Aktive ingredienser: Clobetasol (clobetasol propionat)
CLOBESOL 0,05% creme
CLOBESOL 0,05% salve
Hvorfor bruges Clobesol? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Meget aktive kortikosteroider (gruppe IV)
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hudsygdomme, der er følsomme over for kortikosteroider, især de mere krævende og resistente, såsom f.eks. Psoriasis (undtagen diffus plakpsoriasis), tilbagevendende eksem, lichen planus og discoid lupus erythematosus og alle andre tilstande, der ikke reagerer tilfredsstillende på mindre aktive steroider.
På grund af dets terapeutiske egenskaber er clobetasolpropionat i stand til hurtigt at løse selv dermatologiske læsioner, der er resistente over for andre kortikosteroider. Efter behandling med Clobesol har tilbagefaldende hudsygdomme generelt længere remissionstider og mindre alvorlige tilbagefald.
Kontraindikationer Når Clobesol ikke bør bruges
- Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt Følgende sygdomme bør ikke behandles med clobetasolpropionat: ubehandlede hudinfektioner
- Primære virale hudinfektioner, der skal behandles (herpes, skoldkopper osv.)
- Primære bakterielle eller svampeinfektioner i huden
- Rosacea
- Acne vulgaris
- Perioral dermatitis
- Hudsår
- Kløe uden betændelse
- Anogenital kløe
- Dermatose hos spædbørn under 1 år inklusive dermatitis og bleudslæt.
Occlusive dressing er kontraindiceret ved ekssudative læsioner og hos patienter med atopisk dermatitis. Generelt kontraindiceret under graviditet og kontraindiceret under amning Produktet er ikke beregnet til oftalmisk brug.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Clobesol
Clobetasol propionat bør bruges med forsigtighed til patienter med en lokal overfølsomhed over for kortikosteroider eller over for et eller flere af hjælpestofferne i lægemidlet. Lokale overfølsomhedsreaktioner (se bivirkninger) kan ligne symptomer på sygdommen, der behandles.
Hos nogle individer kan manifestationer af hyperkortisolisme (Cushings syndrom) og reversibel undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA), der fører til glukokortikoideinsufficiens, forekomme på grund af den "øgede systemiske absorption" af topiske steroider. Observeret en af ovenstående virkninger, bør anvendelsen af lægemidlet gradvist reduceres ved at reducere hyppigheden af applikationer eller ved at erstatte det med et mindre potent kortikosteroid. Pludselig seponering af behandlingen kan føre til glukokortikosteroidinsufficiens (se bivirkninger).
Risikofaktorerne for øgede systemiske effekter er:
- Aktuel steroidstyrke og formulering
- Eksponeringens varighed
- Anvendelse på et stort overfladeareal
- Anvendelse på lukkede hudområder, f.eks. På intertriginøse områder eller under okklusiv forbinding (hos børn kan bleen fungere som en okklusiv forbinding)
- Øget hydrering af stratum corneum
- Anvendes på tynde hudområder som f.eks. Ansigtet
- Anvendes på ikke-intakt hud eller under andre forhold, hvor hudbarrieren kan blive beskadiget
- Sammenlignet med voksne kan børn absorbere proportionelt mere aktuelle kortikosteroider og dermed være mere modtagelige for systemiske bivirkninger. Dette skyldes det faktum, at børn har en umoden hudbarriere og et højere forhold mellem overfladeareal og kropsvægt end voksne.
Børn
Hos spædbørn og børn under 12 år bør kontinuerlig, langvarig behandling med topiske kortikosteroider undgås, hvor det er muligt, da undertrykkelse af binyreaktivitet er mere tilbøjelig til at forekomme.
Børn er mere tilbøjelige til at udvikle atrofiske ændringer ved brug af topiske kortikosteroider.Hvis brug af clobetasolpropionat er nødvendigt hos børn, anbefales det, at behandlingen begrænses til kun et par dage og revideres ugentligt.
Risiko for infektion i tilfælde af okklusion
Varme fugtige forhold i hudfolder eller dem forårsaget af okklusiv forbinding fremmer bakterielle infektioner. Hvis der bruges en okklusiv bandage, skal hudoverfladen rengøres grundigt inden hver fornyelse af bandagen.
Psoriasis
Aktuelle kortikosteroider bør bruges med forsigtighed ved psoriasis, fordi rebound -tilbagefald, udvikling af tolerance, risiko for generaliseret pustulær psoriasis og udvikling af lokal eller systemisk toksicitet på grund af nedsat hudbarrierefunktion er rapporteret i nogle tilfælde. Derfor, hvis topiske steroider bruges til psoriasis, er det vigtigt at overvåge patienten nøje.
