Aktive ingredienser: Vaccine (levende) anti-mæslinger, anti-fåresyge, anti-rubella og anti-varicella
Priorix Tetra, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Indikationer Hvorfor bruges Priorix tetra? Hvad er det for?
Priorix Tetra er en vaccine, der bruges til børn fra 11 måneder til og med 12 år, til forebyggelse af sygdomme forårsaget af mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.
I nogle situationer kan Priorix Tetra også gives til babyer fra 9 måneders alderen.
Sådan fungerer Priorix Tetra
Når en person er vaccineret med Priorix Tetra, udvikler deres immunsystem (kroppens naturlige forsvar) antistoffer, der beskytter dem mod infektion med mæslinger, fåresyge, røde hunde- og skoldkopper -vira.
Selvom Priorix Tetra indeholder levende vira, er de for svage til at forårsage mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper hos raske mennesker.
Som alle vacciner beskytter Priorix Tetra muligvis ikke alle vaccinerede mennesker fuldt ud.
Kontraindikationer Når Priorix tetra ikke bør anvendes
Brug ikke Priorix Tetra:
- hvis dit barn er allergisk over for en af ingredienserne i denne vaccine (angivet i afsnit 6). Tegn på en allergisk reaktion kan omfatte kløende udslæt, åndenød, hævelse af ansigt eller tunge;
- hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion over for vaccination mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og / eller skoldkopper
- hvis dit barn har været allergisk over for neomycin (et antibiotikum). En kendt kontaktdermatitis (hududslæt, der opstår, når huden er i direkte kontakt med allergener såsom neomycin) er ikke et problem, men skal først rapporteres til lægen;
- hvis dit barn har en "alvorlig infektion med høj temperatur. I disse tilfælde bør vaccination udsættes til genopretning. En" mild infektion som f.eks. forkølelse er ikke et problem, men du skal først rapportere dette til din læge;
- hvis din baby har en sygdom (såsom Human Immunodeficiency Virus (HIV) eller Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)) eller tager medicin, der kan svække immunsystemet. Valget af, om du vil give din baby vaccinen eller ej, afhænger af niveauet af immunforsvaret.
- I tilfælde af graviditet. Desuden bør graviditet undgås i den første måned efter vaccination.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Priorix tetra
Tal med en læge eller apotek, før dit barn får Priorix Tetra, hvis:
- dit barn har en personlig eller familiehistorie af anfald, herunder feberkramper. I dette tilfælde skal dit barn overvåges nøje efter vaccination, da feber kan forekomme især 5 til 12 dage efter vaccination (se også afsnit 4);
- din baby har haft en alvorlig allergisk reaktion over for ægproteiner;
- dit barn har udviklet bivirkninger efter en vaccination mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde, som let førte til længerevarende blå mærker eller blødninger (se også afsnit 4)
- hvis dit barn har et svækket immunsystem (f.eks. på grund af en "hiv -infektion). Dit barn bør overvåges nøje, da responsen på vaccinen muligvis ikke er tilstrækkelig til at yde beskyttelse mod sygdommen (se afsnit 2" Brug ikke Priorix Tetra ").
Hvis din baby er vaccineret inden for 72 timer efter, at den kom i kontakt med en person med mæslinger eller skoldkopper, kan Priorix Tetra delvist beskytte din baby mod sygdommen.
Når det er vaccineret, skal dit barn forsøge at undgå tæt kontakt med følgende personer så meget som muligt i mindst 6 uger efter vaccination:
- personer med nedsat sygdomsresistens,
- gravide, der ikke har haft skoldkopper, eller som ikke er blevet vaccineret mod skoldkopper.
- spædbørn fra mødre, der ikke har haft skoldkopper, eller som ikke er blevet vaccineret mod skoldkopper.
Besvimelse kan forekomme (især hos unge) efter eller endda før en kanyleindsprøjtning. Fortæl det derfor til din læge eller sygeplejerske, hvis dit barn er svimmel med en tidligere injektion.
Ligesom andre vacciner beskytter Priorix Tetra muligvis ikke din baby fuldt ud mod skoldkopper. Imidlertid har mennesker, der er blevet vaccineret, og som har fået skoldkopper, normalt en meget mild sygdom sammenlignet med mennesker, der ikke er blevet vaccineret.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Priorix tetra
Fortæl det til din læge, hvis dit barn tager, for nylig har taget eller måske har taget anden medicin eller for nylig har modtaget anden vaccine.
Hvis din baby har fået en transfusion af blod eller humane antistoffer (immunglobuliner), vil din læge udsætte vaccinationen i mindst 3 måneder.
Hvis dit barn skal have en tuberkulintest, skal dette gøres før, på samme tid eller 6 uger efter vaccination med Priorix Tetra.
Brug af salicylater (et stof, der findes i mange lægemidler, der bruges til at sænke feber og lindre smerter) bør undgås i 6 uger efter vaccination med Priorix Tetra.
