Aktive ingredienser: Doxycyclin (doxycyclinhyclat)
Bassado 100 mg tabletter
Hvorfor bruges Bassado? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antibakterielle midler til systemisk brug
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Infektioner med Gram-positive og Gram-negative bakterier følsomme over for tetracykliner.
Kontraindikationer Når Bassado ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for tetracycliner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnittet "Sammensætning".
Obstruktive lidelser i spiserøret, såsom indsnævring eller achalasi.
Produktet er kontraindiceret til gravide og ammende kvinder og børn op til 12 år (se afsnittet "Særlige advarsler").
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Bassado
Det anbefales, at alle patienter, der tager doxycyclin:
- Undgå overdreven udsættelse for sollys eller kunstige UV -stråler under behandlingen, og afslut behandlingen, hvis der opstår fototoksiske reaktioner (f.eks. Hududslæt). Brug delvis eller fuld solcreme.
- Tag doxycyclin med rigeligt vand for at reducere risikoen for øsofagusirritation og sår.
- Ved, at absorptionen af tetracycliner reduceres, når bismuthsubsalicylat også tages.
- At vide, at doxycyclinbehandling kan øge forekomsten af vaginal candidiasis.
Nedsat leverfunktion
Administration af doxycyclin i høje doser og i perioder længere end to uger kan forårsage forstyrrelser i leverfunktionen, som derfor bør overvåges, og behandlingen afbrydes i tilfælde af unormale reaktioner.
Nedsat nyrefunktion
Udskillelsen af doxycyclin er ikke ændret hos personer med nedsat nyrefunktion; men hos sådanne patienter er det tilrådeligt at fortsætte med forsigtighed og muligvis reducere mængden af doser.
Hos personer med nyreinsufficiens kan selv normale doser af tetracyclin forårsage ophobning i kredsløbet med mulig leverskade; i disse tilfælde er det nødvendigt at anvende doseringen i henhold til graden af nyrefunktion og om nødvendigt foretage kontroller af blodniveauer (som aldrig må overstige 15 mcg / ml) og leverfunktion. Det skal også huskes på, at tetracykliner udøver en "antianabolisk virkning, som kan forværre tilstanden af nyreinsufficiens.
Spiserør
Tilfælde af øsofagitis og øsofagusår, undertiden alvorlige, er blevet rapporteret. Patienter rådes til at tage stoffet med rigeligt vand, selv under måltiderne, for at forblive oprejst i mindst en time efter at have taget medicinen og ikke tage medicinen, inden de går i seng.
Hvis der opstår symptomer som synkebesvær eller retrosternal smerte under behandlingen, skal lægemidlet straks afbrydes og evalueres med den behandlende læge for muligheden for at udføre instrumentelle undersøgelser.
Ved behandling af patienter, der lider af etableret esophageal reflux, bør andre terapeutiske alternativer også overvejes.
Gonokokinfektioner
Ved behandling af gonokokinfektioner skal der tages hensyn til risikoen for at maskere manifestationer af sameksistent syfilis; i disse tilfælde er det tilrådeligt at foretage serologiske kontroller i mindst 4 måneder.
Myasthenia Grave
Doxycyclin bør anvendes med forsigtighed til patienter med myasthenia gravis.
Langsigtede behandlingscyklusser kræver periodisk kontrol af blodtælling og nyre- og leverfunktion.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Bassado
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept.
Oral absorption af tetracycliner reduceres med:
- antacida præparater indeholdende aluminium, calcium og magnesium,
- mælk eller mejeribaserede fødevarer
- produkter indeholdende jernsalte og præparater indeholdende zink og vismut oralt.
Det er derfor tilrådeligt at undgå samtidige indtag og at fjerne administrationen af de førnævnte produkter fra tetracyklinernes (mindst 2 timer, hvis det er muligt). Der har været sjældne rapporter i litteraturen om øgede plasmakoncentrationer af lithium, methotrexat, digoxin og ergotderivater efter samtidig administration af tetracycliner.