Superinfektioner
I tilfælde af superinfektion af inflammatoriske læsioner er "passende antimikrobiel behandling påkrævet. Hvis infektionen spredes, er det nødvendigt at afbryde topisk kortikosteroidbehandling og administrere" passende antibakteriel terapi.
Kroniske bensår
I nogle tilfælde bruges aktuelle kortikosteroider til behandling af dermatitis nær kroniske bensår. Denne anvendelse kan imidlertid være forbundet med en højere hyppighed af lokale overfølsomhedsreaktioner og en øget risiko for lokale infektioner.
Ansøgning i ansigtet
Langvarig applikation i ansigtet anbefales ikke, da dette område af kroppen er mere modtageligt for atrofiske ændringer end andre hudområder. Hvis stoffet bruges i ansigtet, bør behandlingen begrænses til kun et par dage.
Påføring på øjenlågene
Hvis lægemidlet påføres øjenlågene, skal der udvises ekstrem forsigtighed for at sikre, at lægemidlet ikke kommer ind i øjet, da langvarig eksponering kan forårsage grå stær og glaukom.
Hvis den okklusive bandage bruges, skal hudoverfladen vaskes godt før hver fornyelse af den okklusive bandage for at undgå bakterielle infektioner, som er lette at forekomme i det varme fugtige miljø forårsaget af okklusionen.
Ved okklusive behandlinger skal man huske på, at de film, der bruges til bandagen, selv kan forårsage sensibiliseringsfænomener.Patienter bør rådes til at vaske deres hænder efter påføring af Clobesol, medmindre behandlingen involverer hænderne selv.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Clobesol
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Samtidig administration af lægemidler, der kan hæmme CYP3A4 (f.eks. Ritonavir og itraconazol) har vist sig at hæmme metabolismen af kortikosteroider, hvilket resulterer i øget systemisk eksponering. I hvilket omfang denne interaktion er klinisk relevant afhænger af dosis og indgivelsesvej for kortikosteroiderne og styrken af CYP3A4 -hæmmeren.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Fertilitet
Der er ingen menneskelige data til at evaluere virkningen af topiske kortikosteroider på fertiliteten.
Graviditet
Der er begrænsede data om brug af clobetasolpropionat til gravide kvinder.
Aktuel administration af kortikosteroider under drægtighed hos forsøgsdyr kan forårsage abnormiteter i fosterudviklingen. Relevansen af dette eksperimentelle fund er ikke fastslået hos mennesker. Administration af clobetasolpropionat under graviditet bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen opvejer enhver mulig risiko for fosteret. Minimumsbeløbet bør bruges i så kort tid som muligt .
Fodringstid
Det er ikke blevet fastslået, om brugen af topiske kortikosteroider under amning er sikker.
Det vides ikke, om topisk administration af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere påviselige mængder af det aktive stof i modermælk.
Topisk administration af clobetasolpropionat under amning bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen opvejer risikoen for barnet.
Hvis det bruges under amning, bør clobetasolpropionat ikke påføres brystet for at undgå utilsigtet indtagelse af barnet.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser for at undersøge effekten af clobetasolpropionat på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Clobesol creme og Clobesol salve indeholder propylenglycol, som kan forårsage hudirritation.
Clobesol creme indeholder cetostearylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis) og chlorocresol, som kan forårsage allergiske reaktioner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Clobesol: Dosering
Salve - Tørre, skællende dermatoser med et lichenoid og hyperkeratotisk aftryk påvirkes mest af påføringen af salven.
Creme - Påføringen af cremen er angivet i alle læsioner på ethvert sted.Det vanddispergerbare køretøj gør cremen at foretrække ved behandling af sarte og fugtige hudoverflader.
Voksne, ældre og børn i alderen et år og derover
Påfør og massér forsigtigt et tyndt lag produkt, der er tilstrækkeligt til at dække hele det berørte område 1 eller 2 gange dagligt i op til 4 uger, indtil der opnås en betydelig forbedring, reducer derefter hyppigheden af applikationer eller skift til et mindre kraftigt kortison. Tillad tilstrækkelig tid til absorption efter hver påføring inden påføring af den blødgørende creme. Kontrol af eksacerbationer kan opnås med gentagne korte behandlingsforløb med clobetasolpropionat.
