Mirapexin - pramipexol

Hvad er Mirapexin?

Mirapexin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pramipexol. Den kommer i form af hvide tabletter med øjeblikkelig frigivelse (runde: 0,088 mg, 0,7 mg og 1,1 mg; ovale: 0,18 mg og 0,35 mg) og i form af hvide "depottabletter." (Runde: 0,26 mg og 0,52 mg; oval: 1,05 mg, 2,1 mg og 3,15 mg). Tabletter med øjeblikkelig frigivelse frigiver den aktive ingrediens med det samme, mens depottabletter frigiver den langsomt i løbet af få timer.

Hvad bruges Mirapexin til?

Mirapexin bruges til at behandle symptomerne på følgende sygdomme:

• Parkinsons sygdom, som er en progressiv psykisk lidelse, der forårsager rysten, langsom bevægelse og muskelstivhed; Mirapexin kan bruges alene eller i kombination med levodopa (en anden medicin mod Parkinsons sygdom) på ethvert stadie af sygdommen, herunder de senere stadier, når effekten af ​​levodopa bliver mindre effektiv;
• moderat til svær restless legs syndrom, en lidelse, der får patienten til at bevæge benene ukontrolleret for at stoppe fornemmelsen af ​​ubehag, smerter eller ubehag i kroppen, især om natten; Mirapexin bruges, når en specifik årsag til lidelsen ikke kan identificeres.

Medicinen kan kun fås på recept.

Hvordan bruges Mirapexin?

Ved behandling af Parkinsons sygdom er startdosis enten en 0,088 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse tre gange dagligt eller en 0,26 mg depottablet en gang dagligt.
Hver femte til syv dag skal dosis øges, indtil symptomerne kontrolleres uden at forårsage uønskede virkninger, der ikke kan tolereres. Den maksimale daglige dosis er tre 1,1 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse tre gange om dagen eller en 3,15 mg depottablet en gang dagligt. Patienter kan skifte fra tabletter med øjeblikkelig frigivelse til depottabletter natten over, men dosis kan justeres i henhold til patientens respons. Mirapexin bør administreres sjældnere til patienter med nyreproblemer. Hvis behandlingen af ​​en eller anden grund stoppes, skal dosen reduceres gradvist.
Ved behandling af restless legs syndrom skal Mirapexin tabletter med øjeblikkelig frigivelse tages en gang dagligt, to til tre timer før sengetid. Den anbefalede startdosis er 0,088 mg, men om nødvendigt kan den øges hver 4.-7. Dag for yderligere at reducere symptomerne op til maksimalt 0,54 mg. Patientens respons og behovet for yderligere behandling bør evalueres efter tre måneder. Depottabletter er ikke egnede til behandling af restless legs syndrom. Mirapexin tabletter tages med vand, med eller uden mad. Depottabletterne må ikke tygges, deles eller knuses og skal tages på omtrent samme tid hver dag. Se indlægssedlen for mere information.

Hvordan virker Mirapexin?

Det aktive stof i Mirapexin, pramipexol, er en dopaminagonist (et stof, der efterligner dopamins virkning) .Dopamin er et budbringersubstans indeholdt i hjerneområderne, der styrer bevægelse og koordination. Hos patienter med Parkinsons sygdom er de dopaminproducerende celler begynder at dø, hvilket resulterer i et fald i mængden af ​​dopamin i hjernen.Patienter mister derfor evnen til pålideligt at kontrollere deres bevægelser.Pramipexol stimulerer hjernen ligesom dopamin, hvilket gør det muligt for patienterne at kontrollere deres bevægelser og reducere tegn og symptomer af Parkinsons sygdom, herunder tremor, stivhed og langsommere bevægelser.Pramipexols virkningsmekanisme ved rastløse bensyndrom er endnu ikke fuldt ud forstået.Dette syndrom menes at være forårsaget af ændringer i dopamins funktion i hjernen, som kan korrigeres med pramipexol.

Hvordan er Mirapexin undersøgt?