Priorix Tetra kan gives samtidig med andre vacciner. Der bør bruges et andet injektionssted til hver vaccine.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Priorix Tetra bør ikke gives til gravide. Hvis du er gravid, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du får denne vaccine. Derudover er det vigtigt at undgå at blive gravid i den første måned efter vaccination. I løbet af denne tid bør en effektiv præventionsmetode bruges til at undgå graviditet.
Priorix Tetra indeholder sorbitol
Hvis dit barn er blevet diagnosticeret med "intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før dit barn modtager vaccinationen."
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Priorix tetra: Dosering
Priorix Tetra administreres subkutant i overarmen eller yderlåret.
Priorix Tetra er beregnet til børn i alderen 11 måneder til 12 år. Din læge bestemmer tidspunktet og antallet af injektioner, der skal gives til dit barn baseret på officielle anbefalinger.
Vaccinen bør aldrig administreres intravenøst.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Priorix tetra
Som al anden medicin kan denne vaccine forårsage bivirkninger, men ikke alle får dem. Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaccine:
Meget almindelig (disse kan forekomme i mere end 1 ud af 10 doser af vaccinen):
- smerter og rødme på injektionsstedet
- feber på 38 ° C eller højere *
Almindelige (disse kan forekomme i op til 1 ud af 10 doser af vaccinen):
- hævelse på injektionsstedet
- feber højere end 39,5 ° C *
- irritabilitet
- udslæt (pletter og / eller blærer)
Ikke almindelig (disse kan forekomme i op til 1 ud af 100 doser af vaccinen):
- usædvanlig gråd, nervøsitet, manglende evne til at sove
- generel utilpashed, døsighed, træthed
- hævelse af parotidkirtlerne (kirtler i kinden)
- diarré, opkastning
- mistet appetiten
- infektion i øvre luftveje
- rhinitis
- hævelse af lymfekirtlerne
Sjælden (disse kan forekomme i op til 1 ud af 1.000 doser af vaccinen):
- mellemøreinfektioner
- feberkramper
- hoste
- bronkitis
* Højere feber blev observeret efter administration af den første dosis Priorix Tetra sammenlignet med fåresyge-mæslinger-røde hunde- og varicella-vacciner givet separat ved samme besøg.
Nogle få gange er følgende bivirkninger blevet rapporteret under rutinemæssig brug af GlaxoSmithKline Biologicals -vacciner mod mæslinger, fåresyge, røde hunde eller varicella:
- Smerter i led og muskler
- Allergiske reaktioner. Hududslæt, der kan klø eller blære, hævelse af øjne og ansigt, vejrtræknings- eller synkebesvær, pludseligt fald i blodtryk og bevidsthedstab. Disse reaktioner kan opstå, før du forlader lægehuset. Hvis dit barn har nogen af disse symptomer, skal du under alle omstændigheder kontakte en læge.
- Infektion eller betændelse i hjernen, rygmarven og perifere nerver, der resulterer i midlertidige vanskeligheder ved gang (ustabilitet) og / eller midlertidigt tab af kontrol over kropsbevægelser, slagtilfælde, betændelse i nogle nerver, muligvis med prikken eller tab af fornemmelse eller normale bevægelser ( Guillain-Barré syndrom)
- Indsnævring eller blokering af blodkar
- Punkt- eller pletblødning eller blå mærker oftere end normalt på grund af et fald i blodplader
- Erythema multiforme (symptomer heraf er røde, ofte kløende, udslætlignende, mæslingelignende pletter, der begynder i lemmerne og undertiden i ansigtet og resten af kroppen)
- Skoldkopper-lignende udslæt
- St.Anthony's Fire (herpes zoster)
- Symptomer svarende til mæslinger og fåresyge (herunder smertefuld forbigående hævelse af testiklerne og hævede kirtler i nakken)
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.
Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Opbevares og transporteres køligt (2 ° C - 8 ° C).
Må ikke fryses.
Opbevares i den originale emballage for at holde den væk fra lys.
Efter rekonstituering skal vaccinen administreres straks eller opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C). Hvis det ikke bruges inden for de næste 24 timer, skal det kasseres.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, dit barn ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Priorix Tetra indeholder
- De aktive ingredienser er: levende svækkede mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.
- Øvrige indholdsstoffer er: Pulver: aminosyrer, vandfri lactose, mannitol, sorbitol, medium 199 Opløsningsmiddel: vand til injektionsvæsker.
Beskrivelse af Priorix Tetra udseende og pakningens indhold
Priorix Tetra præsenteres som et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (pulver i 1 hætteglas og opløsningsmiddel i en fyldt sprøjte (0,5 ml)) med eller uden separate nåle, i følgende pakningsstørrelser:
- med 2 separate nåle: pakker med 1 eller 10 doser.
- uden nåle: pakker med 1, 10, 20 eller 50 doser.
