Aktive ingredienser: Rifaximin
NORMIX 200 mg filmovertrukne tabletter NORMIX 2 g / 100 ml granulat til oral suspension
Indikationer Hvorfor bruges Normix? Hvad er det for?
Normix er et Rifaximin-baseret lægemiddel, der tilhører kategorien antidiarrheal, antiinflammatorisk og intestinal anti-infektionsmidler, antibiotika.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
- Akutte og kroniske tarminfektioner påført af gram-positive og gram-negative bakterier; diarré syndromer.
- Diarré på grund af en ændret balance i tarmens mikrobielle flora (sommerdiarré, rejsendes diarré, enterocolitis)
- Pre- og postoperativ profylakse af infektiøse komplikationer ved mave-tarmkanalen
- Adjuvans i behandlingen af hyperammonæmi
Kontraindikationer Når Normix ikke bør anvendes
- Overfølsomhed over for det aktive stof, rifamyciner eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Tilfælde af tarmobstruktion, endda delvise eller alvorlige ulcerative læsioner i tarmen.
- Normix må ikke anvendes til patienter med diarré kompliceret af feber eller blod i afføringen
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Normix
Normix er ikke effektiv til behandling af tarminfektioner forårsaget af visse tarmpatogener, der normalt forårsager diarré, feber, blod i afføringen og høj frekvens af afføring. Hvis symptomerne forværres eller vedvarer i mere end 48 timer, skal behandlingen afbrydes og læge kontaktes.
På grund af virkningerne på tarmfloraen kan effekten af orale præventionsmidler indeholdende østrogen falde efter administration af Normix.Hvis du tager orale præventionsmidler (især hvis østrogenindholdet er mindre end 50 mcg), rådes du til at tage yderligere forholdsregler prævention .
Nedsat leverfunktion: Der forventes ingen dosisjustering, men lægemidlet bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Normix
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig eller måske har taget anden medicin, også receptpligtigt.
Fortæl især din læge eller apotek, hvis du tager et af disse lægemidler: warfarin, antiepileptika, antiarytmika, cyclosporin.
I tilfælde af at tage aktivt kul, anbefales det at tage Normix mindst 2 timer efter aktivt kul
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
På trods af den ubetydelige absorption af lægemidlet (mindre end 1%) kan rifaximin, ligesom alle derivater af rifamycin, forårsage en rødlig misfarvning af urinen.
Som ved brug af de fleste antibiotika er der rapporteret tilfælde af Clostridium difficile -associeret diarré (CDAD) under behandling med rifaximin, derfor kan den potentielle sammenhæng mellem rifaximin -behandling med CDAD eller pseudomembranøs colitis ikke udelukkes.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Graviditet
Som en sikkerhedsforanstaltning bør Normix ikke anvendes under graviditet.
Fodringstid
Det vides ikke, om rifaximin og dets metabolitter udskilles i modermælk. Da en risiko for spædbørn, der ammes, ikke kan udelukkes, skal der tages stilling til, om man skal afbryde amningen eller afbryde / afstå fra behandling med rifaximin under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og fordelene ved terapi. moderen.
Kørsel og brug af maskiner
Svimmelhed og søvnighed er blevet rapporteret i kliniske forsøg med medicinen, men det aktive stof Rifaximin har ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis du føler dig svimmel eller søvnig, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Normix granulat til oral suspension indeholder saccharose Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Patienter med diabetes bør tage i betragtning, at enkeltdosis på 10 ml oral suspension indeholder 2,88 g saccharose.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Normix: Dosering
Antidiarrheal behandling - Anbefalet dosering:
- Voksne og børn over 12 år: 1 tablet på 200 mg eller 10 ml oral suspension (svarende til 200 mg Rifaximin) hver 6. time;
Pre- og postoperativ behandling - Anbefalet dosering:
- Voksne og børn over 12 år: 2 tabletter på 200 mg eller 20 ml oral suspension (svarende til 400 mg Rifaximin) hver 12. time;
Adjuverende behandling af hyperammonæmi - Anbefalet dosering:
- Voksne og børn over 12 år: 2 tabletter på 200 mg eller 20 ml oral suspension (svarende til 400 mg Rifaximin) hver 8. time.
