Aktive ingredienser: Glatiramer (Glatirameracetat)
Copaxone 20 mg / ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
Copaxone indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Copaxone 20 mg / ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
- Copaxone 40 mg / ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
Hvorfor bruges Copaxone? Hvad er det for?
Copaxone 20 mg / ml er en medicin, der ændrer din krops immunsystems funktion (det er klassificeret som et immunmodulerende middel). Symptomerne på multipel sklerose (MS) menes at være forårsaget af en defekt i kroppens immunsystem, som producerer foci af betændelse i hjernen og rygmarven.
Copaxone 20 mg / ml bruges til at reducere antallet af gange, du får MS -angreb (tilbagefald). Du har ikke vist sig at hjælpe, hvis du har en MS -form, der næsten ikke har tilbagefald. Copaxone 20 mg / ml har muligvis ingen effekt på varigheden af et MS -angreb eller smerteintensiteten under et angreb.
Det bruges til at behandle patienter, der ikke er i stand til at gå uden hjælp.
Copaxone kan også bruges til patienter, der har oplevet symptomer for første gang, hvilket indikerer en høj risiko for at udvikle MS. Inden du tager dette lægemiddel, vil din læge udelukke andre årsager, der kan forklare disse symptomer.
Kontraindikationer Når Copaxone ikke bør bruges
Brug ikke Copaxone 20 mg / ml
- hvis du er allergisk over for glatirameracetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- hvis du er gravid.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Copaxone
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Copaxone 20 mg / ml
- hvis du har nyre- eller hjerteproblemer, da du muligvis har brug for regelmæssige tests og kontroller.
Børn
Copaxone bør ikke bruges til børn under 12 år.
Ældre borgere
Copaxone er ikke specifikt undersøgt hos ældre Spørg din læge til råds om dette.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Copaxone
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Brug ikke Copaxone 20 mg / ml, hvis du er gravid. Fortæl det til din læge, hvis du bliver gravid, mens du bruger denne medicin, eller hvis du planlægger at blive gravid.
Du bør bruge et "effektivt præventionsmiddel (f.eks." Pillen "eller kondomet) for at undgå at blive gravid, mens du bliver behandlet med Copaxone.
Diskuter først med din læge, hvis du ønsker at amme, mens du bruger Copaxone.
Kørsel og brug af maskiner
Copaxons 20 mg / ml indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner er ikke kendt.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Copaxone: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den daglige dosis til voksne og unge i alderen 12 år eller ældre er en fyldt injektionssprøjte (20 mg glatirameracetat), administreret under huden (subkutant).
Det er meget vigtigt at injicere Copaxone 20 mg / ml korrekt
- Kun i vævet under huden (subkutant væv) (se "Brugsanvisning" nedenfor).
- I den dosis, lægen har angivet. Tag kun den dosis, din læge har ordineret.
- Brug aldrig den samme sprøjte mere end én gang. Ubrugt produkt eller affald skal kasseres.
- Bland ikke eller administrer indholdet af Copaxone 20 mg / ml fyldte sprøjter med noget andet produkt.
- Brug ikke opløsningen, hvis den indeholder partikler. Brug en ny sprøjte.
Første gang du bruger Copaxone 20 mg / ml, får du fulde instruktioner og vil blive overvåget af en læge eller sundhedspersonale. De vil være med dig, mens du giver dig selv injektionen og i 30 minutter for at sikre, at du ikke har problemer.
Brugsanvisning
Læs denne vejledning omhyggeligt, inden du bruger Copaxone 20 mg / ml.
Inden injektionen skal du sørge for at have alt, hvad du har brug for:
- En blister med en Copaxone 20 mg / ml fyldt injektionssprøjte
- En beholder til bortskaffelse af brugte nåle og sprøjter.
- For hver injektion skal der kun tages en blister med en fyldt injektionssprøjte fra pakningen. Opbevar alle resterende sprøjter i kartonen.
- Hvis sprøjten har været opbevaret i køleskab, skal blisterpakningen med sprøjten tages ud i mindst 20 minutter, før du giver dig selv injektionen for at varme den til stuetemperatur.
Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand.
Hvis du ønsker at bruge COPAXONE -injektionsenheden til at injicere, henvises til brugsanvisningen, der følger med COPAXONE -injektionsenheden.
