Aktive ingredienser: Paracetamol, Chlorphenamin (Chlorphenaminmaleat), Natriumascorbat
Zerinolflu 300 mg + 2 mg + 280 mg brusetabletter
Hvorfor bruges Zerinolflu? Hvad er det for?
Zerinolflu er et smertestillende middel (lindrer smerter) og febernedsættende (reducerer feber) til oral brug, der indeholder de aktive ingredienser paracetamol, chlorphenaminmaleat og natriumascorbat.
Zerinolflu bruges til at behandle symptomer på influenza og forkølelse hos voksne.
Kontraindikationer Når Zerinolflu ikke bør bruges
Tag ikke Zerinolflu
- hvis du er allergisk over for paracetamol eller chlorphenaminmaleat eller natriumascorbat (C -vitamin) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel) eller over for andre antihistaminer (stoffer, der ligner chlorphenamin, dvs. medicin, der anvendes til behandling af allergi)
- under graviditet og amning;
- hvis du har alvorlig hæmolytisk anæmi (sygdom forårsaget af nedbrydning af røde blodlegemer)
- hvis du har en mangel på et bestemt enzym kaldet glucose-6-phosphatdehydrogenase (hvis mangel kan forårsage hæmolytisk anæmi)
- hvis du har alvorlig hepatocellulær insufficiens (sygdom forbundet med nedsat leverfunktion)
- hvis du har glaukom (øjensygdom ofte forbundet med en stigning i trykket af væsken inde i øjet)
- i tilfælde af prostatahypertrofi (sygdom karakteriseret ved en stigning i prostatas volumen);
- i tilfælde af blærehalsobstruktion (urinblæreobstruktion);
- i tilfælde af pylorisk, duodenal og andre dele af mave -tarmsystemet (gastrointestinale sygdomme karakteriseret ved indsnævring af bestemte dele af fordøjelsessystemet);
- i tilfælde af urogenital stenose (indsnævring af urin- og reproduktionsorganerne).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Zerinolflu
Tal med din læge eller apotek, før du tager Zerinolflu.
Da den indeholder paracetamol, skal du bruge denne medicin med forsigtighed, hvis du har nyre- eller leversvigt. Under behandling med paracetamol, før du tager anden medicin, skal du kontrollere, at den ikke indeholder paracetamol, som om paracetamol tages i høje doser, kan der opstå alvorlige bivirkninger (se også afsnittet "Hvis du har taget for meget Zerinolflu, end du burde") .
Kontakt også din læge, før du kombinerer anden medicin.
Da der er observeret alvorlige allergiske reaktioner over for paracetamol (f.eks. Anafylaktisk shock, se også afsnittet "Mulige bivirkninger"), ved første tegn på en allergisk reaktion efter brug af Zerinolflu, skal behandlingen afbrydes og konsultere din læge.
Hvis feberen vedvarer i mere end tre dage, eller hvis symptomerne ikke forbedres, eller andre vises inden for tre dage, eller ledsages af høj feber, udslæt (udslæt ledsaget af rødme i huden), overdreven slim og vedvarende hoste, skal du kontakte din læge hvem der stiller den korrekte diagnose. Du bør ikke tage denne medicin i mere end 3 dage i træk uden at konsultere din læge.
Kontakt din læge efter en kort behandlingsperiode uden nævneværdige resultater.
Høje eller langvarige doser af produktet kan forårsage en højrisikosygdom (leversygdom) for dig (se også Overdoseringsafsnittet) og endda alvorlige ændringer i nyre og blod.
Zerinolflu indeholder en antihistamin (chlorphenamin). Ved de doser, der normalt tages, har antihistaminer meget variable uønskede virkninger fra individ til patient og fra lægemiddel til lægemiddel. Den mest almindelige uønskede virkning er sedation (fysisk og mental afslapning), som kan resultere i døsighed (se også afsnittene "Kørsel og betjening af maskiner" og "Bivirkninger").
Ældre: på grund af deres større følsomhed over for lægemidlet skal de ældre følge de angivne doser.