I mere resistente læsioner, især i tilfælde af hyperkeratose, kan effekten af clobetasol om nødvendigt forstærkes ved hjælp af en okklusiv bandage med polyethylenfilm; denne bandage, der kun vedligeholdes i løbet af natten, giver mulighed for at opnå et tilfredsstillende svar; efterfølgende forbedringen kan også opretholdes uden en okklusiv forbinding.
Hvis tilstanden forværres eller ikke rydder op om 2-4 uger, bør behandling og diagnose revurderes.
Behandlingen bør ikke fortsættes i mere end 4 uger uden lægeligt tilsyn. Hvis fortsat steroidbehandling er påkrævet, bør der anvendes et mindre potent præparat.
Den maksimale ugentlige dosis må ikke overstige 50 g pr. M2 / uge.
Atopisk dermatitis (eksem)
Clobetasolpropionatbehandling bør gradvist afbrydes, når sygdomsbekæmpelse er opnået, og en blødgørende creme skal bruges som vedligeholdelsesbehandling. Tilbagefald af eksisterende dermatitis kan forekomme ved pludselig seponering af clobetasolpropionat.
Tilbagevendende eksem
Når en akut episode er blevet effektivt behandlet efter fortsat topisk kortikosteroidbehandling, bør intermitterende dosering (en gang dagligt, to gange ugentligt, uden okklusiv forbinding) overvejes. Denne proces har vist sig at være nyttig til at reducere hyppigheden af tilbagefald.
Ansøgningen skal fortsættes på alle de tidligere behandlede områder og også på de områder, der er kendt som steder med mulige tilbagefald. Denne behandling skal være forbundet med den daglige brug af blødgørende midler. Tilstanden og fordel / risiko -forholdet ved fortsat behandling bør revurderes regelmæssigt.
Pædiatrisk population
Clobetasol propionat er kontraindiceret til børn under 1 år. Børn er mere tilbøjelige til at udvikle lokale og systemiske bivirkninger af topiske kortikosteroider og kræver generelt kortere og mindre potente kortisonbehandlinger end voksne.
Der skal udvises forsigtighed ved brug af clobetasolpropionat for at sikre, at den nødvendige mængde lægemiddel er det minimum, der giver terapeutisk fordel.
Ældre befolkning
Kliniske forsøg har ikke identificeret nogen forskelle i lægemiddelresponser mellem ældre og yngre patienter. Den højere hyppighed af tilfælde af nedsat lever- eller nyrefunktion hos ældre patienter kan forsinke eliminering, hvis der opstår systemisk absorption. Derfor bør den mindste mængde lægemiddel anvendes og i den korteste tid for at opnå den ønskede kliniske fordel.
Nyre / leverinsufficiens
I tilfælde af systemisk absorption (når applikationen er over en stor overflade i en længere periode), kan metabolisme og eliminering blive bremset, hvilket medfører en øget risiko for systemisk toksicitet. Derfor er den minimale mængde medicin og i den korteste tid for at opnå den ønskede klinisk fordel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Clobesol
Symptomer og tegn:
Topisk påført clobetasolpropionat kan absorberes i tilstrækkelig mængde til at give systemiske virkninger.
Akut overdosis er meget usandsynlig, men i tilfælde af kronisk overdosis eller misbrug kan der forekomme tegn på hyperkortisolisme (se Bivirkninger).
Overdreven og langvarig brug af topiske kortikosteroider kan forringe adrenal hypofysefunktionen og forårsage sekundær hypoadrenalisme og manifestationer af hyperkortisolisme, herunder Cushings syndrom, især asteni, adynami, arteriel hypertension, hjerterytmeforstyrrelser, hypokalæmi, metabolisk acidose.
Behandling:
I tilfælde af overdosering bør anvendelsen af clobetasolpropionat gradvist afbrydes ved at reducere hyppigheden af applikationer eller ved at erstatte lægemidlet med et mindre potent kortikosteroid for at undgå risiko for binyrebarkinsufficiens.
Yderligere medicinsk evaluering bør foretages som klinisk angivet eller som anbefalet af National Poisons Center, hvis det er tilgængeligt.
Symptomer på akut hyperkortikalisme er normalt reversible. Om nødvendigt behandles elektrolytubalancen.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Clobesol, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Clobesol.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Clobesol
Som al anden medicin kan Clobesol forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er angivet nedenfor efter organ / system, MedRA -klasse og frekvens. Frekvenser defineres som: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 og 1/1000 og 1/10 000 og <1/1000) og meget sjælden (<1/10 000) inklusive isolerede rapporter.
