Aktive ingredienser: Ambroxol (Ambroxol hydrochlorid)
ZERINOL THROAT 20 mg tabletter
Zerinol hals indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- ZERINOL THROAT 20 mg tabletter
- Zerinol Gola 2,5 mg / aktivering af oral mucosal spray, opløsning
Hvorfor bruges Zerinol hals? Hvad er det for?
Zerinol Gola indeholder det aktive stof ambroxolhydrochlorid. Den aktive ingrediens er den komponent i tabletten, der giver den nødvendige terapeutiske effekt.
Zerinol Throat har en lokalbedøvende effekt, der lindrer smerterne ved akut ondt i halsen.
Zerinol Gola bruges til symptomatisk behandling af akutte smerter i ondt i halsen.
Kontraindikationer Når Zerinol hals ikke bør bruges
Tag ikke Zerinol Throat
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof (ambroxolhydrochlorid) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
- hvis du har sjældne arvelige tilstande med fructoseintolerance.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Zerinol hals
Vær ekstra forsigtig med at bruge Zerinol Gola
- børn under 12 år bør ikke tage Zerinol Gola bør ikke tage Zerinol Gola i mere end 3 dage. Kontakt din læge, hvis du stadig har symptomer efter 3 dage, eller hvis du har høj feber.
- hvis din læge har fortalt dig, at du har "intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin. Se også" Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Zerinol Gola ".
- Hvis du har lever- eller nyreproblemer, skal du tale med din læge, før du bruger Zerinol Gola.
- Zerinol Throat er ikke egnet til behandling af smertefulde læsioner i munden (f.eks. Sår eller sår). Hvis du har sår i munden, skal du kontakte din læge. - episoder med åndenød (dyspnø) kan observeres på grund af en samtidig sygdom (f.eks. hævelse i halsen). En anden årsag kan være en følelse af indsnævring i halsen på grund af lokalbedøvende effekt af Zerinol Throat. En yderligere årsag kan være en allergisk reaktion, som også kan forårsage hævelse af mund og hals.
- din hals og mund kan føle mindre følsomhed end normalt (følelsesløshed).
- hvis der opstår udbredte læsioner på huden eller slimhinden, skal behandlingen med Zerinol Throat stoppes som en sikkerhedsforanstaltning, og en læge skal straks konsulteres. I meget få tilfælde er alvorlige hudlæsioner (såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (NET)) blevet observeret samtidigt med administration af slimløsende stoffer, såsom ambroxol, som også er den aktive ingrediens i Zerinol Throat. De fleste af disse hudlæsioner kan forklares ved sværhedsgraden af den underliggende sygdom (forskellige infektioner) eller ved brug af medicin, der er indiceret til behandling af sådanne tilstande eller andre ledsagende sygdomme, eller ved en allerede eksisterende alvorlig hudlæsion, som i første omgang kan manifestere sig med uforklarlige symptomer. specifik, typisk for influenza.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Zerinol hals
Brug af anden medicin Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også medicin, som ikke er købt på recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin under graviditet og amning.
Ambroxol passerer ind i det ufødte barns krop. Zerinol Gola bør ikke tages under graviditet, især ikke i første trimester.
Ambroxol udskilles i modermælk. Zerinol Gola bør ikke tages under amning.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ingen kendte virkninger af Zerinol Gola på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Zerinol Gola
En sugetablet indeholder 1,37 g sorbitol (8,2 g sorbitol pr. Maksimalt anbefalede daglige dosis) og 6,3 mg saccharose (37,8 mg pr. Anbefalede daglige dosis), som er en kilde til fructose (en type sukker). Hvis du lider af fructoseintolerance, bør du ikke tage denne medicin.
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Zerinol hals: Dosering
Tag altid Zerinol Gola nøjagtigt i henhold til instruktionerne på indlægssedlen.
Voksne og børn over 12 år: 1 tablet til opløsning i munden, når den skal lindre smerter. Tag ikke mere end 6 tabletter om dagen.
Brug ikke Zerinol Gola i mere end 3 dage. Kontakt din læge, hvis symptomerne vedvarer i mere end tre dage eller høj feber.
Kliniske data har vist en hurtig begyndelse af effekten (som senest sker inden for 20 minutter). Effekten varer mindst 3 timer.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Zerinol hals
Hvis du tager for mange tabletter (mere end 6 om dagen), skal du kontakte din læge eller apotek, hvis der opstår symptomer.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Zerinol hals
Som al anden medicin kan Zerinol Gola forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis nogen af følgende bivirkninger opstår, skal du stoppe med at tage Zerinol Throat og straks fortælle det til din læge:
- allergisk reaktion med lokal hævelse af ansigt, læber, mund, tunge og / eller hals (angioødem). Dette kan forårsage en følelse af indsnævring i halsen, synkebesvær eller vejrtrækning.
