Aktive ingredienser: Fluor (natriumfluorid)
ZYMAFLUOR 1,14 mg / ml orale dråber, opløsning
ZYMAFLUOR 0,25 mg tabletter
ZYMAFLUOR 0,50 mg tabletter
ZYMAFLUOR 1 mg tabletter
Hvorfor bruges Zymafluor? Hvad er det for?
Hvad er det
Stof, der anvendes til profylakse (forebyggelse) af tandkaries: det gør tandemaljen stærkere, favoriserer dens remineralisering og reducerer produktionen af syrer ved bakteriel plak.
Hvorfor bruges den
Zymafluor bruges til forebyggelse af tandfald.
Kontraindikationer Når Zymafluor ikke bør anvendes
Overfølsomhed over for komponenter eller andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt. Det er tilrådeligt at konsultere din læge, hvis denne overfølsomhedsreaktion tidligere har fundet sted.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Zymafluor
Inden behandlingen påbegyndes, bør mængderne af fluor, der indtages gennem andre kilder, tages i betragtning for at undgå overdosering.I områder, hvor bordsalt eller vand fluoriseres, bør dosis af Zymafluor reduceres. Hvis vandet indeholder mere end 0,7 mg / l fluor, anbefales det ikke at supplere fluor.
Zymafluor er ikke kontraindiceret til mennesker med cøliaki.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Zymafluor
Spørg din læge eller apotek til råds, hvis du bruger anden medicin. Brug ikke Zymafluor sammen med disse drikkevarer og / eller fødevarer: mælk, mejeriprodukter.
Tag ikke Zymafluor på samme tid som antacida indeholdende calcium-, aluminium- eller magnesiumsalte, da de hæmmer deres absorption. Lad et interval på to timer gå mellem administrationen af Zymafluor og antacida.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Hvad skal man gøre under graviditet og amning
Zymafluor kan bruges under graviditet og amning.
Den anbefalede dosis som et supplerende indtag til moderen er 1 tablet på 1 mg eller 16 dråber Zymafluor pr. Dag, svarende til 1 mg fluor. Da fluorionindholdet i modermælk er ubetydeligt, rådes det ammende barn til at administrere en 0,25 mg tablet eller, fortrinsvis i betragtning af barnets alder, 4 dråber Zymafluor pr. Dag (svarende til 0, 25 mg fluorioner).
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Behandling med fluor er ikke nødvendig, hvis drikkevand indeholder mere end 0,7 mg / l. Kontakt din læge, hvis du er i tvivl.
Følg de anbefalede doser omhyggeligt. Produktet kan forårsage toksiske fænomener, hvis det indtages ved et uheld eller hvis det bruges i lange perioder i store doser.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Zymafluor: Dosering
- Hvor mange
Den optimale daglige dosis Zymafluor afhænger af drikkevandets fluorindhold og barnets alder, som angivet i tabellen.
4 dråber = 0,25 mg fluorioner
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser uden lægehjælp.
Hvornår og hvor længe
Det tilrådes at starte indtag af fluor før udbrud af tænderne. Det anbefales at tage tabletterne om aftenen, inden du går i seng, efter at du har børstet tænder, så en høj koncentration af fluor kan opretholdes i munden i længere tid.
Spørg din læge eller tandlæge til råds i løbet af behandlingen.
- Synes godt om
Til den nyfødte, administrer dråberne af Zymafluor, som de er, eller ved at tilføje dem til flasken, der indeholder lidt vand, i en enkelt daglig dosis. Dråberne må ikke opløses i mælk. Efter hver brug lukkes flasken forsigtigt. Så snart alderen tillader det, anbefales det at bruge Zymafluor tabletter, så de kan opløses i munden mellem kinden og tandkødet, nu på venstre side nu på højre side.
Instruktioner til brug af Zymafluor dråber
Efter åbning og fjernelse af hætten vippes hætteglasset næsten lodret for at lette dråbernes undslipning. Tryk ikke på hætteglasset.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Zymafluor
Hvis en stor mængde Zymafluor ved et uheld indtages (mere end 5 mg / kg), fremkald opkastning, drik mælk og søg omgående læge.
I tilfælde af at den indtagne mængde er mindre end ovenstående, får barnet til at drikke mælk og kontakte en læge.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis Zymafluor, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Zymafluor
Sjældne tilfælde af milde udslæt (erytem, urticaria) er blevet rapporteret. De forsvinder hurtigt med afbrydelse af behandlingen.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Disse bivirkninger er normalt forbigående. Men når de opstår, er det tilrådeligt at konsultere din læge eller apotek.
