Aktive ingredienser: Neostigmin (neostigmin methylsulfat)
Prostigmin injektionsvæske, opløsning
Indikationer Hvorfor bruges prostigmin? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Prostigmin tilhører den terapeutiske klasse af parasympatomimetiske lægemidler af typen anticholinesterase.
Indikationer
I kirurgi for præ- og postoperativ profylakse af tarmatoni.
Symptomatisk behandling af myasthenia gravis.
I anæstesiologi som en antagonist af curarizers (ikke-depolarisatorer).
Kontraindikationer Når prostigmin ikke bør anvendes
Overfølsomhed allerede kendt af lægemidlet (og for bromider til tabletter) eller for et eller flere af hjælpestofferne.
Astma, Parkinsons sygdom, mekanisk obstruktion af fordøjelses- og genitourinveje, peritonitis.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager prostigmin
Produktet skal bruges med forsigtighed til personer, der lider af bradykardi, nyligt myokardieinfarkt, vagotoni, hypertyreose, hjertearytmier, mavesår, spastisk bronkitis.
Ved administration af store doser anbefales en tidligere eller samtidig injektion af atropin.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af prostigmin
Prostigmin synergiserer effekten af depolariserende fragaci.
Nogle generelle og lokalbedøvelsesmidler, antiarytmiske lægemidler, aminioglycosidantibiotika og andre stoffer, der forstyrrer neuromuskulær transmission, bør anvendes med forsigtighed under behandling med produktet, især hos personer, der lider af alvorlig amiaastheni. Prostigmin kan forstærke den deprimerende virkning på respiratorisk aktivitet af morfinderivater og barbiturater.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Neostigmin bør ikke bruges i forbindelse med depolariserende muskelafslappende lægemidler (såsom succinylcholin).
Lægemidlet er ikke kontraindiceret til mennesker med cøliaki.
Graviditet og amning
Selvom risikoen for teratogenese er lav, vil brug af Prostigmin i de første måneder af graviditeten undgås såvel som for alle lægemidler, undtagen i tilfælde af absolut nødvendighed.
Det vides ikke, om prostigmin også udskilles i mælk; under alle omstændigheder, da dette sker med mange lægemidler, anbefales det ikke at bruge produktet under amning for ikke at udsætte barnet for risikoen for at gennemgå lægemidlets virkning og dets potentielle alvorlige bivirkninger.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges prostigmin: Dosering
Ved kirurgi for præ- og postoperativ profylakse af intestinal atoni udføres injektionen af prostigmin generelt dagen efter operationen. Tarmperistaltik forekommer 20 og 30 minutter efter den langsomme intramuskulære eller intravenøse subkutane injektion af 1 ampul (1 ml) .
Tarmevakueringen kan lettes af en lavement på 150-200 ml med 15-20% glycerin, fortrinsvis administreret cirka 30 minutter efter injektionen.Hvis der ikke sker evakuering inden for 4-5 timer, kan injektionen gentages.
Ved symptomatisk behandling af myasthenia gravis er den gennemsnitlige dosis 10 tabletter (150 mg) pr. 24 timer.
Ved fastlæggelse af doseringen og intervallet for de enkelte administrationer skal der tages hensyn til den individuelle reaktion og den enkelte patients særlige behov samt fasen med forværring eller remission af sygdommen. Hvis den orale vej er upraktisk (for eksempel i tilfælde af krise akut myasthenik) kan den parenterale vej bruges (1 ampul på 0,5 mg subkutant eller intramuskulært; efterfølgende doser vil blive fastlagt baseret på patientens respons), og vende tilbage til oral administration hurtigst muligt.
