Aktive ingredienser: Ceftriaxon
FIDATO 250 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse
TRUST 500 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
TRUST 1 g / 3,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
TRUST 1 g / 10 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse
TRUST 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Fidato? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antibiotikum; beta-lactam antibakteriel til systemisk brug.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Af valgfri og specifik anvendelse ved alvorlige bakterieinfektioner af konstateret eller formodet oprindelse fra "vanskelig" gramnegativ eller fra blandet flora med tilstedeværelse af gramnegativ resistent over for de mest almindelige antibiotika. Især er produktet indiceret i de førnævnte infektioner hos trodset og / eller immunsupprimerede patienter. Profylakse ved kirurgiske infektioner.
Kontraindikationer Når Trustworthy ikke skal bruges
FIDATO er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed over for beta-lactam-antibiotika.
Overfølsomhed over for cephalosporiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Hos patienter, der er overfølsomme over for penicillin, bør muligheden for krydsallergiske reaktioner overvejes.
Hos gravide og i meget tidlig barndom bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
Hyperbilirubinæmiske spædbørn og for tidligt fødte børn bør ikke behandles med ceftriaxon. In vitro undersøgelser har vist, at ceftriaxon kan fortrænge bilirubin fra dets bindingssteder til plasmaalbumin, og bilirubin encephalopati kan udvikle sig hos disse patienter.
Behandling med calcium på grund af risikoen for udfældning af calcium-ceftriaxonsalte ved fuld fødsler.
Ceftriaxon er også kontraindiceret i:
- for tidligt fødte babyer op til en korrigeret alder på 41 uger (drægtighedsuger + uger i livet)
- fuldbårne spædbørn (op til 28 dage): - med gulsot eller tilstedeværelse af hypoalbuminæmi eller acidose, da dette er tilstande, hvor bilirubin kan blive nedsat - hvis de kræver (eller menes at kræve) IV -behandling. med calcium eller med calciumholdige infusioner på grund af risikoen for udfældning af ceftriaxon med calcium (se Forholdsregler ved brug, Bivirkninger og dosis, metode og tidspunkt for administration).
Når lidokain bruges som fortyndingsmiddel, bør kontraindikationer relateret til lidokain udelukkes inden intramuskulær injektion af ceftriaxon.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Fidato
Som med andre cephalosporiner kan anafylaktisk chok ikke udelukkes, selv i nærvær af en nøjagtig patienthistorie.
Hvert gram FIDATO indeholder 3,6 x mmol natrium. Skal tages i betragtning hos patienter med lavt natriumindhold. Clostridium difficile -associeret diarré (CDAD) er blevet rapporteret ved brug af næsten alle antibakterielle midler, herunder FIDATO, og kan variere i sværhedsgrad fra let diarré til dødelig colitis. Behandling med antibakterielle midler ændrer normal flora. Vanskelig, hvilket forårsager overvækst af C. difficile C. difficile producerer toksiner A og B, som bidrager til udviklingen af CDAD. Hypertoxinproducerende C. difficile-stammer forårsager øget sygelighed og dødelighed, da disse infektioner kan være ildfast antimikrobiel terapi og kan kræve colectomy. CDAD bør overvejes hos alle patienter der udvikler diarré efter brug af antibiotika. En grundig sygehistorie er påkrævet, da tilfælde af CDAD er rapporteret at forekomme mere end to måneder efter administration af antibakterielle midler.
Hvis CDAD mistænkes eller bekræftes, kan det være nødvendigt at afbryde brugen af antibiotika ikke direkte i modsætning til C. difficile Afhængigt af de kliniske indikationer bør tilstrækkelig væske- og elektrolytstyring, proteintilskud indledes. C. difficile antibiotikabehandling og kirurgisk evaluering. Som med andre antibakterielle midler kan der forekomme superinfektioner med ikke-følsomme mikroorganismer. Der blev fundet skygger på ultralydsscanninger af galdeblæren, der blev forvekslet med galdesten, normalt efter administration af højere end de anbefalede standarddoser. Disse skygger er imidlertid bundfald af calcium-ceftriaxon, som forsvinder ved afslutning eller afbrydelse af FIDATO-behandlingen. Disse fund har sjældent været forbundet med symptomer. I symptomatiske tilfælde anbefales ikke-kirurgisk konservativ behandling. I symptomatiske tilfælde bør seponering af behandlingen med FIDATO foretages af lægen.
Der er rapporteret tilfælde af dødelige reaktioner med calcium-ceftriaxonudfældninger i lunger og nyrer hos for tidligt fødte og fuldtids fødte mindre end 1 måned. Mindst en af dem havde modtaget ceftriaxon og calcium på forskellige tidspunkter og gennem forskellige intravenøse linjer. Blandt de tilgængelige videnskabelige data er der ingen rapporter om bekræftet intravaskulær nedbør hos andre patienter end nyfødte behandlet med ceftriaxon og calciumholdige opløsninger eller andre calciumholdige produkter. In vitro -undersøgelser har vist, at nyfødte har en øget risiko for calciumceftriaxonudfældning sammenlignet med andre aldersgrupper.
Hos patienter i alle aldre bør FIDATO ikke blandes eller administreres samtidigt med en calciumholdig intravenøs opløsning, selv gennem forskellige infusionslinjer eller på forskellige infusionssteder.
Hos patienter over 28 dage kan ceftriaxon og calciumholdige opløsninger imidlertid administreres i rækkefølge efter hinanden, forudsat at infusionslinjer bruges på forskellige steder, eller hvis infusionsslangerne mellem infusionerne udskiftes eller vaskes grundigt med en fysiologisk saltopløsning for at undgå nedbør. Hos patienter, der kræver kontinuerlig infusion med calciumholdige NPT-opløsninger, kan sundhedspersonale overveje at bruge alternative antibakterielle behandlinger, der ikke medfører en lignende risiko for nedbør. Hvis brugen af ceftriaxon anses for nødvendig hos patienter, der kræver kontinuerlig fodring, kan opløsninger til TNP og ceftriaxon administreres samtidigt, forudsat at gennem forskellige infusionslinjer og forskellige steder Alternativt kan infusionen af TNP -opløsning stoppes. for infusionsperioden af ceftriaxon, idet der tages forbehold for at skylle infusionslinjerne mellem den ene administration og den anden (se afsnit Kontraindikationer, Bivirkninger og dosis, metode og tidspunkt for administration). Tilfælde af pancreatitis, muligvis på grund af galdeobstruktion, er sjældent blevet observeret hos patienter behandlet med FIDATO. De fleste patienter har risikofaktorer for galde -stasis og galdeslam, f.eks. Før hovedterapi, alvorlig sygdom og total parenteral ernæring. Den udløsende eller samtidige rolle for FIDATO-relateret galdefældning kan ikke udelukkes. I tilfælde af alvorlig nyre- og leverinsufficiens bør dosis reduceres i henhold til de givne anbefalinger. FIDATOs sikkerhed og virkning hos nyfødte, spædbørn og børn er blevet fastlagt for de doser, der er beskrevet i afsnittet Dosering og administration. Kliniske undersøgelser har vist, at ceftriaxon, ligesom andre cefalosporiner, kan fjerne bilirubin fra serumalbumin. FIDATO bør ikke anvendes til spædbørn (især for tidligt fødte) med risiko for at udvikle bilirubin encefalopati. Under langvarig behandling skal der foretages komplette blodtællinger med jævne mellemrum. Hvis lidokain bruges som fortyndingsmiddel, bør ceftriaxonopløsninger kun administreres ved intramuskulær injektion.
