Aktive ingredienser: Acetylsalicylsyre
ASCRIPTIN tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Ascriptin? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antitrombotika, antiplatelet midler
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne:
1. Forebyggelse af større atherotrombotiske hændelser:
- Efter myokardieinfarkt
- Efter slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
- Hos patienter med ustabil angina pectoris
- Hos patienter med kronisk stabil angina pectoris
2. Forebyggelse af re-okklusion af aorto-koronar bypass og ved perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA)
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter med åbenlys atheromatøs sygdom, i Kawasakis syndrom, hos patienter i hæmodialyse og i forebyggelse af trombose under ekstrakorporeal cirkulation
3 Smertestillende, febernedsættende og antiinflammatorisk ved gigt, leddegigt, hoved- og tandpine, neuralgi, muskel-, led- og menstruationssmerter, influenza og forkølelsessymptomer.
Børn og unge under 16 år
Lægemidlet er kun indiceret til: leddegigt, reumatisk sygdom, Kawasakis sygdom og som et blodplademiddel.
Kontraindikationer Når Ascriptin ikke bør anvendes
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Patienter med allerede eksisterende mastocytose, hvor brug af acetylsalicylsyre kan forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner (herunder kredsløbsschok med rødme, hypotension, takykardi og opkastning).
Gastro-duodenal ulcus sygdom, overfølsomhed over for salicylater, hæmoragisk diatese.
Patienter med alvorlig leverinsufficiens.
Patienter med alvorlig nyreinsufficiens (ClCr <30 ml / min)
Alvorlig ukontrolleret hjertesvigt.
Samtidig behandling med methotrexat i doser på 15 mg / uge eller mere (se interaktioner),
Astmahistorie induceret ved administration af salicylater eller stoffer med lignende aktivitet, især ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler,
Brug af denne medicin er kontraindiceret til børn og unge under 16 år, undtagen som angivet i afsnittet Terapeutiske indikationer.
Dosis> 100 mg / dag i tredje trimester af graviditeten.
Denne medicin bør ikke bruges i forbindelse med virussygdomme, såsom skoldkopper eller influenza, på grund af risikoen for Reyes syndrom.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Ascriptin
Brug med forsigtighed i tilfælde af astma og gigt og hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Ascriptin
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Behandlingens virkning kan ændres, hvis Ascriptin tages samtidigt med andre lægemidler såsom:
antikoagulantia (f.eks. warfarin);
lægemidler mod afvisning (f.eks. cyclosporin, tacrolimus);
antihypertensiva (f.eks. diuretika og ACE -hæmmere);
smertestillende midler og antiinflammatoriske midler (f.eks. steroider, NSAID'er)
gigtmedicin (probenecid);
medicin mod kræft og leddegigt (methotrexat
Kontraindicerede associationer:
Methotrexat ved doser større end eller lig med 15 mg / uge:
Øget hæmatologisk toksicitet af methotrexat (antiinflammatoriske midler reducerer generelt nyreclearance for methotrexat og salicylater fortrænger methotrexat fra dets plasmaproteinbinding) (se kontraindikationer).
Foreninger, der kræver forholdsregler ved brug:
Methotrexat ved doser under 15 mg / uge:
Øget hæmatologisk toksicitet af methotrexat (antiinflammatoriske midler reducerer generelt renal clearance af methotrexat og salicylater fortrænger methotrexat fra dets binding til plasmaproteiner).
Metamizol: metamizol, når det tages samtidig med acetylsalicylsyre, kan reducere dets virkning på trombocytaggregation. Derfor bør denne kombination anvendes med forsigtighed til patienter, der tager lave doser acetylsalicylsyre til kardiobeskyttelse.
Ibuprofen: Eksperimentelle data indikerer, at ibuprofen kan hæmme virkningerne af lavdosis acetylsalicylsyre på blodpladeaggregering, når lægemidler administreres samtidigt. De begrænsede data og usikkerheder i forbindelse med deres anvendelse i den kliniske situation tillader imidlertid ikke at træffe endelige konklusioner for fortsat brug af ibuprofen; der synes ikke at være nogen klinisk relevant effekt ved lejlighedsvis brug af ibuprofen (se særlige advarsler).
Antikoagulantia, trombolytika / andre blodpladehæmmende midler: øget risiko for blødning.
Andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler indeholdende salicylater i høje doser: øget risiko for gastrointestinale sår og blødning på grund af den synergistiske virkning.
Selektive serotonin-genoptagelseshæmmere: øget risiko for blødning generelt og især i det øvre mave-tarmkanal på grund af en mulig synergistisk effekt.
Systemiske alkaliseringsmidler (f.eks. Bicarbonater): administration fremskynder udskillelsen af salicylater, hvilket reducerer deres terapeutiske virkning.
Ciclosporin: øget cyclosporin-induceret nefrotoksicitet. Særlig opmærksomhed anbefales, især hos ældre patienter.
Digoxin: stigning i plasmakoncentrationen af digoxin på grund af et fald i renal udskillelse.
