Hvad er Nymusa?
Nymusa er en infusionsvæske, opløsning (dryp i en vene), der indeholder det aktive stof koffeincitrat (20 mg / ml). Løsningen kan også tages oralt.
Hvad bruges Nymusa til?
Nymusa bruges til behandling af primær apnø hos for tidligt fødte spædbørn. Hos spædbarnet er apnø ophør med at trække vejret i mere end 20 sekunder; med "primær" menes det faktum, at det ikke har nogen åbenbar årsag. Medicinen kan kun fås på recept.
Fordi antallet af for tidligt fødte babyer med primær apnø er lavt, betragtes sygdommen som 'sjælden', og Nymusa blev udpeget som en 'forældreløs medicin' (et lægemiddel, der anvendes i sjældne sygdomme) den 17. februar 2003.
Hvordan bruges Nymusa?
Behandling med Nymusa bør kun startes under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandling af spædbørn, der har behov for intensiv pleje. Behandling med lægemidlet bør kun udføres på en nyfødt intensiv afdeling, der er passende udstyret til overvågning af barnet.
Behandlingen starter med en dosis på 20 mg pr. Kg legemsvægt, der skal administreres på én gang ved langsom infusion, der varer 30 minutter. Efter 24 timer er det muligt at starte den daglige administration af en vedligeholdelsesdosis på 5 mg pr. Kg legemsvægt, ved langsom infusion, der varer 10 minutter eller gennem munden gennem et nasogastrisk rør (et rør, der indsættes i næsen og når maven ).
Hvis det er nødvendigt, kan lægen overvåge blodniveauet af koffein i babyen, muligvis korrigere dosis. Din læge vil stoppe med at tage Nymusa, når der er gået fem til syv på hinanden følgende dage uden apnø.
Hvordan fungerer Nymusa?
Hos for tidligt fødte babyer skyldes apnø en ufuldstændig udvikling af hjernecentrene, der er ansvarlige for vejrtrækning.Den aktive ingrediens i Nymusa, koffeincitrat, er et stimulerende middel til nervesystemet. blokerer aktiviteten i nogle dele af hjernen, herunder den, der styrer vejrtrækningen. I tilfælde af apnø virker koffeincitrat ved at blokere de receptorer, som adenosin normalt binder sig til, hvilket reducerer effekten af adenosin og stimulerer hjernen til at genaktivere vejrtrækning.
Hvordan er Nymusa blevet undersøgt?
Da koffeincitrat har været brugt i lang tid hos for tidligt fødte babyer, præsenterede virksomheden data fra den videnskabelige litteratur. I en offentliggjort undersøgelse, der omfattede 85 for tidligt fødte babyer med flere apnøepisoder, blev koffeincitrat sammenlignet med placebo (en dummy -behandling). Det primære mål for effektivitet var baseret på at reducere det daglige antal apnøepisoder til mindst halvdelen i løbet af ti dage.
En stor offentliggjort undersøgelse sammenlignede koffeincitrat med placebo i behandlingen af for tidligt fødte babyer med apnø i 2006. Undersøgelsen undersøgte, hvor længe børnene overlevede, og om de havde neurologiske handicap efter 18 måneder eller ej.
I en offentliggjort gennemgang af fem undersøgelser blev koffein og theophyllin (et andet stimulant) sammenlignet med placebo hos 192 for tidligt fødte babyer med apnø. Det primære mål for effektivitet var antallet af patienter uden "terapeutisk svigt", forstået som manglen på halvering af apneiske episoder eller behovet for at ty til assisteret vejrtrækning eller barnets død.
Hvilken fordel har Nymusa vist under undersøgelserne?
Koffeincitrat var mere effektivt end placebo til behandling af apnø hos premature spædbørn. På 6 ud af 10 dage var koffeincitrat mere effektivt end placebo til at reducere antallet af apnøepisoder med mindst halvt. Antal spædbørn behandlet med koffeincitrat og der tilbragte mindst otte dage uden apneiske episoder, 22% af spædbørn behandlet med koffeincitrat sammenlignet med ingen spædbørn behandlet med placebo.
I en stor offentliggjort undersøgelse døde 46% af spædbørn behandlet med placebo (431 ud af 932) eller rapporterede neurologiske handicap sammenlignet med 40% af spædbørn behandlet med koffeincitrat (377 ud af 937).
I gennemgangen af de fem undersøgelser var der færre behandlingssvigt hos børn behandlet med koffein eller theophyllin end hos dem, der blev behandlet med placebo.
Hvilken risiko er der forbundet med Nymusa?
De mest almindelige bivirkninger forbundet med koffeincitrat (dvs. ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er flebitis (betændelse i en vene) på infusionsstedet og betændelse på infusionsstedet. Den fulde liste over bivirkninger rapporteret med koffeincitrat findes i indlægssedlen.
Nymusa bør ikke bruges til babyer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for koffeincitrat eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hvorfor er Nymusa blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Nymusa er større end risiciene ved behandling af primær apnø hos premature spædbørn, og anbefalede, at Nymusa udstedes til markedsføringstilladelse.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre sikker brug af Nymusa?
Virksomheden, der producerer Nymusa, har forpligtet sig til efter aftale med medlemsstaterne at udarbejde et kort, der skal anbringes på intensivafdelingerne, hvor stoffet vil blive brugt; dette ark vil indeholde oplysninger om, hvordan Nymusa skal administreres, doseringerne, behovet for at overvåge koffeinniveauerne i plasmaet og de uønskede virkninger, der kan opstå under
behandling.
Andre oplysninger om Nymusa:
Den 2. juli 2009 meddelte Europa -Kommissionen Chiesi Farmaceutical SpA en "markedsføringstilladelse" for Nymusa, der er gyldig i hele EU.
For en oversigt over udtalelsen fra Udvalget for Sjældne Lægemidler til Nymusa, klik her.
For den fulde version af Nymusas EPAR, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 05-2009.
Oplysningerne om Nymusa - koffeincitrat offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