Inden behandling med FIDATO påbegyndes, bør der udføres en omhyggelig undersøgelse for at fastslå, om patienten tidligere har oplevet overfølsomhedsfænomener for cephalosporiner, penicilliner og andre lægemidler.Produktet skal administreres med forsigtighed til patienter, der er allergiske over for penicillin, som de er beskrevet af krydsoverfølsomhed mellem penicilliner og cephalosporiner.På grund af umodenhed af organiske funktioner bør for tidligt fødte børn ikke behandles med doser af FIDATO højere end 50 mg / kg / dag. Som med andre antibiotika kan langvarig brug favorisere udviklingen af resistente bakterier, og i tilfælde af superinfektion skal der træffes de mest passende foranstaltninger Akutte overfølsomhedsreaktioner kan kræve brug af adrenalin og andre nødforanstaltninger. Præparater indeholdende lidokain bør ikke administreres intravenøst og til patienter, der er allergiske over for denne lokalbedøvelse. Hvis der findes tegn på infektion, skal den ansvarlige organisme isoleres, og passende behandling, baseret på modtagelighedstest, bør vedtages.
Analyser af prøver, der er indsamlet før behandlingsstart, bør udføres for at bestemme modtageligheden af den ansvarlige organisme for ceftriaxon.Terapi med FIDATO kan dog påbegyndes i afventning af resultaterne af disse analyser, og behandlingen bør om nødvendigt stadig om nødvendigt ændres efterfølgende ifølge resultaterne af analyserne.
Inden brug af FIDATO i kombination med andre antibiotika, bør brugsanvisningen for de andre lægemidler læses omhyggeligt for at kende eventuelle kontraindikationer, advarsler, forholdsregler og uønskede reaktioner. Nyrefunktionen skal overvåges nøje. Pseudomembranøs colitis er blevet rapporteret efter "brug af cephalosporiner (eller andre bredspektrede antibiotika); Det er vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der oplever diarré efter brug af antibiotika.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Fidato
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Samtidig administration af høje doser FIDATO med diuretika med høj aktivitet (f.eks.furosemid) ved høje doser har ikke hidtil vist forstyrrelser i nyrefunktionen. Der er ingen tegn på, at FIDATO øger aminoglycosidernes nyretoksicitet Indtagelse af alkohol efter administration af FIDATO giver ikke virkninger, der ligner disulfirams; ceftriaxon indeholder faktisk ikke N-methylthiotetrazol-gruppen, der menes at være ansvarlig for både den mulige intolerance over for alkohol og de hæmoragiske manifestationer, der opstår med andre cephalosporiner. Elimineringen af FIDATO ændres ikke af probenecid. Antagonistiske virkninger blev observeret i et in vitro -studie med kombinationen af chloramphenicol og ceftriaxon. Virkningssynergisme mellem FIDATO og aminoglycosider mod mange gramnegative bakterier er blevet påvist under forsøgsbetingelser. Forøgelsen af aktiviteten af disse foreninger, selvom den ikke altid er forudsigelig, skal tages i betragtning ved alle de alvorlige infektioner, der er resistente over for andre behandlinger, på grund af organismer som Pseudomonas aeruginosa. På grund af fysisk uforenelighed skal de to lægemidler administreres separat ved de anbefalede doser.
TRUSTED bør ikke tilføjes til opløsninger, der indeholder calcium, såsom Hartmann og Ringer -opløsninger. Brug ikke calciumholdige fortyndingsmidler, såsom Ringer's Solution eller Hartmann's Solution, til at rekonstruere TRUSTED-hætteglas eller til yderligere at fortynde et rekonstrueret hætteglas til IV-administration, da der kan dannes bundfald. Udfældning af calcium-ceftriaxon kan også forekomme, når FIDATO blandes med calciumholdige opløsninger i den samme IV-administrationslinje. FIDATO bør ikke administreres samtidigt med calciumholdige intravenøse opløsninger, herunder kontinuerlige calciumholdige infusioner, såsom dem, der bruges til parenteral ernæring via en Y-linje.
Hos ikke-nyfødte patienter kan FIDATO og calciumholdige opløsninger imidlertid administreres i rækkefølge, den ene efter den anden, så længe linjerne skylles grundigt med en kompatibel væske mellem infusionerne. In vitro-undersøgelser udført. Med voksen plasma og nyfødt plasma fra navlestrengen har vist, at nyfødte har en øget risiko for calcium-ceftriaxonudfældning Baseret på litteraturrapporter er ceftriaxon inkompatibelt med amsacrin, vancomycin, fluconazol og aminoglycosider. tilfælde hos patienter behandlet med FIDATO kan Coombs-testen producere falske positiver. FIDATO, ligesom andre antibiotika, kan forårsage falske positiver i tests for galactosæmi.Ligeså kan ikke-enzymatiske metoder til bestemmelse af glukose i urinen give falske positive resultater.Derfor skal bestemmelsen af glukoseniveauer i urinen under behandling med FIDATO f.eks. udføres enzymatisk. Ceftriaxon kan forringe effekten af hormonelle orale præventionsmidler. Det er derfor tilrådeligt at anvende yderligere (ikke-hormonelle) præventionsmidler under behandlingen og i måneden efter behandlingen.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
TRUST elimineres for omkring 56% gennem urinen og de resterende 44% gennem galden i mikrobiologisk aktiv form. I fæces findes den hovedsageligt i inaktiv form. I tilfælde af nedsat nyrefunktion elimineres det på et højere niveau via galdevejen med fæces. Da selv i denne omstændighed halveringstiden kun er lidt forøget, er det i de fleste tilfælde ikke nødvendigt at reducere doseringen af FIDATO, forudsat at leverfunktionen er normal. Kun ved tilstedeværelse af meget alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance 10 ml / min) bør vedligeholdelsesdosis ≤ hver 24. time reduceres til halvdelen af den sædvanlige dosis. Ligesom andre cephalosporiner har det vist sig, at ceftriaxon delvist kan interferere med bilirubins bindingssteder med plasmaalbumin. Tredje generations cephalosporiner kan, ligesom andre beta-lactaminer, inducere mikrobiel resistens, og denne forekomst er større over for opportunistiske organismer. Især Enterobacteriaceae og Pseudomonas , hos immunsupprimerede forsøgspersoner og sandsynligvis ved at kombinere flere beta-lactaminer. Som ved enhver antibiotikabehandling bør der ved længerevarende behandlinger foretages regelmæssig kontrol af blodkassen.I ekstremt sjældne tilfælde, hos patienter behandlet med høje doser, bør "Ultralyd af galdeblæren afslørede fund, der kunne tolkes som fortykkelse af galden. Denne tilstand faldt straks tilbage ved afbrydelse eller afslutning af behandlingen. Selvom disse fund er symptomatiske, anbefales rent konservativ behandling. Positive Coombs -tests (undertiden falske) er blevet rapporteret under behandling med cephalosporiner.