Data efter markedsføring
Infektioner og angreb
Meget sjælden: opportunistiske infektioner
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden: lokal overfølsomhed
Endokrine patologier
Meget sjælden: undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-adrenal (HPA) akse: Cushingoid-træk (f.eks. Fedme fra midten af kroppen); vægtøgning / væksthæmning hos børn; osteoporose; glaukom; hyperglykæmi / glukosuri; grå stær; hypertension; vægtøgning / fedme; fald i endogene cortisolniveauer; alopeci; trichoresis
Hud og subkutan væv
Almindelig: kløe, lokal hudforbrænding / hudpine
Ikke almindelig: hudatrofi *, striae *, telangiectasia *
Meget sjælden: udtynding af huden *, rynker *, tør hud *, pigmentforandringer *, hypertrichose, forværring af eksisterende symptomer, allergisk kontaktdermatitis / dermatitis, pustulær psoriasis; erytem; udslæt; urticaria * Hudkarakteristika sekundær til lokale og / eller systemiske virkninger af undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-adrenal akse (HPA).
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Meget sjælden: irritation / smerte på applikationsstedet
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger. Hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Bevaringsregler
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C. Cremen må ikke fortyndes.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
CLOBESOL 0,05% creme - 100 g indeholder: clobetasolpropionat 0,050 g Hjælpestoffer: propylenglycol, selvemulgerende glycerylmonostearat, glycerylmonostearat, cetostearylalkohol, blanding af paraffiner og naturlige voksarter, chlorocresol, natriumcitrat, citronsyre, renset vand
CLOBESOL 0,05% salve - 100 g indeholder: clobetasolpropionat 0,050 g Hjælpestoffer: propylenglycol, sorbitansesquioleat, hvid vaselin
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Creme: 30 g rør. Salve: 30 g rør
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CLOBESOL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
0,05% fløde
100 g indeholder: clobetasolpropionat 0,050 g.
0,05% salve
100 g indeholder: clobetasolpropionat 0,050 g.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Fløde.
Salve.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Hudsygdomme, der er følsomme over for kortikosteroider, især de mere krævende og resistente, såsom f.eks. Psoriasis (undtagen diffus plakpsoriasis), tilbagevendende eksem, lichen planus og discoid lupus erythematosus og alle andre tilstande, der ikke reagerer tilfredsstillende på mindre aktive steroider.
På grund af dets terapeutiske egenskaber er clobetasolpropionat i stand til hurtigt at løse selv dermatologiske læsioner, der er resistente over for andre kortikosteroider. Efter behandling med Clobesol har tilbagefaldende hudsygdomme generelt længere remissionstider og mindre alvorlige tilbagefald.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Salve
Tørre skællende dermatoser med et lichenoid og hyperkeratotisk aftryk påvirkes mest af påføringen af salven.
Fløde
Påføringen af cremen er angivet i alle læsioner på ethvert sted. Den hydrodispergerbare vehikel gør cremen at foretrække ved behandling af sarte og fugtige hudoverflader.
Voksne, ældre og børn i alderen et år og derover
Påfør og massér forsigtigt et tyndt lag produkt, der er tilstrækkeligt til at dække hele det berørte område 1 eller 2 gange dagligt i op til 4 uger, indtil der opnås en betydelig forbedring, reducer derefter hyppigheden af applikationer eller skift til et mindre kraftigt kortison. Tillad tilstrækkelig tid til absorption efter hver påføring inden påføring af den blødgørende creme.
Kontrol af eksacerbationer kan opnås med gentagne korte behandlingsforløb med clobetasolpropionat.
I mere resistente læsioner, især i tilfælde af hyperkeratose, kan effekten af clobetasol om nødvendigt forstærkes ved hjælp af en okklusiv bandage med polyethylenfilm; denne bandage, der kun vedligeholdes i løbet af natten, giver mulighed for at opnå et tilfredsstillende svar; efterfølgende forbedringen kan også opretholdes uden en okklusiv forbinding.
Hvis tilstanden forværres eller ikke rydder op om 2-4 uger, bør behandling og diagnose revurderes.
Behandlingen bør ikke fortsættes i mere end 4 uger uden lægeligt tilsyn. Hvis fortsat steroidbehandling er påkrævet, bør der anvendes et mindre potent præparat.
Den maksimale ugentlige dosis må ikke overstige 50 g pr. M2 / uge.
