Aktive ingredienser: Pyridoxin (vitamin B6)
Benadon 300 mg mave-resistente tabletter
Hvorfor bruges Benadon? Hvad er det for?
Benadon indeholder pyridoxinhydrochlorid (vitamin B6)
Benadon tilhører kategorien vitaminbaserede lægemidler.
Benadon er angivet i følgende tilfælde:
- terapi og forebyggelse af vitamin B6 -mangler (fejlernæring, alkoholisme osv.);
- terapi af anæmi følsom over for vitamin B6; behandling og forebyggelse af betændelse i nerverne (neuritis) ved behandling med isoniazid (lægemiddel mod tuberkulose), hydralazin (antihypertensivt lægemiddel til arteriel hypertension), penicillamin (lægemiddel mod leddegigt), cycloserin (et antibiotikum);
- adjuvant behandling under strålebehandling.
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere.
Kontraindikationer Når Benadon ikke bør bruges
Tag ikke Benadon
- hvis du er allergisk over for pyridoxinhydrochlorid (vitamin B6) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
- hvis du er gravid eller ammer
- hvis du er under 12 år;
- hvis du lider af nyre- eller leversvigt (nedsat nyre- eller leverfunktion).
Forholdsregler ved brug Det skal du vide, før du begynder at tage Benadon
Tal med din læge eller apotek, før du tager Benadon.
Tag ikke Benadon ved højere doser end anbefalet, eller i længere perioder. Ved daglige doser på 300 mg (1 tablet) eller højere bør vitamin B6 ikke tages i mere end 5 måneder. Efter 5 måneders behandling er en suspension på mindst 25 dage påkrævet.
Hvis du ikke følger disse anbefalinger, kan der opstå alvorlig neurotoksicitet (fare for overdosering, se "Hvis du har taget for meget Benadon").
Vær ekstra forsigtig, hvis du lider af Parkinsons sygdom og samtidig behandles med L-DOPA, da vitamin B6 i høje doser kan modvirke dets virkning (se "Andre lægemidler og Benadon").
Børn og unge
Denne medicin bør ikke tages af børn og unge under 12 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Benadon
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Flere lægemidler forstyrrer vitamin B6 og kan reducere dets niveauer i blodet. Imellem disse:
- Cycloserin (et antibiotikum),
- Hydralazin (et antihypertensivt middel),
- Isoniazid (en antituberkulose),
- Deoxypyridoxin (vitamin B6 -antagonist),
- D-penicillamin (medicin, der bruges til stofskiftesygdomme),
- Orale præventionsmidler.
Vitamin B6 kan reducere effektiviteten af nedenstående lægemidler, når det administreres samtidigt:
- L-Dopa (medicin mod Parkinsons sygdom): denne interaktion forekommer ikke, når Carbidopa bruges sammen med Levodopa,
- Altretamin (en kræftbehandling),
- Phenobarbital (et antiepileptikum),
- Phenytoin (et antiepileptikum).
Den samtidige administration af amiodaron (et lægemiddel, der bruges til visse typer arytmier, dvs. ændringer i hjerteslag) og vitamin B6 kan intensivere lysfølsomheden (allergisk hudreaktion over for solen, f.eks. Solskoldning) forårsaget af amiodaron.
Interaktioner med laboratorietest
Urobilinogen: Pyridoxin (vitamin B6) kan forårsage en falsk positiv i urobilinogen -testen med Ehrlichs reagens. Hvis du skal have denne test, skal du fortælle det til din læge eller laboratoriepersonale, at du tager Benadon.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Benadon med alkohol
Alkohol forstyrrer vitamin B6 og kan sænke dets indhold i blodet.
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
På grund af den høje dosering af vitamin B6, der langt overstiger den anbefalede kostdosis, er Benadon kontraindiceret under graviditet og amning.
Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du bruge effektive præventionsmetoder under behandlingen.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Benadon: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis er: 300 mg om dagen (1 tablet), oralt, efter din læges instruktioner.
Synk tabletten med en tilstrækkelig mængde vand uden at tygge den.
Ved kramper og anæmi følsom over for vitamin B6 kan der være behov for højere doser (600 mg pr. Dag eller mere, dvs. 2 tabletter eller mere).
