Aktive ingredienser: Perindopril
Perindopril Almus 4 mg tabletter
Hvorfor bruges Perindopril - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
Perindopril tilhører en klasse af lægemidler kaldet ACE -hæmmere, som virker ved at udvide blodkar, hvorigennem hjertet lettere kan pumpe blod.
Perindopril Almus tabletter bruges til:
- behandling af forhøjet blodtryk (hypertension);
- behandling af hjertesvigt (en tilstand, hvor hjertet ikke er i stand til at pumpe nok blod til at opfylde kroppens behov)
- reducere risikoen for hjertehændelser, såsom hjerteanfald, hos patienter med stabil kranspulsår (en tilstand, hvor blodtilførslen til hjertet reduceres eller blokeres) og hos dem, der allerede har fået et hjerteanfald og / eller de har gennemgået en operation med det formål at forbedre blodstrømmen til hjertet ved at udvide blodkarrene.
Kontraindikationer Når Perindopril ikke bør bruges - Generisk lægemiddel
Tag ikke Perindopril Almus
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for perindopril eller et af de øvrige indholdsstoffer i tabletten eller over for en anden ACE -hæmmer (se afsnit 6)
- hvis du har haft symptomer som dyspnø, hævelse af ansigt, tunge eller hals, kraftig kløe, udslæt, svimmelhed eller besvimelse under tidligere ACE -hæmmerbehandling, eller hvis du har oplevet disse symptomer under andre omstændigheder (dette er symptomer på en lidelse kaldet angioødem);
- hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du behandles med en blodtrykssænkende medicin, der indeholder aliskiren
- hvis du har en arvelig tendens til at udvikle vævs hævelse, eller hvis du lider af vævs hævelse af ukendt oprindelse (arveligt eller idiopatisk angioødem)
- hvis du er mere end tre måneder gravid (det er også bedre at undgå Perindopril Almus i tidlig graviditet - se graviditetsafsnittet).
Hvis du mener, at en af ovenstående situationer gælder for dig, må du ikke tage tabletterne. Kontakt din læge og følg hans råd.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Perindopril - Generisk lægemiddel
Fortæl det til din læge, FØR du tager Perindopril Almus:
- hvis du risikerer et for stort fald i blodtrykket. Dette kan blandt andet være tilfældet, hvis du lider af hjertesvigt, nedsat nyrefunktion eller forstyrrelser i salte- og væskebalancen, for eksempel fordi du tager vanddrivende medicin (medicin, der øger urinproduktionen) eller følger en lav -salt diæt eller på grund af opkastning eller diarré
- hvis du har aortastenose (indsnævring af de større blodkar, der forgrener sig fra hjertet), mitralventilstenose (indsnævring af mitralventilen i hjertet), hypertrofisk kardiomyopati (en hjertemuskelforstyrrelse) eller stenose i nyrearterien (indsnævring af hjertearterierne, der leverer blod til nyrerne);
- hvis du udvikler overfølsomhedsreaktioner eller hævelse af væv (angioødem) under behandling med perindopril eller andre ACE -hæmmere. Angioneurotisk ødem forekommer hyppigere hos sorte patienter end hos ikke-sorte patienter;
- hvis du lider af en hjertelidelse
- hvis du lider af en leversygdom
- hvis du lider af nyreproblemer
- hvis du er i dialyse
- hvis du lider af kollagenforstyrrelser såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi
- hvis du er på en saltfattig diæt eller bruger salterstatninger, der indeholder kalium;
- hvis du har en form for diabetes, der ikke er godt kontrolleret
- hvis du tager en af følgende lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk:
- en 'angiotensin II' -receptorantagonist (AIIRA) (også kendt som sartaner - f.eks. valsartan, telmisartan, irbesartan), især hvis du har diabetesrelaterede nyreproblemer.
- aliskiren Din læge kan med jævne mellemrum kontrollere din nyrefunktion, blodtryk og mængden af elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod. Se også information under overskriften "Tag ikke Perindopril Almus".
- hvis du ammer.
Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller hvis der er mulighed for at blive gravid). Perindopril Almus anbefales ikke i begyndelsen af graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end tre måneder gravid, da det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det bruges på det tidspunkt (se afsnittet om graviditet).
Perindopril Almus tabletter anbefales ikke til børn.
Fortæl også din læge eller læge, at du tager Perindopril Almus:
- hvis du har haft smerter i brystet (angina pectoris)
- hvis du skal under anæstesi og / eller operation
- hvis du for nylig har haft diarré eller opkastning
- hvis du er ved at blive desensibiliseret for at reducere virkningerne af en allergi over for bier eller hvepsestik
- hvis du skal gennemgå LDL -aferese (fjernelse af kolesterol fra blodet med en maskine)
- hvis dit blodtryk ikke er lavt nok på grund af din etnicitet (især hos patienter med sort hud)
- hvis du lider af en vedvarende tør hoste.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Perindopril - Generisk lægemiddel
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Især for at sikre sikkerheden ved administration af Perindopril Almus skal du kontakte din læge, hvis du tager en af følgende lægemidler:
- anden medicin til behandling af forhøjet blodtryk, herunder diuretika;
- kaliumbesparende diuretika (f.eks. spironolacton, triamteren eller amilorid), kaliumtilskud og kaliumholdige saltersubstitutter;
- medicin til behandling af diabetes (insulin eller tabletter), der bruges til at sænke blodsukkerniveauet
- lithium, der bruges til behandling af mani eller depression;
- medicin, der bruges til behandling af psykiske lidelser, såsom depression, angst, skizofreni eller anden psykose
- allopurinol, der bruges til behandling af gigt;
- mmunosuppressiva, der anvendes til behandling af autoimmune lidelser (f.eks. reumatoid arthritis) eller til behandling efter kirurgiske transplantationer;
- procainamid, der bruges til behandling af uregelmæssig hjerterytme;
- ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), der bruges til at lindre smerter, herunder aspirin (hvis dosis er større end eller lig med 3 g / dag);
- medicin til behandling af lavt blodtryk, chok eller astma (f.eks. efedrin, noradrenalin eller adrenalin)
- vasodilatatorer, herunder nitrater (lægemidler, der udvider blodkar);
- heparin (antikoagulantia).
- guld (natriumurothiomalat) til behandling af gigt.
Din læge skal muligvis ændre din dosis og / eller tage andre forholdsregler: Hvis du tager en angiotensin II -receptorantagonist (AIIRA) eller aliskiren (se også information under "Tag ikke Perindopril Almus" og "Advarsler og forsigtighedsregler").
