Hvad er Ibandronic Acid Sandoz?
Ibandronic Acid Sandoz er en medicin, der indeholder det aktive stof ibandronsyre. Det fås i form af hvide tabletter (50 mg).
Ibandronic Acid Sandoz er et 'generisk lægemiddel', hvilket betyder, at det ligner et 'referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Referencelægemidlet til Ibandronic Acid Sandoz er Bondronat.
Hvad bruges Ibandronic Acid Sandoz til?
Ibandronsyre Sandoz bruges til at forhindre 'skelethændelser' (knoglebrud eller komplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser (spredning af kræft til knoglen).
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Ibandronic Acid Sandoz?
Den anbefalede dosis er en tablet en gang dagligt. Tabletterne bør altid tages efter en faste om natten på mindst seks timer og mindst 30 minutter efter dagens første indtagelse af mad eller drikke.
Ibandronsyre Sandoz skal tages med et fuldt glas stille (men ikke mineralsk) vand i opretstående eller siddende stilling; tabletterne må ikke tygges, suges eller knuses. Patienter bør heller ikke lægge sig ned i en time efter, at de har taget tabletterne.
Hvordan virker Ibandronic Acid Sandoz?
Det aktive stof i Ibandronsyre Sandoz, ibandronsyre, er et bisphosphonat, der virker ved at blokere virkningen af osteoklaster, kroppens celler, der er ansvarlige for nedbrydning af knoglevæv, og dermed reducere knogletab. Denne reduktion bidrager til at gøre knogler mindre tilbøjelige til at knække , med en fordel med hensyn til brudforebyggelse hos kræftpatienter med knoglemetastaser.
Hvordan er Ibandronic Acid Sandoz blevet undersøgt?
Da Ibandronic Acid Sandoz er en generisk medicin, har undersøgelserne af patienter været begrænset til test for at vise, at medicinen er bioækvivalent med referencelægemidlet. Medicinske bioækvivalenter er defineret som at producere de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er fordele og risici forbundet med Ibandronic Acid Sandoz?
Fordi Ibandronic Acid Sandoz er en generisk medicin og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dens fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
Hvorfor er Ibandronic Acid Sandoz blevet godkendt?
CHMP (Udvalget for Lægemidler til Mennesker) konkluderede, at Ibandronic Acid Sandoz i overensstemmelse med EU -kravene har vist sig at have en sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Bondronat. Derfor fandt CHMP det, som i tilfældet med Bondronat , fordelene opvejer de identificerede risici Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Ibandronic Acid Sandoz.
Flere oplysninger om Ibandronic Acid Sandoz
Den 26. juli 2011 meddelte Europa -Kommissionen SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH en "markedsføringstilladelse" for Ibandronic Acid Sandoz, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
For mere information om behandling med Ibandronic Acid Sandoz, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Den fulde EPAR -version af referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Sidste opdatering af denne oversigt: 03-2011.
Oplysningerne om Ibandronic Acid Sandoz, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