I anæstesi, som en antagonist til curarizers (for at neutralisere muskelafslapning på grund af curare og curare-lignende). Typisk 0,5-2 mg administreret langsomt intravenøst. N.B. Prostigmin modvirker kun virkningen af curare og curare-lignende syntetiske muskelafslappende midler, dvs. ikke-depolariserende. På den anden side er der i tilfælde af depolariserende lægemidler en synergistisk virkning. ændret. Selv i tilfælde af overdosering af curare må doserne af Prostigmin angivet ovenfor ikke overskrides væsentligt.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget prostigmin
I tilfælde af utilsigtet eller frivillig overdosering kan symptomerne være som følger: svedtendens, kvalme, opkastning, savlen, bradykardi, synkope, miose, mavekramper, diarré, muskelfascikulation og sammentrækninger.
I særligt alvorlige tilfælde kan der opstå muskelsvaghed, der involverer åndedrætsmusklerne kan føre til apnø og føre til cerebral anoxi.
I løbet af behandlingen af myastheniske forsøgspersoner er det af særlig betydning at klinisk skelne de kolinerge kriser ved overdosering fra de igangværende sygdomme myastheniske kriser, da behandlingen af disse to syndromer adskiller sig radikalt.
Til behandling af den kolinerge krise på grund af overdosering af prostigmin skal brugen af antikolinesterase -lægemidler straks stoppes, og atropinsulfat administreres med en hastighed på 0,5 mg intravenøst, der skal gentages hvert 20. minut subkutant eller intramuskulært. et specialiseret center for mulig åndedrætshjælp.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af prostigmin
Muskelfascikulationer, spyt, mavekolik, diarré observeres oftest. Mere sjældent er følgende bivirkninger blevet rapporteret:
- allergisk: forskellige former for reaktioner og anafylaksi;
- neurologisk: svimmelhed, kramper, bevidsthedstab, døsighed, hovedpine, dysartri, miose, visuelle ændringer;
- kardiovaskulær: hjertearytmier (bradykardi, takykardi, atrio-ventrikulær blok, nodal rytme), uspecifikke ændringer i EKG, hjertestop, synkope, hypotension;
- bronkopulmonal: øget svælg og bronkial sekretion, dyspnø, bronkospasme, depression og åndedrætsstop;
- dermatologisk: urticaria og hududslæt;
- mave -tarmkanal: kvalme, opkastning, flatulens;
- genitourinary: pollakiuria;
- muskel: kramper og spasmer, artralgi;
- forskellige: svedtendens, varme, svaghed.
Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme hos disponerede forsøgspersoner.
Det er tilrådeligt at konsultere din læge eller apotek i tilfælde af uønskede virkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Pas på ikke at bruge medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN.
Deadline "> Andre oplysninger
Sammensætning
Prostigmin injektionsvæske, opløsning: en ampul på 1 ml indeholder den aktive ingrediens neostigmin methylsulfat 05 mg.
Hjælpestoffer: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Prostigmin tabletter: En prostigmin tablet indeholder den aktive ingrediens neostigmin bromid 15 mg.
Hjælpestoffer: lactose, magnesiumstearat, talkum, stivelse.
Pakker
Prostigmin injektionsvæske, opløsning: 6 ampuller 0,5 mg.
Prostigmin tabletter: 20 tabletter 15 mg.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
PROSTIGMIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Prostigmin injektionsvæske, opløsning
Et hætteglas indeholder:
Aktivt princip:
neostigmin methylsulfat 0,5 mg
Prostigmin tabletter:
En tablet indeholder:
Aktivt princip:
neostigminbromid 15 mg
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Prostigmin fås som tabletter til oral brug og i ampuller til intramuskulær, subkutan eller langsom intravenøs injektion.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
I kirurgi for præ- og postoperativ profylakse af tarmatoni.
Symptomatisk behandling af myasthenia gravis.
I anæstesiologi som en antagonist af curarizers (ikke-depolarisatorer).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Ved kirurgi for præ- og postoperativ profylakse af intestinal atoni udføres injektionen af prostigmin generelt dagen efter operationen. Tarmperistaltik forekommer 20 og 30 minutter efter den langsomme intramuskulære eller intravenøse subkutane injektion af 1 ampul (1 ml) .
Tarmevakueringen kan lettes af en lavement på 150-200 ml med 15-20% glycerin, fortrinsvis administreret cirka 30 minutter efter injektionen.Hvis evakuering ikke sker inden for 4-5 timer, kan injektionen gentages.
