Hvad er Fycompa?
Fycompa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof perampanel. Det fås i tabletter (2, 4, 6, 8, 10 og 12 mg).
Hvad bruges Fycompa til?
Fycompa bruges til voksne og børn i alderen 12 år og ældre til behandling af partielle anfald (anfald) med eller uden sekundær generalisering. Det er en type epilepsi, hvor overdreven elektrisk aktivitet i en del af hjernen forårsager symptomer som pludselige krampagtige bevægelser i en del af kroppen, nedsat hørelse, lugt eller syn, følelsesløshed eller pludselige frygtfølelser. Opstår ved overdreven elektrisk aktivitet efterfølgende når hele hjernen. Fycompa bør kun bruges som supplement til andre antiepileptika.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Fycompa?
Fycompa tages oralt en gang om dagen, ved sengetid. Tabletten må ikke tygges, knuses eller splittes, men den skal synkes hel. Den anbefalede dosis i starten af behandlingen er 2 mg pr. Dag. Hvis den tolereres godt, kan lægen gradvist øge lægen i trin på 2 mg pr. Dag op til maksimalt 12 mg pr. Dag. Dosen må ikke overstige 8 mg dagligt hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Hvordan fungerer Fycompa?
Det aktive stof i Fycompa, perampanel, er en antiepileptisk medicin. Epilepsi skyldes overdreven elektrisk aktivitet i hjernen. Den nøjagtige mekanisme for Fycompas handling er ikke fuldstændig forstået, men det menes at blokere virkningen af en neurotransmitter, glutamat. Neurotransmittere er kemikalier, der findes naturligt i nervesystemet, og som tillader nerveceller at kommunikere med hinanden. Glutamat er den vigtigste stimulerende neurotransmitter af nerveceller. Fycompa blokerer virkningen af glutamat, og derfor menes det at forhindre forekomsten af epileptiske anfald.
Hvordan er Fycompa blevet undersøgt?
Virkningerne af Fycompa blev først testet i eksperimentelle modeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Fycompa er blevet sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i tre hovedundersøgelser, der omfattede i alt 1.491 patienter fra 12 år med partielle anfald, der ikke reagerede på andre behandlinger. I disse undersøgelser blev Fycompa givet i en dosis på 2, 4, 8 eller 12 mg dagligt i op til 19 uger. Alle patienter tog også anden antiepileptisk medicin. Det vigtigste mål for effektivitet var procentdelen af patienter, hvor der var mindst et fald på 50% i anfaldsfrekvensen.
Hvilken fordel har Fycompa vist under undersøgelserne?
Ved doser på 4 mg til 12 mg var Fycompa mere effektiv end placebo til at reducere anfaldsfrekvensen. I den første undersøgelse var der et fald på mindst 50% i anfaldsfrekvensen hos 37,6% af patienterne behandlet med Fycompa med 8 mg og 36,1% af patienterne, der blev behandlet med Fycompa med 12 mg, sammenlignet med 26,4% af patienterne, der fik placebo. I den anden undersøgelse havde 33,3% og 33,9% af patienterne behandlet med henholdsvis Fycompa 8 mg og 12 mg et fald i anfaldsfrekvensen på mindst 50% sammenlignet med 14,7% af patienterne, som de tog placebo. Det tredje studie viste kun et signifikant fald i anfaldsfrekvensen hos patienter, der tog Fycompa 4 mg og 8 mg, men ikke hos patienter, der tog en dosis på 2 mg.
Hvilken risiko er der forbundet med Fycompa?
De mest almindelige bivirkninger ved Fycompa (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed og søvnighed. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Fycompa fremgår af indlægssedlen
illustrerende.
Fycompa må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for perampanel eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hvorfor er Fycompa blevet godkendt?
CHMP mente, at Fycompa sammen med andre antiepileptika havde en regelmæssig reduktion i anfaldsfrekvensen, og at der ikke blev fundet alvorlig toksicitet. Af denne grund besluttede CHMP, at fordelene ved Fycompa er større end risiciene, og anbefalede, at det udstedes en markedsføringstilladelse for medicinen.
Lær mere om Fycompa
Den 23. juli 2012 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Fycompa, der er gyldig i hele EU.
Den komplette version af Fycompa's EPAR findes på agenturets websted: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicin / European public assessment reports. For mere information om Fycompa -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: 06-2012.
Oplysningerne om Fycompa, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