Priorix Tetra præsenteres som et hvidt til lyserødt pulver og et klart farveløst opløsningsmiddel (vand til injektionsvæsker) til rekonstituering af vaccinen.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PRIORIX TETRA - PULVER OG OPLØSNING TIL OPLØSNING TIL INJEKTION I FØRFyldt sprøjte
VACCIN (ALIVE) ANTI-WORBILL, ANTI-PAROTITIS, ANTIROSOLIA OG ANTIVARICELLA
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Efter rekonstituering indeholder 1 dosis (0,5 ml):
mæslingevirus1 Schwarz -stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,0 CCID503
fåresyge virus1 stamme RIT 4385, afledt af Jeryl Lynn stamme (levende, svækket)
ikke mindre end 104,4 CCID503
rubella virus2 Wistar RA 27/3 stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,0 CCID503
varicella virus2 OKA -stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,3 PFU4
1 dyrkes i kyllingens embryonale cellekulturer
2 dyrkes i humane diploide celler (MRC-5)
3 Cellekultur Infektionsdosis 50% 4 Enheder til plakdannelse
Denne vaccine indeholder spor af neomycin. Se afsnit 4.3.
Hjælpestof med kendt effekt:
Vaccinen indeholder 14 mg sorbitol, se pkt.4.4.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Inden rekonstituering er pulveret en hvid til lyserød tablet, og opløsningsmidlet er en klar, farveløs væske.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Priorix Tetra er indiceret til aktiv immunisering mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper hos børn fra 11 måneder til og med 12 år.
Administration til børn på 9 - 10 måneder kan overvejes under særlige omstændigheder. Se afsnit 4.2
Bemærk: Priorix Tetra skal bruges i henhold til officielle anbefalinger.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Børn fra 11 måneder til 12 år
Spædbørn og børn i alderen 11 måneder til 12 år bør modtage to doser (0,5 ml hver) Priorix Tetra. Den alder, hvor spædbørn eller børn kan modtage Priorix Tetra, bør baseres på officielle anbefalinger *, som varierer alt efter epidemiologien af disse sygdomme.
Intervallet mellem doserne skal helst være * mellem 6 uger og 3 måneder. Når den første dosis gives ved 11 måneders alderen, skal den anden dosis gives inden for 3 måneder. Intervallet mellem doserne må under ingen omstændigheder være mindre end 4 uger. Se afsnit 5.1.
Alternativt og i overensstemmelse med officielle anbefalinger *:
- En enkelt dosis Priorix Tetra kan gives til børn, der allerede har modtaget immunisering med en enkelt dosis af en anden vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR) og / eller en enkelt dosis af en anden vaccine mod skoldkopper.
- En enkelt dosis Priorix Tetra kan efterfølges af en enkelt dosis af en anden vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR) og / eller en enkelt dosis af en anden varicella -vaccine.
* Officielle anbefalinger kan variere med hensyn til intervallet mellem doser og behovet for at administrere en eller to doser vaccine indeholdende mæslinger, fåresyge, røde hunde og vaccine indeholdende varicella.
Babyer fra 9 til 10 måneder
Hvis en bestemt epidemiologisk situation kræver vaccination af personer yngre end 11 måneder, kan den første dosis Priorix Tetra administreres fra 9 måneders alderen. En anden dosis skal administreres 3 måneder efter den første dosis (se pkt.5.1).
Indgivelsesmåde
Vaccinen skal injiceres subkutant, i deltoidregionen af armen eller i den øvre anterolaterale del af låret.
For instruktioner om rekonstituering af lægemidlet før administration, se afsnit 6.6.
04.3 Kontraindikationer
Som med andre vacciner bør administration af Priorix Tetra udskydes hos personer, der lider af akut alvorlig febersygdom. Tilstedeværelsen af en "mild infektion, såsom forkølelse, bør imidlertid ikke føre til udsættelse af vaccinationen.
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 eller over for neomycin. En historie med neomycin -kontaktdermatitis er ikke en kontraindikation. Se pkt.4.4 for ægallergi.
Overfølsomhed efter tidligere administration af vacciner mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og / eller skoldkopper.
Alvorlig humoral eller cellulær immundefekt (primær eller erhvervet), f.eks. Alvorlig kombineret immundefekt, agammaglobulinæmi og AIDS eller symptomatisk HIV-infektion eller en aldersbestemt procentdel af CD4 + T-celler hos spædbørn under 12 måneder: CD4 +
Graviditet. Derudover bør graviditet undgås i den første måned efter vaccination (se afsnit 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Som med alle injicerbare vacciner bør passende behandling og medicinsk overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af sjældne anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen.
Alkohol og andre desinfektionsmidler bør have lov til at fordampe fra huden, inden vaccinen injiceres, da disse kan deaktivere de svækkede vira, der findes i vaccinen.
