Hvad er Vedrop?
Vedrop er en oral opløsning, der indeholder det aktive stof tocofersolan.
Hvad bruges Vedrop til?
Vedrop bruges til at behandle eller forebygge vitamin E -mangler (lave E -vitamin niveauer). Medicinen bruges til børn og unge op til 18 år med medfødt eller arvelig kronisk kolestase, hvor tarmen ikke optager tilstrækkelige mængder vitamin E. Kronisk medfødt eller arvelig kolestase er en arvelig sygdom, som galden ikke kan strømme fra leveren til tarmen. Galde er en væske produceret i leveren, der bruges til at absorbere fedt fra tarmen.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Vedrop?
Behandling med Vedrop bør initieres og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med medfødt eller arvelig kronisk kolestase.
Vedrop tages oralt, med eller uden vand. Den anbefalede daglige dosis er 0,34 ml pr. Kg legemsvægt. Dosis bør justeres efter niveauet af E -vitamin i barnets blod. Denne værdi bør kontrolleres regelmæssigt.
Hvordan fungerer Vedrop?
E -vitamin er et naturligt stof, der ikke skal produceres af kroppen, men skal suppleres med mad, og det udfører mange funktioner i kroppen, herunder beskyttelsen af nervesystemet. Da E -vitamin opløses i fedtstoffer og ikke i vand, optages det kun af kroppen gennem tarmen sammen med fedtpartikler. Hos patienter med kolestase kan lave niveauer af E -vitamin skyldes en malabsorption af fedt i tarmen.
Den aktive ingrediens i Vedrop, tocofersolan, består af en form for E -vitamin, der gøres opløseligt i vand ved at vedhæfte det til et kemikalie kaldet polyethylenglycol. Tocofersolan kan optages fra tarmen hos børn, der har svært ved at optage fedt og E -vitamin fra kosten. Dette kan øge E -vitaminindholdet i blodet og hjælpe med at forhindre neurologisk forringelse (lidelser i nervesystemet) på grund af mangel på E -vitamin
Hvordan er Vedrop blevet undersøgt?
Virkningen af Vedrop blev først testet i eksperimentelle modeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Til støtte for brugen af Vedrop præsenterede lægemiddelvirksomheden oplysninger fra den videnskabelige litteratur, herunder resultaterne af tre undersøgelser, der omfattede i alt 92 børn og unge med kronisk kolestase, der havde fået tocofersolan over en periode på cirka to år. alle havde vitamin E -mangel og reagerede ikke på andre orale vitamin E -behandlinger. De vigtigste effektkriterier var baseret på niveauet af E -vitamin i blodet og antallet af personer, hvis neurologiske symptomer blev forbedret. eller forblev stabile.
Oprindeligt indsendte virksomheden oplysninger om brugen af Vedrop også til patienter med cystisk fibrose, men under evalueringen af medicinen blev ansøgningen trukket tilbage i forbindelse med denne lidelse.
Hvilken fordel har Vedrop vist under undersøgelserne?
Undersøgelser har vist, at Vedrop korrigerer vitamin E -niveauer hos patienter med kronisk kolestase, og at det kan forbedre eller forhindre neurologiske symptomer, især hos patienter under tre år.
Hvilken risiko er der forbundet med Vedrop?
Den mest almindelige bivirkning rapporteret med Vedrop (ses hos 1 til 10 patienter ud af i alt 100) er diarré. Se den fulde liste over rapporterede bivirkninger ved Vedrop i indlægssedlen.
Vedrop bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tocofersolan eller et af de øvrige indholdsstoffer. Lægemidlet bør ikke bruges til for tidligt fødte babyer.
Hvorfor er Vedrop blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Vedrop er større end risiciene ved mangel på E -vitamin på grund af fordøjelsesmalabsorption hos pædiatriske patienter, der lider af medfødt kronisk kolestase eller kronisk arvelig kolestase, fra fødslen (nyfødte til termin) op til 16 eller 18 år, afhængigt af regionen. Udvalget anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Vedrop.
Vedrop blev godkendt under "usædvanlige omstændigheder". Det betyder, at da sygdommen er sjælden, har det ikke været muligt at få fuldstændige oplysninger om Vedrop. Det Europæiske Lægemiddelagentur gennemgår hvert år nye oplysninger, der måtte være tilgængelige, og om nødvendigt opdateres denne oversigt.
Hvilke oplysninger venter der stadig på Vedrop?
Virksomheden, der fremstiller Vedrop, vil samarbejde med andre farmaceutiske virksomheder for at evaluere de mulige virkninger af propylparaben (et konserveringsmiddel indeholdt i Vedrop) på reproduktive organer. Virksomheden agter også at oprette et register over patienter med medfødt eller arvelig kronisk kolestase.
Andre oplysninger om Vedrop:
Den 24. juli 2009 frigav Europa -Kommissionen Orphan Europe S.A.R.L.
en "markedsføringstilladelse" for Vedrop, gyldig i hele EU.
For den fulde version af Vedrop EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 06-2009
Oplysningerne om Vedrop - tocofersolan, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
