Aktive ingredienser: Calciumcarbonat, Cholecalciferol
OROTRE 500 mg + 400 IE tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Orotre? Hvad er det for?
OROTRE indeholder cholecalciferol, bedre kendt som D -vitamin, og calciumcarbonat, stoffer, der er vigtige for knogledannelse.
OROTRE er angivet:
- hos ældre til behandling af calcium- og D -vitaminmangel.
- hos patienter i alle aldre, der har risiko for calcium- og D -vitaminmangel, som en supplerende behandling af knogleskørhed (osteoporose).
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere.
Kontraindikationer Når Orotre ikke bør bruges
Tag ikke OROTRE
- Hvis du er allergisk over for calciumcarbonat, cholecalciferol eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin.
- Hvis du lider af forhøjede niveauer af calcium i dit blod eller urin, især hvis du har været immobiliseret i lang tid.
- Hvis du lider af sten (småsten) i nyrerne (nephrolithiasis).
- Hvis du har alvorlig nyresygdom (alvorlig nyresvigt).
- Hvis du ligesom en i din familie har en sygdom, der er uforenelig med at tage aspartam (phenylketonuri) (se afsnit OROTRE indeholder sorbitol, isomalt og aspartam).
- Hvis du lider af en tilstand, hvor der er et overskud af D -vitamin (Hypervitaminose D) i kroppen.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Orotre
Tal med din læge eller apotek, før du tager OROTRE.
Fortæl især din læge, som vil få taget blodprøver og / eller nyrefunktionsovervågning, og som kan reducere dosis eller stoppe behandlingen:
- hvis du er ældre og allerede behandles med medicin til behandling af hjertesygdomme eller forhøjet blodtryk (hjerteglykosider eller diuretika), især hvis du har en tendens til at danne nyresten (se afsnittet "Andre lægemidler og OROTRE")
- hvis du har et højt indhold af calcium i dit blod,
- hvis du lider af nyresygdom,
- hvis du lider af sarkoidose, en inflammatorisk sygdom, der kan påvirke hele kroppen og øger niveauet af D -vitamin i kroppen;
- hvis du er en patient tvunget til immobilitet og lider af knogleskørhed.
Fortæl også din læge:
- Hvis du tager medicin til behandling af hjerte (digitalis og thiaziddiuretika), knogler (bisphosphonater), antibiotika (tetracykliner) eller medicin, der bruges til at forhindre tandforfald (natriumfluorid) (se afsnittet "Andre lægemidler og OROTRE")
- Hvis du tager andre produkter, der allerede indeholder D -vitamin eller calcium (se afsnittene "Andre lægemidler og OROTRE" og "OROTRE sammen med mad og drikke").
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Orotre
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Fortæl det især til din læge, hvis du tager:
- digitalis, en medicin til behandling af hjerterytmeforstyrrelser. Din læge vil overvåge dig nøje og udsætte dig for de relevante tests;
- antibiotika (tetracykliner og quinoloner), medicin til behandling af infektioner. Tag antibiotika mindst 2 timer før eller 4-6 timer efter OROTRE;
- bisphosphonater og strontiumranelat, medicin til behandling af knoglesygdomme eller natriumfluorid, en medicin, der bruges til at forhindre tandforfald. Tag medicinen mindst 2 timer før OROTRE;
- kortikosteroider, medicin til behandling af betændelse, da de kan reducere effekten af vitamin D3;
- thiaziddiuretika, medicin til behandling af forhøjet blodtryk
- medicin, kosttilskud, mad eller drikkevarer, der indeholder D -vitamin (se afsnittet "OROTRE sammen med mad og drikke")
- jern og zink. Tag medicinen mindst 2 timer før eller efter OROTRE;
- antikonvulsiva (phenytoin) eller barbiturater, medicin til behandling af ukontrollerede kropsbevægelser eller depression
- levothyroxin, en medicin, der bruges til behandling af skjoldbruskkirtlen. Administration af OROTRE og levothyroxin bør adskilles med mindst 4 timer.
- orlistat, en medicin, der bruges til at reducere vægten Denne medicin kan reducere absorptionen af fedtopløselige vitaminer, såsom vitamin D.
