Aktive ingredienser: Ibuprofen
ANTALFEBAL BØRN 100 mg / 5 ml oral suspension
Hvorfor bruges Antalfebal? Hvad er det for?
ANTALFEBAL er et smertestillende, antiinflammatorisk og antipyretisk (ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel, NSAID).
Anvendelser af ANTALFEBAL
- Mild til moderat smerte
- Feber
Kontraindikationer Når Antalfebal ikke bør bruges
Giv eller tag ikke ANTALFEBAL, hvis du har:
- Allergi (overfølsomhed) over for ibuprofen, mod et andet antiinflammatorisk lægemiddel, over for Allura Red AC-farvestof eller for enhver anden ingrediens i ANTALFEBAL.
- Tidligere manifestationer af allergisk reaktion efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre ikke -steroide antiinflammatoriske lægemidler, såsom: - astmaanfald - hævelse af slimhinden i næsen - hudreaktioner (f.eks. Rødme, nældefeber eller lignende)
- Aktiv gastroduodenal blødning eller sår (mavesår) eller tidligere tilbagevendende gastroduodenal blødning eller sår (mindst to forskellige episoder med kendt ulceration eller blødning)
- Tidligere episoder med perforering eller blødning af mave -tarmkanalen relateret til tidligere NSAID -behandling
- Tidligere episoder med cerebral blødning (cerebrovaskulær hændelse) eller anden aktiv blødning
- Tidligere alvorlig nedsat nyre- eller leverfunktion
- Tidligere alvorlig hjertesvigt
- Senest betydeligt væsketab (forårsaget af opkastning, diarré eller mangel på væskeindtag).
Tag ikke ANTALFEBAL i graviditetens sidste trimester.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Antalfebal
For at minimere uønskede hændelser er det tilrådeligt at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige tid. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller 4 dages behandling uden råd fra en læge / apotek. Ved tilstedeværelse af alvorlige sygdomme og / eller indtagelse af andre lægemidler, f.eks. Antibiotika, lægemidler mod afstødning i tilfælde af organtransplantation eller antikoagulantia, skal du kontakte din læge, før du bruger ANTALFEBAL.
Sikkerhed i mave -tarmkanalen
Undgå samtidig brug af ANTALFEBAL med NSAID-lægemidler, herunder såkaldte COX-2-hæmmere (selektive cyclooxygenase-2-hæmmere). Ved samtidig brug af andre NSAID-lægemidler skal ANTALFEBAL tages omhyggeligt efter lægens recept.
Det er tilrådeligt at konsultere din læge, før du bruger ANTALFEBAL til behandling af mavesmerter.Gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering, undertiden dødelig, er blevet rapporteret for alle NSAID'er under behandlingen, med eller uden advarselstegn eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser. Risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering er højere med høje doser af NSAID'er hos patienter med en historie med sår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se afsnit 2 "Det skal du vide, før du tager ANTALFEBAL"). For disse patienter er det tilrådeligt at starte behandlingen med den laveste anbefalede dosis.
Kombinationsbehandling med beskyttelsesmidler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehæmmere) er indiceret i denne patientpopulation såvel som hos dem, der kræver samtidig indtagelse af små doser acetylsalicylsyre (ASA) eller andre lægemidler, der kan øge gastrointestinal risiko.
I tilfælde af patienter med tidligere manifestationer af gastrointestinale bivirkninger, anbefales det at henvise til lægen enhver form for usædvanlige mavesymptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Særlig forsigtighed tilrådes i tilfælde af patienter, der bruger samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytplaster såsom acetylsalicylsyre (se afsnit 2 "Samtidig brug af andre lægemidler ") I tilfælde af gastrointestinal blødning eller sår hos patienten, der modtager ANTALFEBAL, skal behandlingen afbrydes.
Der tilrådes særlig opmærksomhed ved administration af NSAID'er til patienter med en positiv historie med mave -tarmsygdomme (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da brugen af disse lægemidler kan forværre disse tilstande (se afsnit 4 "Mulige bivirkninger").
Virkninger på det kardiovaskulære system
Antiinflammatoriske / smertelindrende lægemidler som ibuprofen kan være forbundet med en beskeden øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især når de gives i høje doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed.
Du bør diskutere din behandling med din læge eller apotek, før du tager ANTALFEBAL, hvis du har:
- hjerteproblemer, herunder hjerteanfald, angina (brystsmerter), eller hvis du tidligere har haft et hjerteanfald, en koronar bypass -operation, perifer arteriel sygdom (dårlig cirkulation i ben eller fødder på grund af indsnævring eller blokerede arterier) eller en hvilken som helst type slagtilfælde ( herunder "minislag" eller "TIA", forbigående iskæmisk angreb);
- forhøjet blodtryk, diabetes, højt kolesteroltal, familiehistorie med hjertesygdomme eller slagtilfælde, eller hvis du er ryger.
Hudreaktioner
Meget sjældent er der rapporteret om alvorlige hudreaktioner med rødme og blærer, nogle gange dødelige (eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse / Lyells syndrom) i forbindelse med brug af NSAID-lægemidler (se afsnit 4 "Mulige bivirkninger") Den største risiko for at udvikle disse reaktioner sker i de indledende behandlingsstadier: hos de fleste patienter sker reaktionens begyndelse i den første behandlingsmåned. ANTALFEBAL bør seponeres umiddelbart efter udseendet af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Medicinsk overvågning er påkrævet, især i tilfælde af:
- Akut intermitterende porfyri.
- Ved visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus og blandede bindevævssygdomme) bør ANTALFEBAL kun bruges efter en "omhyggelig evaluering af fordel -risiko -forholdet.
- Gastrointestinale lidelser eller en historie med kronisk inflammatorisk tarmsygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom).
- Hypertension eller hjertesvigt.
- Nedsat nyre- eller leverfunktion.
- Allergi (f.eks. Reaktioner på andre lægemidler, astma, høfeber), kronisk ødem i næseslimhinden eller kroniske luftvejssygdomme, der forhindrer det samme.