Orale antikoagulantia
Forlængelse af protrombintid er blevet rapporteret hos patienter, der tager warfarin og doxycyclin. Da tetracykliner kan nedsætte protrombinaktivitet, kan det være nødvendigt at reducere doserne af antikoagulantia taget samtidigt.
Penicilliner
Foreningen af tetracykliner, herunder doxycyclin, med penicilliner bør undgås på grund af den mulige forekomst af interferens mellem deres respektive antibakterielle aktiviteter.
Antikonvulsiva
Barbiturater (phenobarbital, primidon), carbamazepin og phenytoin reducerer halveringstiden for doxycyclin.
Alkoholiske drikkevarer
Halveringstiden for doxycyclin kan forkortes ved samtidig indtagelse af alkoholholdige drikkevarer.
Orale præventionsmidler
Indtagelse af tetracykliner kan nedsætte effektiviteten af orale præventionsmidler. Nogle tilfælde af graviditet eller intermenstruelt blodtab er blevet tilskrevet samtidig brug af tetracycliner med orale præventionsmidler.
Cyclosporin
Doxycyclin kan øge plasmakoncentrationen af cyclosporin. Enhver samtidig administration skal derfor overvåges nøje.
Interaktioner relateret til andre lægemidler
Samtidig brug anbefales ikke:
Systemiske retinoider
Samtidig administration med tetracykliner øger risikoen for at udvikle godartet intrakranielt hypertension (en reversibel stigning i intrakranielt tryk).
Methoxyfluran
Samtidig administration med tetracykliner har resulteret i dødelige tilfælde af nefrotoksicitet.
Interaktioner med laboratorieundersøgelser
Falske stigninger i urin -catecholaminniveauer kan forekomme på grund af interferens med fluorescens -testen.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Superinfektioner
Som med andre antibiotika kan behandling med tetracykliner resultere i superinfektioner med resistente bakterielle midler eller svampe. Man bør huske på muligheden for resistent stafylokok -enterocolitis. Konstant overvågning af patienten er afgørende. Hvis der opstår en resistent organisme, skal behandlingen afbrydes og passende behandling indledes.
Clostridium difficile associeret diarré (CDAD)
Tilfælde af Clostridium difficile -associeret diarré (CDAD) er blevet rapporteret ved brug af næsten alle antibiotika, herunder doxycyclin, og kan variere i sværhedsgrad fra let diarré til dødelig colitis. Behandling med antibiotika ændrer normal flora. Tyktarm og fører til en tilvækst af C . difficile.
C. difficile producerer toksiner A og B, som bidrager til udviklingen af diarré. Stammer af C. difficile, der producerer overskydende toksiner, forårsager øget sygelighed og dødelighed, da disse infektioner typisk er ildfaste over for antibakteriel terapi og ofte kræver kolektomi. Muligheden for C. difficile-associeret diarré bør overvejes hos alle patienter, der oplever diarré efter antibiotikabehandling. En omhyggelig sygehistorie er også påkrævet, da tilfælde af C. difficile -associeret diarré er blevet rapporteret endnu mere end to måneder efter antibiotikabehandling.
Pædiatrisk population
Doxycyclin producerer ligesom andre tetracycliner et stabilt calciumkompleks i det dannende knoglevæv. En reduktion i fibula vækstrate blev observeret hos for tidligt fødte babyer, der fik oral tetracyclin i en dosis på 25 mg / kg hver sjette time. Denne reaktion viste sig at være reversibel ved afbrydelse af behandlingen.
Brug af tetracykliner i tanddannelsesperioden (anden halvdel af graviditeten, nyfødt periode og tidlig barndom op til 12 år) kan forårsage permanent tandpigmentering (gulbrun); dette sker hovedsageligt efter lang tids brug af disse antibiotika, men er også blevet observeret efter korte, men gentagne behandlingsperioder.Emaljehypoplasi er også blevet rapporteret, så doxycyclin bør ikke gives til denne patientgruppe, medmindre andre lægemidler er tilgængelige eller kan være ineffektive eller kontraindicerede.