Medicinen kan gives med eller uden mad.
Efter lægens opfattelse kan doseringen varieres i mængde og hyppighed.
Medmindre andet er foreskrevet af en læge, må behandlingen ikke overstige 7 dage.
Ældre patienter
Ingen dosisjusteringer er nødvendige, fordi sikkerheds- og effektdata for Normix ikke afslørede nogen forskelle mellem den ældre befolkning og yngre patienter.
Nedsat leverfunktion
Ingen dosisjustering er påkrævet hos patienter med leverinsufficiens, men der skal udvises forsigtighed hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se "Forholdsregler ved brug").
Nedsat nyrefunktion
Selvom der ikke forventes nogen dosisændringer, skal der udvises forsigtighed hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Børn og unge
Sikkerhed og effekt af rifaximin hos børn under 12 år er ikke fastslået. Der kan ikke gives dosisanbefalinger til patienter under 12 år.
Indgivelsesmåde
- Filmovertrukne tabletter: oralt, med et glas vand
- Granulat til oral suspension: oralt. For instruktioner om forberedelse af suspensionen før administration, se afsnittet herunder.
Forberedelse af suspensionen
En måleske er inkluderet i pakken med granulat til oral suspension (5 ml suspension indeholder 100 mg aktiv ingrediens).
5 ml = 100 mg aktiv ingrediens
- Tilsæt vand til granulatet i flasken op til niveaumærket, og ryst det godt. Tilsæt derefter vand igen for at bringe suspensionens niveau tilbage til det angivne mærke.
- Ryst flasken kraftigt før hver administration.
- Den således fremstillede suspension er stabil i 7 dage ved stuetemperatur.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Normix
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Normix, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Normix.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Normix
Som al anden medicin kan Normix have bivirkninger, men ikke alle får det.
Det er muligt, at mange af de listede reaktioner, især de gastrointestinale, falder sammen med de samme symptomer som de behandlede sygdomme.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- Hovedpine, svimmelhed
- Mavesmerter, oppustethed og distension i maven, flatulens (gas), forstoppelse, diarré, haster med at evakuere afføring, kvalme, opkastning, smertefulde og ineffektive sammentrækninger for at tømme tarmen
- Feber
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- Candida -infektioner, betændelse eller infektioner i næse og hals, infektioner i de øvre luftveje, herpes i læberne
- Unormale blodprøveresultater (øgede lymfocytter, øgede monocytter, nedsatte neutrofiler)
- Nedsat appetit, reduceret kropsvæske (dehydrering)
- Unormale drømme, stemningsdepression, nervøsitet, søvnløshed, døsighed,
- Hovedpine lokaliseret på panden eller kun på den ene side af hovedet, prikkende fornemmelse, nedsat følsomhed i taktil
- Dobbelt syn
- Øresmerter, svimmelhed
- Hjertebanken, hedeture, forhøjet blodtryk
- Åndedrætsbesvær, næsestop, tør hals, hoste, næseudslip, ondt i halsen.
- Mavesmerter, fordøjelsesbesvær, tarmmotilitetsforstyrrelser, tørre læber, hård afføring, blod i afføring, slim i afføring, tab af smagsfornemmelse, væskeopsamling i maven (ascites)
- Forøgede værdier af leverenzym (AST)
- Lokaliseret hudreaktion eller pletter, solskoldning
- Muskelkramper, muskelsvaghed, muskelsmerter, nakkesmerter, rygsmerter
- Blod i urinen, sukker i urinen, protein i urinen, øget hyppighed af urinemissioner, øget mængde urin, der passeres
- Luk menstruationscyklusser
- Træthed, svaghedsfølelse, koldsved, kraftig svedtendens, brystsmerter eller ubehag, influenzalignende symptomer, hævelse i ben eller arme, kuldegysninger
Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret, hvis hyppighed ikke kan estimeres ud fra de tilgængelige data
- Clostridium difficile infektioner
- Følelse af at besvime, besvime, ryste
- Rød hud (allergisk dermatitis), hud med skrællende hud (eksfolierende dermatitis)
- Forbrænding af spiserøret
- Tilstedeværelse af små lilla pletter (purpura)
- Unormale blodprøver (nedsat antal blodplader, unormale leverfunktionstests, ændringer i blodpropper: unormalt internationalt normaliseret forhold (INR))
- Allergiske reaktioner på stoffet, i nogle meget alvorlige tilfælde op til chok
- Hævelse i ansigt, læber, strubehoved
- Generaliseret kløe, kløende kønsorganer, lokal eller generaliseret urticaria, erytem, røde håndflader, udbredt eller mæslinglignende hudreaktion.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Du kan også indberette bivirkninger direkte via Det Italienske Lægemiddelagentur - Websted: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Suspensionen fremstillet ved tilsætning af vand til granulatet til oral suspension er stabil i 7 dage ved stuetemperatur.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Filmovertrukne tabletter 200 mg
Én tablet indeholder: Aktiv ingrediens: Rifaximin 200 mg Hjælpestoffer: Natriumstivelsesglycolat (type A), glyceroldistearat, vandfri kolloid silica, talkum, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, titandioxid E171, dinatriumedetat, propylenglycol, rødt jernoxid E172.