- den hurtige forekomst af allergiske reaktioner, der påvirker hele kroppen (anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk chok).
Alvorligheden af allergiske reaktioner kan stige, hvis du tager medicinen igen, eller hvis du tager en anden medicin med det samme stof
Andre bivirkninger, der kan forekomme:
Almindelig frekvens (færre end 1 ud af 10, men mere end 1 ud af 100 behandlede patienter):
- Følelse af sygdom (kvalme)
- Følelsesløshed i mund, tunge og hals (oral og pharyngeal hypoestesi)
- Ændring i smag (dysgeusi)
Hyppighed ualmindelig (hos færre end 1 ud af 100, men mere end 1 ud af 1.000 behandlede patienter):
- Diarré - fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
- Mavesmerter (smerter i øvre del af maven)
- Tør mund
Hyppigheden af følgende bivirkninger kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data:
- Trang til at ridse (nældefeber, kløe)
- Udslæt (rødme i huden)
- Allergiske reaktioner (andre overfølsomhedsreaktioner)
- Han trak sig tilbage
- Tør hals
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale meldesystem på
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke Zerinol Gola efter den udløbsdato, der er angivet på kartonen og blisteren. Udløbsdatoen (EXP) refererer til den sidste dag i måneden.
Må ikke opbevares over 30 ° C.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
ANDRE OPLYSNINGER
Indeholder Zerinol Throat Det aktive stof er ambroxolhydrochlorid. En tablet indeholder 20 mg ambroxolhydrochlorid.
Hjælpestoffer er:
- citronsmag (indeholder saccharose)
- frisk aroma
- sorbitol (E420)
- sucralose
- macrogol 6000
- talkum
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ZERINOL HALSCITRON 20 MG
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 20 mg ambroxolhydrochlorid.
Hjælpestoffer:
En tablet indeholder 1,37 g sorbitol (E 420) og 6,3 mg saccharose.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Hvide, runde tabletter med flade overflader og skrå kanter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Symptomatisk behandling af akutte smerter i ondt i halsen.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne og børn over 12 år: op til 6 tabletter om dagen, der skal opløses i munden, med maksimalt 1 tablet pr. Dosis.
Zerinol Throat citron 20 mg pastiller kan bruges i op til 3 dage. Hvis symptomer eller høj feber vedvarer, skal patienten konsultere en læge.
04.3 Kontraindikationer
Zerinol Throat citron 20 mg pastiller er kontraindiceret hos patienter med kendt overfølsomhed over for ambroxol eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Patienter med fructoseintolerance bør ikke tage Zerinol Lemon Throat 20 mg pastiller, da disse indeholder betydelige mængder sorbitol.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Zerinol Throat citron 20 mg pastiller bør ikke bruges til børn under 12 år.
Zerinol Throat citron 20 mg pastiller kan bruges i op til 3 dage. Hvis symptomerne forværres eller vedvarer efter 3 dage, eller hvis patienten har høj feber, bør en læge konsulteres.
I meget få tilfælde er alvorlige hudlæsioner såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (NET) blevet observeret samtidigt med administration af slimløsende midler, såsom ambroxolhydrochlorid. De fleste af disse læsioner kan forklares med sværhedsgraden af patientens underliggende sygdom og / eller andre samtidige lægemidler.
Desuden kan patienten i begyndelsen af Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (NET) i første omgang opleve uspecifikke prodrom-symptomer, der ligner dem ved influenza, såsom feber, kropssmerter, rhinitis, hoste og ondt i halsen.
På grund af disse vildledende, uspecifikke, influenzalignende prodrom-symptomer kan symptomatisk behandling med hoste og forkølelsesmedicin foretages.Hvis der opstår nye hud- eller slimhindeskader, skal du straks kontakte din læge og afbryde behandlingen med ambroxolhydrochlorid som en sikkerhedsforanstaltning.
Episoder med dyspnø kan forekomme i forbindelse med latent sygdom, såsom en hævet hals. Lokale allergiske reaktioner (se pkt. 4.8: angioneurotisk ødem) kan også forårsage dyspnø.
De lokalbedøvende egenskaber ved ambroxol kan ændre sanseopfattelsen i svælget (se pkt.4.8: oral og svælghypestesi).