Antidiabetika, fx. insulin, sulfonylurinstoffer: øget hypoglykæmisk virkning ved høje doser acetylsalicylsyre, gennem den hypoglykæmiske virkning af acetylsalicylsyre og forskydning af sulfonylurinstoffer fra proteinbindingssteder.
Diuretika i kombination med acetylsalicylsyre i høj dosis: reduktion af glomerulær filtrering gennem reduktion af prostaglandinsyntese.
Systemiske glukokortikoider, med undtagelse af hydrokortison, der bruges som erstatningsterapi ved Addisons sygdom: reduktion af salicylatniveauer i blodet under behandling med kortikosteroider og risiko for overdosering af salicylater efter ophør på grund af den øgede eliminering af salicylater på grund af kortikosteroider.
Acetazolamid: Der udvises forsigtighed i tilfælde af samtidig administration af salicylater og acetazolamid, da der er en øget risiko for metabolisk acidose.
Angiotensin -konverterende enzymhæmmere (ACE -hæmmere) og Angiotensin II -receptorantagonister (Sartans) i kombination med højdosis acetylsalicylsyre: reduceret glomerulær filtrering gennem hæmning af vasodilaterende prostaglandiner. Endvidere reduktion af den antihypertensive effekt.
Andre antihypertensive midler (betablokkere): fald i antihypertensiv virkning på grund af den hæmmende virkning af vasodilaterende prostaglandiner.
Valproinsyre: øget toksicitet af valproinsyre på grund af forskydning fra proteinbindingssteder.
Tetracycliner: Mg- og Al -salte reducerer enterisk absorption af tetracycliner.
Uricosurics såsom probenecid: nedsat uricosuric effekt (konkurrence med tubulær eliminering af urinsyre).
Vancomycin: øget risiko for vancomycin ototoksicitet.
Alkohol: øget skade på mave -tarmslimhinden og forlænget blødningstid på grund af de additive virkninger af acetylsalicylsyre og alkohol.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Som med alle andre salicylater bør Ascriptin tages på fuld mave.
Mg- og Al -salte reducerer enterisk absorption af tetracycliner: det anbefales at undgå deres indtagelse under orale tetracyklinterapier.
Aluminiumhydroxid kan forårsage forstoppelse, og en overdosis af magnesiumsalte kan forårsage tarmhypomotilitet; høje doser af denne medicin kan forårsage eller forværre tarmobstruktion og patologisk ileus hos patienter med højere risiko, f.eks. patienter med nedsat nyrefunktion, hos børn under 2 år eller ældre.
Aluminiumhydroxid absorberes ikke godt fra mave -tarmkanalen, og systemiske virkninger er derfor sjældne hos patienter med normal nyrefunktion.Imidlertid kan overdrevne doser eller langvarig brug eller endda normale doser hos patienter med lavt fosforindhold eller hos børn under 2 år føre til eliminering af fosfat (på grund af en aluminium-fosfatbinding) ledsaget af en øget knogleresorption og hypercalciuri med risiko for osteomalaci. Det er tilrådeligt at konsultere din læge ved langvarig brug eller hos patienter med risiko for hypophosphatæmi.
Hos patienter med G6PD -mangel skal acetylsalicylsyre administreres under nøje lægeligt tilsyn på grund af risiko for hæmolyse (se bivirkninger).
Preoperativ brug kan forhindre intraoperativ hæmostase
For doser af acetylsalicylsyre ≥ 500 mg / dag:
Der er tegn på, at lægemidlet ved at hæmme cyclo-oxygenase / prostaglandinsyntese kan forårsage en reduktion i kvindelig fertilitet gennem en effekt på ægløsning. Denne effekt er reversibel ved seponering af lægemidlet.
Administration af ascriptin bør afbrydes hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
Denne medicin bør ikke bruges til børn og unge under 16 år (se kontraindikationer).
Personer ældre end 70 år, især i forbindelse med samtidige behandlinger, bør kun bruge denne medicin efter at have konsulteret en læge.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Graviditet
Anvendelse under graviditet i lange perioder og administration i de sidste tre måneder af graviditeten må kun foretages på recept, da acetylsalicylsyre kan forårsage hæmoragiske fænomener hos foster og mor, forsinkelse i fødslen og, hos det ufødte barn, tidlig lukning af kanalen i Botallo. I løbet af de sidste tre måneder og især i de sidste uger af graviditeten vil det være tilrådeligt at undgå brug af acetylsalicylsyre.
- Lave doser (op til 100 mg / dag)
Kliniske undersøgelser viser, at doser op til 100 mg / dag kun kan betragtes som sikre til brug i obstetrik, hvilket kræver specialistovervågning.
- Doser på 100-500 mg / dag
Der er utilstrækkelige kliniske data vedrørende anvendelse af doser over 100 mg / dag op til 500 mg / dag. Derfor gælder nedenstående anbefalinger for doser på 500 mg / dag og derover også for dette dosisinterval.
- Doser på 500 mg / dag og mere
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjerteskævhed og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet Den absolutte risiko for hjertemisdannelser blev øget fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen er blevet estimeret at øge med dosis og behandlingsvarighed.I dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab af præ- og postimplantation og embryoføtal dødelighed.
