Aktive ingredienser: Diclofenac (Diclofenacnatrium)
VOLTADVANCE 25 mg filmovertrukne tabletter
VOLTADVANCE 25 mg pulver til oral opløsning
Hvorfor bruges Voltadvance? Hvad er det for?
Voltadvance indeholder det aktive stof diclofenacnatrium, som tilhører klassen af lægemidler kendt som ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Voltadvance virker ved at reducere smerter og betændelse.
Voltadvance er indiceret til behandling af smerter af forskellig oprindelse og art, såsom:
- ledsmerter
- rygsmerter (lumbago)
- smerter i musklerne, herunder en stiv nakke
- hovedpine
- tandpine
- menstruationssmerter
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere efter 2-3 dages behandling.
Kontraindikationer Når Voltadvance ikke bør anvendes
Tag ikke Voltadvance
- hvis du er allergisk over for diclofenacnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du har et vedvarende sår, blødning eller perforering af maven eller tarmene
- hvis du nogensinde har haft mave- eller tarmblødning (blødning) eller perforering efter tidligere NSAID -behandling
- hvis du nogensinde har haft blødning eller sår, der forekom gentagne gange (to eller flere adskilte episoder med dokumenteret sårdannelse eller blødning)
- hvis du har alvorlig lever- eller nyresvigt
- hvis du har en åben hjertesygdom og / eller cerebral vaskulær sygdom, f.eks. har haft et hjerteanfald, slagtilfælde, mini-slagtilfælde (TIA) eller "blokering af blodkar til hjertet eller hjernen eller kirurgi for at fjerne eller undgå sådanne forhindringer
- hvis du har eller har haft problemer med blodcirkulationen (perifer arteriel sygdom)
- hvis du har haft astmaanfald, nældefeber, akut rhinitis eller alvorlige allergiske reaktioner, som opstod efter at have taget acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er
- hvis du har en "ændring i produktionen af blodlegemer
- hvis du tager høje doser medicin, der øger urinproduktionen (diuretika) (se "Brug af anden medicin sammen med Voltadvance")
- hvis din afføring er mørk eller indeholder blod
- hvis du ammer (se afsnittet "Graviditet, amning og fertilitet")
- hvis du er i de sidste tre måneder af graviditeten (se afsnittet "Graviditet, amning og fertilitet")
- hvis du er under 14 år.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Voltadvance
Tal med din læge eller apotek, før du tager Voltadvance.
Inden du tager Voltadvance, skal du sørge for, at din læge ved:
- hvis du har astma
- hvis du har allergiske sæsonbetonede forkølelser (allergisk rhinitis), hævelse af næseslimhinden (f.eks. nasale polypper)
- hvis du har kronisk obstruktiv lungesygdom eller kroniske luftvejsinfektioner
- hvis du har lever- eller nyreproblemer, medmindre du har alvorlig lever- eller nyresvigt, fordi du i disse sidste tilfælde ikke bør tage Voltadvance (se afsnit 2 "Tag ikke Voltadvance"). Spørg din læge, hvis du er i tvivl.
- hvis du har leverporfyri
- hvis du har ulcerøs colitis eller Crohns sygdom, da disse tilstande kan blive værre
- hvis du bruger medicin, der øger urinproduktionen (diuretika) eller anden medicin, der kan påvirke din nyres funktion
- hvis du har en lav mængde kropsvæsker (f.eks. før eller efter større operation)
- hvis du skal gennemgås eller har haft en større operation
- hvis du har blodpropper (hæmostasefejl)
- hvis du har eller har haft hjerteproblemer
- hvis du ryger
- hvis du har diabetes
- hvis du har angina, blodpropper, forhøjet blodtryk, forhøjet kolesterol eller forhøjede triglycerider
- hvis du oplever tegn eller symptomer på hjerte- eller blodkarproblemer såsom brystsmerter, åndenød, svaghed eller sløret tale, skal du straks kontakte din læge
- hvis du har mave- eller tarmproblemer, medmindre du har en eller flere betingelser for, at du ikke bør tage Voltadvance (se afsnittet "Tag ikke Voltadvance")
- hvis du tager medicin, der kan øge risikoen for blødning, sårdannelse og perforering, f.eks. acetylsalicylsyre (f.eks. aspirin) og andre NSAID'er, kortikosteroider givet gennem munden, injektion eller rektalt (f.eks. kortison), medicin til tyndelse af blodet (antikoagulantia og trombocytablodmidler), selektive serotonin -genoptagelseshæmmere (antidepressiva) (se afsnittet "Andre lægemidler og Voltadvance").
I disse tilfælde vil din læge overvåge dig nøje og regelmæssigt revurdere behovet for behandling med Voltadvance. Derudover kan din læge få dig til at have periodiske tests (f.eks. Overvågning af din nyre- eller leverfunktion) for at evaluere din tilstand under behandling med Voltadvance.
