Hvad er Voncento, og hvad bruges det til - koagulationsfaktor VIII og von Willebrand -faktor?
Voncento er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, human koagulationsfaktor VIII og human von Willebrand -faktor. Det er indiceret til behandling og forebyggelse af kirurgisk blødning hos patienter med von Willebrands sygdom (en arvelig lidelse karakteriseret ved blødning og forårsaget af en mangel på von Willebrand -faktor), når behandling med et andet lægemiddel kaldet desmopressin er ineffektivt eller kontraindiceret. Det kan også bruges til behandling af blødninger, til forebyggelse af kirurgisk blødning og til langsigtet forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (en arvelig sygdom karakteriseret ved blødning og forårsaget af mangel på faktor VIII).
Hvordan bruges Voncento - koagulationsfaktor VIII og von Willebrand -faktor?
Voncento fås som et pulver og opløsningsmiddel, der, når det blandes, danner en opløsning til injektion eller infusion (dryp i en vene). Det kan kun fås på recept, og behandlingen bør overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af lidelserne . blødning. Voncento gives ved injektion eller langsom infusion i en vene (med en maksimal hastighed på 6 ml pr. Minut). Hvis der opstår en uønsket virkning under injektionen / infusionen, kan det være nødvendigt at reducere hastigheden eller stoppe administrationen.
Dosis og behandlingsvarighed varierer afhængigt af, om Voncento bruges til behandling eller forebyggelse af blødning, og om den bruges til patienter med hæmofili A eller von Willebrands sygdom. Dosis og varighed af behandlingen afhænger også af sygdommens sværhedsgrad. Dens størrelse. og placering, patientens kliniske tilstand og kropsvægt Flere detaljer om beregning af doserne findes i produktresuméet (også inkluderet i EPAR). Hvis den behandlende læge finder det hensigtsmæssigt, kan behandlingen administreres hjemme af patienterne selv eller af deres plejere, efter korrekt træning, for yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan fungerer Voncento - koagulationsfaktor VIII og von Willebrand -faktor?
De aktive stoffer i Voncento, human koagulationsfaktor VIII og human von Willebrand -faktor, er koagulationsfaktorer (stoffer, der fremmer blodkoagulation). Patienter med hæmofili A har faktor VIII -mangel, mens personer med von Willebrands sygdom har utilstrækkelige von Willebrand -faktorer. Begge disse tilstande forårsager koagulationsproblemer, hvilket resulterer i blødning i led, muskler eller indre organer. Voncento bruges til at erstatte manglende koagulationsfaktorer, hvilket sikrer midlertidig kontrol af blødningsforstyrrelsen.
Hvilken fordel har Voncento - koagulationsfaktor VIII og von Willebrand -faktor vist under undersøgelserne?
Voncento blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede 21 patienter med von Willebrands sygdom for at evaluere dens effektivitet til at standse mindre blødningsepisoder. Patienter, der tidligere var blevet behandlet med desmopressin eller von Willebrand -faktor, blev behandlet med Voncento i 12 måneder; Voncento blev ikke sammenlignet med nogen "anden terapi." Voncentos effektivitet til at "stoppe" blødning blev målt på en 4-punkts skala (fremragende til intet resultat). Derudover undersøgte undersøgelsen antallet af nødvendige blodtransfusioner og mængden af tabt blod under operationen og sammenlignede dette med det forventede blodtab fra en patient uden blødningsforstyrrelser. Virkningen af Voncento var fremragende. Hos omkring 92% (371 ud af 405) af blødningsepisoderne og godt i cirka 7% (27 ud af 405) af blødningsepisoderne. I de 4 operationer, der blev udført under undersøgelsen, var blodtabet ikke højere end forventet. Hos en patient var det nødvendigt at fortsætte med Fordelene ved Voncento til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder ved hæmofili A blev påvist i et studie med 81 patienter, der tidligere var behandlet med human koagulationsfaktor VIII. I denne undersøgelse, når det blev brugt til behandling af blødninger, var Voncento fremragende i 60,4% (396 ud af 656) af blødningsepisoder og gode i 36,0% (236 ud af 656) af blødningsepisoder. Lignende resultater blev set. Da Voncento blev brugt til Af de 37 operationer, der blev udført i undersøgelsen, hvoraf 12 var udfordrende, var blødning højere end forventet i kun ét tilfælde.I alt fem patienter, der alle gennemgik en større knæoperation, havde de brug for en blodtransfusion.
Hvilken risiko er der forbundet med Voncento - koagulationsfaktor VIII og von Willebrand -faktor?
Bivirkninger med Voncento (som kan påvirke færre end 1 ud af 10.000 mennesker) er blevet rapporteret sjældent og omfatter overfølsomhedsreaktioner (allergiske), tromboemboliske hændelser (problemer på grund af dannelse af blodpropper), pyreksi (feber), hovedpine, dysgeusi (forstyrrelser i smagssans) og unormale blodniveauer af leverenzymer. Derudover kan patienter udvikle antistoffer mod faktor VIII og von Willebrand -faktor. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Voncento fremgår af indlægssedlen.
Hvorfor er Voncento - koagulationsfaktor VIII og von Willebrand -faktor blevet godkendt?
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) besluttede, at Voncentos fordele er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til brug i EU. CHMP bemærkede, at Voncento viste sig at være effektivt til at forebygge blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A og ved "arrestering" af blødning hos patienter med von Willebrands sygdom. Når der blev observeret blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A behandlet med Voncento forebyggende, gjorde Voncento det muligt at håndtere disse episoder effektivt. Voncento var også effektiv til at forebygge og behandle blødning under operationen Hvad angår sikkerheden, var bivirkninger generelt milde til moderate og betragtes som typiske for denne type medicin.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Voncento - koagulationsfaktor VIII og von Willebrand -faktor?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Voncento bruges så sikkert som muligt.Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Voncento, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. Desuden vil virksomheden, der fremstiller Voncento, foretage yderligere undersøgelser af Voncentos effekt og sikkerhed hos patienter med hæmofili A og von Willebrands sygdom.
Flere oplysninger om Voncento - koagulationsfaktor VIII og von Willebrand -faktor
Den 12. august 2013 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Voncento, der er gyldig i hele EU. For mere information om Voncento -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apoteket. Sidste opdatering af denne oversigt: 08-2013.
Oplysningerne om Voncento - koagulationsfaktor VIII og von Willebrand -faktor offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
.jpg)