- Episoder med akut alvorlig overfølsomhed (f.eks. Anafylaktisk chok) er blevet observeret meget sjældent. Ved de første tegn på en alvorlig overfølsomhedsreaktion efter brug af ANTALFEBAL skal behandlingen straks afbrydes og læge kontaktes.
- Infektioner: Ibuprofen kan maskere tegnene, især i tilfælde af skoldkopper. Hvis du har eller forværrer tegn på infektion (f.eks. Erytem, ødem, hypertermi, smerter, feber), mens du bruger ANTALFEBAL, skal du straks kontakte din læge. (Se også afsnit 4 "Mulige bivirkninger").
- Ibuprofen, den aktive ingrediens i ANTALFEBAL, kan midlertidigt hæmme trombocytfunktionen (trombocytisk aggregering). Derfor bør patienter med koagulationsforstyrrelser behandles med særlig forsigtighed.
- I tilfælde af samtidig brug af antikoagulantia eller hypoglykæmiske lægemidler anbefales det at foretage kontrol af koagulation og blodsukkerniveau. I tilfælde af langvarig brug af ANTALFEBAL er det nødvendigt at foretage kontrol af leverværdier, nyrefunktion og blodtal.
- I tilfælde af kirurgiske indgreb skal du informere lægen eller tandlægen, hvis patienten behandles med ANTALFEBAL.
- I tilfælde af langvarig brug af smertestillende midler kan der opstå hovedpine, som ikke bør behandles med en stigning i dosis af lægemidlet. I tilfælde af tilbagevendende hovedpine på trods af brug af ANTALFEBAL, skal du kontakte din læge.
- Generelt kan det sædvanlige indtag af smertestillende midler, især kombinationen af talrige smertestillende virkestoffer, forårsage permanent skade på nyrerne med risiko for nyresvigt (smertestillende nefropati).
- Der er risiko for nedsat nyrefunktion hos dehydreret børn og unge.
I alle disse tilfælde er det tilrådeligt at konsultere din læge, før du tager denne medicin.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Antalfebal
Hvis patienten for nylig har taget andre lægemidler, herunder receptpligtige lægemidler, bedes du informere din læge eller apotek herom.
ANTALFEBAL kan påvirke eller blive påvirket af anden medicin. F.eks:
- medicin, der har en antikoagulerende virkning (dvs. stoffer, der fortynder blodet ved at forhindre dannelse af blodpropper, fx aspirin / acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin)
- medicin, der reducerer forhøjet blodtryk (ACE -hæmmere såsom captopril, betablokkere såsom atenolol, angiotensin II -receptorantagonister såsom losartan)
Nogle andre lægemidler kan også påvirke eller blive påvirket af behandling med ANTALFEBAL. Kontakt derfor altid din læge eller apotek, før du bruger ANTALFEBAL sammen med anden medicin.
Øget effekt og / eller bivirkninger
- Hvis følgende lægemidler tages samtidigt med ibuprofen, kan deres koncentrationer i blodet stige: - digoxin (kardioaktivt middel) - phenytoin (antikonvulsivt middel) - lithium (middel anvendt til behandling af psykiatriske lidelser)
I tilfælde af korrekt brug (maksimalt 4 dage) kræves der normalt ikke en kontrol af serumniveauer, der henvises til lithium, digoxin og phenytoin.
- Midler, der hæmmer blodpropper
- Methotrexat (middel til behandling af tumorer eller nogle reumatiske sygdomme): Tag ikke ANTALFEBAL i 24 timer før eller efter indtagelse af methotrexat Samtidig brug af de to lægemidler kan føre til højere koncentrationer af methotrexat med en stigning i dets bivirkninger.
- Acetylsalicylsyre og andre antiinflammatoriske smertestillende midler, herunder COX-2-hæmmere (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler), selektive serotoninoptagelseshæmmere (lægemidler til behandling af depressive tilstande) og kortisonpræparater (glukokortikoider): øget risiko for sår og blødning af mave -tarmkanalen.
- Lægemidler, der indeholder probenecid eller sulfinpyrazon (midler til behandling af gigt): Disse midler kan forsinke eliminering af ibuprofen. Der kan være en ophobning af ibuprofen i kroppen med en stigning i dens bivirkninger.
Svækkelse af effekten
- Lægemidler, der øger væskeeliminering (diuretika) og lægemidler til behandling af hypertension (antihypertensiva)
- ACE -hæmmere (midler til behandling af hjertesvigt og hypertension): øget risiko for nedsat nyrefunktion.
- Lavdosis acetylsalicylsyre: virkningen på trombocytaggregation af lavdosis acetylsalicylsyre kan hæmmes (se afsnit 2 "Følg instruktionerne for brug af ANTALFEBAL omhyggeligt").
Andre mulige interaktioner
- Zidovudine (lægemiddel til behandling af AIDS): Der er en øget risiko for blødning i leddene og efter blå mærker i hæmofili med HIV -infektion.
- Ciclosporin (lægemiddel med immunsuppressiv virkning, f.eks. Ved organtransplantation og til behandling af gigt): risiko for nyreskade.
- Tacrolimus: risiko for nyreskade.
- Kaliumbesparende vanddrivende midler (visse diuretika): ved samtidig brug kan der forekomme øgede kaliumniveauer.
- Sulfonylurinstoffer (midler, der bruges til at sænke blodsukkerniveauet): Kontroller de glykæmiske værdier ved samtidig brug, selvom interaktioner mellem ibuprofen og sulfonylurinstoffer ikke er beskrevet i modsætning til andre NSAID'er.
- Antikoagulantia: Der har været isolerede rapporter om interaktioner mellem ibuprofen og antikoagulantia.I tilfælde af samtidig brug anbefales kontrol af blodpropper.