Stop behandlingen, og fortæl det til din læge, hvis du under behandling med Voltadvance udvikler:
- gastrointestinal blødning eller sårdannelse
- hudreaktioner, da alvorlige hudreaktioner, der kan være dødelige, er blevet rapporteret meget sjældent (se pkt.4.8)
- slimhinde læsioner eller andre tegn på en allergisk reaktion
- væskeretention og hævelse fra væskeansamling (ødem)
- tegn og symptomer på leverproblemer, eller hvis dine leverfunktionsparametre er unormale (synlige i blodprøver)
- usædvanlige symptomer i mave og tarm
- forværring af hovedpine, fordi langvarig brug af medicin til at reducere hovedpinen i nogle tilfælde kan gøre det værre
- symptomer på en "infektion (f.eks. hovedpine, feber) eller hvis du bemærker, at en infektion forværres", da Voltadvance kan skjule tegn og symptomer på infektionen.
I disse tilfælde vil din læge overveje, om behandlingen med Voltadvance skal fortsættes eller stoppes.
Andre vigtige oplysninger:
- Under behandling med NSAID'er, herunder diclofenac, kan der forekomme blødninger fra mave -tarmkanalen, sårdannelse eller perforering, som endda kan forårsage død. Risikoen for gastrointestinal blødning er højere med høje doser af NSAID'er og hos patienter, der har haft et sår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering. Du bør tage den laveste effektive dosis diclofenac for at reducere risikoen for gastrointestinal toksicitet, og din læge kan evt. ordiner også medicin (f.eks. misoprostol eller protonpumpehæmmere) for at beskytte mave -tarmslimhinden.
- Lægemidler som Voltadvance kan være forbundet med en lille øget risiko for hjerteanfald (myokardieinfarkt) eller slagtilfælde. Enhver risiko er mere sandsynlig ved høje doser eller langvarig behandling.
- Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den korteste nødvendige varighed (se afsnit 3 "Sådan skal du tage Voltadvance")
- Undgå brug af diclofenac under behandling med andre NSAID'er givet gennem munden, ved injektion og rektalt, herunder selektive cyclooxygenase-2-hæmmere, da det øger chancen for at du får bivirkninger.
Børn og unge
Voltadvance er kontraindiceret til børn og unge under 14 år.
Ældre patienter
Ældre patienter er mere tilbøjelige til at opleve bivirkninger, især mave- eller tarmblødning og perforering, som normalt er mere alvorlige og kan være dødelige.
Hvis du er ældre, skal du tage den lavere dosis Voltadvance. Som en sikkerhedsforanstaltning kan din læge få dig til at kontrollere din nyrefunktion og ordinere medicin, der virker ved at beskytte mave -tarmslimhinden, såsom misoprostol eller protonpumpehæmmere.
Fortæl din læge om usædvanlige symptomer på mave og tarm.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Voltadvance
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Fortæl det til din læge, hvis du bruger nogen af nedenstående lægemidler, før du tager Voltadvance:
- lithium (medicin mod humørsvingninger)
- digoxin (hjertemedicin)
- methotrexat (kræftmedicin)
- phenytoin (medicin mod epilepsi)
- diuretika, herunder kaliumbesparende og blodtrykssænkende medicin (ACE-hæmmere, betablokkere og angiotensin II-antagonister), især hvis du har nyreproblemer
- antiinflammatoriske lægemidler (NSAID og kortikosteroider)
- medicin til at fortynde blodet
- serotonin genoptagelseshæmmere (medicin mod depression)
- medicin mod diabetes
- cyclosporin, interferon alfa (immunsuppressiva, der bruges til at ændre reaktionen fra kroppens immunsystem)
- medicin til bekæmpelse af bakterielle infektioner i quinolonklassen
- colestipol og cholestyramin (medicin til at sænke kolesterol)
- sulfinpyrazon (bruges til gigt) og voriconazol (bruges til svampeinfektioner)
- intrauterine enheder, da deres effektivitet kan falde
- medicin, der øger kaliumniveauerne i blodet (kaliumbesparende diuretika, cyclosporin, tacrolimus eller trimethoprim), da din læge i dette tilfælde vil få dig til ofte at tage blodprøver.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Opfattelse, første og anden trimester af graviditeten
Diclofenac bør ikke anvendes i første og anden trimester af graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt. Din læge vil overveje, om fordelene for dig klart opvejer risiciene for fosteret.
Hvis du vil blive gravid eller er i første eller andet trimester af graviditeten og har brug for at bruge diclofenac, skal du tage den laveste dosis diclofenac i den kortest mulige tid.
Tredje trimester af graviditeten
Diclofenac er kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på mor og baby.
Fodringstid
Diclofenac passerer i modermælk i små mængder, derfor er Voltadvance kontraindiceret under amning.