Vælg injektionsstedet ved hjælp af diagrammerne i figur 1.
Der er syv mulige injektionsområder i din krop: arme, lår, hofter og mave (mave). Der er flere injektionssteder i hvert injektionsområde. Vælg et andet injektionssted hver dag. Dette reducerer risikoen for irritation eller smerter på injektionsstedet. Drej injektionsstederne inden for det samme område. Du bruger ikke det samme sted hver gang.
Bemærk: Sprøjt ikke ind i et ømt eller misfarvet område, eller hvor du føler hærdede masser eller knuder.
Det anbefales, at du holder et diagram over den planlagte rotation af injektionsstederne og skriver det ned på en dagbog. Der er nogle steder i din krop, hvor det kan være svært at injicere dig selv (f.eks. Armens bagside). Hvis du vil bruge disse placeringer, har du muligvis brug for hjælp.
Sådan giver du dig selv injektionen:
- Fjern sprøjten fra beskyttelsesblisteren ved at fjerne papiretiketten.
- Fjern hætten fra nålen.
- Klem forsigtigt huden med din tommelfinger og pegefinger på din frie hånd (figur 2).
- Skub nålen ind i huden som vist i figur 3.
- Injicér medicinen ved at skubbe stemplet glat ned, indtil sprøjten er tom.
- Træk sprøjten og kanylen lige ud.
- Kassér sprøjten i en sikker bortskaffelsesbeholder. Læg ikke sprøjten i husholdningsaffald, men anbring den forsigtigt i en punkteringssikker beholder som anbefalet af din læge eller sundhedspersonale.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Copaxone
Hvis du bruger mere end én Copaxone 20 mg / ml sprøjte om dagen
Fortæl det straks til din læge.
Hvis du har glemt at bruge Copaxone 20 mg / ml
Tag det, så snart du husker det, men tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis. Tag den næste dosis 24 timer senere.
Hvis du holder op med at tage Copaxone 20 mg / ml
Stop ikke med at bruge Copaxone 20 mg / ml uden at konsultere din læge.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Copaxone
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Allergiske reaktioner (overfølsomhed)
Du udvikler sjældent en alvorlig allergisk reaktion over for denne medicin.
Stop med at bruge Copaxone 20 mg / ml, og kontakt straks din læge eller gå til nærmeste hospitals akutafdeling, hvis du bemærker nogen af disse bivirkninger:
- udslæt (røde pletter eller nældefeber)
- hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber
- pludselig åndenød
- kramper (anfald)
- besvimelse
Andre reaktioner efter injektion (øjeblikkelig reaktion efter injektion)
Det er ikke almindeligt, men nogle mennesker kan have et eller flere af følgende symptomer i minutterne efter injektionen af Copaxone 20 mg / ml. De forårsager normalt ikke problemer og forsvinder normalt inden for 30 minutter.
Men hvis følgende symptomer varer længere end 30 minutter, skal du straks kontakte din læge eller gå til skadestuen på det nærmeste hospital:
- rødme i brystet eller ansigtet (vasodilatation)
- åndenød (dyspnø)
- brystsmerter
- bankende og hurtig hjerterytme (hjertebanken, takykardi)
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med Copaxone:
Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
- infektioner, influenza
- angst, depression
- hovedpine
- kvalme
- hududslæt
- smerter i led eller ryg
- besvimelse, hudreaktioner på injektionsstedet, herunder rødme, smerter, hævelse, kløe, hævelse af væv, betændelse og overfølsomhed (disse reaktioner på injektionsstedet er ikke usædvanlige og aftager normalt over tid), smerter ikke specifikke
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
- betændelse i luftvejene, gastroenteritis, herpes, betændelse i ørerne, løbende næse, tand byld, vaginal trost
- ikke-ondartet hudvækst (ikke-ondartet hudneoplasma), vævsvækst (neoplasma)
- hævelse af lymfeknuder
- allergiske reaktioner
- tab af appetit, vægtforøgelse
- nervøsitet
- ændret smag, øget tæthed i muskeltonus, migræne, taleproblemer, besvimelse, rysten
- dobbeltsyn, øjenproblemer
- øreproblemer
- hoste, høfeber