Atopisk dermatitis (eksem)
Clobetasolpropionatbehandling bør gradvist afbrydes, når sygdomsbekæmpelse er opnået, og en blødgørende creme skal bruges som vedligeholdelsesbehandling. Tilbagefald af eksisterende dermatitis kan forekomme ved pludselig seponering af clobetasolpropionat.
Tilbagevendende eksem
Når en akut episode er blevet effektivt behandlet efter fortsat topisk kortikosteroidbehandling, bør intermitterende dosering (en gang dagligt, to gange ugentligt, uden okklusiv forbinding) overvejes. Denne proces har vist sig at være nyttig til at reducere hyppigheden af tilbagefald.
Ansøgningen skal fortsættes på alle de tidligere behandlede områder og også på de områder, der er kendt som steder med mulige tilbagefald. Denne behandling skal være forbundet med den daglige brug af blødgørende midler. Tilstanden og fordel / risiko -forholdet ved fortsat behandling bør revurderes regelmæssigt.
Pædiatrisk population
Clobetasol propionat er kontraindiceret til børn under et år.
Børn er mere tilbøjelige til at udvikle de lokale og systemiske bivirkninger af topiske kortikosteroider og kræver generelt kortere og mindre potente kortikosteroidterapier end voksne.
Der skal udvises forsigtighed ved brug af clobetasolpropionat for at sikre, at den nødvendige mængde lægemiddel er det minimum, der giver terapeutisk fordel.
Ældre befolkning
Kliniske forsøg har ikke identificeret nogen forskelle i lægemiddelresponser mellem ældre og yngre patienter. Den højere hyppighed af tilfælde af nedsat lever- eller nyrefunktion hos ældre patienter kan forsinke eliminering, hvis der opstår systemisk absorption. Derfor bør den mindste mængde lægemiddel anvendes og i den korteste tid for at opnå den ønskede kliniske fordel.
Nyre / leverinsufficiens
I tilfælde af systemisk absorption (når applikationen er over en stor overflade i en længere periode), kan metabolisme og eliminering blive bremset, hvilket medfører en øget risiko for systemisk toksicitet. Derfor er den minimale mængde medicin og i den korteste tid for at opnå den ønskede klinisk fordel.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt.
Følgende tilstande bør ikke behandles med clobetasolpropionat:
• ubehandlede hudinfektioner
• primære virusinfektioner i huden, der skal behandles (herpes, skoldkopper osv.)
• primære bakterie- eller svampeinfektioner i huden
• rosacea
• acne vulgaris
• perioral dermatitis
• hudsår
• kløe uden betændelse
• anogenital kløe
• dermatose hos spædbørn under 1 år inklusive dermatitis og bleudslæt
Occlusive dressing er kontraindiceret ved ekssudative læsioner og hos patienter med atopisk dermatitis.
Kontraindiceret under graviditet og amning (se pkt. 4.6).
Produktet er ikke beregnet til oftalmisk brug.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Clobetasol propionat bør bruges med forsigtighed til patienter med en lokal overfølsomhed over for kortikosteroider eller over for et eller flere af hjælpestofferne i lægemidlet. Lokale overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 4.8)) kan ligne symptomer på sygdommen, der behandles.
Hos nogle individer kan manifestationer af hyperkortisolisme (Cushings syndrom) og reversibel undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA), der fører til glukokortikoideinsufficiens, forekomme på grund af den "øgede systemiske absorption" af topiske steroider. Observeret en af ovenstående virkninger, bør anvendelsen af lægemidlet gradvist reduceres ved at reducere hyppigheden af applikationer eller ved at erstatte det med et mindre potent kortikosteroid. Pludselig seponering af behandlingen kan føre til glukokortikosteroidinsufficiens (se pkt.4.8).
Risikofaktorerne for øgede systemiske effekter er:
• styrke og formulering af det aktuelle steroid
• eksponeringsvarighed
• påføring på et stort overfladeareal
• brug på lukkede hudområder, for eksempel på intertriginøse områder eller under okklusiv forbinding (hos børn kan bleen fungere som en okklusiv forbinding)
• øget hydrering af stratum corneum
• brug på tynde hudområder som f.eks. Ansigtet
• brug på hud, der ikke er intakt eller under andre forhold, hvor hudbarrieren kan blive beskadiget
• Sammenlignet med voksne kan børn absorbere proportionelt mere aktuelle kortikosteroider og dermed være mere modtagelige for systemiske bivirkninger. Dette skyldes det faktum, at børn har en umoden hudbarriere og et højere forhold mellem overfladeareal og kropsvægt end voksne.