Komponenterne i vaccinen mod mæslinger og fåresyge produceres i kyllingens embryonale cellekulturer og kan derfor indeholde spor af ægprotein. Personer med anafylaktisk, anafylaktoid eller andre umiddelbare reaktioner (f.eks. Generaliseret urticaria), hævelse af mund og hals, åndedrætsbesvær, hypotension eller chok) efter indtagelse af æg, kan have en øget risiko for at udvikle umiddelbare overfølsomhedsreaktioner efter vaccination, selvom denne type reaktioner meget sjældent er forekommet. Personer, der har udviklet anafylaksi efter indtagelse af æg, bør vaccineres med ekstrem forsigtighed, og sørge for at have tilstrækkelig behandling til rådighed for anafylaksi, hvis en sådan reaktion opstår.
Personer med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance bør ikke modtage denne vaccine.
Salicylater bør undgås i 6 uger efter hver vaccination med Priorix Tetra, da tilfælde af Reyes syndrom er blevet rapporteret efter brug af salicylater under naturlig skoldkopperinfektion.
Begrænset beskyttelse mod mæslinger eller skoldkopper kan opnås med vaccination inden for 72 timer efter udsættelse for den naturlige sygdom.
Feberkramper
En øget risiko for feber og feberkramper blev observeret 5 til 12 dage efter den første dosis Priorix Tetra sammenlignet med samtidig administration af MMR -vaccine og varicella -vaccine (se pkt. 4.8 og 5.1).
Vaccination af personer med en personlig eller familiehistorie af anfald (inklusive feberkramper) bør overvejes med forsigtighed. For disse personer bør en alternativ immunisering til den første dosis med separate MMR- og varicella -vacciner overvejes (se pkt. 4.2). Under alle omstændigheder bør vaccinationer kontrolleres for feber i risikoperioden.
Feberen er normalt forhøjet efter den første dosis af mæslingevirus -vacciner. Der var ingen tegn på øget risiko for feber efter den anden dosis.
Immunkompromitterede patienter
Vaccination kan overvejes hos patienter med udvalgte immundefekter, hvor fordelene opvejer risiciene (f.eks. Patienter med asymptomatisk HIV, IgG -underklasse -mangler, medfødt neutropeni, kronisk granulomatøs sygdom og komplementmangelforstyrrelser).
Immunkompromitterede patienter, der ikke har kontraindikationer for denne vaccination (se pkt. 4.3), reagerer muligvis ikke lige så godt som immunkompetente patienter; derfor kan nogle af disse patienter pådrage sig mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper ved kontakt på trods af "passende vaccineadministration. Disse patienter bør overvåges nøje for symptomer på mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper..
Smitte
Overførsel af mæslinger, fåresyge og røde hundevira fra vaccineret til modtagelige mennesker, der er kommet i kontakt med dem, er aldrig blevet dokumenteret, selvom faryngeal udskillelse af rubellavirus er kendt for at forekomme 7 til 28 dage efter vaccination., Med et højdepunkt for udskillelse omkring den 11. dag.
Overførsel af Oka -vaccinevirus har vist sig at forekomme med en meget lav hastighed i seronegative kontakter mellem vaccinerede og udslæt. Overførsel af Oka -vaccinevirus fra en vaccineret, der ikke har udviklet udslæt på seronegative kontakter, kan ikke udelukkes. Vaccinerede personer, herunder dem, der ikke udvikler skoldkopperlignende udslæt, bør forsøge så vidt muligt at undgå tæt kontakt med personer med høj risiko, der er modtagelige for skoldkopper i mindst 6 uger efter vaccination. I tilfælde, hvor kontakt med personer med høj risiko, der er modtagelige for skoldkopper, er uundgåelig, bør den potentielle risiko for overførsel af varicella-vaccinevirus afvejes mod risikoen for at erhverve og overføre vild varicella-virus.
Højrisikopersoner, der er modtagelige for skoldkopper, omfatter:
• Immunkompromitterede personer (se afsnit 4.3 og 4.4)
• Gravide kvinder uden dokumenteret "historie med skoldkopper eller" laboratoriebevis for tidligere infektion.
• Spædbørn fra mødre uden dokumenteret "historie med skoldkopper eller" laboratoriebevis for tidligere infektion.
Priorix Tetra bør under ingen omstændigheder administreres intravaskulært eller intradermalt.
Trombocytopeni
Der har været rapporter om forværring af trombocytopeni og tilbagefald af trombocytopeni hos personer, der lider af trombocytopeni efter den første dosis efter vaccination med levende mæslinger, fåresyge og røde hundevacciner. I disse tilfælde skal risiko-fordel-balance ved immunisering med Priorix Tetra overvejes nøje.
Synkope (besvimelse) kan forekomme efter, eller endda før, enhver vaccination især hos unge som en psykogen reaktion på kanyleindsprøjtning.Den kan ledsages af forskellige neurologiske tegn såsom forbigående synsforstyrrelser, paræstesi og tonisk-kloniske bevægelser af lemmerne. genopretningsfasen Det er vigtigt, at der findes passende procedurer for at undgå skader som følge af besvimelse.