Hvis du er i tvivl om disse lægemidler, skal du kontakte din læge.
Fortæl det til din læge eller tandlæge, før du gennemgår anæstesi eller operation, da dit blodtryk pludselig kan falde under anæstesi.
Brug af Perindopril Almus sammen med mad og drikke
Tag altid Perindopril Almus før et måltid sammen med en tilstrækkelig mængde væske (f.eks. Vand) for at reducere fødevarens indflydelse på lægemidlets virkninger Fødevarer suppleret med kaliumsalterstatninger bør ikke anvendes, hvis du bruger Perindopril Almus. Kaliumkoncentrationen kan stige for højt. En stor mængde salt (NaCl) i kosten kan også reducere den antihypertensive effekt af Perindopril Almus.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Graviditet
Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller hvis der er mulighed for at blive gravid). Din læge vil normalt råde dig til at stoppe med at tage Perindopril Almus, før du bliver gravid eller så snart du ved, at du er gravid, og vil råde dig til at tage en anden medicin i stedet for Perindopril Almus. Perindopril Almus gør det ikke. Det anbefales tidligt i graviditeten, og må ikke tages, hvis du er mere end tre måneder gravid, da det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis den bruges efter den tredje måned af graviditeten.
Fodringstid
Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller skal begynde at amme. Perindopril Almus anbefales ikke til kvinder, der ammer, og din læge kan vælge en anden behandling, hvis du ønsker at amme, især hvis din baby er nyfødt eller er født for tidligt..
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af de virkninger, Perindopril Almus kan have på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Selvom Perindopril Almus imidlertid ikke påvirker opmærksomheden, kan nogle patienter opleve reaktioner som svimmelhed eller svaghed på grund af faldet i blodtrykket, især i starten af behandlingen eller ved hver dosisforøgelse. Din sag, din evne til at køre bil eller brug af maskiner kan være nedsat.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Perindopril - Generisk lægemiddel: Dosering
Tag altid Perindopril Almus nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, bør du kontakte din læge eller apotek. Perindopril Almus kan bruges alene eller sammen med andre lægemidler til at sænke blodtrykket.
Normal dosering er beskrevet nedenfor.
Højt blodtryk: Den anbefalede start- og vedligeholdelsesdosis til voksne er 4 mg en gang dagligt. Efter en måned kan dosis øges til 8 mg pr. Dag, hvilket også er den maksimalt anbefalede dosis.
Hvis du er over 65 år, er den normale startdosis 2 mg en gang dagligt. Efter en måned kan dosis øges til 4 mg pr. Dag og om nødvendigt til 8 mg pr. Dag.
Hjertesvigt: behandlingen bør påbegyndes under nøje lægeligt tilsyn med 2 mg en gang dagligt. Efter to uger kan dosis om nødvendigt øges til 4 mg pr. Dag.
Stabil koronararteriesygdom: Den normale startdosis er 4 mg en gang dagligt. Efter to uger, og hvis dosis på 4 mg tolereres godt, kan dosis øges til 8 mg en gang dagligt.
Hvis du er over 65 år, er den normale startdosis 2 mg en gang dagligt. Efter en uge kan dosis øges til 4 mg en gang dagligt og efter en anden uge til 8 mg en gang dagligt.
Inden dosis øges til 8 mg, kan din læge bestille en blodprøve for at kontrollere, at dine nyrer fungerer korrekt. Hvis din nyrefunktion er nedsat, vil din læge justere dosis af Perindopril Almus efter din tilstand. Behandling af disse lidelser varer normalt et helt liv.
Tag din tablet (er) med et glas vand, helst på samme tid hver dag, om morgenen før et måltid. Hvis du allerede tager diuretika, kan din læge beslutte at reducere eller endda stoppe diuretika i begyndelsen af dagen behandling med Perindopril Almus.
Perindopril Almus er ikke egnet til pædiatrisk brug.
Hvis du har glemt at tage Perindopril Almus
Det er vigtigt, at du husker at tage din dosis hver dag. Men hvis du har glemt at tage en eller flere doser, skal du tage en anden så hurtigt som muligt og derefter fortsætte med din normale dosis. Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for den glemte dosis.
Hvis du holder op med at tage Perindopril Almus
Hvis du vil stoppe behandlingen, skal du ikke gøre det uden først at konsultere din læge: selvom du har det bedre, skal du muligvis fortsætte behandlingen.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Perindopril Almus
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Perindopril - Generisk lægemiddel
Hvis du ved en fejl tager for mange tabletter, skal du kontakte nærmeste skadestue på hospitalet eller straks fortælle det til din læge. I tilfælde af overdosering er den mest almindelige virkning et fald i blodtrykket. Hvis du oplever et betydeligt fald i blodtrykket (med symptomer som svimmelhed eller besvimelse), kan det hjælpe at ligge med hævede ben.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Perindopril - Generisk lægemiddel
Som al anden medicin kan Perindopril Almus forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Disse bivirkninger er ualmindelige (dvs. de forekommer hos færre end 1 ud af 100 behandlede patienter). Men hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger, skal du straks kontakte din læge:
- hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals
- åndedrætsbesvær
- svimmelhed eller besvimelse
- usædvanligt hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.
Dette er symptomer på en alvorlig reaktion (angioødem), som kan forekomme med alle andre lægemidler af denne type (ACE -hæmmere), og som skal behandles med det samme, normalt på hospitalet. Andre mulige bivirkninger
Almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 10 behandlede patienter):
- hoste, åndenød
- svimmelhed forårsaget af lavt blodtryk (især i starten af behandlingen, for hver dosisforøgelse og når medicinen tages samtidig med diuretika)
- hovedpine, svimmelhed, svimmelhed, træthed, prikken, muskelkramper, synsforstyrrelser (f.eks. sløret syn, øjenpine), tinnitus (støj i ørerne)
- kvalme, opkastning, mavesmerter, ændret smag, fordøjelsesbesvær, diarré, forstoppelse
- udslæt, kløe.