GRAVIDITET OG SPYDNING
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin. Ceftriaxon krydser placentabarrieren. Dens sikkerhed under graviditet hos mennesker er ikke fastslået. Reproduktionsstudier på dyr har ikke vist tegn på embryotoksicitet, fototoksicitet eller teratogenicitet eller negative virkninger på fertiliteten hos mænd eller kvinder, fødsel eller perinatal og postnatal udvikling.
Hos primater blev der ikke observeret embryotoksicitet eller teratogenicitet. Lave koncentrationer af ceftriaxon udskilles i modermælk. Derfor bør der udvises forsigtighed ved administration af FIDATO til ammende kvinder. Hos gravide kvinder, under amning og i meget tidlig barndom bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte lægeligt tilsyn.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Fordi TRUST undertiden fremkalder svimmelhed, kan evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner blive nedsat.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Fidato: Dosering
Calciumholdige fortyndingsmidler (f.eks. Ringer's eller Hartmanns opløsning) bør ikke bruges til at rekonstituere ceftriaxon-hætteglas eller til at fortynde yderligere rekonstituerede hætteglas til IV-administration, da der kan dannes et bundfald. Udfældning af ceftriaxon med calcium kan også forekomme, når ceftriaxon blandes med calciumholdige opløsninger i den samme IV-administrationslinje. Derfor bør ceftriaxon og calciumholdige opløsninger ikke blandes sammen eller administreres samtidigt (se Kontraindikationer, Forholdsregler ved brug og Bivirkninger).
Generel doseringsplan
Voksne og børn over 12 år: den anbefalede dosis er 1 g FIDATO en gang om dagen (hver 24. time). I alvorlige tilfælde eller infektioner forårsaget af moderat følsomme mikroorganismer kan dosis nå 4 g administreret i en enkelt opløsning.
Nyfødte (op til 2 uger): den daglige dosis er 20-50 mg / kg legemsvægt, når den først er givet; på grund af umodenhed af deres enzymatiske systemer bør det ikke overstige 50 mg / kg (se afsnittet "Særlige advarsler").
Børn (fra 3 uger til 12 år): Den daglige dosis kan variere mellem 20 og 80 mg / kg. Ved intravenøse doser lig med eller større end 50 mg / kg anbefales det at bruge en perfusion, der varer mindst 30 minutter. For børn, der vejer mere end 50 kg, bør den voksne dosis bruges.
Ældre: doseringsplanen for voksne kræver ikke ændringer for ældre patienter. Behandlingsvarigheden afhænger af infektionsforløbet. Som alle antibiotika-baserede terapier bør administrationen af FIDATO generelt fortsættes i mindst 48-72 timer efter sammenbruddet eller efter demonstration af fuldstændig bakteriel udryddelse.
Profylakse ved kirurgiske infektioner
Til forebyggelse af postoperative infektioner administreres 1 g eller 1-2 g i.v. i en enkelt dosis i forhold til typen og risikoen for kontaminering af interventionen en time før interventionen.
Dosering under særlige forhold
Nyreinsufficiens: Hos personer med kreatininclearance større end 10 ml / min forbliver doseringen uændret. I tilfælde af kreatininclearance på 10 ml / min eller mindre kan der administreres op til 2 g én gang dagligt.
Leverinsufficiens: normal dosering.
Tilknyttet nyre- og leverinsufficiens: tjek plasmakoncentrationer af ceftriaxon.
For tidligt fødte babyer: maksimal dosis 50 mg / kg en gang dagligt.
ADMINISTRATIONSMETODE
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet bruges umiddelbart efter rekonstituering. Hvis den ikke bruges med det samme, er brugerens ansvar opbevaringsbetingelser og perioder før brug. Lægemidlets kemiske og fysiske stabilitet efter rekonstituering er blevet påvist i 24 timer mellem + 2 ° C og + 8 ° C og i 6 timer for produktet opbevaret ved en temperatur under 25 ° C. De kan variere i farve fra lysegul til rav afhængig af koncentration og opbevaringsperiode; denne egenskab har ingen indflydelse på lægemidlets effektivitet eller tolerabilitet.
Løsning til intramuskulær brug
For at øve den intramuskulære injektion, opløses FIDATO im med det specielle opløsningsmiddel (1% lidokainopløsning), som er 2 ml til FIDATO 250 mg og 500 mg og 3,5 ml til FIDATO 1 g: Injektionen dybt injekteret dybt improviseret således opnået i balden, skiftevis bagdelen i efterfølgende injektioner. Lidokainopløsningen bør ikke administreres intravenøst.
Opløsning til intravenøs anvendelse
For at øve IV-injektionen opløses FIDATO med det specielle opløsningsmiddel (vand til injektioner), der er 10 ml pr. FIDATO 1 g, og injiceres direkte i en vene på 2-4 minutter.
Opløsning til infusion
For at udføre intravenøs perfusion opløses FIDATO med en hastighed på 2 g i 40 ml calciumionfri perfusionsvæske (fysiologisk opløsning, 5% eller 10% glucoseopløsning, 5% levuloseopløsning, dextran glucoseopløsning 6%). Perfusionen varer i mindst 30 minutter. FIDATO -opløsninger bør ikke blandes i opløsninger, der indeholder andre antimikrobielle lægemidler eller med andre fortyndingsopløsninger end dem, der er anført ovenfor på grund af mulig inkompatibilitet.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Fidato
I tilfælde af overdosering kan der opstå kvalme, opkastning og diarré. Ceftriaxons koncentrationer kan ikke reduceres ved hæmodialyse eller peritonealdialyse. Der er ingen specifik modgift. Behandlingen er symptomatisk. I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdosis FIDATO, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis du har nogen tvivl om at bruge tillid, så spørg din læge eller apotek
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Fidato
Som al anden medicin kan FIDATO forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkninger er normalt milde og af kort varighed.
Systemiske bivirkninger
Mave -tarmlidelser (ca. 2% af tilfældene): løs afføring eller diarré, kvalme, opkastning, stomatitis og glossitis, sjældent fortykkelse af galden.
Hæmatologiske ændringer (ca. 2%): eosinofili, leukopeni, granulocytopeni, hæmolytisk anæmi, trombocytopeni. Frekvens ikke kendt: Der er ikke rapporteret tilfælde af agranulocytose (<500 / mm3), hvoraf de fleste efter 10 dages behandling og efter samlede doser på 20 g eller mere. Hudreaktioner (ca. 1%): udslæt, allergisk dermatitis, kløe, urticaria, ødem. Frekvens ikke kendt: Tilfælde af alvorlige kutane bivirkninger (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller Lyells syndrom / toksisk epidermal nekrolyse) er blevet rapporteret.
Andre sjældne bivirkninger: hovedpine, svimmelhed og svimmelhed, symptomatisk udfældning af calciumceftriaxonsalt i galdeblæren, øgede leverenzymer, glykosuri, hæmaturi, oliguri, øget serumkreatinin, genital mycose, feber, kuldegysninger og anafylaktiske eller anafylaktoide reaktioner, f.eks. bronkospasme. Forekomsten af anafylaktisk chok er ekstremt sjælden og kræver øjeblikkelige modforanstaltninger såsom intravenøs administration af adrenalin efterfulgt af et glukokortikoid. Ceftriaxon må ikke blandes eller administreres samtidig med calciumholdige opløsninger eller produkter, heller ikke gennem forskellige infusionslinjer. Sjældent, alvorlige og i nogle tilfælde dødelige bivirkninger er blevet rapporteret hos for tidligt fødte og fuldbårne nyfødte (alder <28 dage), der blev behandlet med intravenøs ceftriaxon og calcium.
