Hvad er Xofigo - radium -223 dichlorid, og hvad bruges det til?
Xofigo er et radioaktivt lægemiddel (et lægemiddel, der indeholder et radioaktivt stof), der indeholder det aktive stof radio-223 dichlorid. Xofigo bruges til behandling af voksne mænd med prostatakræft (en kirtel i det mandlige reproduktive system). Xofigo bruges, når medicinsk eller kirurgisk kastration (afbrydelse af produktionen af mandlige hormoner i kroppen ved lægemiddelbehandling eller kirurgi) ikke har virket, og når kræften har spredt sig til knoglen, hvor den forårsager symptomer (herunder smerter), men ikke for at andre indre organer.
Hvordan bruges Xofigo - radium -223 dichlorid?
Xofigo kan kun fås på recept og bør kun bruges og administreres af personale, der er autoriseret til at håndtere radioaktive lægemidler, og efter at patienten er blevet vurderet af en kvalificeret læge. Xofigo fås som injektionsvæske, opløsning. Dosen af Xofigo beregnes ud fra patientens kropsvægt for at tilvejebringe en specifik dosis radioaktivitet (50 kBq pr. Kg legemsvægt; kilobecquerel er måleenheden for et radionuklids aktivitet). Medicinen gives ved langsom intravenøs injektion, normalt op til 1 minut. Injektionerne gentages hver 4. uge for i alt 6 injektioner. Se indlægssedlen for mere information.
Hvordan virker Xofigo - radium -223 dichlorid?
Det aktive stof i Xofigo, radium-223, udsender kortdistancestråling kaldet alfapartikler.I kroppen håndteres radium som calcium, der normalt findes i knogler. Det ophobes i knoglevævet, hvor kræft har spredt sig, og hvor alfapartikler ødelægger omgivende kræftceller, hvilket hjælper med at kontrollere kræftsymptomer.
Hvilken fordel har Xofigo - radium -223 dichlorid vist under undersøgelserne?
Xofigo blev sammenlignet med placebo (et stof, der ikke har nogen effekt på kroppen) som en tillægsbehandling til standardterapi i en hovedundersøgelse, der omfattede 921 mænd med prostatakræft, der havde spredt sig til knoglen, og i hvem undertrykkelse af mandlige hormoner af lægemiddelterapi eller kirurgi havde mislykkedes. Patienterne modtog op til 6 injektioner med 1 måneds mellemrum og blev overvåget i op til 3 år efter den første injektion. Det primære mål for effektivitet var, hvor længe patienterne overlevede. Medianoverlevelse hos patienter behandlet med Xofigo var 14,9 måneder sammenlignet med 11,3 måneder i placebogruppen. Længere før de typiske tegn og symptomer på progressiv sygdom dukker op igen, inklusive brud og knoglesmerter.
Hvad er risikoen forbundet med Xofigo - radium -223 dichlorid?
De mest almindelige bivirkninger ved Xofigo (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er diarré, kvalme, opkastning og trombocytopeni (fald i antallet af blodplader i blodet). De mest alvorlige bivirkninger var trombocytopeni og neutropeni (nedsat antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer, der er ansvarlig for bekæmpelse af infektioner). Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Xofigo fremgår af indlægssedlen.
Hvorfor er Xofigo - radium -223 dichlorid blevet godkendt?
Agenturets Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Xofigo er større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU.Xofigo havde påvist en klinisk signifikant fordel med hensyn til forlængelse. Patientliv og forsinkelse i begyndelsen af tegn og symptomer på progressiv sygdom. De største kortsigtede bivirkninger af medicinen er reversible og blev anset for at kunne håndteres. Strålingen fra Xofigo har en kortere virkning end radiofarmaka, der i øjeblikket er kommercielt tilgængelig. Dette kan hjælpe med at begrænse den skade, der opstår på tilstødende sunde væv.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Xofigo - radium -223 dichlorid?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Xofigo bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Xofigo, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Flere oplysninger om Xofigo - radium -223 dichlorid
Den 13. november 2013 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Xofigo, der er gyldig i hele EU. For mere information om Xofigo -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge. Eller apoteket. Sidste opdatering af denne oversigt: 10-2013.
Oplysningerne om Xofigo - radio -223 dichlorid offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