Fertilitet
Som med andre NSAID'er anbefales Voltadvance ikke til kvinder, der planlægger at blive gravide, fordi denne medicin kan påvirke en kvindes fertilitet. Din læge vil overveje behovet for at stoppe behandlingen med Voltadvance, hvis du har svært ved at blive gravid eller skal have fertilitetsprøver.
Kørsel og brug af maskiner
Undgå at køre bil eller betjene maskiner, hvis du tidligere har eller har haft brug af diclofenac forstyrret syn, svimmelhed, svimmelhed, søvnighed eller andre lidelser i centralnervesystemet.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Voltadvance: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Anvendelse til voksne og unge over 14 år
1-3 overtrukne tabletter eller breve om dagen, sammen med måltider, endda 2 i en enkelt administration.
Den maksimale daglige dosis er 75 mg.
Tag Voltadvance helst på fuld mave.
Voltadvance tabletter skal tages hele med lidt vand eller anden væske.
Voltadvance -breve skal opløses i et glas vand, før de tages.
Pas på ikke at overskride de anbefalede doser uden din læges råd. Hvis du er ældre, skal du bruge den lavest mulige dosis ovenfor.
Må ikke bruges i mere end 3 dage.
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere efter 2-3 dages behandling.
Anvendelse til børn og unge under 14 år
Voltadvance bør ikke anvendes til børn og unge under 14 år.
Brug til ældre
Dosen af diclofenac skal muligvis reduceres hos ældre. Hvis du er ældre, skal du bruge den lavest mulige dosis ovenfor.
Anvendes til patienter med nyreproblemer
Voltadvance må ikke anvendes til patienter med alvorlig nyreinsufficiens. Lægemidlet bør anvendes med forsigtighed til patienter med let til moderat nyreinsufficiens.
Anvendes til patienter med leverproblemer
Voltadvance må ikke anvendes til patienter med alvorlig faginsufficiens.
Lægemidlet bør anvendes med forsigtighed til patienter med let til moderat leversvigt.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Voltadvance
Hvis du har taget for meget Voltadvance, end du burde
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis Voltadvance, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis du tager en overdosis af diclofenac, kan du have
- Han trak sig tilbage
- blødning fra mave og tarm
- diarré
- svimmelhed
- ringer eller ringer i ørerne
- kramper.
I alvorlige tilfælde kan der også forekomme alvorlig nyre- og leverskade.
Din læge vil behandle akut forgiftning med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder diclofenac, baseret på dine symptomer.
Hvis du har glemt at tage Voltadvance
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Voltadvance
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis nogen af disse effekter opstår under behandling med Voltadvance, anbefaler vi, at du stopper medicinen og konsulterer din læge.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den nødvendige korte varighed.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- hovedpine, svimmelhed, svimmelhed
- kvalme, opkastning
- diarré, gas (flatulens)
- fordøjelsesproblemer (dyspepsi), smerter i maven
- mangel eller nedsat appetit (anoreksi)
- ændringer i test for at evaluere leverfunktion (øgede transaminaser)
- udslæt på huden
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Disse virkninger opstod efter behandling i lang tid og med en høj dosis (150 mg pr. Dag).
- hjerteanfald
- hjerteproblemer (hjertesvigt)
- opfattelse af ens hjerteslag (hjertebanken)
- brystsmerter
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- allergiske reaktioner, alvorlige allergiske reaktioner, selv efter den første brug af medicinen (anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner) inklusive hypotension og kollaps (shock)
- døsighed
- astma, vejrtrækningsbesvær (dyspnø)
- betændelse i maven (gastritis), blødning fra maven eller tarmene, opkastning med blod (hæmatemese), mavesår eller tarmsår med eller uden blødning og perforering
- diarré ledsaget af blødning, mørk blodig afføring (melaena)
- mundtørhed og slimhinder
- leverbetændelse (hepatitis), gulfarvning af huden, slimhinder og øjne (gulsot), leversygdom
- urticaria
- hævelse fra væskeansamling (ødem).