Som med alle vacciner får ikke alle vaccinerede måske et beskyttende immunrespons. Som med andre skoldkopper -vacciner har der vist sig tilfælde af skoldkopper sygdom hos mennesker, der tidligere havde modtaget Priorix Tetra. Disse sporadiske tilfælde er normalt milde, med færre læsioner og lavere feber end hos uvaccinerede personer.
Der er meget få rapporter om spredt skoldkopper med inddragelse af indre organer efter vaccination med varicella Oka -stamme -vacciner hovedsageligt hos immunsvækkede personer.
Interferens med serologisk testning (se afsnit 4.5)
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Kliniske undersøgelser har vist, at Priorix Tetra kan administreres samtidigt med en af følgende monovalente eller kombinationsvacciner [inklusive hexavalente vacciner (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: difterivaccine, stivkrampe, acellulær pertussis (DTPa), vaccine mod L "Haemophilus influenzae type b (Hib), inaktiveret poliovaccine (IPV), hepatitis B (HBV) vaccine, meningokokserogruppe B (mænd B) vaccine, meningokokkonjugeret serogruppe C (mænd C) vaccine, meningokokkonjugat serogruppe A, C, W-135 og Y (MenACWY) og pneumokok 10-valent konjugeret vaccine.
På grund af en øget risiko for feber, ømhed på injektionsstedet, ændringer i spisevaner og irritabilitet, når Bexsero blev administreret samtidigt med Priorix Tetra, kan separate vaccinationer overvejes, når det er muligt.
Der er i øjeblikket utilstrækkelige data til at understøtte brugen af Priorix Tetra sammen med enhver anden vaccine.
Hvis Priorix Tetra skal administreres samtidig med en anden injicerbar vaccine, bør vaccinerne altid administreres på forskellige injektionssteder.
Serologiske test
Hvis der skal udføres tuberkulintest, skal det udføres før eller samtidig med vaccination, da kombinerede mæslinger, fåresyge og røde hundevacciner er rapporteret til at forårsage en midlertidig reduktion i hudfølsomhed over for tuberkulin. Da denne anergi kan vare op til maksimalt 6 uger, bør tuberkulintesten ikke udføres inden for denne periode efter vaccination for at undgå falske negativer.
Hos personer, der har modtaget humant gammaglobulin eller blodtransfusioner, bør vaccination forsinkes i mindst tre måneder på grund af sandsynligheden for vaccinationsfejl på grund af tilstedeværelsen af passivt erhvervede antistoffer.
Personer, der modtager vaccinen, bør undgå brug af salicylater i 6 uger efter hver vaccination med Priorix Tetra (se pkt. 4.4).
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet
Priorix Tetra er ikke blevet evalueret i fertilitetsstudier.
Graviditet
Gravide kvinder bør ikke vaccineres med Priorix Tetra.
Imidlertid er der ikke dokumenteret fosterskader efter administration af vacciner mod mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper til gravide.
Graviditet bør undgås i den første måned efter vaccination. Det er derfor nødvendigt at råde kvinder, der har til hensigt at blive gravide, at udsætte det.
Amning
Der er ikke tilstrækkelige menneskelige data om brugen af Priorix Tetra under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger
Resumé af sikkerhedsprofilen
Sikkerhedsprofilen vist nedenfor er baseret på data fra kliniske undersøgelser, hvor over 6.700 doser Priorix Tetra blev administreret til mere end 4.000 børn i alderen 9 til 27 måneder. Hændelser blev registreret i op til 42 dage efter vaccination.
De mest almindelige bivirkninger efter administration af Priorix Tetra var smerter og rødme på injektionsstedet og feber ≥ 38 ° C (rektal) eller ≥ 37,5 ° C (aksillær / oral).
Liste over bivirkninger
De rapporterede bivirkninger er anført på grundlag af følgende frekvenser:
Meget almindelig (≥1 / 10)
Almindelig (≥1 / 100 til
Ikke almindelig (≥1 / 1.000 til
Sjælden (≥1 / 10.000 til
Meget sjælden (
Data fra kliniske undersøgelser
Infektioner og angreb
Ikke almindelig: infektion i øvre luftveje
Sjælden: mellemørebetændelse
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Ikke almindelig: lymfadenopati
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Ikke almindelig: anoreksi
Psykiatriske lidelser
Almindelig: irritabilitet
Ikke almindelig: gråd, nervøsitet, søvnløshed
Nervesystemet lidelser
Sjælden: feberkramper *
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Ikke almindelig: rhinitis
Sjælden: hoste, bronkitis
Gastrointestinale lidelser
Ikke almindelig: hævelse af parotidkirtlerne, diarré, opkastning
Hud og subkutan væv
Almindelig: hududslæt
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Meget almindelig: smerter og rødme på injektionsstedet, feber (rektal ≥ 38 ° C til ≤ 39,5 ° C; aksillær / oral ≥ 37,5 ° C til ≤ 39 ° C) **
Almindelig: hævelse på injektionsstedet, feber (rektal> 39,5 ° C; aksillær / oral> 39 ° C) **
Ikke almindelig: sløvhed, utilpashed, træthed
* Risikoen for feberkramper hos børn i alderen 9-30 måneder efter den første dosis Priorix Tetra-vaccine blev evalueret i en "retrospektiv database-analyse sammenlignet med en MMR-vaccine eller samtidig, men separat administration af MMR-vaccine." Og skoldkoppervaccine.