Granulat til oral suspension 2 g / 100 ml 100 ml
af rekonstitueret suspension indeholder: Aktiv ingrediens: Rifaximin 2 g Hjælpestoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, pektin, kaolin, natriumsaccharin, natriumbenzoat, saccharose, sort kirsebærsmag.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Filmovertrukne tabletter 200 mg: blisterpakninger med 12 tabletter.
Granulat til oral suspension 2 g / 100 ml: flaske med 60 ml
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
NORMIX
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
EN overtrukket tablet med film indeholder:
Aktiv ingrediens: rifaximin 200 mg
100 ml Affjedring rekonstitueret indeholder:
Aktiv ingrediens: rifaximin 2 g
Hjælpestoffer med kendt virkning: Granulatet til oral suspension indeholder saccharose.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Granulat til oral suspension.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
• Akutte og kroniske tarminfektioner forårsaget af grampositive og gramnegative bakterier; diarré syndromer.
• Diarré forårsaget af en ændret balance i tarmens mikrobielle flora (sommerdiarré, rejsendes diarré, enterocolitis).
• Pre- og postoperativ profylakse af infektiøse komplikationer ved mave-tarmkanalen.
• Adjuvans i behandlingen af hyperammonæmi.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Antidiarrheal behandling
Anbefalet dosering:
Voksne og børn over 12 år: 1 tablet på 200 mg eller 10 ml oral suspension (svarende til 200 mg Rifaximin) hver 6. time;
Pre- og postoperativ behandling
Anbefalet dosering:
Voksne og børn over 12 år: 2 tabletter på 200 mg eller 20 ml oral suspension (svarende til 400 mg Rifaximin) hver 12. time;
Adjuverende behandling af hyperammonæmi
Anbefalet dosering:
Voksne og børn over 12 år: 2 tabletter på 200 mg eller 20 ml oral suspension (svarende til 400 mg Rifaximin) hver 8. time; efter lægens mening kan doseringen varieres i mængde og hyppighed.
Medmindre andet er foreskrevet af en læge, må behandlingen ikke overstige 7 dage.
Pædiatrisk population
Rifaximins sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er ikke fastslået.
Aktuelt tilgængelige data er beskrevet i afsnit 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefaling om dosering.
Administration af granulatet til oral suspension
En måleske er inkluderet i pakken med granulat til oral suspension (5 ml suspension indeholder 100 mg aktiv ingrediens).
Forberedelse af suspensionen
Tilsæt vand til granulatet i flasken op til niveaumærket, og ryst det godt. Tilsæt derefter vand igen for at bringe suspensionens niveau tilbage til det angivne mærke.
Ryst flasken kraftigt før hver administration.
Den således fremstillede suspension er stabil i 7 dage ved stuetemperatur.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, rifamyciner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Tilfælde af tarmobstruktion, endda delvise eller alvorlige ulcerative læsioner i tarmen.
Rifaximin bør ikke anvendes til patienter med diarré kompliceret af feber eller blod i afføringen.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Under langvarige behandlinger ved høje doser, eller hvis der er læsioner i tarmslimhinden, er det muligt, at produktet absorberes i en lille del (mindre end 1%) og forårsager, at det elimineres i urinen, en lyserød-rød farve af det samme: dette afhænger udelukkende af den aktive ingrediens, der har en rødorange farve, ligesom de fleste antibiotika i familien, den tilhører (rifamyciner).
