Aktive ingredienser: Propanteline (Propanteline bromid), Bromazepam
Lexil® 15 mg + 1,5 mg hårde kapsler
Indikationer Hvorfor bruges Lexil? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Lexil tilhører den terapeutiske kategori af psykoleptisk associerede antispasmodika.
Indikationer
Spastisk-smertefulde manifestationer, med en ængstelig komponent, i det gastro-enteriske system.
Kontraindikationer Når Lexil ikke bør bruges
Glaukom, prostatahypertrofi og generelt urinretention og tarmobstruktion syndromer.
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Myasthenia gravis. Alvorligt hjerte, nyre, leverinsufficiens.
Første trimester af graviditeten, amning.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Lexil
Under Lexil -effekten bør patienter afstå fra at indtage alkoholholdige drikkevarer for at undgå individuelle reaktioner (se "Interaktioner" og "Særlige advarsler").
Prædisponerede personer, hvis de behandles med bromazepam i høje doser og i længere perioder, kan være vanedannende som forekommer med andre lægemidler med hypnotisk, beroligende og ataraksisk aktivitet.
Ved langvarig behandling er det tilrådeligt at kontrollere blodbilledet og leverfunktionen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Lexil
Samtidig indtagelse med alkohol bør undgås (se "Forholdsregler ved brug" og "Særlige advarsler"). Den beroligende virkning kan forstærkes, når lægemidlet tages i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt. Kombination med centralnervesystemets depressiva: Central depressiv effekt kan forstærkes i tilfælde af brug. Samtidig med antipsykotika ( neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. I tilfælde af narkotiske analgetika kan der forekomme en stigning i eufori, hvilket fører til en stigning i psykisk afhængighed.
Forbindelser, der hæmmer visse leverenzymer (især cytochrom P450) kan øge aktiviteten af benzodiazepiner. I mindre grad gælder dette også benzodiazepiner, der kun metaboliseres ved konjugering. Samtidig administration af cimetidin kan forlænge eliminering af halveringstiden for bromazepam. Tell din læge eller apotek, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, også medicin, som ikke er købt på recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Forbindelsen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger af interaktion.Benzodiazepiner bør ikke gives til børn uden grundig vurdering af det faktiske behov for behandling; behandlingens varighed skal være så kort som muligt. Lexil kapsler indeholder lactose: I tilfælde af kendt intolerance over for nogle sukkerarter skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin Graviditet og amning - Lexil er kontraindiceret i første trimester af graviditeten (se "Kontraindikationer"). I den videre periode bør lægemidlet kun administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge et effektivt præventionsmiddel under behandlingen.
Hvis produktet af alvorlige medicinske årsager administreres i løbet af den sidste graviditetsperiode eller under arbejde ved høje doser, kan der forekomme effekter på den nyfødte, såsom hypotermi, hypotoni og moderat respirationsdepression på grund af lægemidlets farmakologiske virkning. Derudover kan spædbørn født af mødre, der har taget benzodiazepiner kronisk under sen graviditet, udvikle fysisk afhængighed og kan have en vis risiko for at udvikle abstinenssymptomer i den postnatale periode. Da benzodiazepiner udskilles i modermælk, bør de ikke gives til ammende mødre (se "Kontraindikationer").
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Baseret på anvendelsesmetode, dosis og individuel følsomhed kan Lexil ligesom alle andre lægemidler med samme virkningsmekanisme påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Den beroligende effekt kan forstærkes, når medicinen tages sammen med alkohol.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Lexil: Dosering
Den gennemsnitlige dosis er en Lexil kapsel 3-4 gange om dagen. Lexil skal helst tages sammen med hovedmåltider og inden sengetid. Hos ældre eller svækkede patienter er det tilrådeligt at starte med 1-2 Lexil kapsler om dagen; denne dosis kan efterfølgende øges, indtil den optimale daglige dosis er nået. I tilfælde med særlig intense symptomer kan den daglige dosis Lexil øges til 6 kapsler, opdelt i 3-4 administrationer. Erfaringerne med brugen af Lexil til børn er begrænsede (se "Særlige advarsler"). Lexil må ikke anvendes til patienter med alvorligt hjerte-, nyre- eller leversvigt (se "Kontraindikationer").