OROTRE med mad og drikke
Overvej den samlede dosis calcium og / eller D -vitamin, når du tager andre produkter, der indeholder eller fødevarer beriget med calcium og / eller vitamin D. Spis mad, der indeholder oxalsyre (f.eks. Rabarber, spinat, teblade, kiwifrugter, rødbeder) med forsigtighed), fosfater (f.eks. mælk, fisk, kød og æg) eller phytinsyre (fuldkorn) på grund af mulige interaktioner med OROTRE.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
Tag OROTRE kun under graviditet, hvis din læge har ordineret det.
Fodringstid
Tag kun OROTRE under amning, hvis din læge har ordineret det. Calcium, vitamin D3 og dets metabolitter passerer i modermælken.
Kørsel og brug af maskiner
OROTRE påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
OROTRE indeholder sorbitol, isomalt og aspartam
OROTRE indeholder sorbitol og isomalt: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
OROTRE indeholder aspartam: denne medicin indeholder en phenylalaninkilde. Det kan være skadeligt for dig, hvis du har phenylketonuri.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Orotre: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis er 1 tablet, der skal opløses i munden morgen og aften. Tabletterne kan også opløses i et glas vand.
Hvis du har glemt at tage OROTRE
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Hvis du holder op med at tage OROTRE
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Orotre
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis OROTRE, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Du kan opleve øgede calciumniveauer i dit blod og urin, hvis symptomer er som følger: intens tørst, kvalme, opkastning, hyppig trang til at urinere, forstoppelse og dehydrering.
En kontinuerlig overdosis af D3 -vitamin kan forårsage calciumaflejringer i kar og væv som følge af stigningen i koncentrationen af calcium i blodet.
Hvis du også indtager fødevarer, der indeholder mælk eller antacida, kan du have et hyppigt og presserende behov for at urinere, kronisk hovedpine, kronisk appetitløshed, kvalme eller opkastning, usædvanlig træthed eller svaghed, højt calciumindhold i blodet, lave niveauer af syrer i blodet og en nyresygdom.
Dette er symptomerne på "mælk-alkalisyndrom" (se afsnit 4 "Mulige bivirkninger"):
Behandling
Stop med at tage OROTRE og drik meget. Afhængigt af din kliniske tilstand og de lægemidler, du tager, kan din læge beslutte at ændre eller afbryde de behandlinger, du følger, og udsætte dig for klinisk og laboratoriekontrol.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Orotre
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De rapporterede bivirkninger ved brug af OROTRE er angivet nedenfor:
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
- Høje niveauer af calcium i blodet og urinen (hypercalcæmi og hypercalciuri)
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
- forstoppelse, fordøjelsesbesvær (dyspepsi), gasning (flatulens), kvalme, mavesmerter og diarré.
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker):
- overskydende mælk og alkalisyndrom (presserende og hyppig vandladningstrang, kronisk hovedpine, kronisk appetitløshed, kvalme eller opkastning, usædvanlig træthed eller svaghed, højt blodcalcium, lavt blodsyre og nyreproblemer) observeres generelt kun i tilfælde af overdosering (se afsnittet "Hvis du tager mere OROTRE end du burde").
- kløe, udslæt og nældefeber
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
- allergiske handlinger såsom hævelse af ansigt, læber og hænder (angioødem) eller hævelse af strubehovedet (larynxødem)
Særlige populationer
Der kan også være en potentiel risiko for øgede fosfatkoncentrationer i blodet, nyresten og forkalkning af nyre hos patienter med nyreproblemer. Se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler".
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn
. Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad OROTRE indeholder
- De aktive ingredienser er calciumcarbonat 1250 mg (svarende til 500 mg calcium) og cholecalciferol (vitamin D3) 4 mg (svarende til vitamin D3 400 IE).
- Øvrige indholdsstoffer er sorbitol, aspartam (se afsnittet "OROTRE indeholder sorbitol, isomalt og aspartam"), povidon, isomalt, citronsmag, mono og diglycerider af fedtsyrer, magnesiumstearat.
Beskrivelse af OROTREs udseende og pakningens indhold
OROTRE kommer som tabletter i en flaske.