Ved Parkinsons sygdom er Mirapexin tabletter med umiddelbar frigivelse undersøgt i fem hovedundersøgelser. Fire undersøgelser sammenlignede Mirapexin med placebo (en dummy -behandling): en undersøgelse, der omfattede 360 ​​patienter i fremskredne stadier af sygdommen, der allerede blev behandlet med levodopa, hvis effektivitet begyndte at aftage; tre undersøgelser med i alt 886 patienter i et tidligt stadie af sygdommen, endnu ikke behandlet med levodopa. Det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i sværhedsgraden af ​​Parkinsons sygdom. Den femte undersøgelse sammenlignede Mirapexin med levodopa hos 300 patienter med tidlig sygdom og målte antallet af patienter med motoriske symptomer. Til støtte for det af depottabletterne, virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser, der viste, at tabletterne med øjeblikkelig frigivelse og depottabletter producerede de samme niveauer af det aktive stof i kroppen. Det fremlagde også undersøgelser, der sammenlignede de to tabletter på et tidligt og sent stadie af Parkinsons sygdom og undersøgte patienter, der skiftede fra tabletter med øjeblikkelig frigivelse til depottabletter.
Ved restless legs syndrom er Mirapexin tabletter med umiddelbar frigivelse undersøgt i to hovedundersøgelser. Den første sammenlignede Mirapexin med placebo i 12 uger hos 344 patienter og målte forbedring af symptomer. Den anden omfattede 150 patienter, der tog Mirapexin i seks måneder og sammenlignede virkningerne af at fortsætte Mirapexin -behandlingen eller skifte til placebo. Det vigtigste mål for effektivitet var, hvor lang tid det tog, før symptomerne forværredes.

Hvilken fordel har Mirapexin vist under undersøgelserne?

I undersøgelsen af ​​patienter med fremskreden Parkinsons sygdom havde personer, der tog Mirapexin tabletter med øjeblikkelig frigivelse, større forbedringer efter 24 ugers behandling med vedligeholdelsesdosis end dem, der tog placebo. Lignende resultater blev set i de første tre undersøgelser af patienter i Parkinsons sygdom på et tidligt stadium, hvor der blev set store forbedringer efter 4 eller 24 uger.
Mirapexin var også mere effektivt end levodopa til forbedring af motoriske symptomer ved sygdomme på et tidligt stadie. Yderligere undersøgelser viste, at depottabletterne var lige så effektive som tabletterne med øjeblikkelig frigivelse til behandling af Parkinsons sygdom. De viste også, at patienter sikkert kan skifte fra tabletter med øjeblikkelig frigivelse til depottabletter, selvom dosisjusteringer har været nødvendige for et lille antal patienter.
Ved restless legs-syndrom var Mirapexin-tabletter med øjeblikkelig frigivelse mere effektive end placebo til at reducere symptomer over en periode på 12 uger, men forskellen mellem placebo og Mirapexin var større efter fire uger før aftagning. Resultaterne af den anden undersøgelse var ikke tilstrækkelige at demonstrere Mirapexins langsigtede effekt.

Hvilke risici er forbundet med Mirapexin?

Den mest almindelige bivirkning ved Mirapexin (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme. Hos patienter med Parkinsons sygdom er de andre bivirkninger, der ses hos mere end 1 ud af 10 patienter svimmelhed, dyskinesi (besvær med at bære bevægelser), søvnighed og hypotension (lavt blodtryk). Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Mirapexin i indlægssedlen.
Mirapexin må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for pramipexol eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Hvorfor er Mirapexin blevet godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Mirapexin er større end risiciene ved behandling af tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom, alene eller i kombination med levodopa, og ved behandling af moderat til svær idiopatisk rastløshed ben med doser op til 0,54 mg base. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Mirapexin.

Andre oplysninger om Mirapexin

Den 23. februar 1998 udstedte Europa -Kommissionen til Boehringer Ingelheim International
GmbH en "markedsføringstilladelse" for Mirapexin, gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 23. februar 2003 og 23. februar 2008.
For den fulde version af Mirapexins EPAR, klik her.

Sidste opdatering af denne oversigt: 07-2009.

Oplysningerne om Mirapexin - pramipexol, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.