Tag ANTALFEBAL sammen med mad og drikke
Under brug af ANTALFEBAL anbefales det ikke at drikke alkoholholdige drikkevarer.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Graviditet
Dette lægemiddel er specielt formuleret til kortsigtet pædiatrisk brug, men hvis graviditet konstateres under brug af ANTALFEBAL, skal din læge informeres. Medmindre andet er bestemt af din læge, skal du undgå at bruge dette lægemiddel i de første 6 måneder af graviditeten.I sidste trimester af graviditeten er ANTALFEBAL kontraindiceret og bør derfor ikke tages på grund af den øgede risiko for komplikationer for moderen og barnet. Lægemidlet tilhører en kategori af lægemidler (NSAID'er), der kan forringe kvinders fertilitet. Denne effekt er reversibel ved seponering af lægemidlet.
Fodringstid
Små mængder af det aktive stof ibuprofen og dets kataboliske produkter udskilles i modermælk. Ingen kendte risici for spædbarnet til dato, og derfor bør amning ikke afbrydes, hvis den anbefalede dosis bruges i den maksimalt anbefalede varighed på 4 dage ved let til moderat feber eller smerter.
Inden du tager medicin, skal du kontakte din læge eller apotek.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Korttidsindtag af ANTALFEBAL påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i ANTALFEBAL
Lægemidlet indeholder saccharose (5 ml sirup indeholder ca. 1,5 g saccharose). Disse data er vigtige i tilfælde af en diabetespatient. I tilfælde af patient med intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du administrerer medicinen. Lægemidlet indeholder Allura Red AC -farvestof (5 ml sirup indeholder 0,035 mg), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Antalfebal: Dosering
Ved administration af ANTALFEBAL skal du altid følge instruktionerne i denne indlægsseddel nøje. Kontakt din læge eller apotek i tilfælde af tvivl eller usikkerhed. Medmindre andet er beskrevet af din læge, skal du følge følgende standarddoser:
Hvis brug af lægemidlet er nødvendigt i mere end 3 dage hos børn over 6 måneder og unge, eller i tilfælde af forværring af symptomer, skal lægen konsulteres.Ved administration af den maksimale enkeltdosis, vent mindst 4 timer før den næste dosis gives.
Ryst flasken kraftigt før brug. For en nøjagtig dosis leveres pakken med et målebæger, 5 ml sirup svarer til 100 mg ibuprofen. ANTALFEBAL kan tages enten samtidigt eller mellem måltiderne. Hos patienter med mavefølsomhed er det anbefales at tage ANTALFEBAL med måltider.
Brugstid
Administrer ikke ANTALFEBAL i mere end 4 dage uden først at have konsulteret din læge eller apotek. Hvis symptomerne vedvarer eller forværres i løbet af denne tid, skal du kontakte din læge.
Det er tilrådeligt at informere din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningerne af ANTALFEBAL er for stærke eller for svage. Forøg ikke den medicinske dosis alene.
Særlige patientgrupper
Nyresvigt
Ingen dosisreduktion er påkrævet hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens (for patienter med svært nedsat nyrefunktion, se afsnit 2 "Giv ikke eller tag ANTALFEBAL, hvis du har").
Leverinsufficiens
Ingen dosisreduktion er påkrævet hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (for patienter med svært nedsat leverfunktion, se afsnit 2 "Giv ikke eller tag ANTALFEBAL, hvis du har").
Børn
ANTALFEBAL bør ikke administreres til spædbørn under 6 måneder eller kropsvægt under 5 kg, da der ikke er tilstrækkelig dokumentarisk erfaring i denne aldersgruppe.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Antalfebal
Hvis du har taget for meget ANTALFEBAL
Mulige symptomer på en overdosis af lægemidlet er som følger:
- lidelser i centralnervesystemet såsom hovedpine, svimmelhed og svimmelhed, følelsesløshed og bevidstløshed (inklusive anfald hos børn)
- gastrointestinale lidelser, såsom mavesmerter, kvalme og opkastning, blødning fra mave -tarmkanalen;
- nedsat nyre- og leverfunktion
- blodtryksfald
- nedsat respiratorisk aktivitet (respirationsdepression);
- blålig-lilla misfarvning af hud og slimhinder (cyanose).
Fortæl det straks til din læge, hvis du har mistanke om en overdosis ANTALFEBAL. Lægen vil beslutte, hvilke foranstaltninger der skal træffes afhængigt af forgiftningens sværhedsgrad.
Hvis du har glemt at tage ANTALFEBAL
Giv / tag ikke en dobbelt dosis for at erstatte den glemte dosis.
Kontakt din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Antalfebal
Som alle andre lægemidler kan ANTALFEBAL have bivirkninger, selvom ikke alle behandlede får dem. Hvis følgende bivirkninger observeres, skal du informere din læge, som beslutter, hvordan du fortsætter.
Ved evalueringen af uønskede virkninger bruges følgende forekomstrater som reference:
Listen over bivirkninger herunder omfatter alle bivirkninger, der er blevet rapporteret for patienter, der tager ibuprofen, herunder dem, der forekommer hos patienter med gigt ved langvarig behandling med høje doser af lægemidlet. De rapporterede forekomster omfatter meget sjældne tilfælde, vedrører de korte -term brug af daglige doser op til maksimalt 1.200 mg ibuprofen i tilfælde af farmaceutiske former beregnet til oral administration, svarende til 60 ml ANTALFEBAL Det skal bemærkes, at følgende bivirkninger for det meste er dosisafhængige og varierer fra patient til patient. De mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale. Gastroduodenalsår (mavesår), gastrointestinal perforering eller blødning kan forekomme, nogle gange med dødelig udgang, især hos ældre (se afsnit 2 "Følg nøje instruktionerne for brug af ANTALFEBAL "). Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, fordøjelsesforstyrrelser, mavesmerter, picee -afføring, hæmatemese, ulcerøs stomatitis (betændelse i mundens slimhinde med sårdannelse), forværring af tarmsygdomme, såsom colitis, er blevet rapporteret efter brug af lægemidlet ulcerøs sygdom og Crohns sygdom (se afsnit 2 "Følg nøje instruktionerne for brug af ANTALFEBAL"). Betændelse i maveslimhinden er blevet observeret sjældnere.I særdeleshed afhænger risikoen for gastrointestinal blødning af dosis og behandlingsvarighed.Ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.Lægemidler som ANTALFEBAL kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald (myokardieinfarkt) eller slagtilfælde.