I tilfælde af udvikling af mikroorganismer, der ikke er følsomme over for antibiotika, skal behandlingen afbrydes og passende behandling indledes.
Tilfælde af diarré forbundet med er blevet rapporteret ved brug af de fleste antibiotika, herunder Rifaximin Clostridium difficile (CDAD). En mulig sammenhæng mellem Rifaximin -behandling og CDAD eller pseudomembranøs colitis kan ikke udelukkes.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
NORMIX 2 g / 100 ml granulat til oral suspension indeholder saccharose. Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltaseinsufficiens bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Absorption af Rifaximin fra mave -tarmkanalen er mindre end 1% af den orale dosis; antibiotikumet giver derfor ikke problemer med lægemiddelinteraktioner på et systemisk niveau.
Kliniske undersøgelser af farmakokinetiske interaktioner mellem Rifaximin og lægemidler, der metaboliseres af isoenzymer i cytochrom P450 -gruppen, har vist, at Rifaximin ikke ændrer midazolams farmakokinetiske adfærd eller et oralt præventionsmiddel, der indeholder ethinyløstradiol og norgestimat. Derfor forventes der ikke kliniske interaktioner med lægemidler, der metaboliseres af disse isoenzymer.
Ændringer i tarmfloraen under behandling med antibiotika kan dog have en effekt på den enterohepatiske cirkulation af østrogener med et muligt fald i plasmakoncentrationen af østrogen, som kan påvirke præventionens effekt. Det anbefales at anvende yderligere præventionsmidler, især hvis østrogenindholdet er mindre end 50 mcg.
Patienter bør tage Rifaximin mindst 2 timer efter administration af aktivt kul.
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet
Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til fertilitet (se pkt. 5.3).
På grund af virkningerne på tarmfloraen kan effekten af orale østrogene præventionsmidler falde efter administration af Rifaximin. Imidlertid er sådanne interaktioner ikke blevet rapporteret almindeligt. Det er imidlertid tilrådeligt at tage yderligere prævention, især hvis østrogenindholdet er mindre end 50 mikrogram (se afsnit 4.5).
Graviditet
Der er ingen data om brugen af Rifaximin til gravide kvinder.
Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).
Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det ikke at bruge Rifaximin under graviditet.
Fodringstid
Det vides ikke, om Rifaximin eller dets metabolitter udskilles i modermælk.
En risiko for barnet under amning kan ikke udelukkes.
Der skal træffes en beslutning om, hvorvidt man skal afbryde amningen eller afbryde / afstå fra behandling med Rifaximin under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og fordelen ved terapi for kvinden.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Svimmelhed og søvnighed er blevet rapporteret i placebokontrollerede kliniske forsøg, men Rifaximin har ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger, der i det mindste anses for at være relateret til Rifaximin, blev klassificeret efter organsystem og efter hyppighed:
• meget almindelig (≥ 1/10)
• almindelig (≥ 1/100
• ikke almindelig (≥ 1/1.000, ≤ 1/100)
• sjælden (≥ 1 / 10.000, ≤ 1 / 1.000)
• meget sjælden (≤ 1 / 10.000)
ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Kliniske forsøg
Virkningerne af Rifaximin med placebo eller andre antibiotika er blevet sammenlignet i dobbeltblindede kontrollerede kliniske forsøg eller kliniske farmakologiske undersøgelser, for hvilke der er tilgængelige kvantitative sikkerhedsdata.
Bemærk: Mange af de anførte reaktioner (især gastrointestinale reaktioner) kan være de samme symptomer, der kan tilskrives den underliggende sygdom, der behandles, og er blevet rapporteret med en lignende hyppighed hos placebo-behandlede patienter under kliniske forsøg.
Infektioner og angreb
Ikke almindelig: candidiasis, herpes simplex, nasopharyngitis, faryngitis, øvre luftvejsinfektioner.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Ikke almindelig: lymfocytose, monocytose, neutropeni.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Ikke almindelig: anoreksi, dehydrering.