- lidelser i anus eller endetarm, forstoppelse, tandkaries, fordøjelsesbesvær, synkebesvær, fækal inkontinens, opkastning
- unormale leverfunktionstest
- blå mærker, overdreven svedtendens, kløe, hudforandringer, nældefeber
- nakke smerter
- akut behov for at tømme blæren, hyppigt behov for at tisse, manglende evne til at tømme blæren ordentligt
- kulderystelser, hævelse i ansigtet, tab af væv under huden på injektionsstedet, lokale reaktioner, perifer hævelse forårsaget af væskeansamling, feber
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
- byld, hudinfektioner og underliggende blødt væv, bylder, St. Anthony's brand, betændelse i nyrerne
- hudkræft
- øget antal hvide blodlegemer, nedsat antal hvide blodlegemer, forstørret milt, nedsat antal blodplader, ændring i form af hvide blodlegemer
- forstørret skjoldbruskkirtel, overaktiv skjoldbruskkirtel
- lav alkoholtolerance, gigt, øget blodfedtindhold, forhøjet natrium i blodet, nedsat serumferritin
- unormale drømme, forvirring, euforisk stemning, se, høre, lugte, smage eller føle ting, der ikke er der (hallucinationer), aggression, usædvanligt højt humør, personlighedsforstyrrelse, selvmordsforsøg
- falder i søvn og smerter i hånden (karpaltunnelsyndrom), psykiske lidelser, anfald (kramper), vanskeligheder med at skrive og læse, muskelforstyrrelser, bevægelsesbesvær, ufrivillige muskelsammentrækninger, betændelse i nerverne, unormal neuromuskulær forbindelse, der fører til en unormal funktion muskler, ufrivillig hurtig øjenbevægelse, lammelse, fodfald (peroneal nerveparese), bevidstløshed (stupor), blind spot vision
- grå stær, øjenskade på hornhinden, tørt øje, blødning i øjet, hængende i det øvre øjenlåg, pupillestørrelse, svækkelse af synsnerven, der fører til synsproblemer
- ekstrasystoler, langsomme hjerteslag, episodiske hurtige hjerteslag
- åreknuder
- periodiske vejrtrækningsstop, næseblod, unormalt hurtig eller dyb vejrtrækning (hyperventilation), følelse af indsnævring i halsen, lungeproblemer, manglende evne til at trække vejret på grund af indsnævring i halsen (kvælningsfornemmelse)
- tarmbetændelse, kolonpolypper, betændelse i tyndtarmen, rapning, sår i spiserøret, betændelse i tandkødet, rektal blødning, forstørrede spytkirtler
- galdesten, leverforstørrelse
- hævelse af hud og blødt væv, kontaktudslæt, rød, smertefuld hudfortykning, hudfortykning
- ledhævelse, betændelse og smerter (gigt eller slidgigt), betændelse og smerter i væskepuden, der forer leddene (findes i nogle led), flanksmerter, nedsat muskelmasse
- blod i urinen, nyresten, urinvejsforstyrrelser, urinabnormalitet
- abort
- hævede bryster, svært ved at få erektion, falde ned eller ud af bækkenorganerne (bækkenprolaps), langvarig erektion, prostata lidelse, unormal pap smear (unormal cervikal smear), testikelforstyrrelse, vaginal blødning, lidelser i skeden
- cyste, tømmermændslignende virkninger, lav kropstemperatur (hypotermi), uspecifik betændelse, ødelæggelse af væv på injektionsstedet, problemer med slimhinderne
- lidelser efter vaccination
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn
Opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C).
Copaxone 20 mg / ml fyldte sprøjter kan opbevares uden for køleskab ved stuetemperatur i en måned. Dette kan kun gøres én gang. Efter en måned skal Copaxone 20 mg / ml fyldte injektionssprøjter, der ikke har været brugt og stadig er i originalemballagen, placeres i køleskabet.
Må ikke fryses.
Opbevar de fyldte sprøjter i den ydre karton for at beskytte medicinen mod lys.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen (EXP). Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Kassér enhver sprøjte, der indeholder partikler.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad indeholder Copaxone 20 mg / ml
- Den aktive ingrediens er glatirameracetat. 1 ml injektionsvæske, opløsning (indholdet i en fyldt injektionssprøjte) indeholder 20 mg glatirameracetat.