Hjertelidelser
Meget sjælden: hjerteslag (hjertebanken), hjertesvigt, hjerteanfald (myokardieinfarkt)
Lidelser i lymfe- og blodsystemet:
Meget sjælden: hæmatopoiesis lidelser (anæmi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytose). De første symptomer kan være feber, ondt i halsen, overfladiske orale læsioner, influenzalignende lidelser, markant træthed, epistaxis og hudblødning. I tilfælde afbrydes behandlingen straks og søg lægehjælp Administrer aldrig smertestillende eller febernedsættende medicin uden lægehjælp.
Lidelser i nervesystemet
Ikke almindelig: lidelser i centralnervesystemet såsom hovedpine, svimmelhed og svimmelhed, følelsesløshed, uro, irritabilitet eller træthed
Øjenlidelser
Ikke almindelig: synsforstyrrelser
Øre- og labyrintforstyrrelser
Sjælden: ring i ørerne (tinnitus)
Gastrointestinale lidelser
Almindelig: gastrointestinale forstyrrelser, såsom halsbrand, mavesmerter, kvalme, opkastning, flatulens, diarré, forstoppelse og let gastrointestinal blodtab, som i særlige tilfælde kan forårsage tab af røde blodlegemer (anæmi)
Ikke almindelig: gastroduodenale sår (mavesår), med mulighed for blødning og sårdannelse, betændelse i mundens slimhinde med ulceration (ulcerøs stomatitis), forværring af ulcerøs colitis eller Crohns sygdom, betændelse i slimhinden i maven (gastritis)
Meget sjælden: betændelse i spiserøret (øsofagitis) og bugspytkirtel (pancreatitis), dannelse af indsnævring i tyktarmen og tyndtarmen, der optræder i form af en membran (tarmmembranatresi).
I tilfælde af alvorlig smerte i den øvre del af maven, hæmatemese, blod i afføringen og / eller sort misfarvning af afføringen, skal behandlingen med ANTALFEBAL straks afbrydes og læge kontaktes.
Nyre- og urinlidelser
Meget sjælden: øget vandophobning i vævene (ødem), især hos patienter med hypertension eller nyreinsufficiens, nefrotisk syndrom (ophobning af vand i kroppen [ødem] og markant udskillelse af proteiner i urinen), inflammatorisk nyresygdom (interstitiel nefritis ), som kan ledsage akut nyresvigt.
Skader på nyrevæv (papillær nekrose) og højere koncentrationer af urinsyre i blodet kan også forekomme.
Nedsat urinudskillelse, ophobning af vand i kroppen (ødem) og en generel følelse af utilpashed kan være udtryk for nyresygdom eller kan føre til nyresvigt.
I tilfælde af tilstedeværelse eller forværring af disse symptomer, skal du straks stoppe med at give ANTALFEBAL og kontakte din læge.
Ændringer af hud og subkutant væv
Meget sjælden: alvorlige hudreaktioner, såsom udslæt med erytem og blærer (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse / Lyells syndrom), hårtab (alopeci) I undtagelsestilfælde under en "skoldkopperinfektion eller ansigts erysipelas / St Anthony's brand alvorlige hudinfektioner og bløddelsvævskomplikationer kan forekomme (se også "Infektioner og angreb").
Infektioner og angreb
Meget sjælden: Forværring af infektionsrelaterede betændelser (f.eks. Udvikling af nekrotiserende fasciitis), der falder sammen med brugen af visse antiinflammatoriske lægemidler (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, som ANTALFEBAL også tilhører) er blevet beskrevet meget sjældent.
Symptomer på betændelse i hjernebarken (aseptisk meningitis), såsom alvorlig hovedpine, kvalme, opkastning, feber, nakkestivhed eller døsighed er blevet observeret. Patienter, der allerede har lidt af autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus og blandede bindevævssygdomme) ser ud til at have større risiko.
I tilfælde af tilstedeværelse eller forværring af tegn på infektion (f.eks. Erytem, ødem, hypertermi, smerter, feber), mens du bruger ANTALFEBAL, skal du straks kontakte din læge (se også afsnit 2 "Medicinsk overvågning er påkrævet, især i tilfælde af").
Karsygdomme
Meget sjælden: forhøjet blodtryk (arteriel hypertension)
Immunsystemet (overfølsomhedsreaktioner)
Ikke almindelig: overfølsomhedsreaktioner med hududslæt og kløe samt astmaanfald (med mulig fald i blodtrykket). Stop med at tage ANTALFEBAL og kontakt din læge.
Meget sjælden: alvorlige generaliserede overfølsomhedsreaktioner. Symptomer kan være: hævelse af ansigt, tunge og strubehoved med indsnævring af luftvejene, hvæsen, hjertebanken, hypotension eller endda dødeligt chok.
Allura Red AC -farvestof kan forårsage allergiske reaktioner. I tilfælde af at et af disse symptomer forekommer - som kan forekomme fra den første administration - søg øjeblikkelig lægehjælp.
Lever- og galdeforstyrrelser
Meget sjælden: abnormiteter i leverfunktionen, leverskade, især ved langtidsbehandling, leversvigt, akut leverbetændelse (hepatitis). Ved langvarig brug anbefales regelmæssig overvågning af leverværdier.
Psykiatriske lidelser
Meget sjælden: psykotiske reaktioner, depression.
I tilfælde af forværring af en uønsket virkning eller i nærvær af en uønsket virkning, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apotek.
Udløb og opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned Dette lægemiddel kræver ingen særlige termiske opbevaringsbetingelser.
Holdbarheden efter åbning af pakningen er 6 måneder. Efter denne periode skal den resterende medicin kasseres.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad ANTALFEBAL indeholder
Den aktive ingrediens er ibuprofen: 5 ml oral suspension indeholder 100 mg ibuprofen.
