Kommercialisering suspenderet på det europæiske marked
Hvad er Avandia?
Avandia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rosiglitazon. Det kommer i tabletform (pink 2 mg, orange 4 mg eller rødbrun 8 mg).
Hvad bruges Avandia til?
Avandia bruges til voksne patienter (især hvis de er overvægtige) med type 2-diabetes (ikke-insulinafhængig diabetes. Det kan bruges alene til patienter, der ikke er egnede til behandling med metformin (en medicin mod diabetes).
Avandia kan bruges i kombination med metformin ("dobbeltbehandling"), til patienter med type 2-diabetes, for hvem metformin alene ikke er tilstrækkeligt effektivt, eller i kombination med et sulfonylurinstof (en anden medicin mod diabetes), hvis patienten omvendt kan ikke behandles med metformin.
AVANDIA kan også gives i kombination med metformin og et sulfonylurinstof ("tredobbelt terapi") til patienter med utilstrækkelig sygdomsbekæmpelse på trods af dobbelt oral behandling.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Avandia?
Avandia kan tages både med og uden mad. Den anbefalede startdosis er 4 mg dagligt i en enkelt dosis eller i doser på 2 mg to gange dagligt. Hvis det efter otte uger er nødvendigt at forbedre blodsukkerkontrollen, kan dosis øges til 8 mg pr. Dag. i en enkelt dosis eller op til 4 mg to gange dagligt. Forsigtighed anbefales dog hos patienter behandlet parallelt med et sulfonylurinstof, da der er risiko for væskeretention.
Hvordan fungerer Avandia?
Type 2 -diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin til at kontrollere glukoseniveauet (sukker) i blodet, eller når kroppen ikke er i stand til at bruge insulin effektivt. Den aktive ingrediens i Avandia, rosiglitazon, gør cellerne (fedt, muskler og lever) mere følsomme over for insulin, og på denne måde udnytter kroppen bedre det insulin, den producerer. Derfor reduceres mængden af glukose i blodet og dette giver mulighed for bedre kontrol af diabetes type 2. Avandia behandling af type 2 diabetes føjes til kost og motion.
Hvordan er Avandia blevet undersøgt?
Avandia, givet alene, blev undersøgt sammenlignet med placebo (en dummy -behandling), metformin eller glibenclamid (et sulfonylurinstof). Det er også blevet undersøgt hos patienter, der allerede er i behandling med en anden diabetesmedicin (metformin eller sulfonylurinstof) eller med en kombination af to diabetesmedicin (metformin og et sulfonylurinstof). Disse undersøgelser var baseret på niveauet af et stof kaldet glycosyleret hæmoglobin (HbA1c) i blodet, hvilket giver en "indikation af, hvor godt blodsukkeret kontrolleres."
Hvilken fordel har Avandia vist under undersøgelserne?
Avandia, givet alene, viste sig at være mere effektiv end placebo-terapi til at reducere "HbA1c. Anvendelse i kombination med andre antidiabetiske lægemidler reducerede yderligere niveauet af HbA1c, hvilket indikerer en deraf følgende sænkning af HbA1c-niveauer." Blodglukose.
Hvilken risiko er der forbundet med Avandia?
De mest almindelige bivirkninger af Avandia (en til ti patienter ud af en prøve på 100) er
anæmi (lavt antal røde blodlegemer), hyperkolesterolæmi (højt kolesteroltal i blodet), hypertriglyceridæmi (høje niveauer af triglycerider, en type fedt i blodet), hyperlipæmi (høje niveauer af lipider, en anden type fedt, i blodet), vægtforøgelse, øget appetit, hjerteisæmi (nedsat iltforsyning til hjertemusklen), forstoppelse, brud, hypoglykæmi (lav glukose) og ødem (hævelse). Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Avandia fremgår af indlægssedlen.
Avandia bør ikke anvendes til patienter, der kan være allergiske over for rosiglitazon eller et af de øvrige indholdsstoffer i medicinen eller til patienter med hjertesvigt, leverproblemer, et "akut koronarsyndrom" såsom "ustabil angina (en alvorlig form for brystsmerter af varierende intensitet).) eller visse former for myokardieinfarkt eller komplikationer af diabetes (diabetisk ketoacidose eller diabetisk koma) .Dosis kan også være nødvendig at justere, hvis patienten tager medicin såsom gemfibrozil eller rifampicin. For en komplet liste over disse lægemidler , se se indlægssedlen.
Hvorfor er Avandia blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Avandia er større end risiciene ved behandling af type 2 -diabetes mellitus og anbefalede derfor, at Avandia udstedes til markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Avandia
Den 11. juli 2000 tildelte Europa -Kommissionen SmithKline Beecham plc en "markedsføringstilladelse" for Avandia, der er gyldig i hele EU. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 11. juli 2005. Klik på den komplette version af AVANDIA EPAR.
Sidste opdatering af denne oversigt: 03-2008
Oplysningerne om Avandia - rosiglitazon offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