- Øvrige indholdsstoffer er mannitol og vand til injektionsvæsker.
Beskrivelse af hvordan Copaxone 20 mg / ml ser ud og pakningens indhold
Copaxone 20 mg / ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte er en steril, klar opløsning fri for synlige partikler.
Smid sprøjten, hvis den indeholder partikler, og start igen. Brug en ny sprøjte.
Copaxone fås i pakninger indeholdende 7, 28 eller 30 fyldte sprøjter med 1 ml injektionsvæske, opløsning eller i en multipakning med 3 pakninger hver med 30 fyldte sprøjter med 1 ml injektionsvæske, opløsning.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
COPAXONE 20 MG / ML INJEKTIONSLØSNING, FØRFyldt sprøjte
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 20 mg glatirameracetat *, svarende til 18 mg glatiramerbase, for hver fyldt injektionssprøjte.
* Glatirameracetat er acetatsaltet af syntetiske polypeptider, der indeholder fire naturlige aminosyrer: L-glutaminsyre, L-alanin, L? Tyrosin og L-lysin, i molfraktionsintervallerne 0.129-0.153, 0.392-0.462, 0.086-0.100 henholdsvis og 0.300-0.374. Den gennemsnitlige molekylvægt af glatirameracetat er mellem 5.000-9.000 dalton.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte.
Klar opløsning fri for synlige partikler.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Copaxone er indiceret til behandling af patienter, der har oplevet en veldefineret første klinisk episode, og som anses for at have stor risiko for at udvikle klinisk defineret multipel sklerose (CDMS) (se pkt.5.1).
Copaxone er indiceret til at reducere hyppigheden af tilbagefald hos ambulerende patienter (dvs. i stand til at gå uden hjælp) med tilbagefaldende multipel sklerose (MS) med remissionstrin. I kliniske forsøg var dette karakteriseret ved mindst to anfald af neurologisk dysfunktion i den foregående toårsperiode (se pkt.5.1).
Copaxone er ikke indiceret til patienter med primær eller sekundær progressiv MS.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Den anbefalede dosering til voksne er 20 mg glatirameracetat (en fyldt injektionssprøjte), administreret subkutant en gang dagligt.
Det er i øjeblikket uvist, hvor længe patienten skal behandles.
En afgørelse vedrørende langtidsbehandling skal træffes fra sag til sag af den behandlende læge.
Pædiatrisk population
Børn og unge: Der er ikke udført prospektive, kontrollerede, randomiserede kliniske undersøgelser eller farmakokinetiske undersøgelser hos børn eller unge. Imidlertid tyder de knappe offentliggjorte data på, at sikkerhedsprofilen hos unge mellem 12 og 18 år, der får Copaxone 20 mg dagligt subkutant, ligner den, der ses hos voksne. Da der ikke er tilstrækkelig information tilgængelig om brugen af Copaxone til børn under 12 år, kan der ikke gives nogen anbefaling til brug. Derfor bør Copaxone ikke anvendes i denne population.
Ældre patienter
Copaxone er ikke specifikt undersøgt hos ældre.
Patienter med nedsat nyrefunktion
Copaxone er ikke specifikt undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4).
Indgivelsesmåde
Patienter bør instrueres i selvinjektionsteknikker og bør følges af en sundhedspersonale første gang, de injicerer produktet selv og i 30 minutter derefter.
Der bør vælges et andet injektionssted hver dag for at reducere risikoen for irritation eller smerter på injektionsstedet. Selvinjektionssteder omfatter mave, arme, hofter og lår.
04.3 Kontraindikationer
Copaxone er kontraindiceret under følgende forhold:
• Overfølsomhed over for glatirameracetat eller mannitol.
• Gravid kvinde.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Copaxone bør kun administreres subkutant. Copaxone må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Starten af Copaxone -behandlingen bør overvåges af en neurolog eller læge med erfaring i behandling af MS.
