Hvad er Zelboraf - Vemurafenib?
Zelboraf er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vemurafenib. Det fås som tabletter (240 mg).
Hvad bruges Zelboraf - Vemurafenib til?
Zelboraf bruges til behandling af voksne med melanom (en type hudkræft), der har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke er i drift. Det er kun indiceret til patienter, hvis tumorcellegener viser en mutation. BRAF V600.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Zelboraf?
Behandling med Zelboraf bør initieres og overvåges af en specialist med erfaring i kræftbehandling. Inden den startes, skal tilstedeværelsen af BRAF V600 -mutationen i kræftcellerne hos patienter konstateres.
Den anbefalede dosis er 960 mg (fire tabletter) to gange dagligt. Den første dosis tages om morgenen og den anden dosis om aftenen, cirka 12 timer senere. Hver dosis skal altid tages på samme måde, til måltider eller mellem måltider.
Behandlingen bør fortsættes så længe som muligt, indtil sygdommen bliver værre, eller bivirkningerne bliver for alvorlige.
Hvordan virker Zelboraf - Vemurafenib?
Det aktive stof i Zelboraf, vemurafenib, er en hæmmer af BRAF, et protein, der deltager i stimulering af celledeling. En unormal form for BRAF er til stede i melanomer med BRAF V600 -mutationen, som bidrager til tumorudvikling ved at tillade ukontrolleret opdeling af kræftceller. Ved at blokere virkningen af det unormale BRAF -protein hjælper Zelboraf med at bremse væksten og spredningen af tumoren.Zelboraf gives kun til patienter med melanomer forårsaget af en BRAF V600 -mutation.
Hvordan er Zelboraf - Vemurafenib blevet undersøgt?
Virkningerne af Zelboraf blev først testet i eksperimentelle modeller, før de blev undersøgt hos mennesker.
Zelboraf blev sammenlignet med antacancermedicinen dacarbazin i en hovedundersøgelse, der omfattede 675 patienter med melanom indeholdende den diffuse eller uoperable BRAF V600 -mutation. Patienterne skulle modtage medicinen, indtil sygdommen blev værre, eller behandlingen udviklede et for stort toksicitetsniveau. De vigtigste effektmålinger var generel overlevelse og progressionsfri overlevelse af sygdommen.
Hvilke fordele har Zelboraf vist under undersøgelserne?
Zelboraf har vist sig at være effektivt til at forlænge patienternes levetid og forsinke forværringen af sygdommen. Som det fremgår af hovedundersøgelsen, var overlevelsen for Zelboraf-behandlede patienter i gennemsnit 13,2 måneder sammenlignet med 9,6 måneder for dacarbazinbehandlede patienter. Hvad angår forværringen af sygdommen, forekom det i Zelboraf -gruppen i gennemsnit efter 5,3 måneder sammenlignet med 1,6 måneder i dacarbazin -gruppen.
Hvilken risiko er der forbundet med Zelboraf?
De mest almindelige bivirkninger af Zelboraf (ses hos mere end 30% af patienterne) omfatter artralgi (ledsmerter), træthed, udslæt, lysfølsomme reaktioner (solskoldningslignende reaktioner forårsaget af udsættelse for lys), kvalme, alopeci (hårtab) og kløe. Nogle af de patienter, der behandles med Zelboraf, udvikler en anden type hudkræft kaldet "pladecellecellekræft", som effektivt kan behandles med lokal kirurgi. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zelboraf fremgår af indlægssedlen.
Zelboraf må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for vemurafenib eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hvorfor er Zelboraf - Vemurafenib blevet godkendt?
CHMP bemærkede, at Zelborafs effektivitet med hensyn til at forbedre den samlede overlevelse og forsinke forværringen af udbredt eller uoperabelt "BRAF V600 mutationspositivt" melanom var overbevisende blevet påvist. Hvad angår risiciene, udviklede omkring halvdelen af de patienter, der blev behandlet med Zelboraf en alvorlig bivirkning og omkring en femtedel udviklede pladecellecarcinom i hud CHMP betragtede bivirkningerne som håndterbare og inkluderede anbefalinger til læger for at reducere risiciene i produktinformationen. konkluderede, at fordelene ved Zelboraf opvejer risiciene og anbefalede, at der udstedes en markedsføringstilladelse for medicinen.
Andre oplysninger om Zelboraf - Vemurafenib
Den 17. februar 2012 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Zelboraf, der er gyldig i hele EU.
For mere information om Zelboraf -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: 01-2012.
Oplysningerne på denne side om Zelboraf - Vemurafenib kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
.jpg)