Ikke almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 100 behandlede patienter):
- ændringer i humør eller søvn
- bronkospasme (følelse af tæthed i brystet, hvæsen og åndenød)
- tør mund
- nyreproblemer
- impotens
- svedtendens
Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede patienter):
- forvirring
- uregelmæssig hjerterytme, hjerteanfald og slagtilfælde (disse symptomer er blevet rapporteret med ACE -hæmmere brugt i kombination med lavt blodtryk)
- angina pectoris (tæthed i brystet)
- eosinofil lungebetændelse (en sjælden type lungebetændelse), rhinitis (tilstoppet eller løbende næse)
- pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen)
- hepatitis (betændelse i leveren)
- erythema multiforme (hudlidelse forårsaget af en allergisk reaktion igen på grund af forskellige årsager)
- ændringer i blodlegemer: din læge kan beslutte at få foretaget blodprøver med jævne mellemrum for at overvåge dine plasmaværdier.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
- hypoglykæmi (meget lavt blodsukker)
- vaskulitis (betændelse i blodkarrene)
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar Perindopril Almus utilgængeligt for børn.
Brug ikke Perindopril Almus efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Opbevar ikke Perindopril Almus over 30 ° C. Opbevar Perindopril Almus i sin originale emballage for at beskytte den mod fugt.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre_information "> Andre oplysninger
Perindopril Almus indeholder
Den aktive ingrediens er perindopril tert-butylamin.
Perindopril Almus 4 mg: Hver tablet indeholder 4 mg perindopril tert-butylamin, svarende til 3,338 mg perindopril.
Øvrige indholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, silikeret mikrokrystallinsk cellulose, kaliumpolyacryllin, siliciumdioxid, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat og hydroxy-propyl-betadex.
Hvordan Perindopril Almus ser ud og pakningens indhold
Perindopril Almus 4 mg findes i form af runde, hvide, bikonvekse tabletter med en afbrydelseslinje på den ene side og "4" på den anden. Tabletten kan opdeles i lige store halvdele.
Aluminium / aluminium blister.
Pakningsstørrelser: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
PERINDOPRIL ALMUS 4 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Perindopril Almus 4 mg tabletter:
hver tablet indeholder 4 mg perindopril tert-butylamin, svarende til 3,338 mg perindopril. Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Tabletter.
4 mg: Runde, hvide, bikonvekse tabletter med en skillelinje på den ene side og "4" på den anden. Tabletten kan opdeles i lige store halvdele.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Hypertension: behandling af hypertension
Hjertesvigt: behandling af kongestiv hjertesvigt.
Stabil arteriel kranspulsår: Reduceret risiko for hjertehændelser hos patienter med myokardieinfarkt og / eller revaskularisering i anamnesen.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Det anbefales at administrere Perindopril Almus som en enkelt daglig dosis om morgenen, før et måltid og sammen med en tilstrækkelig mængde væske (f.eks. Vand).
Doseringen bør justeres i henhold til patientens profil (se pkt. 4.4, "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug") og blodtryksrespons.
Forhøjet blodtryk
Perindopril Almus kan bruges alene eller som en del af en kombinationsbehandling med andre klasser af antihypertensive midler (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
Den anbefalede startdosis er 4 mg i en enkelt daglig administration om morgenen.
Hos patienter med stærk stimulering af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (især renovaskulær hypertension, salt- og / eller volumenforringelse, hjertesvigt eller alvorlig hypertension) kan der forekomme et overdreven fald i blodtrykket efter administration af startdosis. Hos disse patienter anbefales det at starte behandlingen med en dosis på 2 mg og under lægeligt tilsyn.
Efter en måneds behandling kan dosis øges til 8 mg ved en enkelt daglig administration.
Symptomatisk hypotension kan forekomme ved initiering af Perindopril Almus -behandlingen, især hos patienter, der behandles med diuretika.
Særlig forsigtighed anbefales derfor, da disse patienter kan opleve salt eller volumenforringelse.
Hvis det er muligt, bør diuretikum seponeres 2 til 3 dage før behandling med Perindopril Almus påbegyndes (se pkt. 4.4, "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug").
Hos hypertensive patienter, hos hvem diuretikum ikke kan seponeres, bør behandling med Perindopril Almus påbegyndes med en dosis på 2 mg, og nyrefunktion og kaliumindhold bør monitoreres. Derefter skal doseringen af Perindopril Almus justeres i henhold til blodtryksresponsen. Om nødvendigt kan diuretisk behandling genindføres.
Hos ældre patienter skal behandlingen startes med en dosis på 2 mg, som igen om nødvendigt gradvist kan øges til 4 mg efter en måneds behandling og derefter til 8 mg, afhængigt af nyrefunktionen (se nedenstående tabel).
Congestiv hjertesvigt
Det anbefales, at behandling med Perindopril, generelt kombineret med et ikke-kaliumbesparende diuretikum og / eller digoxin og / eller en betablokker, indledes under tæt lægeligt tilsyn ved den anbefalede startdosis på 2 mg taget om morgenen. Hvis den tolereres godt, kan denne dosis øges i trin på 2 mg med intervaller på ikke mindre end 2 uger op til 4 mg, givet som en enkelt daglig dosis.Dosisjusteringer bør foretages baseret på den enkelte kliniske respons for hver enkelt patient.
Hos patienter med alvorlig hjertesvigt og andre patienter, der anses for at være i høj risiko (patienter med nedsat nyrefunktion og en tendens til elektrolytforstyrrelser og patienter, der behandles samtidigt med diuretika og / eller vasodilaterende midler), skal behandlingen påbegyndes under omhyggeligt lægeligt tilsyn (se afsnit 4.4, "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug").
Hos patienter med høj risiko for symptomatisk hypotension (f.eks. Saltforarmede patienter med eller uden hyponatriæmi, patienter med hypovolæmi eller patienter, der får store doser diuretika), bør disse forstyrrelser korrigeres, hvor det er muligt, inden behandling med Perindopril Almus påbegyndes. Blodtryk, nyrefunktion og plasmakaliumkoncentrationer bør overvåges omhyggeligt både før og under behandling med Perindopril Almus (se pkt. 4.4, "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug").
Stabil koronararteriesygdom
Behandling med Perindopril Almus bør startes med en dosis på 4 mg i et enkelt dagligt indtag i 2 uger og derefter øges, hvis den tidligere dosis tolereres godt, til 8 mg i et enkelt dagligt indtag, afhængigt af nyrefunktionen.
Ældre patienter bør starte behandlingen med 2 mg i et "enkelt dagligt indtag i en uge, derefter gå over til 4 mg én gang dagligt i den følgende uge og til sidst øge dosis til 8 mg i et" enkelt dagligt indtag, afhængigt af nyrefunktionen ( se tabel I, "Dosisjusteringer ved" nyreinsufficiens ") Dosis bør kun øges, hvis den tidligere dosis blev veltolereret.