Øvrige indholdsstoffer er: acesulfamkalium, glycerol, natriumbenzoat (E211), polysorbat 80, saccharose, prægelatiniseret majsstivelse, renset vand, xanthangummi, vandfri citronsyre, Allura Red AC -farvestof (E129), tyggegummismag bestående af aroma kunstig vandmelon , naturlig og kunstig vandmelonsmag og sød blandingssmag.
Farmaceutisk form for ANTALFEBAL og pakningens indhold
Oral suspension.
ANTALFEBAL er en lyserød suspension, der fås i pakninger med en flaske indeholdende 100, 150, 200 ml oral suspension.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ANTALFEBAL BØRN 100 mg / 5 ml mundtlig suspension
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 ml oral suspension indeholder
100 mg ibuprofen (svarende til 2%).
5 ml oral suspension indeholder 1,5 g saccharose og 0,035 mg Allura Red -farvestof.
For den komplette liste over hjælpestoffer, se afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Lyserød ophæng.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Mild til moderat smerte. Feber.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosen af ANTALFEBAL afhænger af alder eller kropsvægt.
Generelt er den samlede daglige dosis 20-30 mg ibuprofen pr. Kg legemsvægt, opdelt i 3-4 enkeltdoser. Den anbefalede samlede daglige dosis bør ikke overskrides.
Hvis brug af medicinen er nødvendig i mere end 3 dage hos børn over 6 måneder og unge, eller i tilfælde af forværring af symptomer, bør lægen konsulteres.
Hvis den maksimale enkeltdosis tages, bør intervallet mellem en dosis og den næste være 4 timer.
Flasken skal rystes kraftigt før brug. For at sikre en nøjagtig dosis indeholder pakken en målebæger.
ANTALFEBAL kan tages både samtidigt og mellem måltiderne. Hos patienter med mavefølsomhed anbefales det at tage ANTALFEBAL med måltider.
ANTALFEBAL bør ikke tages i mere end 4 dage uden først at konsultere en læge eller tandlæge. Hvis symptomerne vedvarer eller forværres i løbet af denne tid, skal du kontakte din læge.
For at minimere bivirkninger er det tilrådeligt at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige tid (se pkt. 4.4).
Særlige patientgrupper
Nyresvigt
Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion er dosisreduktion ikke påkrævet (for patienter med svært nedsat nyrefunktion, se pkt.4.3).
Leverinsufficiens
Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion er dosisreduktion ikke påkrævet (for patienter med svært nedsat leverfunktion, se pkt. 4.3).
Børn
ANTALFEBAL bør ikke administreres til spædbørn under 6 måneder eller en kropsvægt under 5 kg, da der ikke er tilstrækkelig erfaring til at understøtte brugen af denne i denne aldersgruppe.
04.3 Kontraindikationer
§ Overfølsomhed over for den aktive ingrediens ibuprofen, over for andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), over for Allura Red AC-farvestoffet eller mod et hvilket som helst hjælpestof;
§ astmaanfald, ødem i næseslimhinden eller hudreaktioner efter brug af acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
§ mavesår / aktiv blødning eller en historie med mavesår / tilbagevendende blødning (to eller flere forskellige episoder med konstateret sårdannelse eller blødning);
§ positiv historie med gastrointestinal blødning eller perforering i forbindelse med tidligere behandling med NSAID'er;
§ cerebrovaskulær hændelse eller anden aktiv blødning
§ alvorlig lever- eller nyre dysfunktion
§ alvorlig hjertesvigt
§ sidste tre måneders graviditet (se afsnit 4.6)
§ i tilfælde af betydeligt væsketab (forårsaget af opkastning, diarré eller mangel på væskeindtag).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Mave -tarm -sikkerhed
Brug af ANTALFEBAL i kombination med andre NSAID'er, herunder selektive cyclooxygenase-2-hæmmere, anbefales ikke.
For at minimere uønskede hændelser er det tilrådeligt at bruge den minimale effektive dosis i den kortest mulige tid (se pkt. 4.2 og gastrointestinale og kardiovaskulære risici nedenfor).
Ældre borgere
Den ældre befolkning har en højere forekomst af bivirkninger til NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, undertiden dødelig (se pkt.4.2).
Mave -tarmblødning, sårdannelse og perforering
Gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering, undertiden dødelig, er blevet rapporteret for alle NSAID'er under behandlingen, med eller uden advarselstegn eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Risikoen for GI -blødning, sårdannelse eller perforering er større ved høje doser af NSAID'er, hos patienter med mavesår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se pkt. 4.3) og hos ældre. For disse patienter er det tilrådeligt at starte behandlingen med den laveste anbefalede dosis.
Kombinationen med beskyttelsesmidler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehæmmere) er angivet i denne patientpopulation såvel som hos personer, der kræver samtidig indtagelse af små doser acetylsalicylsyre eller andre lægemidler, der kan øge gastrointestinal risiko (se nedenfor og afsnit 4.5).
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især hvis de er ældre, bør rapportere usædvanlige mavesymptomer (især gastrointestinal blødning) til deres læge, især i de indledende behandlingsstadier.
Særlig forsigtighed tilrådes hos patienter, der samtidig bruger lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia, såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytantæmmende midler såsom acetylsalicylsyre (se afsnit 4.5).
I tilfælde af gastrointestinal blødning eller perforering hos patienter, der får ANTALFEBAL, skal behandlingen afbrydes.
Vær særlig opmærksom på administration af NSAID'er til patienter med en positiv historie med mave -tarmsygdomme (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da brugen af disse lægemidler kan forværre disse tilstande (se pkt.4.8).
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Særlig forsigtighed (interview med læge eller apotek), før behandling påbegyndes, anbefales til patienter med hypertension og / eller hjertesvigt, da væskeretention, hypertension og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske og epidemiologiske data tyder på, at brug af ibuprofen, især ved høje doser (2400 mg / dag) og ved langtidsbehandling, kan være forbundet med en lidt øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde) generelt har epidemiologiske undersøgelser ikke vist, at lavdosis ibuprofen (f.eks. 1200 mg / dag) er forbundet med en øget risiko for myokardieinfarkt.