Derudover er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i løbet af den organogenetiske periode.
I graviditetens første og anden trimester bør acetylsalicylsyre ikke administreres, medmindre det er strengt nødvendigt.
Hvis acetylsalicylsyre bruges af en kvinde, der forsøger at blive gravid eller under graviditetens første og andet trimester, bør dosis og varighed af behandlingen holdes så lav som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension);
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
- mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser
- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Derfor er acetylsalicylsyre i doser> 100 mg / dag kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten.
Graviditet
Da det udskilles i modermælk, anbefales det ikke at bruge medicinen under amning på grund af risikoen for bivirkninger hos barnet.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ascriptin påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Ascriptin -tabletter
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Ascriptin: Dosering
Voksne
Som en trombocytblæsningsmiddel:
1 tablet eller ½ tablet om dagen i en enkelt administration.
Som smertestillende, febernedsættende, antireumatisk:
1-2 tabletter 2-4 gange om dagen efter lægens opfattelse.
Børn og unge under 16 år
Doser passende reduceret i henhold til alder.
Indtagelsen af tabletterne, der indeholder acetylsalicylsyre, skal helst foregå på fuld mave, især når det er nødvendigt at administrere produktet i høje doser eller i lange perioder.
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Ascriptin
Salicylattoksicitet kan være en konsekvens af kronisk overdosis eller akut, potentielt livstruende overdosis, som også omfatter utilsigtet indtagelse hos børn.
Overdosering med salicylater, især hos små børn, kan føre til alvorlig hypoglykæmi og potentielt dødelig forgiftning.
Kronisk salicylatforgiftning kan være lumsk, da tegn og symptomer er uspecifikke. Symptomer omfatter svimmelhed, svimmelhed, tinnitus, døvhed, sved, kvalme og opkastning, hovedpine, forvirring, sløret syn, vasodilatation og hyperventilation. Neurologiske lidelser som forvirring, delirium, anfald og koma).
Hovedkarakteristikken ved akut forgiftning er en alvorlig ændring af syre-base-balancen, som kan variere med alder og sværhedsgraden af forgiftningen; den mest almindelige præsentation hos børn er metabolisk acidose, mens respiratorisk alkalose findes hos voksne. Ikke-kardiogent lungeødem kan forekomme ved akut og kronisk overdosis af acetylsalicylsyre (se bivirkninger).
Rapporterede symptomer på akut overdosis med aluminiumhydroxid og magnesiumsalte i kombination omfatter diarré, mavesmerter, opkastning.
Høje doser magnesium og aluminium kan forårsage eller forværre tarmobstruktion og patologisk ileus hos risikopatienter (se særlige advarsler).
Håndteringen af en "forgiftning bestemmes af" enheden, scenen og de kliniske symptomer på sidstnævnte og skal implementeres i henhold til de konventionelle metoder til håndtering af forgiftningerne. De vigtigste foranstaltninger, der skal vedtages, består i "acceleration af "udskillelse af lægemidler (gastrisk skylning, tvungen alkalisk diurese) og i genoprettelsen af elektrolyt- og syrebasemetabolisme. I tilfælde af alvorlig forgiftning og nedsat nyrefunktion anbefales hæmodialyse.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Ascriptin, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Ascriptin.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Ascriptin
Som al anden medicin kan Ascriptin forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Hyppigheden af bivirkninger beskrevet nedenfor er defineret ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100,
Følgende bivirkninger kan forekomme under behandling med acetylsalicylsyre:
Bivirkningerne af acetylsalicylsyre er i de fleste tilfælde en konsekvens af dets farmakologiske virkningsmekanisme og påvirker hovedsageligt mave -tarmkanalen. En eller anden form for bivirkning forekommer hos 5% -7% af patienterne.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Almindelig: hypoprothrombinæmi (ved høje doser)
Ikke almindelig: anæmi
Ikke kendt: hæmatologiske virkninger, såsom hæmoragiske syndromer (epistaxis, blødende tandkød, purpura osv.) Med øget blødningstid er også blevet rapporteret. Denne handling vedvarer i 4-8 dage efter stoppet af behandling med acetylsalicylsyre.
Trombocytopeni.Hæmolytisk anæmi hos patienter med glucose 6 -phosphatdehydrogenase (G6PD) -mangel (se særlige advarsler). Pancytopeni, bilinear cytopeni, aplastisk anæmi, knoglemarvsfejl, agranulocytose, neutropeni, leukopeni.
Nervesystemet lidelser
Ikke kendt: Sved, hovedpine og forvirring kan forekomme ved længerevarende høje doser. Intrakraniel blødning, som kan være dødelig, især når medicinen gives til ældre.
Øre- og labyrintforstyrrelser
Ikke kendt: Svimmelhed, tinnitus og døvhed kan forekomme ved længerevarende høje doser. I disse tilfælde skal behandlingen straks stoppes.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Almindelig: rhinitis, paroxysmal bronkospasme, alvorlig dyspnø
Ikke kendt: ikke-kardiogent lungeødem under kronisk brug og i forbindelse med overfølsomhedsreaktion over for acetylsalicylsyre.