Den fås i pakninger med 1 flaske med 20 eller 60 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
OROTRE 500 MG + 400 IU TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder:
Aktive ingredienser: calciumcarbonat 1250 mg (svarende til 500 mg calcium), koncentreret cholecalciferol 4 mg (svarende til cholecalciferol (vitamin D3) 400 IE).
Hjælpestoffer med kendt virkning: 44,3 mg isomaltol (E953) (indeholdt i smagen), 0,7 mg saccharose.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af samtidige tilstande af D -vitamin og calciummangel hos ældre personer.
Tilskud af D -vitamin og calcium som et supplement til specifikke behandlinger til behandling af knogleskørhed hos personer med risiko for samtidig D -vitamin og calciummangel.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Oral brug.
1 tablet til opløsning i munden morgen og aften.
Tabletterne kan også opløses i et glas vand.
Patienter med nedsat nyrefunktion
Kontraindiceret til patienter med alvorlig nyreinsufficiens (se pkt. 4.3).
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne, angivet i pkt.6.1.
Hypercalcæmi, hypercalciuri, nefrolithiasis.
Langvarig immobilisering, ledsaget af hypercalciuri og / eller hypercalcæmi.
Alvorlig nyreinsufficiens.
Hypervitaminose D.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
I tilfælde af langvarig behandling er det tilrådeligt at overvåge serum- og urinkalciumkoncentrationen og nyrefunktionen ved at måle serumkreatinin. Overvågning er især vigtig hos ældre patienter, der allerede er i behandling med hjerte -glykosider eller diuretika (se pkt. 4.5), med en høj tendens til stendannelse. I tilfælde af hypercalcæmi eller nyreinsufficiens skal dosis reduceres eller behandlingen afbrydes.
Det anbefales at reducere eller midlertidigt afbryde behandlingen, hvis calciumniveauet i urinen overstiger 7,5 mmol i 24 timer (300 mg / 24 timer). I tilfælde af samtidig behandling med digitalis, bisphosphonater, natriumfluorid, thiaziddiuretika, tetracykliner, følg instruktionerne i afsnit 4.5.
I tilfælde af en anden recept på D -vitamin skal det tages i betragtning, at hver tablet OROTRE indeholder 400 IE vitamin D. Yderligere administration af D -vitamin eller calcium skal udføres under strengt lægeligt tilsyn. Hos disse patienter skal calcium og calciumurin overvåges ugentligt. Overskydende mælk og alkalisyndrom (Burnetts syndrom), dvs. hypercalcæmi, alkalose og nedsat nyrefunktion, kan udvikle sig, når store mængder calcium indtages sammen med absorberbare alkalier, og derfor skal nyrefunktionen overvåges.
For patienter, der lider af sarkoidose, bør præparatet ordineres med forsigtighed på grund af den mulige stigning i metabolisk transformation af D -vitamin i dets aktive form. Hos disse patienter skal calcium og calciumuri overvåges omhyggeligt.
I tilfælde af immobiliserede patienter, der lider af osteoporose, skal den bruges med forsigtighed på grund af den øgede risiko for hypercalcæmi.
Patienter, der lider af hypercalcæmi eller tegn på nyreinsufficiens, har en nedsat metabolisme af D -vitamin; derfor, hvis de skal behandles med cholecalciferol, bør virkningerne på calcium- og fosfathomeostase overvåges.
Risikoen for forkalkning af blødt væv bør overvejes.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
OROTRE tabletter indeholder isomaltol (E953) og saccharose. Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltaseinsufficiens bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ved behandling med digitalis: oral administration af calcium, forbundet med D -vitamin, øger risikoen for digitalis toksicitet (arytmi). Derfor er det nødvendigt med et tæt lægeligt tilsyn og om nødvendigt EKG- og calciumovervågning.
Ved oral administration af tetracycliner anbefales det at strække sig over mindst 2 timer eller 4-6 timer efter calciumindtagelse (mulig reduktion af absorptionen af tetracycliner).
Ved behandling med bisphosphonater eller med natriumfluorid anbefales det at tillade mindst to timer før administration af calcium (reduktion af gastrointestinal absorption af bisphosphonater og natriumfluorid).
Ved behandling med kortikosteroider kan der forekomme en reduktion i effekten af vitamin D3.
I tilfælde af behandling med thiaziddiuretika, som reducerer eliminering af calcium i urinen, anbefales kontrol af calcium.
