Aktive ingredienser: Bismut kaliumsubcitrat, Metronidazol, Tetracyclinhydrochlorid
Pylera 140 mg / 125 mg / 125 mg kapsler
Hvorfor bruges Pylera? Hvad er det for?
Pylera indeholder 3 forskellige aktive ingredienser: bismuthsubcitratkalium, metronidazol og tetracyclinhydrochlorid.
Tetracyclin og metronidazol tilhører en gruppe lægemidler kaldet antibiotika. Bismut kaliumsubcitrat hjælper antibiotika med at behandle infektionen.
Pylera indeholder en gruppe lægemidler, der bruges til behandling af voksne patienter inficeret med Helicobacter pylori (H. pylori), der har eller har haft et sår. H. pylori er en bakterie, der findes i slimhinden i maven.
Pylera skal tages sammen med et lægemiddel kaldet omeprazol. Omeprazol er en medicin, der virker ved at reducere mængden af syre, der produceres i maven. Samtidig administration af Pylera og omeprazol virker ved at behandle infektionen og reducere betændelsen i maveslimhinden.
Kontraindikationer Når Pylera ikke bør bruges
Tag ikke Pylera:
- hvis du er gravid eller ammer
- hvis du er under 12 år
- hvis du har nyreproblemer
- hvis du har leverproblemer
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for bismuthsubcitrat kalium, metronidazol eller andre derivater af nitroimidazol, tetracyclin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pylera (se afsnit 6).
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Pylera
Tal med din læge eller apotek, før du tager Pylera.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Pylera:
- hvis du har brug for en røntgenundersøgelse, da Pylera kan ændre resultaterne
- hvis du skal have taget blodprøver, da Pylera kan påvirke resultaterne
- hvis din læge har fortalt dig, at du har en "intolerance over for nogle sukkerarter.
Undgå udsættelse for sollys og liggestole, mens du tager Pylera, da medicinen kan øge deres virkning. Fortæl det til din læge, hvis du har solskoldning.
Børn og unge
Pylera kapsler bør ikke gives til børn under 12 år og anbefales ikke til børn mellem 12 og 18 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Pylera
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Fortæl især din læge, hvis du tager eller for nylig har taget nogen af følgende lægemidler:
- lithium, til behandling af nogle psykiske sygdomme
- medicin, der bruges til at tynde blodet eller forhindre blodpropper (f.eks. warfarin)
- phenytoin og phenobarbital til epilepsi
- methoxyfluran (et bedøvelsesmiddel)
- andre antibiotika, især penicillin
- kosttilskud indeholdende jern, zink, natriumbicarbonat
- samtidig administration af Pylera og andre lægemidler, der indeholder vismut, kan forlænge nervesystemet, hvis det forlænges
- busulfan og fluorouracil brugt til kemoterapi
- cyclosporin bruges til at reducere immunreaktionen efter en transplantation
- disulfiram bruges til behandling af alkoholisme
- ranitidin bruges til fordøjelsesbesvær og halsbrand
- retinoider mod hudlidelser
- atovaquone til behandling af en "lungeinfektion" Tag ikke antacida indeholdende aluminium, calcium eller magnesium med Pylera.
Brug af Pylera sammen med mad, drikke og alkohol
Pylera skal tages med et fuldt glas vand efter hovedmåltider og ved sengetid (helst efter en snack).
Når du tager Pylera og under hele behandlingsvarigheden, bør du undgå mejeriprodukter (f.eks. Mælk eller yoghurt) eller drikkevarer tilsat calcium, da de kan ændre lægemidlets virkning.
Alkohol bør undgås, mens du tager Pylera og i mindst 24 timer efter dets afslutning. At drikke alkohol, mens du tager Pylera, kan forårsage ubehagelige bivirkninger såsom kvalme, opkastning, mavesmerter (mavekramper), rødme og hovedpine.
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Tag ikke Pylera, hvis du er gravid, kan blive gravid under behandlingen, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid. Fortæl det til din læge, hvis du bliver gravid, mens du tager Pylera.
Du må ikke amme, mens du tager Pylera, da små spor af komponenterne i Pylera passerer i modermælken.
Kørsel og brug af maskiner
Kør ikke bil eller brug værktøj eller maskiner, hvis du føler dig svimmel, søvnig, får anfald eller har midlertidig sløret eller dobbeltsyn.
Pylera indeholder lactose og kalium
Pylera indeholder lactose, en sukkertype. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel. Pylera indeholder cirka 96 mg kalium pr. Portion (3 kapsler indeholdende 32 mg kalium hver). Skal tages i betragtning hos mennesker med nedsat nyrefunktion eller som følger en diæt med lavt kaliumindhold.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Pylera: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Pylera skal tages med et lægemiddel kaldet omeprazol. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Voksne og ældre
Tag 3 kapsler Pylera efter morgenmad, 3 kapsler efter frokost, 3 kapsler efter middag og 3 kapsler ved sengetid (helst efter en snack), i alt 12 kapsler pr. Dag. Sluk kapslerne hele med et fuldt glas vand for at undgå ondt i halsen. Det er vigtigt at fuldføre hele behandlingsforløbet (10 dage) og tage alle 120 kapsler.
Tag en omeprazol 20 mg kapsel / tablet til morgenmad og aftensmad med doserne Pylera (i alt 2 omeprazol kapsler / tabletter pr. Dag).
Pylera daglig doseringsplan
Hvis du har glemt at tage Pylera
Hvis du har glemt at tage Pylera, skal du tage det, så snart du husker det. Men hvis det er næsten tid til din næste dosis, skal du ikke tage den glemte dosis. Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du savner mere end 4 på hinanden følgende doser Pylera (1 dag), skal du kontakte din læge.