Gastrointestinale lidelser
Almindelig: gastrointestinal blødning (melaena, hæmatemese). Mavesmerter, kvalme, dyspepsi, opkastning, mavesår, sår i tolvfingertarmen.
Ikke kendt:
- Øvre gastrointestinale lidelser: esophagitis, erosiv duodenitis, erosiv gastritis, esophageal sår, perforeringer.
- Sygdomme i den nedre mave -tarmkanal: sår i de små (jejunum og ileus) og tyktarmen (tyktarm og endetarm), colitis og tarmperforationer.
Disse reaktioner kan være eller ikke være forbundet med blødning og kan forekomme med enhver dosis acetylsalicylsyre og hos patienter med eller uden forudsigelige symptomer og med eller uden en historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Akut pancreatitis i forbindelse med en overfølsomhedsreaktion over for acetylsalicylsyre.
Lever- og galdeforstyrrelser
Ikke almindelig: hepatotoksicitet, især hos patienter med juvenil arthritis
Ikke kendt: øgede leverenzymer, hovedsagelig hepatocellulær leverskade, kronisk hepatitis
Hud og subkutan væv
Almindelig: urticaria, eksanthematøst udslæt, angioødem, faste udbrud.
Nyre- og urinlidelser
Ikke kendt: nyresvigt. Langvarige høje doser kan forårsage akut nyresvigt og akut interstitiel nefritis.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Ikke almindelig: Reyes syndrom (hos patienter under 16 år)
Ikke kendt: Anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner kan forekomme hos patienter med en historie med overfølsomhed over for acetylsalicylsyre og / eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.Dette kan også forekomme hos patienter, der ikke tidligere har vist overfølsomhed over for disse lægemidler.
Betingelser for graviditet, puerperium og perinatal
Ikke kendt: forsinket levering.
Karsygdomme:
Ikke kendt: vaskulitis inklusive Schönlein-Henoch purpura.
Hjertesygdomme:
Ikke kendt: Kounis syndrom i forbindelse med en overfølsomhedsreaktion over for acetylsalicylsyre.
Følgende bivirkninger kan forekomme under behandling med kombinationer af magnesium og aluminiumhydroxid:
Bivirkninger er ikke almindelige ved anbefalede doser.
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kendt: overfølsomhedsreaktioner, såsom kløe, urticaria, angioødem og anafylaktiske reaktioner.
Mave -tarmkanalen:
Ikke almindelig: diarré eller forstoppelse (se særlige advarsler).
Patologier for stofskifte og ernæring
Ikke kendt:
hypermagnesæmi,
hyperalluminæmi,
hypofosfatæmi, ved langvarig brug eller i høje doser eller endda ved normale doser af lægemidlet hos patienter med lavt fosforindhold eller hos børn under 2 år, hvilket kan forårsage øget knogleresorption, hypercalciuri, osteomalaci (se advarsler).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Opbevares under 30 ° C.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
SAMMENSÆTNING
En tablet, der kan brydes, indeholder:
Aktive principper: Acetylsalicylsyre 300 mg, magnesiumhydroxid 80 mg, aluminiumoxidhydrat 91,50 mg (svarende til 70 mg aluminiumhydroxid).
Hjælpestoffer: Majsstivelse; Talkum; Lactose; Magnesiumstearat.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
"Tabletter" 20 delbare tabletter
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ASCRIPTIN TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet, der kan brydes, indeholder:
- Aktive principper:
Acetylsalicylsyre 300 mg;
magnesiumhydroxid 80 mg;
aluminiumoxidhydrat 91,50 mg
(svarende til 70 mg aluminiumhydroxid).
Hjælpestoffer med kendt effekt: lactose.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Voksne
1. Forebyggelse af større atherotrombotiske hændelser:
• Efter myokardieinfarkt
• Efter slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
• Hos patienter med ustabil angina pectoris
• Hos patienter med kronisk stabil angina pectoris
2. Forebyggelse af re-okklusion af aorto-koronar bypass og ved perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA)
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter med åbenlys atheromatøs sygdom, i Kawasakis syndrom, hos patienter i hæmodialyse og i forebyggelse af trombose under ekstrakorporeal cirkulation
3. Smertestillende, febernedsættende og antiinflammatorisk ved gigt, leddegigt, hoved- og tandpine, neuralgi, muskel-, led- og menstruationssmerter, influenza og forkølelsessymptomer.
Børn og unge under 16 år
Lægemidlet er kun indiceret til: leddegigt, reumatisk sygdom, Kawasakis sygdom og som et blodplademiddel.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne
Som et blodpladehæmmende middel:
1 tablet eller ½ tablet om dagen i en enkelt administration.
Som smertestillende, febernedsættende, antireumatisk:
1-2 tabletter 2-4 gange om dagen, efter lægens opfattelse.
Børn og unge under 16 år
Doser passende reduceret i henhold til alder.
Indtagelsen af tabletterne, der indeholder acetylsalicylsyre, skal helst foregå på fuld mave, især når det er nødvendigt at administrere produktet i høje doser eller i lange perioder. Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, der skal vurdere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Patienter med allerede eksisterende mastocytose, hvor brug af acetylsalicylsyre kan forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner (herunder kredsløbsschok med rødme, hypotension, takykardi og opkastning).