Hudreaktioner
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem med dødelig udgang, herunder eksfolierende dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se pkt. 4.8). Patienter synes at være højest høje risiko for disse reaktioner i de tidlige behandlingsstadier: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. ANTALFEBAL bør seponeres umiddelbart efter udseendet af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Særlig forsigtighed tilrådes i tilfælde af patienter med:
§ akut intermitterende porfyri,
§ systemisk lupus erythematosus og blandede bindevævssygdomme,
§ gastrointestinale lidelser, ulcerøs colitis eller Crohns sygdom
§ hypertension, ødem,
§ hjertefejl,
§ nedsat nyrefunktion
§ leversygdomme,
§ allergi (f.eks. Hudreaktioner over for andre midler, astma, høfeber), kronisk ødem i slimhinderne eller obstruktion af luftvejene
§ infektioner, da ibuprofen kunne maskere tegnene, især i tilfælde af skoldkopper.
Hvis du tager ibuprofen, kan der være risiko for forværring eller forsinket diagnose af bakterielle bløddelsinfektioner. (I indlægssedlen informeres patienten om, at medicinen i tilfælde af infektion kun bør tages efter råd fra lægen, da risikoen for visse infektioner kan stige).
Episoder med akut alvorlig overfølsomhed (f.eks. Anafylaktisk chok) er blevet observeret meget sjældent.
Når de første symptomer på overfølsomhedsreaktion opstår efter indtagelse / administration af ANTALFEBAL, skal behandlingen straks stoppes. De nødvendige medicinske foranstaltninger skal træffes af specialiseret medicinsk personale i overensstemmelse med de manifesterede symptomer. Ibuprofen kan midlertidigt hæmme trombocytfunktionen (trombocytisk aggregering). Derfor bør patienter med koagulationsforstyrrelser overvåges nøje.
I tilfælde af langvarig brug af ANTALFEBAL anbefales det at foretage regelmæssig kontrol af leverværdier, nyrefunktion og blodtal.
Langvarig brug af højdosis analgetika kan føre til hovedpine, som derfor ikke bør behandles med yderligere doser af lægemidlet.
Det sædvanlige indtag af smertestillende midler generelt, men især kombinationen af flere smertestillende midler, kan forårsage permanent nyreskade og udsætte dig for risiko for nyresvigt (smertestillende nefropati).
Der er risiko for nedsat nyrefunktion hos dehydreret børn og unge.
Information om nogle af ingredienserne i ANTALFEBAL
Lægemidlet indeholder saccharose (5 ml oral suspension indeholder ca. 1,5 g). Administration af dette lægemiddel bør undgås hos patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller saccharose-isomaltaseinsufficiens. Desuden skal dette tages i betragtning hos patienter med diabetes mellitus.
Lægemidlet indeholder Allura Red AC -farvestof (0,035 mg), som kan forårsage allergiske reaktioner.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ibuprofen (ligesom andre NSAID'er) skal tages med forsigtighed, når det administreres samtidigt med følgende lægemidler:
Andre NSAID'er, herunder salicylater
Samtidig brug af flere NSAID'er kan øge risikoen for gastrointestinal blødning og sår på grund af en synergistisk effekt. Samtidig brug af ibuprofen og andre NSAID'er bør derfor undgås (se pkt. 4.4).
Digoxin, phenytoin, lithium
Samtidig brug af ANTALFEBAL og præparater af digoxin, phenytoin eller lithium kan øge serumniveauerne af disse lægemidler.Med korrekt brug (maksimalt 4 dage) er en kontrol af serumniveauer af lithium, digoxin og phenytoin normalt ikke nødvendig.
Diuretika, ACE -hæmmere og angiotensin II -receptorantagonister
NSAID'er kan forringe virkningen af diuretika og andre hypertensiver.Nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre med nedsat nyrefunktion) kan samtidig brug af en ACE -hæmmer eller angiotensinreceptorantagonister II, der hæmmer cyclooxygenase, føre til yderligere forværring nyrefunktion, herunder akut nyresvigt, som normalt er reversibel. Derfor kræver samtidig administration særlig forsigtighed, især hos ældre. Efter påbegyndelse af samtidig behandling og periodisk derefter bør patienterne hydratiseres tilstrækkeligt og deres nyrefunktion monitoreres.
Samtidig administration af ANTALFEBAL og kaliumbesparende diuretika kan forårsage hyperkaliæmi.
Kortikosteroider
Øget risiko for gastrointestinal blødning eller sårdannelse (se pkt.4.4).
Trombocytplader og serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI)
Øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt.4.4).
Acetylsalicylsyre
Eksperimentelle data viser, at ibuprofen kan hæmme virkningen på blodpladeaggregering af lavdosis acetylsalicylsyre, når lægemidler administreres samtidigt. Men manglen på data og usikkerhederne vedrørende deres anvendelse på den kliniske situation betyder, at der ikke kan drages faste konklusioner om regelmæssig brug af ibuprofen, og der anses ikke for nogen klinisk relevant effekt ved lejlighedsvis brug af ibuprofen (se afsnit 5.1 ).
Methotrexat
Administration af ANTALFEBAL i de 24 timer forud for eller efter antagelsen af methotrexat kan føre til høje koncentrationer af det samme og til en forøgelse af dets toksikologiske virkning.
Cyclosporin
Risikoen for en nyreskadelig effekt af cyclosporin øges ved samtidig administration af visse ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Denne effekt kan ikke udelukkes i tilfælde af samtidig brug af cyclosporin og ibuprofen.
Antikoagulantia
NSAID'er kan forstærke virkningen af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt. 4.4).