Dosisjusteringer ved nyreinsufficiens
Hos patienter med nyreinsufficiens bør dosis justeres baseret på kreatininclearance som beskrevet i tabel I (nedenfor):
Tabel I. Dosisjusteringer ved nyreinsufficiens
* Dialyse -clearance af perindoprilat er 70 ml / min. Hos patienter med hæmodialyse skal dosis være
administreres efter dialyse.
Dosisjustering ved leverinsufficiens
Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4, "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen" og 5.2, "Farmakokinetiske egenskaber").
Børn og unge
På grund af mangel på data om effekt og sikkerhed ved brug, anbefales det ikke at bruge Perindopril Almus til børn og unge.
04.3 Kontraindikationer -
• Overfølsomhed over for perindopril, over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for enhver anden ACE -hæmmer;
• angioødem tidligere forbundet med tidligere behandling med ACE -hæmmere;
• arveligt eller idiopatisk angioødem;
• samtidig brug af Perindopril Almus og aliskirenholdige lægemidler er kontraindiceret til patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed GFR
• anden og tredje trimester af graviditeten (se pkt. 4.4 og 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Stabil koronararteriesygdom
Hvis der opstår en episode med ustabil angina pectoris (større eller mindre) i løbet af den første måned med behandling med perindopril, bør der foretages en "omhyggelig risiko / nyttevurdering, før behandlingen fortsættes."
Hypotension
ACE -hæmmere kan forårsage et fald i blodtrykket. Symptomatisk hypotension er sjældent blevet observeret hos patienter med ukompliceret hypertension og er mere tilbøjelig til at forekomme hos hypovolæmiske patienter, f.eks. På grund af vanddrivende behandlinger, lavt saltindhold, dialyse, diarré eller opkastning eller hos patienter med svær reninafhængig hypertension (se pkt. 4.5, "Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion" og 4.8, "Bivirkninger"). Symptomatisk hypotension er blevet observeret hos patienter med symptomatisk hjertesvigt, uanset om det er forbundet med nyresvigt eller ej, hvilket er mere sandsynligt at forekomme hos patienter med alvorligt hjertesvigt (som bekræftet ved administration af høje doser loop -diuretika), fra hyponatriæmi eller nedsat nyrefunktion. Hos patienter med høj risiko for symptomatisk hypotension skal behandlingens start og dosisjusteringer overvåges nøje (se pkt. 4.2, "Dosering og indgivelsesmåde" og 4.8, "Bivirkninger"). Lignende overvejelser gælder for patienter med iskæmisk hjertesygdom eller cerebrovaskulære lidelser, hvor et for stort fald i blodtrykket kan forårsage myokardieinfarkt eller cerebrovaskulære hændelser.
Hvis der opstår hypotension, skal patienten placeres i liggende stilling og om nødvendigt modtage en intravenøs infusion af en saltopløsning.Forekomsten af forbigående hypotension er ikke en kontraindikation for administration af yderligere doser, som generelt kan forekomme uden besvær. efter at blodtrykket er steget på grund af volumenets udvidelse.
Hos nogle patienter med kongestiv hjertesvigt og med normalt eller lavt blodtryk kan der forekomme yderligere reduktion af systemisk blodtryk efter administration af Perindopril Almus Denne effekt forventes og udgør generelt ikke en gyldig grund til at afbryde behandlingen.
Hvis hypotension bliver symptomatisk, kan det være nødvendigt at reducere dosis eller afbryde behandlingen med Perindopril.
Stenose af aorta- og mitralventiler / hypertrofisk kardiomyopati
Som med andre ACE -hæmmere bør Perindopril Almus administreres med forsigtighed til patienter med mitralventilstenose og obstruktion af venstre ventrikel udstrømning, såsom aortastenose eller hypertrofisk kardiomyopati.
Nedsat nyrefunktion
I tilfælde af nedsat nyrefunktion (kreatininclearance akut nyresvigt, normalt reversibel.
Hos nogle patienter med bilateral nyrearteriestenose eller enkeltnyrearteriestenose behandlet med ACE -hæmmere er der observeret en stigning i plasmaurinstof og kreatinin, som generelt er reversibel ved afbrydelse af behandlingen. Dette forekommer hovedsageligt hos patienter med nyreinsufficiens. Den samtidige tilstedeværelse af renovaskulær hypertension fører til en øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens: hos disse patienter bør behandlingen påbegyndes under nøje lægetilsyn og med reducerede og omhyggeligt titrerede doser. Da behandling med diuretika kan bidrage til udviklingen af de ovenfor beskrevne tilstande, bør administrationen af diuretika seponeres og nyrefunktionen monitoreres i de første uger af behandlingen med Perindopril.
Hos nogle hypertensive patienter uden tilsyneladende allerede eksisterende renovaskulær sygdom er der fundet en stigning (generelt mild og forbigående) i plasmaurinstof og kreatinin, især når Perindopril administreres samtidigt med et diuretikum. Dette er mere sandsynligt forekommet. Hos patienter med allerede nedsat nyrefunktion I disse tilfælde kan det være nødvendigt at reducere dosis og / eller afbryde diuretika og / eller Perindopril Almus.
Patienter i hæmodialyse
Anafylaktoide reaktioner er blevet rapporteret hos patienter i hæmodialyse med membraner med høj flux og samtidig behandling med ACE -hæmmere. Anvendelse af en anden type dialysemembran eller en anden klasse af antihypertensive midler bør overvejes for disse patienter.
Nyretransplantation
Der er ingen erfaring med administration af Perindopril Almus til patienter, der for nylig har gennemgået en nyretransplantation.
Overfølsomhed / angioødem
Angioødem i ansigt, lemmer, læber, slimhinder, tunge, glottis og / eller strubehoved er sjældent blevet rapporteret hos patienter behandlet med ACE -hæmmere, herunder Perindopril Almus (se pkt. 4.8, "Bivirkninger"). Dette kan forekomme når som helst under behandlingen: i disse tilfælde er det nødvendigt straks at afbryde Perindopril Almus og starte omhyggelig monitorering af patienten, som skal fortsætte, indtil symptomerne er helt forsvundet. I tilfælde af ødem begrænset til ansigt og læber, løses komplikationen generelt uden behandling, selvom antihistaminer har været nyttige til at lindre symptomer. kan forårsage obstruktion af luftvejene, bør akut terapi hurtigt vedtages, hvilket kan omfatte administration af adrenalin og / eller vedligeholdelse af en patentluftvej.Patienten skal placeres under streng kontrol, indtil symptomerne er fuldstændig og varigt forsvundet.