Undersøgelsen omfattede 82.656 børn immuniseret med MMRV, 149.259 med MMR og 39.203 med separate MMR- og skoldkopper -vacciner.
Afhængigt af casedefinitionen, der blev brugt til at identificere feberkramper i hovedrisikoperioden mellem 5 og 12 dage efter den første dosis, var forekomsten af feberkramper 2,18 (95% CI: 1,38; 3, 45) eller 6,19 (95% CI: 4,71, 8,13) pr. 10.000 forsøgspersoner for MMRV -gruppen og 0,49 (95% CI: 0,19, 1,25) eller 2, 55 (95% CI: 1,67, 3,89) pr. 10.000 forsøgspersoner for de tilsvarende kontrolkohorter.
Disse data tyder på et yderligere tilfælde af feberkramper for 5.882 eller 2.747 forsøgspersoner vaccineret med Priorix Tetra sammenlignet med matchede kontrolkohorter, der modtog MMR eller samtidig, men separat vaccination med MMR og varicella -vaccine (tilskrevet risiko for 1,70 (95% CI: -1,86, 3,46) ) og 3,64 (95% CI: -6,11, 8,30) pr. 10.000 forsøgspersoner) - se afsnit 5.1.
** Efter administration af den første dosis af den kombinerede mæslinger-fåresyge-røde hunde-varicella-vaccine blev der observeret en "højere forekomst af feber (ca. 1,5 gange) sammenlignet med samtidig administration af mæslinger-fåresyge-røde hunde- og varicella-vacciner. injektionssteder.
Overførselsdata efter markedsføring
Følgende yderligere bivirkninger er sjældent blevet identificeret under overvågning efter markedsføring. Da disse frivilligt blev rapporteret fra en befolkning af ukendt størrelse, er det ikke muligt at give et korrekt skøn over frekvensen.
Infektioner og angreb
Meningitis, herpes zoster ***, mæslingslignende syndrom, fåresyge-lignende syndrom (herunder orchitis, epididymitis og fåresyge)
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Trombocytopeni, trombocytopenisk purpura
Forstyrrelser i immunsystemet
Allergiske reaktioner (herunder anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner)
Nervesystemet lidelser
Encefalitis, cerebellitis, cerebrovaskulær ulykke, Guillain Barrè syndrom, tværgående myelitis, perifer neuritis, symptomer, der ligner dem ved cerebellitis (herunder forbigående gangforstyrrelser og forbigående ataksi).
Vaskulære patologier
Vaskulitis
Hud og subkutan væv
Erythema multiforme, udslæt ligner skoldkopper
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Artralgi, gigt
*** Denne negative lægemiddelreaktion, rapporteret efter vaccination, er også en konsekvens af infektion med vild varicella -virus. Der er ingen indikation på en øget risiko for at få herpes zoster efter vaccination sammenlignet med den efter vildvirussygdom.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk kategori: viral vaccine.
ATC -kode J07BD54.
Effektivitet
Effekten af GlaxoSmithKline (GSK) monovalente Oka / RIT (Varilrix) og Priorix Tetra-vacciner i varicella-forebyggelse blev evalueret i et stort randomiseret klinisk forsøg, der omfattede GSK's kombinerede mæslinger-fåresyge-rubella (Priorix) vaccine. Som en aktiv kontrol. undersøgelse blev udført i Europa, hvor en rutinemæssig vaccination mod skoldkopper ikke er implementeret. Børn i alderen 12 til 22 måneder fik to doser Priorix Tetra med seks ugers mellemrum. andre (N = 2.279) eller en dosis Varilrix (N = 2.263) og blev fulgt i en periode på cirka 35 måneder efter vaccination (en langsigtet opfølgning på 10 år er i gang). Den observerede effekt af varicella-vaccine af enhver sværhedsgrad (defineret ved hjælp af en forud specificeret skala) bekræftede epidemiologisk eller ved PCR (Polymerase Chaine Reactions) var 94,9% (97,5% CI: 92,4; 96,6%) efter to doser Priorix Tetra og 65,4% (97,5% CI: 57 , 2; 72,1%) efter en dosis Varilrix. Effekten af bekræftet, moderat eller svær varicella -vaccine var 99,5% (97,5% CI: 97,5; 99,9%) efter to doser Priorix Tetra og 90,7% (97,5% CI: 85,9; 93,9%) efter en dosis Varilrix.