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
- unormale værdier i blodprøver; reduktion i antallet af blodplader (trombocytopeni), reduktion i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni, agranulocytose), anæmi (herunder hæmolytisk og plastisk anæmi)
- unormale værdier ved urinalyse: tilstedeværelse af blod i urinen (hæmaturi), tilstedeværelse af proteiner i urinen (proteinuri)
- hævelse af hud og slimhinder (angioneurotisk ødem) inklusive ansigtsødem
- desorientering, depression, søvnløshed, mareridt, irritabilitet, alvorlige psykiske ændringer (psykotiske reaktioner)
- forværring af hukommelse, anfald, angst, rysten
- ændringer i følsomheden af lemmerne eller andre dele af kroppen (paræstesi)
- ændringer i smag
- betændelse i membranerne, der beklæder hjernen og rygmarven (aseptisk meningitis), skader på hjernens blodkar (cerebrovaskulære ulykker)
- synsforstyrrelser, sløret syn, dobbeltsyn (diplopi)
- ringe eller ringe i ørerne (tinnitus), nedsat hørelse
- forhøjet blodtryk (hypertension)
- betændelse i blodkar (vaskulitis)
- lungebetændelse
- betændelse i tyktarmen (colitis) inklusive colitis ledsaget af blødning og forværring af ulcerøs colitis eller Crohns sygdom
- forstoppelse (forstoppelse)
- betændelse i mundhinden (stomatitis) inklusive stomatitis med sår
- betændelse i tungen (glossitis)
- problemer med spiserøret, indsnævring af tarmen (mellemgulv tarmstenose)
- betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)
- meget alvorlig og pludselig form for hepatitis (fulminant hepatitis), levernekrose, nedsat leverfunktion (leversvigt)
- hudreaktioner lige fra milde til livstruende (bulløse udslæt, eksem, erytem, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), eksfoliativ dermatitis)
- udseende af rødbrune pletter på huden (purpura), allergisk purpura, kløe
- hårtab
- udseende af pletter eller rødme på huden efter udsættelse for sollys eller sollys
- nedsat nyrefunktion (akut nyresvigt), nefrotisk syndrom, interstitiel nefritis, renal papillær nekrose.
Lægemidler som Voltadvance kan være forbundet med en lille øget risiko for hjerteanfald (hjerteanfald) eller slagtilfælde (se "Advarsler og forsigtighedsregler" ovenfor).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter
Udløb. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad Voltadvance indeholder
Voltadvance 25 mg filmovertrukne tabletter
- Den aktive ingrediens er diclofenacnatrium. Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg diclofenacsodium.
- Øvrige indholdsstoffer er kaliumbicarbonat, mannitol, natriumlaurylsulfat, crospovidon, megnesiumstearat, glyceroldibeenat, Clear Opadry (hypromellose, macrogol).
Voltadvance 25 mg pulver til oral opløsning
- Den aktive ingrediens er diclofenacnatrium. Hver pose indeholder 25 mg diclofenacnatrium.
- Øvrige indholdsstoffer er kaliumbicarbonat, mannitol, acesulfamkalium, glyceroldibeenat, mintsmag, anissmag.
Beskrivelse af udseendet af Voltadvance og pakningens indhold
Voltadvance 25 mg filmovertrukne tabletter
Hver pakning indeholder 10 eller 20 filmovertrukne tabletter til oral brug i blisterpakninger.
Voltadvance 25 mg pulver til oral opløsning
Hver pakning indeholder 10 eller 20 breve pulver til oral opløsning.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
VOLTADVANCE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder: aktiv ingrediens diclofenacnatrium 25 mg.
En pose pulver til oral opløsning indeholder: aktiv ingrediens diclofenacnatrium 25 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Pulver til oral opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Smerter af forskellig art som fx smerter i led, lumbago, muskelsmerter, hoved- og tandpine, menstruationssmerter. Som adjuvans i terapien af influenza og i febertilstande.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne og unge over 14 år: 1-2 overtrukne tabletter eller poser med pulver til oral opløsning, til enkelt administration, 1-2 gange om dagen.
Overskrid ikke den anbefalede dosis; især ældre patienter skal følge de minimumsdoser, der er angivet ovenfor.
De overtrukne tabletter skal synkes hele, med vand eller anden væske; doser af pulver skal opløses i et glas vand, før det tages.
Vi anbefaler at tage produktet helst på en fuld mave.
Som antifebril brug produktet i højst 3 dage. Som smertestillende må behandlingen ikke overstige 5 dage.
Bivirkninger kan minimeres ved at administrere den laveste effektive dosis i den korteste varighed, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug").
04.3 Kontraindikationer
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
• Aktivt mave -tarmsår, blødning eller perforering.
• Historik om gastrointestinal blødning eller perforering relateret til tidligere NSAID -behandling eller tidligere tilbagevendende mavesår / blødning (to eller flere forskellige episoder med påvist ulceration eller blødning).
• Graviditetens sidste trimester og under amning (se afsnit 4.6).
• Alvorlig leverinsufficiens, alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlig hjertesvigt (se pkt. 4.4).
• Ligesom andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er diclofenac også kontraindiceret hos patienter, der har oplevet astmaanfald, akut urticaria eller rhinitis, anafylaktiske eller anafylaktoide reaktioner efter at have taget acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er (se pkt. 4.4).
• Produktet må ikke bruges i tilfælde af ændringer i hæmatopoiesis.
• Ved intensiv vanddrivende behandling.
• Produktet bør ikke tages i tilfælde af mørk eller blodig afføring.
• Overt kongestivt hjertesvigt (NYHA klasse II-IV), iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebral vaskulær sygdom.