Behandlingen skal være så kort som muligt. Patienten bør revurderes regelmæssigt, og behovet for fortsat behandling bør overvejes nøje, især hvis patienten er symptomfri.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Lexil
Hvis der opstår alvorlige symptomer på mangel på det kolinerge system, respiratorisk og / eller kardiovaskulær depression eller døsighed og forvirring op til koma, skal der træffes passende nødforanstaltninger (gastrisk skylning, genoplivningsmetoder osv.). eller gå til nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Lexil
Som al anden medicin kan dette forårsage bivirkninger, men ikke alle får det. Brug af benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage rebound- eller tilbagetrækningsfænomener. Psykisk afhængighed kan forekomme. Misbrug af benzodiazepiner er blevet rapporteret. Under brug af benzodiazepiner er der allerede et eksisterende depressiv tilstand kan afsløres. Benzodiazepiner eller benziodiazepinlignende forbindelser kan forårsage reaktioner såsom: rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer. Sådanne reaktioner kan være ret alvorlige. De er mere sandsynlige hos børn og ældre.
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, idet risikoen øges ved højere doser.
Døsighed, sløvhed af følelser, nedsat årvågenhed, forvirring, træthed, hovedpine, svimmelhed, nedsat muskeltonus, ataksi, dobbeltsyn. Disse fænomener forekommer hovedsageligt i starten af behandlingen og forsvinder normalt med efterfølgende administrationer. Andre bivirkninger er lejlighedsvis blevet rapporteret, herunder: gastrointestinale forstyrrelser, ændringer i libido, hudreaktioner, mundtørhed, vandladning og vandladningsforstyrrelser. "Indkvartering og hypotension. Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme hos disponerede forsøgspersoner.
Overholdelse af instruktionerne i denne indlægsseddel reducerer risikoen for bivirkninger.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke produktet efter den udløbsdato, der er angivet på pakken.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger.
Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Sammensætning og farmaceutisk form
Sammensætning
En kapsel indeholder:
Aktive ingredienser: propanteline bromid 15 mg + bromazepam 1,5 mg.
Hjælpestoffer: talkum, magnesiumstearat, lactosemonohydrat, gelatine, titandioxid, E 172.
Farmaceutisk form og indhold
Hårde kapsler til oral brug. 20 kapsler.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LEXIL 15 MG + 1,5 MG HARDE KAPSULER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En kapsel indeholder: propanteline bromid 15 mg + bromazepam 1,5 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler til oral brug.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Spastisk-smertefulde manifestationer, med en ængstelig komponent, i det gastro-enteriske system.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Den gennemsnitlige dosis er en Lexil kapsel 3-4 gange om dagen. Lexil skal helst tages sammen med hovedmåltider og inden sengetid.
Hos ældre eller svækkede patienter er det tilrådeligt at starte med 1-2 Lexil kapsler om dagen; denne dosis kan efterfølgende øges, indtil den optimale daglige dosis er nået.
I tilfælde med særlig intense symptomer kan den daglige dosis Lexil øges til 6 kapsler, opdelt i 3-4 administrationer.
Erfaring med brug af Lexil til børn er begrænset (se pkt. 4.4).
Lexil må ikke anvendes til patienter med alvorlig hjerte-, nyre- eller leverinsufficiens (se pkt. 4.3).
Behandlingen skal være så kort som muligt. Patienten bør revurderes regelmæssigt, og behovet for fortsat behandling bør overvejes nøje, især hvis patienten er symptomfri.
04.3 Kontraindikationer
Glaukom, prostatahypertrofi og generelt urinretention og tarmobstruktion syndromer. Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Myasthenia gravis. Alvorligt hjerte, nyre, leverinsufficiens.
Første trimester af graviditeten, amning.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Foreningen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger af interaktion.
Under Lexil -effekten bør patienter afstå fra at indtage alkoholholdige drikkevarer for at undgå individuelle reaktioner (se afsnit 4.5 og 4.7).
Prædisponerede personer, hvis de behandles med bromazepam i høje doser og i længere perioder, kan være vanedannende som forekommer med andre lægemidler med hypnotisk, beroligende og ataraksisk aktivitet.