Gastro-duodenal ulcus sygdom, overfølsomhed over for salicylater, hæmoragisk diatese.
Patienter med alvorlig leverinsufficiens.
Patienter med alvorlig nyreinsufficiens (ClCr
Alvorlig ukontrolleret hjertesvigt,
Samtidig behandling med methotrexat i doser på 15 mg / uge eller mere (se pkt.4.5),
Astmahistorie induceret ved administration af salicylater eller stoffer med lignende aktivitet, især ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler,
Brug af dette lægemiddel er kontraindiceret til børn og unge under 16 år, undtagen som angivet i afsnit 4.1.
Dosis> 100 mg / dag i tredje trimester af graviditeten.
Denne medicin bør ikke bruges i forbindelse med virussygdomme, såsom skoldkopper eller influenza, på grund af risikoen for Reyes syndrom.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Som med alle andre salicylater bør Ascriptin tages på fuld mave.
Mg- og Al -salte reducerer enterisk absorption af tetracycliner: det anbefales at undgå deres indtagelse under orale tetracyklinterapier.
Aluminiumhydroxid kan forårsage forstoppelse, og en overdosis af magnesiumsalte kan forårsage tarmhypomotilitet; høje doser af denne medicin kan forårsage eller forværre tarmobstruktion og patologisk ileus hos patienter med højere risiko, f.eks. patienter med nedsat nyrefunktion, hos børn under 2 år eller ældre.
Aluminiumhydroxid absorberes ikke godt fra mave-tarmkanalen, og systemiske virkninger er derfor sjældne hos patienter med normal nyrefunktion, men overdrevne doser eller langvarig brug eller endda normale doser hos patienter med lavt fosforindhold eller hos børn under 2 år alder kan føre til eliminering af fosfat (på grund af en aluminium-fosfatbinding) ledsaget af en stigning i knogleresorption og hypercalciuri med risiko for osteomalaci. Det er tilrådeligt at konsultere din læge ved langvarig brug eller hos patienter med risiko for hypofosfatæmi .
Brug med forsigtighed i tilfælde af astma, gigt og hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens.
Hos patienter med G6PD -mangel skal acetylsalicylsyre administreres under nøje lægetilsyn på grund af risiko for hæmolyse (se pkt. 4.8).
Preoperativ brug kan forhindre intraoperativ hæmostase.
For doser af acetylsalicylsyre ≥ 500 mg / dag:
Der er tegn på, at lægemidlet ved at hæmme cyclo-oxygenase / prostaglandinsyntese kan forårsage en reduktion i kvindelig fertilitet gennem en effekt på ægløsning. Denne effekt er reversibel ved seponering af lægemidlet.
Administration af ascriptin bør afbrydes hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
Dette lægemiddel bør ikke bruges til børn og unge under 16 år (se kontraindikationer afsnit 4.3).
Personer ældre end 70 år, især i forbindelse med samtidige behandlinger, bør kun bruge denne medicin efter at have konsulteret en læge.
Ascriptin indeholder lactose: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Behandlingens virkning kan ændres, hvis Ascriptin tages samtidigt med andre lægemidler såsom:
- antikoagulantia (f.eks. warfarin);
- lægemidler mod afvisning (f.eks. cyclosporin, tacrolimus);
- antihypertensiva (f.eks. diuretika og ACE -hæmmere);
- smertestillende midler og antiinflammatoriske midler (f.eks. steroider, NSAID'er);
- medicin mod gigt (probenecid);
- medicin mod kræft og leddegigt (methotrexat)
Kontraindicerede associationer:
Methotrexat i doser større end eller lig med 15 mg / uge:
Øget hæmatologisk toksicitet af methotrexat (antiinflammatoriske midler reducerer generelt renal clearance af methotrexat og salicylater fortrænger methotrexat fra dets plasmaproteinbinding) (se pkt. 4.3).
Foreninger, der kræver forholdsregler ved brug:
Methotrexat ved doser under 15 mg / uge:
Øget hæmatologisk toksicitet af methotrexat (antiinflammatoriske midler reducerer generelt renal clearance af methotrexat og salicylater fortrænger methotrexat fra dets binding til plasmaproteiner).
Metamizol: metamizol, når det tages samtidigt med acetylsalicylsyre, kan reducere "virkningen på" trombocytaggregation. Derfor bør denne kombination anvendes med forsigtighed til patienter, der tager lave doser acetylsalicylsyre til kardiobeskyttelse.
Ibuprofen: Eksperimentelle data indikerer, at ibuprofen kan hæmme virkningerne af lavdosis acetylsalicylsyre på blodpladeaggregering, når lægemidler administreres samtidigt. De begrænsede data og usikkerheder vedrørende deres anvendelse i den kliniske situation tillader imidlertid ikke at drage faste konklusioner for fortsat brug ibuprofen; der synes ikke at være nogen klinisk relevant effekt ved lejlighedsvis brug af ibuprofen (se pkt. 4.4 og 5.1).
