Hvad er Odefsey, og hvad bruges det til - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Odefsey er et antiviralt lægemiddel, der bruges til behandling af voksne og unge (over 12 år og vejer mindst 35 kg) inficeret med humant immundefektvirus type 1 (HIV-1), en virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
Odefsey indeholder de aktive stoffer emtricitabin, rilpivirin og tenofoviralafenamid. Det bruges kun til patienter, hvis virus ikke har udviklet resistens over for klassen af anti-HIV-lægemidler kaldet ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere, over for tenofovir eller emtricitabin, og som har niveauer af hiv i blodet (viral belastning) på ikke over 100. 000 kopier / ml HIV-1 RNA.
Hvordan bruges Odefsey - Emtricitabin, Rilpivirine, Tenofovir?
Medicinen kan kun fås på recept, og behandlingen bør startes af en læge med erfaring i håndtering af HIV -infektion. Odefsey fås som tabletter, der hver indeholder 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin og 25 mg tenofoviralafenamid Den anbefalede dosis er en tablet om dagen, taget sammen med mad.
Hvordan fungerer Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Odefsey indeholder tre aktive ingredienser. Tenofovir alafenamid er et 'prodrug' af tenofovir; det betyder, at det omdannes til det aktive stof tenofovir i kroppen. Tenofovir og emtricitabin er beslægtede antivirale midler kaldet revers transkriptasehæmmere.
Rilpivirin er et antiviralt middel kaldet en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer.Alle tre aktive ingredienser blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et viralt enzym, der tillader HIV-1 at replikere i de celler, det har inficeret. Ved at blokere dette enzym reducerer Odefsey mængden af HIV-1 i blodet og holder det på et lavt niveau.
Odefsey helbreder ikke HIV-1-infektion eller AIDS, men det kan forsinke begyndelsen af immunsystemskader og udviklingen af AIDS-associerede infektioner og sygdomme.
Hvilken fordel har Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir vist under undersøgelserne?
Kombinationen af de aktive stoffer i Odefsey (emtricitabin, rilpivirin og tenofovir) er allerede godkendt i EU for Eviplera, der bruges til behandling af HIV-1-infektion, men i Eviplera er tenofovir til stede som tenofovirdisoproxil, mens det i Odefsey er til stede. såsom tenofoviralafenamid.
For at understøtte brugen af tenofoviralafenamid leverede virksomheden data fra undersøgelser, der viste, at lægemiddelkombinationen inklusive tenofoviralafenamid er lige så effektiv som tenofovirdisoproxil til at reducere mængden af HIV-1 i blodet.
For at understøtte påstanden udførte virksomheden desuden en undersøgelse af 'bioækvivalens', der sammenlignede Odefsey med to andre anti-HIV-lægemidler: Edurant (rilpivirin) og Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid). Denne undersøgelse viste, at Odefsey producerer de samme niveauer af rilpivirin i kroppen som Edurant og de samme niveauer af emtricitabin og tenofoviralafenamid som Genvoya. Det betyder, at virkningerne af disse komponenter i Odefsey skal ligne de virkninger, de forårsager hos andre. .
Hvilke risici er forbundet med Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
De mest almindelige bivirkninger, der ses med det aktive stof rilpivirin og kombinationen af emtricitabin og tenofoviralafenamid (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, svimmelhed og kvalme (kvalme). Andre meget almindelige bivirkninger af rilpivirin omfatter forhøjede kolesterolniveauer (totalt kolesterol og LDL -kolesterol), søvnløshed (søvnforstyrrelser) og øgede niveauer af lever- og bugspytkirtlenzymer. Den fulde liste over bivirkninger fremgår af indlægssedlen. Odefsey må ikke gives i kombination med følgende lægemidler, da de kan reducere blodniveauerne af rilpivirin og dermed effektiviteten af Odefsey:
- carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin (medicin mod epilepsi);
- rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotika);
- omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lægemidler, der bruges til at sænke mavesyre);
- dexamethason (et kortikosteroid, der bruges til behandling af betændelse og undertrykkelse af immunsystemet) undtagen når det behandles med en enkelt dosis;
- Perikon (et naturlægemiddel, der bruges mod depression og angst).
Se den fulde liste over begrænsninger i indlægssedlen.
Hvorfor er Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir blevet godkendt?
Agenturets Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at Odefsey repræsenterer en "alternativ behandlingsmulighed til Eviplera, der har lignende effekt. Med hensyn til sikkerhed er tenofoviralafenamid effektivt ved en lavere dosis end tenofovir. Disoproxil og kan føre til en reduktion af bivirkninger, der påvirker nyrerne og knoglerne. Derfor fandt CHMP, at fordelene ved Odefsey opvejer risiciene og anbefalede, at den godkendes til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
De anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter bør tage for at sikre en sikker og effektiv brug af Odefsey, er blevet tilføjet til produktresuméet og indlægssedlen.
Andre oplysninger om Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir
For mere information om Odefsey -terapi, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Oplysningerne om Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