Det er vigtigt at informere din læge eller apotek om eventuelle uønskede virkninger, der ikke er beskrevet i indlægssedlen.
Udløb og opbevaring
Kontroller udløbsdatoen, der er angivet på pakningen, inden brug.
Zymafluor 0,50 mg og 1 mg tabletter: Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringstemperaturer. Opbevares i den originale emballage. Hold flasken tæt lukket for at beskytte medicinen mod fugt.
Zymafluor 0,25 mg tabletter: Opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C. Opbevares i den originale emballage. Hold flasken tæt lukket for at holde den væk fra fugt.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
Sammensætning
Zymafluor orale dråber:
1 ml opløsning indeholder: aktiv ingrediens natriumfluorid 2,52 mg (svarende til 1,14 mg fluorid) - Hjælpestoffer: benzoesyre; glycerol; ikke-krystalliserbar flydende sorbitol; demineraliseret vand. Zymafluor tabletter 0,25 mg: En tablet indeholder: aktiv ingrediens natriumfluorid 0,56 mg (svarende til fluorion: 0,25 mg) - Hjælpestoffer: sorbitol; vandfri kolloid silica; mynte essens; magnesiumstearat.
Zymafluor tabletter 0,50 mg:
En tablet indeholder: aktiv ingrediens natriumfluorid 1,105 mg (svarende til fluorioner: 0,50 mg) - Hjælpestoffer: sorbitol; vandfri kolloid silica; magnesiumstearat; pulveriseret mynte æterisk olie; E172; blanding af E172 og E171 farvestoffer.
Zymafluor tabletter 1 mg:
En tablet indeholder: aktiv ingrediens natriumfluorid ca. 2,3 mg (svarende til fluorid: 1 mg) - Hjælpestoffer: sorbitol; vandfri kolloid silica; blanding af farvestoffer E172 og E171; smag af jordbær; magnesiumstearat.
Sådan ser det ud
Zymafluor kommer i form af:
- orale dråber, opløsning, indeholdt i en dråbeflaske. Pakningens indhold er 20 ml (1 ml = 18 dråber; 4 dråber = 0,25 mg fluorioner).
- 0,25 mg tabletter. Pakningens indhold er 200 tabletter.
- 0,50 mg tabletter. Pakningens indhold er 100 tabletter.
- 1 mg tabletter. Pakningens indhold er 100 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ZYMAFLUOR
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Zymafluor orale dråber
1 ml opløsning indeholder: aktiv ingrediens natriumfluorid 2,52 mg (svarende til 1,14 mg fluoridioner).
Zymafluor tabletter 0,25 mg
Hver tablet indeholder: aktiv ingrediens natriumfluorid 0,56 mg (svarende til 0,25 mg fluoridioner)
Zymafluor tabletter 0,50 mg
Hver tablet indeholder: aktiv ingrediens natriumfluorid 1,105 mg (svarende til 0,50 mg fluorid).
Zymafluor tabletter 1 mg
Hver tablet indeholder: aktiv ingrediens natriumfluorid 2,3 mg ca (svarende til 1 mg fluorid).
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Orale dråber, opløsning.
0,25 mg tabletter.
0,50 mg tabletter.
1 mg tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Forebyggelse af tandkaries.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Den daglige dosis bør stå i overensstemmelse med barnets alder samt fluorindholdet i drikkevand og fluor, der indtages via andre kilder, f.eks. Kost eller fluoriseret tandpasta.
Det anbefales at ordinere doserne vist i følgende tabel under hensyntagen til fluorindholdet i drikkevand:
Hvis drikkevandet ikke fluoreres, anbefales det at ordinere følgende dosering:
(4 dråber = 0,25 mg fluorioner; 1 ml = 18 dråber)
Overskrid ikke den anbefalede dosis.
Det er tilrådeligt at starte indtag af fluor før udbrud af tænderne.
Dråberne er særligt velegnede til at lette administrationen til den nyfødte. Dråberne af Zymafluor kan gives til den nyfødte, som de er, eller ved at tilføje dem til flasken med lidt vand i en enkelt daglig dosis. Opløs ikke dråberne i mælk. Efter hver brug skal du lukke flasken forsigtigt.