Den behandlende læge skal forklare patienten, at en reaktion forbundet med mindst et af følgende symptomer kan forekomme inden for få minutter efter injektionen af Copaxone: vasodilatation (rødme), brystsmerter, dyspnø, hjertebanken eller takykardi. De fleste af disse symptomer er kortvarig og forsvinder spontant uden at efterlade konsekvenser. Hvis der opstår en alvorlig bivirkning, skal patienten straks afbryde behandlingen med Copaxone og kontakte den behandlende læge eller en skadestue. Symptomatisk behandling kan etableres efter lægens skøn.
Der er ikke noget, der tyder på, at en bestemt patientgruppe har særlig risiko for disse reaktioner. Der skal dog udvises forsigtighed, når Copaxone administreres til patienter med allerede eksisterende hjertesygdomme. Disse patienter bør følges op regelmæssigt under behandlingen.
Anfald og / eller anafylaktoide eller allergiske reaktioner er sjældent blevet rapporteret.
Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (f.eks. Bronkospasme, anafylaksi eller urticaria) kan forekomme sjældent. Hvis reaktionerne er alvorlige, bør passende behandling indledes, og Copaxone seponeres.
Reaktive antistoffer mod glatirameracetat er blevet genkendt i patientsera under kronisk daglig behandling med Copaxone. Maksimumsniveauer blev nået efter en gennemsnitlig behandlingsvarighed på 3-4 måneder og efterfølgende faldet og stabiliseret på et niveau lidt over baseline.
Der er ingen tegn på, at disse reaktive antistoffer mod glatirameracetat neutraliseres, eller at deres dannelse sandsynligvis vil påvirke Copaxones kliniske effekt.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion skal nyrefunktionen overvåges under behandling med Copaxone. Selvom der ikke er tegn på glomerulær aflejring af immunkomplekser hos patienter, kan denne mulighed ikke udelukkes.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Interaktioner mellem Copaxone og andre lægemidler er ikke formelt evalueret.
Interaktionsdata med interferon beta er ikke tilgængelige.
Der er observeret en "øget forekomst af reaktioner på injektionsstedet" hos Copaxone-behandlede patienter, der samtidig modtog kortikosteroider.
Et studie in vitro tyder på, at cirkulerende glatirameracetat er stærkt bundet til plasmaproteiner, men ikke bevæges af phenytoin eller carbamazepin og ikke selv bevæger phenytoin eller carbamazepin. Da Copaxone teoretisk set har potentiale til at ændre fordelingen af proteinbundne stoffer, bør samtidig brug af sådanne lægemidler overvåges nøje.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er utilstrækkelige data om brugen af glatirameracetat til gravide Dyrestudier er utilstrækkelige til at påvise effekter på graviditet, embryo-fosterudvikling, fødsel og postnatal udvikling (se pkt. 5.3). De kender de potentielle risici for mennesker. Copaxone er kontraindiceret under graviditet.
Når du bruger dette produkt, bør du overveje en prævention.
Fodringstid
Der er ingen data tilgængelige om udskillelse af glatirameracetat, dets metabolitter eller antistoffer i human modermælk. Der skal udvises forsigtighed ved administration af Copaxone til ammende mødre. De relative risici og fordele for mor og barn bør overvejes.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Undersøgelser af lægemidlets virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner er ikke blevet udført.
04.8 Bivirkninger
I alle kliniske undersøgelser var de hyppigst observerede bivirkninger reaktioner på injektionsstedet, der blev rapporteret af størstedelen af de patienter, der blev behandlet med Copaxone. I kontrollerede undersøgelser var procentdelen af patienter, der rapporterede disse reaktioner mindst én gang. Højere efter Copaxone -behandling (70 %) end efter placebo-injektioner (37%). De hyppigere rapporterede reaktioner på injektionsstedet, rapporteret hyppigere hos Copaxone-behandlede patienter end hos patienter behandlet med placebo, var: erytem, smerter, tilstedeværelse af masser, kløe, ødem, betændelse og overfølsomhed.
En reaktion forbundet med mindst et eller flere af følgende symptomer er blevet beskrevet som en øjeblikkelig reaktion efter injektion: vasodilatation, brystsmerter, dyspnø, hjertebanken eller takykardi Denne reaktion kan forekomme inden for få minutter efter Copaxone -injektionen. Mindst en komponent i denne umiddelbare reaktion efter injektion blev rapporteret mindst en gang af 31% af patienterne behandlet med Copaxone sammenlignet med 13% i placebogruppen.