Patienter med en historie med angioødem, der ikke er relateret til behandling med ACE -hæmmere, kan have en øget risiko for angioødem, når de behandles med en ACE -hæmmer (se pkt. 4.3).
Intestinal angioødem er sjældent blevet rapporteret hos patienter behandlet med ACE -hæmmere. Disse patienter havde mavesmerter (med eller uden kvalme eller opkastning), i nogle tilfælde havde der ikke været tidligere angioødem i ansigtet, og C-1 esterase-niveauer var normale. Angioødem blev diagnosticeret ved abdominal CT -scanning eller ultralyd eller kirurgi, og symptomerne forsvandt efter at ACE -hæmmeren blev afbrudt. Intestinal angioødem bør inkluderes i differentialdiagnosen hos patienter behandlet med ACE -hæmmere, der oplever mavesmerter.
Anafylaktoide reaktioner under low density lipoprotein (LDL) aferese
Der har været sjældne rapporter om livstruende anafylaktoide reaktioner hos patienter behandlet med ACE-hæmmere, der gennemgår low density lipoprotein (LDL) aferese med dextransulfat. Disse reaktioner kan forhindres ved midlertidigt at tilbageholde behandling med ACE -hæmmer før hver aferese.
Anafylaktiske reaktioner under en desensibiliseringsbehandling
Tilfælde af anafylaktoide reaktioner er blevet rapporteret hos patienter behandlet med ACE -hæmmere, der gennemgår desensibiliserende behandling (f.eks. Mod hymenoptera -gift). Hos de samme patienter blev disse reaktioner forhindret ved midlertidigt at tilbageholde behandling med ACE-hæmmere, men de dukkede op igen ved utilsigtet geneksponering af patienten.
Leverinsufficiens
ACE -hæmmerbehandling har sjældent været forbundet med et syndrom, der begynder med kolestatisk gulsot og udvikler sig til fulminant levernekrose og (undertiden) patientdød. Mekanismen for dette syndrom er ukendt. Patienter behandlet med ACE -hæmmere, der udvikler gulsot eller en signifikant stigning i leverenzymer, bør afbryde ACE -hæmmeren og være under nøje lægeligt tilsyn (se pkt. 4.8, "Bivirkninger").
Neutropeni / Agranulocytose / Trombocytopeni / Anæmi
Tilfælde af neutropeni / agranulocytose, trombocytopeni og anæmi er blevet rapporteret hos patienter behandlet med ACE -hæmmere. Hos patienter med normal nyrefunktion og i fravær af andre komplicerende faktorer udvikler neutropeni sig sjældent. Sporadiske tilfælde af hæmolytisk anæmi er blevet rapporteret hos patienter med genetisk G6-DP-mangel. Perindopril bør administreres med ekstrem forsigtighed til patienter med kollagensygdom, i behandling med immunsuppressive midler, med allopurinol eller procainamid, eller som udviser en kombination af disse komplicerende faktorer, især i nærvær af en "historie med nedsat nyrefunktion. Nogle af disse patienter . har udviklet alvorlige infektioner, som i nogle tilfælde ikke har reageret på intensiv antibiotikabehandling.Hvis disse patienter behandles med perindopril, anbefales det, at deres hvide blodlegemer kontrolleres regelmæssigt, og at de rådes til at rapportere eventuelle episoder af infektion.
Race
ACE-hæmmere kan forårsage angioødem oftere hos sorte patienter end hos ikke-sorte patienter.Ligesom andre ACE-hæmmere kan perindopril være mindre effektiv til at sænke blodtrykket hos sorte patienter end hos ikke-sorte patienter, muligvis på grund af en højere forekomst af lave reninkoncentrationer i den sorte hypertensive population.
Hoste
Hoste er blevet rapporteret efter administration af ACE-hæmmere, normalt i tør (ikke-produktiv) og vedvarende form og forsvinder ved afbrydelse af behandlingen. ACE-hæmmer-induceret hoste bør overvejes ved fastlæggelse af differentialdiagnosticering af hoste.
Kirurgi / anæstesi
Hos patienter, der gennemgår en større operation eller under anæstesi med midler, der forårsager hypotension, kan Perindopril blokere angiotensin II -dannelse sekundært til kompenserende reninfrigivelse. Behandlingen skal stoppes en dag før operationen. Hvis hypotension forekommer og menes at kunne tilskrives ovenstående mekanisme, skal den korrigeres ved volumenudvidelse.
Hyperkaliæmi
Forhøjede plasmakaliumkoncentrationer er blevet rapporteret hos nogle patienter behandlet med ACE -hæmmere, herunder perindopril. Patienter med risiko for at udvikle hyperkalæmi omfatter patienter med nyreinsufficiens eller ukontrolleret diabetes mellitus, patienter behandlet samtidigt med kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige saltsubstitutter, eller patienter, der behandles med andre lægemidler, der forårsager en stigning i plasmakalium (for eksempel heparin). Hvis samtidig brug af ovennævnte lægemidler anses for hensigtsmæssigt, anbefales regelmæssig monitorering af plasmakalium.
Diabetespatienter
Hos diabetespatienter, der behandles med orale antidiabetika eller med insulin, skal blodsukkeret overvåges nøje i løbet af den første behandlingsmåned med en ACE -hæmmer (se pkt. 4.5, "Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion").
Litium
Kombinationen af lithium og perindopril anbefales generelt ikke (se pkt. 4.5, "Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion").
Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige saltersubstitutter
Kombinationen af perindopril med kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige saltsubstitutter anbefales generelt ikke (se pkt. 4.5, "Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion").
Dobbelt blokade af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)
Der er tegn på, at samtidig brug af ACE -hæmmere, angiotensin II -receptorblokkere eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt). Dobbelt blokering af RAAS ved kombineret brug af ACE -hæmmere, angiotensin II -receptorblokkere eller aliskiren anbefales derfor ikke (se pkt. 4.5 og 5.1).
Hvis dobbeltblokterapi anses for absolut nødvendigt, bør dette kun ske under tilsyn af en specialist og med tæt og hyppig overvågning af nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk.
ACE -hæmmere og angiotensin II -receptorantagonister bør ikke anvendes samtidigt til patienter med diabetisk nefropati.