Antikoagulantia, trombolytika / andre blodpladehæmmende midler: øget risiko for blødning.
Andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler indeholdende salicylater i høje doser: øget risiko for gastrointestinale sår og blødning på grund af den synergistiske virkning.
Selektive serotonin genoptagelseshæmmere: øget risiko for blødning generelt og for den øvre mave -tarmkanal i særdeleshed på grund af en mulig synergistisk effekt.
Systemiske alkalisatorer (f.eks. Bicarbonater): administration fremskynder udskillelsen af salicylater, hvilket reducerer deres terapeutiske virkning.
Ciclosporin: øget cyclosporin-induceret nefrotoksicitet. Særlig opmærksomhed anbefales, især hos ældre patienter.
Digoxin: stigning i plasmakoncentrationen af digoxin på grund af et fald i renal udskillelse.
Antidiabetika, fx. insulin, sulfonylurinstoffer: øget hypoglykæmisk virkning ved høje doser acetylsalicylsyre, gennem acetylsalicylsyres hypoglykæmiske virkning og fortrængning af sulfonylurinstoffer fra proteinbindingssteder.
Diuretika i kombination med acetylsalicylsyre i høj dosis: reduktion af glomerulær filtrering gennem reduktion af prostaglandinsyntese.
Systemiske glukokortikoider, med undtagelse af hydrokortison, der bruges som erstatningsterapi ved Addisons sygdom: reduktion af salicylatniveauer i blodet under behandling med kortikosteroider og risiko for overdosering af salicylater efter seponering på grund af den øgede eliminering af salicylater med kortikosteroider.
Angiotensin -konverterende enzymhæmmere (ACE -hæmmere) og Angiotensin II -receptorantagonister (Sartans) i kombination med højdosis acetylsalicylsyre: reduceret glomerulær filtrering gennem hæmning af vasodilaterende prostaglandiner Ydermere reduktion af den antihypertensive effekt.
Andre antihypertensiva (betablokkere): fald i den antihypertensive virkning på grund af den hæmmende virkning af vasodilaterende prostaglandiner.
Valproinsyre: øget toksicitet af valproinsyre på grund af forskydning fra proteinbindingssteder.
Tetracykliner: Mg- og Al -salte reducerer enterisk absorption af tetracycliner.
Uricosurics såsom probenecid: nedsat urikosurisk effekt (konkurrence med den rørformede eliminering af urinsyre).
Vancomycin: øget risiko for vancomycin ototoksicitet.
Alkohol: øget skade på mave -tarmslimhinden og forlænget blødningstid på grund af de additive virkninger af acetylsalicylsyre og alkohol.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Anvendelse under graviditet i lange perioder og administration i de sidste tre måneder af graviditeten må kun foretages på recept, da acetylsalicylsyre kan forårsage hæmoragiske fænomener hos foster og mor, forsinkelse i fødslen og, hos det ufødte barn, tidlig lukning af kanalen i Botallo. I løbet af de sidste tre måneder og især i de sidste uger af graviditeten vil det være tilrådeligt at undgå brug af acetylsalicylsyre.
- Lave doser (op til 100 mg / dag)
Kliniske undersøgelser viser, at doser op til 100 mg / dag kun kan betragtes som sikre til brug i obstetrik, hvilket kræver specialistovervågning.
- Doser på 100-500 mg / dag
Der er utilstrækkelige kliniske data vedrørende anvendelse af doser over 100 mg / dag op til 500 mg / dag. Derfor gælder nedenstående anbefalinger for doser på 500 mg / dag og derover også for dette dosisinterval.
- Doser på 500 mg / dag og mere
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjerte misdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet.Den absolutte risiko for hjerte misdannelser blev øget fra mindre end 1% til cirka 1,5%. øges med dosis og behandlingsvarighed.
Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab før og efter implantation og embryo-fosterdødelighed.
Derudover er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i løbet af den organogenetiske periode.
I graviditetens første og anden trimester bør acetylsalicylsyre ikke administreres, medmindre det er strengt nødvendigt.
Hvis acetylsalicylsyre bruges af en kvinde, der forsøger at blive gravid eller under graviditetens første og andet trimester, bør dosis og varighed af behandlingen holdes så lav som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension)
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
- mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser;
- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Derfor er acetylsalicylsyre i doser> 100 mg / dag kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten.
Fodringstid
Da det udskilles i modermælk, anbefales det ikke at bruge medicinen under amning på grund af risikoen for bivirkninger hos barnet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ascriptin påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Hyppigheden af bivirkninger beskrevet nedenfor er defineret ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100,
Følgende bivirkninger kan forekomme under behandling med acetylsalicylsyre:
Bivirkningerne af acetylsalicylsyre er i de fleste tilfælde en konsekvens af dets farmakologiske virkningsmekanisme og påvirker hovedsageligt mave -tarmkanalen. En eller anden form for bivirkning forekommer hos 5% -7% af patienterne.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Almindelig: hypoprothrombinæmi (ved høje doser)
Ikke almindelig: anæmi
Ikke kendt: hæmatologiske virkninger, såsom hæmoragiske syndromer (epistaxis, blødende tandkød, purpura osv.) Med øget blødningstid er også blevet rapporteret. Denne handling vedvarer i 4-8 dage efter stoppet af behandling med acetylsalicylsyre.