Sulfonylurinstoffer
Kliniske undersøgelser har vist interaktioner mellem ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og orale antidiabetika (sulfonylurinstoffer). Selv om interaktioner mellem ibuprofen og sulfonylurinstoffer ikke er beskrevet hidtil, anbefales det at kontrollere blodsukkerværdierne i tilfælde af samtidig indtagelse.
Tacrolimus
Risikoen for nefrotoksicitet er større i tilfælde af samtidig administration af de to lægemidler.
Zidovudine
Under samtidig behandling var der en øget risiko for hæmartrose og hæmatom for hiv-positive patienter, der er tilbøjelige til at bløde.
Probenecid og sulfinpyrazon:
Lægemidler, der indeholder probenecid eller sulfinpyrazon, kan forsinke eliminering af ibuprofen.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryoføtal udvikling negativt.
Data fra epidemiologiske undersøgelser viser en øget risiko for abort og hjerte misdannelser og gastroschisis efter brug af prostaglandinsyntesehæmmere i den tidlige graviditet.Risikoen er blevet estimeret til at stige med dosis og behandlingsvarighed.Dyr har administreret en prostaglandinsyntesehæmmer været vist sig at forårsage øget tab før og efter implantation og embryoføtal dødelighed. Desuden er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der havde fået prostaglandinsyntesehæmmere i løbet af den organogene periode.
I første og anden trimester af graviditeten bør ibuprofen ikke gives, medmindre det er klart nødvendigt. Hvis ibuprofen bruges af en kvinde, der prøver at blive gravid, eller i løbet af graviditetens første og andet trimester, bør behandlingen være så kort som muligt og dosis som lav som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
• kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriel kanal og pulmonal hypertension);
• nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligohydramnios;
moderen og det ufødte barn ved slutningen af graviditeten til:
• mulig forlængelse af blødningstiden, en antiplatelet -effekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser;
• inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel. Derfor er ibuprofen kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten.
Fodringstid
Små mængder af det aktive stof ibuprofen og dets kataboliske produkter udskilles i modermælk. Da der ikke er kendte bivirkninger for den nyfødte til dato, må amning muligvis ikke stoppes, hvis den anbefalede dosis tages til kortvarig behandling af milde til moderate smerter eller feber.
Fertilitet
Der er nogle tegn på, at stoffer, der hæmmer cyclooxygenase / prostaglandinsyntese, kan få en kvindes frugtbarhed til at forringes gennem deres effekt på ægløsning. Denne effekt er reversibel ved seponering af lægemidlet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Korttidsindtag af ANTALFEBAL påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
I hver forekomstgruppe rapporteres bivirkninger efter faldende sværhedsgrad.
Listen over følgende bivirkninger omfatter alle de bivirkninger, der er rapporteret ved behandling med ibuprofen, herunder dem hos patienter med gigt, der gennemgår langvarig behandling ved høje doser. brug af daglige doser op til maksimalt 1200 mg ibuprofen administreret oralt og 1800 mg ibuprofen i suppositorier.
For følgende bivirkninger skal det tages i betragtning, at de generelt er dosisafhængige og subjektive.
De mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning kan forekomme, nogle gange med dødelig udgang, især hos den ældre befolkning (se pkt. 4.4). Efter administration er der rapporteret om kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom (se pkt.4.4). Gastritis blev observeret sjældnere. Især er risikoen for gastrointestinal blødning afhængig af både dosis og behandlingsvarighed.
Ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Data fra kliniske undersøgelser og epidemiologiske undersøgelser viser, at brugen af ibuprofen, især ved høje doser (2.400 mg / dag), og ved langtidsbehandlinger kan være forbundet med en let øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (for eksempel myokardieinfarkt eller slagtilfælde) (se pkt. 4.4).
Hjertepatologier
Meget sjælden: hjertebanken, hjertesvigt, myokardieinfarkt.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Meget sjælden: hæmatopoiesis lidelser (anæmi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytose).
De første symptomer kan være feber, ondt i halsen, overfladiske læsioner i mundhulen, influenzalignende lidelser, markant træthed, epistaxis og hudblødning.
Ved langtidsbehandling anbefales regelmæssig overvågning af blodtællinger.
Nervesystemet lidelser
Ikke almindelig: Lidelser i centralnervesystemet, såsom hovedpine, svimmelhed og vingling, søvnighed, uro, irritabilitet eller træthed.
Øjenlidelser
Ikke almindelig: synsforstyrrelser.
Øre- og labyrintforstyrrelser
Sjælden: tinnitus.
Gastrointestinale lidelser
Almindelig: gastrointestinale smerter, såsom halsbrand, mavesmerter, kvalme, opkastning, flatulens, diarré, forstoppelse og gastrointestinalt blodtab, som i særlige tilfælde kan forårsage anæmi.
Ikke almindelig: gastrointestinale sår, med mulighed for blødning og perforering. Ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom (se pkt. 4.4), gastritis.
Meget sjælden: esophagitis, pancreatitis, dannelse af intestinal atresi i mellemgulvet.
I tilfælde af alvorlig epigastrisk smerte, hæmatemese eller melaena skal patienten straks afbryde behandlingen og søge lægehjælp.
Nyre- og urinlidelser
Meget sjælden: ødemdannelse, især hos patienter med arteriel hypertension eller nyreinsufficiens, nefrotisk syndrom, interstitiel nefritis, som kan ledsages af akut nyreinsufficiens.
Nyrevævsændringer (papillær nekrose) og forhøjede koncentrationer af urinsyre i blodet kan også forekomme sjældent. Derfor skal nyrefunktionen overvåges regelmæssigt.
Hud og subkutan væv
Meget sjælden: Bulløse reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
I særlige tilfælde kan alvorlige hudinfektioner og bløddelsvævskomplikationer forekomme under en "skoldkopperinfektion" (se også "Infektioner og angreb").
Infektioner og angreb
Forværring af infektionsrelateret inflammation (f.eks. Udvikling af nekrotiserende fasciitis) er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Denne begivenhed kan være forbundet med virkningsmekanismen for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
I tilfælde af begyndelsen eller forværringen af en "infektion under brug af ANTALFEBAL" skal patienten straks søge lægehjælp. Det er nødvendigt at fastslå, om der er indikationer for at starte anti-infektions- / antibiotikabehandling.