I en undersøgelse udført i Finland specifikt designet til at evaluere Varilrix's vaccinationseffekt blev 493 børn mellem 10 og 30 måneders alder overvåget i en periode på cirka 2,5 år efter vaccination med en dosis. Den beskyttende effekt var 100% (95% KI: 80; 100%) mod almindelige eller alvorlige kliniske tilfælde af skoldkopper (≥ 30 vesikler) og 88% (95% KI: 72; 96%) mod ethvert tilfælde, der serologisk blev bekræftet af skoldkopper ( mindst 1 vesikel eller papule).
Effektivitet (efter markedsføring)
Effektdata efter markedsføring tyder på et højere beskyttelsesniveau og nedsat begyndelse af varicella efter administration af to doser varicella-vaccine sammenlignet med en enkelt dosis.
Effekten af to doser Priorix Tetra under udbrud af skoldkopper på ambulante centre i Tyskland, hvor vaccination mod skoldkopper rutinemæssigt anbefales til børn helt ned til 11 måneders alderen, var 91% (95% CI: 65; 98%) for skoldkopper af en hvilken som helst sværhedsgrad og 94% (95% CI: 54; 99%) for moderat sygdom.
Effekten af en dosis Varilrix blev estimeret i forskellige situationer (epidemi, case control og databaseundersøgelser) og varierede fra 20% til 92% mod enhver varicella og fra 86% til 100% mod moderat sygdom eller alvorlig.
Immunrespons
Flere kliniske undersøgelser har evalueret immunresponset induceret af Priorix Tetra. Titrering af antistoffer mod mæslinger, fåresyge og røde hunde blev bestemt ved anvendelse af den kommercielt tilgængelige ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) metode. Desuden blev antistoffer mod fåresyge titreret under anvendelse af plakreduktionsneutraliseringstesten. Disse serologiske parametre er bredt accepteret som surrogatmarkører for immunbeskyttelse. En modificeret kommerciel, indirekte immunfluorescens (IFA) test og en kommerciel ELISA test blev anvendt til at sammenligne immunresponset mod varicella induceret af Priorix Tetra med immunresponset induceret af GSK -vaccinen.
I tre kliniske undersøgelser foretaget i Europa (Østrig, Finland, Tyskland, Grækenland, Polen) modtog cirka 2.000 tidligere uvaccinerede børn mellem 11 og 23 måneder to doser Priorix Tetra med et interval mellem de to doser på 6 uger. Serokonversionshastighederne (SC) og de geometriske midler for antistofkoncentrationerne / titrene (GMC / GMT) er opsummeret i nedenstående tabel.
Serokonversionshastigheder og geometriske midler til antistofkoncentrationer / titere lignede dem, der blev observeret efter separat vaccination med Varilrix og Priorix.
Hos spædbørn vaccineret i en alder af 11 måneder er andelen af spædbørn med en beskyttende titer mod mæslinger (dvs.> 150 mIU / ml) efter den første dosis 91-92%og er lavere end den observerede andel, når den første dosis administreres fra 12 måneders alderen.
Den anden dosis Priorix Tetra resulterede i en stigning i serokonversionshastigheder og / eller niveauer af antistoffer mod komponenterne i mæslinger, fåresyge og røde hundevacciner. For at undgå infektioner i intervallet mellem de to doser er det derfor at foretrække at administrere den anden dosis inden for tre måneder efter den første.
Dataene tyder på "højere effekt og nedsat udseende af skoldkopper efter to doser af vaccinen end en enkelt dosis. Dette korrelerer med en stigning i varicella -antistoffer induceret af den anden dosis, hvilket tyder på, at den anden dosis af skoldkopperantigen virker som en booster.
Immunresponsen af Priorix Tetra administreret som en anden dosis MMR -vaccine til børn i alderen 24 måneder til 6 år blev evalueret i 2 kliniske undersøgelser. Børn blev tidligere vaccineret med en første dosis MMR-vaccine eller med en MMR-vaccine, der blev administreret sammen med henholdsvis en levende svækket varicella-vaccine. Seropositivitetshastigheden for varicella-antistoffer var 98,1% (IFA) hos børn, der tidligere var vaccineret med MMR og 100% hos børn, der tidligere var vaccineret med en MMR-vaccine, administreret sammen med en levende svækket varicella-vaccine. Seropositiviteten var 100% for mæslinger, fåresyge og røde hundeantistoffer i begge undersøgelser.
Immunrespons hos børn i alderen 9 til 10 måneder
En klinisk undersøgelse foretaget i Asien (Singapore) inkluderede 300 raske børn i alderen 9 til 10 måneder på tidspunktet for den første vaccinedosis. Af disse modtog 153 forsøgspersoner to doser Priorix Tetra med et interval mellem doser. 3 måneder og 147 forsøgspersoner modtog Priorix og Varilrix. Serokonversionshastigheder og geometriske midler til antistofkoncentrationer / titre lignede dem, der blev observeret efter separat vaccination med Varilrix og Priorix. Serokonversionshastigheder efter en første dosis Priorix Tetra var sammenlignelige for alle antigener, eksklusive mæslingeantigener, til dem, der blev fundet hos spædbørn i alderen 12 til 24 måneder fra andre kliniske undersøgelser. Den rapporterede serokonversionsrate for mæslinger hos forsøgspersoner fra 9 til 10 måneder efter den første dosis Priorix Tetra var 93,3% (95% CI: 87,6; 96,9). Børn i deres første leveår reagerer muligvis ikke tilstrækkeligt på komponenter i vaccinen på grund af mulig interferens med moderens antistoffer. Derfor bør en anden dosis Priorix Tetra administreres tre måneder efter den første dosis.
