Aktive ingredienser: Calcipotriol
Daivonex 50 mikrogram / ml kutan opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Daivonex? Hvad er det for?
Daivonex tilhører en gruppe lægemidler kaldet anti-psoriasis. Det er en type vitamin D. D -vitamin styrer væksten af hudceller.
Hvis dine hudceller vokser for hurtigt, kan psoriasis udvikle sig. Psoriasis er en sygdom, hvor huden udvikler tykke røde plaketter og plaketter med sølvfarvede skæl. Disse skællende plaketter består af døde celler, der normalt skræller huden af uden at folk opdager det.
Daivonex virker ved at reducere mængden af celler, der produceres af huden. Det betyder, at hudsymptomer også reduceres.
Daivonex bruges til at behandle:
- hovedbundpsoriasis (psoriasis på hovedet) af let til moderat sværhedsgrad
Kontraindikationer Når Daivonex ikke bør bruges
Brug ikke Daivonex
- Hvis du er allergisk (overfølsom) over for calcipotriol eller et af de øvrige indholdsstoffer i medicinen. Du finder den fulde liste over hjælpestoffer i afsnit 6 i denne indlægsseddel
- Hvis din læge har fortalt dig, at du har et højt eller lavt indhold af et stof kaldet calcium i din krop (forstyrrelser i calciummetabolismen)
- Hvis du har alvorlige nyreproblemer
- Hvis du har alvorlige leverproblemer
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Daivonex
Vær ekstra forsigtig med at tage Daivonex
Inden du bruger Daivonex, skal du fortælle det til din læge:
- hvis du allerede bruger ultraviolet (UV) behandling. Du bør diskutere med din læge muligheden for at gennemgå UV -lampebehandling i forbindelse med brug af Daivonex.
Brug ikke Daivonex i ansigtet.
Din læge kan bede dig om at begrænse din eksponering for sollys eller kunstigt lys, mens du bruger denne medicin.
Du kan have for høje calciumniveauer i dit blod, mens du bruger denne medicin. Læs afsnit 4 i denne indlægsseddel, så du kan genkende tegnene. Din læge kan finde det nødvendigt at ændre din dosis.
Hvis du bruger den foreskrevne dosis, er det usandsynligt, at dit calciumindhold i blodet stiger for højt. Du kan finde råd om den dosis, der skal bruges i afsnit 3 i denne indlægsseddel. Dit calciumindhold i blodet er mere tilbøjeligt til at blive for højt, hvis du bruger mere end den anbefalede dosis hver uge.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Daivonex
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du bruger Daivonex:
- hvis du er gravid eller tror du er
- hvis du ammer
Fortæl det til din læge, hvis du bliver gravid, mens du tager denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Lægemidlet kan normalt have minimal indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Kontakt din læge, hvis du oplever bivirkninger, der kan forhindre dig i at køre bil eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Daivonex
Daivonex indeholder:
- propylenglycol, som kan forårsage hudirritation.
Spørg din læge, hvis du er bekymret for nogle af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Daivonex: Dosering
Brug altid Daivonex nøjagtigt efter lægens anvisning. Behandlingen bør normalt ikke være længere end 22 uger. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Sådan påføres Daivonex
Denne medicin bruges kun på hovedet (hovedbunden).
Anvend det aldrig på dit ansigt, da det kan forårsage irritation. Indtag det ikke. Tag det ikke på nogen måde.
Bland ikke Daivonex med andre lægemidler.
Vask altid dine hænder, før du bruger Daivonex.
Påfør medicinen, når dit hår er tørt. Opdel dit hår i zoner, før du bruger medicinen. Dette vil give medicinen mulighed for bedre at nå hovedets hudoverflade.
Vip hovedet tilbage for at forhindre, at medicinen kommer på dit ansigt eller øjne.
Bring tuden på flasken tæt på dit hoved. Du kan klemme flasken ved at påføre hudopløsningen direkte på det irriterede område. En eller to dråber dækker et område på størrelse med et frimærke. Gnid forsigtigt.
Lad medicinen tørre alene, det tager ikke lang tid. Tør det aldrig med en hårtørrer eller i nærheden af en ild. Lad medicinen påføres til næste hårvask. Dette fungerer bedre.
