Hvad er Hemangiol, og hvad bruges det til?
Hemangiol er en medicin, der indeholder det aktive stof propranolol. Det er indiceret til behandling af børn med proliferativ infantilt hæmangiom, en godartet tumor (unormal vækst af ikke-kræftvæv) i blodkar. Hemangiol bruges til spædbørn med alvorlige komplikationer, herunder smertefulde sår, med risiko for ardannelse og åndedrætsbesvær, som kræver systemisk behandling (behandling, der kan påvirke hele kroppen). Behandling med Hemangiol påbegyndes hos børn i alderen mellem 5 uger og 5 måneder .
Hvordan bruges Hemangiol - propranolol?
Hemangiol kan kun fås på recept. Behandlingen bør påbegyndes af en læge med erfaring i diagnosticering, behandling og håndtering af infantile hæmangiomer på et anlæg, der er egnet til håndtering af alvorlige bivirkninger. Hemangiol fås som en opløsning, der skal administreres gennem munden. Den anbefalede startdosis af Hemangiol er 0,5 mg pr. Kg legemsvægt (0,5 mg / kg), taget to gange dagligt (med mindst 9 timers mellemrum). Dosis øges gradvist, indtil vedligeholdelsesdosis på 1,5 mg / kg to gange dagligt er nået. Dosen gives til barnet under eller umiddelbart efter et måltid ved hjælp af den orale sprøjte, der fulgte med flasken.Behandling med Hemangiol bør vare i mindst seks måneder, og patienten bør overvåges en gang om måneden, især for at give din læge mulighed for at justere din dosis Se indlægssedlen for mere information.
Hvordan virker Hemangiol - propranolol?
Det aktive stof i Hemangiol, propranolol, tilhører en gruppe lægemidler kaldet betablokkere, som er blevet udbredt til behandling af en række tilstande hos voksne patienter, herunder hjertesygdomme og hypertension. Selvom Hemangiols virkningsmekanisme ved proliferativ infantil hæmangiom ikke præcist er kendt, menes det, at flere mekanismer er involveret, herunder indsnævring af blodkar og derfor reduktion af blodtilførslen til hæmangiomet, undertrykkelse af dannelsen af nyt blod kar i tumormassen, hvilket fremkalder død af unormale blodkarceller og stopper virkningen af visse proteiner (kaldet VEGF og bFGF), som er vigtige for blodkarvækst.
Hvilken fordel har Hemangiol - propranolol vist under undersøgelserne?
Hemangiol blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede 460 børn (i alderen 5 uger til 5 måneder ved behandlingsstart) med proliferativ infantil hæmangiom, der kræver systemisk behandling. Undersøgelsen sammenlignede forskellige doser propranolol med placebo (en dummy -behandling); det vigtigste mål for effektivitet var den totale eller næsten totale forsvinden af hæmangiomer efter 6 måneders behandling. Hemangiol, taget i en dosis på 3 mg / kg pr. dag (i to separate doser på 1,5 mg / kg) i 6 måneder, blev vist for at være mere effektiv end placebo. I omkring 60% (61 ud af 101) af børn, der blev behandlet med den mest effektive dosis Hemangiol (3 mg / kg / dag i 6 måneder), forsvandt hæmangiomer helt eller næsten helt. et resultat, der var kun observeret hos ca. 4% (2 ud af 55) af børn behandlet med placebo.
Hvilken risiko er der forbundet med Hemangiol - propranolol?
De mest almindelige bivirkninger ved Hemangiol (som kan ramme mere end 1 ud af 10 børn) er søvnforstyrrelser, luftvejsinfektioner såsom bronkitis (betændelse i luftvejene i lungerne), diarré og opkastning. Alvorlige bivirkninger set med Hemangiol omfatter bronkospasme (midlertidig indsnævring af luftvejene) og lavt blodtryk. Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Hemangiol fremgår af indlægssedlen. Hemangiol må ikke gives til: for tidligt fødte børn, der ikke har nået den korrekte alder på 5 uger (den korrekte alder er den alder, som han ville have en for tidlig baby, hvis han blev født på fuld sigt); ammende babyer, hvis moderen behandles med medicin, der ikke bør tages samtidig med propranolol; børn med astma eller med en historie med bronkospasme; børn med visse hjerte -kar -sygdomme, herunder lavt blodtryk børn tilbøjelige til at have lavt blodsukker. Se den fulde liste over begrænsninger i indlægssedlen.
Hvorfor er Hemangiol - Propranolol blevet godkendt?
Agenturets Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Hemangiol er større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU. Udvalget konkluderede, at Hemangiol er en effektiv behandling mod "hæmangiom. Med hensyn til sikkerhed mente CHMP, at lægemidlets sikkerhedsprofil er acceptabel; de identificerede risici er de, der allerede er kendt for propranolol og kan håndteres tilstrækkeligt.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Hemangiol - propranolol?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Hemangiol bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Hemangiol, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. Virksomheden vil give sundhedspersonale, der administrerer Hemangiol til patienter, en informationspakke for at informere dem om behovet for at overvåge børn for uønskede effekter og rådgive om, hvordan disse effekter skal håndteres. Det vil også give instruktioner om, hvordan de skal håndteres. Administrere lægemidlet korrekt for at undgå risiko for lavt blodsukker Yderligere oplysninger kan findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Hemangiol - Propranolol
Den 23. april 2014 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Hemangiol, der er gyldig i hele EU. Du kan læse mere om hæmangiolterapi i indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakte din læge eller apoteket. Sidste opdatering af denne oversigt: 04-2014.
Oplysningerne om Hemangiol - propranolol offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