Generel
Tilfælde af hvælvede fontaneller hos nyfødte og godartet intrakraniel hypertension hos voksne er blevet rapporteret med fuld dosisindtagelse. Disse virkninger forsvandt hurtigt ved afbrydelse af behandlingen.
Graviditet og amning:
Der er ingen data tilgængelige om brug af doxycyclin under graviditet. Brug til gravide er kontraindiceret (se afsnittene "Kontraindikationer" og "Særlige advarsler": Pædiatrisk population).
Doxycyclin bør ikke tages under amning, da det er til stede i modermælken hos ammende kvinder med noget tetracyclin, inklusive doxycyclin.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Bassado
Lægemidlet indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ingen tegn på, at doxycyclin påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Bassado: Dosering
To tabletter på én gang på den første behandlingsdag, en tablet på de følgende dage. I tilfælde af alvorlige infektioner skal du følge lægens anvisninger nøje.
Ved alle beta -hæmolytiske streptokokinfektioner i gruppe A bør behandlingen vare ikke mindre end ti dage.
For at opnå maksimal terapeutisk sikkerhed vil det under alle omstændigheder være tilrådeligt at udføre et antibiogram for at sikre, at den isolerede mikroorganisme, der er ansvarlig for infektionen, der skal behandles, er følsom over for tetracyklinernes virkning.
Hver dosis skal tages under måltiderne med en "stor mængde" vand (et helt glas). Patienten skal tage medicinen i oprejst stilling mindst en "time før sengetid (se afsnittet" Forholdsregler ved brug ").
Varigheden af behandlingen afhænger af infektionens udvikling; det tilrådes dog ikke at afbryde behandlingen, før feberen og de kliniske symptomer er forsvundet.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Bassado
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis af medicinen, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
I tilfælde af overdosering, øv gastrolusis. Hæmodialyse er ikke indiceret i tilfælde af overdosering, da det ikke ændrer lægemidlets opholdstid i blodet.
Kontakt lægen eller apoteket for at få en passende afklaring om brugen af medicinen.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Bassado
Som al anden medicin kan BASSADO forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger er blevet observeret hos patienter, der tager tetracycliner, herunder doxycyclin
CIOMS III -frekvenskategorier: Meget almindelig ≥ 1/10 (≥ 10%), Almindelig ≥ 1/100 a
Overholdelse af instruktionerne i denne indlægsseddel reducerer risikoen for bivirkninger.
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken. Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
ADVARSEL: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UDEN FOR BØRNES SYNTAGELSE OG TILGÆNGELIGHED.
SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: doxycyclinhyclat 115,4 mg, svarende til vandfri doxycyclinbase 100 mg
Hjælpestoffer: stivelse, natriumlaurylsulfat, lactose, alginsyre, magnesiumstearat
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Tabletter
Pakke med 10 tabletter à 100 mg
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
BASSADO 100 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder:
Aktivt princip: doxycyclinhyklat 115,4 mg svarende til vandfri doxycyclinbase 100 mg.
Hjælpestoffer med kendt effekt: lactose.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Infektioner med Gram-positive og Gram-negative bakterier følsomme over for tetracykliner.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
To tabletter på én gang på den første behandlingsdag; en tablet i de følgende dage.
I tilfælde af alvorlige infektioner skal du nøje følge lægens anvisninger.
Ved alle beta -hæmolytiske streptokokinfektioner i gruppe A bør behandlingen vare ikke mindre end ti dage.
For at opnå maksimal terapeutisk sikkerhed vil det under alle omstændigheder være tilrådeligt at udføre et antibiogram for at sikre, at den isolerede mikrogranisme, der er ansvarlig for infektionen, der skal behandles, er følsom over for tetracyklinernes virkning.
