Hvad er Mirvaso - brimonidintartrat, og hvad bruges det til?
Mirvaso er en medicin, der indeholder det aktive stof brimonidintartrat. Det er indiceret til behandling af ansigts erytem (rødme i ansigtets hud) hos voksne med rosacea, en langsigtet patologisk ændring af huden, der ofte forårsager rødme og rødme.
Hvordan bruges Mirvaso - brimonidintartrat?
Mirvaso fås som en gel (3 mg / g) og kan kun fås på recept. Mirvaso bør kun påføres ansigtets hud. En lille mængde gel, på størrelse med en lille ært, skal påføres i et tyndt lag på huden på panden, hagen, næsen og kinderne. Inden der påføres andre cremer eller kosmetik, skal de berørte områder have lov til at tørre. Se indlægssedlen for mere information.
Hvordan virker Mirvaso - brimonidintartrat?
Rosacea er en ændring, der hovedsageligt påvirker ansigtets hud. Symptomerne omfatter episoder af rødme, der har været relateret til udvidelsen af de små blodkar, der forsyner ansigtets hud, med en deraf følgende stigning i strømmen af blod i det berørte område.
Det aktive stof i Mirvaso, brimonidintartrat, virker ved at vedhæfte og aktivere visse receptorer, kaldet alfa2-adrenerge receptorer, der findes på hudens blodkarceller. Dette får blodkarrene til at indsnævres, hvilket reducerer blodstrømmen til ansigtet og dermed reducerer rødmen.
Hvilken fordel har Mirvaso - brimonidintartrat vist under undersøgelserne?
Mirvaso blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 553 patienter med moderat til svær rosacea-induceret rødme. Begge undersøgelser sammenlignede Mirvaso med placebo (en dummy gel) over en fire ugers behandlingsperiode. Det primære mål for effektivitet var procentdelen af patienter, hvor der blev observeret en markant reduktion i ansigtsrødhed 3, 6, 9 og 12 timer efter påføring på dag 1, 15 og 29 fra behandlingsstart. I begge undersøgelser var Mirvaso, der blev påført én gang dagligt, mere effektiv end placebo til at reducere rødme i ansigtet hos disse patienter.
- I forbindelse med den første undersøgelse blev der observeret en reduktion i ansigtsrødme 3 timer efter den første applikation (dag 1) hos 16,3% (21 ud af 129) af patienterne behandlet med Mirvaso sammenlignet med 3,1% (4 ud af 131) behandlede med placebo. Virkningen varede i 12 timer efter påføring, selvom den begyndte at aftage efter 6 timer. På dag 29 viste 31,5% (40 ud af 127) af patienterne en reduktion i ansigtets rødme 3 timer efter påføring med Mirvaso sammenlignet med et svar på 10,9% (14 ud af 128) registreret med placebo.
- I den anden undersøgelse blev der observeret en reduktion i ansigtsrødme 3 timer efter den første applikation (dag 1) hos 19,6% (29 ud af 148 patienter) af patienter behandlet med Mirvaso sammenlignet med 0% (ingen af 145 patienter) behandlet med placebo . Også i dette tilfælde varede den positive effekt 12 timer efter påføring, selvom den begyndte at falme efter 6 timer. På dag 29 viste 25,4% (36 ud af 142) af patienterne en reduktion i ansigtets rødme 3 timer efter påføring med Mirvaso sammenlignet med et svar på 9,2% (13 ud af 142) registreret med placebo.
Hvilken risiko er der forbundet med Mirvaso - brimonidintartrat?
De mest almindelige bivirkninger ved Mirvaso (som kan påvirke mere end 1 100 personer), normalt milde til moderate, er erytem (rødme), kløe, rødme og brændende fornemmelse af huden. Den fulde liste over rapporterede bivirkninger ved Mirvaso fremgår af indlægssedlen.Mirvaso bør ikke bruges til børn under 2 år eller til patienter, der behandles med andre lægemidler, herunder monoaminoxidase (MAO) hæmmere eller visse antidepressiva Behandling med Mirvaso er ikke angivet hos børn eller unge i alderen 2 til 18. Se indlægssedlen for en fuldstændig liste over begrænsninger.
Hvorfor er Mirvaso - brimonidintartrat blevet godkendt?
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) besluttede, at Mirvasos fordele er større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU.CHMP konkluderede, at Mirvaso forbedrer hudens rødme. Ansigt hos rosacea -patienter. Med hensyn til sikkerhed anerkendte CHMP, at sikkerhedsprofilen er acceptabel, da de rapporterede bivirkninger er lokale lidelser, dvs. påvirker huden, og ligner dem, der normalt ses med andre topiske lægemidler, der bruges til behandling af rosacea.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Mirvaso - brimonidintartrat?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Mirvaso bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Mirvaso, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Mirvaso - brimonidintartrat
Den 21. februar 2014 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Mirvaso, der er gyldig i hele EU. For mere information om Mirvaso -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apoteket. Sidste opdatering af denne oversigt: 02-2014.
Oplysningerne om Mirvaso - brimonidintartrat offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