Trombocytopeni.
Hæmolytisk anæmi hos patienter med glucose 6 -phosphatdehydrogenase (G6PD) -mangel (se pkt. 4.4).
Pancytopeni, bilinear cytopeni, aplastisk anæmi, knoglemarvsfejl, agranulocytose, neutropeni, leukopeni.
Nervesystemet lidelser
Ikke kendt: Sved, hovedpine og forvirring kan forekomme ved længerevarende høje doser.
Intrakraniel blødning, som kan være dødelig, især når medicinen gives til ældre.
Øre- og labyrintforstyrrelser
Ikke kendt: Svimmelhed, tinnitus og døvhed kan forekomme ved længerevarende høje doser. I disse tilfælde skal behandlingen straks stoppes.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Almindelig: rhinitis, paroxysmal bronkospasme, alvorlig dyspnø
Ikke kendt: ikke-kardiogent lungeødem under kronisk brug og i forbindelse med overfølsomhedsreaktion over for acetylsalicylsyre.
Mave -tarmkanalen:
Almindelig: gastrointestinal blødning (melaena, hæmatemese). Mavesmerter, kvalme, dyspepsi, opkastning, mavesår, sår i tolvfingertarmen.
Ikke kendt:
• Øvre gastrointestinale lidelser:
esophagitis, erosiv duodenitis, erosiv gastritis, esophageal sår, perforeringer.
• Lavere gastrointestinale lidelser:
sår i de små (jejunum og ileus) og tyktarmen (tyktarm og endetarm), colitis og tarmperforationer.
Disse reaktioner kan være eller ikke være forbundet med blødning og kan forekomme med enhver dosis acetylsalicylsyre og hos patienter med eller uden forudsigelige symptomer og med eller uden en historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Lever- og galdeforstyrrelser
Ikke almindelig: hepatotoksicitet, især hos patienter med juvenil arthritis
Ikke kendt: øgede leverenzymer, hovedsagelig hepatocellulær leverskade, kronisk hepatitis.
Hud og subkutan væv
Almindelig: urticaria, eksanthematøst udslæt, angioødem, faste udbrud.
Nyre- og urinlidelser
Ikke kendt: nyresvigt.
Langvarige høje doser kan forårsage akut nyresvigt og akut interstitiel nefritis.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Ikke almindelig: Reyes syndrom (hos patienter under 16 år)
Ikke kendt: Anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner kan forekomme hos patienter med en historie med overfølsomhed over for acetylsalicylsyre og / eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.Dette kan også forekomme hos patienter, der ikke tidligere har vist overfølsomhed over for disse lægemidler.
Betingelser for graviditet, puerperium og perinatal
Ikke kendt: forsinket levering.
Følgende bivirkninger kan forekomme under behandling med kombinationer af magnesium og aluminiumhydroxid:
Bivirkninger er ikke almindelige ved anbefalede doser.
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kendt: overfølsomhedsreaktioner, såsom kløe, urticaria, angioødem og anafylaktiske reaktioner.
Mave -tarmkanalen:
Ikke almindelig: diarré eller forstoppelse (se pkt. 4.4).
Patologier for stofskifte og ernæring
Ikke kendt:
hypermagnesæmi,
hyperalluminæmi,
hypophosphatæmi, ved langvarig brug eller ved høje doser eller endda ved normale doser af lægemidlet til patienter med lavt fosforindhold eller til børn under 2 år, hvilket kan forårsage øget knogleresorption, hypercalciuri, osteomalaci (se pkt.4.4).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets nytte- / risikobalance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Italian Medicines Agency . Websted: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Salicylattoksicitet kan være en konsekvens af kronisk overdosis eller akut, potentielt livstruende overdosis, som også omfatter utilsigtet indtagelse hos børn.
Overdosering med salicylater, især hos små børn, kan føre til alvorlig hypoglykæmi og potentielt dødelig forgiftning.
Kronisk salicylatforgiftning kan være lumsk, da tegn og symptomer er uspecifikke. Symptomer omfatter svimmelhed, svimmelhed, tinnitus, døvhed, sved, kvalme og opkastning, hovedpine, forvirring, sløret syn, vasodilatation og hyperventilation. Neurologiske lidelser som forvirring, delirium, anfald og koma).
Hovedkarakteristikken ved akut forgiftning er en alvorlig ændring af syre-base-balancen, som kan variere med alder og sværhedsgraden af forgiftningen; den mest almindelige præsentation hos børn er metabolisk acidose, mens respiratorisk alkalose findes hos voksne.
Ikke-kardiogent lungeødem kan forekomme ved akut og kronisk overdosis af acetylsalicylsyre (se pkt.4.8).
Rapporterede symptomer på akut overdosis med aluminiumhydroxid og magnesiumsalte i kombination omfatter diarré, mavesmerter, opkastning.