Indgivelsesmåde
Hver dosis skal tages under måltiderne med en "stor mængde" vand (et helt glas).
Patienten bør rådes til at tage medicinen i opretstående position og ikke at ligge i mindst en time efter at have taget medicinen.
Varigheden af behandlingen afhænger af infektionens udvikling; det tilrådes dog ikke at afbryde behandlingen, før feberen og de kliniske symptomer er forsvundet.
04.3 Kontraindikationer
• Overfølsomhed over for det aktive stof, over for tetracycliner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
• Obstruktive lidelser i spiserøret, såsom indsnævring eller akalasi.
• Produktet er kontraindiceret til gravide og ammende kvinder og børn op til 12 år (se pkt. 4.4 og 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Pædiatrisk population
Doxycyclin producerer ligesom andre tetracycliner et stabilt calciumkompleks i det dannende knoglevæv. En reduktion i fibula vækstrate blev observeret hos for tidligt fødte babyer, der fik oral tetracyclin i en dosis på 25 mg / kg hver sjette time. Denne reaktion viste sig at være reversibel ved afbrydelse af behandlingen.
Anvendelse af tetracykliner i tanddannelsesperioden (anden halvdel af graviditeten, nyfødt periode og tidlig barndom op til 12 år) kan forårsage permanent tandpigmentering (gulbrun); dette sker hovedsageligt efter langvarig brug af disse antibiotika, men har også observeret efter korte, men gentagne behandlingsperioder. Emaljehypoplasi er også blevet rapporteret, så doxycyclin bør ikke gives til denne patientgruppe, medmindre andre lægemidler er tilgængelige eller kan være ineffektive eller kontraindicerede.
Generel
Tilfælde af hvælvede fontaneller hos nyfødte og godartet intrakraniel hypertension hos voksne er blevet rapporteret med fuld dosisindtagelse. Disse virkninger forsvandt hurtigt ved afbrydelse af behandlingen.
Diarré forbundet med Clostridium difficile (CDAD)
Tilfælde af Clostridium difficile -associeret diarré (CDAD) er blevet rapporteret ved brug af næsten alle antibiotika, herunder doxycyclin, og kan variere i sværhedsgrad fra let diarré til dødelig colitis. Behandling med antibiotika ændrer normal flora. Tyktarm og fører til tilvækst af C.hårdt.
Det C. svært producerer toksiner A og B, som bidrager til udviklingen af diarré. Stammerne af C. hårdt der producerer overskydende toksiner forårsager øget sygelighed og dødelighed, da disse infektioner typisk er ildfaste over for antibakteriel terapi og ofte kræver en kolektomi.
Muligheden for tilhørende diarré bør overvejes C. svært hos alle patienter, der får diarré efter antibiotikabehandling. En omhyggelig sygehistorie er også påkrævet, da tilfælde af tilhørende diarré C. svært de er også blevet rapporteret over to måneder efter antibiotikabehandling.
Superinfektioner
Som med andre antibiotika kan behandling med tetracykliner resultere i superinfektioner med resistente bakterielle midler eller svampe. Muligheden for resistent stafylokok -enterocolitis bør overvejes. Konstant overvågning af patienten er afgørende. Hvis der opstår en resistent organisme, skal behandlingen afbrydes og passende behandling indledes.
Spiserør
Tilfælde af øsofagitis og øsofagusår, undertiden alvorlige, er blevet rapporteret. Patienter bør rådes til at tage stoffet med rigeligt vand, herunder til måltider, for at forblive oprejst i mindst en time efter at have taget medicinen og ikke tage medicinen før sengetid.
Hvis der opstår symptomer som dysfagi eller retrosternal smerte, skal lægemidlet straks stoppes, og muligheden for at foretage instrumentelle undersøgelser bør overvejes.
Ved behandling af patienter, der lider af etableret esophageal reflux, bør andre terapeutiske alternativer også overvejes.