Askorbinsyre (C-vitamin) bør bruges med forsigtighed, hvis du lider af eller tidligere har haft nephrolithiasis (nyresten), og hvis du har en glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel (se "Tag ikke Zerinolflu") , eller hvis du lider af sygdomme som hæmokromatose, thalassæmi eller sideroblastisk anæmi, der involverer en ophobning af jern i kroppen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Zerinolflu
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Tag ikke Zerinolflu sammen med alkohol og under behandling med tricykliske antidepressiva (lægemidler, der bruges til behandling af depression), neuroleptika (lægemidler, der bruges til behandling af psykiske lidelser som f.eks. Psykose) eller med andre lægemidler, der undertrykker centralnervesystemet (lægemidler, der har et beroligende middel virkning på centralnervesystemet såsom barbiturater, beroligende midler, beroligende midler, hypnotika), da Zerinolflu kan interagere med disse stoffer.
Tag heller ikke Zerinolflu, hvis du behandles med monoaminoxidasehæmmere (en anden klasse af antidepressiva) eller i de to uger efter en sådan behandling.
For at undgå vigtige interaktioner bør du ikke tage Zerinolflu sammen med antikoagulantia (lægemidler, der bruges til at reducere eller blokere dannelsen af blodpropper), metoclopramid (lægemiddel, der stopper opkastning), andre stoffer med antikolinerg virkning (lægemidler, der blokerer virkningerne af acetylcholin, involveret stof ved transmission af nerveimpulser).
Det anbefales ikke at bruge produktet, hvis du behandles med antiinflammatoriske midler.
Hvis du behandles med rifampicin (et antibiotikum), cimetidin (et lægemiddel til behandling af mavesår) eller antiepileptika (lægemidler, der bruges til behandling af epilepsi, såsom glutethimid, phenobarbital, carbamazepin), skal du bruge paracetamol med ekstrem forsigtighed og kun under streng læge overvågning.
Hvis du skal foretage blodprøver, skal du tage højde for, at administration af paracetamol kan forstyrre bestemmelsen af mængden af urinsyre (urikæmi) og mængden af sukker (glykæmi) i blodet.
Som alle præparater indeholdende antihistaminer kan Zerinolflu maskere de første tegn på ototoksicitet (skadelige virkninger på øret) af visse antibiotika.
Sædvanlig brug af antikonvulsive lægemidler (lægemidler til behandling af anfald, f.eks. Ved epilepsi) eller orale præventionsmidler (pillen) kan fremskynde metabolismen af paracetamol.
Brug af Zerinolflu sammen med mad, drikke og alkohol
Produktet kan interagere med alkohol, derfor bør du ikke tage Zerinolflu samtidig med at drikke alkohol.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Graviditet og amning
Hvis du er gravid, tror, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, eller ammer, bør du ikke bruge Zerinolflu.
Fertilitet
Undersøgelser med Zerinolflu er ikke blevet udført for at evaluere virkningerne på menneskelig fertilitet.
Kørsel og brug af maskiner
Zerinolflu kan gøre dig døsig, du skal være opmærksom på dette, hvis du kører biler, eller hvis du planlægger at udføre operationer, der kræver opmærksomhed og årvågenhed.
Zerinolflu brusetabletter indeholder aspartam, sorbitol og natrium
Denne medicin indeholder aspartam, en kilde til phenylalanin; det kan være skadeligt, hvis du lider af phenylketonuri (mangel på enzymet phenylalaninhydroxylase) på grund af risikoen forbundet med ophobning af aminosyren phenylalanin.
Denne medicin indeholder sorbitol: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Denne medicin indeholder 14,83 mmol (eller 341 mg) natrium pr. Tablet. Skal tages i betragtning hos mennesker med nedsat nyrefunktion eller som følger en diætfattig diæt
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Zerinolflu: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. Den anbefalede dosis er som følger:
Voksne: 1 brusetablet 2 gange dagligt.
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser uden lægehjælp.
Ældre: især ældre skal følge de angivne doser.
Zerinolflu brusetabletter skal tages på fuld mave.
Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du har bemærket nylige ændringer i dens egenskaber.
Advarsel: brug kun i korte behandlingsperioder.