Voltadvance bør ikke gives til børn under 14 år.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Kontakt din læge efter 2-3 dages behandling uden mærkbare resultater.
Generelle oplysninger
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.2 og afsnittene nedenfor om gastrointestinale og kardiovaskulære risici).
Anvendelse af diclofenac samtidig med andre systemiske NSAID'er, herunder selektive cyclo-oxygenase-2-hæmmere, bør undgås på grund af manglende evidens for synergistiske fordele og baseret på potentielle additive bivirkninger.
På et grundlæggende medicinsk niveau er forsigtighed påkrævet hos ældre. Især hos skrøbelige ældre patienter eller hos dem med en lav kropsvægt anbefales brug af den laveste effektive dosis.
Som med andre NSAID'er kan allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner, også forekomme i sjældne tilfælde uden forudgående eksponering for diclofenac. Ligesom andre NSAID'er kan diclofenac maskere tegn og symptomer på infektioner på grund af dets farmakodynamiske egenskaber.
Langvarig brug af enhver form for smertelindring til hovedpine kan forværre dem. Hvis dette er opstået eller er mistænkt, bør der søges lægehjælp og behandling afbrydes. hovedpine på trods af regelmæssig brug af hovedpinemedicin.
Gastrointestinale virkninger
Under behandling med alle NSAID'er, herunder diclofenac, er de blevet rapporteret og kan vises når som helst, med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser, gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering, som kan være dødelig.
De har generelt mere alvorlige konsekvenser hos ældre. Hvis der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der får diclofenac, skal lægemidlet seponeres.
Som med alle NSAID'er, herunder diclofenac, er tæt medicinsk overvågning obligatorisk, og særlig forsigtighed bør udvises ved ordination af diclofenac til patienter med symptomer, der indikerer gastrointestinale (GI) lidelser eller med en historie, der tyder på mavesår eller tarmsår, blødning eller perforering. tarmsygdomme (se pkt. 4.8). Risikoen for GI -blødning er højere med øgede doser af NSAID'er og hos patienter med en historie med sår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering. Ældre har en højere hyppighed af bivirkninger, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig.
For at reducere risikoen for GI -toksicitet hos patienter med en historie med sår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering, og hos ældre, bør behandlingen startes og opretholdes ved den laveste effektive dosis.
Samtidig brug af beskyttelsesmidler (protonpumpehæmmere eller misoprostol) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der kræver samtidig brug af lægemidler, der indeholder lave doser acetylsalicylsyre (ASA) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinal.
Patienter med en historie med GI -toksicitet, især ældre, bør rapportere usædvanlige mavesymptomer (især GI -blødning). Der udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom systemiske kortikosteroider, antikoagulantia, trombocytblæsende midler eller selektive serotonin -genoptagelseshæmmere (se pkt. 4.5).
Tæt medicinsk overvågning og forsigtighed bør også udvises hos patienter med ulcerøs colitis eller Crohns sygdom, da disse tilstande kan forværres (se pkt. 4.8).
Levervirkninger
Nær lægeovervågning er påkrævet ved ordination af diclofenac til patienter med leversvigt, da deres tilstand kan forværres.
Som med andre NSAID'er, herunder diclofenac, kan værdierne for et eller flere leverenzymer stige. Under langvarig behandling med diclofenac angives regelmæssig kontrol af leverfunktionen som en sikkerhedsforanstaltning. Hvis leverfunktionsparametrene vedvarende ændres eller forværres, hvis der opstår kliniske tegn eller konsekvente symptomer på leversygdom, eller hvis der opstår andre manifestationer (f.eks. Eosinofili, udslæt), skal behandlingen med diclofenac seponeres. En "hepatitis ved brug af diclofenac" kan forekomme uden prodromale symptomer.
Der bør udvises særlig forsigtighed ved brug af diclofenac til patienter med leverporfyri, da de kan udløse et angreb.
Nyreeffekter
Da der er rapporteret væskeretention og ødem i forbindelse med NSAID -behandling, herunder diclofenac, er der behov for særlig forsigtighed i tilfælde af nyreinsufficiens, hypertension hos ældre hos patienter, der får samtidig diuretika eller lægemidler, der kan påvirke nyrefunktionen betydeligt. og hos patienter med betydelig ekstracellulær volumenudtømning på grund af en hvilken som helst årsag (f.eks. før eller efter større operation) (se afsnit 4.3). I sådanne tilfælde anbefales overvågning af nyrefunktionen som en sikkerhedsforanstaltning ved administration af diclofenac. Afbrydelse af behandlingen følges sædvanligvis af en tilbagevenden til forholdene før behandlingen.
Hudeffekter
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige behandlingsstadier ser det ud til, at patienter have størst risiko for disse reaktioner: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. Voltadvance bør afbrydes ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Forsigtighed er påkrævet (konsultation med læge eller apotek), før behandling påbegyndes hos patienter med forhøjet blodtryk, da væskeretention, hypertension og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med behandling med NSAID.