Hvis du holder op med at tage Pylera
Det er vigtigt at fuldføre hele behandlingsforløbet, selvom du efter et par dage vil begynde at føle dig bedre.
Hvis du stopper Pylera for tidligt, er infektionen muligvis ikke helbredt fuldstændigt, og dine symptomer kan vende tilbage eller forværres Du kan også udvikle resistens over for tetracyclin og / eller metronidazol (antibiotika).
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Pylera
Hvis du har taget mere Pylera end den anbefalede daglige dosis, skal du fortælle det til din læge eller gå til nærmeste skadestue. Tag flasken og eventuelle resterende kapsler med dig. Så din læge er informeret om den medicin, du tager.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Pylera
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Stop med at tage Pylera, og kontakt en læge eller gå på hospitalet med det samme, hvis du udvikler eller bemærker noget af følgende:
- hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals, hvilket kan forårsage synke- eller vejrtrækningsbesvær
- kløende udslæt og klumper eller nældefeber
Disse kan være tegn på en allergisk reaktion.
- Alvorlige hudbivirkninger (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS syndrom)) (se "Hyppighed ikke kendt" nedenfor).
En alvorlig, men meget sjælden bivirkning er en hjernesygdom (encefalopati). Han har forskellige symptomer, men han kan udvikle feber, nakkestivhed, hovedpine og se eller høre ting, der ikke er der. Han kan også have svært ved at bruge sine arme og ben, sløret tale eller føle sig forvirret. Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker disse bivirkninger.
Andre mulige bivirkninger
Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
- ændringer i afføringens konsistens eller farve, herunder sortfarvede afføring
- diarré
- kvalme
- dårlig smag eller metallisk smag
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
- mavesmerter
- forstoppelse
- tør mund
- Han trak sig tilbage
- luft i maven / oppustethed
- hovedpine
- svaghed
- føler sig træt eller mangler energi
- følelse af generel utilpashed
- vaginal infektion med symptomer som kløe og irritation i kønsområdet, brændende fornemmelse eller gullig / hvid vaginal slim
- øgede koncentrationer af leverenzymer (transaminaser) i blodprøver
- sort farvet urin
- tab eller nedsat appetit
- følelse af svimmelhed / følelse af mental forvirring
- døsighed
- hudproblemer såsom rødme (udslæt)
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
- allergisk reaktion på lægemidlet (med symptomer som hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals, hvilket kan forårsage synke- eller vejrtrækningsbesvær eller kløende udslæt og klumper eller nældefeber
- følelse af oppustethed / oppustethed
- rapning
- åbent ondt i munden / mundsår
- ændringer i tungenes farve (mørkfarvet tunge)
- hævelse af tungen
- brystsmerter, ubehag i brystet
- gærinfektioner (candida), som kan forekomme i munden (med symptomer som hvide læsioner) eller i kønsorganerne (alvorlig kløe, brændende fornemmelse, smerte)
- følelsesløshed
- prikkende / "pins and nåle" fornemmelse
- rysten
- angst, depression eller søvnforstyrrelser
- hukommelsesforringelse
- hudproblemer såsom kløe eller nældefeber
- sløret (sløret) syn
- svimmelhed (snurrehoved)
Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
- alvorlig sygdom med blærer i hud, mund, øjne og kønsorganer (Stevens-Johnsons syndrom)
- alvorlig sygdom med blærer i huden (Lyells syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
- influenzalignende symptomer, udslæt i ansigtet efterfølgende omfattende udslæt ledsaget af høj kropstemperatur, forhøjede leverenzymer i blodprøver, forhøjede niveauer af en type hvide blodlegemer (eosinofili), forstørrede lymfeknuder (DRESS)
- blærer og afskalning af huden (afskalning af huden)
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og flasken efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringstemperaturer. Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys og fugt.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Pylera indeholder
De aktive ingredienser er vismut -kaliumsubcitrat, metronidazol og tetracyclinhydrochlorid. Hver kapsel indeholder 140 mg vismut -kaliumsubcitrat (svarende til 40 mg vismutoxid), 125 mg metronidazol og 125 mg tetracyclinhydrochlorid.
Øvrige indholdsstoffer er: magnesiumstearat (E572), lactosemonohydrat, talkum (E553b), titandioxid (E171), gelatine og trykfarve, der indeholder shellak, propylenglycol og rødt jernoxid (E172).
Denne medicin indeholder lactose og kalium. Se afsnit 2.
Hvordan Pylera ser ud og pakningens indhold
Pylera kapsler er hvide uigennemsigtige, aflange hårde kapsler med Aptalis Pharma -logoet trykt på kroppen og 'BMT' trykt med rødt blæk på hætten. De indeholder et hvidt pulver og en mindre, hvid uigennemsigtig kapsel, der indeholder et gult pulver.
Pylera kapsler fås i polyethylenflasker med høj densitet indeholdende 120 kapsler.
Et tørremiddel (silicagel) og en rayonpind er inkluderet i flasken for at beskytte medicinen mod fugt. Spis ikke tørremidlet eller rayonpinden.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
PYLERA 140 MG / 125 MG / 125 MG KAPSLER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Hver kapsel indeholder 140 mg vismut -kaliumsubcitrat (svarende til 40 mg vismutoxid), 125 mg metronidazol og 125 mg tetracyclinhydrochlorid.