Psykiatriske lidelser
Ikke almindelig: søvnløshed, unormale drømme, stemningsdepression, nervøsitet.
Nervesystemet lidelser
Almindelig: svimmelhed, hovedpine.
Ikke almindelig: ageusi, migræne, hypoestesi, paræstesi, sinus hovedpine, døsighed.
Øjenlidelser
Ikke almindelig: diplopi.
Øre- og labyrintforstyrrelser
Ikke almindelig: svimmelhed, ørepine.
Hjertepatologier
Ikke almindelig: hjertebanken.
Vaskulære patologier
Ikke almindelig: hedeture.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Ikke almindelig: dyspnø, nasal overbelastning, tør hals, faryngolaryngeal smerte, hoste, rhinoré.
Gastrointestinale lidelser
Almindelig: forstoppelse, mavesmerter, abdominal distension, diarré, flatulens, kvalme, rektal tenesmus, hastende at evakuere, opkastning.
Ikke almindelig: ascites, dyspepsi, gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, smerter i øvre del af maven, hæmatochezia, slimet afføring, hård afføring, tørre læber.
Lever- og galdeforstyrrelser
Ikke almindelig: øget aspartataminotransferase.
Hud og subkutan væv
Ikke almindelig: udslæt, makulaudslæt, koldsved.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Ikke almindelig: rygsmerter, muskelsvaghed, myalgi, muskelspasmer, nakkesmerter.
Nyre- og urinlidelser
Ikke almindelig: glykosuri, pollakiuri, polyuri, proteinuri.
Sygdomme i reproduktive system og bryst
Ikke almindelig: polymenoré.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Almindelig: pyreksi.
Ikke almindelig: træthed, asteni, kuldegysninger, smerter, brystsmerter, ubehag i brystet, perifert ødem, influenzalignende symptomer, hyperhidrose.
Diagnostiske tests
Ikke almindelig: forhøjet blodtryk, blod i urinen.
Skade, forgiftning og proceduremæssige komplikationer
Ikke almindelig: solskoldning.
Efter markedsføring erfaring
Efter introduktionen af produktet på markedet er følgende bivirkninger rapporteret meget sjældent, hvis hyppighed ikke kan estimeres: øsofagusforbrænding, ødem i ansigtet, ødem i strubehovedet, presynkope, synkope, anafylaktiske reaktioner (herunder anafylaktiske reaktioner chok), overfølsomhed, uro, angioneurotisk ødem, purpura, generaliseret kløe, genital kløe, erytem, palmar erytem, eksfoliativ dermatitis, allergisk dermatitis, eksanthem, erytematøst udslæt, morbilliform udslæt, lokal eller generaliseret urticaria, klostridielle infektioner (C. svært), trombocytopeni, ændret international normaliseret ratio (INR), ændrede leverfunktionstests.
04.9 Overdosering
Der har ikke været rapporteret tilfælde af overdosering med Rifaximin.
I kliniske undersøgelser med patienter med rejsendes diarré blev doser på op til 1.800 mg / dag tolereret uden alvorlige kliniske symptomer. Selv hos patienter / forsøgspersoner med normal bakterieflora forårsagede Rifaximin ved doser op til 2.200 mg / dag i 7 dage ingen relevante kliniske symptomer, der kunne relateres til den høje dosis.
Derfor, i tilfælde af en utilsigtet overdosis, anbefales symptomatisk behandling og understøttende foranstaltninger om nødvendigt.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
NORMIX-specialiteten indeholder Rifaximin [4-deoxy-4 "-methylpyrido (1", 2 "-1,2) imidazo (5,4-c) Rifamycin SV] i den polymorfe alfa (α) form.
Farmakoterapeutisk gruppe: antidiarrhealer, intestinale antiinflammatoriske og antiinfektive midler, antibiotika.
ATC -kode: A07AA11.
De dybdegående undersøgelser af Rifaximins antibakterielle aktivitet har vist, at dette antibiotikum, et derivat af Rifamycin, har det samme brede spektrum af aktivitet mod talrige aerobe og anaerobe gram-positive og gram-negative bakteriearter. i den polymorfe alfa (α) form absorberes det dårligt i mave -tarmkanalen; det er derfor et middel med lokal aktivitet, der udøver en "effektiv antimikrobiel virkning både mod patogene arter og i kliniske situationer, hvor det er nyttigt at reducere tarmens endogene bakteriel belastning.