Ved langvarig behandling er det tilrådeligt at kontrollere blodbilledet og leverfunktionen.
Benzodiazepiner bør ikke gives til børn uden omhyggelig overvejelse af det faktiske behov for behandling; behandlingens varighed bør være så kort som muligt.
Lexil kapsler indeholder lactose og bør ikke administreres til patienter med sjældne arvelige former for galactoseintolerance, Lapp lactasemangel og glucose-galactose malabsorption.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig indtagelse med alkohol bør undgås (se pkt. 4.4 og 4.7). Den beroligende virkning kan forstærkes, når lægemidlet tages i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt.
Associering med CNS -depressiva: den centrale depressive virkning kan forstærkes i tilfælde af samtidig brug med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. Stigning i eufori fører til en stigning i psykisk afhængighed.
Forbindelser, der hæmmer visse leverenzymer (især cytochrom P450), kan øge aktiviteten af benzodiazepiner, og det gælder i mindre grad også benzodiazepiner, der kun metaboliseres ved konjugering.
Samtidig administration af cimetidin kan forlænge eliminationshalveringstiden for bromazepam.
04.6 Graviditet og amning
Lexil er kontraindiceret i graviditetens første trimester (se pkt. 4.3). I den yderligere periode bør lægemidlet kun administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
Kvinder i den fertile alder skal bruge effektiv prævention under behandlingen.
Hvis produktet af alvorlige medicinske årsager administreres i løbet af den sidste graviditetsperiode eller under arbejde ved høje doser, kan der forekomme effekter på den nyfødte, såsom hypotermi, hypotoni og moderat respirationsdepression på grund af lægemidlets farmakologiske virkning. Derudover kan spædbørn født af mødre, der har taget benzodiazepiner kronisk under sen graviditet, udvikle fysisk afhængighed og kan have en vis risiko for at udvikle abstinenssymptomer i den postnatale periode.
Da benzodiazepiner udskilles i modermælk, bør de ikke gives til ammende mødre (se pkt. 4.3).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Baseret på anvendelsesmetode, dosis og individuel følsomhed kan Lexil ligesom alle andre lægemidler med samme virkningsmekanisme påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Den beroligende effekt kan forstærkes, når medicinen tages sammen med alkohol.
04.8 Bivirkninger
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage rebound- eller abstinensfænomener. Psykisk afhængighed kan forekomme. Misbrug af benzodiazepiner er blevet rapporteret.
Depression
Under brug af benzodiazepiner kan en allerede eksisterende depressiv tilstand afdækkes Benzodiazepiner eller benziodiazepinlignende forbindelser kan forårsage reaktioner som: rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer.
Sådanne reaktioner kan være ret alvorlige. De er mere sandsynlige hos børn og ældre.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, idet risikoen øges ved højere doser.
Døsighed, sløvhed af følelser, nedsat årvågenhed, forvirring, træthed, hovedpine, svimmelhed, nedsat muskeltonus, ataksi, dobbeltsyn. Disse fænomener forekommer hovedsageligt i starten af behandlingen og forsvinder normalt med efterfølgende administrationer. Andre bivirkninger er lejlighedsvis blevet rapporteret, herunder: gastrointestinale forstyrrelser, ændringer i libido, hudreaktioner, mundtørhed, vandladning og vandladningsforstyrrelser. "Indkvartering og hypotension.
Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme hos disponerede forsøgspersoner.
04.9 Overdosering
Hvis der opstår alvorlige symptomer på mangel på det kolinerge system, respiratorisk og / eller kardiovaskulær depression eller døsighed og forvirring op til koma, skal der træffes passende nødforanstaltninger (gastrisk skylning, genoplivningspraksis osv.).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: antispasmodisk i kombination med psykoleptika, ATC -kode: A03CA34
Bromazepam er et pyridyl-benzodiazepinderivat og forbedrer som sådan den hæmmende funktion medieret af GABAA-receptorer i centralnervesystemet og virker således hurtigt på følelsesmæssige ubalancer (spændingstilstande, angst, forbundet eller ej med depression) og samtidig på viscerale lidelser eller generisk somatisk konsekvens for dem.