Hjælpestoffer med kendt virkning: hver kapsel indeholder 61 mg lactosemonohydrat og 32 mg kalium.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Kapsel, hård (kapsel)
Langstrakt, uigennemsigtig hvid kapsel med Aptalis Pharma -logoet trykt på kroppen og "BMT" trykt med rødt blæk på hætten. Den indeholder et hvidt pulver og en mindre, uigennemsigtig hvid kapsel, der indeholder et gult pulver.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
I kombination med omeprazol er Pylera indiceret til udryddelse af infektion med Helicobacter pylori og til forebyggelse af tilbagefald af mavesår hos patienter med sår fra H. pylori aktiv eller fortid.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Dosering
Hver dosis Pylera indeholder 3 identiske hårde kapsler. Hver dosis skal tages 4 gange om dagen: 3 kapsler efter morgenmad, 3 kapsler efter frokost, 3 kapsler efter middag og 3 kapsler før sengetid (helst efter en snack), i alt 12 kapsler pr. Dag over en periode på 10 En omeprazol 20 mg kapsel / tablet (to gange dagligt) bør også tages med morgen- og aftendosis af Pylera i alle 10 dages terapi.
Tabel 1 Daglig doseringsplan for Pylera
I tilfælde af en eller flere glemte doser skal lægemidlet tages i mere end 10 dage i henhold til den normale doseringsplan, indtil behandlingen er afsluttet. Patienter bør ikke tage to doser på samme tid. Hvis der er mere end 4 doser savnes. i træk (1 dag), skal ordinereren kontaktes.
Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Pylera er kontraindiceret til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt. 4.3 og 4.4). Sikkerheden og effekten af Pylera hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke blevet evalueret.
Ældre mennesker
Erfaringerne hos ældre patienter er generelt begrænsede. Generelt bør den højere forekomst af nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion og tilstedeværelsen af samtidige sygdomme med flere terapier overvejes, når Pylera ordineres til denne patientpopulation.
Pædiatrisk population
Pylera er kontraindiceret til børn under 12 år (se pkt. 4.3) og anbefales ikke til børn i alderen 12 til 18 år.
Indgivelsesmåde
Oral brug. Pylera og omeprazol bør tages efter et måltid med et fuldt glas vand (250 ml), dette gælder især den dosis, der tages ved sengetid, for at reducere risikoen for at udvikle esophageal ulcus forårsaget af tetracyclinhydrochlorid (se pkt. 4.8.).
04.3 Kontraindikationer -
• Graviditet og amning
• Pædiatrisk population (op til 12 år)
• Nedsat nyre- eller leverfunktion
• Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for andre nitroimidazolderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Sjældne tilfælde af encefalopati er blevet rapporteret efter langvarig behandling med overdrevne doser af forskellige vismutholdige produkter, som var reversible ved afbrydelse af behandlingen. Til dato er der ikke rapporteret om tilfælde af encefalopati på grund af brug af Pylera (se pkt.4.8).
Patienter behandlet med metronidazol, normalt i lange perioder, har oplevet perifer neuropati. Selvom det er usandsynligt, kræver starten af unormale neurologiske tegn øjeblikkelig seponering af Pylera. Vær forsigtig ved administration af Pylera til patienter med sygdom i centralnervesystemet (se pkt.4.8).
Patienter kan opleve oral candidiasis, vulvovaginitis og anal kløe under tetracyklinbehandling, hovedsageligt på grund af spredning af Candida albicans, der skal behandles med et svampedræbende middel. I forening vokser overvækst af resistente coliforme organismer som f.eks Pseudomonas spp. Og Proteus spp., som forårsager diarré.Sporadisk har brugen af tetracyclin resulteret i mere alvorlige tilfælde af enterocolitis på grund af superinfektion med resistente stafylokokker og pseudomembranøs colitis pga. Clostridium difficile. Hvis der opstår superinfektion, skal Pylera seponeres og passende behandling påbegyndes (se pkt.4.8).
Nogle individer behandlet med tetracykliner har vist lysfølsomhed med en overdreven solskoldningsreaktion. Patienter, der er tilbøjelige til at blive udsat for direkte sollys eller ultraviolet lys, skal advares om, at denne reaktion kan forekomme, når man tager tetracyclinholdige lægemidler. Behandlingen bør stoppes ved de første tegn på hududslæt.
Tilstrækkeligt væskeindtag anbefales, især for den dosis tetracyclinhydrochlorid, der tages ved sengetid for at reducere risikoen for øsofagusirritation og sår (se pkt.4.8).
Metronidazol bør bruges med forsigtighed til patienter med tegn eller en historie med bloddyscrasi. I sjældne tilfælde har langvarig brug af metronidazol resulteret i let leukopeni (se pkt. 4.8).
Under behandling med Pylera kan det være nødvendigt at reducere dosis af orale antikoagulantia, såsom warfarin (metronidazol kan forlænge protrombintiden). Protrombintider bør overvåges. Der er ingen interaktion med heparin (se pkt. 4.5) Warfarins dosis kan være nødvendig at reducere, da omeprazol kan bremse elimineringen.
Indtagelse af alkoholholdige drikkevarer bør undgås under behandling med Pylera og i mindst 24 timer efter dets ophør (se afsnit 4.5).
Hos voksne har brugen af tetracyklin været forbundet med pseudotumor cerebri (godartet intrakraniel hypertension), hvis typiske kliniske manifestationer er hovedpine og sløret syn. afsnit 4.8 og 4.5 for interaktioner med retinoider).
Myasthenisk syndrom er sjældent blevet observeret i forbindelse med tetracyclin. Forsigtighed tilrådes hos patienter med myasthenia gravis, da sygdommen kan forværres (se pkt. 4.8).
Samtidig brug af tetracyclin og methoxifluran er rapporteret at forårsage dødelig nyretoksicitet, og derfor bør brug af methoxifluran til patienter behandlet med Pylera undgås.
Pylera indeholder cirka 96 mg kalium pr. Portion (3 kapsler indeholdende 32 mg kalium hver). Skal tages i betragtning hos mennesker med nedsat nyrefunktion eller som følger en diæt med lavt kaliumindhold.
Pylera indeholder også lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
Bismut absorberer røntgenstråler og kan forstyrre diagnostiske radiologiske procedurer i mave-tarmkanalen.