I tilfælde af supplerende administration af D -vitamin i høje doser er en ugentlig kontrol af calcium og calciumuri vigtig.
Ved behandling med phenytoin og barbiturater kan der forekomme en reduktion af effekten af vitamin D3 på grund af metabolisk inaktivering.
I tilfælde af indtagelse af fødevarer, der indeholder oxalsyre, phosphater eller phytinsyre, er en "interaktion mulig.
Levothyroxins virkning kan reduceres ved samtidig brug af calcium på grund af nedsat absorption af levothyroxin. Indgivelse af calcium og levothyroxin bør være i afstand med mindst fire timers mellemrum.
Absorption af quinolonantibiotika kan være nedsat, når det administreres samtidigt med calcium.
Quinolone -antibiotika bør tages to timer før eller seks timer efter calciumindtag.
Calciumsalte kan nedsætte optagelsen af jern, zink og strontiumranelat. Derfor bør jern-, zink- eller strontiumranelatpræparater tages to timer før eller efter OROTRE.
Behandling med orlistat kan potentielt forringe absorptionen af fedtopløselige vitaminer (f.eks. Vitamin D3).
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Calcium og D -vitamin kan bruges under graviditeten, hvis det viser sig at være mangelfuldt. Under alle omstændigheder bør den daglige calciumdosis ikke overstige 1500 mg og D3 -vitamin til 600 IE.
Dyrestudier har vist begyndelsen af reproduktionstoksicitet efter brug af høje doser D -vitamin (se pkt. 5.3).
Overdosering af calcium og cholecalciferol bør undgås under graviditeten, da teratogene virkninger af overdosering er blevet observeret hos dyret og langvarig hypercalcæmi hos gravide kvinder kan forårsage forsinket fysisk og mental udvikling hos den nyfødte, supravalvulær aortastenose og retinopati.
Det vides ikke, om brug af terapeutiske doser af D -vitamin kan have teratogene virkninger hos mennesker.
Fodringstid
Calcium og vitamin D kan tages under amning. Calcium, vitamin D3 og dets metabolitter passerer over i modermælk. Dette skal tages i betragtning i tilfælde af yderligere administration af D -vitamin til spædbarnet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Administration af OROTRE påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Til klassificering af hyppigheden af uønskede virkninger, baseret på CIOMS -retningslinjerne, anvendes følgende konvention:
meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kendt: overfølsomhedsreaktioner såsom angioødem eller larynxødem
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Ikke almindelig: hypercalcæmi og hypercalciuri
Meget sjælden: Overskydende mælk og alkalisyndrom (akut og hyppig vandladning, kronisk hovedpine, kronisk appetitløshed, kvalme eller opkastning, usædvanlig træthed eller svaghed, hypercalcæmi, alkalose og nedsat nyrefunktion) observeres generelt i tilfælde af overdosering (se pkt. 4.9) .
Gastrointestinale lidelser
Sjælden: forstoppelse, dyspepsi, flatulens, kvalme, mavesmerter og diarré.
Hud og subkutan væv
Meget sjælden: kløe, udslæt og urticaria
Særlige populationer
Nyrepatienter: potentiel risiko for hyperphosphatæmi, nefrolithiasis og nefrocalcinose. Se afsnit 4.4.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer
Overdosering kan føre til hypercalcæmi og hypervitaminose D. Ekstrem hypercalcæmi kan resultere i koma og død. Vedvarende forhøjede calciumniveauer kan føre til irreversibel nyreskade og forkalkning af blødt væv.
Overdosering manifesteres ved symptomer på hyperkalciuri og hyperkalcæmi: intens tørst, kvalme, opkastning, polyuri, forstoppelse, dehydrering.
Overskydende mælk og alkalisyndrom kan forekomme hos patienter, der indtager store mængder absorberbart calcium og alkali. Symptomerne består af akut og hyppig vandladning, kronisk hovedpine, kronisk appetitløshed, kvalme eller opkastning, usædvanlig træthed eller svaghed, hypercalcæmi, alkalose og nedsat nyrefunktion.
Kronisk overdosis af D3 -vitamin kan forårsage forkalkning af kar og væv som følge af hypercalcæmi.