Bromazepam udviser de farmakologiske egenskaber, der er karakteristiske for benzodiazepinderivater. Især hos forsøgsdyr har den indenlandske, muskelafslappende, konvulsive og dekonditionerende virkninger, som er i forhold til chlordiazepoxids henholdsvis cirka 4, 10 og 16 gange højere.
Propantheline er et af de mest aktive parasympatolytiske midler med atropinlignende perifer aktivitet. Det reducerer hypersekretion og hypermotilitet i mave -tarmkanalen og besidder spasmolytiske egenskaber, det blokerer muskarine receptorer og, ved højere doser, også nikotiniske.
Propantheline er et syntetisk derivat baseret på kvaternært ammonium med modulerende aktivitet på vagal tone.
Kemisk ligner metanthelin, adskiller den sig fra sidstnævnte ved substitution af ethylgrupperne med to isopropylgrupper i overensstemmelse med aminoalkoholens nitrogen, hvilket resulterer i en effektforøgelse svarende til 3-4 gange.
Propanthelin krydser ikke blod -hjerne -barrieren og har derfor ingen central virkning, undtagen i høje doser.
Lexil, der kombinerer bromazepams centrale virkninger med de perifere antikolinerge virkninger af propanteline, gør det muligt effektivt at behandle de sekretoriske og dyskinetiske ændringer med særlig reference til dem af psykosomatisk karakter.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Bromazepam
Absorption
Bromazepam absorberes godt efter administration, og plasmatoppen, der svarer til ca. 100 ng / ml, nås en time efter administration af 6 mg.
Fordeling
Plasmaproteinbindingen af bromazepam er 70%. Distributionsvolumen er 50 liter. Bromazepam er en benzodiazepin, der kan beskrives med en enkeltrumsmodel.
Metabolisme og eliminering
Bromazepam metaboliseres i leveren. Fra et kvantitativt synspunkt er der to dominerende metabolitter: 3-hydroxybromazepam og 2- (2-amino-5-brom-3-hydroxybenzoyl) pyridin. I urinen findes 2% bromazepam som sådan, 27% af glucuronidkonjugatet 3-hydroxybromazepam og 40% 2- (2-amino-5-brom-3-hydroxybenzoyl) pyridin i urinen sammenlignet med den administrerede dosis. Elimination er hovedsageligt renal og forekommer efter lineær kinetik med en halveringstid på cirka 20,1 timer. Clearance er 40 ml / min.
Farmakokinetik i særlige grupper af patienter
Ældre borgere
Elimineringshalveringstiden kan være længere hos ældre patienter.
Propanthelinbromid
Kinetikken og metabolismen af propanthelin blev undersøgt hos mennesker ved oral eller intragastrisk administration af det 14 C-mærkede stof og efterfølgende måling af forsvinden af radioaktivitet fra tarmlumen og dets udseende i plasma, urin og galde.
Absorption og distribution
Absorptionen af propanthelin forekommer hovedsageligt i tolvfingertarmen og i jejunum, og det forekommer i plasma 15 minutter efter indtagelse.
Metabolisme og eliminering
Varigheden af en klinisk aktiv dosis (15 mg) er ca. 6 timer.
Den vigtigste katabolit er xanthen-9-carboxylsyre (xanthenoesyre), som derefter omdannes til xanthenoiglucoronid og elimineres i urinen. Kun 5% af den orale dosis propanthelin udskilles i urinen som sådan.
Samtidig administration af propantheline påvirker ikke plasmaniveauerne af bromazepam.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosering, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale og reproduktionstoksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Talkum, magnesiumstearat, lactosemonohydrat, gelatine, titandioxid, E 172.
06.2 Uforenelighed
Ingen specifik uforenelighed er kendt til dato.
06.3 Gyldighedsperiode
Udløbet af den uåbnede emballage korrekt opbevaret: 3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige opbevaringsforholdsregler.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Lexil præsenteres i en glasflaske, der er lukket i en papkasse med den vedhæftede folder.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
"15 mg + 1,5 mg hårde kapsler" 20 kapsler AIC nr. 024045027
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Første godkendelse: november 1979
Fornyelse: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juni 2010