Med vismut kan afføringen midlertidigt tage en sort farve med en harmløs effekt. Dette er imidlertid en effekt, der ikke forstyrrer standard okkulte blodprøver.
Metronidazol kan forstyrre værdierne af nogle blodprøver såsom aspartataminotransferase (ASAT, SGOT), alaninaminotransferase (ALAT, SGPT), lactatdehydrogenase (LDH), triglycerider og glucosehexokinase. Værdier kan opnås Alle test i som denne interfererende virkning af metronidazol blev observeret involverede et nicotinamid redox -koblet enzymassay (NAD). Interferensen skyldes ligheden mellem adsorptionstoppene for NADH (340 nm) og metronidazol (322 nm) ved pH 7.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med Pylera. Derfor er de interaktioner, der observeres med de forskellige aktive ingredienser i Pylera, angivet nedenfor som angivet i deres respektive produktresumé eller beskrevet i litteraturen.
Hos patienter behandlet med Pylera bør behovet for samtidig administration af andre lægemidler kontrolleres inden behandlingen. Selvom der ikke er opstået specifikke interaktioner forbundet med samtidig behandling, har patienter behandlet samtidigt med flere andre lægemidler generelt større risiko for at udvikle bivirkninger, og derfor bør der udvises forsigtighed i behandlingen.
Interaktioner med vismut
Ranitidin øger absorptionen af vismut.
Omeprazol øger absorptionen af vismut. For at reducere absorptionen af vismut anbefales det derfor at tage Pylera og omeprazol på fuld mave.
Interaktioner med metronidazol
Litium
Nogle tilfælde har vist, at metronidazol kan fremskynde tegn på lithiumtoksicitet hos patienter behandlet med høje doser lithium. Tæt overvågning af lithiumniveauer anbefales hos disse patienter.
Alkohol / disulfiram
Metronidazol forårsager en veldokumenteret disulfiramlignende reaktion med alkohol (mavekramper, kvalme, opkastning, hovedpine, rødme). Psykotiske reaktioner er blevet rapporteret hos alkoholiske patienter på metronidazol, der har brugt disulfiram inden for de foregående 2 uger.
Antikoagulantia
Det er rapporteret, at metronidazol forstærker antikoagulerende virkning af warfarin og andre orale kumarinantikoagulantia, hvilket resulterer i en forlængelse af protrombintiden. Derfor bør dosis af antikoagulerende lægemiddel overvåges og justeres under behandling med Pylera.
Phenytoin, phenobarbital
Samtidig administration af lægemidler, der stimulerer levermikrosomale enzymer, såsom phenytoin eller phenobarbital, kan fremskynde elimineringen af metronidazol, hvilket kan resultere i nedsatte plasmaniveauer.I sådanne tilfælde er der også observeret forringelse af phenytoin-clearance. til metronidazol, da den relative rolle af systemisk antimikrobiel antimikrobiel aktivitet ikke er blevet fastslået.Helicobacter pylori end den lokale.
5-Fluorouracil
Metronidazol reducerer clearance af 5-Fluorouracil og kan derfor forårsage øget toksicitet af 5-Fluorouracil.
Cyclosporin
Patienter behandlet med cyclosporin har risiko for højere serumniveauer af cyclosporin. Serumkoncentrationer af cyclosporin og kreatinin bør overvåges nøje, når de to lægemidler administreres samtidigt.
Busulfan
Metronidazol kan øge plasmakoncentrationen af busulfan, hvilket kan føre til alvorlig busulfan -toksicitet.
Interaktioner med tetracyclin
Methoxyfluran
Samtidig brug af tetracyclin og methoxyfluran er rapporteret at forårsage dødelig nyretoksicitet.
Antikoagulantia
Tetracyclin har vist sig at reducere protrombinaktivitet i plasma, og derfor bør hyppig monitorering af antikoagulantbehandling med passende justering af antikoagulantdosis sikres under behandling med Pylera.
Penicillin
Da bakteriostatiske lægemidler, såsom tetracykliner af antibiotika, kan forstyrre penicillins bakteriedræbende virkning, er det ikke tilrådeligt at administrere disse lægemidler samtidig.
Antacida, jern og mejeripræparater
Antacida indeholdende aluminium, calcium eller magnesium, præparater indeholdende jern, zink eller natriumbicarbonat eller mejeriprodukter forstyrrer absorptionen af tetracyclin. Den kliniske relevans af reduceret systemisk eksponering for tetracyclin er ukendt, da den relative rolle ikke er fastslået. antimikrobiel aktivitet anti-Helicobacter pylori end den lokale. Derfor bør disse produkter ikke bruges samtidigt med Pylera.
Retinoider
Samtidig administration af retinoider og tetracykliner er blevet observeret for at forårsage en stigning i forekomsten af godartet intrakraniel hypertension og bør derfor undgås (se pkt. 4.4).
Det bør overvejes at afbryde administration af retinoider i løbet af den korte sigt af Pylera -behandlingen.
Atovaquone
Tetracyclin kan reducere plasmakoncentrationerne af atovaquon.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Baseret på menneskelig erfaring har tetracyclinhydrochlorid (en bestanddel af Pylera), når det administreres under graviditeten, indvirkning på tand- og skeletudviklingen.
Pylera er kontraindiceret under graviditet (se pkt. 4.3).
Der er ingen data om brugen af Pylera til gravide.
Der er ingen dyredata om virkningerne af kaliumsubcitratvismut. Dyrestudier, relateret til virkningerne af kolloid bismuthsubcitrat (som ligner kaliumsubcitratbismut med hensyn til fysisk-kemisk, strukturel, biologisk (in vitro) og farmakokinetik) og metronidazol om reproduktionstoksicitet er utilstrækkelige.