Vask altid dine hænder efter brug af Daivonex. Dette forhindrer, at medicinen ved et uheld spredes til andre dele af kroppen. Bare rolig, hvis du ved et uheld får noget medicin på din sunde hud, men vask det af, hvis det spredes for meget.
Hvis medicinen ved et uheld kommer i øjnene, skal du straks skylle det af med vand. Brug derefter om muligt et øjenvaskeprodukt. Hvis dit øje er ømt, skal du gå til din læge.
Hold medicinen væk fra glas eller plast.
Hvor meget Daivonex skal bruges
Din læge vil fortælle dig, hvor meget Daivonex du skal bruge. Du skal anvende medicinen to gange om dagen, om morgenen og om aftenen. For at huske at anvende medicinen kan det være nyttigt at anvende det i forbindelse med en anden "daglig handling, såsom børstning af tænder."
Voksne:
doseringen afhænger af sværhedsgraden af psoriasis. Din læge vil ordinere den korrekte dosis til dig.
- Hvis du bruger denne medicin alene Brug ikke mere end 60 milliliter (ml) om ugen
- Hvis du bruger denne medicin sammen med andre cremer eller salver
Tal med din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin og ikke er sikker på, hvad de indeholder.
Husk: medicinen indeholder et aktivt stof kaldet calcipotriol. Du kan bruge den sammen med andre cremer eller salver, der indeholder calcipotriol, men du skal være meget forsigtig med at bruge disse lægemidler samtidig, for ikke at bruge for meget på en uge.
1. mulighed:
Brug ikke mere end 60 milliliter (ml) Daivonex kutan opløsning og 30 gram calcipotriol creme eller salve om ugen
2. mulighed:
Brug ikke mere end 30 milliliter (ml) Daivonex kutan opløsning og 60 gram calcipotriol creme eller salve om ugen
Børn
Dette stof anbefales ikke til brug hos børn.
Hvis du har glemt at bruge Daivonex
Hvis du har glemt at anvende medicinen, skal du anvende den, så snart du husker det. Påfør derefter den næste behandling på det sædvanlige tidspunkt.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Daivonex
Hvis du har brugt for meget Daivonex, skal du straks fortælle det til din læge.
Niveauet af calcium i blodet kan blive for højt. Læs afsnit 4 i denne indlægsseddel, så du kan genkende tegnene.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Daivonex
Som al anden medicin kan Daivonex forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Vigtige bivirkninger at passe på:
Få akut lægehjælp, hvis du oplever et af følgende symptomer.
Du kan have en allergisk reaktion:
- åndedrætsbesvær
- hævelse af ansigtet, herunder omkring øjnene
- alvorlige hududslæt.
Fortæl det straks til din læge, hvis du genkender et af følgende tegn, der kan skyldes forhøjet calciumindhold i blodet:
- har brug for at urinere oftere end normalt
- følelse af tørst
- mundtørhed eller metallisk smag i munden
- svaghed eller smerter i muskler eller knogler
- hovedpine
- træthed eller forstoppelse.
Andre mulige bivirkninger
De mulige bivirkninger beskrevet i det følgende afsnit i denne indlægsseddel er generelt milde.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
- hudirritation
Almindelige bivirkninger (forekommer sandsynligvis op til 1 ud af 10 personer)
- udslæt
- brændende eller sviende fornemmelse
- tør hud
- kløende hud
- rødme
- kløende udslæt og hudbetændelse i de områder, hvor medicinen påføres.
Ikke almindelige bivirkninger (påvirker sandsynligvis færre end 1 ud af 100 mennesker)
- forværring af psoriasis
- rødt, kløende, flakende udslæt. Blærer kan dannes. Disse kan ose eller skorpe (eksem)
Bivirkninger, hvor antallet af berørte mennesker ikke kendes
- forhøjet kløende udslæt (nældefeber)
- midlertidig ændring i hudfarve
- midlertidig stigning i følsomhed over for sollys
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Daivonex kutan opløsning efter den udløbsdato, der står på kartonen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C. Hold Daivonex kutan opløsning væk fra ild eller flammer, da det kan tage ild.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad indeholder Daivonex
Den aktive ingrediens er calcipotriol.