Meget sjældent er der observeret symptomer på aseptisk meningitis med nakkestivhed, hovedpine, kvalme, opkastning, feber eller døsighed under behandling med ibuprofen. Patienter med autoimmune sygdomme (SLE, blandede bindevævssygdomme) ser ud til at være disponible.
Vaskulære patologier
Meget sjælden: arteriel hypertension.
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke almindelig: overfølsomhedsreaktioner med hududslæt og kløe samt astmaanfald (undertiden med hypotension). I tilfælde af sådanne hændelser skal patienten straks informere lægen og afbryde brugen af ANTALFEBAL.
Meget sjælden: alvorlige generelle overfølsomhedsreaktioner. Symptomer kan være: hævelse af ansigt, tunge og strubehoved med indsnævring af luftvejene, hvæsen, hjertebanken, hypotension eller endda dødeligt chok. Allura Red AC -farvestof kan forårsage allergiske reaktioner.
I tilfælde af at et af disse symptomer forekommer - som kan forekomme fra den første administration - søg øjeblikkelig lægehjælp.
Lever- og galdeforstyrrelser
Meget sjælden: nedsat leverfunktion, leverskade, især ved langtidsbehandling, leversvigt, akut hepatitis.
Psykiatriske lidelser
Meget sjælden: psykotiske reaktioner, depression.
04.9 Overdosering
a) Symptomer på overdosering:
Centralnervøse virkninger som hovedpine, svimmelhed, svimmelhed og bevidsthedstab samt mavesmerter, kvalme og opkastning kan ses som symptomer på overdosering. Hypotension, respirationsdepression og cyanose kan også forekomme.
b) Behandling af overdosering:
Der er ingen specifik modgift.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiinflammatoriske og anti-reumatiske produkter, ikke-steroider, propionsyrederivater ATC-kode: M01AE01
Ibuprofen er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel, der har vist sig at være effektivt i klassiske inflammationsmodeller ved at hæmme prostaglandinsyntese.I mennesker reducerer ibuprofen betændelsesrelateret feber, hævelse og smerte. Endvidere hæmmer ibuprofen trombocytaggregation induceret af ADP (adenosindifosfat) og kollagen.
Eksperimentelle data viser, at ibuprofen kan hæmme virkningen på blodpladeaggregering af lavdosis acetylsalicylsyre, når lægemidler administreres samtidigt. I en undersøgelse, hvor en enkelt dosis på 400 mg ibuprofen blev taget inden for 8 timer eller 30 minutter efter en dosis med øjeblikkelig frigivelse af acetylsalicylsyre (81 mg), blev der observeret en mindre effekt af ASA på thromboxandannelse eller trombocytaggregation. , mangel på data og usikkerhederne vedrørende deres anvendelse på den kliniske situation tillader ikke, at der drages endelige konklusioner for den fortsatte brug af ibuprofen, og det ser ud til, at der ikke er klinisk relevante effekter af "lejlighedsvis brug" af ibuprofen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Der er til dato ikke udført farmakokinetiske undersøgelser hos børn med denne medicin. Litteraturdata bekræfter imidlertid, at absorption, distribution, metabolisme og eliminering af ibuprofen hos børn svarer til den, der observeres hos voksne.
Efter oral administration absorberes nogle af ibuprofen allerede i maven og resten af tyndtarmen. Efter levermetabolisme (hydroxylering, carboxylering) udskilles alle farmakologisk inaktive metabolitter hovedsageligt via nyrerne (90%), men også via galde. Eliminationshalveringstiden hos raske forsøgspersoner og hos patienter med lever- eller nyresygdom er 1,8-3,5 timer med plasmaproteinbinding på ca. 99%.
Højeste plasmaniveauer forekommer 1-2 timer efter oral administration.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Kronisk toksicitet
Den subkroniske og kroniske toksicitet af ibuprofen evalueret i dyreforsøg manifesterer sig i form af læsioner og sår i mave -tarmkanalen.
Mutagent og kræftfremkaldende potentiale.
In vitro- og in vivo-mutagenicitetsundersøgelser gav ingen klinisk relevant indikation af en mutagen virkning af ibuprofen.
Undersøgelser udført på rotter og mus på stoffets kræftfremkaldende potentiale rapporterede ikke tegn på kræftfremkaldende virkninger.
Reproduktionstoksicitet
Ibuprofen førte til hæmning af ægløsning hos kaniner og forhindrede implantation i forskellige dyrearter (kanin, rotte, mus). Eksperimentelle undersøgelser af to dyrearter har vist, at ibuprofen krydser moderkagen. Efter administration af toksiske doser blev der observeret en højere grad af misdannelser (ventrikelseptumdefekter) hos rotters afkom.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Acesulfamkalium, glycerol, natriumbenzoat (E211), polysorbat 80, saccharose, majsstivelse, renset vand, xanthangummi, citronsyre, Allura Red AC Color (E129), tyggegummismag bestående af kunstig vandmelonsmag, naturlig smag og kunstig vandmelon og sød blandingssmag.
06.2 Uforenelighed
Ikke anvendelig
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
Holdbarhed efter åbning af beholderen: 6 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
100 ml, 150 ml og 200 ml polypropylenflaske med børnesikret låg af polypropylen og polyethylen.
Hver dosis er udstyret med en målehætte af polypropylen (certificeret medicinsk udstyr) til dosering af suspensionen efter behov (2,5 ml, 5 ml og 10 ml).
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
ANTALFEBAL BØRN 100 mg / 5 ml oral suspension - 1 flaske 100 ml AIC 041630017
ANTALFEBAL BØRN 100 mg / 5 ml oral suspension - 1 flaske 150 ml AIC 041630029
ANTALFEBAL BØRN 100 mg / 5 ml oral suspension - 1 flaske 200 ml AIC 041630031
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
17. september 2012