Zerinol Throat citron 20 mg pastiller er ikke egnede til behandling af munnsår. I sådanne tilfælde skal du kontakte din læge.
I tilfælde af nedsat nyrefunktion eller alvorlig leversygdom kan Zerinol Throat lemon 20 mg tabletter kun bruges efter konsultation med din læge. Som med ethvert lægemiddel med levermetabolisme efterfulgt af renal eliminering kan der opstå ophobning af metabolitter af ambroxol i leveren ved alvorlig nyreinsufficiens.
Dette lægemiddel indeholder 8,2 g sorbitol pr. Anbefalede maksimale daglige dosis (1,37 g pr. Tablet) og 37,8 mg saccharose pr. Anbefalet maksimal daglig dosis (6,3 mg pr. Tablet). Patienter med en sjælden arvelig tilstand med fructoseintolerance bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der blev ikke observeret klinisk relevante negative interaktioner med andre lægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet:
Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til fertilitet.
Graviditet:
Ambroxolhydrochlorid krydser placentabarrieren. Dyreforsøg har ikke vist nogen direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryonal / fosterudvikling, fødsel eller postnatal vækst.
Omfattende klinisk erfaring efter den 28. uge af graviditeten har ikke vist forekomsten af skadelige virkninger på fosteret. På trods af dette bør der tages normale forholdsregler, når du tager medicin under graviditeten. Især i løbet af første trimester anbefales brug af Zerinol Throat Lemon 20 mg sugetabletter ikke.
Fodringstid:
Ambroxolhydrochlorid udskilles i modermælk. Selvom der ikke forventes nogen negative virkninger på spædbørn, anbefales det ikke at bruge Zerinol Throat citron 20 mg sugetabletter under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen tegn på påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Der er ikke udført undersøgelser for at evaluere virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Estimeret hyppighed baseret på tilgængelige kliniske data:
meget almindelig: ≥ 10%,
almindelig: ≥ 1% e
ualmindelig: ≥ 0,1% e
sjælden: ≥ 0,01% e
meget sjælden:
ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data, da bivirkninger ikke blev observeret i kliniske forsøg med Zerinol Lemon Throat 20 mg tabletter, men kun blev identificeret som tilfælde rapporteret under markedsføring efter observation.
Immunsystemet, hud og subkutane vævssygdomme:
Ikke kendt: anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk chok, angioødem, udslæt, urticaria, kløe og andre overfølsomhedsreaktioner.
Som det generelt observeres for allergier, kan sværhedsgraden af allergiske reaktioner stige, hvis patienten tager det samme stof igen (se afsnit 4.3).
Nervesystemet lidelser:
Almindelig: dysgeusi (ændret smag).
Gastrointestinale og respiratoriske, thorax- og mediastinale lidelser:
Almindelig: hypoestesi i mundhulen og svælget (se pkt.4.4), kvalme.
Ikke almindelig: diarré, smerter i øvre del af maven, dyspepsi, mundtørhed.
Ikke kendt: opkastning, tør hals.
04.9 Overdosering
Indtil videre er der ikke rapporteret om specifikke symptomer på overdosering hos mennesker. Symptomerne observeret i tilfælde af utilsigtet overdosering og / eller i tilfælde af medicinfejl er i overensstemmelse med de kendte bivirkninger af Zerinol Lemon Throat 20 mg sugetabletter ved anbefalede doser. Og kan evt. har brug for symptomatisk behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: præparater til svælghulen (lokalbedøvelse).
ATC -kode: R02AD (den specifikke kode for det aktive stof er endnu ikke blevet tildelt).
Den lokalbedøvende effekt af ambroxolhydrochlorid blev undersøgt i kaninøjemodellen og stammer sandsynligvis fra natriumkanalblokerende egenskaber: ambroxolhydrochloridblokke in vitro de hyperpolariserede spændingsgatede natriumkanaler af klonede neuronale celler; bindingen var reversibel og koncentrationsafhængig.
Denne ejendom er i overensstemmelse med yderligere observationer vedrørende smertelindring efter indånding af ambroxolhydrochlorid i andre øvre luftveje.
Zerinol Throat lemon 20 mg tabletter virker lokalt på mund- og svælgslimhinden.
Kliniske undersøgelser har bekræftet de smertelindrende virkninger af Ambroxol pastiller (indeholdende 20 mg ambroxolhydrochlorid / pastil) hos patienter med ondt i halsen på grund af akut viral faryngitis.