Alle bivirkninger rapporteret hyppigere hos Copaxone-behandlede patienter end hos placebo-behandlede patienter er vist i nedenstående tabel. Disse data stammer fra fire centrale, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske forsøg udført i i alt 512 patienter behandlet med Copaxone og 509 patienter behandlet med placebo i op til 36 måneder. Tre undersøgelser omfattede i alt 269 patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS) behandlet med Copaxone og 271 patienter behandlet med placebo i op til 35 måneder.Den fjerde undersøgelse, der blev udført hos patienter, der oplevede en første klinisk episode, og som blev anset for at have stor risiko for at udvikle klinisk defineret MS, omfattede 243 patienter behandlet med Copaxone og 238 patienter behandlet med placebo i op til 36 måneder.
* forekomst større end 2% (> 2/100) i Copaxone -gruppen sammenlignet med placebogruppen. Bivirkninger uden symbolet * rapporterer en "forekomst på mindre end eller lig med 2%.
§ Udtrykket "reaktioner på injektionsstedet" (forskellige typer) omfatter alle bivirkninger, der ses på injektionsstedet undtagen atrofi og nekrose på injektionsstedet, som er anført separat i tabellen.
? omfatter termer relateret til lipoatrofi på injektionsstedet.
I den fjerde undersøgelse beskrevet ovenfor fulgte en åben behandlingsfase placebokontrolperioden (se pkt.5.1). Der blev ikke observeret ændringer i den kendte Copaxone-risikoprofil i den åbne opfølgningsperiode på op til 5 år.
Sjældne rapporter (> 1/10000,
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Et par tilfælde af overdosering med Copaxone (op til 80 mg glatirameracetat) er blevet rapporteret. Disse tilfælde var ikke forbundet med andre bivirkninger end dem, der er nævnt i afsnit 4.8.
Der er ingen klinisk erfaring med doser over 80 mg glatirameracetat.
I kliniske undersøgelser var daglige doser på op til 30 mg glatirameracetat i op til 24 måneder ikke forbundet med andre bivirkninger end dem, der er nævnt i pkt. 4.8.
I tilfælde af overdosering skal patienter overvåges, og passende symptomatisk og understøttende behandling indledes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: andre cytokiner og immunmodulatorer.
ATC -kode: L03AX13.
Den eller de mekanismer, hvormed glatirameracetat virker hos MS -patienter, er endnu ikke fuldstændigt belyst. Imidlertid menes produktet at virke ved at ændre de immunprocesser, der i øjeblikket menes at være ansvarlige for patogenesen af MS. Denne hypotese blev understøttet af resultaterne af undersøgelser udført for at uddybe kendskabet til patogenesen af "eksperimentel allergisk encephalomyelitis (EAE), en" sygdom, der hos forskellige dyrearter induceres ved immunisering mod materiale indeholdende myelin afledt af nervesystemet og ofte brugt som en model for MS hos forsøgsdyr Undersøgelser hos dyr og MS-patienter indikerer, at glatirameracetatspecifikke suppressor T-lymfocytter induceres og aktiveres i periferien efter administrationen.
Tilbagefald-remitterende multipel sklerose (RRMS):
I alt 269 patienter blev behandlet med Copaxone i tre kontrollerede undersøgelser. Den første var et toårigt studie med 50 patienter (Copaxone # = 25, placebo # = 25); som var blevet diagnosticeret med recidiverende multipel sklerose (MS) med faser af remission og mindst to angreb af neurologisk dysfunktion (eksacerbationer) i den foregående toårsperiode ved at anvende de gældende standardkriterier. Den anden undersøgelse brugte de samme inklusionskriterier og omfattede 251 patienter behandlet i op til 35 måneder (Copaxone n = 125, placebo n = 126). Den tredje undersøgelse var en ni-måneders undersøgelse, der omfattede 239 patienter (Copaxone n = 119, placebo n. = 120) og hvor inklusionskriterierne lignede dem i den første og anden undersøgelse med tilføjelse af et yderligere kriterium, nemlig at patienterne havde haft mindst en gadoliniumforstærkende læsion, der fremgår af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
I kliniske forsøg udført hos MS -patienter behandlet med Copaxone blev der observeret en signifikant reduktion i antallet af tilbagefald sammenlignet med placebo.