Immunresponsens vedholdenhed
I et stort klinisk studie udført to år efter vaccination med to doser Priorix Tetra var seropositiviteten for varicella -antistoffer henholdsvis 99,4% (ELISA) og 99,2% (IFA) og 99,2%., 1%, 90,5% og 100% for anti-mæslinger, fåresyge og røde hundeantistoffer (ELISA).
Post-marketing Safety Surveillance Observational Study
Risikoen for feberkramper efter den første dosis Priorix Tetra blev evalueret i en retrospektiv database -analyse af børn i alderen 9 til 30 måneder (se pkt. 4.8).
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Ikke anvendelig.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
En toksicitetsundersøgelse med gentagne doser hos dyr afslørede ingen lokal eller systemisk toksicitet af vaccinen.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Støv:
Aminosyrer
Vandfri lactose
Mannitol
Sorbitol
Medium 199
Opløsningsmiddel:
Vand til injektionsvæsker
06.2 Uforenelighed
I mangel af kompatibilitetsundersøgelser må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
06.3 Gyldighedsperiode
18 måneder.
Efter rekonstituering skal vaccinen injiceres med det samme eller opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C). Hvis det ikke bruges inden for 24 timer, skal det kasseres.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares og transporteres køligt (2 ° C - 8 ° C).
Må ikke fryses.
Opbevares i den originale emballage for at holde den væk fra lys.
Opbevaringsbetingelser efter rekonstituering af lægemidlet, se afsnit 6.3.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Pulver i et hætteglas (glas af type I) med en prop (butylgummi).
0,5 ml opløsningsmiddel i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (gummibutyl) med eller uden separate nåle i følgende pakningsstørrelser:
- uden nåle: pakker med 1,10, 20 eller 50.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Den rekonstituerede vaccine skal inspiceres visuelt for fremmede partikler og / eller ændringer i fysisk udseende før administration.
Hvis ovenstående observeres, skal vaccinen kasseres.
Vaccinen skal rekonstitueres ved at tilføje hele indholdet af den fyldte injektionssprøjte med solvens til hætteglasset, der indeholder pulveret. Se tegningen herunder for at indsætte nålen i sprøjten. Sprøjten, der leveres med Priorix Tetra, kan dog være lidt anderledes (uden gevind) end sprøjten beskrevet på tegningen.
I dette tilfælde skal nålen indsættes uden at skrue.
1. Mens du holder sprøjtecylinderen i den ene hånd (undgå at holde sprøjtestemplet), skrues sprøjtehætten af ved at dreje den mod uret.
2. For at slutte nålen til sprøjten drejes nålen i sprøjten med uret, indtil den stopper (se illustration).
3. Fjern nålebeskytteren, som til tider kan være lidt vanskelig.
Tilsæt opløsningsmidlet til pulveret. Efter tilsætning af opløsningsmidlet til pulveret skal blandingen omrøres godt, indtil pulveret er helt opløst i opløsningsmidlet.
Farven på den rekonstituerede vaccine kan variere fra lys fersken til fuchsia pink på grund af små variationer i dens pH. Dette er normalt og påvirker ikke vaccinens effektivitet. Hvis der observeres andre ændringer, skal vaccinen kasseres.
Der skal bruges en ny nål til administration af vaccinen.
Injicer hele indholdet i hætteglasset.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (Italien)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Emballage:
A.I.C.: 038200010 "pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning" 1 pulver med hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte med 0,5 ml solvens uden kanyle
A.I.C.: 038200022 "pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning" 10 hætteglas pulver + 10 fyldte sprøjter med 0,5 ml solvens uden kanyle
A.I.C.: 038200034 "pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning" 20 hætteglas pulver + 20 fyldte sprøjter med 0,5 ml solvens uden kanyle
A.I.C.: 038200046 "pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning" 50 hætteglas pulver + 50 fyldte sprøjter med 0,5 ml solvens uden kanyle
A.I.C.: 038200059 "pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning" 1 hætteglas pulver + 1 fyldt injektionssprøjte med 0,5 ml solvens (med 2 nåle)
A.I.C.: 038200061 "pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning" 10 hætteglas pulver + 10 fyldte sprøjter med 0,5 ml solvens (med 2 nåle)
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
1. februar 2008/21 juni 2012
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
November 2016
-cos-esami-e-terapia.jpg)