Kliniske forsøg og epidemiologiske data indikerer konsekvent en øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde) forbundet med brug af diclofenac, især ved høje doser (150 mg / dag) og med langvarig behandling.
Tilgængelige data tyder ikke på en øget risiko ved brug af lavdosis diclofenac 25 mg op til 100 mg / dag.
Patienter med betydelige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) bør kun behandles med diclofenac efter grundig overvejelse.
Da de kardiovaskulære risici ved diclofenac kan stige med dosis og eksponeringsvarighed, bør den kortest mulige varighed og den laveste effektive daglige dosis anvendes. Reaktionen på behandlingen og behovet for symptomforbedring bør revurderes periodisk.
Hæmatologiske virkninger
Under langvarig behandling med diclofenac, som med andre NSAID'er, anbefales blodtællingskontrol.
Ligesom andre NSAID'er kan diclofenac midlertidigt hæmme blodpladeaggregering.Patienter med hæmostatiske defekter bør overvåges nøje.
Eksisterende astma
Hos patienter med astma, sæsonbetinget allergisk rhinitis, hævelse af næseslimhinden (f.eks. Nasale polypper), kronisk obstruktiv lungesygdom eller kroniske luftvejsinfektioner (især når de er forbundet med symptomer, der ligner allergisk rhinitis), er de mere almindelige end hos andre patienter reaktioner på NSAID'er såsom astma-eksacerbationer (såkaldt smertestillende intolerance / smertestillende astma), Quinckes ødem eller urticaria.Særlige forholdsregler anbefales derfor hos sådanne patienter (forberedelse til akut). Dette gælder også for patienter, der er allergiske over for andre stoffer, f.eks. med hudreaktioner, kløe eller nældefeber.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Inden du bruger produktet, hvis du tager andre lægemidler, er det tilrådeligt at informere din læge, da det kan være nødvendigt at ændre doseringen eller stoppe behandlingen.
De følgende interaktioner omfatter dem, der ses med diclofenac gastro-resistente tabletter og / eller andre farmaceutiske former for diclofenac.
Lithium: når det administreres samtidigt, kan diclofenac øge plasmakoncentrationen af lithium. Overvågning af lithiumniveauer i serum anbefales.
Digoxin: Når det administreres samtidigt, kan diclofenac øge plasmakoncentrationen af digoxin. Overvågning af serumdigoxinniveauer anbefales.
Diuretika og antihypertensive midler: Patienter, der er i behandling med sådanne lægemidler, bør konsultere deres læge, inden de tager produktet.
Ligesom andre NSAID'er kan samtidig brug af diclofenac med diuretika eller antihypertensive midler (f.eks. Betablokkere, angiotensinkonverterende enzym (ACE) -hæmmere forårsage et fald i deres antihypertensive effekt. Derfor skal kombinationen tages med forsigtighed og patienter, især ældre , bør modtage periodisk overvågning af deres blodtryk.
Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter initiering af samtidig behandling og periodisk derefter, især for diuretika og ACE-hæmmere på grund af en øget risiko for nefrotoksicitet. Samtidig behandling med kaliumbesparende lægemidler kan det være forbundet med øget serum kaliumniveauer, som derfor bør overvåges ofte (se pkt. 4.4).
Andre NSAID'er og kortikosteroider: Samtidig brug af diclofenac og andre systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller kortikosteroider kan øge forekomsten af gastrointestinale bivirkninger (se pkt. 4.4).
Antikoagulantia og antiplateletmidler: Forsigtighed anbefales, da samtidig administration kan øge risikoen for blødning (se pkt. 4.4). Selvom der fra kliniske forsøgsdata ikke er nogen indikation af en "indflydelse af diclofenac på virkningen af antikoagulantia", har der været isolerede rapporter om en øget risiko for blødning hos patienter, der får diclofenac samtidig med antikoagulantia. Omhyggelig overvågning anbefales derfor til disse patienter.
Selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): Samtidig administration af systemiske NSAID'er, herunder diclofenac og SSRI'er kan øge risikoen for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Antidiabetika: Kliniske undersøgelser har vist, at diclofenac kan administreres sammen med orale antidiabetika uden at påvirke deres kliniske virkning, men der har været isolerede rapporter om både hypo- og hyperglykæmiske virkninger med behov for at ændre dosis af antidiabetika. behandling med diclofenac Af denne grund anbefales overvågning af blodglukoseniveauer som en sikkerhedsforanstaltning i tilfælde af samtidig behandling.
Methotrexat: diclofenac kan hæmme renal tubulær frigivelse af methotrexat ved at øge dets niveauer. Der udvises forsigtighed ved administration af NSAID'er, herunder diclofenac, 24 timer før eller efter behandling med methotrexat, da blodkoncentrationer af methotrexat og derfor kan toksiciteten af dette stof stige.
