Aktive ingredienser: Permethrin
NIX® "1% hudemulsion" flaske 59 ml
Indikationer Hvorfor bruges Nix? Hvad er det for?
HVAD ER DET"
Nix indeholder permethrin, et antiparasitisk stof.
HVORFOR "DET BRUGESBehandling af hovedlusangreb (Pediculus humanus sort capitis)
Kontraindikationer Når Nix ikke bør bruges
Kendt overfølsomhed over for NIX®, dets komponenter eller andre pyrethroider eller pyrethriner.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Nix
Graviditet og amning: Brug af NIX® bør undgås under graviditet og amning.
Børn: For børn over 6 måneder se "SÅDAN SKAL DU BRUGE DETTE LÆGEMIDLET". Hos børn under 2 år skal NIX® påføres efter samråd med din læge.
Ældre borgere: Der findes ingen specifikke data vedrørende brug af NIX® til ældre, men det menes, at NIX® er indiceret til brug hos ældre.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Nix
Spørg din læge eller apotek til råds, hvis du bruger anden medicin.
Der er ingen kendte interaktioner med NIX®.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
NIX® er kun til ekstern brug.
Der er ingen kendte negative virkninger af NIX® på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. I tilfælde af samtidig hudsygdomme skal du kontakte din læge. NIX® har ingen irriterende kraft i øjnene. Man bør dog forsøge at undgå direkte kontakt med sidstnævnte under ansøgningen. Hvis dette sker ved et uheld, skal øjnene straks skylles med rigeligt vand.
Det er godt for sygeplejersker, der er involveret i flere applikationer af NIX®, at bruge beskyttelseshandsker.
Selvom Permethrin er varmestabilt, og NIX® har et lavt antændelsespotentiale, vides det ikke, om brugen af en hårtørrer vil påvirke NIX®'s effektivitet negativt i behandlingen af angreb af hovedlus.
I løbet af de kliniske undersøgelser, der demonstrerede effekten af NIX®, blev der brugt normale hårvaske, som derfor ikke menes at have en væsentlig indflydelse på lægemidlets effektivitet i behandlingen af de førnævnte angreb.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Nix: Dosering
Synes godt om
Voksne og børn over 6 måneder: Vask håret med en passende shampoo i henhold til instruktionerne. Efter den sidste skylning, tør dem, så de forbliver fugtige. Ryst flasken NIX® godt før brug.
Hvor mange
Påfør NIX® på huden og håret i tilstrækkelig mængde til at sikre, at begge er godt dækket. Vær særlig opmærksom på området bag ørerne og nakken.
Mængden af hudemulsion, der er nødvendig til behandlingen, varierer naturligvis i forhold til hårets tykkelse og længde. Generelt er det hos personer med normalt hår en flaske NIX® tilstrækkelig til individuel behandling hos de fleste forsøgspersoner.
Det tilrådes at foretage en nøjagtig kontrol også til resten af familiemedlemmerne og til dem, der har været i tæt kontakt med den berørte patient og muligvis også udvide behandlingen til disse.
Lad NIX® virke på håret i 10 minutter, skyl det derefter godt og tør det.
Hvor længe
I de fleste tilfælde er en enkelt applikation normalt tilstrækkelig til at fjerne hovedlus.
Parasitæggene forbliver vedhæftende til håret, selv efter at de er blevet ødelagt, og dette er derfor ikke et tegn på ineffektivitet af behandlingen.
Kamning af håret for at fjerne døde æg og parasitter er ikke nødvendig af terapeutisk virkning, men kan udføres af æstetiske årsager.
Overskrid ikke de anbefalede doser og tider.
Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du har bemærket nylige ændringer i dens egenskaber.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Nix
Der er ingen rapporter om overdosering af NIX®. Baseret på undersøgelser foretaget på dyr og mennesker er det ekstremt usandsynligt, selv efter forkert brug og overdrevne applikationer, at den nødvendige mængde permethrin kan opnås.
De mest sandsynlige symptomer og tegn efter gentagne og overdrevne applikationer ville være dem, der ligner overfølsomhed.