Fertilitet
Dyrestudier med metronidazol og tetracyclinhydrochlorid (to komponenter i Pylera) har vist nedsat fertilitet hos mænd. Der er ingen dyredata om virkningerne af bismuthsubcitratkalium. Data fra dyrestudier om virkningerne af kolloidalt subcitratvismut (som ligner kaliumsubcitratvismut med hensyn til fysisk-kemisk, strukturel, biologisk (in vitro) og farmakokinetik) vedrørende reproduktionstoksicitet er utilstrækkelige (se pkt. 5.3).
Fodringstid
Metronidazol udskilles i modermælk i koncentrationer svarende til dem, der findes i plasma.
Det vides ikke, om bismuthsubcitratkalium eller dets metabolitter udskilles i modermælk.
Tetracyclinhydrochlorid udskilles i modermælk, og der er observeret virkninger på tandudviklingen af spædbørn / børn af kvinder, der er behandlet med tetracyclinhydrochlorid. Pylera er kontraindiceret under amning (se pkt. 4.3).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
I betragtning af de kendte farmakodynamiske egenskaber for de aktive stoffer i Pylera forventes der ingen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men der er ikke udført kliniske undersøgelser for at dokumentere deres fravær.
Kramper og svimmelhed er blevet rapporteret hos patienter behandlet med metronidazol. Hos voksne har brugen af tetracyclin været forbundet med pseudotumor cerebri (godartet intrakraniel hypertension), hvis kliniske manifestationer omfatter forbigående sløret syn (se pkt. 4.8). Patienterne bør informeres om potentialet for disse bivirkninger og rådes til ikke at køre bil eller betjene maskiner, hvis sådanne symptomer opstår.
04.8 Bivirkninger -
til. Resumé af sikkerhedsprofilen
Bivirkninger med Pylera i kombination med omeprazol observeret i kontrollerede kliniske forsøg stemmer overens med den kendte sikkerhedsprofil for bismuthsubcitratkalium, metronidazol og tetracyclinhydrochlorid administreret separat.
De mest almindelige (meget almindelige) bivirkninger, der observeres under behandling med Pylera, omfatter med faldende hyppighed: unormal afføring, diarré, kvalme og dysgeusi (inklusive en metallisk smag).
Alvorlige hudbivirkninger, såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom: livstruende) er blevet observeret ved brug af Pylera og dets individuelle komponenter, metronidazol og tetracyclin. I tilfælde af alvorlige hudreaktioner, Pylera-behandling bør stoppes med det samme.
b. Tabelleret liste over bivirkninger
Bivirkningerne anført nedenfor stammer fra samlede data fra tre fase 3 kontrollerede kliniske forsøg (540 patienter udsat for Pylera) og efter markedsføring (herunder spontane rapporter, publikationer og rapporter fra myndighederne).
Bivirkninger er anført efter hyppighed i henhold til følgende kategorier: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
* Low Level Term (LLT); ** term på højt niveau (HLT)
MedDRA, version 11.0
c. Beskrivelse af et udvalg af bivirkninger
Sort afføring og misfarvning af tungen kan forekomme med vismutforbindelser på grund af omdannelse til vismutsulfid i mave -tarmkanalen; stomatitis er blevet tilskrevet vismutsalte, men er også blevet observeret i forbindelse med brugen af metronidazol.
Ligesom andre antimikrobielle midler kan tetracyclin forårsage superinfektioner. Candidiasis (oral og vaginal) skyldes sandsynligvis tetracyclin.
Svimmelhed, dysgeusi, hovedpine og kromaturi (mørk urin) skyldes sandsynligvis metronidazol.
Forbigående og reversible stigninger i transaminaser er blevet observeret i kliniske undersøgelser af Pylera.
Bivirkninger observeret i forbindelse med vismutforbindelser, ikke rapporteret med Pylera.
• Encefalopati har været forbundet med brug af høje doser af forskellige vismutsalte over en længere periode.
Bivirkninger observeret i forbindelse med metronidazol.
• Reversibel leuko-neutropeni ved langvarig behandling. I sjældne tilfælde reversibel trombocytopeni.
• Anfald forbundet med metronidazolbehandling (normalt ved høje doser eller hos patienter med nedsat nyrefunktion).
• Patienter behandlet med metronidazol, normalt over en længere periode, har oplevet perifer neuropati. Tilbagetrækning af metronidazol eller dosisreduktion resulterer generelt i fuldstændig opløsning eller forbedring af neuropati, som dog kan fortsætte hos nogle patienter på trods af disse foranstaltninger.
• Anafylaksi, dysuri, blærebetændelse, inkontinens, pancreatitis og pseudomembranøs enterocolitis.
• Meget sjældne tilfælde af encefalopati, kolestatisk hepatitis med gulsot er blevet rapporteret med metronidazol.
Bivirkninger observeret i forbindelse med tetracyclinhydrochlorid, ikke rapporteret med Pylera.
• Pseudomembranøs colitis forårsaget af spredning af Clostridium difficile det er en potentiel komplikation ved brug af tetracyclin; ligesom med andre antibiotika kan der forekomme andre superinfektioner.
• Leverinsufficiens er rapporteret hos patienter behandlet med høje doser tetracyclin og hos patienter med nedsat nyrefunktion.
• Der har været rapporter om nedsat nyrefunktion på grund af tetracyklin, især forringelse hos patienter med allerede nedsat nyrefunktion. Disse effekter er dosisrelaterede. I sjældne tilfælde er der forekommet akut nyresvigt og interstitiel nefritis.
• Permanent misfarvning af tænderne kan forekomme under tandudviklingen. Tilfælde af emaljehypoplasi er også blevet rapporteret.