Børn
Hos spædbørn og børn under 12 år bør kontinuerlig, langvarig behandling med topiske kortikosteroider undgås, hvor det er muligt, da undertrykkelse af binyreaktivitet er mere tilbøjelig til at forekomme.
Børn er mere tilbøjelige til at udvikle atrofiske ændringer ved brug af topiske kortikosteroider.Hvis brug af clobetasolpropionat er nødvendigt hos børn, anbefales det, at behandlingen begrænses til kun et par dage og revideres ugentligt.
Risiko for infektion i tilfælde af okklusion
Varme fugtige forhold i hudfolder eller dem forårsaget af okklusiv forbinding fremmer bakterielle infektioner. Hvis der bruges en okklusiv bandage, skal hudoverfladen rengøres grundigt inden hver fornyelse af bandagen.
Psoriasis
Aktuelle kortikosteroider bør bruges med forsigtighed ved psoriasis, fordi rebound -tilbagefald, udvikling af tolerance, risiko for generaliseret pustulær psoriasis og udvikling af lokal eller systemisk toksicitet på grund af nedsat hudbarrierefunktion er rapporteret i nogle tilfælde. Derfor, hvis topiske steroider bruges til psoriasis, er det vigtigt at overvåge patienten nøje.
Superinfektioner
I tilfælde af superinfektion af inflammatoriske læsioner er "passende antimikrobiel behandling påkrævet. Hvis infektionen spredes, er det nødvendigt at afbryde topisk kortikosteroidbehandling og administrere" passende antibakteriel terapi.
Kroniske bensår
I nogle tilfælde bruges aktuelle kortikosteroider til behandling af dermatitis nær kroniske bensår. Denne anvendelse kan imidlertid være forbundet med en højere hyppighed af lokale overfølsomhedsreaktioner og en øget risiko for lokale infektioner.
Ansøgning i ansigtet
Langvarig applikation på ansigtet anbefales ikke, da dette område af kroppen er mere modtageligt for atrofiske ændringer end andre hudområder.
Hvis stoffet bruges i ansigtet, bør behandlingen begrænses til kun et par dage.
Påføring på øjenlågene
Hvis lægemidlet påføres øjenlågene, skal der udvises ekstrem forsigtighed for at sikre, at lægemidlet ikke kommer ind i øjet, da langvarig eksponering kan forårsage grå stær og glaukom.
Hvis den okklusive bandage bruges, skal hudoverfladen vaskes godt før hver fornyelse af den okklusive bandage for at undgå bakterielle infektioner, som er lette at forekomme i det varme fugtige miljø forårsaget af okklusionen.
Ved okklusive behandlinger skal man huske på, at de film, der bruges til bandagen, selv kan forårsage sensibiliseringsfænomener.
Patienter bør rådes til at vaske deres hænder efter påføring af Clobesol, medmindre behandlingen involverer hænderne selv.
Clobesol creme og Clobesol salve indeholder propylenglycol, som kan forårsage hudirritation.
Clobesol creme indeholder cetostearylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis) og chlorocresol, som kan forårsage allergiske reaktioner.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig administration af lægemidler, der kan hæmme CYP3A4 (f.eks. Ritonavir og itraconazol) har vist sig at hæmme metabolismen af kortikosteroider, hvilket resulterer i øget systemisk eksponering. I hvilket omfang denne interaktion er klinisk relevant afhænger af dosis og indgivelsesvej for kortikosteroiderne og styrken af CYP3A4 -hæmmeren.
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet
Der er ingen menneskelige data til at evaluere virkningen af topiske kortikosteroider på fertiliteten.
Graviditet
Der er begrænsede data om brug af clobetasolpropionat til gravide kvinder.
Topisk administration af kortikosteroider under drægtighed hos forsøgsdyr kan forårsage abnormiteter i fosterudviklingen (se pkt. 5.3). Relevansen af dette eksperimentelle fund er ikke fastslået hos mennesker. Administration af clobetasolpropionat under graviditet bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen opvejer enhver mulig risiko for fosteret. Minimumsbeløbet bør bruges i så kort tid som muligt .
Fodringstid
Det er ikke blevet fastslået, om brugen af topiske kortikosteroider under amning er sikker.
Det vides ikke, om topisk administration af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere påviselige mængder af det aktive stof i modermælk.
Topisk administration af clobetasolpropionat under amning bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen opvejer risikoen for barnet.