Der er ingen rapporter om utilsigtet indtagelse af NIX®. Hvis dette sker, er det tilrådeligt at konsultere din læge.
Det er muligt, at der i tilfælde af utilsigtet indtagelse af små børn kan forekomme en alkoholisk forgiftning på grund af tilstedeværelsen i NIX® af isopropylalkohol. I sådanne tilfælde kan det være nødvendigt at gå til skadestuen for at udføre en mave -skylning inden for 2 timer efter indtagelse og vedtagelse af en behandling, der er indiceret til alkoholforgiftning.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Nix
De består mere almindeligt af kløe, som er til stede i de fleste tilfælde allerede før behandling, og mere sjældent af rødme, hævelse eller moderate piercing fornemmelser i hovedbunden.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Det er vigtigt at informere lægen eller apoteket om bivirkninger, der ikke er beskrevet i indlægssedlen.
Udløb og opbevaring
Opbevares væk fra lys ved en temperatur på højst 25 ° C.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Denne dato refererer til produktet i intakt og korrekt opbevaret emballage.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
SAMMENSÆTNING
100 g NIX® "1% hudemulsion" indeholder
Aktiv ingrediens: Permethrin 1g
Hjælpestoffer: Isopropylalkohol; Grundcreme.
Sådan ser det ud
Hudemulsion, 59 ml flaske.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
NIX®
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 g Nix "1% hudemulsion" indeholder:
Permethrin 1 g
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hudemulsion.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af hovedangreb forårsaget af Pediculus humanus sort capitis.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne og børn over 6 måneder:
Vask dit hår med en passende shampoo efter instruktionerne.
Efter den sidste skylning, tør dem, så de forbliver fugtige.
Ryst flasken Nix godt inden brug.
Påfør Nix i hovedbunden og håret i tilstrækkelig mængde til at sikre, at begge er godt dækket. Vær særlig opmærksom på området bag ørerne og nakken.
Mængden af creme, der er nødvendig til behandlingen, varierer naturligvis i forhold til hårets tykkelse og længde. Generelt er det hos forsøgspersoner med normalt hår en flaske Nix tilstrækkelig til individuel behandling hos de fleste forsøgspersoner.
Det tilrådes at foretage en nøjagtig kontrol også til resten af familiemedlemmerne og til dem, der har været i tæt kontakt med den berørte patient og muligvis også udvide behandlingen til disse.
Lad Nix være på håret i 10 minutter, skyl det derefter godt og tør det. I de fleste tilfælde er en enkelt applikation normalt tilstrækkelig til at fjerne hovedlus.
Parasitæggene forbliver vedhæftende til håret, selv efter at de er blevet ødelagt, og dette er derfor ikke et tegn på ineffektivitet af behandlingen.
Kamning af håret for at fjerne døde æg og parasitter er ikke nødvendig af terapeutisk virkning, men kan udføres af æstetiske årsager.
Overskrid ikke de anbefalede doser og tider.
Hos børn under 2 år skal Nix påføres efter samråd med din læge.
Ældre borgere:
Der er ingen specifikke data tilgængelige om brug af Nix til ældre, men det menes, at udsagnene vedrørende sidstnævnte gælder for denne kategori af patienter, og derfor er Nix indiceret til brug hos ældre.
04.3 Kontraindikationer
Kendt overfølsomhed over for Nix, dets komponenter eller andre pyrethroider eller pyrethriner.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Holde utilgængeligt for børn.
Kun til ekstern brug.
Det er godt for sygeplejersker, der er involveret i flere applikationer af Nix, at bruge beskyttelseshandsker.
I tilfælde af samtidige hudsygdomme skal du kontakte din læge.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ingen kendte interaktioner med Nix.
04.6 Graviditet og amning
Brug af Nix bør undgås under graviditet og amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ingen.
04.8 Bivirkninger
De består oftest af kløe, som er til stede i de fleste tilfælde allerede før behandling, og mere sjældent af moderat rødme, hævelse eller stikkende fornemmelser i hovedbunden.