Fotosensibilisering
Reaktioner af lysfølsomhed, som fremgår af en overdreven hudreaktivitet over for sollys og ultraviolette stråler, kan forekomme under behandling hos disponerede forsøgspersoner: det er tilrådeligt at have denne mulighed i tankerne ved at undgå direkte udsættelse for sollys og stoppe behandlingen, så snart erytem forekommer . kutan.
Nedsat leverfunktion
Administration af doxycyclin i høje doser og i perioder længere end to uger kan forårsage forstyrrelser i leverfunktionen, som derfor bør overvåges, og behandlingen afbrydes i tilfælde af unormale reaktioner.
Nedsat nyrefunktion
Udskillelsen af doxycyclin er ikke ændret hos personer med nedsat nyrefunktion; men hos sådanne patienter er det tilrådeligt at fortsætte med forsigtighed og muligvis reducere mængden af doser.
Hos personer med nyreinsufficiens kan selv normale doser af tetracycliner forårsage ophobning i kredsløbet med mulig leverskade; i disse tilfælde er det nødvendigt at tilpasse doseringen til graden af nyrefunktion og om nødvendigt anvende kontrol af blodniveauer (som aldrig må overstige 15 mcg / ml) og leverfunktion.
Det skal også huskes på, at tetracykliner udøver en "antianabolisk virkning, som kan forværre tilstanden af nyreinsufficiens.
Gonokokinfektioner
Ved behandling af gonokokinfektioner skal der tages hensyn til risikoen for at maskere manifestationer af sameksistent syfilis: i disse tilfælde bør serologiske kontroller udføres i mindst 4 måneder.
Langsigtede behandlingscyklusser kræver periodisk kontrol af blodtælling og lever- og nyrefunktion.
Myasthenia Grave
Doxycyclin bør anvendes med forsigtighed til patienter med myasthenia gravis (se pkt. 4.8).
Vaginal candidiasis
Brug af doxycyclin kan øge forekomsten af vaginal candidiasis.
Lægemidlet indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Oral absorption af tetracycliner reduceres med:
• antacida præparater indeholdende aluminium, calcium og magnesium,
• fødevarer baseret på mælk eller mejeriprodukter
• produkter indeholdende jernsalte og præparater indeholdende zink og vismut oralt
Det er derfor tilrådeligt at undgå samtidige indtag og at fjerne administrationen af de førnævnte produkter fra tetracyklinernes (mindst 2 timer, hvis det er muligt).
Der har været sjældne rapporter i litteraturen om øgede plasmakoncentrationer af lithium, methotrexat, digoxin og ergotderivater efter samtidig administration af tetracycliner.
Orale antikoagulantia
Forlængelse af protrombintid er blevet rapporteret hos patienter, der tager warfarin og doxycyclin. Da tetracykliner kan nedsætte protrombinaktivitet, kan det være nødvendigt at reducere doserne af antikoagulantia taget samtidigt.
Penicilliner
Foreningen af tetracykliner, herunder doxycyclin, med penicilliner bør undgås på grund af den mulige forekomst af interferens mellem deres respektive antibakterielle aktiviteter.
Antikonvulsiva
Barbiturater (phenobarbital, primidon), carbamazepin og phenytoin reducerer halveringstiden for doxycyclin.
Alkoholiske drikkevarer
Halveringstiden for doxycyclin kan forkortes ved samtidig indtagelse af alkoholholdige drikkevarer.
Orale præventionsmidler
Indtagelse af tetracykliner kan nedsætte effektiviteten af orale præventionsmidler. Nogle tilfælde af graviditet eller intermenstruelt blodtab er blevet tilskrevet samtidig brug af tetracycliner med orale præventionsmidler.
Cyclosporin:
doxycyclin kan øge plasmakoncentrationerne af cyclosporin. Enhver samtidig administration skal derfor overvåges nøje.