Daivonex indeholder 50 mikrogram calcipotriol for hver milliliter (ml).
Øvrige indholdsstoffer er hydroxypropylcellulose, isopropylalkohol, levomentol, natriumcitrat, propylenglycol, renset vand.
I slutningen af afsnit 2 i denne indlægsseddel kan du finde nogle vigtige oplysninger om nogle af ingredienserne i medicinen.
Hvordan Daivonex ser ud og pakningens indhold
Daivonex kutan opløsning er en farveløs, let tyk væske.
Daivonex kutan opløsning findes i plastflasker med 30 ml og 60 ml.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
DAIVONEX 0,005% CREAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
1 g fløde indeholder 50 mcg calcipotriol (svarende til 0,005%).
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Fløde.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Aktuel behandling af psoriasis vulgaris.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
VOKSNE: Påfør cremen direkte på læsionerne to gange om dagen efter at have vasket og tørret den berørte del grundigt.
Behandlingen bør fortsættes, indtil læsionerne forsvinder.
Behandlingens varighed bør normalt ikke overstige toogtyve uger.
BØRN: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende pædiatrisk brug af præparatet.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Tilstedeværelse af lidelser i calciummetabolisme. Former af guttat, erythrodermal, eksfolierende og pustulær psoriasis på grund af den øgede risiko for hypercalcæmi. Dets anvendelse er kontraindiceret hos patienter med alvorlig nyre- eller leverinsufficiens.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Følg den anbefalede dosis for at undgå overdreven brug af produktet. Hvis de anbefalede doser overskrides, kan der forekomme hypercalcæmi, som dog hurtigt vender tilbage til det normale, når behandlingen afbrydes. Derfor bør patienter rådes til ikke at overskride de anbefalede doser. Undgå behandling af mere end 30% af kropsoverfladen eller den samlede ugentlige dosis på 100 g. Hvis høje niveauer af D -vitamin eller hypercalcæmi eller hypercalciuri er til stede eller tidligere har haft nyresten, kan brugen af calcipotriol øge chancen for, at der dannes nyresten.
Brug af calcipotriol anbefales ikke til børn, da der ikke er tilstrækkelige data om dets effekt og sikkerhed i denne aldersgruppe.
DAIVONEX creme bør ikke påføres ansigtet; undgå at dette sker, selv ved et uheld, da det kan forekomme kløe og hud erytem. Til dette formål er det nyttigt at vaske dine hænder grundigt efter hver påføring. Utilsigtet øjenkontakt kan forårsage konjunktivalødem.
Anvendelse, især hvis den forlænges, af produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener; hvis dette sker, er det nødvendigt at afbryde behandlingen og indlede en passende behandling.
Under behandling med Daivonex kan lægen råde patienten til at begrænse eller undgå overdreven udsættelse for naturligt eller kunstigt sollys.
Topisk calcipotriol kan kun administreres samtidig med udsættelse for UV -stråling, hvis læge og patient mener, at de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt. 5.3).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Der er ingen erfaring med samtidig anvendelse af DAIVONEX og andre antipsoriatiske lægemidler på samme område.
04.6 Graviditet og amning -
Selvom prækliniske undersøgelser ikke har vist teratogene virkninger, skal det bemærkes, at sikkerheden ved DAIVONEX indtil videre ikke er bevist hos gravide patienter.
For en sikkerheds skyld bør gravide og ammende kvinder administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
Omfanget af dets mulige udskillelse i modermælk kendes ikke.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Daivonex påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Ved terapeutiske doser tolereres lægemidlet generelt godt. Sjældent kan forbigående, lokal irritation forekomme efter påføring.
Overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret, herunder meget sjældne tilfælde af angioødem og ansigtsødem. Systemiske virkninger, såsom hypercalcæmi og hypercalciuri, kan forekomme meget sjældent efter topisk applikation.