I lungerne og nyrerne er der observeret udfældning af calciumceftriaxonsalt post mortem. Den høje risiko for nedbør hos nyfødte skyldes deres reducerede plasmavolumen og ceftriaxons længere halveringstid sammenlignet med voksne (se kontraindikationer og særlige advarsler).
Superinfektioner forårsaget af mikroorganismer, der ikke er følsomme over for ceftriaxon (candida, svampe eller andre resistente mikroorganismer) kan udvikle sig. En sjælden bivirkning forårsaget af Clostridium difficile -infektion under behandling med FIDATO er pseudomembranøs colitis.Derfor bør patienter, der får diarré efter brug af et bakteriemiddel, overvejes muligheden for at udvikle denne sygdom. Meget sjældne tilfælde af nyreudfældning er blevet rapporteret, især hos børn over 3 år, der var blevet behandlet med høje daglige doser (f.eks. 80 mg / kg / dag) eller med samlede doser større end ≥ 10 gram, og som havde høje risikofaktorer (f.eks. væskebegrænsninger, sengestop osv.). Risikoen for bundfald dannes hos dehydreret eller immobiliseret patient. Denne hændelse kan være symptomatisk eller asymptomatisk, kan forårsage nyresvigt og anuri og er reversibel ved seponering af FIDATO.
Udfældning af calciumceftriaxonsalte i galdeblæren er blevet observeret, overvejende hos patienter behandlet med doser over den anbefalede standard. Hos børn har prospektive undersøgelser vist en variabel forekomst af nedbør med intravenøs administration, som i nogle undersøgelser var større end 30%. Forekomsten synes at være lavere ved langsom infusion (20-30 minutter). Denne effekt er generelt asymptomatisk, men i i sjældne tilfælde har udfældningerne været ledsaget af kliniske symptomer, såsom smerter, kvalme og opkastning. I disse tilfælde anbefales symptomatisk behandling. Udfældningerne er generelt reversible efter seponering af ceftriaxon.
Der er rapporteret isolerede tilfælde af pancreatitis.
Blødningsforstyrrelser er blevet rapporteret som meget sjældne bivirkninger.
Lokale bivirkninger
I sjældne tilfælde, efter i.v. flebitiske reaktioner forekom. Disse kan minimeres ved at give en langsom injektion (2-4 minutter).
Intramuskulær injektion uden lidokainopløsning er smertefuld.
Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme hos disponerede forsøgspersoner.
Indflydelse på diagnostiske tests
Coombs 'test kan sjældent give falske positive resultater hos patienter behandlet med FIDATO. Ligesom andre antibiotika kan FIDATO producere falske positiver i tests for galactosæmi.
På samme måde kan ikke-enzymatiske metoder til bestemmelse af glukose i urinen frembringe falske positive resultater. Af denne grund skal bestemmelsen af glukoseniveauer i urinen under FIDATO -behandling udføres enzymatisk.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
For den rekonstituerede opløsning se "Administration".
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
FIDATO 250 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse
En flaske pulver indeholder: aktiv ingrediens: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 298,2 mg lig med ceftriaxon 250 mg; et hætteglas med opløsningsmiddel indeholder: 1% vandig opløsning af lidocain.
TRUST 500 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
En flaske pulver indeholder: aktiv ingrediens: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 596,5 mg lig med ceftriaxon 500 mg; et hætteglas med opløsningsmiddel indeholder: 1% vandig opløsning af lidocain.
TRUST 1 g / 3,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
En flaske pulver indeholder: aktiv ingrediens: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 1.193 g svarende til ceftriaxon 1g; et hætteglas med opløsningsmiddel indeholder: 1% vandig opløsning af lidocain.
TRUST 1 g / 10 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse
En flaske pulver indeholder: aktiv ingrediens: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 1.193 g svarende til ceftriaxon 1g; en ampulle med opløsningsmiddel indeholder: vand til injektion.
TRUST 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning
En flaske indeholder: aktiv ingrediens: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 2,386 g svarende til ceftriaxon 2 g.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
FIDATO 250 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug: 1 flaske pulver + 1 opløsningsmiddelampul på 2 ml.
FIDATO 500 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug: 1 flaske pulver + 1 hætteglas med 2 ml solvens.
TRUST 1 g / 3,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug: 1 flaske pulver + 1 hætteglas med 3,5 ml solvens.
TRUST 1 g / 10 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs brug: 1 flaske pulver + 1 hætteglas med 10 ml solvens.
TRUST 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning: 1 flaske pulver.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PÅLIDELIG
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
FIDATO 250 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse
• en flaske pulver indeholder:
aktivt princip: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 298,2 mg lig med ceftriaxon 250 mg
TRUST 500 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
• en flaske pulver indeholder:
aktivt princip: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 596,5 mg lig med ceftriaxon 500 mg
TRUST 1 g / 3,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug
• en flaske pulver indeholder:
aktivt princip: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 1.193 g lig ceftriaxon 1 g
TRUST 1 g / 10 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse
• en flaske pulver indeholder:
aktivt princip: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 1.193 g lig ceftriaxon 1 g
TRUST 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning
• en flaske indeholder:
aktivt princip: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 2,386 g lig med ceftriaxon 2 g
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Pulver til infusionsvæske, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Af valgfri og specifik anvendelse ved alvorlige bakterieinfektioner af konstateret eller formodet oprindelse fra "vanskelig" gramnegativ eller fra blandet flora med tilstedeværelse af gramnegativ resistent over for de mest almindelige antibiotika.
Især er produktet indiceret i de førnævnte infektioner hos trodset og / eller immunsupprimerede patienter. Profylakse ved kirurgiske infektioner.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Calciumholdige fortyndingsmidler (f.eks. Ringer's eller Hartmanns opløsning) bør ikke bruges til at rekonstituere ceftriaxon-hætteglas eller til at fortynde yderligere rekonstituerede hætteglas til i.v.-administration, da der kan dannes et bundfald. Udfældning af ceftriaxon med calcium kan også forekomme, når ceftriaxon blandes med calciumholdige opløsninger i den samme IV-administrationslinje.
Derfor bør ceftriaxon og calciumholdige opløsninger ikke blandes sammen eller administreres samtidigt (se pkt. 4.3, 4.4 og 6.2).
Generel doseringsplan
Voksne og børn over 12 år
Den anbefalede dosis er 1 g FIDATO en gang dagligt (hver 24. time). I alvorlige tilfælde eller infektioner forårsaget af moderat følsomme mikroorganismer kan dosis nå 4 g administreret i en enkelt opløsning.
Spædbørn (op til 2 uger)
Den daglige dosis er 20-50 mg / kg legemsvægt, når den først er givet; på grund af umodenhed af deres enzymatiske systemer bør det ikke overstige 50 mg / kg (se pkt. 4.4).
Børn (3 uger til 12 år)
Den daglige dosis kan variere mellem 20 og 80 mg / kg. Ved intravenøse doser lig med eller større end 50 mg / kg anbefales det at bruge en perfusion, der varer mindst 30 minutter.