Med undtagelse af én har kliniske undersøgelser vist en "effektstart", der senest sker inden for 20 minutter. Effekten varer mindst tre timer.
In vitro synes ambroxolhydrochlorid at have en antiinflammatorisk virkning. In vitro blev cytokinfrigivelse fra mononukleære og polymorfonukleære celler i blodet, men også vævsbundne mononukleære og polymorfonukleære celler reduceret betydeligt med ambroxolhydrochlorid.
I kliniske undersøgelser har Ambroxol pastiller (indeholdende 20 mg ambroxylohydrochlorid / sugetablet) vist sig at reducere rødme i ondt i halsen markant.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption:
Absorption af alle orale former for ikke-forsinket frigivelse af ambroxolhydrochlorid er hurtig og fuldstændig, det er også lineært proportionalt med dosis inden for det terapeutiske område.Maksimum plasmaniveauer nås 1 til 2,5 timer efter oral administration af formuleringen med øjeblikkelig frigivelse og efter en i gennemsnit 6,5 timer for langsom frigivelse.
Den absolutte biotilgængelighed af en 30 mg tablet er 79%.
Kapslerne med langsom frigivelse viste en relativ biotilgængelighed på 95% (normaliseret dosis) sammenlignet med en 60 mg daglig dosis (30 mg to gange dagligt) administreret som en tablet med øjeblikkelig frigivelse.
På grund af den øgede absorption gennem mundslimhinden viser administration af sugetabletterne en stigning på cirka 25% (90% konfidensinterval = 116 - 134%) i den samlede lægemiddeleksponering sammenlignet med sirupformuleringen.
Den øgede eksponering påvirker ikke farmakodynamikken for ambroxolhydrochlorid i den foreslåede indikation.
Fordeling:
Fordelingen af ambroxolhydrochlorid fra plasma til væv er hurtig og konsekvent med den højeste koncentration af det aktive stof i lungerne. Distributionsvolumen efter oral administration blev estimeret til at være 552 L. Inden for det terapeutiske område blev plasmaproteinbinding rapporteret til at være ca. 90%.
Metabolisme og eliminering:
Ca. 30% af den oralt indgivne dosis elimineres via first pass -effekten.
Ambroxolhydrochlorid metaboliseres primært i leveren ved glucuronidering og nedbrydes delvist til dibromantranilsyre (ca. 10% af dosis) ud over andre mindre metabolitter. Undersøgelser af humane levermikrosomer har vist, at CYP3A4 er ansvarlig for metabolismen af ambroxolhydrochlorid til dibromantranilsyre.
Inden for 3 dage efter oral administration blev ca. 6% af dosis fundet i fri form, mens ca. 26% af dosis blev genoprettet i en konjugeret form i urinen.
Ambroxolhydrochlorid elimineres med en terminal eliminationshalveringstid på ca. 10 timer. Total clearance er i området 660 ml / min, og renal clearance er ca. 8% af den samlede clearance.
Farmakokinetik i særlige populationer:
Hos patienter med nedsat leverfunktion reduceres eliminationen af ambroxolhydrochlorid, hvilket resulterer i cirka 1,3 - 2 gange højere plasmaniveauer.
På grund af det brede terapeutiske område af ambroxolhydrochlorid er der ingen dosisjusteringer påkrævet.
Andet:
Alder og køn har ikke en klinisk relevant indflydelse på farmakokinetikken af ambroxolhydrochlorid og kræver derfor ingen dosisjustering.
Fødevarer påvirker ikke biotilgængeligheden af ambroxolhydrochlorid.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data stammer fra konventionelle farmakologiske undersøgelser af sikkerhed, toksicitet ved gentagen dosering, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale, reproduktionstoksicitet afslørede ingen særlig fare for mennesker.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Citronsmag (indeholder saccharose)
Frisk aroma
Sorbitol (E420)
Sucralose
Macrogol 6000
Talc
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Aluminium / aluminium blister.
Pakninger med 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini n. 8 - 20139 Milano (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Pakke med 12 tabletter - Alu / Alu blister - 041239171
Pakke med 18 tabletter - Alu / Alu blister - 041239195
Pakke med 24 tabletter - Alu / Alu blister - 041239219
Pakke med 30 tabletter - Alu / Alu blister - 041239221
Pakke med 36 tabletter - Alu / Alu blister - 041239245
Pakke med 42 tabletter - Alu / Alu blister - 041239260
Pakke med 48 tabletter - Alu / Alu blister - 041239272
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
15/04/2013
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -afgørelse af 15. april 2013
.jpg)