Ved daglige doser på 300 mg (1 tablet) eller højere bør vitamin B6 ikke tages i mere end 5 måneder. Efter 5 måneders behandling er en suspension på mindst 25 dage påkrævet
Anvendelse til børn og unge
Denne medicin bør ikke tages af børn og unge under 12 år.
Anvendelse til patienter med nyre- eller leverinsufficiens (nedsat nyre- eller leverfunktion)
På grund af den høje dosering af vitamin B6, som langt overstiger den anbefalede kostdosis, må du ikke tage Benadon, hvis du har nyre- og leversvigt (se "Tag ikke Benadon").
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Benadon
Hvis du ved et uheld tager en overdosis Benadon, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Symptomer på overdosering af vitamin B6 kan omfatte: sensorisk og / eller perifer neuropati (nervesmerter) og neuronopati (degenerering af nerveceller), kvalme, hovedpine, paræstesi (ændret fornemmelse i lemmerne eller andre dele af kroppen, fx prikken), søvnighed, forhøjet ASAT (SGOT) (leverenzym) og nedsat folsyrekoncentration i blodet.
Disse virkninger forsvinder normalt, når medicinen stoppes.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Benadon
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
I forbindelse med brugen af Benadon er følgende bivirkninger observeret som følge af spontane rapporter: Da disse reaktioner er rapporteret på frivillig basis, er det ikke muligt at estimere deres hyppighed.
Virkninger på mave -tarmsystemet
- kvalme,
- Han trak sig tilbage.
Virkninger på immunsystemet
- allergiske reaktioner (hos disponerede personer).
Virkninger på nervesystemet
- perifer neuropati (sygdom, der påvirker perifere nerver) og polyneuronopati (sygdom, der påvirker flere perifere nerver samtidigt),
- paræstesi (ændringer i fornemmelse i lemmerne eller andre dele af kroppen, for eksempel prikken
Virkninger på huden
- lysfølsomhedsreaktioner (allergiske hudreaktioner over for sollys, såsom solskoldning),
- udslæt,
- kløe,
- nældefeber (kløe og små pletter på huden),
- bulløs dermatitis.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via webstedet: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Benadon indeholder
- Den aktive ingrediens er pyridoxinhydrochlorid (vitamin B6). En mave-resistent tablet indeholder 300 mg pyridoxinhydrochlorid.
- De andre komponenter er: povidon K90, talkum, magnesiumstearat, methacrylsyre - ethylacrylatcopolymer (1: 1), carmellosenatrium, macrogol 6000.
Hvordan Benadon ser ud og pakningens indhold
Benadon 300 mg mave-resistente tabletter: 10 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
BENADON 300 MG GASTRORESISTENTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En mave-resistent tablet indeholder: pyridoxinhydrochlorid (vitamin B6) 300 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Benadon fås som gastro-resistente tabletter til oral brug.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Terapi og profylakse af vitamin B6 -mangler (fejlernæring, alkoholisme osv.).
Behandling og profylakse af neuritis ved behandling med isoniazid, hydralazin, penicillamin, cycloserin.
Pyridoxin-følsomme anæmier. Adjuvant behandling under strålebehandling.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Benadon er indiceret til voksne og unge fra 12 år.
Dosering
En tablet om dagen oralt, efter lægens anvisninger.
Ved pyridoxinfølsomme anfald og anæmier kan det være nødvendigt med højere doser (600 mg pr. Dag eller mere) hos nogle patienter.
På grund af den høje dosering af vitamin B6, som stort set overstiger den anbefalede kostdosis, er produktet ikke egnet til brug under graviditet og amning og hos patienter med nyre- og leverinsufficiens (se pkt. 4.3).
Ved daglige doser på 300 mg eller højere bør vitamin B6 ikke tages i mere end 5 måneder. Efter 5 måneders behandling er en suspension på mindst 25 dage påkrævet.
Indgivelsesmåde
Indgivelsesvej: oral.
Tabletterne må ikke tygges og skal synkes med en tilstrækkelig mængde vand.
04.3 Kontraindikationer
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
• Graviditet og amning
• Børn under 12 år
• Patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Vitamin B6 må ikke tages i doser, der er højere end de anbefalede, og heller ikke i længere perioder (se pkt. 4.9).