Hvis det bruges under amning, bør clobetasolpropionat ikke påføres brystet for at undgå utilsigtet indtagelse af barnet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser for at undersøge effekten af clobetasolpropionat på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er anført nedenfor efter organ / system, MedRA -klasse og frekvens. Frekvenser defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 og
Data efter markedsføring
Infektioner og angreb
Meget sjælden: opportunistiske infektioner.
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden: lokal overfølsomhed.
Endokrine patologier
Meget sjælden: undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-adrenal (HPA) akse: Cushingoid-træk (f.eks. Fedme i midten af kroppen); vægtforøgelse / væksthæmning hos børn; osteoporose; glaukom; hyperglykæmi / glykosuri; grå stær; hypertension; vægtforøgelse / fedme; fald i endogene cortisolniveauer; alopeci; tricorrhesis.
Hud og subkutan væv
Almindelig: kløe, lokal hudforbrænding / hudpine.
Ikke almindelig: hudatrofi *, striae *, telangiectasia *.
Meget sjælden: udtynding af huden *, rynker *, tør hud *, pigmentforandringer *, hypertrichose, forværring af eksisterende symptomer, allergisk kontaktdermatitis / dermatitis, pustulær psoriasis; erytem; udslæt; urticaria.
* Hudkarakteristika sekundær til lokale og / eller systemiske virkninger af undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA).
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Meget sjælden: irritation / smerte på applikationsstedet.
04.9 Overdosering
Symptomer og tegn
Topisk påført clobetasolpropionat kan absorberes i tilstrækkelig mængde til at give systemiske virkninger.
Akut overdosis er meget usandsynlig, men i tilfælde af kronisk overdosis eller misbrug kan der forekomme tegn på hyperkortisolisme (se pkt.4.8).
Overdreven og langvarig brug af topiske kortikosteroider kan forringe adrenal hypofysefunktionen og forårsage sekundær hypoadrenalisme og manifestationer af hyperkortisolisme, herunder Cushings syndrom, især asteni, adynami, arteriel hypertension, hjerterytmeforstyrrelser, hypokalæmi, metabolisk acidose.
Behandling
I tilfælde af overdosering bør anvendelsen af clobetasolpropionat gradvist afbrydes ved at reducere hyppigheden af applikationer eller ved at erstatte lægemidlet med et mindre potent kortikosteroid for at undgå risiko for binyrebarkinsufficiens.
Yderligere medicinsk evaluering bør foretages som klinisk angivet eller som anbefalet af National Poisons Center, hvis det er tilgængeligt.
Symptomer på akut hyperkortikalisme er normalt reversible. Om nødvendigt behandles elektrolytubalancen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: meget aktive kortikosteroider (gruppe IV).
ATC -kode: D07AD01
Aktuelle kortikosteroider virker som antiinflammatoriske midler gennem en multipel mekanisme, der sigter mod at hæmme forsinkede fase allergiske reaktioner, som omfatter nedsat mastcelletæthed, nedsat kemotaksi og aktivering af eosinofiler, nedsat cytokinproduktion af lymfocytter, monocytter, mastceller og eosinofiler og inhibering af arachidonsyre stofskifte.
Farmakodynamiske virkninger
Aktuelle kortikosteroider har antiinflammatoriske, antipruritiske og vasokonstriktive egenskaber.
Clobesol indeholder et kortikosteroid (clobetasolpropionat), syntetiseret af undersøgelser foretaget af GlaxoSmithKline Group, som har vist sig at have en høj topisk aktivitet gennem McKenzie "vasokonstriktionstest", bekræftet i klinikken under talrige forsøg.
Den systemiske aktivitet af steroidet er som følger:
• clobetasolpropionat er altid mere aktivt end alkoholen betamethason mus thymolyse test uanset køretøj og administrationsvej; især er forbindelsen sammenlignet med standarden 2 gange mere potent oralt og 11 gange subkutant;
• clobetasolpropionat viste sig at være 5 gange mere aktivt end alkoholbetamethason test af antigranulomatøs aktivitet hos mus;
• I rotte den antiinflammatoriske aktivitet af clobetasolpropionat undersøgt af bomuldspille thymolyse og granulom test, ligner eller er ringere end betamethason afhængigt af indgivelsesvejen.
Clobetasolpropionat er blottet for østrogen, androgen og anabol aktivitet hos både mus og rotter og antigonadotrop aktivitet hos rotter.
Clobetasolpropionat viste antiøstrogen aktivitet i både mus og rotter.
