Aktive ingredienser: Aciclovir
CYCLOVIRAN LABIAL 5% creme
Hvorfor bruges Cycloviran Labiale? Hvad er det for?
CYCLOVIRAN LABIAL indeholder det aktive stof aciclovir, det er indiceret til behandling af infektioner forårsaget af Herpes simplex, såsom tilbagevendende herpes labialis (som hele tiden vender tilbage) hos voksne og unge over 12 år.
Kontakt din læge, hvis læsionerne på læberne stadig er til stede efter 10 dage.
Kontraindikationer Når Cycloviran Labiale ikke bør anvendes
Brug IKKE LABIAL CYCLOVIRAN
- Hvis du er allergisk over for aciclovir, valaciclovir eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin.
- Hvis du er under 12 år.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Cycloviran Labiale
Tal med din læge, før du bruger CYCLOVIRAN LABIAL
- Hvis dit immunsystem er kompromitteret (f.eks. Hvis du har fået foretaget en knoglemarvstransplantation, eller hvis du har AIDS). I dette tilfælde skal du kontakte din læge for behandling af enhver infektion.
Vær ekstra forsigtig med at bruge LABIAL CYCLOVIRAN
- CYCLOVIRAN LABIALE er kun til ekstern brug og bør kun bruges til behandling af læsioner på læberne forårsaget af herpes simplex. Anvend derfor ikke LABIAL CYCLOVIRAN på slimhinderne i munden, næsen, øjnene eller skeden, og brug den ikke til behandling af genital herpes.
- Gnid ikke læsionerne unødigt eller rør dem med håndklædet for at undgå at forværre eller overføre infektionen. Vask altid dine hænder før og efter påføring af cremen.
- Rør ikke ved dine øjne efter at have rørt læsionerne eller påført cremen.
- Hvis du bruger CYCLOVIRAN LABIALE i lang tid, kan der opstå sensibiliseringsfænomener (allergiske reaktioner). I dette tilfælde skal behandlingen afbrydes og kontakte din læge.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Cycloviran Labiale
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis har brugt anden medicin.
Anvend ikke andre hudprodukter, f.eks. make-up, solcreme, kakaosmør eller andre lægemidler, der bruges til behandling af herpes under behandling med CYCLOVIRAN LABIAL.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Under graviditet og amning bør CYCLOVIRAN LABIALE kun bruges efter samråd med lægen, som vil vurdere de mulige risici og fordele for moderen og barnet.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ingen kendte negative virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
CYCLOVIRAN LABIAL indeholder propylenglycol
Det kan forårsage hudirritation.
CYCLOVIRAN LABIAL indeholder cetostearylalkohol
Det kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Cycloviran Labiale: Dosering
Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
CYCLOVIRAN LABIALE er kun til ekstern brug.
Start behandlingen, så snart de første symptomer på infektion viser sig (f.eks. Kløe og / eller brændende og / eller smerte og / eller hævelse).
Hvis du ikke har startet behandlingen, så snart du har de første symptomer på infektionen, kan den også starte, når der dukker blærer op. Fase af vesiklerne.
Vask dine hænder før og efter påføring af cremen og undgå unødigt at gnide læsionerne eller røre dem med et håndklæde for at forhindre, at infektionen forværres eller går videre.
Advarsel: overskrid ikke den anbefalede dosis.
Voksne og unge over 12 år
Den anbefalede dosis er en påføring 5 gange om dagen med intervaller på ca. 4 timer, og springer natten over.
Børn under 12 år
CYCLOVIRAN LABIALE bør ikke bruges til børn under 12 år (se afsnittet "BRUG IKKE CYCLOVIRAN LABIALE").
Fortsæt behandlingen i mindst 4 dage. Hvis det ikke er helet efter 4 dage, kan du fortsætte behandlingen i op til 10 dage.
Hvis læsionerne stadig er til stede efter 10 dage, bedes du kontakte din læge.
Kontakt også din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du bemærker nylige ændringer i dens egenskaber.