• Tilfælde af øsofagus sår er blevet rapporteret med tetracyclin, især efter indtagelse af kapslerne eller tabletterne med utilstrækkeligt vand ved sengetid.
• Anvendelse af tetracyklin er også forbundet med hæmolytisk anæmi, trombocytopenisk purpura, neutropeni og eosinofili, selv om det i sjældne tilfælde er tilfældet.
• Der har været rapporter om pseudotumor cerebri (godartet intrakraniel hypertension) hos voksne og fremspring af fontaneller hos nyfødte hos patienter behandlet med tetracyklin.
• Øget muskelsvaghed (myasthenisk syndrom) er lejlighedsvis blevet rapporteret efter brug af tetracyclin hos patienter med myasthenia gravis.
• En lysfølsomhedsreaktion, der er blevet rapporteret med de fleste tetracyclin -antibiotika, forekommer i meget sjældne tilfælde efter brug af tetracyclin og ser ud til at være fototoksisk snarere end fotoallergisk. Paræstesi kan være et tegn på overhængende fototoksicitet.
• Faryngitis, anafylaksi, eksfoliativ dermatitis og pancreatitis.
d. Pædiatrisk population
Pylera er kontraindiceret til patienter under 12 år og bør ikke bruges til børn mellem 12 og 18 år.
Og. Andre særlige populationer
Ældre mennesker
Erfaring med Pylera hos ældre er begrænset. Der er ikke identificeret specifikke sikkerhedsrisici.
Nedsat leverfunktion
Midlertidige milde til moderate stigninger i leverenzymer blev observeret i kliniske undersøgelser af Pylera.Pylera er kontraindiceret hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3).
Nedsat nyrefunktion
Pylera er kontraindiceret til patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3). Nyresvigt var ikke forbundet med Pylera i kliniske undersøgelser.
f. Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
I tilfælde af overdosering skal patienter kontakte en læge, giftkontrolcenter eller skadestue.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: kombinationer til udryddelse af Helicobacter pylori.
ATC -kode: A02BD08.
Pylera er en fast trippel kombinationskapsel indeholdende bismuthsubcitratkalium, metronidazol og tetracyclinhydrochlorid til udryddelse af H. pylori i kombination med omeprazol (firdoble behandling).
Handlingsmekanisme
Bismut
Bismuths præcise handling i behandlingen af H. pylori det er stadig ukendt. Det ser ud til at være relateret til direkte toksicitet på membranfunktionen, inhibering af protein og cellesyntese, hæmning af ureaseenzymaktivitet, forebyggelse af cytoadherens, ATP-syntese og uspecifik konkurrenceforstyrrelse med jerntransport.
Metronidazol
Metronidazols antimikrobielle virkningsmekanisme afhænger af reduktionen af dets nitrogruppe med nitroreduktase og andre reduktaser til nitroanioniske radikaler. Disse radikaler skader bakteriernes DNA og forårsager en proces med celledød.
Tetracyclin
Tetracyclin binder specifikt til 30S-ribosomet og forhindrer tRNA i at få adgang til mRNA-ribosomkomplekset og forstyrrer proteinsyntesen.
Forholdet mellem farmakokinetik og farmakodynamik
Bismut
PK / PD -forholdet i subcitratbismut er ikke blevet fastslået.
Metronidazol
Effektiviteten afhænger hovedsageligt af Cmax (maksimal serumkoncentration) / MIC (minimum hæmmende koncentration) -forhold for patogenet henholdsvis AUC (arealet under kurven) / MIC -forholdet for patogenet.
Tetracyclin
Effektiviteten afhænger primært af patogenets AUC (areal under kurven) / MIC -forholdet.
Modstandsmekanisme (r)
Bismut
Resistens mod vismut i gramnegative bakterier har vist sig at afhænge af jern og dets absorption. Modstanden mod vismuths hæmmende virkning er omvendt relateret til jernkoncentrationen og afhænger i høj grad af jerntransportmekanismerne.
Metronidazol
I "Helicobacter pylori resistens er relateret til mutationer i genet, der koder for NADPH nitroreduktase. Disse mutationer forhindrer nitroreduktasen i at reducere nitrogruppen af metronidazol.
Tetracyclin
De tre vigtigste modstandsmekanismer, der er beskrevet, er følgende:
• en reduktion i akkumulering af tetracyclin på grund af en reduktion i antibiotikastrøm eller erhvervelse af en energiafhængig vej
• en reduktion i adgangen til tetracyclin til ribosomet på grund af tilstedeværelsen af beskyttende proteiner i ribosomet, og
• en "enzymatisk inaktivering af tetracycliner.
Der er fuldstændig krydsresistens mellem metronidazol og andre imidazoler og mellem tetracyclin og andre tetracykliner.
Brydepunkt
Bismut
De artsrelaterede brydepunkter for vismut og l "H. pylori de er ikke blevet fastlagt af EUCAST (European Committee of Antimicrobial Susceptibility Tests).
Metronidazol
Testning for metronidazol udføres ved hjælp af typiske fortyndingsserier. De mindste hæmmende koncentrationer for metronidazol -modtagelige og resistente mikroorganismer er angivet nedenfor.
EUCAST Breakpoint:
* hovedsageligt baseret på serumfarmakokinetik
Tetracyclin
Artrelaterede brydepunkter for tetracyclin e H. pylori er ikke blevet bestemt af EUCAST. Dog for tetracyclin og H. pylori et resistensbrudpunkt på 4 mg / L blev anvendt.
Udbredelse af erhvervet modstand
Modstandens udbredelse for "Helicobacter pylori varierer efter geografisk område og tid. Lokale resistensdata er derfor ønskelige, især for at sikre tilstrækkelig behandling af alvorlige infektioner. Hvis den lokale resistenssituation sætter spørgsmålstegn ved effektiviteten af Pylera, bør der søges en ekspertkonsultation. Især i tilfælde af alvorlig infektion eller terapeutisk svigt kræves en mikrobiologisk diagnose med bekræftelse af mikroorganismen og dens følsomhed over for de aktive ingredienser i Pylera..