Så snart alderen tillader det, er det tilrådeligt at bruge Zymafluor tabletterne, så de opløses i munden mellem kinden og tandkødet, nu på venstre side nu på højre side. Det anbefales at tage tabletterne om aftenen, før gå i seng, efter at du har børstet tænder, så en høj koncentration af fluor kan holdes i munden i en længere periode.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for en af produktets bestanddele eller nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Hvis der overvejes et supplerende indtag af fluor, bør mængderne af fluorider, der indtages via andre kilder, overvejes, og en overdosis bør undgås.
I områder, hvor bordsalt eller vand er fluoriseret, bør dosis af Zymafluor reduceres. Hvis vandet indeholder mere end 0,7 mg / l fluor, anbefales det ikke at supplere fluorindtag.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Absorptionen af fluorid er relateret til opløseligheden af det indtagne præparat.
Absorption hæmmes af calcium, magnesium eller aluminium.
Zymafluor må derfor ikke administreres sammen med mælk og mejeriprodukter eller med antacida indeholdende calcium-, aluminium- eller magnesiumsalte.
Der bør gå et interval på to timer mellem administration af Zymafluor og antacida.
04.6 Graviditet og amning
Zymafluor blev brugt i vid udstrækning i mange år under graviditeten.Hvis du beslutter dig for at administrere Zymafluor under graviditet og amning, er den anbefalede dosis til moderen 1 tablet med 1 mg Zymafluor pr. Dag (svarende til 1 mg fluorioner) .Fluorionindholdet i modermælk er dog er ubetydelig, og det ammede barn rådes til at administrere 1 tablet på 0,25 mg eller, fortrinsvis, givet barnets alder, 4 dråber Zymafluor pr. dag (svarende til 0,25 mg fluor).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Zymafluor har ingen indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene biler.
04.8 Bivirkninger
Ved doser anbefalet til forebyggelse af tandkaries har natriumfluorid ikke vist sig at have bemærkelsesværdige bivirkninger.
Imidlertid er der rapporteret om sjældne tilfælde af milde udslæt (erytem, urticaria). De forsvinder hurtigt med afbrydelse af behandlingen.
04.9 Overdosering
Kronisk overdosis
Den vigtigste manifestation af en kronisk indtagelse af store mængder fluor, f.eks. 2 mg fluorid om dagen i de år, der kræves til forkalkning af tandemaljen, er dannelsen af pletter på tandemaljen.
Akut overdosis
Akutte overdoseringssymptomer er blevet rapporteret hos voksne efter indtagelse af mere end 100 mg fluorioner. Hos voksne svarer det cirka til: mere end 100 tabletter Zymafluor på 1 mg eller 5 flasker Zymafluor -dråber.
Den dødelige dosis hos voksne (70 kg) rapporteres at være mellem 2,2 g - 4,5 g fluor. Hos børn, der vejer 10 kg, kan lidt over 200 mg fluor være dødelig. De rapporterede værdier svarer omtrent til: 10 flasker Zymafluor dråber eller 900 tabletter Zymafluor på 0,25 mg.
De første symptomer er hovedsageligt relateret til gastrointestinal intolerance: savlen, kvalme, mavesmerter, opkastning og diarré. Disse symptomer kan efterfølges af muskelsvaghed, kroniske anfald, åndedræts-, hjerte- og nyresvigt.
Døden kan forekomme inden for 2-4 timer.
Hypocalcæmi og hypoglykæmi er hyppige fund.
Behandling:
• hvis der er indtaget mindre end 5,0 mg / kg kropsvægt fluorioner, svarende til et barn, der vejer 10 kg til mindre end: 2 flasker Zymafluor -dråber eller 200 tabletter Zymafluor på 0,25 mg
- giv calcium (mælk) oralt for at lindre gastrointestinale symptomer og hold det under observation i et par timer.
• hvis der er indtaget mere end 5 mg / kg kropsvægt af fluorioner, svarende til et barn, der vejer 10 kg til mere end: 2 flasker Zymafluor -dråber eller 200 tabletter Zymafluor på 0,25 mg
- fremkalde opkastning
- administrere opløseligt calcium oralt i enhver form (f.eks. mælk, 5% calciumgluconat eller en calciumlaktatopløsning)
- hold øje med et par timer på skadestuen.