I den største kontrollerede undersøgelse, der blev udført, faldt tilbagefaldshastigheden med 32% fra 1,98 hos patienter, der tog placebo til 1,34 hos patienter, der tog glatirameracetat.
Eksponeringsdata for 103 patienter behandlet med Copaxone i en samlet periode på tolv år er tilgængelige.
Copaxone viste også gavnlige virkninger i forhold til placebo på MR -parametre, der er relevante for recidiverende MS med remission.
Copaxone havde imidlertid ingen gavnlig effekt på udviklingen af handicap hos patienter med tilbagefaldende MS med remission.
Der er ingen tegn på, at Copaxone -behandling har indflydelse på tilbagefalds varighed eller sværhedsgrad.
Nytten af Copaxone hos patienter med primær eller sekundær progressiv sygdom er i øjeblikket ikke påvist.
Første kliniske begivenhed, der tyder på multipel sklerose:
Et placebokontrolleret studie med 481 patienter (Copaxone n = 243, placebo n.= 238) blev udført hos forsøgspersoner med en enkelt, veldefineret, unifokal neurologisk manifestation og med MR-træk stærkt indikative for MS (mindst to hjerneskader, vist ved T2-vægtet MR, større end 6 mm i diameter). Enhver anden patologi, med undtagelse af MS, som bedre kunne fortolke de tegn og symptomer, der blev observeret hos patienten, måtte udelukkes. Placebokontrolperioden blev efterfulgt af en åben behandlingsfase: patienter, der havde MS-symptomer, eller som var asymptomatiske i tre år, alt efter hvad der kom først, blev tildelt behandling med det aktive stof åbent i en yderligere periode på to år, højst et maksimal behandlingstid på 5 år. Af de 243 patienter, der oprindeligt blev randomiseret til Copaxone, fortsatte 198 Copaxone-behandlingen i den åbne fase. Af de 238 patienter, der oprindeligt blev randomiseret til placebo, overgik 211 til Copaxone-behandling i den åbne fase.
I den placebokontrollerede behandlingsperiode på op til tre år forsinkede Copaxone progressionen fra den første kliniske hændelse til klinisk defineret multipel sklerose (CDMS) i henhold til Poser-kriterier, der signifikant både statistisk og klinisk svarede til en reduktionsrisiko på 45% (hazard ratio ( HR) = 0,55; 95% CI [0,40, 0,77], p = 0,0005). Procentdelen af patienter, der udviklede CDMS, var 43% for placebogruppen og 25% for Copaxonegruppen.
Den gunstige effekt af Copaxone-behandling frem for placebo blev også påvist i to sekundære endepunkter på MR-parametre, nemlig antallet af nye T2-vægtede læsioner og mængden af T2-læsioner.
Undergruppeanalyser blev udført post-hoc hos patienter med forskellige baseline -karakteristika med det formål at identificere en population med høj risiko for at udvikle et andet angreb. Hos forsøgspersoner, der havde mindst en T1-vægtet gadoliniumforstærket læsion på MR og 9 eller flere T2-læsioner ved baseline, var skift til CDMS tydeligt hos 50% af forsøgspersonerne behandlet med placebo sammenlignet med 28% af forsøgspersonerne behandlet med Copaxone i en periode på 2,4 år. For forsøgspersoner med 9 eller flere T2 -læsioner ved baseline var skift til CDMS tydeligt hos 45% af forsøgspersonerne behandlet med placebo sammenlignet med 26% af forsøgspersonerne behandlet med Copaxone over en periode på 2,4 år. Imidlertid er virkningen af tidlig Copaxone-behandling i forhold til langsigtet sygdomsudvikling også ukendt i disse undergrupper af højrisikopatienter, da undersøgelsens design primært skulle vurdere tiden mellem begyndelsen af den første kliniske hændelse og den anden I enhver tilfælde, bør behandling kun overvejes til patienter, der anses for at have høj risiko.