I øjeblikket er modstanden på Helicobacter pylori tetracyclin anses for at være mindre end 5%, mens resistensraten mod metronidazol er cirka 30-50%. Kliniske data indikerer et let fald i udryddelsesgraden af H. pylori efter behandling med Pylera hos patienter med metronidazolresistente stammer.
Klinisk effekt og sikkerhed
To sammenlignende undersøgelser blev udført, en i Europa (pivotal undersøgelse) og en i USA (komplementær undersøgelse), hvor Pylera blev sammenlignet i kombination med omeprazol i 10 dage vs. standardregimet omeprazol, amoxicillin og claritromycin (OAC) i henholdsvis 7 og 10 dage. Begge undersøgelser havde et non-inferiority, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret design med parallel gruppe og inkluderede forsøgspersoner med H. pylori bekræftet. Resultaterne er opsummeret i følgende tabel. I begge undersøgelser og for begge behandlingsgrupper var compliance større end 95%.
For at evaluere virkningen af antibiotikaresistens blev der udført biopsier til bestemmelse af kulturer, og bakteriestammernes resistens over for clarithromycin og metronidazol blev testet. Den mindste hæmmende koncentration (MIC), der definerer følsomheden, var ≤8 mcg / ml for metronidazol e
Den vigtigste europæiske undersøgelse undersøgte også ulcers indvirkning på behandlingseffekten. Virkningen af Pylera var ens hos patienter med en historie med aktivt eller tidligere mavesår og hos patienter uden mavesår.
Sikkerhedsdata fra disse undersøgelser er inkluderet i de samlede oplysninger i afsnit 4.8.
Pædiatrisk population
Det Europæiske Lægemiddelagentur har frafaldet forpligtelsen til at foretage undersøgelser med Pylera i alle undergrupper af den pædiatriske population, da medicinen sandsynligvis er usikker (se afsnit 4.2 for information om pædiatrisk brug).
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Bismut subcitrat kalium (vismut)
Elimineringshalveringstiden for bismuthsubcitratkalium i plasma og blod er relativt lang, derfor observeres ophobning af dette aktive stof efter 4 gentagne doser af Pylera administreret samtidigt med omeprazol 20 mg to gange dagligt i 10 dage. Steady-state bismut i plasma og blod blev generelt påvist på dag 4. På dag 10 var gennemsnitskoncentrationerne under 50 mcg / L. for alle forsøgspersoner. I sporadiske tilfælde viste en procentdel af forsøgspersonerne (12 og 8 ud af 28 for plasma- og blodkoncentrationer) imidlertid også højere koncentrationer end 50 mcg / l, med værdier højere end 100 mcg / l hos 2 patienter (i det ene tilfælde for begge koncentrationer, i den anden kun for koncentrationsplasmaet), selvom disse var forbigående stigninger, der varede mindre end 1 time ved hver episode .
Ved hver udtrækning til dag 10 og steady state på dag 10 var der ingen markante forskelle mellem plasma- og blodvismutkoncentrationer, hvilket demonstrerede fordelingen af vismut i blodlegemet. Den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid (T½el) for bismut i plasma blev estimeret til at være mellem 21 og 90 timer. Omvendt på grund af den mulige sammenhæng mellem bismut og blodlegemer var T½el af bismut i blod længere (mellem 192 og 605 timer i enkelte fag).
Metronidazol
Efter oral administration absorberes metronidazol godt, og maksimal plasmakoncentration forekommer 1-2 timer efter dosering. Plasmakoncentrationerne af metronidazol er proportionale med den administrerede dosis. Oral administration på 500 mg giver en maksimal plasmakoncentration på ca. 12 mcg / ml.
Metronidazol er hovedsageligt til stede i plasma som en uændret forbindelse med lavere mængder af 2-hydroxymethylmetabolitten. Mindre end 20% af det cirkulerende metronidazol er bundet til plasmaproteiner. Metronidazol er også til stede i cerebrospinalvæske, spyt og modermælk i koncentrationer, der ligner dem i plasma.
Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for metronidazol hos raske frivillige er 8 timer. Den primære eliminationsvej for metronidazol og dets metabolitter er urin (60-80 % af dosis), fækal udskillelse anslås til 6-15 % af dosis. Metabolitter, der findes i urinen, stammer hovedsageligt fra oxidation af sidekæder [1- (β-hydroxyethyl) 2-hydroxymethyl-5-nitroimidazol og 2-methyl-5-nitroimidazol-1-yl-eddikesyre] og glucuronidkonjugering. Uændret metronidazol tegner sig for omkring 20% af det samlede beløb. Renal clearance af metronidazol er ca. 10 ml / min / 1,73 m³.
Nedsat nyrefunktion ændrer ikke metronidazols enkeltdosis farmakokinetik. Plasmaclearance for metronidazol reduceres hos patienter med nedsat leverfunktion.
Tetracyclinhydrochlorid
Tetracyclin absorberes (60-90%) i maven og den øvre tyndtarm. Tilstedeværelsen af mad, mælk eller kationer kan reducere absorptionens omfang markant. I plasma udviser tetracyclin varierende grad af binding. Med plasmaproteiner Det koncentreres ved leveren i galden og udskilles i urinen og fæces ved høje koncentrationer i den biologisk aktive form.