Hvis du har glemt at bruge CYCLOVIRAN LABIAL
Hvis du har glemt at påføre cremen, skal du påføre den, så snart du husker det, og derefter fortsætte behandlingen som før. Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Cycloviran Labiale
Hvis du har brugt mere end den anbefalede dosis, eller hvis du ved et uheld har slugt CYCLOVIRAN LABIAL, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Cycloviran Labiale
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De rapporterede bivirkninger for CYCLOVIRAN LABIAL er:
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
- forbigående forbrænding eller smerter efter påføring
- moderat tørhed eller afskalning af huden
- kløe.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
- rødme i huden (erytem)
- betændelse i huden efter påføring på grund af kontakt med cremen (kontaktdermatitis).
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker):
- øjeblikkelige allergiske (overfølsomheds) reaktioner, herunder hævelse af læber, ansigt, hals og hals (angioødem) og hudreaktion (nældefeber).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares over 25 ° C. Må ikke nedkøles.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
Andre oplysninger
Hvad CYCLOVIRAN LABIAL indeholder
- Den aktive ingrediens er aciclovir. Et gram creme indeholder 50 mg aciclovir.
- Øvrige indholdsstoffer er: propylenglycol, hvid vaselin, cetostearylalkohol, flydende paraffin, arlacel 165, poloxamer 407, dimethicon 20, natriumlaurylsulfat, renset vand.
Beskrivelse af hvordan CYCLOVIRAN LABIAL ser ud og pakningens indhold
CYCLOVIRAN LABIALE er en hvid og homogen creme, der er indeholdt i et 2 g aluminiumsrør.
Hver pakke indeholder 1 rør på 2 g.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LIP CYCLOVIRAN 5% CREAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et gram creme indeholder:
Aktivt princip
Aciclovir 50 mg
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
Propylenglycol 400 mg
Cetostearylalkohol 67,5 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Fløde.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
CYCLOVIRAN LABIALE er indiceret til behandling af virusinfektioner Herpes simplex læbe (herpes labialis tilbagevendende) hos voksne og unge over 12 år.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne og unge over 12 år
CYCLOVIRAN LABIALE skal påføres 5 gange om dagen med intervaller på ca. 4 timer, uden at den natlige applikation udelades.
CYCLOVIRAN LABIAL skal påføres læsioner eller områder, hvor de udvikler sig så tidligt som muligt efter infektionens begyndelse.
Det er særligt vigtigt at begynde behandlingen af tilbagevendende episoder i prodromfasen eller ved første forekomst af læsioner.
Behandlingen kan også startes i de senere faser (papler eller vesikler).
Behandlingen bør fortsætte i mindst 4 dage og op til maksimalt 10, hvis der ikke er nogen helbredelse. Hvis læsionerne stadig er til stede efter 10 dage, anbefales det, at patienter konsulterer deres læge.
Patienter bør vaske deres hænder før og efter påføring af cremen og undgå unødigt at gnide læsionerne eller røre dem med et håndklæde for at undgå forværring eller overførsel af infektionen.
Børn under 12 år
Sikkerheden og effekten af CYCLOVIRAN LABIALE er ikke undersøgt hos patienter under 12 år.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, for valaciclovir eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Børn under 12 år.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
CYCLOVIRAN LABIALE bør kun bruges til forkølelsessår på læberne. Produktet er ikke beregnet til oftalmisk brug, og det anbefales heller ikke til påføring på slimhinderne i munden, næsen eller skeden, da det kan være irriterende.
Produktet bør ikke bruges til behandling af genital herpes.
Der skal udvises særlig forsigtighed for at undgå utilsigtet påføring i øjet.
Anvendelse af produktet, især hvis det forlænges, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener, hvor det sker, er det nødvendigt at afbryde behandlingen.
Der er ingen rapporter om afhængighed eller afhængighed af stoffet.
Hos svært immunkompromitterede patienter (AIDS -patienter eller patienter med knoglemarvstransplantation) bør administration af aciclovir i orale formuleringer overvejes. Sådanne patienter bør anbefales at konsultere deres læge vedrørende behandling af enhver infektion.
Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i CYCLOVIRAN LABIALE:
CYCLOVIRAN LABIAL indeholder propylenglycol. Det kan forårsage hudirritation.
CYCLOVIRAN LABIAL indeholder cetostearylalkohol. Det kan forårsage hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Andre former for dermatologiske produkter (såsom kosmetik, solcreme, kakaosmør) eller lægemidler, der behandler herpes, bør ikke påføres samtidig med CYCLOVIRAN LABIALE.