Graviditet
ACE -hæmmerbehandling bør ikke påbegyndes under graviditet. For patienter, der planlægger at blive gravide, bør der anvendes alternative antihypertensive behandlinger med en dokumenteret sikkerhedsprofil til brug under graviditet, medmindre fortsat behandling med ACE -hæmmere anses for væsentlig. alternativ behandling bør startes (se pkt. 4.3 og 4.6).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Diuretika
Efter påbegyndelse af behandling med ACE -hæmmere kan patienter, der får diuretika, især patienter med salt- eller volumenforringelse, opleve en overdreven reduktion af blodtrykket.Den begyndende hypotensive virkning kan begrænses ved at afbryde diuretika eller ved at øge blodmængden og / eller øge saltindtag før behandling med perindopril påbegyndes, som skal gives i reducerede og progressive doser.
Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige saltersubstitutter
Selvom plasmakaliumkoncentrationer normalt forbliver inden for normale grænser, kan hyperkaliæmi udvikle sig hos nogle patienter behandlet med perindopril. Kaliumbesparende diuretika (f.eks. Spironolacton, triamteren eller amilorid), kaliumtilskud eller kaliumholdige saltersubstitutter kan forårsage betydelige stigninger i plasmakaliumkoncentrationer. Derfor anbefales kombinationen af perindopril med de ovennævnte lægemidler ikke (se pkt. 4.4, "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen"). Hvis samtidig brug af ovenstående lægemidler anses for indikeret på grund af etableret hypokaliæmi, skal de anvendes med forsigtighed og med hyppig overvågning af kalium.
Litium
Reversible stigninger i plasmakoncentrationer og toksicitet af lithium er blevet observeret efter samtidig administration af lithium og ACE -hæmmere. Samtidig brug af thiaziddiuretika kan yderligere øge risikoen for litiuminduceret toksicitet, der allerede er høj under behandling med ACE-hæmmere. Administration af perindopril under behandling med lithium anbefales ikke; men hvis det skønnes nødvendigt, bør det være omhyggelig monitorering af plasma udførte lithiumniveauer (se pkt. 4.4, "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug").
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inklusive aspirin i en dosis ≥3 g pr. Dag
Samtidig administration af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan reducere den antihypertensive effekt af ACE-hæmmere Desuden udøver NSAID'er og ACE-hæmmere en synergistisk effekt på stigningen i kaliumkoncentrationer og kan forårsage nedsat nyrefunktion. Disse effekter er generelt reversible. Sjældent kan akut nyresvigt forekomme, især hos patienter med nedsat nyrefunktion, såsom ældre eller dehydreret personer.
Antihypertensive midler og vasodilatatorer
Samtidig administration af disse lægemidler kan øge perindoprils hypotensive virkning. Samtidig administration af nitroglycerin og andre nitrater eller andre vasodilatatorer kan yderligere reducere blodtrykket.
Dobbelt blokering af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) med ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren.
Kliniske forsøgsdata har vist, at dobbelt blokade af renin-angiotensinaldosteronsystemet (RAAS) ved kombineret brug af ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorblokkere eller aliskiren er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger såsom hypotension., Hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brugen af et enkelt middel aktivt på RAAS -systemet (se afsnit 4.3, 4.4 og 5.1).
Antidiabetika
Epidemiologiske undersøgelser har antydet, at samtidig administration af ACE -hæmmere og antidiabetika (insulin, orale hypoglykæmiske midler) kan forårsage en "overdreven reduktion af blodglukose med risiko for hypoglykæmi. Dette fænomen ser ud til at være mere sandsynligt i løbet af de første par uger. Kombineret behandling. og hos patienter med nyreinsufficiens.
Acetyl-salicylsyre, trombolytika, betablokkere, nitrater
Perindopril kan administreres samtidigt med acetyl-salicylsyre (når det bruges som trombolytikum), trombolytika, betablokkere og / eller nitrater.
Tricykliske antidepressiva / antipsykotika / anæstetika
Samtidig administration af ACE -hæmmere og nogle bedøvelsesmidler, tricykliske antidepressiva og antipsykotika kan forårsage "yderligere fald i blodtrykket (se pkt. 4.4," Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug ").
Sympatomimetik
Sympatomimetiske midler kan reducere den antihypertensive effekt af ACE -hæmmere.
Guld
Nitritoidreaktioner (symptomer omfatter rødme i ansigtet, kvalme, opkastning og hypotension) er sjældent blevet rapporteret hos patienter, der får injicerbart guld (natriumurothiomalat) og samtidig behandling med ACE -hæmmere, herunder perindopril.
Antacida kan reducere perindoprils biotilgængelighed.
04.6 Graviditet og amning -
Brug af ACE -hæmmere anbefales ikke i graviditetens første trimester (se pkt. 4.4).
Anvendelse af ACE -hæmmere er kontraindiceret i andet og tredje trimester af graviditeten (se pkt. 4.3 og 4.4).
Epidemiologiske beviser for risikoen for teratogenicitet efter udsættelse for ACE -hæmmere i graviditetens første trimester har ikke været afgørende, men en lille stigning i risiko kan ikke udelukkes. For patienter, der planlægger graviditet, bør der anvendes alternative antihypertensive behandlinger med en dokumenteret sikkerhedsprofil til brug under graviditet, medmindre fortsat behandling med ACE -hæmmere anses for væsentlig. terapi skal startes.
Eksponering for ACE -hæmmere i anden og tredje trimester af graviditeten vides at forårsage fostertoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydroamnios, hæmning af kranietossifikation) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) hos kvinder (se afsnit 5.3).
Skulle eksponering for en ACE -hæmmer forekomme fra anden trimester af graviditeten, anbefales ultralydstest af nyrefunktion og kraniet. Nyfødte, hvis mødre har taget ACE -hæmmere, bør monitoreres nøje for hypotension (se pkt. 4.3 og 4.4).
Fodringstid
Da der ikke er tilgængelige data om anvendelse af perindopril under amning, anbefales Perindopril Almus ikke, og alternative behandlinger med en dokumenteret sikkerhedsprofil til brug under amning foretrækkes, især når man ammer et nyfødt eller præmatur spædbarn.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men når man udfører disse aktiviteter, skal man huske på, at der lejlighedsvis kan forekomme svimmelhed eller træthed.
04.8 Bivirkninger -
Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor er baseret på følgende konvention:
meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100 ma
Diagnostiske tests
Forhøjelser i plasmaazotaæmi og kreatinin, reversibel hyperkaliæmi ved seponering af behandlingen kan forekomme, især i tilfælde af nyreinsufficiens, alvorligt hjertesvigt og renovaskulær hypertension.