Interaktioner relateret til andre lægemidler
Samtidig brug anbefales ikke:
Systemiske retinoider:
samtidig administration med tetracykliner øger risikoen for at udvikle godartet intrakranielt hypertension (en reversibel stigning i intrakranielt tryk).
Methoxyfluran:
samtidig administration med tetracykliner har resulteret i dødelige tilfælde af nefrotoksicitet.
Interaktioner med laboratorieundersøgelser
Falske stigninger i urin -catecholaminniveauer kan forekomme på grund af interferens med fluorescens -testen.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ingen data tilgængelige om brugen af doxycyclin under graviditet. Brug til gravide er kontraindiceret (se pkt. 4.3 og 4.4, pædiatrisk population).
Dyreforsøg har vist, at tetracykliner krydser placentabarrieren, når fostervæv og kan have skadelige virkninger på det udviklende foster (ofte forbundet med forsinket skeletudvikling). Tegn på embryotoksicitet blev også noteret hos dyr behandlet i de tidlige stadier af drægtigheden.
Fodringstid
Doxycyclin bør ikke tages under amning, da det er til stede i modermælken hos ammende kvinder med noget tetracyclin, herunder doxycyclin (se pkt. 4.3).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen tegn på, at doxycyclin påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger er blevet observeret hos patienter, der tager tetracycliner, herunder doxycyclin.
CIOMS III -frekvenskategorier: meget almindelig ≥ 1/10 (≥ 10%), almindelig ≥ 1/100 a
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
I tilfælde af overdosering, øv gastrolusis. Hæmodialyse er ikke indiceret i tilfælde af overdosering, da det ikke ændrer serumhalveringstiden for produktet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antibakteriel til systemisk brug.
ATC -kode: J01AA02.
Doxycyclin er et bredspektret antibiotikum, aktivt ved lav koncentration både på gram-positive og nogle gram-negative bakterier samt på rickettsiae, mycoplasma, chlamydia, nogle typiske mycobakterier og amøber. Doxycyclin adskiller sig fra andre tetracykliner på grund af dets høje tarmabsorbering og i den bemærkelsesværdige varighed af dets terapeutiske virkning.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Bassado er et antibiotikum med et bredt spektrum af virkninger, der strukturelt ligner oxytetracyclin, hvorfra det adskiller sig fra den forskellige farmakokinetik. Bassado har en meget længere halveringstid, absorberes delvist af nyretubuli, så den kan administreres i lave doser.
Absorption af doxycyclin efter oral indgivelse er næsten fuldstændig og er cirka 2-4 gange højere end for andre tetracykliner; administration under måltider ændrer ikke absorptionsgraden. En time efter administration nås blodniveauer. Terapeutisk aktiv, når sit højeste mellem anden og fjerde time. Hos den voksne blev der efter oral indtagelse af en dosis på 200 mg observeret en blodtop større end 3 mcg / ml, en restkoncentration større end 1 mcg / ml efter 24 timer, en halveringstid i blodet på 16-22 timer. Proteinbindingen varierer mellem 82% og 93% (svag binding). Ca. 60% af den administrerede dosis elimineres i fæces, resten i urinen.I tilfælde af nyreinsufficiens falder renal eliminering, og den fækale øges. Hæmodialyse ændrer ikke halveringstiden.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
LD50 i mus var lig med 1650 mg / kg oralt og 490 mg / kg endoperitoneal; hos rotter ved 2545 mg / kg oralt og ved 360 mg / kg ved endoperitoneal vej. Ved kronisk administration i en dosis på 100 mg / kg / dag pr. Os hos rotter viste Bassado ingen toksisk virkning.
Desuden blev der ikke fundet teratogene virkninger hos rotter og kaniner.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Stivelse, natriumlaurylsulfat, lactose, alginsyre, magnesiumstearat.
06.2 Uforenelighed
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode
21 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
10 tabletter pakket i aluminium / PVC blister.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Bassado 100 mg tabletter - 10 tabletter A.I.C. n. 021635065
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
29. november 1969/31. Maj 2010