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet
Der er ingen data om fertiliteten hos kvinder. Aciclovir creme har ikke vist sig at have en effekt på sædceller, morfologi og motilitet hos mennesker (se pkt. 5.3).
Graviditet
Anvendelse af CYCLOVIRAN LABIAL bør kun overvejes, hvis de potentielle fordele opvejer muligheden for ukendte risici, men eksponeringen for aciclovir efter topisk anvendelse af aciclovir creme er meget lav.
Et register over brug af aciclovir efter markedsføring under graviditet gav data om graviditetsresultater hos kvinder udsat for de forskellige aciclovirformuleringer.
Disse observationer viste ikke en stigning i antallet af fosterskader blandt acyclovir -eksponerede forsøgspersoner sammenlignet med den generelle befolkning, og alle fundne fosterskader viste ikke særlige eller særlige egenskaber, der kunne tyde på en enkelt årsag.
Fodringstid
Begrænsede data indikerer, at lægemidlet findes i modermælk efter systemisk administration. Den dosis, et barn får efter brug af CYCLOVIRAN LABIAL til moderen, bør imidlertid være ubetydelig.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ingen kendte.
04.8 Bivirkninger
Følgende konvention er blevet brugt til klassificering af bivirkninger med hensyn til frekvens: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥1 / 100,
Hud og subkutan væv
Ualmindelig
• forbigående forbrænding eller smerter efter påføring af CYCLOVIRAN LABIALE
• moderat tørhed og afskalning af huden
• kløe
Sjælden
• erytem
• kontaktdermatitis efter påføring. Hvor sensitivitetstests blev udført, blev det vist, at de stoffer, der gav fænomener i reaktanter, var komponenterne i basecremen frem for acyklovir.
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden
• umiddelbare overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem og urticaria.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Der kendes ingen overdoseringseffekter.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antivirale midler til topisk brug, ATC -kode: D06BB03.
Aciclovir er et meget aktivt antiviralt middel, in vitro, mod vira Herpes simplex type 1 og 2 og varicella zoster. Værtscelletoksicitet er lav. Når den kommer ind i den herpes-inficerede celle, omdannes acyclovir til den aktive forbindelse: acyclovir-trifosfat. Det første trin i phosphoryleringsprocessen er afhængig af den viruskodede thymidinkinase.
Acyclovir-trifosfat virker både som et substrat og som en hæmmer af viral DNA-polymerase og blokerer fortsættelsen af viral-DNA-syntese uden at forstyrre normale cellulære processer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Farmakologiske undersøgelser afslørede kun minimal systemisk absorption af aciclovir efter gentagen lokal administration af aciclovir.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Resultaterne af et stort antal mutagenicitetstest in vitro og in vivo angiver, at acyclovir ikke udgør nogen genetisk risiko for mennesker.
Acyclovir viste sig ikke at være kræftfremkaldende i langtidsundersøgelser med rotter og mus.
Hos rotter og hunde er der kun rapporteret stort set reversible toksiske virkninger på spermatogenese ved doser, der er væsentligt højere end terapeutiske. To-generations undersøgelser med mus har ikke vist nogen effekt af aciclovir, administreret oralt, på fertiliteten.
Systemisk administration af aciclovir i internationalt accepterede standardtest frembragte ikke embryonal toksicitet eller teratogene virkninger hos kaniner, rotter eller mus.
I en eksperimentel test på rotter, der ikke er inkluderet i de klassiske teratogene test, blev der observeret abnormiteter hos fosteret efter subkutane doser af aciclovir, der var så høje, at de gav toksiske virkninger på moderen. Den kliniske relevans af disse fund er stadig usikker.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Propylenglykol, hvid vaselin, Cetostearylalkohol, flydende paraffin, Arlacel 165, Poloxamer 407, Dimethicon 20, Natriumlaurylsulfat, Renset vand.
06.2 Uforenelighed
Uforligeligheder med andre lægemidler er ukendte.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C, må ikke opbevares i køleskab.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
2 g aluminiumsrør.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner til bortskaffelse.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
CYCLOVIRAN LABIALE AIC n. 038902019
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 30. april 2009
Dato for seneste fornyelse: juli 2013
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Oktober 2016