Pædiatrisk brug
Effekt, sikkerhed og dosering af Rifaximin hos børn under 12 år er ikke fastslået.
En gennemgang af den videnskabelige litteratur identificerede 9 effektstudier i den pædiatriske population, der omfattede 371 børn, hvoraf 233 blev behandlet med Rifaximin. De fleste af de tilmeldte børn var over 2 år. Det fælles træk ved alle undersøgelser var diarré af bakteriel oprindelse (konstateret før, under eller efter behandling).
Dataene (undersøgelserne "for sig selv"og en metaanalyse) viser eksistensen af en positiv tendens, der demonstrerer effektiviteten af Rifaximin i en bestemt tilstand (akut diarré - hovedsageligt tilbagevendende eller tilbagefaldende - som vides eller antages at være forårsaget af ikke -invasive bakterier, der er følsomme over for Rifaximin, som f.eks. l "Escherichia Coli).
Den mest almindeligt anvendte dosis til børn i alderen 2-12 år i disse begrænsede undersøgelser med få patienter lå i intervallet 20-30 mg / kg / dag i 2-4 administrationer (se pkt.4.2).
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Farmakokinetiske undersøgelser udført på rotter, hunde og mennesker med Rifaximin har vist meget dårlig absorption (mindre end 1%) af produktet administreret oralt. I komparative farmakokinetiske undersøgelser har det vist sig, at Rifaximin i andre polymorfe former end & aplha; den har betydeligt højere absorption.
Farmakokinetikken for Rifaximin 400 mg, efter enkelt oral administration til fastende voksne, er karakteriseret ved middelværdier på C max, der ikke overstiger 5 ng / ml og AUC ikke overstiger 15 ng.h / ml. Den nøjagtige bestemmelse af disse værdier er mulig ved brug af analytiske metoder, der gør det muligt at bestemme plasmaniveauerne af Rifaximin med en følsomhed på 0,5 ng / ml. Urinudskillelsen hos mennesker efter oral administration af Rifaximin overstiger ikke 0,4% af den administrerede dosis.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
De farmakotoksikologiske forsøg udført med forskellige dyrearter (rotte - kanin - hund) med Rifaximin har ikke fremhævet fænomener, der kan tilskrives produktets toksicitet. Ved gentagne toksicitetstests hos rotter (6 måneder) og hunde (9 måneder) ændrede Rifaximin op til de maksimalt testede doser per os (rotte: 300 mg / kg; hund: 1.000 mg / kg) ikke de vigtigste funktionelle parametre. , hvilket bekræfter produktets fremragende tolerabilitet.
Undersøgelser af reproduktion, teratologi og neonatal udvikling udelukkede enhver ændring og ændring af balancen "moder-føtal", der kan henføres til behandlingen.
Rifaximin er ikke mutagent.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Filmovertrukne tabletter: natriumstivelsesglycolat, glyceroldistearat, vandfri kolloid silica, talkum, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, titandioxid E 171, dinatriumedetat, propylenglycol, rødt jernoxid E 172.
Granulat til oral suspension: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, pektin, kaolin, natriumsaccharin, natriumbenzoat, saccharose, sort kirsebærsmag.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
Filmovertrukne tabletter og granulat til oral suspension: 3 år.
Suspensionen fremstillet ved tilsætning af vand til granulatet til oral suspension er stabil i 7 dage ved stuetemperatur.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Filmovertrukne tabletter: en blister bestående af PVC-PE-PVDC / aluminium indeholdende 12 filmovertrukne tabletter.
Granulat til oral suspension: mørk glasflaske, hermetisk forseglet med en aluminiumshætte, der indeholder granulat til oral suspension. En målekop er inkluderet i pakken.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Registreret kontor: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Administrativt kontor: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
NORMIX 200 mg filmovertrukne tabletter - 12 tabletter - AIC n. 025300029
NORMIX 2 g / 100 ml granulat til oral suspension - flaske med 60 ml - AIC n. 025300043
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
23/04/1985 - 01/06/2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA Bestemmelse af 07/09/2012