Hos kaniner har den progestogen aktivitet højere end eller lig progesteron (henholdsvis subkutant og oralt); dets aktivitet er sammenlignelig med den for fluocinolon 16-17 acetonid.
Den aktuelle aktivitet er blevet undersøgt hos mand ved hjælp af vasokonstriktionstesten. Vasokonstriktionsindekset for clobetasolpropionat var lig med 1869 under forudsætning af aktiviteten af fluocinolonacetonid lig med 100.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Aktuelle kortikosteroider kan absorberes systemisk gennem intakt hud. Niveauet for perkutan absorption af topiske kortikosteroider bestemmes af flere faktorer, herunder vehikel og hudbarrieres integritet.Okklusion, betændelse og / eller andre patologiske processer i huden kan også øge perkutan absorption.
I de epikutane absorptionstest hos hunde med behandlinger i 10 dage ved høje doser (0,1 g / kg, svarende til en mand på 70 kg til 35 mg aktivt stof), var der ingen ændring af binyreaktiviteten, vurderet ved bestemmelse af plasmakortisol niveauer.
Variationen af cortisolæmi udtrykker den mulige systemiske passage: omfanget af denne passage er korreleret med forlængelsen af den behandlede overflade, til graden af ændring af epidermis, til varigheden af behandlingen.
Der var en gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration af clobetasolpropionat på 0,63 nanogram / ml i en undersøgelse udført otte timer efter den anden applikation (13 timer efter den første indledende påføring) på 30 g clobetasolpropionat salve på 0,05% påført normale personer med sund hud. Efter påføring af en anden dosis på 30 g 0,05% clobetasolpropionatcreme var de gennemsnitlige maksimale plasmakoncentrationer lidt højere end salvens og forekom 10 timer efter påføring.I en separat undersøgelse betød gennemsnitlige maksimal plasmakoncentrationer på ca. 2,3 nanogram / ml og 4,6 nanogram / ml forekom hos patienter med henholdsvis psoriasis og eksem tre timer efter en enkelt påføring af 25 g basesalve. 0,05% clobetasolpropionat.
Fordeling
Brugen af farmakodynamiske endepunkter til at vurdere den systemiske eksponering af topiske kortikosteroider skyldes nødvendigvis, at de cirkulerende niveauer er et godt stykke under detektionsniveauet.
Metabolisme
Når de er absorberet gennem huden, metaboliseres topiske kortikosteroider via farmakokinetiske veje svarende til systemisk administrerede kortikosteroider. Sidstnævnte metaboliseres hovedsageligt i leveren.
Eliminering
Aktuelle kortikosteroider elimineres af nyrerne. Desuden udskilles nogle kortikosteroider og deres metabolitter også via galden.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Kræftfremkaldende / mutagenese
Kræftfremkaldende
Langsigtede dyreforsøg er ikke udført for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale af topisk clobetasolpropionat.
Genotoksicitet
Clobetasolpropionat viste sig ikke at være mutagent i en række in vitro -assays af bakterieceller.
Reproduktionstoksikologi
Fertilitet
Effekten af topisk clobetasolpropionat på fertiliteten hos dyr er ikke blevet evalueret.
Graviditet
Subkutan administration af clobetasolpropionat til mus (≥100 mcg / kg / dag), rotter (400 mcg / kg / dag) eller kaniner (1 til 10 mcg / kg / dag) under drægtighed resulterede i fostrets abnormiteter, herunder ganespalte.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Fløde
Propylenglycol, selvemulgerende glycerylmonostearat, glycerylmonostearat, cetostearylalkohol, blanding af paraffiner og naturvoks, chlorocresol, natriumcitrat, citronsyre, renset vand.
Salve
Propylenglycol, sorbitansesquioleat, hvid vaselin.
06.2 Uforenelighed
Der er ikke identificeret uforligeligheder med andre lægemidler.
06.3 Gyldighedsperiode
Creme: 24 måneder.
Salve: 24 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
CLOBESOL 0,05% creme
Produktet er pakket i malede aluminiumsrør med en skruelåg af polyethylen.
CLOBESOL 0,05% salve
Produktet er pakket i malede aluminiumsrør med en skruelåg af polyethylen.
Fløde - rør 30 g
Salve - rør 30 g
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Cremen må ikke fortyndes.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
CLOBESOL 0,05% creme - 1 rør på 30 g - A.I.C. 023639026
CLOBESOL 0,05% salve - 1 rør på 30 g - A.I.C. 023639040
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
23. august 1978 / maj 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
22. november 2012