For børn, der vejer mere end 50 kg, bør den voksne dosis bruges.
Ældre borgere
Doseringsregimet for voksne kræver ikke ændringer for ældre patienter.
Varigheden af behandlingen afhænger af infektionsforløbet.
Som alle antibiotika-baserede terapier bør administrationen af FIDATO generelt fortsættes i mindst 48-72 timer efter sammenbruddet eller efter demonstration af fuldstændig bakteriel udryddelse.
Profylakse ved kirurgiske infektioner
Til forebyggelse af postoperative infektioner administreres 1 g eller 1-2 g i.v. i en enkelt dosis i forhold til typen og risikoen for kontaminering af interventionen en time før interventionen.
Dosering under særlige forhold
Nyresvigt
Hos personer med kreatininclearance større end 10 ml / min forbliver doseringen uændret. I tilfælde af kreatininclearance på 10 ml / min eller mindre kan der administreres op til 2 g én gang dagligt.
Leverinsufficiens
Normal dosering.
Tilknyttet nyre- og leverinsufficiens
Kontroller plasmakoncentrationer af ceftriaxon.
For tidlig
Maksimal dosis 50 mg / kg én gang dagligt
Indgivelsesmåde
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet bruges umiddelbart efter rekonstituering. Hvis den ikke bruges med det samme, er brugerens ansvar opbevaringsbetingelser og perioder før brug. Lægemidlets kemiske og fysiske stabilitet efter rekonstituering er blevet påvist i 24 timer mellem + 2 ° C og + 8 ° C og i 6 timer for produktet opbevaret ved en temperatur under 25 ° C.
De kan variere i farve fra lysegul til rav afhængig af koncentration og opbevaringsperiode; denne egenskab har ingen indflydelse på lægemidlets effektivitet eller tolerabilitet.
Løsning til intramuskulær brug
For at øve den intramuskulære injektion, opløses FIDATO im med det passende opløsningsmiddel (1% lidokainopløsning), som er 2 ml til FIDATO 250 mg og 500 mg og 3,5 ml til FIDATO 1 g: injicér opløsningen dybt improviseret således i balden, skiftevis bagdelen i efterfølgende injektioner.
Lidokainopløsningen bør ikke administreres intravenøst.
Opløsning til intravenøs anvendelse
For at udføre IV-injektionen opløses FIDATO med det passende opløsningsmiddel (vand til injektioner), der er 10 ml pr. FIDATO 1 g, og injiceres direkte i en vene på 2-4 minutter.
Opløsning til infusion
For at udføre intravenøs perfusion opløses FIDATO med en hastighed på 2 g i 40 ml calciumionfri perfusionsvæske (fysiologisk opløsning, 5% eller 10% glucoseopløsning, 5% levuloseopløsning, dextran glucoseopløsning 6%).
Perfusionen varer i mindst 30 minutter.
FIDATO -opløsninger bør ikke blandes i opløsninger, der indeholder andre antimikrobielle lægemidler eller med andre fortyndingsopløsninger end dem, der er anført ovenfor på grund af mulig inkompatibilitet.
04.3 Kontraindikationer
FIDATO er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed over for beta-lactam-antibiotika. Overfølsomhed over for cephalosporiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Hos patienter, der er overfølsomme over for penicillin, bør muligheden for krydsallergiske reaktioner overvejes.
Hos gravide og i meget tidlig barndom bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
Hyperbilirubinæmiske spædbørn og for tidligt fødte børn bør ikke behandles med ceftriaxon. Uddannelse in vitro har vist, at ceftriaxon kan fortrænge bilirubin fra dets bindingssteder til plasmaalbumin, og bilirubin encephalopati kan udvikle sig hos disse patienter.
Behandling med calcium på grund af risikoen for udfældning af calciumsalte-ceftriaxon hos fuldbårne babyer (se pkt. 4.4, 4.5 og 4.8).
Ceftriaxon er også kontraindiceret i:
• for tidligt fødte babyer op til en korrigeret alder på 41 uger (drægtighedsuger + uger i livet);
• fuldbårne spædbørn (op til 28 dages alder):
- med gulsot eller tilstedeværelse af hypoalbuminæmi eller acidose, da det er tilstande, hvor bilirubin kan ændres
- hvis de skulle anmode (eller menes at kræve) en i.v. med calcium eller med calciumholdige infusioner på grund af risikoen for udfældning af ceftriaxon med calcium (se pkt. 4.4, 4.8 og 6.2).
Ved brug af lidokain som opløsningsmiddel bør kontraindikationer udelukkes, før den intramuskulære injektion af ceftriaxon administreres.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Som med andre cephalosporiner kan anafylaktisk chok ikke udelukkes, selv i nærvær af en nøjagtig patienthistorie.
Hvert gram FIDATO indeholder 3,6x mmol natrium. Skal tages i betragtning hos patienter med lavt natriumindhold.
Diarré forbundet med Diarré er blevet rapporteret ved brug af næsten alle antibakterielle midler, herunder TRUSTED Clostridium difficile (CDAD), hvis sværhedsgrad kan variere fra mild diarré til dødelig colitis. Behandling med antibakterielle midler ændrer den normale flora i tyktarmen, hvilket forårsager tilgroning af C. svært.
C. svært producerer toksiner A og B, som bidrager til udviklingen af CDAD. Stammerne af C. svært hypertoxinproducenter forårsager øget sygelighed og dødelighed, da disse infektioner kan være ildfaste over for antimikrobiel terapi og kan kræve kolektomi. CDAD bør overvejes hos alle patienter, der udvikler diarré efter brug af antibiotika. En omhyggelig sygehistorie er påkrævet, da tilfælde af CDAD er rapporteret at forekomme mere end to måneder efter administration af antibakterielle midler.
Hvis CDAD er mistænkt eller bekræftet, kan det være nødvendigt at stoppe med at bruge antibiotika, ikke direkte i modsætning til C. svært. Afhængig af de kliniske indikationer, tilstrækkelig væske- og elektrolytstyring, proteintilskud, antibiotikabehandling af C. svært og kirurgisk evaluering.
Som med andre antibakterielle midler kan der forekomme superinfektioner med ikke-følsomme mikroorganismer.
Der blev fundet skygger på ultralydsscanninger af galdeblæren, der blev forvekslet med galdesten, normalt efter administration af højere end de anbefalede standarddoser. Disse skygger er imidlertid bundfald af calcium-ceftriaxon, som forsvinder ved afslutning eller afbrydelse af FIDATO-behandlingen. Disse fund har sjældent været forbundet med symptomer. I symptomatiske tilfælde anbefales ikke-kirurgisk konservativ behandling. I symptomatiske tilfælde bør seponering af behandlingen med FIDATO foretages af lægen.
TRUST elimineres for omkring 56% gennem urinen og de resterende 44% gennem galden i mikrobiologisk aktiv form. I fæces findes den hovedsageligt i inaktiv form. I tilfælde af nedsat nyrefunktion elimineres det på et højere niveau via galdevejen med fæces. Da selv i denne omstændighed halveringstiden kun er lidt forøget, er det i de fleste tilfælde ikke nødvendigt at reducere doseringen af FIDATO, forudsat at leverfunktionen er normal. Kun ved tilstedeværelse af meget alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance ≤ 10 ml / min) bør vedligeholdelsesdosen hver 24. time reduceres til halvdelen af den sædvanlige dosis.