En stigning i leverenzymer og bilirubin er sjældent blevet rapporteret.
Kliniske undersøgelser
Kun alvorlige bivirkninger blev indsamlet i den randomiserede undersøgelse af EUROPA. Få patienter rapporterede alvorlige bivirkninger: 16 af 6122 patienter behandlet med perindopril (0,3%) og 12 af 6107 patienter behandlet med placebo (0,2%). Hos patienter behandlet med perindopril blev hypotension observeret i 6 tilfælde, angioødem i 3 og pludseligt hjertestop i 1. Sammenlignet med placebo, afbrød flere patienter behandlingen på grund af hoste, hypotension eller andre intolerancer over for perindopril. Henholdsvis hos 6,0% (n = 366 ) mod 2,1% (n = 129) af tilfældene.
04.9 Overdosering -
Der er begrænsede data om overdosering hos mennesker.
Symptomer forbundet med overdosering af ACE -hæmmere kan omfatte hypotension, kredsløbsschok, elektrolytforstyrrelse, nyresvigt, hyperventilation, takykardi, hjertebanken, bradykardi, svimmelhed, angst og hoste.
I tilfælde af overdosering a behandling med en "intravenøs infusion af normalt saltvand. Hvis hypotension opstår, skal patienten placeres som i chok. Hvis det er tilgængeligt, kan behandling med en" angiotensin II -infusion og / eller en "også overvejes. intravenøs catecholamin. Perindopril kan fjernes fra den generelle cirkulation ved hæmodialyse (se pkt. 4.4, "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug - Patienter i hæmodialyse"). En pacemaker er indiceret til terapiresistent bradykardi. Det er også nødvendigt løbende at overvåge vitale tegn, serumelektrolytter og kreatininkoncentrationer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: C09AA - ACE -hæmmere. ATC -kode: C09A A04 perindopril.
Perindopril er en hæmmer af det konverterende enzym (ACE) af angiotensin I til angiotensin II. Det konverterende enzym, eller kinase, er en exopeptidase, der muliggør omdannelse af angiotensin I til vasokonstriktor -middel angiotensin II og også nedbrydning af det vasodilaterende middel bradykinin til et inaktivt heptapeptid. Inhibering af ACE resulterer i en reduktion af angiotensin II i plasma, hvilket igen fører til øget plasma reninaktivitet (ved hæmning af den negative feedback -mekanisme for reninfrigivelse) og reduceret udskillelse af aldosteron. "ACE deaktiverer bradykinin, dets hæmmende virkning bestemmer også en stigning i aktiviteten af kallikrein-kininsystemet på kredsløb og lokalt niveau (og derfor også en "aktivering af prostaglandinsystemet). Det er muligt, at denne mekanisme bidrager til reduktion af blodtryk af ACE-hæmmere, og at den delvist er ansvarlig for nogle særlige bivirkninger (f.eks. hoste).
Perindopril virker gennem sin aktive metabolit, perindoprilat. De andre metabolitter viser sig ikke in vitro ingen hæmning af ACE -aktivitet.
Forhøjet blodtryk
Perindopril er aktivt på alle stadier af hypertension: mild, moderat og svær; der er observeret en reduktion i systolisk og diastolisk blodtryk i både liggende og stående position.
Perindopril reducerer perifer vaskulær modstand, hvilket forårsager et fald i blodtrykket. Som følge heraf er der en stigning i det perifere blodgennemstrømning uden effekt på pulsen.
Nyrens blodgennemstrømning stiger normalt, mens den glomerulære filtrationshastighed (GFR) generelt forbliver uændret. Toppen af den antihypertensive effekt forekommer 4-6 timer efter en enkelt administration og opretholdes i mindst 24 timer: minimumseffekterne svarer til cirka 87% -100% af de maksimale effekter.
Reduktionen i blodtrykket sker hurtigt. Hos responderende patienter opnås normalisering efter en måneds behandling og opretholdes uden forekomst af takyfylakse.
Afbrydelse af behandlingen ledsages ikke af rebound -fænomener. Perindopril reducerer venstre ventrikel hypertrofi.
Hos mennesker har det vist sig, at perindopril har vasodilaterende egenskaber; det forbedrer elasticiteten af store arterier og reducerer forholdet mellem medier og lumen for små arterier.
Tilsætning af et thiaziddiuretikum resulterer i en additiv synergi.Kombinationen af en ACE -hæmmer og et thiazid reducerer også risikoen for hypokaliæmi forårsaget af den vanddrivende behandling.
To store randomiserede kontrollerede forsøg (ONTARGET (ON going Telmisartan Alone og i kombination med Ramipril Global Endpoint Trial) og VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) har undersøgt brugen af kombinationen af en ACE-hæmmer med en antagonist af angiotensin II -receptor. ONTARGET var en undersøgelse foretaget hos patienter med en historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom eller type 2 diabetes mellitus forbundet med tegn på organskader. VA NEPHRON-D var en undersøgelse foretaget hos patienter med type 2 diabetes mellitus og diabetisk nefropati.
Disse undersøgelser viste ingen signifikant gavnlig effekt på nyre- og / eller kardiovaskulære resultater og dødelighed, mens der blev observeret en øget risiko for hyperkaliæmi, akut nyreskade og / eller hypotension sammenlignet med monoterapi.
Disse resultater er også relevante for andre ACE -hæmmere og angiotensin II -receptorantagonister, givet deres lignende farmakodynamiske egenskaber.
ACE -hæmmere og angiotensin II -receptorantagonister bør derfor ikke anvendes samtidigt til patienter med diabetisk nefropati.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var en undersøgelse, der havde til formål at verificere fordelen ved at tilføje aliskiren til standardterapi af en ACE -hæmmer eller angiotensin II -receptorantagonist hos patienter med diabetes mellitus. Type 2 og kronisk nyresygdom , kardiovaskulær sygdom eller begge dele. Undersøgelsen blev afsluttet tidligt på grund af en øget risiko for bivirkninger. Kardiovaskulær død og slagtilfælde var begge numerisk hyppigere i aliskirengruppen end i placebogruppen og bivirkninger og alvorlige bivirkninger af interesse ( hyperkaliæmi, hypotension og nedsat nyrefunktion) blev rapporteret hyppigere i aliskirengruppen end i placebogruppen.