04.9 Overdosering -
Mens der ved den sædvanlige dosis (op til 100 g creme / uge) ikke forekommer hypercalcæmi, kan påføring af overdrevne doser af produktet forårsage en stigning i calcium, som forsvinder straks, når behandlingen afbrydes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Terapeutisk lægemiddelkategori: Antipsoriatiske lægemidler til topisk brug
ATC -kode: D05AX02
Calcipotriol er et syntetisk derivat af vitamin D3, der har en "affinitet for receptorerne for den aktive metabolit 1,25 (OH) 2D3 (calcitriol) lige så høj som sidstnævnte". På mobilniveau viste calcipotriol virkning at ligne det naturlige hormon: calcipotriol in vitro hæmmede i lige så høj grad proliferationen af humane keratinocytter og inducerede deres differentiering. På den anden side viste den hyperkalcemiserende virkning sig at være 100-200 gange lavere i rotttestene.
Fordel / risiko -forholdet ved brugen af lægemidlet er derfor meget højt.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Hos psoriasispatienter var absorptionen mindre end 1% af den påførte dosis i løbet af 8 timer. Plasmahalveringstiden efter intravenøs administration var meget kort, såvel som art- og dosisafhængig. Det er imidlertid umuligt at have nøjagtige bestemmelser hos mennesker også med hensyn til metabolisme og eliminering, da de ville kræve systemisk administration af for høje doser. På grundlag af de undersøgelser, der er udført på rotter, marsvin og kaniner, kan en hypotese imidlertid antages om en hurtig inaktivering af det aktive princip gennem metaboliske veje.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Den akutte toksicitet af calcipotriol er meget lav (mus og rotte per os større end 10 mg / kg). Subkroniske og kroniske toksicitetsundersøgelser peger også på god tolerabilitet: de eneste virkninger, der blev fundet ved højere orale doser, var symptomer på overdosering af vitamin. D (hypercalcæmi).
Resultaterne af specifikke undersøgelser indikerer fravær af embryotoksiske, teratogene og mutagene virkninger.
Kun lette reaktioner af hudirritation eller sensibilisering forekom i lokale tolerancetest, der blev udført selv ved langvarige applikationer op til 6 uger på kaniner og marsvin.
I øjenirritationstesten blev der kun observeret forbigående og reversibelt konjunktivalødem hos kaniner efter påføring af præparatet i konjunktivsækken.
Et hudkræftfremkaldende studie hos mus viste ingen øget kræftfremkaldende risiko.
Calcipotriol i opløsning blev administreret topisk i op til 24 måneder i doser på 3, 10 og 30 mcg / kg / dag (svarende til 9, 30 og 90 mcg / m² / dag). Den højeste dosis blev betragtet som den maksimalt tolererede dosis til kutan behandling af mus med calcipotriol.
Overlevelse faldt ved doser på 10 og 30 mcg / kg / dag, især hos mænd.
Reduceret overlevelse har været forbundet med en øget forekomst af obstruktiv uropati, sandsynligvis forårsaget af behandlingsrelaterede ændringer i urinsammensætning.
Dette er en forventet effekt efter behandling med høje doser calcipotriol eller andre vitamin D. -analoger. Der var ingen hudeffekter, hud eller systemisk carcinogenicitet.
I en undersøgelse, hvor albino nøgne mus gentagne gange blev udsat for både ultraviolet (UV) stråling og topiske anvendelser af calcipotriol i 40 uger ved de samme doser, der blev brugt i hudkarcinogenicitetsundersøgelsen, blev der observeret en reduktion i UV -eksponeringstid. Nødvendig for at inducere dannelse af hudtumorer (kun statistisk signifikant hos mænd), hvilket tyder på, at calcipotriol kan øge virkningen af UV -stråling ved inducering af hudkræft. Den kliniske betydning af disse fund er ukendt.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Natriumedetat, dibasisk natriumphosphatdihydrat, glycerol 85%, flydende paraffin, macrogol cetostearylether, cetostearylalkohol, chloroallylhexaminchlorid, renset vand, hvid vaselin.
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant
06.3 Gyldighedsperiode "-
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Opbevares ved en temperatur på højst + 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Belagte aluminiumsrør lukket med en skruelåg af polyethylen.
30g og 100g rør.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
LEO Pharma A / S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (Danmark)
Forhandler i Italien: LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam 125 - 00144 Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
"0,005% fløde", 30 g rør - A.I.C. n. 028253021
"0,005% creme" 100 g rør - A.I.C. n. 028253033
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
1. februar 2008
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
April 2012