Hvad er Inhixa - Enoxaparin sodium og hvad bruges det til?
Inhixa er en blodfortynder (en medicin mod blodpropper). Det bruges til voksne til:
- forebyggelse af venøs tromboemboli (blodpropper, der dannes inde i venerne, der forhindrer blodcirkulationen), især hos patienter, der opereres, eller som har øget risiko for at udvikle blodpropper, fordi de er sengeliggende på grund af sygdom
- behandling af tilstande forbundet med blodpropper såsom dyb venetrombose (hvor blodproppen dannes i en dyb vene, normalt i benet)
- behandling af ustabil angina (en form for alvorlig brystsmerter forårsaget af en problematisk strøm af blod til hjertet)
- behandling af visse typer myokardieinfarkt (hjerteanfald);
- forebyggelse af koageldannelse, når blod cirkuleres gennem en hæmodialysemaskine for at fjerne giftige stoffer.
Ved behandling af ustabil angina og hjerteanfald gives Inhixa i kombination med aspirin (acetylsalicylsyre).
Den aktive ingrediens i Inhixa er enoxaparinnatrium.
Inhixa er en 'biosimilær medicin'. Det betyder, at det ligner meget en biologisk medicin ('referencelægemidlet'), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Referencelægemidlet til Inhixa er Clexane. Yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler findes i spørgsmålene og svar ved at klikke her.
Hvordan bruges Inhixa - Enoxaparin sodium?
Inhixa fås som injektionsvæske, opløsning i fyldte sprøjter. Det gives normalt som en subkutan injektion; ved behandling af en type hjerteanfald kaldet akut myokardieinfarkt med ST-segmenthøjde (STEMI) gives det imidlertid først som en injektion i en vene, og for at forhindre blodpropper i hæmodialysemaskiner injiceres det direkte i røret, hvor blod Dosis og behandlingsvarighed samt dets mulige administration i kombination med andre lægemidler afhænger af den tilstand, der skal forebygges eller behandles. Dosisjustering er påkrævet hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion.
Medicinen kan kun fås på recept. Se indlægssedlen for mere information
Hvordan virker Inhixa - Enoxaparin natrium?
Dannelsen af blodpropper i blodkar kan reducere blodtilførslen til organer, herunder hjertet. Det aktive stof i Inhixa, enoxaparin, tilhører en gruppe antikoagulerende lægemidler kaldet "lavmolekylær heparin". Enoxaparin øger virkningen af antithrombin III, et naturligt stof, der styrer blodkoagulationsfaktorer og hjælper med at forhindre blodpropper. Koagulation inde i kroppen. Dette hjælper med at stoppe nye blodpropper i at danne og kontrollere eksisterende.
Hvilken fordel har Inhixa - Enoxaparin natrium vist under undersøgelserne?
Store laboratorieundersøgelser, der sammenligner Inhixa og Clexane, har vist, at Inhixa ligner meget Clexane med hensyn til struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Endvidere viste en undersøgelse hos 20 raske forsøgspersoner, at de samme doser af disse to lægemidler administreret ved subkutan injektion gav lignende virkninger på blodkoagulationsfaktorer. Undersøgelsen gjorde brug af forskellige målemetoder, der svarer til den måde, medicinen virker på i kroppen.
Virksomheden præsenterede også data fra offentliggjorte undersøgelser, der viser fordelene ved enoxaparin i forebyggelse og behandling af blodpropper.
Hvilke risici er der forbundet med Inhixa - Enoxaparin sodium?
Den mest almindelige bivirkning med Inhixa (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er blødning (blødning): alvorlig blødning er forekommet hos omkring 4 ud af 100 mennesker, der fik Inhixa for at forhindre dannelse af blodpropper under operationen. Derudover er det meget almindeligt (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer) at øge leverenzymer i blodet (et tegn på mulige leverproblemer).
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Inhixa fremgår af indlægssedlen.
Inhixa må ikke bruges til patienter med tidligere større blødninger, alvorlige blødningsproblemer eller med tilstande, der øger risikoen for eller efter blødning, såsom mavesår eller slagtilfælde. Se den fulde liste over begrænsninger i indlægssedlen.
Hvorfor er Inhixa - Enoxaparin natrium blevet godkendt?
Undersøgelser har vist, at Inhixa har en meget lignende struktur og biologisk aktivitet som Clexane og har samme effekt på blodkoagulationsfaktorer.Sikkerhedsprofilerne for de to lægemidler viste sig også at være ens baseret på laboratorieundersøgelser.
Derfor mente agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP), at der ikke er klinisk signifikante forskelle mellem Inhixa og Clexane med hensyn til effekt og sikkerhed, og at fordelene opvejer de identificerede risici, ligesom med Clexane. Udvalget anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse for Inhixa.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Inhixa - Enoxaparinnatrium?
De anbefalinger og forholdsregler, der skal overholdes af sundhedspersonale og patienter for, at Inhixa kan bruges sikkert og effektivt, er beskrevet i produktresuméet og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Inhixa - Enoxaparin sodium
Den komplette version af Inhixas EPAR findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicin / European public assessment reports. For mere information om Inhixa -behandling, læs indlægssedlen (også inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Oplysningerne om Inhixa - Enoxaparin sodium offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