Opløs brusetablet i cirka et halvt glas vand.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Zerinolflu
Hvis du tager for meget medicin, kan du opleve døsighed, sløvhed (dyb søvn med reduceret respons på normale stimuli), respirationsdepression (nedsat vejrtrækning).
I tilfælde af overdosering af medicinen kan paracetamol indeholdt i Zerinolflu forårsage hepatisk cytolyse (ødelæggelse af leverceller), hvilket kan føre til massiv nekrose (død af leverceller).
N-acetylcystein (stof, der renser leveren), administreret i timerne umiddelbart efter indtagelse af en overdreven dosis paracetamol, er effektiv til at begrænse leverskader. Det tilrådes at fremkalde opkastning eller muligvis gennemgå mave -skylning (udføres på hospitalet af specialiseret personale); Derudover skal du overvåges og få understøttende behandling, som bestemt af din læge.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis Zerinolflu, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis du har glemt at tage Zerinolflu
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Zerinolflu
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hyppigheden for følgende bivirkninger kendes ikke. Hudreaktioner af forskellige typer og sværhedsgrader er blevet rapporteret ved brug af paracetamol, herunder tilfælde af:
- nældefeber (udseende af røde pletter på huden);
- erythema multiforme (betændelse i huden);
meget sjældne tilfælde af alvorlige hudreaktioner såsom:
- Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig hudsygdom karakteriseret ved afskalning af huden);
- toksisk epidermal nekrolyse (alvorlig toksisk hudreaktion);
- generaliseret akut eksanthematøs pustulose (alvorlig hudreaktion karakteriseret ved rødme og hævelse sammen med dannelsen af pustler).
Allergiske reaktioner er blevet rapporteret, såsom:
- angioødem (pludselig hævelse af hud eller slimhinder);
- ødem i strubehovedet (hævelse af strubehovedet);
- anafylaktisk chok (alvorlig allergisk reaktion).
Derudover er følgende blodbivirkninger blevet rapporteret:
- trombocytopeni (reduktion i antallet af blodplader i blodet)
- leukopeni (reduktion i antallet af hvide blodlegemer i blodet);
- anæmi (fald i mængden af hæmoglobin og røde blodlegemer);
- agranulocytose (reduktion i antallet af granulocytter i blodet).
Andre bivirkninger kan være:
- ændringer i leverfunktion og hepatitis (betændelse i leveren);
- nyreændringer: akut nyresvigt (nedsat nyrefunktion), interstitiel nefritis (betændelse i nyrerne), hæmaturi (tilstedeværelse af blod i urinen), anuri (fravær af urin);
- gastrointestinale reaktioner;
- svimmelhed (svimmelhed).
Zerinolflu kan hovedsageligt forårsage døsighed, asteni (svaghed), fotosensibilisering (allergisk hudreaktion efter udsættelse for lys), mundtørhed, urinretention (tilstedeværelse af urin i blæren), øget viskositet af bronkiesekret (tykkere slim). Disse bivirkninger er normalt forbigående.
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Må ikke opbevares over 25 ° C. Holdbarhed efter første åbning: 6 måneder.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald.
Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Pakningens indhold og andre oplysninger
Hvad Zerinolflu indeholder
- de aktive ingredienser er: paracetamol 300 mg, chlorphenaminmaleat 2 mg lig med chlorphenamin 1,41 mg, natriumascorbat 280 mg svarende til vitamin C 250 mg;
- de øvrige indholdsstoffer er: natriumbicarbonat, natriumcarbonat, vandfri citronsyre, sorbitol, polyvinylpyrrolidon, dimethicon, aspartam, appelsinsmag, citronsmag.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ZERINOLFLU EFFERVESCENTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En brusetablet indeholder:
aktive principper: paracetamol 300 mg; chlorphenaminmaleat 2 mg; natriumascorbat 280 mg svarende til C -vitamin 250 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Brusetabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af influenza og forkølelsessymptomer hos voksne.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne: 1 brusetablet 2 gange dagligt. Opløs brusetablet i cirka et ½ glas vand.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive ingredienser, over for et eller flere af hjælpestofferne eller andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt; især mod antihistaminer med en lignende kemisk struktur som chlorphenamin. Produktet er kontraindiceret under graviditet og amning.
