BEMÆRK VENLIGST: LÆGEMIDLET ER IKKE længere godkendt
Hvad er Rienso - Ferumoxytol?
Rienso er et jernbaseret præparat, der indeholder det aktive stof ferumoxytol og fås som injektionsvæske, suspension.
Hvad bruges Rienso - Ferumoxytol til?
Rienso bruges til behandling af anæmi (lave niveauer af røde blodlegemer eller hæmoglobin) forårsaget af jernmangel hos patienter med kronisk nyresygdom (langsigtet, progressivt fald i korrekt nyrefunktion).
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Rienso - Ferumoxytol?
Det bør kun gives, når sundhedspersonale er tilgængelige til behandling af anafylaktiske (alvorligt allergiske) reaktioner.
Rienso administreres ved intravenøs injektion. Afhængigt af sværhedsgraden af anæmi og kropsvægt kan en anden injektion gives to til otte dage efter den første dosis.Lægen skal sikre, at patienten forbliver under observation for eventuelle bivirkninger i mindst 30 minutter efter den første dosis. "indsprøjtning. Patienterne bør testes for blod- og jernniveauer mindst en måned efter behandlingen. Patienter med kendt jernmangel kan genbehandles med Rienso for at opretholde normale hæmoglobinniveauer.
Hvordan virker Rienso - Ferumoxytol?
Jernmangel er en almindelig årsag til anæmi hos patienter med langvarig nyresygdom og skyldes mange faktorer, herunder dårlig jernoptagelse fra mad.
Det aktive stof i Rienso, ferumoxytol, er en jernholdig forbindelse. Når det injiceres i blodet, absorberes det af cellerne i leveren, milten og knoglemarven; på dette tidspunkt genopfylder jernet fra forbindelsen kroppens udtømte jernreserver. Når jernlagrene er genopfyldt, er kroppen i stand til at producere hæmoglobin, hvilket hjælper med at korrigere anæmi.
Hvordan er Rienso - Ferumoxytol blevet undersøgt?
Før det blev undersøgt hos mennesker, blev virkningerne af Rienso testet i eksperimentelle modeller.
Rienso er blevet sammenlignet med jernbaseret behandling gennem munden i tre hovedundersøgelser med 883 patienter med kronisk nyresygdom med jernmangelanæmi. Det vigtigste mål for effektivitet var målet for stigningen i hæmoglobinniveauet efter fem uger.
Hvilken fordel har Rienso - Ferumoxytol vist under undersøgelserne?
Rienso var mere effektiv til at producere en stigning i hæmoglobinniveauet end jernbehandlingen, der blev taget i munden. I alle tre undersøgelser havde patienter, der modtog Rienso, højere gennemsnitlige stigninger i hæmoglobin, dvs.: 1,2 g / d versus 0,5 g / d; 0,8 g / d mod 0,2 g / d; og 1,0 g / d mod 0,5 g / d.
Hvilken risiko er der forbundet med Rienso - Ferumoxytol?
I undersøgelser med Rienso blev der set bivirkninger hos 7,9% af patienterne behandlet med medicinen, hvoraf 0,2% blev anset for alvorlige. De mest almindelige bivirkninger var tarmsymptomer (diarré, forstoppelse, kvalme og opkastning), hovedpine, svimmelhed og hypotension (lavt blodtryk), der alle forekom hos mindre end 2,5% af patienterne. Ikke almindelig var alvorlige tilfælde af overfølsomhed (allergisk reaktion) eller hypotension observeret hos 0,2% af patienterne. Den fuldstændige liste over bivirkninger, der ses med Rienso, findes i indlægssedlen.
Rienso må ikke bruges til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for ferumoxytol, over for nogen af de øvrige indholdsstoffer i medicinen eller andre jernpræparater. Det må ikke bruges til patienter, der har vist sig at have for meget jern i kroppen eller til patienter, hvis anæmi ikke skyldes jernmangel.
Hvorfor er Rienso - Ferumoxytol blevet godkendt?
Rienso var bedre end jern taget gennem munden i behandlingen af jernmangelanæmi hos patienter med kronisk nyresygdom.Forøgelsen af hæmoglobinniveauer observeret i hovedundersøgelserne blev af CHMP anset for at være en nyttig og sammenlignelig forbedring til den, der opnås ved administration af standard intravenøse præparater. Med hensyn til sikkerhed lignede Rienso andre intravenøse jernpræparater og mere gunstige end orale jernbehandlinger. CHMP besluttede, at Riensos fordele er større end risiciene, og anbefalede, at det udstedes en "markedsføringstilladelse" for medicinen.
Andre oplysninger om Rienso - Ferumoxytol
Den 15. juni 2012 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Rienso, der er gyldig i hele EU.
Den komplette version af Riensos EPAR findes på agenturets websted: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicin / European public assessment reports. For mere information om Rienso -terapi, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: 05-2012.
Oplysningerne om Rienso - Ferumoxytol offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