Ciclosporin: På grund af dets virkning på renale prostaglandiner kan diclofenac, ligesom andre NSAID'er, øge nefrotoksiciteten af cyclosporin. Derfor bør diclofenac administreres i lavere doser end dem, der anvendes til patienter, der ikke er i behandling med cyclosporin.
Quinolon -antibakterielle midler: Der er rapporteret om enkeltstående tilfælde af anfald, sandsynligvis på grund af samtidig brug af quinoloner og NSAID'er.
Phenytoin: Ved brug af phenytoin sammen med diclofenac anbefales overvågning af phenytoin -plasmakoncentrationer.
Colestipol og cholestyramin: Disse midler kan forårsage en forsinkelse eller et fald i absorptionen af diclofenac.Derfor anbefales det, at diclofenac administreres mindst en time før eller 4-6 timer efter administration af colestipol / cholestyramin.
Potentielle CYP2C9 -hæmmere: Der udvises forsigtighed ved ordination af diclofenac sammen med potente CYP2C9 -hæmmere (såsom sulfinpyrazon og voriconazol); dette kan føre til en signifikant stigning i maksimal plasmakoncentration og eksponering for diclofenac på grund af hæmning af dets metabolisme.
Diclofenac kan også reducere effekten af intrauterine enheder, og risikoen for hæmning af Interferon alfa er blevet rapporteret.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i tidlige stadier af graviditeten. Den absolutte risiko for hjertemisdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%.
Risikoen blev anset for at stige med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab før og efter implantation og embryoføtal dødelighed.
Derudover er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
I første og anden trimester af graviditeten bør diclofenac ikke administreres undtagen i strengt nødvendige tilfælde. Hvis diclofenac bruges af en kvinde, der forsøger at blive gravid, eller i løbet af graviditetens første og andet trimester, bør dosis holdes så lav som muligt, og behandlingens varighed skal være så kort som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere afsløre
- fosteret til:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriel kanal og pulmonal hypertension)
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
- moderen og den nyfødte ved slutningen af graviditeten til:
- mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser;
- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Derfor er diclofenac kontraindiceret i graviditetens tredje trimester.
Fodringstid
Ligesom andre NSAID'er passerer diclofenac i modermælk i små mængder. Derfor bør diclofenac ikke administreres under amning for at undgå uønskede virkninger hos spædbarnet.
Fertilitet
Som med andre NSAID'er kan brug af diclofenac forringe kvindelig fertilitet og anbefales ikke til kvinder, der ønsker at blive gravide.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Patienter, der har oplevet synsforstyrrelser, svimmelhed, svimmelhed, døsighed eller andre lidelser i centralnervesystemet ved brug af diclofenac, bør afstå fra at køre bil eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger (tabel 1) er angivet nedenfor efter organ, organ / system og MedDRA -frekvens. Frekvenser defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 y
Følgende bivirkninger omfatter dem, der er rapporteret ved kort eller langvarig brug.
Skulle nogen af disse virkninger forekomme under behandling med Voltadvance, er det tilrådeligt at afbryde lægemidlet og kontakte din læge.
tabel 1
Kliniske forsøg og epidemiologiske data indikerer konsekvent en øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde) forbundet med brug af diclofenac, især ved høje doser (150 mg / dag) og med langvarig behandling (for kontraindikationer og særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug se afsnit 4.3 og 4.4).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det giver mulighed for løbende overvågning af fordelene / risikobalancen ved lægemidlet.Professionelle sundhedspersoner anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem: www.agenziafarmaco.gov .it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Kontakt din læge i tilfælde af overdosering.
Symptomer
Der er ikke noget typisk klinisk billede som følge af overdosering af diclofenac. Overdosering kan forårsage symptomer som opkastning, gastrointestinal blødning, diarré, svimmelhed, tinnitus eller kramper. Ved betydelig forgiftning er akut nyresvigt og leverskade mulig.
Terapeutiske foranstaltninger
Behandling af akut NSAID -forgiftning, herunder diclofenac, består i det væsentlige af støttende foranstaltninger og symptomatisk behandling.I tilfælde af komplikationer såsom hypotension, nyresvigt, anfald, gastrointestinale forstyrrelser og respirationsdepression, bør støttende foranstaltninger og symptomatisk behandling vedtages.
Efter indtagelse af en potentielt toksisk overdosis kan brug af aktivt kul overvejes, mens gastrisk tømning (f.eks. Opkastning, gastrisk skylning) kan overvejes efter indtagelse af en potentielt livstruende overdosis.
