Hvad er Zinforo?
Zinforo er et pulver, der udgøres til en infusionsvæske, opløsning (dryp i en vene). Indeholder den aktive ingrediens ceftarolin fosamil.
Hvad bruges Zinforo til?
Zinforo er et antibiotikum. Det bruges til voksne til behandling af følgende infektioner:
komplicerede infektioner i huden og blødt væv (vævene under huden). En "infektion er" kompliceret ", når den er vanskelig at behandle;
samfundserhvervet lungebetændelse (en "infektion i lungerne fanget uden for" hospitalet).
Lægemidlet skal ordineres under hensyntagen til de officielle indikationer om korrekt brug af antibiotika.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Zinforo?
Zinforo administreres i den anbefalede dosis på 600 mg hver 12. time som en intravenøs infusion, der varer 60 minutter. Hos patienter med komplicerede hud- og bløde vævsinfektioner er behandlingsvarigheden fem til 14 dage, mens den hos patienter med samfundserhvervet lungebetændelse er fire til syv dage. Hos mennesker med moderat nyreinsufficiens skal lægen muligvis reducere den dosis, der skal administreres.
Hvordan fungerer Zinforo?
Det aktive stof i Zinforo, ceftarolin fosamil, er en type antibiotika kaldet 'cephalosporin', som tilhører gruppen af 'beta-lactamer'. Det virker ved at blande sig i produktionen af komplekse molekyler, "peptidoglycaner", som er grundlæggende komponenter i bakteriens cellevægge. Til dette formål binder og blokerer ceftarolin fosamil visse enzymer kaldet transpeptidaser eller penicillinbindende proteiner, som deltager i de sidste faser af konstruktionen af bakteriecellevæggen. På denne måde svækkes bakteriens cellevæg og har tendens til at give efter, med den deraf følgende bakteriedød.
I eksperimentelle undersøgelser har Zinforo vist sig at virke mod nogle bakterier, som andre antibiotika, der tilhører beta-lactam-klassen, ikke har nogen effekt, nemlig methicillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) og penicillin-ufølsomme Streptococcus pneumoniae (PNSP). Den komplette liste over bakterier, som Zinforo virker mod, er angivet i produktresuméet (inkluderet i EPAR).
Hvordan er Zinforo blevet undersøgt?
Virkningerne af Zinforo blev først testet i eksperimentelle modeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Zinforo er blevet undersøgt i fire hovedundersøgelser, hvor medicinen blev sammenlignet med andre antibiotika:
- i to undersøgelser med i alt 1.396 voksne blev Zinforo sammenlignet med antibiotika vancomycin og aztreonam, der blev brugt i kombination til behandling af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner;
- I to undersøgelser med i alt 1 241 voksne blev Zinforo sammenlignet med antibiotikumet ceftriaxon til behandling af erhvervet lungebetændelse.
I alle undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet antallet af patienter, der kom sig efter infektionen ved behandlingens afslutning.
Hvilken fordel har Zinforo vist under undersøgelserne?
Zinforo har vist tilsvarende virkning som andre antibiotika ved behandling af begge typer infektioner:
- med hensyn til kompliceret hud- og bløddelsinfektion var der i den første undersøgelse en kur hos 86,6% (304 ud af 351) af patienterne, der blev behandlet med Zinforo, sammenlignet med 85,6% (297 ud af 347) af patienterne, der blev behandlet med Zinforo. kombinationen af vancomycin og aztreonam. I den anden undersøgelse blev 85,1% (291 ud af 342) af de patienter, der modtog Zinforo helbredt sammenlignet med 85,5% (289 ud af 338) af de patienter, der modtog Zinforo. patienter, der modtog kombinationen vancomycin og aztreonam;
- med hensyn til erhvervet lungebetændelse i den første undersøgelse blev helbredelse observeret hos 83,8% (244 ud af 291) af patienterne behandlet med Zinforo sammenlignet med 77,7% (233 ud af 300) af patienterne, der havde fået kombinationen vancomycin og aztreonam I den anden undersøgelse blev 81,3% (235 ud af 289) af patienterne, der fik Zinforo, helbredt sammenlignet med 75,5% (206 ud af 273) af patienterne, der blev behandlet med ceftriaxon.
Hvilken risiko er der forbundet med Zinforo?
De mest almindelige bivirkninger af Zinforo (ses hos mere end 3% af patienterne) er diarré, hovedpine, kvalme og kløe; disse bivirkninger var generelt milde eller moderate i sværhedsgrad.
Zinforo må ikke bruges til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for ceftarolin fosamil eller et af de øvrige indholdsstoffer. Desuden må Zinforo ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme over for andre antibiotika, der tilhører cephalosporinklassen, og hos personer, der er alvorligt allergiske over for andre beta-lactam-antibiotika. Se den fulde liste over begrænsninger i indlægssedlen.
Hvorfor er Zinforo blevet godkendt?
CHMP bemærkede, at Zinforo var effektiv til behandling af komplicerede hud- og bløde vævsinfektioner og erhvervet lungebetændelse, og at det generelt var veltolereret. På grund af den relativt korte behandlingsvarighed anses risikoen for overfølsomhed for begrænset. CHMP bemærkede, at Zinforo i forsøgsmodeller har vist sig at være aktiv mod visse bakterier, herunder MRSA, mod hvilken andre antibiotika, der tilhører beta-lactam-klassen, ikke har nogen effekt. Imidlertid er der usikkerhed om virkningerne af Zinforo hos mennesker med nogle alvorlige infektioner. Disse virkninger vil blive undersøgt i yderligere undersøgelser. CHMP besluttede, at fordelene ved Zinforo er større end risiciene og anbefalede, at der udstedes en markedsføringstilladelse for lægemidler.
Flere oplysninger om Zinforo
Den 24. august 2012 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Zinforo, der er gyldig i hele EU.
Den komplette version af Zinforos EPAR findes på agenturets websted: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicin / European public assessment reports.For mere information om Zinforo -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: 08/2012.
Oplysningerne om Zinforo, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