Paracetamolbaserede produkter er kontraindiceret hos patienter med åbenbar mangel på glucose-6-phosphatdehydrogenase og hos patienter, der lider af alvorlig hæmolytisk anæmi.
Alvorlig hepatocellulær insufficiens.
På grund af dets antikolinerge virkninger bør den ikke bruges i tilfælde af glaukom, prostatahypertrofi, blærehalsobstruktion, pylorisk og duodenal stenose eller andre dele af mave -tarm -og urogenitale kanaler.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Administrer med forsigtighed til personer med nyre- eller leverinsufficiens. Under behandling med paracetamol, før du tager noget andet lægemiddel, skal du kontrollere, at det ikke indeholder den samme aktive ingrediens, da der kan opstå alvorlige bivirkninger, hvis paracetamol tages i høje doser. Instruer patienten om at kontakte lægen, før du forbinder anden medicin. Se også "Interaktioner".
Hvis feberen vedvarer i mere end tre dage, eller hvis symptomerne ikke forbedres, og andre vises inden for tre dage, eller ledsages af høj feber, udslæt, overdreven slim og vedvarende hoste, skal du kontakte din læge for at fastslå den nye diagnose.
Må ikke administreres i mere end 3 på hinanden følgende dage uden at konsultere din læge.
Lægemidlet skal tages på en fuld mave.
Zerinolflu indeholder et antihistamin. Ved almindelige terapeutiske doser udviser antihistaminer meget variable sekundære reaktioner fra individ til patient og fra lægemiddel til lægemiddel. Den hyppigste sekundære virkning er sedation, der kan manifestere sig med døsighed, hvoraf de, der kan køre køretøjer eller deltage i operationer, der kræver integritet af graden af årvågenhed, skal advares. Der bør lægges særlig vægt på at bestemme dosis til ældre for deres øgede følsomhed over for stoffet.
Høje eller langvarige doser af produktet kan forårsage en højrisiko leversygdom og endda alvorlige ændringer i nyre og blod.
Askorbinsyre (C-vitamin) bør bruges med forsigtighed af mennesker, der tidligere lider af eller har lidt af nephrolithiasis (nyresten) og af personer med G6PD-mangel (glukose-6-fosfat-dehydrogenase), hæmokromatose, thalassæmi eller sideroblastik anæmi.
Zerinolflu brusetabletter indeholder aspartam, en kilde til phenylalanin; dette skal tages i betragtning af patienter med phenylketonuri (mangel på enzymet phenylalaninhydroxylase) på grund af risikoen forbundet med akkumulering af aminosyren phenylalanin hos disse patienter.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Brug med ekstrem forsigtighed og under streng kontrol under kronisk behandling med lægemidler, der kan bestemme induktion af hepatiske monooxygenaser eller i tilfælde af udsættelse for stoffer, der kan have denne effekt (f.eks. Rifampicin, cimetidin, antiepileptika såsom glutethimid, phenobarbital, carbamazepin) administration af paracetamol kan forstyrre bestemmelsen af urinsyre (ved hjælp af phosphotungstinsyre) og med blodsukkeret (ved metoden til glucose-oxidase-peroxidase).
Som alle præparater indeholdende antihistaminer kan Zerinolflu maskere de første tegn på ototoksicitet af visse antibiotika.
Zerinolflu kan interagere med alkohol, tricykliske antidepressiva, neuroleptika eller andre lægemidler med en depressiv virkning på centralnervesystemet, såsom barbiturater, beroligende midler, beroligende midler, hypnotika og bør derfor ikke tages under behandlingen.
For at undgå betydelige interaktioner bør Zerinolflu ikke tages samtidigt med antikoagulantia, metoclopramid, andre stoffer med antikolinerg virkning.
Den sædvanlige brug af antikonvulsive lægemidler eller orale præventionsmidler kan med en enzyminduktionsmekanisme fremskynde metabolismen af paracetamol.