Behandling
Stop indtagelse af calcium og D -vitamin og rehydrering.
Behandling med thiaziddiuretika og hjerteglykosider bør afbrydes (se pkt.4.5). Serumelektrolytter, nyrefunktion og diurese bør overvåges. I alvorlige tilfælde skal EKG og PVC overvåges.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: calcium, kombinationer med andre lægemidler.
ATC -kode: A12AX
Tilførsel af calcium og vitamin.
Calcium og vitamin D3 spiller en komplementær rolle i knoglemetabolisme.
D3 -vitamin virker ved at øge intestinal calciumabsorption og knoglecalciummobilisering, samtidig med at det reducerer udskillelsen af calcium i nyrerne. En "direkte virkning på knoglen" skal ikke udelukkes, da osteoblaster besidder receptorer for calcitriol.
Administration af calcium og D -vitamin reducerer stigningen i parathyroidhormonniveauer, sekundært til calciummangel og er ansvarlig for øget knogleresorption.
Hos kvinder i overgangsalderen er det signifikante fald i urinforholdet mellem hydroxyprolin og kreatinin efter indgivelse af calcium udtryk for en langsommere knogleresorption.
En specifik undersøgelse foretaget hos personer med mangel, der boede på institutioner, viste, at den daglige administration af en kombination af calciumcarbonat og D3 -vitamin i form af 2 tabletter OROTRE (500 mg calcium og 400 IE vitamin D) til seks måneder normaliserede cirkulationshastighederne for den 25-hydroxylerede metabolit af D-vitamin og fik lov til at reducere sekundær hyperparathyroidisme og reducere alkaliske fosfataser, udtryk for knoglemodellering.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
D3 -vitamin absorberes i den proksimale del af tyndtarmen.
Calcium absorberes også i den øvre del af tarmen i ioniseret form i henhold til en aktiv, mættelig og calcitriolafhængig transportmekanisme.
Den kombinerede administration af calcium og vitamin D3 øger calcium i en variabel andel afhængigt af dosis af D -vitamin, behandlingsvarighed og patientens alder.
Distribution og biotransformation
I blodet bæres D3 -vitamin af et "alfa globulin".
Den skal gennemgå to hydroxyleringer for at blive aktiveret: den første i leveren, hvor den omdannes til 25-hydroxy-vitamin D3 (calcifediol), den anden i nyretubuli, hvor den omdannes til 1,25 dihydroxy-vitamin D3 eller calcitriol, aktiv metabolit af D -vitamin
Den ioniserede, diffunderbare fraktion af calcium repræsenterer cirka 60% af plasmacalcium.
Eliminering
Elimineringen af calcium og vitamin D sker via fækal og urinvej. Calcium i urinen er afhængig af glomerulær filtrering og hastigheden af tubulær reabsorption, som også påvirkes af PTH.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ved doser over det terapeutiske område blev teratogenicitet observeret i undersøgelser med dyr behandlet med D -vitamin.
Høje doser af D -vitamin kan forstyrre endokrinologisk homeostase hos dyr med virkninger på reproduktiv funktion (se pkt. 4.6).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Xylitol (E967); povidon; isomaltol (E953); citronsmag; mono og diglycerider af fedtsyrer; sucralose (E955); magnesiumstearat.
Hjælpestoffer i koncentreret cholecalciferol: all-rac-alfa-tocopherol, saccharose, modificeret majsstivelse, natriumascorbat, triglycerider af mellemkæde, vandfri kolloid silica.
06.2 Uforenelighed
Med fluorsalte i tilfælde af samtidig administration (undtagen monofluorphosphater).
06.3 Gyldighedsperiode
30 måneder
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Hvid polyethylenflaske med høj densitet.
OROTRE 500 mg + 400 IE tabletter, flaske med 20 tabletter
OROTRE 500 mg + 400 IE tabletter, flaske med 60 tabletter
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlig.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Takeda Italia S.p.A. - Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
OROTRE 500 mg + 400 IE tabletter, flaske med 20 tabletter, A.I.C. n. 033861016
OROTRE 500 mg + 400 IE tabletter, flaske med 60 tabletter, A.I.C. n. 033861028
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
06.06.2000/02.08.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA Bestemmelse af 12. januar 2017