Høje doser af magnesium og aluminium kan forårsage eller forværre tarmobstruktion og patologisk ileus hos risikopatienter (se pkt. 4.4).
Håndteringen af en "forgiftning bestemmes af" enheden, scenen og de kliniske symptomer på sidstnævnte og skal implementeres i henhold til de konventionelle metoder til håndtering af forgiftningerne. De vigtigste foranstaltninger, der skal vedtages, består i "acceleration af "udskillelse af lægemidler (gastrisk skylning, tvungen alkalisk diurese) og i genoprettelsen af elektrolyt- og syrebasemetabolisme. I tilfælde af alvorlig forgiftning og nedsat nyrefunktion anbefales hæmodialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: antitrombotika, trombocytablokkere.
ATC -kode: B01AC06.
Evaluering af "in vivo" bufferkapacitet. Den orale indgivelse af Ascriptin i Wistar-rotten i sammenligning med ASA og med AL (OH) 3 + Mg (OH) 2 viser syrekomponentens ikke-indflydelse på den alkaliske komponents buffervirkning.
Ascriptins smertestillende, antipyretiske og antiinflammatoriske egenskaber, vurderet ved klassiske farmakologiske modeller, har vist sig at være sammenlignelige med dem, der er anerkendt for acetylsalicylsyre i de samme doser som dem, der er indeholdt i Ascriptin.
Behandling med enkelte sub-toksiske doser af Ascriptin (460-676 mg / kg oralt i Wistar-rotten) forårsager en "ændring af syre-base-balancen" i blodet svarende til den forårsaget af lige store doser acetylsalicylsyre. Der er også en beskeden stigning i den totale surhed, men mængden af fri saltsyre er mindre end den, der skyldes administrering af acetylsalicylsyre, i doser svarende til mængderne i Ascriptin.
Ascriptins antiplatelet -aktivitet blev fremhævet ved at evaluere inhiberingen af thromboxan hos raske frivillige: hos alle de undersøgte forsøgspersoner forekom en fuldstændig inhibering inden for 60 minutter efter administration og vedvarede i mindst 24 timer.
Eksperimentelle data indikerer, at ibuprofen kan hæmme virkningerne af lavdosis acetylsalicylsyre på blodpladeaggregering, når lægemidlerne administreres samtidigt. I en undersøgelse, efter administration af en enkelt 400 mg dosis ibuprofen, taget inden for 8 timer før eller 30 minutter efter administration af acetylsalicylsyre (81 mg), var der et fald i virkningen af acetylsalicylsyre på dannelse af thromboxan og trombocytaggregation. De begrænsede data og usikkerhederne vedrørende deres anvendelse i den kliniske situation gør det imidlertid ikke muligt at drage endelige konklusioner for den fortsatte brug af ibuprofen; der synes ikke at være nogen klinisk relevant effekt ved lejlighedsvis brug af ibuprofen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Den orale administration af Ascriptin viste en hurtig absorption af acetylsalicylsyren indeholdt i den: toppen nås inden for 60 "med serumniveauer mellem 2,76 og 6,75 mg / ml.
Biotilgængelighed.
"In vitro" har det vist sig, at magnesium- og aluminiumhydroxider øger acetylsalicylsyrens opløsningsevne betydeligt.
Absorptionen var den samme for både fri acetylsalicylsyre og den, der er indeholdt i Ascriptin; den højere opløsningshastighed fører imidlertid for Ascriptin til en hurtigere og højere serumsalicylat -top.
"In vivo" magnesium- og aluminiumhydroxiderne, uden systemiske virkninger, buffer, i en tid på ca. 32 minutter, pH i mavesaften omkring 3-5 værdier, derfor tæt på acetylsalicylsyrens pK og følgelig accelererer og lette dets absorption og dermed beskytte den gastroduodenale slimhinde mod de irriterende og skadelige virkninger af acetylsalicylsyre.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Til akut administration. DL50 rotte S.D. per os: 2030 mg / kg.
Den dokumenterede ikke-indflydelse af antacida-komponenten på den velkendte lave akutte toksicitet af acetylsalicylsyre gjorde yderligere akutte toksicitetstest ubrugelige.
Til langvarig administration. Wistar -rotter 30 dage. Daglige orale administrationer på 338/667 og 1015 mg / kg. Doser op til 667 mg / kg tolereredes godt. Ved en dosis på 1015 mg / kg (140 gange højere end den sammenlignende terapeutiske dosis) er der på den anden side en negativ virkning på vægt og accentueret dødelighed.
Wistar -rotter vokser 150 dage. Daglige orale administrationer på 200 mg / kg (30 gange højere end den sammenlignende terapeutiske dosis) påvirker ikke kropsvækst (vægt), blodtælling, leverfunktion, vægt og udseende af større organer.
Der er ingen yderligere oplysninger om prækliniske data end dem, der allerede er rapporteret andre steder i denne produktresumé (se afsnit 4.6).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Majsstivelse; lactose; talkum; magnesiumstearat.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares under 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Æske med 20 delbare tabletter i uigennemsigtig blister.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner til bortskaffelse.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. n. 023075029
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
16.04.1975 / 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Oktober 2014.