04.9 Overdosering
Der er ingen rapporter om overdosis Nix. Baseret på undersøgelser foretaget på dyr og mennesker er det ekstremt usandsynligt, selv efter forkert brug og overdrevne applikationer, at den nødvendige mængde permethrin kan opnås.
De mest sandsynlige symptomer og tegn efter gentagne og overdrevne applikationer ville være dem som en slags overfølsomhedsreaktion.
Der er ingen rapporter om utilsigtet indtagelse af Nix. Hvis dette sker, er det tilrådeligt at konsultere din læge med det samme.
Det er muligt, at i tilfælde af utilsigtet indtagelse af små børn sker der en alkoholisk forgiftning på grund af tilstedeværelsen af isopropylalkohol i Nix. I sådanne tilfælde kan det være nødvendigt at foretage en mave -skylning inden for 2 timer efter indtagelse og at anvende den behandling, der er angivet til alkoholforgiftning.
Nix er blottet for øjenirriterende kraft. Imidlertid bør direkte kontakt med sidstnævnte undgås under påføring.Hvis dette sker ved et uheld, skal øjnene straks skylles med rigeligt vand.
Selvom Permethrin er varmestabilt, og Nix har et lavt antændelighedspotentiale, vides det ikke, om brugen af en hårtørrer vil påvirke Nix's effektivitet negativt til behandling af angreb af hovedlus.
I løbet af de kliniske undersøgelser, der demonstrerede effektiviteten af Nix, blev der brugt normale hårvaske, som derfor ikke menes at påvirke lægemidlets effektivitet væsentligt i behandlingen af de førnævnte angreb.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Specialitet indeholdende Permethrin, en syntetisk pyrethroid med høj antiparasitisk aktivitet mod hovedlus (Pediculus humanus capitis) og beslægtede æg. Denne parasit er i stand til at angribe hovedbunden ved at forankre sig til hårets bund, hvor den kan forblive på ubestemt tid fodrer med værtens blod og formerer sig hurtigt ved aflejring af æg og den efterfølgende fødsel af nymfer. Denne angreb kan i høj grad overføres fra et individ til den anden gennem direkte kontakt med chefen. På grund af dets særlige egenskaber absorberes Nix hurtigt gennem den ydre belægning af insekter, hvilket forårsager deres død på kort tid. Dens destruktive aktivitet mod parasitæg øges ved samtidig tilstedeværelse af isopropanol i dets formulering.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Permethrin hydrolyseres hurtigt til dets inaktive metabolitter, som hovedsageligt udskilles i urinen. Påføring af væskecremen på frivillige hår i den anbefalede påføringstid blev ledsaget af ekstremt lave eller uopdagelige niveauer af permethrinmetabolitter i plasma og urin.
In vitro -undersøgelser har vist, at permethrinindholdet i håret ikke påvirkes af klor ved koncentrationer, der bruges i swimmingpoolvand.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Kræftfremkaldende og mutagenese
I gentagne langtidsundersøgelser for kræftfremkaldende potentiale hos rotter blev der ikke påvist onkogene virkninger. Lignende undersøgelser af mus har vist artsspecifik stigning i udseendet af lungeadenomer (godartede neoplasmer, der er almindelige hos mus og er forbundet med en "høj spontan forekomst). I en af disse undersøgelser blev der observeret en stigning i forekomsten af godartede hepatiske adenomer. og alveolære lungecarcinomer begrænset til hunmus, og når Permethrin blev administreret sammen med mad med en hastighed på ca. 750 mg / kg lgv / dag i 2 år. Disse data menes ikke at indikere et signifikant onkogent potentiale af Permethrin hos den menneskelige art.
Permethrin mutagenicitetstest var negative, ligesom in vivo og in vitro genetiske toksicitetsundersøgelser.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Isopropylalkohol; Grundcreme.
06.2 Uforenelighed
Uforligeligheder med andre lægemidler er ukendte.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares væk fra lys og ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
59 ml plastflaske: Pris L.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Se afsnit 4.2.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Chefaro Pharma Italia S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00040 Pomezia - Rom - Italien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 028017022
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 20.05.1991
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
01/05/2005
.jpg)
