Hvad er Valdoxan?
Valdoxan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof agomelatin og fås som gulorange langstrakte tabletter (25 mg).
Hvad bruges Valdoxan til?
Valdoxan bruges til behandling af større depression hos voksne. Major depression er en sygdom, der får den syge til at have humørsvingninger, der forstyrrer det daglige liv. Symptomer omfatter ofte dyb sorg, en følelse af værdiløshed, tab af interesse for yndlingsaktiviteter, søvnforstyrrelser, en følelse af at bremse, angst og vægtændringer.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Valdoxan?
Den anbefalede dosis Valdoxan er en tablet om dagen, taget ved sengetid, med eller uden mad. Hvis der efter to uger ikke er nogen forbedring af symptomerne, kan din læge øge dosis til to tabletter, taget sammen inden sengetid. Deprimerede patienter bør behandles i mindst seks måneder for at sikre, at symptomerne forsvinder.
Patientens lever bør overvåges ved at foretage en blodprøve i starten af behandlingen og efterfølgende efter cirka 6, 12 og 24 uger.Leverkontrol bør også udføres i tilfælde af symptomer, der kan indikere begyndelsen af leverproblemer. Behandlingen bør stoppes, hvis blodprøver afslører unormale leverenzymer. I dette tilfælde skal blodprøven gentages, indtil disse niveauer er vendt tilbage til det normale.
Da en positiv effekt af Valdoxan hos patienter over 65 år ikke er tydeligt påvist, bør lægemidlet anvendes med forsigtighed til patienter i denne aldersgruppe. Det bør også bruges med forsigtighed til patienter med alvorlige eller moderate nyreproblemer. Lægemidlet bør ikke bruges til patienter med leverproblemer.
Hvordan virker Valdoxan?
Den aktive ingrediens i Valdoxan, agomelatin, er et antidepressivt middel og virker på to måder: ved at stimulere MT1- og MT2-receptorerne, normalt aktiveret af melatonin, og ved at blokere 5-HT2C-receptorerne, normalt aktiveret af neurotransmitteren 5-hydroxytryptamin (kendt også Det menes at føre til øgede niveauer af dopamin og noradrenalin blandt nerveceller i områder af hjernen, der er involveret i humørkontrol. Det menes at hjælpe med at lindre symptomer på depression. Valdoxan kan også bruges til at normalisere patientens søvnstadier.
Hvordan er Valdoxan blevet undersøgt?
Virkningerne af Valdoxan blev først testet i eksperimentelle modeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Valdoxan er blevet sammenlignet med placebo (en dummy-behandling) i fem hovedtidsstudier med i alt 1.893 voksne med større depression. Tre af undersøgelserne omfattede patienter behandlet med andre antidepressiva, fluoxetin eller paroxetin, som en "aktiv komparator". De aktive komparatorgrupper blev inkluderet for at kontrollere undersøgelsens evne til at måle effektiviteten af lægemidler til behandling af depression.Hovedmål for effektiviteten af alle fem undersøgelser var ændringen i symptomer efter seks uger, målt ved en standardskala for depression, Hamilton Depression Rating Scale (eller HAM-D, Hamiltons skala til vurdering af depression). Virksomheden præsenterede også resultaterne af en yderligere undersøgelse, der sammenlignede Valdoxan med sertralin (et andet antidepressivt middel).
To andre hovedundersøgelser sammenlignede Valdoxans og placebos evne til at forhindre symptomer i at vende tilbage hos 706 patienter med depression, der tidligere var kontrolleret med Valdoxan. Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af patienter med symptomer, der vendte tilbage i løbet af 24-26 ugers behandling.
Hvilken fordel har Valdoxan vist under undersøgelserne?
I de kortsigtede undersøgelser var Valdoxan mere effektiv end placebo i de to undersøgelser, hvor der ikke blev brugt en aktiv komparator. I de tre andre undersøgelser, hvor en aktiv komparator blev brugt, var der ingen forskel i score mellem patienter behandlet med Valdoxan og dem, der blev behandlet med placebo. I to af disse undersøgelser blev der imidlertid ikke observeret nogen effekter af fluoxetin eller paroxetin, hvilket gjorde resultaterne vanskelige at fortolke.Det yderligere studie viste, at agomelatin var mere effektivt end sertralin, med en forskel i HAM-D-score på 1,68 efter seks uger.
I de første af de langtidsundersøgelser var der ingen forskel mellem Valdoxan og placebo i at forhindre symptomer i at vende tilbage i løbet af de 26 ugers behandling. Den anden undersøgelse viste imidlertid, at symptomer vendte tilbage hos 21% af patienterne, der blev behandlet med Valdoxan i løbet af 24 uger (34 ud af 165), sammenlignet med 41% af patienterne, der blev behandlet med placebo (72 ud af 174).
Hvilken risiko er der forbundet med Valdoxan?
De mest almindelige bivirkninger af Valdoxan (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er hovedpine, svimmelhed, søvnighed, søvnløshed, migræne, kvalme, diarré, forstoppelse, smerter i øvre del af maven (mavesmerter), hyperhidrose (overdreven svedtendens), rygsmerter, træthed, øgede leverenzymer og angst. De fleste bivirkninger var milde eller moderate og forekom inden for de første to uger af behandlingen. Nogle af disse kan være forbundet med patientens depression. end til Valdoxan selv. For hele listen over bivirkninger rapporterede effekter med Valdoxan, se indlægssedlen.
Valdoxan bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for agomelatin eller et af de øvrige indholdsstoffer Valdoxan bør ikke anvendes til patienter med leverproblemer, såsom skrumpelever (ardannelse i leveren) eller aktiv leversygdom. må heller ikke bruges til patienter, der tager medicin, der bremser nedbrydningen af Valdoxan i kroppen, såsom fluvoxamin (et andet antidepressivt middel) og ciprofloxacin (et antibiotikum).
Valdoxan bør heller ikke bruges til ældre patienter med demens.
Hvorfor er Valdoxan blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at fordelene ved Valdoxan ved behandling af depression kan være mindre end dem, der ses med andre antidepressiva. I betragtning af at medicinen har en ny virkningsmåde, et begrænset antal bivirkninger og en anden sikkerhedsprofil end eksisterende antidepressiva, konkluderede udvalget, at Valdoxan kunne være en værdifuld behandling for nogle patienter, forudsat at leverfunktionen overvåges hyppigt. CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Valdoxan opvejer risiciene ved behandling af større depressive episoder hos voksne. Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Valdoxan.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre sikker brug af Valdoxan?
På tidspunktet for kommercialiseringen af Valdoxan vil virksomheden, der producerer det, levere uddannelsesmateriale til dem, der ordinerer det. Disse materialer illustrerer lægemidlets sikkerhed, især de mulige virkninger på leveren og interaktioner med andre lægemidler.
Andre oplysninger om Valdoxan:
Den 19. februar 2009 tildelte Europa -Kommissionen Les Laboratoires Servier en "markedsføringstilladelse" for Valdoxan, der er gyldig i hele EU.
For den fulde version af Valdoxans EPAR, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 12-2008.
Oplysningerne om Valdoxan - agomelatin offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