Ved daglige doser på 300 mg eller højere bør vitamin B6 ikke tages i mere end 5 måneder. Efter 5 måneders behandling er en suspension på mindst 25 dage påkrævet. Hvis disse anbefalinger ikke følges, kan der opstå alvorlig neurotoksicitet (fare for overdosering, se pkt. 4.9).
Særlig forsigtighed bør iagttages hos parkinsonpatienter, der samtidig behandles med L-DOPA, da vitamin B6 i høje doser kan modvirke dets virkninger.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Interaktioner med anden medicin
Flere lægemidler forstyrrer vitamin B6 og kan reducere dets plasmaniveauer. Imellem disse:
• Cykloserin
• Hydralazin
• Isoniazid
• Deoxypyridoxin
• D-penicillamin
• Orale præventionsmidler
• Alkohol
Vitamin B6 kan reducere effektiviteten af nedenstående lægemidler:
• L-Dopa: Denne interaktion forekommer ikke, når carbidopa bruges sammen med Levodopa.
• Altretamin
• Phenobarbital
• Phenytoin
Amiodaron: Samtidig administration af vitamin B6 kan forværre amiodaron-induceret lysfølsomhed.
Interaktioner med laboratorietest
• Urobilinogen: Pyridoxin kan forårsage en falsk positiv i testen med Ehrlichs reagens.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet:
Produktet er kontraindiceret under graviditet.
Fodringstid:
Produktet er kontraindiceret ved amning
Kvinder i den fertile alder:
Kvinder i den fertile alder skal bruge effektive præventionsmetoder under behandlingen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Benadon har ingen indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, eller dens påvirkning er ubetydelig.
04.8 Bivirkninger
Bivirkningerne anført nedenfor stammer fra spontane rapporter.
Da disse reaktioner rapporteres på frivillig basis, er det ikke muligt at estimere deres hyppighed.
Gastrointestinale lidelser
Kvalme, opkastning
Forstyrrelser i immunsystemet
Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme hos disponerede forsøgspersoner.
Nervesystemet lidelser
Perifer neuropati og polyneuropati, paræstesi.
Hud og subkutan væv
Reaktioner af lysfølsomhed. Hududslæt, kløe, nældefeber og bulløs dermatitis.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets nytte- / risikobalance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Italian Medicines Agency .
Websted: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer på overdosering af vitamin B6 kan omfatte: sensorisk og / eller perifer neuropati og neuronopati, kvalme, hovedpine, paræstesi, somnolens, øget ASAT (SGOT) og nedsat serum -folsyre koncentration. Disse virkninger er normalt reversible ved seponering af lægemidlet.
5. Farmakologiske egenskaber
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: vitaminer.
ATC -kode: A11HA02.
I form af pyridoxal-5-phosphat (PALP) er vitamin B6 coenzymet for mange enzymer (f.eks. Aminosyre-carboxylaser og aminotransferaser), som indtager en vigtig plads i proteinmetabolismen.
En intensivering af sidstnævnte ledsages af et øget behov for pyridoxin.I cerebral metabolisme deltager PALP også i behandlingen af biogene aminer, der er nødvendige for synaptiske transmissioner, såvel som for en mediator, γ-aminosmørsyre (GABA).
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
B6 -vitamin optages let i tarmen. I leveren dannes 4-pyridoxinsyre, som er det vigtigste udskillelsesprodukt. Det stammer fra virkningen af hepatisk aldehyd-oxidase på pyridoxal, et stof, til hvilket pyridoxin omdannes til organismen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Der er ikke udført specifikke undersøgelser med dette produkt, men den prækliniske sikkerhed for vitamin B6 (pyridoxinhydrochlorid) er veldokumenteret.
6. Farmaceutisk information
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Povidon K90, talkum, magnesiumstearat, methacrylsyre - ethylacrylatcopolymer (1: 1), carmellosenatrium, macrogol 6000.
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
PVC-PVDC / aluminiumsblister.
Beholderne er vedlagt i den respektive papkasse sammen med indlægssedlen.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - 20156 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
"300 mg mave-resistente tabletter" 10 tabletter AIC nr. 001340025
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Fornyelse: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -bestemmelse: februar 2015