Specifikke behandlinger, såsom tvungen diurese, dialyse eller hæmoperfusion, hjælper usandsynligt med at eliminere NSAID'er, herunder diclofenac, på grund af deres høje plasmaproteinbinding og omfattende metabolisme.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antirheumatiske antiinflammatoriske lægemidler.
ATC -kode: M01AB05.
Voltadvance indeholder som aktiv ingrediens natriumsaltet af diclofenac, et ikke-steroidalt molekyle med markante smertestillende, antiinflammatoriske og antipyretiske egenskaber. Inhiberingen af prostaglandinbiosyntese, eksperimentelt demonstreret, spiller en grundlæggende rolle for dets virkningsmekanisme, da prostaglandiner er blandt hovedårsagerne til betændelse, smerter og feber.
Voltadvances overtrukne tabletter og pulver udfører deres handling hurtigt, hvilket gør dem særligt velegnede til behandling af akutte smertefulde og inflammatoriske tilstande.
Diclofenacnatrium, in vitro, ved koncentrationer svarende til dem, der nås hos mennesker, hæmmer ikke biosyntesen af proteoglycaner i brusk.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Diclofenac absorberes hurtigt og fuldstændigt fra de overtrukne tabletter og diclofenacnatriumpulver. Efter oral administration af Voltadvance er de maksimale serumniveauer (Cmax) af diclofenac ca. 800 ng / ml efter 10 minutter (pulver, Tmax) og 20 minutter (tabletter, Tmax) efter dosering.
Fordeling
99,7% af diclofenac er bundet til plasmaproteiner, hovedsageligt albumin (99,4%). Det beregnede tilsyneladende fordelingsvolumen er 0,12-0,17 l / kg.
Diclofenac trænger ind i ledvæsken, hvor maksimale koncentrationer måles 2-4 timer efter at plasma-toppen er nået. Den tilsyneladende halveringstid for eliminering fra ledvæsken er 3-6 timer.
To timer efter at have nået maksimale plasmaværdier, er koncentrationerne af det aktive stof allerede højere i ledvæsken end i plasmaet og forbliver det i op til 12 timer.
Biotransformation
Biotransformationen af diclofenac sker delvist ved glucuronidering af molekylet som sådan, men hovedsageligt ved hydroxylering og enkelt og multiple methoxylering, hvilket giver anledning til phenolmetabolitter (diclofenac 3 "-hydroxy-4" -hydroxy-5-hydroxy-4 ", 5-dihydroxy og 3 "-hydroxy-4" -methoxy-diclofenac), hvoraf de fleste omdannes til glucuroniske konjugater. To af disse phenoliske metabolitter er biologisk aktive, men i meget mindre grad end diclofenac.
Eliminering
Total systemisk clearance af diclofenac fra plasma er 263 ± 56 ml / min (middelværdi ± standardafvigelse); terminal plasmahalveringstid er 1-2 timer.
Fire af metabolitterne, herunder de to farmakologisk aktive, har en kort "plasma halveringstid på 1-3 timer. En metabolit, 3" -hydroxy-4 "-methoxy-diclofenac, har en meget længere" plasma halveringstid; denne metabolit er imidlertid praktisk talt inaktiv.
Ca. 60% af den administrerede dosis udskilles i urinen i form af glucuronisk konjugat af det intakte molekyle og som metabolitter, hvoraf de fleste også omdannes til glucuroniske konjugater; mindre end 1% udskilles som uændret stof. Resten af den administrerede dosis udskilles som metabolitter med galden i fæces.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske data fra toksicitetsundersøgelser ved akutte og gentagne doser samt undersøgelser fra gentoksicitet, mutagenicitet og carcinogenicitetsundersøgelser med diclofenac viste ingen specifik risiko for mennesker ved sædvanlige terapeutiske doser.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Filmovertrukne tabletter: kaliumbicarbonat; mannitol; natriumlaurylsulfat; crospovidon; magnesiumstearat; glyceroldibeenat; Klar Opadry (hypromellose; macrogol).
Pulver til oral opløsning: kaliumbicarbonat; mannitol; acesulfam kalium; glyceroldibeenat; mynte smag; anis aroma.
06.2 Uforenelighed
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Filmovertrukne tabletter: OPA / Al / PVC-blister, forseglet på aluminiumsunderlag.
Æske med 10 og 20 overtrukne tabletter.
Pulverposer til oral opløsning: papir / Al / PE -poser.
Æske med 10 og 20 breve.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
VOLTADVANCE 25 mg filmovertrukne tabletter, 10 tabletter - A.I.C. n. 035500014
VOLTADVANCE 25 mg filmovertrukne tabletter, 20 tabletter - A.I.C. n. 035500026
VOLTADVANCE 25 mg pulver til oral opløsning, 10 breve - A.I.C. n. 035500038
VOLTADVANCE 25 mg pulver til oral opløsning, 20 breve - A.I.C. n. 035500040
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Marts 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -afgørelse af 7. januar 2014.