Den effekt, der blev påvist i placebokontrolfasen, blev opretholdt over den langsigtede opfølgningsperiode på op til 5 år. Tiden til progression fra den første kliniske hændelse til CDMS blev forlænget med tidlig behandling med Copaxone sammenlignet med behandlingen. Forsinket, viser en 41% risikoreduktion ved tidlig versus sen behandling (hazard ratio = 0,59; 95% CI [0,44; 0,80], p = 0,0005). Personer, der udviklede sig til CDMS i den forsinkede behandlingsgruppe, var højere (49,6%) end hos tidlig behandlingsgruppe (32,9%).
En konsekvent effekt over tid til fordel for tidlig versus sen behandling blev set i det årlige antal læsioner over hele undersøgelsesperioden for de nye gadoliniumforstærkende T1-læsioner (reduceret med 54%; p
Der blev ikke observeret relevante forskelle mellem den tidlige og forsinkede behandlingsgruppe, hverken i T1 hypointense læsionsvolumen eller i hjerneatrofi i løbet af 5 år. Men hjerneatrofi -analysen ved den sidst observerede værdi (justeret for behandlingseksponering) viste en reduktion i fordel tidlig glatirameracetatbehandling (gennemsnitlig forskel i procentvis ændring i hjernevolumen var 0,28%; p = 0,0209).
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Der er ikke udført farmakokinetiske undersøgelser hos patienter. De opnåede data in vitro og de begrænsede data indsamlet fra raske frivillige afslørede, at når glatirameracetat administreres subkutant, absorberes det aktive stof let, og at meget af dosis hurtigt nedbrydes til mindre fragmenter allerede i det subkutane væv.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosering, reproduktionstoksicitet, genotoksicitet eller kræftfremkaldende egenskaber, ud over oplysninger i andre sektioner af produktresuméet. På grund af manglen på humane farmakokinetiske data er det ikke muligt at fastslå eksponeringsmargenerne mellem mennesker og dyr.
Afsætning af immunkomplekser i renal glomeruli er blevet rapporteret hos et begrænset antal rotter og aber, der er behandlet i mindst seks måneder. I et toårigt rotteundersøgelse var der ingen indikation af immunkompleksaflejringer i renal glomeruli.
Efter administration til sensibiliserede dyr (marsvin eller rotter) er der rapporteret om tilfælde af anafylaksi. Det vides ikke, om disse data er relevante for mennesker.
Toksicitet på injektionsstedet var almindelig efter gentagen administration til dyr.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Mannitol
Vand til injektionsvæsker
06.2 Uforenelighed
I mangel af kompatibilitetsundersøgelser må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevar de fyldte sprøjter i den ydre karton for at beskytte medicinen mod lys.
Opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C).
Må ikke fryses.
Hvis det ikke er muligt at opbevare de fyldte sprøjter i køleskabet, kan de opbevares ved stuetemperatur (mellem 15 ° C og 25 ° C) én gang i op til 1 måned.
Efter denne måned, hvis Copaxone 20 mg / ml fyldte sprøjter ikke er blevet brugt og stadig er i originalemballagen, skal de anbringes i køleskab (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
En fyldt injektionssprøjte indeholdende Copaxone injektionsvæske, opløsning består af en 1 ml type I farveløs glas cylindrisk sprøjte med en påsat nål, et plaststempel med en gummiprop og en kanylebeskytter.
Copaxone fås i pakninger indeholdende 7, 28 eller 30 fyldte sprøjter med 1 ml injektionsvæske, opløsning og i en multipakning med 90 (3 pakninger med 30) fyldte sprøjter med 1 ml injektionsvæske, opløsning.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Produktet er kun til engangsbrug. Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Teva Pharmaceuticals Ltd.
Ridings Point, Whistler Drive, Castleford
West Yorkshire, WF10 5HX (Storbritannien)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. Nr. 035418021 "20 mg / ml injektionsvæske, opløsning i fyldte sprøjter" 28 sprøjter
A.I.C. Nr. 035418033 "20 mg / ml injektionsvæske, opløsning i fyldte sprøjter" 7 sprøjter
A.I.C. Nr. 035418045 "20 mg / ml injektionsvæske, opløsning i fyldte sprøjter" 30 sprøjter
A.I.C. Nr. 035418058 "20 mg / ml injektionsvæske, opløsning i fyldte sprøjter" 90 (3x30) sprøjter
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 27. april 2005
Dato for seneste fornyelse: 23. marts 2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juli 2014