Ligesom andre cephalosporiner har det vist sig, at ceftriaxon delvist kan interferere med bilirubins bindingssteder med plasmaalbumin. Tredje generations cephalosporiner kan, ligesom andre beta-lactaminer, inducere mikrobiel resistens, og denne forekomst er større over for opportunistiske organismer. Især Enterobacteriaceae og Pseudomonas , hos immunsupprimerede forsøgspersoner og sandsynligvis ved at forbinde flere beta-lactaminer med hinanden.
Som med enhver antibiotikabehandling bør der foretages regelmæssig kontrol af blodtallet ved længerevarende behandlinger.
I ekstremt sjældne tilfælde, hos patienter behandlet med høje doser, har ultralyd af galdeblæren afsløret fund, der kan tolkes som fortykkelse af galden. Selvom disse fund er symptomatiske, anbefales rent konservativ behandling.
Positive Coombs -tests (undertiden falske) er blevet rapporteret under behandling med cephalosporiner.
Inden behandling med FIDATO påbegyndes, bør der foretages en grundig undersøgelse for at fastslå, om patienten tidligere har manifesteret overfølsomhedsfænomener for cephalosporiner, penicilliner og andre lægemidler.
Produktet bør administreres med forsigtighed til patienter, der er allergiske over for penicillin, da tilfælde af krydsoverfølsomhed mellem penicilliner og cephalosporiner er beskrevet. På grund af umodenhed af organiske funktioner bør for tidligt fødte babyer ikke behandles med FIDATO -doser højere end 50 mg / kg / dag.
Som for andre antibiotika kan langvarig brug favorisere udviklingen af resistente bakterier, og i tilfælde af superinfektioner er det nødvendigt at træffe de mest passende foranstaltninger.
Akutte overfølsomhedsreaktioner kan kræve brug af adrenalin og andre nødforanstaltninger. Præparater indeholdende lidokain bør ikke administreres intravenøst og til patienter, der er allergiske over for denne lokalbedøvelse. Hvis der er tegn på infektion, skal den ansvarlige organisme isoleres. Og passende behandling, baseret om følsomhedstest, bør vedtages.
Analyser af prøver, der er indsamlet før behandlingsstart, bør udføres for at bestemme den ansvarlige organisms modtagelighed for ceftriaxon.Terapien med FIDATO kan dog startes i afventning af resultaterne af disse analyser, og behandlingen bør om nødvendigt stadig om nødvendigt ændres efterfølgende ifølge resultaterne af analyserne. Før brug af FIDATO i kombination med andre antibiotika, bør brugsanvisningen for de andre lægemidler læses omhyggeligt for at kende eventuelle kontraindikationer, advarsler, forholdsregler og uønskede reaktioner.
Nyrefunktionen bør overvåges nøje.
Pseudomembranøs colitis er blevet rapporteret efter brug af cephalosporiner (eller andre bredspektrede antibiotika); det er vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der oplever diarré efter antibiotisk brug.
Interaktioner med calciumholdige produkter
Der er rapporteret tilfælde af dødelige reaktioner med calcium-ceftriaxonudfældninger i lunger og nyrer hos for tidligt fødte og fuldtids fødte mindre end 1 måned. Mindst en af dem havde modtaget ceftriaxon og calcium på forskellige tidspunkter og gennem forskellige intravenøse linjer. Blandt de tilgængelige videnskabelige data er der ingen rapporter om bekræftet intravaskulær nedbør hos andre patienter end nyfødte behandlet med ceftriaxon og calciumholdige opløsninger eller andre calciumholdige produkter. Undersøgelser in vitro har vist, at nyfødte har en øget risiko for calcium-ceftriaxonudfældning sammenlignet med andre aldersgrupper.
Hos patienter i alle aldre bør FIDATO ikke blandes eller administreres samtidigt med en calciumholdig intravenøs opløsning, selv gennem forskellige infusionslinjer eller på forskellige infusionssteder. Hos patienter over 28 dage kan ceftriaxon- og calciumholdige opløsninger imidlertid administreres i rækkefølge, den ene efter den anden, forudsat at infusionslinjer bruges på forskellige steder, eller hvis infusionslinjerne mellem infusionerne udskiftes eller skylles grundigt med fysiologisk saltvand for at undgå nedbør. Hos patienter, der kræver kontinuerlig infusion med calciumholdige TPN-løsninger, kan sundhedspersonale overveje at bruge alternative antibakterielle behandlinger, som ikke medfører en lignende risiko for nedbør. Hvis brug af ceftriaxon anses for nødvendigt hos patienter, der kræver kontinuerlig fodring , kan løsningerne til TPN og ceftriaxon administreres samtidigt, forudsat at det sker gennem forskellige infusionsledninger og på forskellige steder. Alternativt kan infusionen af TPN -opløsning stoppes i ceftriaxon -infusionsperioden under iagttagelse af bestemmelsen om at skylle infusionslinjerne mellem hver administration (se afsnit 4.3, 4.8, 5.2 og 6.2).
Tilfælde af pancreatitis, muligvis på grund af galdeobstruktion, er sjældent blevet observeret hos patienter behandlet med FIDATO. De fleste patienter havde risikofaktorer for galde -stasis og galdeslam, f.eks. Før hovedterapi, alvorlig sygdom og total parenteral ernæring. Den udløsende eller samtidige rolle for FIDATO-relateret galdefældning kan ikke udelukkes.
I tilfælde af alvorlig nyre- og leverinsufficiens bør dosis reduceres i henhold til de givne anbefalinger.
Sikkerheden og effekten af FIDATO hos nyfødte, spædbørn og børn er blevet fastlagt for de doser, der er beskrevet i afsnit Dosering og administration. Kliniske undersøgelser har vist, at iceftriaxon ligesom andre cefalosporiner kan fjerne bilirubin fra serumalbumin.
FIDATO bør ikke anvendes til spædbørn (især for tidligt fødte) med risiko for at udvikle bilirubin encefalopati.
Under langvarig behandling skal der foretages komplette blodtællinger med jævne mellemrum.
Hvis lidokain bruges som fortyndingsmiddel, bør ceftriaxonopløsninger kun administreres ved intramuskulær injektion.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig administration af høje doser FIDATO med diuretika med høj aktivitet (f.eks. Furosemid) ved høje doser har hidtil ikke vist forstyrrelser i nyrefunktionen. Der er ingen tegn på, at FIDATO øger aminoglycosidernes nyretoksicitet Indtagelse af alkohol efter administration af FIDATO giver ikke virkninger, der ligner disulfirams; ceftriaxon indeholder faktisk ikke N-methylthiotetrazol-gruppen, der menes at være ansvarlig for både den mulige intolerance over for alkohol og de hæmoragiske manifestationer, der opstår med andre cephalosporiner. Elimineringen af FIDATO ændres ikke af probenecid.
I et studie in vitro antagonistiske virkninger er blevet observeret ved kombinationen af chloramphenicol og ceftriaxon.