Hjertefejl
Perindopril Almus reducerer hjertets arbejde ved at reducere forbelastningen og efterbelastningen. Undersøgelser foretaget hos patienter med hjertesvigt har vist:
• en reduktion i påfyldningstrykket i venstre og højre ventrikel
• et fald i total perifer vaskulær resistens
• en stigning i hjerteeffekten og en forbedring af hjerteindekset.
I sammenlignende undersøgelser resulterede den første administration af 2 mg Perindopril Almus til patienter med let til moderat hjertesvigt ikke i nogen signifikant reduktion af blodtrykket sammenlignet med patienter, der fik placebo.
Patienter med stabil kranspulsår
EUROPA er et multicenter, internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 4-årigt klinisk studie. Tolv tusinde to hundrede og atten (12.218) patienter over 18 år blev randomiseret til 8 mg perindopril (n = 6110) eller placebo (n = 6108). Patienterne havde dokumenteret koronararteriesygdom uden kliniske tegn på hjertesvigt. Samlet set havde 90% af patienterne haft et tidligere myokardieinfarkt og / eller en tidligere koronar revaskularisering. De fleste patienter tog stoffet ud over konventionel terapi, som omfattede trombocytaggregationshæmmere, lipidsænkende midler og betablokkere.
Det vigtigste effektkriterium var kombinationen af kardiovaskulær dødelighed, ikke-dødeligt myokardieinfarkt og / eller hjertestop med vellykket genoplivning. Behandling med perindopril 8 mg én gang dagligt viste en signifikant absolut reduktion i det primære endepunkt på 1,9% (20% relativ risikoreduktion, 95% CI [9,4; 28, 6] - p
Hos patienter med en historie med myokardieinfarkt og / eller revaskularisering blev der observeret en absolut reduktion i det primære endepunkt på 2,2%, svarende til en RRR på 22,4% (95% CI [12,0; 31,6] - p
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Efter oral administration er absorptionen af perindopril hurtig, og topkoncentrationen afsluttes inden for en time. Biotilgængeligheden er mellem 65 og 70%.
Omkring 20% af den samlede mængde perindopril, der absorberes, omdannes til perindoprilat, den aktive metabolit. Ud over det aktive perindoprilat producerer perindopril 5 metabolitter, som alle er inaktive. Plasmahalveringstiden for perindopril er en time. Den maksimale plasmakoncentration af perindoprilat nås på 3-4 timer.
Da madindtag reducerer omdannelsen til perindoprilat og dermed biotilgængeligheden, bør Perindopril Almus administreres oralt i en enkelt daglig dosis om morgenen, før et måltid.
Distributionsvolumen for ubundet perindoprilat er cirka 0,2 l / kg. Proteinbindingen er beskeden (bindingen af perindoprilat til det angiotensinkonverterende enzym er mindre end 30%), men den er koncentrationsafhængig.
Perindoprilat elimineres i urinen, og halveringstiden for den frie fraktion er cirka 3-5 timer. Dissociationen af perindoprilat bundet til det angiotensinkonverterende enzym fører til en "effektiv" eliminationshalveringstid på 25 timer med opnåelse af stabil tilstand inden for 4 dage.
Der blev ikke observeret nogen ophobning af perindopril efter gentagen administration. Eliminering af perindoprilat reduceres hos ældre såvel som hos patienter med hjerte- eller nyreinsufficiens.
I tilfælde af nyreinsufficiens er det ønskeligt at justere doseringen i henhold til graden af insufficiens (kreatininclearance).
Dialyseclearance for perindoprilat er 70 ml / min.
Hos den cirrotiske patient ændres perindoprils kinetik: forældremolekylets hepatiske clearance reduceres med det halve. Mængden af perindoprilat, der dannes, reduceres imidlertid ikke, og derfor er dosisjustering ikke nødvendig (se også afsnit 4.2, "Dosering og indgivelsesmåde" og 4.4, "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug").
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
I undersøgelser af kronisk oral toksicitet (rotter og aber) er målorganet nyrerne med reversibel skade. in vitro eller in vivo der blev ikke observeret mutagenicitet.
I reproduktionstoksicitetsundersøgelser (rotter, mus, kaniner og aber) blev der ikke vist tegn på embryotoksicitet eller teratogenicitet. Klassen af angiotensinkonverterende enzymhæmmere har imidlertid vist sig at forårsage negative virkninger på sen fosterudvikling, hvilket fører til fosterdød og fosterskader hos gnavere og kaniner: nyreskade og øget peri- og postnatal dødelighed. I langtidsundersøgelser med rotter og mus blev der ikke observeret kræftfremkaldende egenskaber.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Mikrokrystallinsk cellulose
Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose
Kaliumpolyacryllin
Siliciumdioxid
Vandfri kolloid silica
Magnesiumstearat
Hydroxy-propyl-betadex
06.2 Uforenelighed "-
NA
06.3 Gyldighedsperiode "-
2 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ° C.
Opbevar medicinen i den originale emballage for at beskytte den mod fugt.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Aluminium / aluminium blister
Pakningsstørrelser: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige forholdsregler.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Sandoz Spa, L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Salgsforhandler: Almus S.r.l. - Via Cesarea 11/10 - 16121 Genova (GE)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
4 mg tabletter 7 tabletter i blister AL / AL AIC N. 038472015
4 mg tabletter 10 tabletter i blister AL / AL AIC N. 038472027
4 mg tabletter 14 tabletter i blister AL / AL AIC N. 038472039
4 mg tabletter 15 tabletter i blisterpakninger AL / AL AIC N. 038472041
4 mg tabletter 20 tabletter i blisterpakninger AL / AL AIC N. 038472054
4 mg tabletter 28 tabletter i blister AL / AL AIC N. 038472066
4 mg tabletter 30 tabletter i blister AL / AL AIC N. 038472078
4 mg tabletter 50 tabletter i blister AL / AL AIC N. 038472080
4 mg tabletter 56 tabletter i blister AL / AL AIC N. 038472092
4 mg tabletter 60 tabletter i blisterpakninger AL / AL AIC N. 038472104
4 mg tabletter 90 tabletter i blister AL / AL AIC N. 038472116
4 mg tabletter 90 tabletter i blister AL / AL AIC N. 038472116
4 mg tabletter 100 tabletter i blisterpakninger AL / AL AIC N. 038472128
4 mg tabletter 112 tabletter i blisterpakninger AL / AL AIC N. 038472130
4 mg tabletter 120 tabletter i blisterpakninger AL / AL AIC N. 038472142
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
16/06/2009