Det anbefales ikke at bruge produktet, hvis patienten behandles med antiinflammatoriske midler.
Produktet er også kontraindiceret hos patienter behandlet med monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere) eller i de to uger efter en sådan behandling.
04.6 Graviditet og amning
Det er kontraindiceret.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Zerinolflu kan gøre folk døsige, og de, der kører køretøjer, eller som deltager i operationer, der kræver overvågningstilstandens integritet, skal være opmærksom på dette.
04.8 Bivirkninger
Hudreaktioner af forskellige typer og sværhedsgrader er blevet rapporteret ved brug af paracetamol, herunder tilfælde af urticaria, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og epidermal nekrolyse.
Overfølsomhedsreaktioner såsom angioødem, strubehovedødem, anafylaktisk chok er blevet rapporteret. Derudover er følgende bivirkninger blevet rapporteret: trombocytopeni, leukopeni, anæmi, agranulocytose, abnormiteter i leverfunktionen og hepatitis, nyresygdomme (akut nyresvigt, interstitiel nefritis, hæmaturi, anuri), gastrointestinale reaktioner og svimmelhed.
Zerinolflu kan hovedsageligt forårsage døsighed, asteni, fotosensibilisering, mundtørhed, urinretention, øget viskositet af bronkiesekret.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale bedes rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Gadeadresse: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering
I tilfælde af overdosering observeres generelt markante depressive virkninger på centralnervesystemet, døsighed, sløvhed, respirationsdepression.
I tilfælde af overdosering kan paracetamol indeholdt i Zerinolflu forårsage hepatisk cytolyse, som kan udvikle sig mod massiv nekrose.
N-acetylcystein, administreret i timerne umiddelbart efter indtagelse af paracetamol, er effektivt til at begrænse leverskader.
Det tilrådes at gribe til de sædvanlige foranstaltninger til fjernelse af ikke-absorberet materiale fra mave-tarmkanalen ved at fremkalde opkastning eller muligvis gastrisk skylning; patienten skal holdes under observation ved at praktisere understøttende terapi.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Terapeutisk lægemiddelkategori: smertestillende-antipyretisk.
ATC -kode: N02BE51.
Betændelse i slimhinden repræsenterer den grundlæggende patologiske proces med talrige affektioner i de øvre luftveje og er samtidig ansvarlig for de forskellige symptomer, der ledsager det. Zerinolflu udøver sin aktivitet mod disse irriterende symptomer, der stammer fra det (rhinoré, nasal kløe, tårer, hæshed, hoste, hovedpine, feber, generel utilpashed) gennem virkningen af de tre aktive ingredienser, der sammensætter det: paracetamol, chlorphenamin og ascorbinsyre.
Aktiviteten af de enkelte komponenter kan opsummeres som følger:
Paracetamol: Det har en antifebril og smertelindrende virkning.
Chlorphenaminmaleat: prototype af alkylamin -antihistaminer, betragtes det som et af de mest aktive stoffer til at modvirke virkningerne af histamin, mens det ikke ser ud til at forårsage beroligende virkninger, der kan sammenlignes med andre antihistamines doser, der normalt bruges i rhinologier. Dets virkning har en tendens til at reducere forkølelsessymptomer, såsom udflåd fra næsen, lakrimation og generelt slimhindebetændelse.
Ascorbinsyre : kendetegnet ved en betydelig antioxidantkraft. Hovedfunktionen af ascorbinsyre på vævsniveau er relateret til syntesen af kollagen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Farmakokinetikken for de enkelte komponenter kan opsummeres som følger:
Paracetamol: efter oral administration absorberes paracetamol hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarmkanalen (maksimal plasmaniveau nås på 30-120 minutter). Lægemidlet distribueres hurtigt i vævene.