• hvis der er indtaget mere end 15 mg / kg kropsvægt fluorioner, svarende til et barn, der vejer 10 kg til mere end: 6 flasker Zymafluor -dråber eller 600 tabletter Zymafluor på 0,25 mg
- sørge for øjeblikkelig indlæggelse.
Den terapeutiske ordning er baseret på følgende principper:
Indlæggelsesbehandling er nødvendig for at tømme maven ved aspiration og maveskylning med kalkvand eller en 1% calciumchloridopløsning eller et andet calciumsalt for at udfælde fluorionerne. Aluminiumhydroxid efter gastrisk skylning kan reducere absorptionen af fluorioner. Udfør hjerteovervågning (pas på forhøjede T -bølger og forlængede QT -intervaller).
For at kontrollere anfald kan 10 ml af en 10% calciumgluconatopløsning gives intravenøst med gentagne injektioner hver 4. til 6. time om nødvendigt. Om nødvendigt injiceres morfin eller pethidin for at kontrollere kolik. Understøtt cirkulationen med passende infusioner af elektrolytiske opløsninger. Vejrtrækning kan have brug for hjælp. Hæmodialyse kan være påkrævet. Opkastning, afføring og urin skal straks fjernes med vand for at forhindre, at der dannes ydre forbrændinger.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: stoffer, der anvendes til profylakse af karies.
Natriumfluorid øger tandmodstanden mod caries. Det kan gøre tandemaljen mere modstandsdygtig over for syrer, der produceres af tandpladebakterier i nærvær af sukkerholdige stoffer, fremme remineralisering og påvirke, ved at reducere det, bakteriens syreproduktion. Indtagelsen af fluor bør begynde inden tandudbrud og fortsættes gennem hele livet.
Inden deres udbrud transporteres Zymafluor af blodet mod de dannende tænder, hvilket muliggør en "effektiv fluorinering før udbrud.
Efter udbrud optager tænderne fluor ved direkte kontakt med fluor i spyt Zymafluor tabletter bør derfor ikke sluges hele: det er ekstremt vigtigt, at de opløses langsomt i munden.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Natriumfluorid absorberes hurtigt fra mave -tarmkanalen. Biotilgængeligheden af natriumfluorid er praktisk talt 100%. Fluor er en normal bestanddel af kropsvæsker og blødt væv.
Det meste af kroppens fluor opbevares i knogler og tænder.
Fluor findes også i afføring, sved, spyt, mælk, tårer og hår. Det udskilles hovedsageligt i urinen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
LD50 oralt hos rotter 303 mg F- / kg. LD50 oralt hos mus 233 mg F- / kg.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Orale dråber: benzoesyre; glycerol; ikke-krystalliserbar flydende sorbitol; demineraliseret vand.
0,25 mg tabletter: skredsløb; vandfri kolloid silica; mynte essens; magnesiumstearat.
Tabletter 0,50 mg: sorbitol; vandfri kolloid silica; magnesiumstearat; pulveriseret mynte æterisk olie; E 172; blanding af E172 og E171 farvestoffer.
Tabletter 1 mg: sorbitol; vandfri kolloid silica; blanding af farvestoffer E172 og E171; smag af jordbær; magnesiumstearat.
06.2 Uforenelighed
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode
Orale dråber, 0,25 mg, 0,50 mg og 1 mg tabletter: 3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Orale dråber: ingen særlig.
Tabletter 0,50 mg og 1 mg: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringstemperaturer. Opbevares i den originale emballage. Hold flasken tæt lukket for at beskytte medicinen mod fugt.
Tabletter 0,25 mg: opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C.
Opbevares i den originale emballage. Hold flasken tæt lukket.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Orale dråber
Høj densitet polyethylenflaske, opacificeret med titandioxid, udstyret med lavdensitets polyethylendråber. Flaske med 20 ml.
Tabletter 0,25 mg
Polypropylenbeholder med 200 tabletter à 0,25 mg.
Tabletter 0,50 mg og 1 mg
Polypropylenbeholder med 100 tabletter.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Se afsnittet "Dosering og indgivelsesmåde".
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
ROTTAPHARM S.p.A., Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Zymafluor 20 ml orale dråber - AIC: 022252050
Zymafluor 200 tabletter 0,25 mg - AIC: 022252035
Zymafluor 100 tabletter 0,50 mg - AIC: 022252062
Zymafluor 100 tabletter 1 mg - AIC: 022252047
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
AIC fornyelse: 1/6/2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Maj 2013