaginal brug
* Absorption
Absorberingen efter vaginal introduktion af progesteron er hurtig, hvilket fremgår af de høje plasmaniveauer af progesteron nået 1 time efter påføring.
Den maksimale plasmakoncentration af progesteron, efter administration af 100 mg to gange dagligt, nås mellem 2 og 6 timer efter påføring og forbliver ved en gennemsnitskoncentration på 9,7 ng / ml efter 24 timer, hvis den administreres. I en dosis på 100 mg to gange dagligt .
Denne dosering resulterer i fysiologiske plasmakoncentrationer af progesteron ved ligevægt svarende til dem, der observeres i lutealfasen i en normal ægløsningscyklus.
Svage interindividuelle variationer i progesteronniveauer tillader forudsigelse af forventede reaktioner med en standarddosering.
Ved daglige doser over 200 mg er progesteronkoncentrationerne sammenlignelige med dem, der er beskrevet i graviditetens første trimester.
* Metabolisme
Plasmakoncentrationen af 5b-pregnanolone stiger ikke.
Urineliminering observeres hovedsageligt i form af 3a, 5b pregnandiol som det fremgår af den progressive stigning i dens koncentration (op til en maksimal koncentration på 142 ng / ml efter 6 timer).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Progesteron er et fysiologisk hormon, der bruges i mange år i klinikken i forskellige farmaceutiske former, veldokumenteret i den videnskabelige litteratur.
Der er ingen information, der stammer fra prækliniske data, af væsentlig betydning for lægen, som ikke allerede er blevet rapporteret i de andre afsnit af produktresuméet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Bløde kapsler 100 og 200 mg:
Hjælpestoffer: Jordnøddeolie, sojalecithin (E322)
Kapselkomponenter: Gelatine, glycerol, titandioxid (E171).
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
100 mg bløde kapsler: æske med 30 kapsler i varmeforseglede blisterpakninger
(PVC / PVDC / aluminium).
200 mg bløde kapsler: æske indeholdende 15 kapsler i varmeforseglet blister
(PVC / PVDC / aluminium).
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
EFFIK ITALIA SpA
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
100 mg bløde kapsler: AIC nr. 035042011
200 mg bløde kapsler: AIC nr. 035042035
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
100 mg bløde kapsler: 07/2001
200 mg bløde kapsler: 11/2004
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Februar 2013
AIFA Bestemmelse af marts 2013