Absolut biotilgængelighed varierer mellem 65-89%, hvilket indikerer en first-pass-effekt. Fasten accelererer absorptionen, men påvirker ikke biotilgængeligheden. Efter rektal administration opnås maksimal plasma efter 1,5-3 timer. Absolut biotilgængelighed varierer mellem 30% og 40%. Plasmahalveringstiden er 1. 5-3 timer ved terapeutiske doser; paracetamol metaboliseres i vid udstrækning i leveren hovedsageligt til inaktive konjugerede forbindelser af konjugeret glucuronsyre (ca. 60%) og svovlsyre (ca. 35%), der udskilles fuldstændigt via urinen inden for 24 timer. Mindre end 5% af paracetamoldosis udskilles som sådan i urinen. Paracetamols plasmahalveringstid forlænges hos børn, og den overvejende metaboliske vej er sulfatkonjugering. Paracetamols plasmahalveringstid forlænges også ved kronisk leversygdom. Procentdelen af paracetamol bundet til plasmaproteiner er minimal ved terapeutiske doser, men det kan stige efter overdosering.
Chlorphenaminmaleat: absorberes temmelig langsomt fra mave -tarmkanalen (maksimal plasmaniveau nås cirka 2,5 - 6 timer efter oral administration). Biotilgængeligheden er dårlig med værdier mellem 25-50%. Chlorphenamin ser ud til at gennemgå et betydeligt first -pass metabolisme. Cirka 70% af det cirkulerende chlorphenamin binder sig til plasmaproteiner. Dens farmakokinetik viser en bred interindividuel variation. Faktisk er der rapporteret halveringstidsværdier fra 2 til 43 timer. Chlorphenamin er vidt udbredt i organismen og krydser blod-hjerne-barrieren. Chlorphenaminmaleat metaboliseres i vid udstrækning. Dens metabolitter omfatter desmethyl- og didelmethyl-chlorpheniramin. Både chlorphenamin og dets metabolitter udskilles hovedsageligt af nyrerne, udskillelse afhænger af pH og urinstrøm. Der blev kun fundet spor i fæces. Virkningens varighed, kortere end hvad der kunne forventes af dets farmakokinetiske parametre, finder sted over et tidsinterval, der spænder fra 4 til 6 timer.
Ascorbinsyre: Ascorbinsyre absorberes let fra tyndtarmen ved aktiv transport gennem en mættelig proces omvendt proportional med dosis. Når ascorbinsyre administreres i en enkelt oral dosis, ændres absorptionen fra 70% med 100 mg til 50% med 1,5 g til 16% med 12 g. Askorbinsyre er til stede i plasmaet og ophobes især i hvide blodlegemer med en koncentration på ca. 25 mcg / 108 celler. Askorbinsyre oxideres til oxylat, som udskilles i urinen. Ved doser over 100 mg om dagen udskilles ascorbinsyre uændret i urinen. Dehydroascorbinsyre og 2,3-diketo-1-glyconinsyre er andre eliminationsprodukter i menneskelig urin. Omsætningen i organismen har en halveringstid på 13-30 dage. Plasmaniveauer på topniveau efter intravenøs administration, en halveringstid på cirka 6 timer kan estimeres.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Undersøgelser af akut toksicitet hos mus og rotter, subakutte hos rotter, kroniske hos Beagle -hunde og lokal toksicitet for suppositorier i rektal slimhinde hos rotter har vist god tolerabilitet af produktet. Der var ingen teratogen effekt hos kaninen.
Askorbinsyre er giftfri op til 5 g / kg. Der er ikke observeret akutte farmakologiske virkninger selv ved høje doser ikke-fysiologisk ascorbinsyre. Der er ingen rapporter om misdannelser forårsaget af paracetamol og ascorbinsyre hos dyr og hos "mennesket" .
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Hjælpestoffer: vandfri citronsyre, natriumbicarbonat, natriumcarbonat, sorbitol, polyvinylpyrrolidon, dimethicon, aspartam, appelsinsmag, citronsmag.
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
Holdbarhed efter første åbning: 6 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Polypropylenrør med polyethylenhætte.
Pakninger med 10, 12 og 20 brusetabletter.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Bortskaf ikke beholderen i miljøet.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milano.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
10 brusetabletter: A.I.C. n. 035191016
12 brusetabletter: A.I.C. n. 035191028
20 brusetabletter: A.I.C. n. 035191030
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
20.05.2002 / 10.06.2007
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
29. oktober 2014