Det er påvist under eksperimentelle forhold synergisme af virkning mellem FIDATO og aminoglycosider mod mange gramnegative bakterier. Forøgelse af aktiviteten af disse foreninger, selvom det ikke altid er forudsigeligt, skal tages i betragtning ved alle de alvorlige infektioner, der er resistente over for andre. behandlinger, på grund af organismer som f.eks Pseudomonas aeruginosa. På grund af fysisk uforenelighed skal de to lægemidler administreres separat ved de anbefalede doser.
FIDATO må ikke tilsættes til opløsninger, der indeholder calcium, såsom Hartmann og Ringer -opløsninger (se afsnit 4.3, 4.4 og 4.8).
Brug ikke calciumholdige fortyndingsmidler, såsom Ringer's Solution eller Hartmann's Solution, til at rekonstituere FIDATO hætteglas eller til yderligere fortynding af et rekonstitueret hætteglas til i.v. administration, da der kan dannes bundfald. Udfældning af calcium-ceftriaxon kan også forekomme, når FIDATO blandes med calciumholdige opløsninger i den samme IV-administrationslinje. FIDATO bør ikke administreres samtidigt med calciumholdige intravenøse opløsninger, herunder kontinuerlige calciumholdige infusioner, såsom dem, der bruges til parenteral ernæring via en Y-linje. Imidlertid kan FIDATO og calciumholdige opløsninger administreres til andre patienter end nyfødte. i rækkefølge, den ene efter den anden, forudsat at linjerne skylles grundigt med en kompatibel væske mellem den ene "infusion" og den næste. in vitro udført med voksenplasma og neonatalt plasma fra navlestrengen har vist, at nyfødte har en øget risiko for calcium-ceftriaxonudfældning.
Baseret på litteraturrapporter er ceftriaxon inkompatibel med amsacrin, vancomycin, fluconazol og aminoglycosider.
I sjældne tilfælde kan Coombs -testen producere falske positiver hos patienter behandlet med FIDATO.
TRUST kan, ligesom andre antibiotika, forårsage falske positiver i tests for galactosæmi.
På samme måde kan ikke-enzymatiske metoder til bestemmelse af glukose i urinen frembringe falske positive resultater. Af denne grund skal bestemmelsen af glukoseniveauer i urinen under FIDATO -behandling udføres enzymatisk.
Ceftriaxon kan forringe effekten af hormonelle orale præventionsmidler. Det er derfor tilrådeligt at anvende yderligere (ikke-hormonelle) præventionsmidler under behandlingen og i måneden efter behandlingen.
04.6 Graviditet og amning
Ceftriaxon krydser placentabarrieren. Dens sikkerhed under graviditet hos mennesker er ikke fastslået. Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist tegn på embryotoksicitet, fostertoksicitet eller teratogenicitet eller negative virkninger på mandlig eller kvindelig fertilitet, fødsel eller perinatal og postnatal udvikling. Hos primater blev der ikke observeret embryotoksicitet eller teratogenicitet.
Lave koncentrationer af ceftriaxon udskilles i modermælk. Derfor bør der udvises forsigtighed ved administration af FIDATO til ammende kvinder.
Hos gravide, under amning og i meget tidlig barndom bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Fordi TRUST undertiden fremkalder svimmelhed, kan evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner blive nedsat.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er normalt milde og af kort varighed.
Systemiske bivirkninger
Mave -tarmlidelser (ca. 2% af tilfældene): løs afføring eller diarré, kvalme, opkastning, stomatitis og glossitis, sjældent fortykkelse af galden.
Hæmatologiske ændringer (ca. 2%): eosinofili, leukopeni, granulocytopeni, hæmolytisk anæmi, trombocytopeni. Frekvens ikke kendt: Tilfælde af agranulocytose er blevet rapporteret, de fleste efter 10 dages behandling og efter samlede doser på 20 g eller mere.
Hudreaktioner (ca. 1%): udslæt, allergisk dermatitis, kløe, urticaria, ødem. Frekvens ikke kendt: Tilfælde af alvorlige kutane bivirkninger (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller Lyells syndrom / toksisk epidermal nekrolyse) er blevet rapporteret.
Andre sjældne bivirkninger: hovedpine, svimmelhed og svimmelhed, symptomatisk udfældning af calcium-ceftriaxonsalt i galdeblæren, øgede leverenzymer, glykosuri, hæmaturi, oliguri, øget serumkreatinin, genital mycose, feber, kuldegysninger og anafylaktiske eller anafylaktoide reaktioner, f.eks. bronkospasme.
Forekomsten af anafylaktisk chok er ekstremt sjælden og kræver øjeblikkelige modforanstaltninger såsom intravenøs administration af adrenalin efterfulgt af et glukokortikoid.
Ceftriaxon må ikke blandes eller administreres samtidig med calciumholdige opløsninger eller produkter, heller ikke gennem forskellige infusionslinjer.
Sjældent, alvorlige og i nogle tilfælde dødelige bivirkninger er blevet rapporteret ved for tidlige fødsler og fuldbårne spædbørn (intravenøs alder. Lunge og nyre er blevet observeret. efter døden udfældning af calcium-ceftriaxonsalt.
Den høje risiko for nedbør hos nyfødte skyldes deres reducerede plasmavolumen og ceftriaxons længere halveringstid sammenlignet med voksne (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2).
Superinfektioner forårsaget af mikroorganismer, der ikke er følsomme over for ceftriaxon (candida, svampe eller andre resistente mikroorganismer) kan udvikle sig. En sjælden bivirkning forårsaget af infektion med Clostridium difficile behandles med FIDATO er pesudomembranøs colitis. Derfor er det nødvendigt hos patienter, der oplever diarré efter brug af et antibakterielt middel, at overveje muligheden for at udvikle denne patologi.
Meget sjældne tilfælde af nyreudfældning er blevet rapporteret, især hos børn over 3 år, der var blevet behandlet med høje daglige doser (f.eks. ≥ 80 mg / kg / dag) eller med samlede doser større end 10 gram, og som de havde høj risiko faktorer (f.eks. væskebegrænsninger, sengestop osv.). Risikoen for bundfald dannes hos dehydreret eller immobiliseret patient. Denne hændelse kan være symptomatisk eller asymptomatisk, kan forårsage nyresvigt og anuri og er reversibel ved seponering af FIDATO.
Udfældning af calciumceftriaxonsalte i galdeblæren er blevet observeret, overvejende hos patienter behandlet med doser over den anbefalede standard. Hos børn har prospektive undersøgelser vist en variabel forekomst af nedbør med intravenøs administration, som i nogle undersøgelser var større end 30%. Forekomsten synes at være lavere ved langsom infusion (20-30 minutter). Denne effekt er generelt asymptomatisk, men i i sjældne tilfælde har udfældningerne været ledsaget af kliniske symptomer, såsom smerter, kvalme og opkastning. I disse tilfælde anbefales symptomatisk behandling. Udfældningerne er generelt reversible efter seponering af ceftriaxon.
Der er rapporteret isolerede tilfælde af pancreatitis.
Blødningsforstyrrelser er blevet rapporteret som meget sjældne bivirkninger.
Lokale bivirkninger
I sjældne tilfælde, efter i.v. flebitiske reaktioner forekom. Disse kan minimeres ved at give en langsom injektion (2-4 minutter).
Den intramuskulære injektion uden lidokainopløsning er smertefuld.
Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme hos disponerede forsøgspersoner.