Ved symptomatisk behandling af myasthenia gravis er den gennemsnitlige dosis 10 tabletter (150 mg) pr. 24 timer. Ved fastlæggelse af doseringen og intervallet for de enkelte administrationer skal der tages hensyn til den individuelle reaktion og den enkelte patients særlige behov samt fasen med forværring eller remission af sygdommen. Hvis den orale vej er upraktisk (for eksempel i tilfælde af krise akut myasthenik) kan den parenterale vej bruges (1 hætteglas med 0,5 mg subkutant eller intramuskulært; efterfølgende doser vil blive fastlagt baseret på patientens respons), og vende tilbage til oral administration hurtigst muligt.
I anæstesi, som en antagonist til curarizers (for at neutralisere muskelafslapning på grund af curare og curare-lignende). Typisk 0,5-2 mg administreret langsomt intravenøst.
N.B. Prostigmin modvirker kun virkningen af curare og curare-lignende syntetiske muskelafslappende midler, dvs. ikke-depolariserende. På den anden side er der i tilfælde af depolariserende lægemidler en synergistisk virkning. væsentligt ændret. Selv i tilfælde af overdosering af curare må doserne af Prostigmin angivet ovenfor ikke overskrides væsentligt.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed allerede kendt af lægemidlet (og for bromider til tabletter) eller over for et eller flere af hjælpestofferne, astma, Parkinsons sygdom, mekanisk obstruktion af fordøjelses- og genitourinveje, peritonitis.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Neostigmin bør ikke bruges i forbindelse med depolariserende muskelafslappende lægemidler (såsom succinylcholin).
Produktet skal bruges med forsigtighed til personer, der lider af bradykardi, nyligt myokardieinfarkt, vagotoni, hypertyreose, hjertearytmier, mavesår, spastisk bronkitis.
Ved administration af store doser anbefales en tidligere eller samtidig injektion af atropin.
Holde utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Prostigmin synergiserer med effekten af depolariserende lægemidler.
Nogle generelle og lokalbedøvelsesmidler, antiarytmiske lægemidler, aminoglycosidantibiotika og andre stoffer, der forstyrrer neuromuskulær transmission, bør anvendes med forsigtighed under behandling med produktet, især hos personer med myasthenia gravis.
Prostigmin kan forstærke den deprimerende virkning på respiratorisk aktivitet af morfinderivater og barbiturater.
04.6 Graviditet og amning -
Selvom risikoen for teratogenese er lav, vil brug af Prostigmin i de første måneder af graviditeten undgås såvel som for alle lægemidler, undtagen i tilfælde af absolut nødvendighed.
Det vides ikke, om prostigmin også udskilles i mælk; under alle omstændigheder, da dette sker med mange lægemidler, anbefales det ikke at bruge produktet under amning for ikke at udsætte barnet for risikoen for at gennemgå lægemidlets virkning og dets potentielle alvorlige bivirkninger.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Ingen evalueringer af lægemidlet på disse kapaciteter er blevet foretaget til dato
04.8 Bivirkninger -
Muskelfascikulationer, spyt, mavekolik, diarré observeres oftest. Mere sjældent er følgende bivirkninger blevet rapporteret:
allergisk: forskellige former for reaktioner og anafylaksi;
neurologisk: svimmelhed, kramper, bevidsthedstab, døsighed, hovedpine, dysartri, miose, visuelle ændringer;
kardiovaskulær: hjertearytmier (bradykardi, takykardi, atrio-ventrikulær blok, nodal rytme), uspecifikke ændringer i EKG, hjertestop, synkope, hypotension;
bronkopulmonal: øget svælg og bronkial sekretion, dyspnø, bronkospasme, depression og åndedrætsstop;
dermatologisk: urticaria og hududslæt;
mave -tarmkanal: kvalme, opkastning, flatulens;
genitourinary: pollakiuria;
muskel: kramper og spasmer, artralgi;
forskellige: svedtendens, varme, svaghed.
Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme hos disponerede forsøgspersoner.
04.9 Overdosering -
I tilfælde af utilsigtet eller frivillig overdosering kan symptomerne være som følger: svedtendens, kvalme, opkastning, savlen, bradykardi, synkope, miose, mavekramper, diarré, muskelfascikulation og sammentrækninger.
I særligt alvorlige tilfælde kan der opstå muskelsvaghed, der involverer åndedrætsmusklerne kan føre til apnø og føre til cerebral anoxi.
I løbet af behandlingen af myastheniske forsøgspersoner er det af særlig betydning at klinisk skelne de kolinerge kriser ved overdosering fra de igangværende sygdomme myastheniske kriser, da behandlingen af disse to syndromer adskiller sig radikalt.
Til behandling af den kolinerge krise på grund af overdosering af prostigmin skal brugen af antikolinesterase -lægemidler straks stoppes, og atropinsulfat administreres med en hastighed på 0,5 mg intravenøst, der skal gentages hvert 20. minut subkutant eller intramuskulært. et specialiseret center for enhver åndedrætshjælp.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Prostigmin's kolinergiske egenskaber skyldes en stabilisering af acetylcholin ved hæmning af cholinesterase.Sådan forstærkes og forlænges virkningen af acetylcholin, fysiologisk mediator på niveau med centrale og perifere cholinerge nerveender. Det samme sker for barbiturater og opiater.
Prostigmin har også en direkte "cholinomimetisk virkning på skeletmuskulaturen."
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Den hæmmende virkning på cholinesterase er reversibel.
Administreret intramuskulært absorberes neostigmin methylsulfat hurtigt.
I en undersøgelse af 5 patienter med myasthenia gravis forekom plasma-toppen efter 30 minutter, mens halveringstiden varierede fra 51 til 90 minutter. Ca. 80% af lægemidlet blev elimineret i urinen inden for 24 timer; 50% i uændret form og 30% i metaboliseret form.
Metabolisering sker ved hydrolyse og af de levermikrosomale enzymer.
Proteinbindingen med serumalbuminet svinger fra 15 til 25%.
Ved intravenøs administration varierer plasmahalveringstiden fra 47 til 60 minutter.
De farmakologiske virkninger af prostigmin forekommer 20-30 minutter efter intramuskulær administration og varer cirka 2,5 til 4 timer.
Oralt administreret neostigminbromid absorberes dårligt fra mave -tarmkanalen. (Ca. 1-2% af en 30 mg dosis givet til fastende myastheniske patienter)
Plasma -toppen forekommer mellem 1. og 2. time med betydelige individuelle variationer.
Som regel svarer 15 mg neostigminbromid oralt til cirka 0,5 mg parenteralt neostigmin -methylsulfat.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Et 0,5 mg hætteglas indeholder:
natriumchlorid 8,35 mg;
vand til injektionsvæsker q.s. til 1 ml.
En 15 mg tablet indeholder:
lactose 150 mg;
magnesiumstearat 0,25 mg;
talkum 5,5 mg.
stivelse efter smag til 230 mg
06.2 Uforenelighed "-
Ingen specifik uforligelighed er kendt til dato.
06.3 Gyldighedsperiode "-
Gyldighed af intakte og korrekt opbevarede pakker: 5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Almindelige miljøbeskyttelsesforhold (ifølge F.U. IX udgave)
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Prostigmin 6 ampuller à 1 ml:
(hætteglas i henhold til F.U. vedlagt i en papkasse med vedlagt folder).
Prostigmin 20 tabletter à 15 mg:
(mørk glasflaske med skruelåg i termoplastisk materiale, indeholdt i en papkasse med vedlagt folder).
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige brugsanvisninger.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH
Düsseldorfer Straße, 40 A
D - 65760 Eschborn
Tyskland
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
Prostigmin 6 ampuller AIC nr .: 005277013
Prostigmin 20 tabletter AIC nr .: 005277025
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Fornyelse juni 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
01/06/2006
-corpi-estranei-e-altre-cause.jpg)