Tetracyclin fordeles i de fleste væv og kropsvæsker. Det fordeles i galden og gennemgår forskellige grader af enterohepatisk recirkulation. Tetracyclin har en tendens til at lokalisere sig i tumorvæv, nekrotisk eller iskæmisk, i leveren og milten og danne komplekser af tetracyclin-calcium-orthophosphat på stederne for ny knogledannelse eller tandudvikling. Tetracyclin krydser let placenta og udskilles i høj procent i modermælk.
Pylera kapsler
Den kliniske relevans af de systemiske kontra lokale koncentrationer af de aktive stoffer for den "antimikrobielle aktivitet af Pylera mod" er ikke fastslået.Helicobacter pylori. Der blev udført en sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse med metronidazol (375 mg), tetracyclin (375 mg) og vismutsubcitratkalium (420 mg, svarende til 120 mg vismutoxid (Bi2O3)) administreret som Pylera eller i 3 separate kapselformuleringer. tid som raske mandlige frivillige. De farmakokinetiske parametre for de enkelte aktive stoffer, administreret som Pylera eller i de tre separate formuleringer, var ens.
De farmakokinetiske parametre for metronidazol, tetracyclinhydrochlorid og vismut blev også bestemt ved fastende og fodret Pylera -administration. Mad reducerede den systemiske absorption af alle tre aktive stoffer i Pylera med en reduktion i AUC på henholdsvis 6%, 34% og 60% for metronidazol, tetracyclinhydrochlorid og vismut. Denne reduktion i absorptionen af alle tre aktive stoffer i Pylera i fodret tilstand anses ikke for klinisk signifikant.Forøgelsen af gastrisk retentionstid kan have en gavnlig effekt, da det kan forlænge eksponeringen af H. pylori til vismut, metronidazol og tetracyclinhydrochlorid. Pylera skal tages efter måltider (morgenmad, frokost og middag) og før sengetid (helst med en snack), i kombination med omeprazol to gange dagligt (morgenmad og aftensmad) (se pkt.4.2).
Omeprazol kapsler
Virkningen af omeprazol på bismuthabsorption blev evalueret hos 34 raske frivillige behandlet med Pylera (QID) med eller uden omeprazol (20 mg BID) i 6 dage. I nærvær af omeprazol øges absorptionen af vismut indeholdt i Pylera betydeligt sammenlignet med fraværet af omeprazol. Cmax- og AUC -værdierne for Pylera uden omeprazol var henholdsvis 8,1 (84% CV) og 48,5 (28% CV). Mens for Pylera i kombination med omeprazol er Cmax og AUC henholdsvis 25,5 (69% CV) og 140,9 (42% CV). Koncentrationsafhængig neurotoksicitet er forbundet med langvarig brug af vismut, og det er muligt, at der opstår ved kortvarigt indtag eller ved steady-state-koncentrationer under 50 ng / ml Efter flere doser af Pylera i kombination med omeprazol havde et individ en midlertidig maksimal vismutkoncentration (Cmax) større end 50 ng / ml (73 ng / ml) .Patienten havde ingen symptomer på neurotoksicitet under undersøgelsen. Der er ingen klinisk evidens, der indikerer, at "kortvarig eksponering for Cmax-værdier over 50 ng / ml er forbundet med neurotoksicitet.
Virkningen af nedsat nyre- og leverfunktion på Pylera -eksponeringen er ikke blevet evalueret, selvom eksponering for metronidazol og tetracyclinhydrochlorid er blevet undersøgt (se pkt. 4.2, 4.3, 4.4 og 4.8).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Der er ikke udført ikke-kliniske undersøgelser for at evaluere effekten af kombineret brug af bismuthsubcitratkalium, tetracyclinhydrochlorid og metronidazol.
Ikke-kliniske data, hvor de er tilgængelige for kolloidt subcitratvismut (som ligner kaliumsubcitratvismut med hensyn til fysisk-kemisk, strukturel, biologisk (MIC i en undersøgelse) in vitro) og farmakokinetiske egenskaber), afslører ingen særlig risiko for mennesker baseret på undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet og reproduktion og udviklingstoksicitet.
Ikke-kliniske data, hvor det er tilgængeligt, for tetracyclinhydrochlorid afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på undersøgelser af toksicitet ved gentagne doser, genotoksicitet og kræftfremkaldende potentiale.
Fertilitet var nedsat hos hanrotter (virkninger på sæd og testikler). Resultaterne af dyreforsøg tyder på, at tetracyclin krydser placenta, er til stede i fostervæv og kan have toksiske virkninger på fostrets udvikling (ofte relateret til en udviklingsforsinkelse af skeletsystemet). Der blev observeret tegn på embryotoksicitet hos dyr behandlet i begyndelsen af drægtigheden. Tetracyclin udskilles i mælken hos hunrotter.
Ikke-kliniske data, hvis tilgængelige, for metronidazol afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet og gentoksicitet ved gentagne doser. Metronidazol viste sig at være kræftfremkaldende hos mus og rotter. Fertiliteten var nedsat hos hanmus og rotter (virkninger på sæd og testikler). Metronidazol er ikke teratogent hos mus, rotter eller kaniner.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Magnesiumstearat (E572)
Talkum (E553b)
Lactosemonohydrat
Kapselskal:
Titandioxid (E171)
Gele
Trykfarve:
Rødt jernoxid (E172)
Shellac
Propylenglycol
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringstemperaturer. Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys og fugt.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
HDPE flaske med børnesikret lukning, rayon wad og tørremiddel (silicagel).
Pakke med 120 kapsler.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser. Dette hjælper med at beskytte miljøet.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Industrial Estate
Coolock
Dublin 17
Irland
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
AIC 041527019
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
21. februar 2014
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
09/2016
11.0 FOR RADIOParma, FULDFØRTE DATA OM DEN INTERNE STRÅLINGSDOSIMETRI -
12.0 FOR RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OM EKTEMPORÆR FORBEREDELSE OG KVALITETSKONTROL -