Indflydelse på diagnostiske tests
Hos patienter behandlet med FIDATO kan Coombs -testen sjældent give falsk positive resultater. Ligesom andre antibiotika, kan det give falske positive resultater i tests for galactosæmi.
På samme måde kan ikke-enzymatiske metoder til bestemmelse af glukose i urinen frembringe falske positive resultater. Af denne grund skal bestemmelsen af glukoseniveauer i urinen under FIDATO -behandling udføres enzymatisk.
04.9 Overdosering
I tilfælde af overdosering kan der opstå kvalme, opkastning, diarré.Ceftriaxons koncentrationer kan ikke reduceres ved hæmodialyse eller peritonealdialyse. Der er ingen specifik modgift. Behandlingen er symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antibakteriel til systemisk brug
ATC -kode: J01DD04
Ceftriaxon udøver sin antibakterielle virkning ved at blokere specifikke bakterielle enzymer (PBP'er), der er ansvarlige for syntesen af cellevæggen.
Ceftriaxon forekommer i form af gullige krystaller, let opløselige i vand, relativt opløselige i methanol og dårligt opløselige i ethanol; pH i en 12% opløsning varierer mellem 6,0 og 8,0. PKa -værdierne er mellem 2,0 og 4,5.
Pakningen på 1 g indeholder 82,91 mg natrium.
Ceftriaxon er et antibiotikum afledt af cephalosporansyre, kendetegnet ved en metoximinisk rest, der giver det stabilitet mod bakterielle beta-lactamaser samt en triazinfunktion, der er ansvarlig for dets farmakokinetiske egenskaber. Det har et meget bredt spektrum af handling in vitro. På Gram + og Gram - aerober, og er udstyret med en baktericid aktivitet, der udtrykkes ved koncentrationer lavere end 0,1 mcg / ml for de fleste følsomme bakterier.
Ved klinisk brug er det kun indiceret ved alvorlige infektioner (se afsnit 4.2) på grund af følgende gramnegative bakterier: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Ceftriaxon viser også god aktivitet mod anaerobe bakterier. I den lange halveringstid, det gør det muligt at opnå, med en enkelt daglig administration, antibiotikakoncentrationer højere end minimumshæmmende koncentration.
In vitro sensitivitetstest
Følsomheden over for TRUSTED af grampositive og gramnegative patogener kan vurderes enten ved diffusionstesten med diske eller ved fortyndingsmetoden i de sædvanlige kulturmedier. Under alle omstændigheder anbefales det at bruge diske, der indeholder ceftriaxon, da nogle følsomme bakteriestammer, når de vurderes med en specifik ceftriaxon -skive, er resistente, når de evalueres med standardskiver for cephalosporinklassen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Injiceret via i.m. eller e.v. ceftriaxon diffunderer hurtigt fra plasma til væv og når plasmatoppe på cirka 150 mcg / ml efter 1 g i.v. og ved 100 mcg / ml efter 1 g i.m. Halveringstiden er 6-11 timer i plasma og 10-11 timer i væv.
Ceftriaxon diffunderer let ind i følgende væsker eller væv: mellemøret slimhinde, mellemøret væske hos børn, næseslimhinde, mandel, lunge og bronkial sekretion, pleural væske, ascitisk væske, ledvæske, svampet og kompakt knoglevæv, væske periprostetisk væv i knogle væv, skeletmuskel, myokard, perikard, fedtvæv, galde- og galdeblærevæg, kortikal og medullær nyre, urin, prostata, livmoder, æggestok, rør, vagina.
Det trænger også gennem blod -hjerne -barrieren og når flere koncentrationer af CMI for de bakterier, der hyppigst isoleres fra CSF hos patienter med betændte meninges. De gennemsnitlige distributionskoncentrationer af Ceftriaxon efter en enkelt parenteral dosis i disse områder er vist i tabel 1.
tabel 1
Lægemidlet metaboliseres ikke i kroppen og elimineres derfor i aktiv form af nyre og lever i en mængde på henholdsvis ca. 56% og 44%. Renal eliminering af ceftriaxon sker ved glomerulær filtrering, mens tubulær sekretion ikke ser ud til at være relevant .. I fæces findes den hovedsageligt i inaktiv form.
Farmakokinetik i særlige kliniske situationer
I den første uge af livet udskilles 80% af dosis i urinen; i den første måned falder denne værdi til niveauer, der ligner dem hos voksne. Hos spædbørn under 8 dage er den gennemsnitlige eliminationshalveringstid normalt to eller tre gange længere end for unge voksne.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksikologiske undersøgelser har vist en LD på 1840-3000 mg / kg (efter intravenøs administration) hos rotter.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse:
hætteglasset med opløsningsmiddel indeholder lidocainhydrochlorid
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse:
hætteglasset med solvens indeholder vand til injektionsvæsker
06.2 Uforenelighed
Opløsninger, der indeholder ceftriaxon, må ikke blandes med eller tilsættes andre midler. Specielt bør fortyndingsmidler, der indeholder calcium (f.eks. Ringer's opløsning eller Hartmanns opløsning), ikke bruges til at rekonstituere ceftriaxon -hætteglas eller til yderligere fortynding af et rekonstitueret hætteglas til i.v. -administration, da der kan dannes bundfald. Ceftriaxon må ikke blandes eller administreres samtidigt med calciumholdige opløsninger (se pkt.4.2, 4.3, 4.4 og 4.8).
06.3 Gyldighedsperiode
Udløbet af den uåbnede emballage korrekt opbevaret: 3 år.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet bruges umiddelbart efter rekonstituering. Hvis den ikke bruges med det samme, er brugerens ansvar opbevaringsbetingelser og perioder før brug. Lægemidlets kemiske og fysiske stabilitet efter rekonstituering er blevet påvist i 24 timer mellem + 2 ° C og + 8 ° C og i 6 timer for produktet opbevaret ved en temperatur under 25 ° C.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige opbevaringsforholdsregler.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Glasflaske (plus ethvert hætteglas til rekonstituering af væsker) med gennemborbar gummiprop, fastgjort med en metalring og plasthætte. Flasken er lukket i en papkasse sammen med indlægssedlen.
TRUST 250 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug:
• 1 flaske pulver + 1 hætteglas med solvens med 2 ml
TRUST 500 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug:
• 1 flaske pulver + 1 hætteglas med solvens med 2 ml
TRUST 1 g / 3,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug:
• 1 flaske pulver + 1 hætteglas med solvens med 3,5 ml
TRUST 1 g / 10 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse:
• 1 flaske pulver + 1 hætteglas med solvens med 10 ml
TRUST 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning:
• 1 flaske pulver
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt produkt og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale lovkrav.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
FIDATO 250 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug: 1 flaske pulver + 1 opløsningsmiddelampul - AIC n. 035867011
FIDATO 500 mg / 2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug: 1 flaske pulver + 1 opløsningsmiddelampul - AIC n. 035867023
TRUST 1 g / 3,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær brug: 1 flaske pulver + 1 opløsningsmiddelampul - AIC n. 035867035
TRUST 1 g / 10 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs brug: 1 flaske pulver + 1 opløsningsmiddelampul - AIC n. 035867047
TRUST 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning: 1 flaske pulver - AIC n. 035867050
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
30/07/2004
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -afgørelse af 27. maj 2010